Реагент для транспортировки и хранения клинических образцов "Транспортная среда с муколитиком" по ТУ 21.20.23-548-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 0 Intifica Интифика - наборы для молекулярных исследований ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия Реагент для транспортирования и хранения клинических образцов «Транспортная среда с муколитиком» Транспортная среда 100 пробирок по с муколитиком 0,5 мл Форма 1 Транспортная среда 100 пробирок по с муколитиком 1 мл Форма 2 Транспортная среда 1 флакон, 50 мл с муколитиком Форма 3 Кат. № 778-05 Кат. № 778-1 о Кат. № 789-50 --- стр. 2 --- Транспортная среда с муколитиком В-1.2021-08 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Реагент для транспортирования и хранения клинических образцов «Транспортная среда с муколитиком» предназначено для транспортирования и хранения клинических образцов (мазков / соскобов эпителиальных клеток ротоглотки, носоглотки, слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, церви кального канала и влагалища) с целью последующего исследования нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) молекулярно-биологическими методами, в том числе методом полимеразной цепной реакции (далее ПЦР) или ПЦР с обратной транскрипцией (далее ОТ-ПЦР). МИ «Транспортная среда с муколитиком» применяют совместно с наборами для вы деления нуклеиновых кислот (далее НК) производства ООО «Компания Алкор Био». 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. 1.3. Область применения МИ - клиническая лабораторная диагностика in vitro. 1.4. МИ «Транспортная среда с муколитиком» предназначено только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский тех нолог). Персонал, проводящий исследования с использованием данного МИ, должен вла деть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответ ствующем оборудовании. Исследования проводят в клинико-диагностических или ПЦР лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ не имеет противопоказаний к применению. 1.6. МИ предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.7. «Транспортная среда с муколитиком» предназначена для однократного при менения. Повторное применение использованного реагента недопустимо. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия МИ «Транспортная среда с муколитиком» обеспечивает стабильность ДНК человека, ДНК и РНК микроорганизмов и вирусов длительное время в широком температурном диапа зоне. МИ применяется для подготовки клинических образцов к ПЦР-исследованию, которое может быть использовано в клинической лабораторной диагностике специфической патоло гии. МИ «Транспортная среда с муколитиком» представляет собой бесцветный фосфатный буферный раствор. Муколитик, входящий в состав МИ, способствует гомогенизации образца за счет разжижения слизи. Консервант, входящий в состав МИ. предотвращает рост неспе цифической микрофлоры и преждевременный лизис НК. 2.2. Состав и комплектация МИ «Транспортная среда с муколитиком» выпускается в трех вариантах исполнения (Таблица 1). Таблица 1 Кат. № Вариант исполнения Количество/объем 778-05 Транспортная среда с муколитиком Форма 1 100 пробирок по 0,5 мл 778-10 Транспортная среда с муколитиком Форма 2 100 пробирок по 1 мл 789-50 Транспортная среда с муколитиком Форма 3 1 флакон, 50 мл --- стр. 3 --- Транспортная среда с муколитиком В-1.2021-08 МИ «Транспортная среда с муколитиком» рассчитано на транспортирование и хране ние 100 образцов биоматериала. В комплект поставки входят: МИ, инструкция по применению - 1 шт., паспорт - 1 шт. 2.3. Аналитические характеристики Значение pH Кислотность ми «Транспортная среда с муколитиком» определяется в диапазоне 7,3 -7,6. Ингибирующее воздействие на ПЦР Компоненты МИ «Транспортная среда с муколитиком» не оказывают ингибирующего воздействия на ПЦР и ОТ-ПЦР контрольных систем для детекции НК (ДНК, РНК). Отсутствие контаминации молекулами НК человека «Транспортная среда с муколитиком» не контаминирована молекулами НК человека. 2.4. Диагностические характеристики Стабильность НК (ДНК, РНК) в образцах разных видов биоматериала гарантирована при хранении образцов в пробирках с МИ «Транспортная среда с муколитиком»: при +18 ...+25 “С не более 48 часов; при +2 ...+8 “С не более 14 суток; при -22 ...-18 °С не менее 3 месяцев. Доставку образцов для дальнейшего исследования необходимо осуществлять в спе циальных термоконтейнерах с охлаждающими элементами или в термосах со льдом при температуре +2...+8 °С в течение не более 14 суток. Таблица 2 Виды биоматери- ала Сохранность НК (%) 48 часов 14 суток 3 месяца при +18 ...+25 °С при +2 ...+8 °С при -22...-18 “С ДНК РНК ДНК РНК ДНК РНК Отделяемое сли зистой оболочки влагалища 87,46 84,04 85,80 88,80 85,45 84,16 Соскоб эпителия со слизистой оболочки церви кального канала 85,95 87.93 83.78 87,46 84,00 88,02 Соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры 84,34 84,23 86,32 86,61 88.79 87,91 Соскоб из рото глотки 87,02 87,81 85,23 83,55 87,03 85,92 Соскоб из носо глотки 87,03 84,17 86,13 83,13 84.68 86,82 Всего п=135 п =144 п=135 п =144 п =135 п =144 Среднее значе ние (95%ДИ) 88,28 (78,65 101.23) 85,47 (70,42 - 100,53) 85,42 (78,19- 99,60) 85,23 (68.33 - 102,12) 86,01 (78.32 - 101,09) 86,41 (72,23 - 100,60) 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 4 --- Транспортная среда с муколитиком В-1.2021-08 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министер ства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.3. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.4. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (меди цинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защит ные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. клинические образцы являются потенциально инфицированным ма териалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных инфекций. 3.5. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и Сан- ПиН 3.3686-21. 3.6. Внесение клинических образцов в пробирки с МИ должно проводиться в про цедурных кабинетах, оборудованных в соответствии стребованиями СанПиН 2.1.3.2630-10. Экстракция НК из исследуемых образцов должна проводиться с соблюдением требований СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09. 3.7. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.8. В Н И М А Н И Е ! В состав МИ входит 0,05 % азид натрия. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при попадании на кожу - смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - пропо лоскать рот водой. Получить консультацию у врача. 3.9. Убирать и дезинфицировать разлитые МИ, содержащие образцы, следует ис пользуя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ 287-113. 3.10. Удалять неиспользованные МИ следует в соответствии с требованиями Сан ПиН 2.1.3684-21. 3.11. После использования все одноразовые расходные материалы, которые кон тактировали с образцами (в том числе; пробирки, перчатки, наконечники и т.д.) должны со бираться отдельно и стерилизоваться дезинфицирующим средством с последующей утили зацией в соответствии стребованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - ламинарный бокс (класс биологической безопасности II тип А); - холодильник; - морозильная камера; - одноразовые стерильные зонды (ватные тампоны, цитощетки), предназначен ные для получения мазков/соскобов эпителиальных клеток слизистых оболочек урогени тального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища), ротоглотки, носоглотки; - одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2 мл; - центрифуга с модулем вортекса со скоростью вращения 2400 об/мин; - штативы для пробирок на 1,5 и 2 мл; - дезинфицирующий раствор; - контейнер для дезинфекции;