Набор реагентов для определения содержания фолликулостимулирующего гормона в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ФСГ-НБ) по ТУ 9398-019-40310348-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора УТВЕРЖДАЮ о т « » 2012 г. № Кодюков ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОРАДИОМЕТРИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (ИРМА-ФСГ-НБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ й 1.1. Набор реагентов ИРМА-ФСГ-НБ предназначен для количественного определе- ния содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке или плазме крови 4 человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА). Набор предназначен для применения только in vitro. 1.2. Фолликулостимулирующий гормон является гликопротеином с молекулярной мас сой около 30000 Дальтон, который секретируется передней долей гипофиза. Он состоит из двух нековалентно связанных субъединиц - альфа и бета. Альфа-субъединица ФСГ является общей и для других гликопротеидных гормонов гипофиза: тиреотропного гормона (ТТГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Бета-субъединица определяет биологическую и иммуно логическую специфичность гормона, что позволяет отличать ФСГ от других гликопротеид ных гормонов. У женщин ФСГ совместно с ЛГ стимулирует овуляцию и образование желто го тела. Уровень ФСГ регулирует циклические изменения секреции половых стероидов, кон центрация которых постепенно увеличивается во время созревания фолликула в первой час ти цикла, а также отвечает за пик секреции и овуляцию. У мужчин ФСГ совместно с ЛГ и тестостероном стимулирует сперматогенез. Во время пубертатного периода под воздействи- --- стр. 2 --- ем Ф СГ клетки Лейдинга приобретают способность отвечать за ЛГ продукцией тестостеро н а . Изменения концентрации ФСГ в сыворотке (плазме) крови пациентов могут быть ис пользованы при исследовании аномалий полового развития, причин бесплодия и нарушений менструального цикла. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 100 определений. 1.4. Продолжительность анализа составляет 3 ч. 1.5. Диапазон определяемых концентраций ФСГ в образцах сыворотки или плазмы крови человека - 0,5-180 МЕ/л. V 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Принцип работ набора заключается в следующем. Иммунорадиометрическое опреде ление ФСГ сводится к анализам типа «сэндвич». В наборе используются два вида мышиных моноклональных антител к различным эпитопам молекулы ФСГ. Исследуемые образцы, ка- либровочные пробы и контрольную сыворотку инкубируют в пробирках, покрытых одним видом моноклональных антител в присутствии второго моноклонального антитела, меченно го '^^1. После окончания инкубации жидкое содержимое удаляют, промывают пробирки и измеряют связанную активность на гамма - счетчике. Концентрацию ФСГ, прямо про порциональную измеренной скорости счета, определяют методом интерполяции по калибро вочному графику. 2.2. Состав набора. 2.2.1 В состав набора ИРМА-ФСГ-НБ входят следующие компоненты: - моноклональные антитела к ФСГ, меченные ’^ ^ 1 , готовые к использованию - 1 фла кон (5,5 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ, готовые к использованию - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе фетальной телячей сыворотки с азидом натрия (< 0,01%), аттестованные относительно международного стандарта NIBSC 83/575, содержащие известные количества ФСГ: О МЕ/л, 1,5 МЕ/л, 5,0 МЕ/л, 10 МЕ/л, 30 МЕ/л, 60 МЕ/л и 180 --- стр. 3 --- М Е /л ; концентрации ФСГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указан н ы х величин, точные значения указаны на этикетках флаконов, готовые к использованию - 7 флаконов (по 1,0 мл); - промывочный раствор, концентрат, содержащий натрий хлористый, твин-20, азид натрия (< 0,01%) -1 флакон (25 мл); - контрольная сыворотка на основе фетальной телячей сыворотки с известным содер жанием ФСГ и азидом натрия (< 0,01%), лиофилизат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Специфичность В наборе ИРМА-ФСГ-НБ используются высокоспецифичные моноклональные анти тела к ФСГ. Перекрестная реакция с близкородственными структурными соединениями (ЛГ, ТТГ, ХГЧ) очень мала. 3.2. Чувствительность Минимальная концентрация ФСГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 МЕ/л. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации ФСГ в образцах сы воротки или плазмы крови с низким, средним и высоким содержанием ФСГ не превышает 8%. 3.4. Тест на «линейность» Отклонение от рассчетной величины концентрации ФСГ в диапазоне концентраций 1,5 -180 МЕ/л составляет ±10%. 3.5. Тест на «открытие» Процент открытия ФСГ в пробе, полученной при смешивании одинаковых количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с содержанием 5,0 МЕ/л, составляет 90- 110%. 3.6. При использовании набора ИРМА-ФСГ-НБ получены следующие диапазоны кон центраций ФСГ в сыворотке крови: - мужчины - 1,5-7 МЕ/л; - женщины: фолликулярная фаза - 1,8-10,5 МЕ/л; предовуляторный пик - 4,5-18 МЕ/л; лютеиновая фаза - 1,5-6 МЕ/л; --- стр. 4 --- менопауза - более 30 МЕ/л; - препубертатные дети - менее 1 МЕ/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа- зон нормальных величин для обследуемого контингента людей. I ^ 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Моноклональные антитела к ФСГ, меченные '^ ^ 1 , являются источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа [‘^ ^ 1 ] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитар ных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка, промывоч ный раствор) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует из бегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки; при попадании промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивными отходами. 4.6. Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.8. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с набором. (D