Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Показания и противопоказания к применению Набор используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов, сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СМАРТЛАИФКЕА» (ООО «СМАРТЛАЙФКЕА») Адрес: 420107, Республика Татарстан, город Казань, Петербургская улица, здание 50, корпус 23, эт/оф манс/28, Россия. e-mail: mail@smartlifecare.ru Место производства: 420107, Республика Татарстан, город Казань, Петербургская улица, здание 50, корпус №5, номера объектов 21,24,25,26,33, Россия. Контактный номер телефона: +7 (843) 290 05 18. --- стр. 5 --- Комплект поставки набора реагентов для проведения 100 определений указан в таблице ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ . ниже: № п/п Наименование Кол-во, шт. Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-003-39070608-2021. Вариант исполнения I. 100 определений 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке (далее по тексту - «Тестовая кассета») 102 2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца в составе: — 2.1 Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл 100 пробирок 3. Насадка с капельницей 100 4. Положительный контрольный образец: — 4.1 Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл 1 пробирка 4.2 Насадка с капельницей 2 4.3 Положительный контрольный образец 1 пробирка 5. Отрицательный контрольный образец: 5.1 Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл 1 пробирка 5.2 Насадка с капельницей 1 6. Эксплуатационная документация: ^ 1 6.1 Инструкция по применению 1 6.2 Паспорт 1 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32 50.13-002- 28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМсдПолис РТ»), РУ №РЗН 2021/13989' (далее по тексту - «Зонд» или «Тампон») 100 (при необходимости) Тестовая кассета представляет собой кассету в индивидуальной фольгированной упаковке, с вложенным осушителем-влагопоглотителем. Раствор SSB представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по 1 мл в пробирки с винтовой крышкой и уплотнителем. Упакован в картонный держатель по 50 шт. ‘ Медицинское изделие «Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020» (РЗН 2021/13989 от 12.04.2021), входящее в состав изделия, предназначено для взятия материала с поверхности слизистой оболочки носоглотки для клинико-лабораторных исследований, в том числе для метода ПЦР. 5 --- стр. 6 --- Положительный контрольный образец представляет собой прозрачную бесцветную сухую смесь, расфасованную по 0,013 мг в пробирки с винтовой крышкой и уплотнителем; упакован в полиэтиленовый пакет с замком Zip Lock; в пакет дополнительно вложена насадка с капельницей. Отрицательный контрольный образец представляет собой пробирку Раствора SSB, прозрачную бесцветную жидкость, расфасованную по 1 мл в пробирки с винтовой крышкой и уплотнителем; упакован в полиэтиленовый пакет с замком Zip Lock; в пакет дополнительно вложена насадка с капельницей. Количество определений Набор для выделения рассчитан на проведение 100 определений, включая контроли СОСТАВ РАСТВОРОВ: Наименование и обозначение компонента набора Компонент Конечная концентрация в реагенте 1. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца. Положительный контрольный образец. Отрицательный контрольный образец в составе; Раствор SSB Гуанидин тиоцианат 2,4 М Полиакрилат натрия 0,0025% Буферный раствор Tris-HCl, pH 7.4 25 мМ Triton Х-100 0,5% Спирт этиловый 33% 2. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной-упаковке в составе; Раствор WS1 Гуаиидин гидрохлорид 2,4 М Спирт этиловый 50% Раствор WS2 Спирт этиловый 95% Раствор ЕВ Безнуклеазная дистиллированная вода 100% Реагент Е Тризма Ацетат калия Сульфат аммония * Сульфат магния Твин 20 dNTP Безнуклеазная дистиллированная вода ДНК-полимераза АасРоИ Ревертаза AMV-RT Лиофилизат Реагент Р Безнуклеазная дистиллированная вода 6 ассиметричных праймеров Смарт амп Лиофилизат Внутренний положительный контроль (IPC) Сухая смесь синтезированного in vitro фрагмента РНК-генома RuBisCO 1x10^ на 1 мл 3. Положительный контрольный образец Сухая смесь синтезированного in vitro фрагмента РНК-генома коронавируса SARS-CoV-2 4x10^ на 1 мл Гуанидин тиоцианат 2,4 М Полиакрилат натрия 0,0025% Буферный раствор Tris-HCl, pH 7.425 мМ Triton Х-100 0,5% Спирт этиловый 33% --- стр. 14 --- 3. Процесс анализа клинического образца I. Плотно установите насадку с капельницей на пробирки с раствором SSB с клиническим материалом. II. Внесите не менее 700 мкл раствора (см. пункт I) в приемное отверстие до красной отметки Тестовой кассеты. III. Закройте крышку Тестовой кассеты. IV. Встряхните Тестовую кассету в течение 3-5 секунд. V. Снимите защитную пленку. VI. Утилизируйте использованные пробирки с раствором SSB по классу В как чрезвычайно эпидемиологические опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-2021. VII. В программном обеспечении «LifePad» в окне «ASSAYS» внесите данные пациента. Результаты анализа ассоциированы с ID пациента. Если в комплектации Анализатора предусмотрено считывание штрихкодов, воспользуетесь данной функцией^. VIII. Запустите анализ в программном обеспечение «LifePad» согласно Руководству по эксплуатации медицинского изделия Анализатор IX. Интерпретируйте результаты анализа согласно Руководству по эксплуатации медицинского изделия Анализатор. X. После успешного завершения анализа перед уничтожением Тестовые кассеты дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов и утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологические опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-2021. XI. По окончании всех этапов анализа обработайте внешнюю поверхность Анализатора с целью деконтаминации путем протирания дезинфицирующим раствором (например, содержащим 0,2% дезинфицирующего средства ДП-2Т, ОАО «Альтайхимпром», Россия, или 0,3% дезинфицирующего средства Клорсепт, ООО «Самарово», Россия, или аналогичных средств на основе трихлоризоциануровой кислоты, приготовленных с добавлением 0,5% моющего средства), затем тщательно протрите одноразовой салфеткой, смоченной теплой водопроводной водой, затем осушите с помощью сухой одноразовой салфетки и запустите процедуру обработки бактерицидной ультрафиолетовой лампой. IV. Утилизируйте зонд соответствующим образом. ВАЖНО! На каждый новый анализ используйте новую герметично запечатанную Тестовую кассету. Не используйте повторно Тестовые кассеты. РЕКОМЕНДАЦИИ: Процесс выявления РНК из образцов клинического материала рекомендуется сопровождать постановкой положительного контроля. Для этого: I. Используйте упаковку с этикеткой «Положительный контрольный образец». II. Плотно установите насадку с капельницей на пробирки с раствором SSB. III Внесите 1 мл раствора SSB (см. пункт II) в пробирку с этикеткой «Положительный контрольный образец». IV. Плотно установите насадку с капельницей на пробирки с этикеткой «Положительный контрольный образец». V Внесите 1 мл раствора (см. пункт III) в приемное отверстие Тестовой кассеты. VI. Утилизируйте использованные пробирки с этикеткой «Положительный контрольный образец» по классу В как чрезвычайно эпидемиологические опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-2021. VII. В программном обеспечении «LifePad» в окне «ASSAYS» внесите данные пациента. Результаты анализа ассоциированы с ID пациента. Если в комплектации Анализатора предусмотрено считывание штрихкодов, воспользуетесь данной функцией. ^ Данная функция заранее обговаривается с Производителем и не является обязательной. 14 --- стр. 15 --- VIII. Запустите анализ в программном обеспечение «LifePad» согласно Руководству по эксплуатации Анализатора. IX. Интерпретируйте положительные результаты анализа согласно Руководству по эксплуатации Анализатора. X. После успешного завершения анализа положительного контроля перед уничтожением Тестовые кассеты дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов и утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологические опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-2021. XI. При попадании компонентов проб или используемых реактивов на поверхности устройства следует провести дезинфекцию поверхностей путем протирания поверхностей в соответствии с пунктом VII процесса выделения образца. Повторите по аналогии данную процедуру для Отрицательного контрольного образца (исключить пункт IV). Интерпретируйте отрицательные результаты. Данная процедура необходима для определения корректности функциональных характеристик Набора и Анализатора * ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Щ Интерференция. На эффективность обнаружения РНК SARS-CoV-2 при использовании Набора не оказывают влияния интерферирующие вещества, указанные в нижеприведенной таблице: Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце Наличие интерференции Мазки из носоглотки Муцин 5%(об./об.) Не обнаружено Г емоглобин 2,5%(об./об.) Не обнаружено Водный раствор хлоргексидина биглюконата 2%(об./об.) Не обнаружено Воспроизводимость. При использовании Набора совместно с Устройством коэффициент вариации (CV) не превышает 20 %. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Аналитическая чувствительность Предел обнаружения Набора; а) при использовании препарата суммарных нуклеиновых кислот культуры клеток Vero Е6 и штамма коронавируса SARS-CoV-2 «ГК2020/1» составляет; - 1x10^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл). б) при использовании контрольного образца чувствительности SmartAmp Liquid Reagent for IPC RNA detection, представляющего собой фрагмент синтетической РНК коронавируса SARS- CoV-2; - 1x10^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на I мл (копий/мл). При использовании инактивированных коронавирусов штаммов SARS-CoV-2 линии В.1.1.529 (вариант «Омикрон») и SARS-CoV-2 линии В.1.1.617.2 (вариант «Дельта») предел обнаружения составляет: - 1x10^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл) (вариант «Омикрон»); - 5x10^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл) (вариант «Дельта»), 15 --- стр. 16 --- Аналитическая специфичность Максимальная концентрация микроорганизмов, при которой Набор не дает перекрестных реакций и которая не оказывает влияния на эффективность изделия; а) при использовании Панели инактивированных возбудителей респираторных инфекций для исследования аналитической специфичности, ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»; - Streptococcus pneumoniae АТСС® 49619™ - 1x10^ КОЕ на 1 мл (КОЕ/мл), - Haemophilus influenzae АТСС® 49247^“ - 1x10^ КОЕ/мл, - вирус гриппа А А/Anhui/1/2013 (H7N9)- 1x10^ ТСШзона 1 мл (TClDso/ml), - аденовирус 5 типа 394 - 1x10^ TCIDso/ml, - вирус гриппа В В/Москва/46/2019 - 1;32 ГАЕ, - метапневмовирус человека НМ-1 - 1x10^ ТСГОзо/т!, - вирус парагриппа 3 типа Вок - 5,0 Ig ID50 на 1 мл (Ig Шзо/т!), - респираторно-синцитиальный вирус (hRSV-1) - 1x10^ ТСГОзо/тГ б) человека, инфекций: при исследовании образцов биологического материала - мазков из носоглотки содержащих нуклеиновые кислоты следующих возбудителей респираторных вирус гриппа А в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, аденовирус в концентрации не менее 5x10^ копий (ГЭ)/мл, вирус гриппа В в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, метапневмовирус человека в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, вирус парагриппа 3 типа в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, респираторно-синцитиальный вирус в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, риновирус в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, бокавирус человека в концентрации не менее 1x10^ копий (ГЭ)/мл, коронавирусы (NL-63, 229Е, HKU-1, ОС43) в концентрации не менее 1x10"^ копий (ГЭ)/мл. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ В ходе клинико-лабораторных испытаний оценена диагностическая чувствительность выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 при использовании аналитической системы на 200 положительных образцах (200 мазков из носоглотки, содержащих РНК коронавируса SARS-CoV- 2) с доверительным интервалом (ДИ), равным 95%. Диагностическую специфичность выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 определяли в ходе клинико-лабораторных испытаний на 200 отрицательных образцах (200 мазков из носоглотки, не содержащих РНК коронавируса SARS- CoV-2) при доверительном интервале, равном 95%. Итого исследовано: Истинно положительных образцов 200 Ложноположительных образцов 0 Истинно отрицательных образцов 200 Ложноотрицательных образцов 4 Диагностическая чувствительность; 98,04% (95% ДИ 95,06-99,46%). Диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ: 98,17-100,00%). 16 --- стр. 17 --- КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль этапа выделения РНК осуществляется одновременно с оценкой достоверности результатов этапа амплификации. Для оценки качества получаемых результатов каждая группа тестируемых образцов должна включать контрольные образцы (положительный и отрицательный) согласно инструкции к Набору Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным в инструкции по применению Набора. СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности - 12 месяцев. Набор для выделения с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Стабильность компонентов набора реагентов после вскрытия - в пределах срока годности и составляет 12 месяцев при соблюдении условий хранения После вскрытия набор должен храниться в указанных условиях хранения, пробирки с растворами должны быть плотно закрыты, тестовые кассеты должны находиться в индивидуальной фольгированной упаковке, закрытой на замок Zip Lock. Транспортирование. Транспортирование изделий осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков и агрессивных сред. Хранение. Хранить в упаковке предприятия-изготовителя необходимо при температуре от +2°С до +30°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды - (15-30) °С; - относительная влажность воздуха - (30-85) %. А ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов и утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологические опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы, относятся к классу Г и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. Упаковку изделий утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в 17 --- стр. 18 --- течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. РЕКЛАМАЦИИ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ: 420107, Республика Татарстан, город Казань, Петербургская улица, дом 50, корпус 23 эт/оф манс/28, Россия. e-mail; mail@smartlifecare.ru Контактный номер телефона: +7 (843) 290 05 18. При обнаружении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угро:^ жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ООО «СМАРТЛАИФКЕА» по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответствии с действующим законодательством. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ НАБОРА 18 --- стр. 19 --- список ЛИТЕРАТУРЫ 1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009. 2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», Версия 15 от 22.02.2022 3. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020 года N 02/706-2020-27). 4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 № 02/4457-2020-27). 5. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю., Саматов Г А. // М.: Лаборатория знаний, 2019 - 223 с. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ - ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. - ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. - ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. - ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. - ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. - МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 19 --- стр. 20 --- L ife В дзннояс докл менте прошито и npoHv»fepoB3H0i 19листов