Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- NISSEI NIHON SEIMITSU SOKKI CD.: L T i ) . . * 2508-13 Nakago, Shibukawa, 377-0^93 Japan Phone: 81-279-20*2311 Fax: 81-279-20-2411 • ‘ URL http://www.nissei-jp.com «УТВЕРЖДАЮ» / «I certify» От имени Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд. / Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd., Japan Г енеральный директор отделения зарубежных продаж/ General hj^ager of Overseas Sales Div. Такеджи/ (Yada Takeji) signature дата / date 01 июля/ 01 July 2021 r. ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие / OPERATING DOCUMENTATION of the medical device Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса / Cuff for measuring blood pressure and pulse rate ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ / USER MANUAL Версия 1 Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd. Bee права защищены --- стр. 2 --- * * * Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению. HacfoHiiiafl эксил}«тационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса» (далее по тексту - изделие, устройство, медицинское изделие, манжета) на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и Приказа М3 РФ от 19.01.2017г. №11н. В эксплуатационной документации (Инструкция по применению) приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с изделием. Инструкция по применению (краткая) поставляется в единственном экземпляре на ф заказанную партию изделий, с возможностью ксерокопирования (размножения документа). Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) может быть представлена конечному потребителю по запросу в дополнение к краткой инструкции по применению. Информация о технике безопасности в настоящей Инструкции по применению описывается следующими категориями: А ВНИМАНИЕ! Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме или повреждению изделия. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством. О ВАЖНО! Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены. Страница 2 --- стр. 3 --- 4ению. [ИИ В Д Л Я рии Х И И М3 ые ые и ой :ей на Щ ия на [Ю • • • • • Эксплуатационная дш^-ментация на медицинское* изделие. Ин£тД«уия по применению. л е Оглавление 1. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ...................5 1.1. Общие сведения.............................................................................................................................5 1.2. Принцип работы............................................................................................................................5 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия.....................................5 2.1. Общая информация о медицинском изделии........................................................................5 2.2. Наименование медицинского изделия.....................................................................................6 2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия .................................................6 2.3.1. Назначение медицинского изделия ....................................................................................6 2.3.2. Область применения медицинского изделия...................................................................6 3. Части и компоненты........................................................................................................................ 6 3.1. Манжета, вариант исполнения CuffDS-10...........................................................................6 3.2. Манжета, вариант исполнения Cuff DS-11..........................................................................7 3.3. Манжета, вариант исполнения Cuff DS-500........................................................................7 3.4. Манжета, вариант исполнения Cuff DS-1902......................................................................8 3.5. Манжета, вариант исполнения Cuff DS-1011......................................................................8 3.6. Манжета, вариант исполнения Cuff DS-1031......................................................................9 3.7. Манжета, вариант исполнения Cuff WS-C2.........................................................................9 3.8. Манжета, вариант исполнения Cuff WS-820......................................................................10 3.9. Манжета, вариант исполнения CuffWS-1000 ...................................................................10 3.10. Манжета, вариант исполнения Cuff WS-1011 .................................................................И 3.11. Инструкция по применению................................................................................................11 4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия..................................11 4.1. Сведения о безопасности...........................................................................................................11 4.2. Требования к условиям окружающей среды........................................................................12 4.2.1. Условия эксплуатации Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса........................................................................................................................................................12 4.2.2. Условия хранения Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса........................................................................................................................................................12 4.2.3. Условия транспортирования Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса........................................................................................................................................12 4.3. Меры предосторожности...........................................................................................................13 4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании ......................................14 4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями................................................14 4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия.................................14 4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 14 4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ........................14 4.5.1. Показания к применению....................................................................................................14 4.5.2. Противопоказания................................................................................................................14 4.5.3. Побочные эффекты...............................................................................................................14 4.6. Порядок использования прибора.............................................................................................15 4.6.1. Распаковка и проверка..........................................................................................................15 4.6.2. Порядок использования манжеты на плечо....................................................................15 4.6.3. Порядок использования манжет на запястье .................................................................16 5. Санитарная обработка..................................................................................................................16 5.1. Очистка..........................................................................................................................................16 5.2. Дезинфекция.................................................................................................................................17 5.3. Сведения о стерилизации...........................................................................................................17 6. Техническое обслуживание.........................................................................................................17 Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 3 --- стр. 4 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению. 7. Основные т(хцич^кие характеристики и функции..........................................................1S 7.1. Габаритные размеры..................................................................................................................J 8 7.2. Масса изделия............................................................................................................................18 7.3. Технические характеристики..................................................................................................19 8. Маркировка 19 8.1. Маркировка манжеты...............................................................................................................19 8.1.1. Маркировка манжет на плечо...........................................................................................19 8.1.2. Маркировка манжет на запястье.....................................................................................19 8.2. Маркировка упаковки..............................................................................................................20 8.3. Маркировка на транспортной упаковке...............................................................................20 9. Упаковка 21 9.1. Упаковка......................................................................................................................................21 9.2. Потребительская и транспортная упаковка........................................................................21 9.3. Комплектность...........................................................................................................................21 10. Гарантийные обязательства.................................................................................................... 22 10.1. Гарантия.....................................................................................................................................22 10.2. Гарантийный срок эксплуатации ........................................................................................22 10.3. Срок службы............................................................................................................................23 10.4. Исключения..............................................................................................................................23 ♦ 10.5. Рекламация...............................................................................................................................23 11. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ....................................24 11.1. Сведения о производителе (изготовителе)........................................................................24 11.2. Сведения об адресе места производства...........................................................................24 11.2.1. Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltxi..........................................................................................24 11.2.2. РТ. NSS INDONESIA.......................................................................................................24 11.2.3. NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU) CO., LTD...................................24 11.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС........................................................24 11.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ........................................................25 11.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции..............................................25 12. Утилизация 25 12.1. Утилизация оборудования....................................................................................................25 13. Данные для разработки и производства изделия.............................................................25 13.1. Применяемые директивы......................................................................................................25 13.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие .................................................................................................................................................................. 2 6 | Приложение А. Инструкция по применению (краткая) ......................................................27 Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены. Страница 4 --- стр. 5 --- ВИЮ. .18 .18 .18 .19 .19 .19 .19 .20 .20 .21 .21 .21 .22 .22 .22 .23 .23 f ,23 24 24 24 24 24 24 24 25 25 25 25 25 ие 2 6 ^ 2 7 “ • • • • * 9 Ф • * * 9 ^ • ФЭксплуатационная документация на медицинское издел^<е. ИнСт|^^^ия по применению. 1. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 1.1. Общие сведения Изделие предназначено для создания избыточного давления в обернутой вокруг плеча или запястья пневмокамере при измерении у пациента артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом. Функционально манжета на плечо состоит из пневмокамеры, тканевого чехла для пневмокамеры, воздушного шланга, текстильной застёжки (липучка) и штекера воздушного шланга. Функционально манжета на запястье состоит из пневмокамеры, тканевого чехла для пневмокамеры, соединительных трубок и текстильной застёжки (липучка). Манжета предназначена для использования с приборами для измерения артериального давления и частоты пульса цифровыми фирмы Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Современное исполнение изделия позволяет равномерно распределять воздух внутри манжеты, что в значительной степени облегчает процесс измерения артериального давления и делает его более комфортным и безболезненным. Использование специальных материалов камер и трубок позволяют производить точные измерения, даже в шумных помещениях. Продуманная геометрия кроя манжет и преформированность материалов позволяет правильно использовать манжету пациентами без специальной подготовки. 1.2. Принцип работы Манжета оборачивается вокруг плеча или запястья пациента. Компрессия внутри манжеты создается внешним устройством. Манжета должна обеспечивать герметичность в рабочем диапазоне в течении всего время измерения. Эластичность пневмокамеры должна обеспечивать быстрый сброс давления из манжеты в случае окончания измерения и аварийной остановки измерения. Тканевое покрытие защищает пневмокамеру от механических повреждений, обеспечивает возможность чистки и санобработки, а также позволяет расположить «липучки» для крепления манжеты на руке. Воздушные трубки обеспечивают передачу акустического сигнала, созданного в компрессионной камере в результате пульсации кровотока^ в пережатой артерии руки, одновременно блокируя внешние акустические помехи. Штекер предназначен для надежного подсоединения к внешнему прибору и/или отсоединения при чистке, хранению, замене. 2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия 2.1. Общая информация о медицинском изделии Классификация Срок службы изделия Класс I (в соответствии Правилом 1 Директивы о медицинских изделиях (MDD 93/42/ЕЕС), Приложение IX) 3 года Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 5 --- стр. 10 --- Эксплуатационная докуменгация на медицинское изделие. Инструкция по применению. 3.8. Ман)кста, рариант исполнения Cuff WS-820 Манжета Cuff WS‘820 для окружности запястья 12,5-21,5 см, предназначена для использования с прибором для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым WS-820 3.9. Манжета, вариант исполнения Cuff WS-1000 I Манжета Cuff WS-1000 для окружности запястья 12,5-21,5 см, предназначена для использования с прибором для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым WS-1000 Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права зашишеньс Страница 10 --- стр. 11 --- нию. Эксплуатационная документация на медишшс<бЬ'*издеЛие. Ижугру;сция по применению * 3.10. Манжета, вариант исполнения Cuff WS-1011 I f 4 Манжета Cuff WS-1011 для окружности запястья 12,5-22,5 см, предназначена для использования с прибором для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым WS-1011 3.11. Инструкция по применению. В эксплуатационной документации (Инструкция по применению) приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с изделием. Инструкция по применению (краткая) поставляется в единственном экземпляре на заказанную партию изделий, с возможностью ксерокопирования (размножения документа). Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) может быть представлена конечному потребителю по запросу в дополнение к краткой инструкции по применению. 4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия 4.1. Сведения о безопасности ВНИМАНИЕ! Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме или повреждению изделия. 0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены Страница 11 --- стр. 12 --- * * Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению. О ВА^НО! Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации. 4.2. Требования к условиям окружающей среды Условия эксплуатации оборудования должны соответствовать требованиям, приведенным ниже. При перемещении изделия может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. 4.2.1. Условия эксплуатации Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса Условия эксплуатации Температура От плюс 10 до плюс 40®С Относительная влажность От 15 до 85% Атмосферное давление 86,0-106 кПа Примечание: 1. Изделие необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и острых предметов. 2. Не используйте изделие в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня. 4.2.2. Условия хранения Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса Изделие в упаковке производителя должно храниться в закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию источников тепла. Условия хранения Температура От минус 20 до плюс 50®С Относительная влажность, не более От 15 до 85% Атмосферное давление 50,0-106 кПа Примечание: 1. Изделие необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и острых предметов. 2. Не храните изделие в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня. * 4.2.3. Условия транспортирования Манжет для измерения артериального давления и частоты пульса Транспортирование изделия в упаковке производителя должно осуществляться во всех видах крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах. Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать следующим значениям: Конфиденциальный докумекг компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 12 --- стр. 13 --- нию. iMO ;ым [ЦЫ op, [ и Эксп.п атационная док\л<ентация на медицинсше изделие. Инструкция по применению Условия транспортирования Температура От минус 20 до плюс 50°С Относительная влажность От 15 до 85% Атмосферное давление 50,0 -106 кПа Примечание: Изделие необходимо оберегать от прямых солнечных лучей. При перемещении изделия может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. гы . с :а. ВНИМАНИЕ! Данное изделие может не отвечать эксплуатационным характеристикам при хранении и транспортировании в условиях вне указанного диапазона температуры и влажности. Если эксплуатационные характеристики оборудования ухудшились вследствие износа или воздействия условий окружающей среды, обратитесь к обслуживающему персоналу или уполномоченному представителю производителя. А 4.3. Меры предосторожности • Изделие необходимо оберегать от повьппенной влажности, прямых солнечных лучей. • Не храните и не используйте изделие в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня. • Не допускается соприкосновения изделия с растворителями, спиртом, бензином. • Оберегайте манжету от острых предметов, а также не пытайтесь вытягивать или скручивать манжету. Не разрешается плотно скручивать воздушный шланг манжеты. м 0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ! • Не допускается стирка манжеты, а также обработка горячим утюгом. • Во избежание вероятности удушения не подпускать к изделию детей и не оборачивать воздушный шланг вокруг шеи. А ВНИМАНИЕ! Изделие должно использоваться в соответствии с правилами, установленными производителем, и должно применяться только по своему прямому назначению. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 13 --- стр. 14 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению. 4.4. Информаций о потенциальных потребителях и использовании 4.4.1. Информация о потенциальных потребителях Изделие рекомендуется для использования в лечебных учреждениях и в домашних условиях с приборами для измерения артериального давления и частоты пульса цифровыми компании «Нихон Сеймицу Соки Ко., Лтд.» (Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd.). Конструкция изделия рассчитана на пациента старше 12-15 лет. Точные возрастные ограничения регламентируются Руководством по эксплуатации к конкретной модели измерителя артериального давления, с которым используется данное изделие. 4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом перед применением изделия, отсутствуют. 4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Самостоятельно настоящее изделие не влияет на работу других медицинских изделий,|" Взаимодействие на другие медицинские изделия при использовании с измерителем артериального давления и пульса регламентируются Руководством по эксплуатации для конкретной модели измерителя артериального давления, с которым используется данное изделие. 4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия Изделие предназначено для многоразового применения, в пределах установленного срока службы, при соблюдении установленных производителем условий эксплуатации. 4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения в изделии отсутствуют. 4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 4.5.1. Показания к применению Изделие предназначено для создания избыточного давления в обернутой вокруг плеча или запястья пневмокамере при измерении у пациента артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом. Рекомендуется для использования в лечебных учреждениях и в домашних условиях с приборами для измерения артериального давления и частоты пульса цифровыми фирмы Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. 4.5.2. Противопоказания При соблюдении мер предосторожности противопоказаний не имеет. Меры предосторожности при использовании с измерителем артериального давления и пульса регламентируются Руководством по эксплуатации к конкретной модели измерителя артериального давления, с которым используется данное изделие. 4.5.3. Побочные эффекты При соблюдении мер предосторожности побочных эффектов не имеет. ) Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 14 --- стр. 16 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению. 6. Если Вы завернете рукав одежды и при этом сдавите руку, препятствуя току крови, показания прибора могут не соответствовать Вашему артериальному давлению. 4.6.3. Порядок использования манжет на запястье 1 .Держа кисть левой руки ладонью вверх, поместите манжету на запястье так, чтобы дисплей прибора был на стороне ладони. Если манжета не может быть надета на ваше левое запястье, для измерения поместите ее на правое запястье. 2.Расположите манжету на руке таким образом, чтобы ее край находился в 5-10 мм от края ладони. Поместите прибор по центру вашего запястья. 3.Закрепите манжету на запястье так, чтобы между манжетой и запястьем не было свободного пространства. Манжета должна сидеть удобно. Надевайте манжету на голое запястье. Позаботьтесь, чтобы одежда не попала под манжету. 5. Санитарная обработка 5.1. Очистка Перед первым применением не требуется специальная очистка изделия. А ВНИМАНИЕ! ^ Оберегайте прибор от повышенной влажности, прямых солнечных лучей. Не загрязняйте изделие и оберегайте его от пыли. Манжеты устойчивы к многократной санитарной обработке. Допускается обработка внутренней стороны тканевого покрытия манжеты (контактирующей с плечом пациента) ватным тампоном, смоченным 3 %-ным раствором перекиси водорода. А ВНИМАНИЕ! ^ При длительном использовании допускается частичное обесцвечивание тканевого покрытия манжеты. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 16 --- стр. 17 --- нию. **••*% * • * '>кс11луатационная документация на медицинс1^ое изде;ще. Ин^рукция по применению. 0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ! . . . Не допускается стирка манжеты, а также обработка горячим утюгом. I ка а) 5.2. Дезинфекция Порядок дезинфекции в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений: 1. Возьмите марлевую салфетку. 2. Смочите салфетку 70% этиловым спиртом. 3. Протрите салфеткой, смоченной в спирте, блок электронный и манжету CUFF-LDU, включая шланг и штекер воздушного шланга. 4. Поместите использованную салфетку в контейнер для отходов класса В. 5. Дождитесь полного высыхания спирта на поверхности прибора. 6. Возьмите новую салфетку. 7. Повторите обработку изделия в том же порядке еще 2 раза. 8. После высыхания спирта прибор готов к дальнейшему использованию. А ВНИМАНИЕ! Не допускается соприкосновения прибора и его частей с водой, растворителями, спиртом, бензином. 5.3. Сведения о стерилизации Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса поставляется в нестерильном виде и стерилизации не подлежит. 6. Техническое обслуживание На данное изделие установлен срок службы 3 года, с момента его передачи потребителю. Если эксплуатационные характеристики изделия ухудшились вследствие износа или воздействия условий окружающей среды, обратитесь в сервисный центр или к уполномоченному представителю производителя. По истечении установленного срока службы необходимо периодически обращаться к специалистам (в специализированные ремонтные организации) для проверки технического состояния изделия. le Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права ташишены Страница 17 --- стр. 18 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению 7. Основные технические характеристики и функции 7.1. Габаритные размеры № п/п Наименование Габаритные размеры, (L) S (Н), мм 1 Манжета Cuff О8-10(включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (495 ± 10) X (140 ±10) 2 Манжета Cuff DS-11 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (575 ± 10) X (140 ±10) 3 Манжета Cuff DS-500 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (495±10) х (140±10) 4 Манжета Cuff О8-1902(включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (560±Ю) х (140±10) 5 Манжета Cuff DS-1011 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (495±10) х (140±10) 6 Манжета Cuff DS-1031 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) (530±10) х (135±10) 7 Манжета Cuff WS-C2 (280± 10) х (70±5) 8 Манжета Cuff WS-820 (280± 10) х (70±5) 9 Манжета Cuff WS-1000 (280 ± 10) X (70 ±5) 10 Манжета Cuff WS-1011 (280 ± 10) X (70 ±5) 7.2. Масса изделия № п/п Наименование Масса, г 1 Манжета Cuff О8-10(включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 115±5г 2 Манжета Cuff DS-11 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 122±5г 3 Манжета Cuff DS-500 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 117±5г 4 Манжета Cuff DS-1902(включaя воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 122±5г 5 Манжета Cuff DS-1011 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 120±5г 6 Манжета Cuff DS-1031 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 120±5г 7 Манжета Cuff WS-C2 36±5г 8 Манжета Cuff WS-820 36±5г 9 Манжета Cuff WS-1000 36±5г 10 Манжета CuffWS-1011 36±5г Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokkt Со.. Ltd. Все права защищены Страница 18 --- стр. 19 --- нию. V. ••Эксплуатационная документация на медицинс 1£ое и^ел*<е. Ин<^уКция по применению. 7.3. Технические характеристики № п/п Наименование Место наложения манжеты Размер манжеты, см 1 Манжета Cuff DS-10 Плечо 22-32 2 Манжета Cuff DS-11 Плечо 22-42 3 Манжета Cuff DS-500 Плечо 22-32 4 Манжета Cuff DS-1902 Плечо 23-43 5 Манжета Cuff DS-1011 Плечо 22-32 6 Манжета Cuff DS-1031 Плечо 22-42 7 Манжета Cuff WS-C2 Запястье 12,5-22,5 8 Манжета Cuff WS-820 Запястье 12,5-21,5 9 Манжета Cuff WS-1000 Запястье 12,5-21,5 10 Манжета Cuff WS-1011 Запястье 12,5-22,5 8. Маркировка 8.1. Маркировка манжеты 8.1.1. Маркировка манжет на плечо Маркировка манжет на плечо наносится типографским способом на ткань манжеты. Маркировка содержит: - товарный знак или наименование предприятия-производителя; - схематичное изображение способа наложения манжеты; - размер манжеты. 8.1.2. Маркировка манжет на запястье Маркировка манжет на запястье осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык (этикетку), прикрепленную к медицинскому изделию. Маркировка содержит: - наименование прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового, для использования с которым предназначена манжета; - размер манжеты; - товарный знак или наименование предприятия-производителя; - символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже, относящиеся к прибору для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового, для использования с которым предназначена манжета. Расшифровка символов ”1 © Выполнение инструкции по Изготовитель V jir эксплуатации U J Конфиденциальный документ компании Nihon Seimilsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены Страница 19 --- стр. 20 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению Ж -Следующее Определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования) применимо только для стран- членов Европейского Союза. Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как бытовые отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы поможете предотвратить загрязнение окружающей среды и нанесение вреда здоровью людей. Для получения более подробных сведений о возврате и повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу, у которого оно было приобретено. * В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному блоку. С^123 На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным требованиям Приложения I данной директивы. Г 1 1 Е С |r e i> | L J Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС) еи Л Г Н О О 'Знак соответствия Украины @ 19 Знак утверждения типа средств измерений Украины Беречь от влаги Знак утверждения типа средств измерений Рабочая часть типа BF Тип рабочей части по EN 60601-1 8.2. Маркировка упаковки Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку), прикрепленную на упаковку изделия. Также на упаковку прикрепляется стикер с номером партии изделия. Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит: ■ наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели); - наименование прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового, для использования с которым предназначена манжета; | - товарный знак и/или наименование предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже. Номер партии, YYYYM Где YYYY - год выпуск1^Г[ Дата изготовления ( 5 Знак соответствия Украины LOT ММ - месяц выпуска 8.3. Маркировка на транспортной упаковке Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит: наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения/модели); - наименование предприятия-производителя; - количество изделий в упаковке; - сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и обозначения, значение которых указано ниже. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. Все права защищены Страница 20 --- стр. 21 --- ;нию. тва • •. * • • . • Эксплуатационная документация на медицинскре изделие. ИнстоуИция по применению Расшифровка символов [О / 4 .т. Беречь от влаги X Температурный диапазон 1 ч Не допускать воздействия солнечного света Диапазон влажности 0. )М :а 9. Упаковка 9.1. Упаковка Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета 93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании. 9.2. Потребительская и транспортная упаковка Потребительская упаковка представляет собой полиэтиленовый пакет. В потребительскую упаковку вкладывается изделие. Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка), изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 9.3. Комплектность Комплект поставки медицинского изделия Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса соответствует информации, указанной ниже: ИЛ жа № п/п Наименование Кол- во 1 Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса, вариант исполнения Cuff DS-10 Манжета Cuff DS-10 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 1 2 Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса, вариант исполнения CufTDS-ll Манжета Cuff DS-11 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 1 3 Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса, вариант исполнения Cuff DS-500 Манжета Cuff DS-500 (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 1 Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены Страница 21 --- стр. 25 --- ИЮ. * * * * * * *Эксплуатационная документация на мсдицинскре изделие. Инстру 1<1 4ия по применению. 11.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ' Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Консалтинг и Коммерция» (ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция») (ООО «Фирма К и К») Адрес юридический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, корп. 1, пом. VII Адрес фактический 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, корп. 1, пом. VII Тел.: +7 (495)718 88 00 Факс: +7 (495)718 88 00 Сайт http://www.kkrus.com E-mail: info(®,kkrus.com 11.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции Наименование нотифицированного органа «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия (TUV SUD Product Service GmbH, Certification Body, Ridlerstrafie 65, 80339 Munich, Germany) Номер нотифицированного органа 0123 12. Утилизация 12.1. Утилизация оборудования По истечении рекомендованного срока эксплуатации утилизируйте изделие в соответствии с местными законами или инструкциями медицинского учреждения. Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с действующими правилами утилизации в регионе. Специальные условия утилизации производителем не установлены. 13. Данные для разработки и производства изделия 13.1. Применяемые директивы Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия требованиям европейских стандартов. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены Страница 25 --- стр. 26 --- ^ ^ , Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Инструкция по применению.| А Директива п6 медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС) 13,2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие № Ссылка Ред. Имя файла 1 MDD 93/42/ЕЕС 1993 Директива о медицинских изделиях 2 2007/47/ЕС 2007 Директива о медицинских изделиях 3 ISO 15223-1 2015 Графические символы для использования при маркировке медицинских устройств 4 EN 1041 2008/Al:2013 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями 5 ISO 14971 2019 Изделия медицинские. Управление рисками для производителей медицинских изделий 6 ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7 ISO 10993-1 2009/AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе управления рисками 8 ISO 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 9 IS010993-10 2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия отложенного действия ► Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Lid. Все права защищены Страница 26 --- стр. 27 --- 1Ю. • • * * ^ г Эксплуатационная документация на медицинскре и^слыс- Инсгру<!ция по применению. Приложение А. Инструкция по применению (крг^ткая) ое ( I <• Манжета для измерения артериального давления и частоты пульса, варианты исполнения: Cuff DS-10, CuffDS-11, Cuff DS-500, Cuff DS-1902, Cuff DS-1011, Cuff DS-1031, Cuff WS- C2, Cuff WS-820, Cuff WS-1000, Cuff WS-1011. 1. Назначение медицинского изделия и показания к применению Изделие предназначено для создания избыточного давления в обернутой вокруг плеча или запястья пневмокамере при измерении у пациента артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом. Рекомендуется для использования в лечебных учреждениях и в домашних условиях с приборами для измерения артериального давления и частоты пульса цифровыми фирмы Nihon Seimitsu Sokki Со., Ltd. 2. Противопоказания При соблюдении мер предосторожности противопоказаний не имеет. Меры предосторожности при использовании с измерителем артериального давления и пульса регламентируются Руководством по эксплуатации к конкретной модели измерителя артериального давления, с которым используется данное изделие. 3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия 3.1 Сведения о безопасности при подготовке изделия • Оберегайте манжету от острых предметов, а также не пытайтесь вытягивать или скручивать манжету. Не разрешается плотно скручивать воздушный шланг манжеты. • Не допускается стирка манжеты, а также обработка горячим утюгом. • Во избежание вероятности удушения не подпускать к изделию детей и не оборачивать воздушный шланг вокруг шеи. • Не допускается соприкосновения изделия с растворителями, спиртом, бензином. 3.2 Требования к условиям окружающей среды •Условия эксплуатации: -температура окружающего воздуха: от плюс 10 до плюс 40°С -относительная влажность: от 15 до 85% •Условия хранения и транспортирования: -температура окружающего воздуха: от плюс 10 до плюс 40°С -относительная влажность: от 15 до 85% • Изделие необходимо оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей. • Не храните и не используйте изделие в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня. •При перемещении изделия может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. 4. Порядок использования изделия 4.1 Порядок использования манжет на плечо 1. Наденьте манжету на левую руку, при этом трубка должна быть направлена в сторону ладони. Если измерение на левой руке затруднено, то можно надеть манжету на правую руку. Конфиденциальный документ компании Nihon Seimitsu Sokki Со.. Ltd. Все права защищены Страница 27