Прибор медицинский "Химиотерм", с принадлежностями по ТУ ИМАЕ.941143.002, варианты исполнения ИМАЕ.941143.002, ИМАЕ.941143.002-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Акционерное общество «Концерн «Моринформсистема - Агат» (АО «Концерн «Моринсис - Агат») 32.50.50.000 I Утвержден ИМАЕ.941143.002РЭ-ЛУ ПРИБОР МЕДИЦИНСКРШ «ХИМИОТЕРМ» С ПРР1НАДЛЕЖНОСТЯМИ Руководство по эксплуатации ИМАЕ.941143.002РЭ --- стр. 3 --- f f l Содержание 1 Описание и работа.............................................;....................... g 1.1 Описание и работа изделия..........................................................8 1.1.1 Информация о потенциальном потребителе медицинского изделия ........................................................................... g 1.1.2 Показания к применению........................................................8 1.1.3 Противопоказания и ожидаемые побочные эффекты при применении............................................................................... 8 1.1.4 Назначение изделия ................................................................9 1.1.5 Технические характеристики ................................................10 1.1.6 Состав изделия.......................................................................10 1.1.7 Функциональные узлы изделия ............................................1 з 1.1.8 Устройство и работа..............................................................16 1.1.9 Средства измерения инструмент и принадлежности ........17 1.1.10 Маркировка и пломбирование...................................... 18 1.1.11 Упаковка.................................................................................. 1.2 Описание и работа составных частей изделия .........................18 1.2.1 Общие сведения.....................................................................18 1.2.2 Работа.....................................................................................27 2 Использование по назначению ........................ 35 2.1 Эксплуатационные ограничения...............................................35 2.2 Подготовка изделия к использованию......................................35 1 ИМАЕ.941143.002РЭ Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Цжалагания * 2 Ш Прибор медицинский 1 «Химиотерм» с принадлежностями ;) Руководство ПО эксплуатации Лит. Лист Листов h p o B . Сухарев 2 97 Ц. контр. к м |Утв. Кубарев 28Л.: --- стр. 4 --- л 2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия .....................35 2.2.2 Меры предосторожности при применении перфузионных растворов в приборе.................................................................................. 2.2.3 Объем и последовательность внешнего осмотра изделия. 36 2.2.4 Правила и порядок осмотра рабочих мест .........................37 2.2.5 Правила и порядок осмотра и проверки готовности изделия к использованию........................................................................................ ' 2.2.6 Описание положений органов управления и настройки после подготовки изделия к работе и перед включением......................37 2.2.7 Особенности подготовки изделия к использованию в 40различных режимах................................................................................... 2.2.8 Указания по включению и опробованию работы изделия.46 2.2.9 Перечень возможных неисправностей изделия в процессе 47его подготовки............................................................................................ ^ ' 2.3 Использование изделия ...........................................................48 2.3.1 Порядок действия обслуживающего персонала при выполнении задач применения изделия...................................................48 2.3.2 Порядок контроля работоспособности изделия в целом... 74 2.3.3 Перечень возможных неисправностей в процессе использования изделия ............................................................................. 2.3.4 Перечень режимов работы изделия......................................78 2.3.5 Порядок и правила перевода изделия с одного режима работы на другой....................................................................................... 2.3.6 Порядок приведения изделия в исходное положение .......79 2.3.7 Порядок выключения изделия..............................................80 > Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- V 3) Руководство по эксплуатации. 4) Паспорт. 5) Принадлежности: Набор для перфузии и кардиоплегии (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3952), артикул EU80706 - 1 шт. в составе: - Сосуд одноразовый с фильтром Admicard 3200 объем 3,2 л -1 шт. - Теплообменник одноразовый Mistral - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 130 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 60 см - 2 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 35 см - 1 шт. - Трубка силиконовая 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 45 см - 1 шт. - Трубка 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка 1/8 дюйма (3,18 мм), длина 30 см - 2 шт. - Трубка 3,5 мм, длина 50 см - 1 шт. - Коннектор датчиков температуры % дюйма (6,35 мм) — 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Коннектор LLM (тип соединения штуцер) 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/8 дюйма (3,2 мм) - 1 шт. - Односторонний клапан - 1 шт. - Коннектор 1/4 дюйма (6,35 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор 3/8 дюйма (9,52 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор LLM с крышкой (тип соединения штуцер) - 2 шт. - Коннектор LLF с крышкой (тип соединения втулка) - 1 шт. - Коннектор Y-образный 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Зажим - 5 шт. - Заглушка - 1 шт. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- .V V N 1.1.6.2 Вариант исполнения РШАЕ.941143.002-01 1) Прибор медицинский "Химиотерм" с принадлежностями, оснащенный монитором с диагональю 15 дюймов - 1 шт. 2) Упаковка - ящик щитовой комбинированный - 1 шт. 3) Руководство по эксплуатации. 4) Паспорт. 5) Принадлежности: Набор для перфузии и кардиоплегии (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3952), артикул EU80706 - 1 шт. в составе: - Сосуд одноразовый с фильтром Admicard 3200 объем 3,2 л - 1 шт. - Теплообменник одноразовый Mistral - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 130 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 60 см - 2 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 35 см - 1 шт. - Трубка силиконовая 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 45 см - 1 шт. - Трубка 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка 1/8 дюйма (3,18 мм), длина 30 см - 2 шт. - Трубка 3,5 мм, длина 50 см - 1 шт. - Коннектор датчиков температуры 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Коннектор LLM (тип соединения штуцер) 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/8 дюйма (3,2 мм) - 1 шт. - Односторонний клапан - 1 шт. - Коннектор 1/4 дюйма (6,35 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор 3/8 дюйма (9,52 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор LLM с крышкой (тип соединения штуцер) - 2 шт. - Коннектор LLF с крышкой (тип соединения втулка) - 1 шт. ИМДК QAUA1, ПП9Р'^ Лист --- стр. 13 --- V N Л V 3 - KoHHeicTop Y-образный % дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Зажим - 5 шт. - Заглушка - 1 шт. 1.1.7 Функциональные узлы изделия Изделие имеет следующие функциональные узлы (см. рисунки 1-3): 1) «Набор для перфузии и кардиоплегии (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3952)», артикул EU80706, устанавливаемый в левой части прибора на стойке-держателе (далее - одноразовый комплект). 2) панель подключения температурных датчиков; 3) перистальтический насос, установленный в левой части передней панели прибора; 4) термостат, устанавливаемый на крышку силового бокса; 5) сенсорный монитор, установленный на стойке механической несущей конструкции прибора по центру; Пр имечание - возможные варианты монитора: 1 7 дюймов (для приборов исполнения ИМАЕ.941143.002) или 15 дюймов (для приборов исполнения ИМАЕ.941143.002-01). 6) панель автономного управления с разъёмами подключения USB- накопителей; 7) выносная панель управления термостата, расположенная слева на панели автономного управления; 8) узел регулирования потока перфузионного раствора (задвижка); 9) узел основного включения прибора, расположенный в пластиковом боксе на задней части прибора; 10) шнур сетевого питания длиной 3 м; 11) узел сетевого питания, расположенный в силовом боксе; 12) механическая несущая конструкция прибора на колёсах. ЙзмЛист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 13 --- стр. 19 --- £1^ Изм в процессе работы прибора осуществляется регулирование нагрева химиотерапевтического (перфузионного) раствора и мониторинг циркуляции этого раствора в контуре пациента. Для нагрева перфузионного раствора используются управляемый термостат и двухконтурный теплообменник. Прибор оснащен комплектом из девяти температурных датчиков для контроля температурных режимов контуров термостата и теплообменника, а также температуры на теле пациента. Показания температурных датчиков выводятся на панель автономного управления, панель управления термостатом и сенсорный монитор. Циркуляцию перфузионного раствора через тело пациента обеспечивает управляемый перистальтический насос. Необходимый объем перфузионного раствора, находящийся в пациенте, обеспечивается узлом, состоящим из измерителя веса сосуда с раствором и задвижки-регулятора потока, и контролируется по уровню раствора в емкости для перфузионного раствора, входящей в состав одноразового комплекта. Компьютер, расположенный внутри корпуса прибора, управляет основными узлами прибора и хранит базу данных о проведенных операциях. На сенсорный монитор выводится индикация протекающих во время операции процессов, через него осуществляется основное взаимодействие оператора с узлами прибора. Электропитание прибора производится от однофазной электросети 220 В с заземлением через гальванически развязывающий силовой трансформатор мощностью 3 кВт. 1.1.9 Средства измерения инструмент и принадлежности При эксплуатации прибора средства измерения и инструменты не требуются. Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ 17 --- стр. 20 --- d Н л К S и S с S X X i cd tn 0 У C S й n s Л0 S c Ч 0 C § 0 П V a X S 8 к принадлежностям, необходимым для эксплуатации прибора относится одноразовый комплект - набор для перфузии и кардиоплегии (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3952), артикул EU80706. 1.1.10 Маркировка и пломбирование ' Маркировка прибора находится на шильдике на задней стороне бокса приборного (см. рисунок 2, поз. 13). Пломбирование прибора производится пломбами, закрывающими прямой доступ к винтам крышки бокса приборного, винтам лицевой панели бокса силового, а также кожуха узла регулировки потока перфузионного раствора (см. рисунок 1, поз. 14). 1.1.11 Упаковка Прибор с принадлежностями поставляется упакованным в деревянной таре строго в вертикальном положении. Перед транспортировкой термостат и насос фиксируются в приборе транспортными креплениями. Упаковочную тару необходимо сохранять на весь срок эксплуатации для обеспечения возможности транспортировки прибора. 1.2 Описание и работа составных частей изделия 1.2.1 Общие сведения 1.2.1.1 Набор для перфузии и кардиоплегии (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3952), артикул EU80706. ВАЖНО! Одноразовый комплект стерплен. Состав одноразового комплекта: - Сосуд одноразовый с фильтром Admicard 3200 объем 3,2 л - 1 шт. - Теплообменник одноразовый Mistral - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 130 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 60 см - 2 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 35 см - 1 шт. - Трубка силиконовая 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 45 см - 1 шт. г 'Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 18 --- стр. 21 --- N - Трубка 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 70 см - 1 шт. - Трубка 1/8 дюйма (3,18 мм), длина 30 см - 2 шт. - Трубка 3,5 мм, длина 50 см - 1 шт. - Коннектор датчиков температуры У л дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Коннектор LLM (тип соединения штуцер) 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/8 дюйма (3,2 мм) - 1 шт. - Односторонний клапан - 1 шт. - Коннектор 1/4 дюйма (6,35 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор 3/8 дюйма (9,52 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт. - Коннектор LLM с крышкой (тип соединения штуцер) - 2 шт. - Коннектор LLF с крышкой (тип соединения втулка) - 1 шт. - Коннектор Y-образный 1/4 дюйма (6,35 мм) - У л дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт. - Зажим - 5 шт. - Заглушка - 1 шт. Предназначен для обеспечения прокачки перфузионного раствора через операционную полость пациента с одновременным косвенным нагреванием в теплообменнике. Устанавливается на левую внешнюю поверхность прибора перед началом процедуры ВЛГХ. Инструкция по установке одноразового комплекта на прибор приведена в разделе 12.12. На трубке одноразового комплекта нанесена красная метка, обозначаюпдая место разреза для подключения к катетерам, предварительно установленным в операционной полости пациента. Внешний вид одноразового комплекта, установленного на прибор, приведен на рисунке 3. Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 19 --- стр. 22 --- 1.2.1.2 Панель подключения температурных датчиков. Располагается на задней поверхности прибора- и представляет собой набор из восьми гнёзд для подключения температурных датчиков, использующихся при работе с прибором: - Датчики пациента: накожные датчики YSI-409A (взрослый, накожный). Устанавливаются по желанию врача, проводящего процедуру ВЛГХ. Цветовое обозначение портов соответствует цветовому обозначению индикаторов на панели индикации температуры пациента. Внешний вид датчика приведен на рисунке 4. Рисунок 4 - Внешний вид датчика YSI-409A. Контур нагрева: - 1 - ПОДАЧА: датчик, расположенный в трубке, идущей от термостата к теплообменнику; Изм Лист № докум. Поди. ДатаV ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 2 0 --- стр. 23 --- - 2 - ВОЗВРАТ: датчик, расположенный в трубке, идущей от теплообменника к термостату; Контур операции: - 3 - ПОДАЧА: датчик типа МЕ47000001, подключаемый к порту в нижней части теплообменника. Внешний вид датчика МЕ47000001 приведен на рисунке 5; Рисунок 5 - Внешний вид датчика типа МЕ47000001 - 4 - ВОЗВРАТ: датчик типа МЕ47000001, подключаемый к порту в трубке одноразового комплекта между красной отметкой и сосудом одноразовым с фильтром. Инструкция по подключению температурных датчиков приведена на страницах 44-45 настоящего руководства. Внешний вид панели приведен на рисунке 6. Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 21 --- стр. 24 --- Рисунок 6 - Внешний вид панели подключения температурных датчиков. На рисунке 6 также обозначено гнездо для подключения температурного датчика типа PtlOO, находящееся на задней стенке блока управления термостатом и обозначенное маркировкой «PtlOO PROCESS» (см. рисунок 6, поз. 1). Внешний вид датчика приведен на рисунке 7. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 2 2 --- стр. 25 --- Щ 9 \ V Рисунок 7 - Внешний вид датчика типа PtlOO. 1.2.1.3 Перистальтический насос. Располагается на передней панели прибора в левой её части. Предназначен для обеспечения движения потока перфузионного раствора в контуре пациента с заданной скоростью с помощью устанавливаемой в головку насоса силиконовой трубки, входящей в состав одноразового комплекта. Внешний вид насоса приведен на рисунке 8. Рисунок 8 - Внешний вид перистальтического насоса. Изм Лист № докум. Поди. Дата N ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 23 --- стр. 29 --- il 1.2.1.8 Узел регулирования потока перфузионного раствора. Узел регулирования потока обеспечивает в операционной полости пациента равномерность объёма поступающего и отводимого перфузионного раствора. Оценка неравномерности потоков производится косвенно, через вес перфузионного раствора в сосуде, входящем в состав одноразового комплекта. Узел регулирования потока состоит из: измерителя веса сосуда с жидкостью с тензодатчиком, расположенным в приборном боксе, регулятора потока перфузионного раствора (задвижки), расположенного под приборным боксом и закрытого опломбированным кожухом. На рисунке 3, поз. 8 представлен внешний вид задвижки узла регулирования потока, расположенной на левой стороне прибора. 1.2.1.9 Узел основного включения прибора. Узел основного включения прибора, расположенный на задней части прибора, предназначен для механического подключения прибора к сети питания ~50 Гц 220 В с контролем: - токовой нагрузки прибора (измеритель тока, тепловое реле), - утечки на «землю» (У30 10 мА). 1.2.1.10 Узел сетевого питания. Расположен в силовом боксе в нижней части прибора (см. рисунок 1, поз. 11). Обеспечивает гальваническую развязку прибора от питающей сети и контроль вторично сформированного питания ~50 Гц 220 В. 1.2.2 Работа 1.2.2.1 Работа перистальтического насоса. Управление насосом возможно как с пульта управления насоса, так и через сенсорный монитор прибора. Изм Лист № докум. 1одп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 27 --- стр. 30 --- г V Примечание - при эксплуатации прибора не разрешается менять настройки насоса, установленные производителем прибора или использовать функции не описанные в настоящем руководстве. Двигатель насоса отключается автоматически в случае перегрева. Насос оснащен функцией плавного старта,' Скорость увеличивается плавно, постепенно возрастая до установленного значения. Диапазон скорости вращения от 24 до 600 об/мин. Внешний вид пульта управления насосом приведен на рисунке 12. 1_Г.X O W Cal . speed fprr> Tube гг»ПЧ F l o w m l/ m in Vol tT>l P-iuse iec/m m /h Рисунок 12 - Внешний вид пульта управления насосом. Назначение кнопок управления (см. рисунок 12): 1 - Изменение направления вращения (повторным нажатием); 2 - Старт / Стоп (повторным нажатием); 3 - Максимальная скорость вращения (удержание кнопки); 4 - Вход в режим настройки (используется только представителями производителя прибора или авторизованными производителем сервисными инженерами); 5 - Поле выбора вариантов параметров насоса или уменьшение/увеличение значения параметра; 6 - Кнопка выбора параметра; 7 - Светодиоды, индицирующие направление работы насоса; 8 - Светодиод, индицирующий подачу питания на насос; 9 - Дисплей индикации параметров. Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 28 --- стр. 31 --- Направление вращения выбирается с помощью кнопки направления вращения (1). Направление вращения можно переключать только в состоянии остановки насоса. ВАЖНО! Перед изменением направления вращения нажмите кнопку остановки (2), затем выберите новое направление вращения. Выбранное направление вращения отображается светодиодами (7). Насос запускается кнопкой «Старт / Стоп» (2). Работа насоса сигнализируется светодиодом (8). Повторное нажатие кнопки «Старт / Стоп» (2) останавливает насос. В режиме отображения скорости вращения насоса (светится индикатор «Speed грт»), скорость в оборотах в минуту отображается на дисплее (9). Используйте кнопки со стрелками (5) для увеличения или уменьшения установленной скорости. Скорость потока перфузионного раствора пропорциональна скорости вращения насоса, однако зависит от многих факторов, таких как высота расположения операционной полости по отношению к прибору, характер операционной полости (открытая/закрытая) и т.д. По нажатию и удержанию кнопки (3), насос включается на работу с максимальной скоростью. Это позволяет ускорить наполнение и опорожнение шлангов без изменения установленной скорости вращения. При нажатии на кнопку (3), на дисплее (9) отображается надпись «Full». 1.2.2.2 Работа термостата. Примечание - при эксплуатации прибора не разрешается менять настройки термостата, установленные производителем прибора или использовать функции не описанные в настоящем руководстве. Контур термостата (см. рисунок 10): в ванне термостата (1) теплоноситель нагревается до требуемой температуры, далее насосом (4) перекачивается из ванны по трубке через теплообменник (3), из теплообменника возвращается обратно в ванну. В теплообменнике в контуре пациента (5) косвенно от теплоносителя происходит нагрев перфузионного раствора. Температура, задаваемая в качестве целевой - это требуемая Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 29 --- стр. 32 --- температура перфузионного раствора непосредственно перед входом в операционную полость пациента (6) и измеряемая внешним датчиком термостата, подключаемым в разъем с маркировкой «PtlOO PROCESS» на задней стенке блока управления термостата (см. рисунок 6, поз. 1). Технические характеристики термостата: - Диапазон рабочих температур от плюс 18 °С до плюс 45 °С; - Погрешность задания целевой температуры ±0,1 °С; - Погрешность измерения температуры ±0,5 °С. Внешний вид панели управления термостата приведен на рисунке 13. Кон I роль температуры 1ыкл. ■^Избранное Рисунок 13 - Внешний вид панели управления термостатом. Назначение кнопок управления (см. рисунок 13): 1 - Запуск процесса термостатирования (с подтверждением путем нажатия появляющейся кнопки «ОК»); 2 - Вывод на экран клавиатуры для задания целевой температуры термостатирования. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 30 --- стр. 33 --- 1.2.2.3 Работа сенсорного монитора Через сенсорный монитор организован человеко-машинный интерфейс взаимодействия оператора с прибором. Примечание- работа с прибором возможна черёз сенсорный монитор, панель автономного управления, а также комбинированно (монитор + панель автономного управления). 1.2.2.4 Работа панели автономного управления 1.2.2.4.1 Панель индикации температуры в контурах теплообмена. На рисунке 14 представлен внешний вид панели индикации температуры в контурах теплообмена. Рисунок 14 - Внешний вид панели индикации температуры в контурах теплообмена. На рисунке 14 обозначены: 1 - индикация температуры теплоносителя из термостата (нагрев), 2 - индикация температуры теплоносителя в термостат (возврат), 3 - индикация температуры раствора в операционную зону (процесс); 4 - индикация температуры раствора из операционной зоны (возврат). 1.2.2.4.1 Панель индикации температуры пациента. На рисунке 15 представлен внешний вид панели индикации температуры пациента. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 31 --- стр. 42 --- 1 2.2.7 Особенности подготовки изделия к использованию в различных режимах 2.2.7.1 Подготовка к использованию в «информационном» или «административном» режиме. Специальная подготовка не требуется. Установите прибор в удобном месте в соответствии с требованиями п. 2.2.4 и переведите два передних колеса в состояние «зафиксировано» нажав ногой на стопорные устройства, расположенные на колесах. 22.1.2 Подготовка к использованию в «операционном» режиме. Установите прибор в удобном месте в соответствии с требованиями п. 2.2.4 и переведите два передних колеса в состояние «зафиксировано» нажав ногой на стопорные устройства, расположенные на колесах. Заполните ванну термостата дистиллированной водой обеспечив надлежащий уровень (до отметки внутри ванны термостата). ВАЖНО! После заполнения ванны термостата дистиллированной водой запрещается наклонять прибор более чем на 10 ° в любом направлении во избежание выливания жидкости из ванны термостата! Установите на прибор одноразовый комплект по следующей инструкции: 1) Извлеките одноразовый комплект из упаковки с помощью стерильного метода. 2) Убедитесь, что силиконовая трубка, входящая в состав одноразового комплекта не повреждена перед ее установкой в насос. Во время использования обращайте внимание на любые признаки износа трубки, поломки, утечки и, в случае появления таковых, обращайтесь в авторизованную предприятием-производителем сервисную службу. 3) Установите одноразовый сосуд с фильтром Admicard 3200 (1) на крепления датчика веса (2) (см. рисунок 19). 'И змЛист № до кум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 4 0 --- стр. 43 --- IV 1^ Рисунок 19 - Установка одноразового сосуда на крепления датчика веса. Примечание - при эксплуатации прибора предусмотрено использование в перистальтическом насосе только трубки, входящей в состав одноразового комплекта, с параметрами: внешний диаметр 9,5 мм, внутренний диаметр 6,3 мм, толщина стенки 1,6 мм. 4) Ослабьте или снимите гайки с накаткой (1 и 2), чтобы снять зажимной рычаг (3) и крышку (4) (см. рисунок 20). Рисунок 20 - Установка трубки одноразового комплекта в дозирующую головку насоса. ч ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ ilVwrv' --- стр. 44 --- > « Рисунок 19 — Установка одноразового сосуда на крепления датчика веса. Примечание - при эксплуатации прибора предусмотрено использование в перистальтическом насосе только трубки, входящей в состав одноразового комплекта, с параметрами: внешний диаметр 9,5 мм, внутренний диаметр 6,3 мм, толщина стенки 1,6 мм. 4) Ослабьте или снимите гайки с накаткой (1 и 2), чтобы снять зажимной рычаг (3) и крышку (4) (см. рисунок 20). Рисунок 20 - Установка трубки одноразового комплекта в дозирующую головку насоса. 1 - ИзмЛист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 41 --- стр. 45 --- 5) Поместите силиконовую трубку (5) из состава одноразового комплекта с изгибом на 180° в направляющей и поверните ротор (6) рукой так, чтобы трубка (5) вошла в зазор между роликами (7) и рабочей поверхностью. Поверните ротор (6) несколько раз и убедитесь, что трубка зажата по всей ширине. Установите на место зажим (3) и крышку (4) и, затягивая гайку с накаткой (2), осторожно потяните оба конца трубки от головки насоса. Это предварительное натяжение трубки на роликах гарантирует, что ролики будут всегда катиться посередине трубки, и, таким образом, достигается правильная подача и герметизация при остановке насоса. 6) Подключите трубки термостата (1) (с красным портом подключения температурного датчика, см. рисунок 22) и (2) (с синим портом подключения температурного датчика, см. рисунок 23) к теплообменнику Mistral (3) одноразового комплекта, предварительно закрепив его на держателе (4) расположенном на корпусе прибора (см. рисунок 21). Рисунок 21 - Подключение трубок термостата к теплообменнику. Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 4 2 --- стр. 46 --- Рисунок 22 - Внешний вид температурного датчика (красный порт подключения датчика). Рисунок 23 - Внешний вид температурного датчика (синий порт подключения датчика). ИзмЛист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 43 --- стр. 47 --- Рисунок 24 - Температурные датчики в контуре термостата. ВАЖНО! Будьте осторожны и внимательны, чтобы не повредить датчики контроля температуры (1) и (2) теплообменной жидкости, расположенные в магистралях контура термостат-теплообменник (см. рисунок 24). 7) Подключите температурные датчики, расположенные в контуре термостата: датчик с красным портом в гнездо «Контур нагрева — (1) подача», а датчик с синим портом в гнездо «Контур нагрева - (2) возврат» панели подключения температурных датчиков. 8) Вставьте внешний температурный датчик термостата в порт, расположенный в трубке одноразового комплекта по направлению подачи перфузионного раствора в пациента (после перистальтического насоса, до красной метки), а его разъем подключите в гнездо, расположенное на задней части блока управления термостатом с маркировкой «РПОО PROCESS» (см. рисунок 6, поз. 1). 9) Вставьте один из двух иглообразных датчиков МЕ47000001 в порт, расположенный в контуре пациента по направлению подачи перфузионного раствора в пациента (после красной метки, до одноразового Изм Лист докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 4 4 --- стр. 48 --- сосуда), а его разъем подключите в гнездо «Контур операции - (4) возврат» панели подключения температурных датчиков. 10) Вставьте второй иглообразный датчик МЕ47000001 в порт, расположенный в нижней части теплообменника Mistral (см. рисунок 25, поз. 1), а его разъем подключите в гнездо «Контур операции - (3) подача» панели подключения температурных датчиков. И) Подключите 4 накожных датчика температуры пациента (YSI-409A) к гнездам «Датчики пациента» панели подключения температурных датчиков. 1!^. Рисунок 25 — Датчик температуры на выходе из теплообменника в контуре операции (контуре одноразового комплекта). ■ >ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 45 --- стр. 59 --- Рисунок 34 - Экран проверки выполнения условий входа в операционный режим Тщательно проверьте выполнение всех проиллюстрированных на экране условий и, в случае их выполнения, нажмите кнопку «Подтверждаю». На экране отобразится основной экран управления процедурой ВЛГХ (см. рисунок 35). __ ^ ^Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 56 --- стр. 60 --- V 1 Кнопка открытия карточки операции; 2 Кнопка открытия экрана «Параметры»; 3 Панель отображения длительности проводимой процедуры; 4 Кнопка открытия экрана отображения графиков температуры; 5 Кнопка открытия экрана управления уровнем перфузионной жидкости; 6 Кнолка запуска термостатирования; 7 Кнопка запуска насоса; 8 Поле кнопки «Операция». После заполнения карточки операции в этом поле появляется кнопка начала операции; 9 Изображение теплообменника с анимационной визуализацией процесса; 10 Изображение термостата с отображением текущей температуры в ванне; 11 Панель отображения показаний температурных датчиков на теле пациента с индикатором аварии; 12 Изображение емкости с перфузионной жидкостью с отображением текущего уровня; 13 Изображение задвижки узла управления потоком перфузионной жидкости с отображением актуального положения задвижки; 14 Кнопка «Выход». Становится доступной по окончании текущей операции; 15 Строка информационных сообщений прибора и кнопка вызова системы текстовой помощи; 16 Поле отображения заданной температуры перфузии и её текущее значение по внешнему датчику термостата. Рисунок 35 - Основной экран управления процедурой ВЛГХ ' Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 57 --- стр. 61 --- в случае выявления системой самодиагностики неисправности прибора в поле 15 (см. рисунок 35) выдается короткое сообщение, а кнопка с изображением вопросительного знака окрашивается в красный цвет. Подробную информацию о возможных причинах неисправности и вариантах действий оператора прибора можно получить, нажав на эту кнопку (см. рисунок 35, поз. 15). Перейдите на экран «Параметры», нажав соответствующую кнопку на основном экране управления процедурой ВЛГХ (см. рисунок 36). Заполните: ПАЦИЕНТ— Карта Опд>а1Щи! ПАРАМЕТРЫ ^ - [РМОСТАТ , Ш й С б о р о к 1 Кнопка вызова выпадающего списка значений целевой температуры перфузионной жидкости: 2 Кнопка вызова выпадающего списка значений скорости вращения перистальтического насоса; 3 Кнопки корректировки задаваемого значения целевой температуры перфузионной жидкости: 4 Кнопки корректировки скорости вращения перистальтического насоса. Рисунок 36 - Экран «Параметры» Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 58 --- стр. 62 --- > V V при помощи экранных кнопок задайте требуемую скорость вращения насоса и температуру перфузионного раствора. После выбора требуемого значения нажмите появившуюся кнопку «Записать в термостат (насос)» и дождитесь появления надписи «Записано». ВАЖНО! При задании требуемой температуры учитывайте, что термостат при термостатировании будет поддерживать заданную температуру на датчике, установленном в порт одноразового комплекта непосредственно перед входом в пациента (перед красной меткой на трубке одноразового комплекта). Перейдите на основной экран управления процедурой ВЛГХ нажав кнопку «Главное окно». Запустите перистальтический насос и процесс термостатирования, нажав соответствующие кнопки «Пуск» (см. рисунок 35, поз. 6 и 7). ВАЖНО! Всегда соблюдайте последовательность запуска: сначала перистальтический насос, потом - термостат. Не запускайте термостат без работающего перистальтического насоса! Переведите все зажимы, установленные на трубках одноразового комплекта в положение «открыто» отщелкнув их. Начнется процесс выхода прибора на рабочий температурный режим, который займет приблизительно 15 мин. По окончании этого процесса температура в точке контроля термостата (порт температурного датчика перед красной меткой на трубке одноразового комплекта) достигнет заданного значения и стабилизируется. Процесс выхода на режим можно контролировать по показаниям на сенсорном экране прибора или панели управления термостата. Во время процесса выхода прибора на рабочий температурный режим, перед началом процедуры ВЛГХ необходимо ввести в базу данных прибора информацию о предстоящей операции: 1) Нажмите кнопку «Пациент» на основном экране управления процедурой ВЛГХ. На экране после короткой паузы появится окно карточки операции (см. рисунок 37). Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 59 --- стр. 66 --- — начинается сбор информации о скорости вращения перистальтического насоса для записи в отчет по текущей операции. В процессе операции возможно использовать дополнительные экраны «Уровень» и «График». Экран «Уровень» (см. рисунок 38) предназначен для управления потоком перфузионной жидкости в автоматическом или ручном режимах, с целью избежать опережения подводимого раствора по отношению к отводимому, что может привести к нарастанию давления в зоне операции. *1 V Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 63 --- стр. 67 --- ^1 : Заполните: ПАЦИЕНТ— Карта Операции! РЕГУЛИРОВ1СА УРОВНЯ ЖИДКОСТИ 1 Изображение емкости с перфузионным раствором (отображается актуальный уровень; 2 Панель переключения режимов работы узла управления потоком перфузионного раствора: a. ручной - управление задвижкой, регулирующей внутренний диаметр трубки, по которой происходит отток жидкости из пациента, производится вручную; b . автоматический - управление задвижкой происходит автоматически, с целью удержания пропорции «объем жидкости в пациенте»/«объем жидкости в емкости» на стабильном уровне; 3 Панель управления положением задвижки в ручном режиме; 4 Кнопки перемещения задвижки в крайнее открытое или крайнее закрытое положение; 5 Предупреждающая сигнализация - уровень раствора на минимуме: требуется открыть задвижку и/или уменьшить скорость насоса; 6 Общая аварийная сигнализация по уровню раствора (мигающая индикация); 7 Предупреждающая сигнализация - уровень раствора на максимуме: требуется закрыть задвижку и/или увеличить скорость насоса; 8 Изображение задвижки с отображением ее актуального положения. Рисунок 38 - Экран «Уровень». Изм Лист № до кум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 64 --- стр. 68 --- Экран «График» (см. рисунок 39) - это графическое представление во времени текущих параметров проводимой операции. 1 Шкала температур графика операции; 2 Шкала времени графика операции; 3 Окно графика; 4 Поле датчиков температуры пациента; 5 Поле заданной и реальной температуры перфузионного раствора. Рисунок 39 — Экран «График». После завершения процедуры ВЛГХ нажмите кнопку «СТОП» на основном экране управления процедурой ВЛГХ (см. рисунок 35, поз. 8) и кнопку «Да» в появившемся окне подтверждения. г : ^Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 65 --- стр. 69 --- t Остановите процесс термостатирования и перистальтический насос, нажав соответствующие кнопки «Стоп» на основном экране управления процедурой ВЛГХ. Нажмите кнопку «Выход» (см. рисунок 35, поз. 14). На экране отобразится основное меню работы с прибором в операционном режиме (см. рисунок 31), но без кнопки «Операционный режим». Дальнейшая работа с прибором может производиться только в информационном режиме (см. раздел 2.3.1.3 «Работа в информационном режиме»). Для проведения следующей процедуры ВЛГХ требуется пройти процедуру отключения (см. раздел 2.3.7 «Порядок выключения изделия») и повторной подготовки прибора к использованию (см. раздел 2.2 «Подготовка изделия к использованию»). 2.3.1.3 Работа в информационном режиме Перед началом работы прибор должен быть подготовлен в соответствии с п. 2.2.7.1 и включен в соответствии с п. 2.2.8. На сенсорном экране прибора в поле выбора учетной записи пользователя выберите учетную запись пользователя, имеющего уровень доступа «2» (см. рисунок 27). В поле ввода пароля введите пароль выбранного пользователя и нажмите кнопку «3) Нажмите для входа». Примечание-в случае ввода неверного пароля рядом с полем ввода пароля появится надпись «Неверный пароль!». На сенсорном мониторе отобразится форма с перечнем проведенных на приборе операций (см. рисунок 40) - основной экран работы в информационном режиме. ^ ИзмЛист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 66 --- стр. 92 --- V V Испытание на помехоустойчи вость Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 Испытательный уровень по МЭК 60601 <5 % от Uh /провал напряжения >95 % от Uh) в течение половины периода 40 % от Uh (провал напряжения 60 % от Uh) в течение пяти периодов 70 % от Uh (провал напряжения 30 % от Uh) в течение 25 периодов <5 % от Uh(провал напряжения >95 % от Uh) в течение 5 с 3 А/м Уровень соответствия <5 % U h /провал напряжения >95 % от Uh) в течение половины периода 40 % от U h (провал напряжения 60 % от Uh) в течение пяти периодов 70 % от U h (провал напряжения 30 % от Uh) в течение 25 периодов <5 % от U h (провал напряжения >95 % от U h) в течение 5 с 3 А/м Электромагнитная обстановка - указания качество э^1ергии в электрической сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю прибора медицинского «Химиотерм» принадлежностями необходимо непрерывную условиях прерываний напряжения, питание медицинского обеспечить работу в возможных сетевого рекомендуется прибора «Химиотерм» с принадлежностями осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. КккVH3mЛист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 87 --- стр. 93 --- f - Испытание на помехоустойчи вость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 ЗВ (среднеквадратич ное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ Уровень соответствия 3 В/м Изм Лист № докум. Поди. Дата Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом прибора медицинского «Химиотерм» с принадлежностями, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,2V p Электромагнитная обстановка - указания d = 1,2Vp (от 80 до 800 МГц); d = 2,Зл/Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м^’^; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 88 --- стр. 94 --- V Испытание на помехоустойчи вость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе Электромагнитная обстановка - указания частотЬ ) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора медицинского «Химиотерм» с принадлежностями превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой прибора медицинского «Химотерм» с принадлежностями с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение прибора медицинского «Химиотерм» с принадлежностями. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. "■5:— Ь ^Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 89 --- стр. 95 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и прибором медицинским «Химиотерм» с принадлежностями Прибор медицинский «Химиотерм» с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь прибора медицинского «Химиотерм» с принадлежностями может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и прибором медицинским «Химиотерм» с принадлежностями, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт 0,01 0,1 1 10 100 Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2Vp В полосе от 150 кГц до 80 МГц 0,12 0,38 1,2 3,8 12 d = 1,2л/Р В полосе от 80 до 800 МГц 0,12 0,38 1,2 3,8 12 d = 2,Зл/Р В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,23 0,73 2,3 7,27 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Изм Лист № до кум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 90 --- стр. 96 --- 5 Текущий ремонт 5.1 Текущий ремонт изделия 5.1.1 Общие указания Ремонт прибора должен производиться сервисной службой авторизованной предприятием-изготовителем. Диагностика неисправностей проводится путем анализа сообщений об ошибках, выдаваемых на экран управления прибора. Неисправности, которые пользователь может устранить самостоятельно и меры по их устранению перечислены в пп. 2.2.9 и 2.3.3 настоящего руководства. ИМАЕ.941143.002РЭ Лист Q 1 Изм Лист № до кум. Поди. Дата у 1 --- стр. 99 --- V V V 8 Транспортирование 8.1 Требования к транспортированию изделия и условиям, при которых оно должно осуществляться Транспортирование прибора должно осупдествляться в крытых транспортных средствах согласно требованиям правил перевозок: - правила перевозок промышленных товаров на железнодорожном транспорте РФ; - правила перевозок промышленных товаров авиационным транспортом РФ (при авиаперевозке прибор должен размещаться в отапливаемых герметизируемых отсеках); - правила перевозок промышленных товаров на автомобильном транспорте РФ. Условия транспортирования прибора в части воздействия климатических факторов - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, в части воздействия механических факторов - условия транспортирования Л (легкие) по ГОСТ 23170. Изм Лист № докум. Подп. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 94 --- стр. 100 --- 9 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик прибора требованиям технических условий ИМАЕ.941143.002ТУ при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководством по эксплуатации. На механические, электронные и электрические элементы, а также на насосы распространяется гарантия производителя в течение 12 месяцев со дня отгрузки потребителю. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев с даты изготовления в течение гарантийного срока эксплуатации - 5 лет с даты ввода в эксплуатацию. При обнаружении неисправности прибора в период гарантийных обязательств потребителем должен быть составлен акт о необходимости ремонта и направлен на предприятие-изготовитель по адресу: Россия, 105275, гор. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 29, Акционерное общество «Концерн «Моринформсистема - Агат». Тел./факс: (495) 673-5594. Изготовитель в пределах гарантийного срока за свой счёт устраняет возникшие неисправности. Претензии не принимаются в следующих случаях: - при внешних повреждениях прибора; - при наличии следов несанкционированного ремонта; - при нарушении комплектности. Г арантийный срок эксплуатации после ремонта - 6 месяцев. Изготовитель после прекращения гарантийных обязательств за счёт потребителя гарантирует устранение неисправностей, выявленных в течение оставшегося срока службы. Изм Лист № докум. Поди. Дата ИМ АЕ.941143.002РЭ Лист 95 --- стр. 101 --- у. w f V, N is 10 Юридическая информация Изготовитель: АО “Концерн “Моринсис - Агат” Адрес изготовителя: Россия, 105275, Москва, шоссе Энтузиастов, 29 Тел.: +7(495)673-4063 E-mail: info@concem-agat.ru Изм Лист № до кум. Поди. Дата ИМАЕ.941143.002РЭ Лист 96