Концентратор кислорода медицинский "КС" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»»,
вариант исполнения - КС МО2-10 TR
производства
ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь
Версия 6
август 2022 года
--- стр. 2 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................4
2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:........ ............................................................................4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ...........................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ, ПОКАЗАНИЯ
4
5. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ....................... ...............................6
6. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ .......................................................................................................8
6.1. Риски применения 8
6.2. Противопоказания 8
6.3. Побочные действия 8
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ККМ....................... .........................................8
8. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, КОМПЛЕКТУЮЩИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.. ..............9
8.1. KKMKCMO2-10TR 10
8.2. Рама крепежная (поставляется по требованию) 10
8.3. Коннектор угловой 11
8.4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется но
требованию)! 1
8.5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразьемным соединеиисм (поставляется по требованию) 11
8.6. Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
■ ребованню)! 1
8.7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II,
OXYWAY Fix HI, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine HI, OXYWAY Fast 1,
OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast HI, c принадлежностями, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН
2014/1815 - не более 10 шт. (поставляется по требованию), в составе: 12
8.8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется но требованию), 3, 5, 7 м 13
8.9. Шланг соединительный кислорода с соединением N1ST-NIST
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
Страница 2
--- стр. 3 ---
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER (поставляется по требованию) , 3, 5, 7 м 13
8.11. Фильтр грубой очистки 13
8.12. Фильтр тонкой очистки 14
8.13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 14
9. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ....................................................................... 14
10. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ТРЕБОВАНИЯ...............................................................14
10.1. Требования к помещениям. 14
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж. 15
10.3. Порядок установки, монтажа. 15
11. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................18
11.1. Содержание и периодичность обслуживания. 18
11.2. Расходные материалы. 20
12. МЕТОДЫ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .................21
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ .............................................................................. 23
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и
хранения. 24
14. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ............... 25
15. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ........................................................................... 25
16. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И
СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ .......................................26
17. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКИХ
РЕАКЦИЯХ, ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ВЛИЯНИИ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.... 31
18. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ .................... 31
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ....................32
20. УТИЛИЗАЦИЯ................................................ 32
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 3
--- стр. 4 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
1. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский «КС»» поставляется
в следующих вариантах исполнения:
-КС MO2-10TR;
-КС МО2-10;
-КС MO2-10+Air;
- КС МО2-20;
- КС MSO2-20.
2. Контактная информация:
2.1.11роп;шодитель (и: 1готовнтельЗ
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Кислородные
системы»
Юридический адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область, Минский
район. Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53, корпус
№ 4. офис № 203а
Почтовый адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский район.
Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53/4, офис № 203а
Телефон:+ 375 17 512 83 45
сайт: oxv-svstem@,tiit.b\
2.2.Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕКОМАКС-МСК»
(ООО «ТЕКОМАКС-МСК»)
Адрес места нахождения: 124498, Россия, город Москва, город Зеленоград,
Георгиевский проспект, дом 5 строение 1, комната 56
ОГРН 1137746839042, ИНН 7735596343
Телефон: +7 (495) 665-80-28
e-mail:
infoi@tekomax.com
3. Назначение. Потенциальные потребители
Концентратор кислорода медицинский «КС» (далее по тексту - «ККМ у> )
предназначен для снабжения медицинского оборудования воздухом, обогащённым
кислородом до 93%±3, полученным из окружающего воздуха.
ККМ применяется специально обученным медицинским персоналом (со средним
или высщим медицинским образованием) в учреждениях здравоохранения и мащинах
скорой помощи. Перед использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозного аппарата или
аппарата для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
Ответственный персонал должен быть надлежащим образом обучен правилам
безопасной эксплуатации ККМ.
4. Функциональные элементы и принцип действия, показания
Основными функциональными элементами являются один АТЕ-модуль, один
компрессор низкого давления и компрессор высокого давления. Они расположены внутри
основного блока концентратора)
Благодаря адсорбирующему действию АТЕ-колонны на выходе кислородного
концентратора получается кислородно-газовая смесь, концентрация кислорода в выходном
потоке которой при объеме 2 л/мин составляет 93±3%.
Страница 4
--- стр. 6 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Пневматическая система
расположена
непосредственно после
компрессора высокого
давления.
Максимальный расход
воздуха 88 литров/минуту.
Максимальный вакуум -
919мбар.
Максимальное давление 6,9
бар.
Масса 6,5 кг.
Напряжение питания 220-
240 В.
Частота 50 Гц.
Мощность до 440 Вт.
Рисунок 3 - Компрессор высокого давления
Показания:
ККМ применяется для обеспечения пациентам кислородной поддержки или при
кислородной терапии посредством подачи кислородно-газовой смеси наркозным аппаратам
или аппаратам искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
5. Условные обозначения и сокращения
Единица
измерения
Название Значение термина
Ра (Па) паскаль;
1 Па= 10“^ бар
Единица измерения давления
бар бар, 1 бар = 10'^ Па Единица измерения давления
градус Цельсия Единица измерения температуры
dB (дБ) децибел Единица измерения уровня
акустического давления
Л ампер Единица измерения силы
электрического тока
V{B) вольт Единица измерения электрического
напряжения
VA (ВА) вольт-ампер Единица измерения электрической
мощности
Hz (Гц) герц Единица измерения частоты
М(м) метр; 1 м = 1000 мм Единица измерения длины
Страница 6
--- стр. 7 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
м^ квадратный метр; 1 м^ = 1,000,000
мм^
Единица измерения площади
1 (л) литр Единица измерения объема
м^ кубический метр; 1 м^ = 1000 л Единица измерения объема
min (мин) минута Единица измерения времени
h(4) час; 1 ч = 60 мин Единица измерения времени
Таблица 1. Сокращения
На маркировке используются следующие символы:
Ш
«Штабелировать запрещается»
-I - «Изготовитель» L
1
[R [- знак НАС X
«Пределы температуры»
Г П
|Л Л а Г |
J - «Дата изготовления»
г ~ t
«Осторожно! U . J - «Переменный ток»
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации»
«Степень защиты от поражения
электрическим током типа В
- «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации» ' Вкл. О Выкл
Страница 7
--- стр. 8 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Верх Ооращаться с
осторожностью
.. /
Предохранять
от влаги
«Не кантовать»
«Ограничение давления»
Центр тяжести Предохранять от
прж.юго воздействия
солнечных лучей
Рисунок 4 - Условные обозначения на упаковке
6. Риски применения
6.1. Риски 11рименения
В случае использования ККМ в одиночной версии без дополнительных кислородных
баллонов, он не может считаться безотказным по EN 60601. Он не может быть использован
в операциях, при которых не представляется возможным повторить лечение, а именно - при
неисправности концентратора отменить лечение и перевести пациента в некритическое
состояние.
6.2. Пропшопоказания
Противопоказаний для использования ККМ по назначению не выявлено.
6.3. Побо'пгые действия
При применении ККМ в соответствии с руководством по эксплуатации и
использовании кислородно-газовой смеси в соответствии с назначениями врача побочных
действий не выявлено:
7. Технические характеристики ККМ
Характеристика
КС MO2-10TR
Габариты, не более, мм (ВхШхГ) (± 5 %) 850x410x310
Масса, не более, кг 48
Напряжение питающей сети 230 В ± 10%
Частота питающей сети 50Гц±2%
Номинальный ток 4 А
Стартовый ток, макс. 8 А
Максимальная потребляемая мощность, Вт 1100
Приток свежего воздуха, куб.м в час (± 5 %) 30
Диапазон расхода производимой кислородно-газовой
смеси
2-10 л/мин
Поток при давлении на выходе 7 кПа, л/мии 1,8-11
Концентрация кислорода 93% ± 3%
Страница 8
--- стр. 9 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Характеристика
КС MO2-10TR
Давление на выходе (+/- 3%) 5 бар
Максимальное давление на выходе, кПа 515
Диапазон давления, в котором срабатывает механизм
ограничения давления, кПа
600-700
Монитор концентрации кислорода (при работе) - зеленый: концентрация > 83%;
- желтый: концентрация ниже
нормы (70-82%);
- красный: недостаточная
концентрация (<70%)
Уровень эквивалентного звукового давления, не более,
дБ (А)
60
Масса с упаковкой, не более, кг 65
Возможность установки в машине скорой помощи есть
Наличие внутреннего ресивера есть
Возможность подключения резервного кислородного
баллона
да
В. Составные части, комплектующие, принадлежности
ККМ, в зависимости от потребностей заказчика, может поставляться в следующей
комплектации:
I. Блок основной КС М02-10 TR
Рама крепежная (поставляется по требованию)
Коннектор угловой
Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию)
Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением - не более 10 шт. (поставляется по требованию)
Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (поставляются по
требованию)
Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III. OXYWAY Fast I, OXYWAY
Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНЫ
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более
10 шт. (поставляется по требованию), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: Юл
Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м — не более 10 шт.
Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-N1ST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST-WALTHER
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
II. Фильтр грубой очистки ФГО-2 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более
10 шт.
14. Руководство по эксплуатации
8.
9.
Страница 9
--- стр. 10 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ККМ в минимальной комплектации - блок основной, коннектор угловой, шланг
соединительный кислорода (с разъёмами в зависимости от используемого оборудования),
фильтры грубой и тонкой очистки, расходомер, - используется, например, с аппаратами
ИВЛ, которые, в свою очередь, позволяют регулировать процент содержащегося в смеси
кислорода и увлажнять смесь, подаваемую пациенту.
8.1.ККМ КС МО2-10 TR
/
»• * • *
1 - фильтр грубой очистки ФГО-2
2 — сетевой выключатель
3 - светодиоды индикации концентрации
02
4 - счетчик часов выработки 02
5 - светодиод сигнала тревоги при
перегреве
6 - манометр, отображающий давление
02
Рисунок 5 - Вид спереди КС М02-10 TR
8.2.Рамп крепежная (постанлнется по требонанию)
Крепежная рама «п»-образной формы
используется для обеспечения возможности
крепления на ней устройств, входящих в
систему снабжения пациента кислородно
газовой смесью (увлажнитель, флоуметр и т.п.),
система крепления которых предполагает
наличие рельса с прямоугольным сечением
высотой 25(±2) мм.
Высота 750 мм. щирина 700 мм.
Изготовлена из нержавеющего профиля.
Боковые стойки 25х25(±2) мм, перекладина -
высота 25(±2) мм, толщина 10(±2) мм.
Рисунок 6 - Рама крепежная
Страница 10
--- стр. 11 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
^ ^ р у гл о во й
Коннектор угловой устанавливается на выходе ККМ для монтажа
кислородных шлангов.
Рисунок 7 - Коннектор угловой
8.4.1Лланг для подключения к угловому коннектору (постпвляетси по
■!|К‘С>ованню)
Используется для подключения обратного клапана к угловому
коннектору при подключении резервного баллона.
Длина: 75 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 8 - Шланг для подключения к угловому коннектору
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
аналоги чны.ми
8..'").ИЬ|аиг соединитол 1,ный кислорода с винтовьгм сосдипенмсм и
бып роразъемным соединением (поставляется по требоваиимН
Используется для подключения баллона к ККМ - в случае
использования резервного баллона.
Длина: 70 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление — 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
в.б.Хомуты для крепления кислородных баллонов (постанляюпя по
требованию)
При необходимости использования резервных кислородных баллонов, эти баллоны
для удобства могут быть закреплены на корпусе ККМ с помощью хомутов для крепления
кислородных баллонов.
Страница 1
--- стр. 12 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Рисунок 9 - Хомуты для крепления кислородных баллонов
Подходят для баллонов диаметром 140±3 мм.
Стальные держатели с резиновыми вставками, фиксируют баллон с помощью
винтовой стяжки.
Хомуты могут использоваться при температуре от минус 18 °С до плюс 60 °С
В.7.Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Hix II,
OXYWAY Fix HI, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine M , OXYWAY Fine 111,
OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями,
проилводства «ВЛЙНМАНП Емердженси МедикаУ! Текно/тджн РмбХ
+ Ко. КГ», РУ № РЗИ 2014/1В15 - не более 10 шт. (посгав^тегси по
требонанмю), в счкл аве:
- Киаюродный редукзор, модель OXYWAY Fix 111;
* Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л
— ---------- при необходимости обеспечения резервного источника
кислородно-газовой смеси с ККМ по заказу покупателя поставляется
кислородный редуктор модели OXYWAY Fix III, включающий в
качестве принадлежности также кислородный баллон 10 л, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текно-лоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1815.
У /
-■-1-
Рисунок 10 - Кислородный редуктор
Для использования и подключения кислородного редуктора смотрите инструкцию к
редуктору.
Для использования и подключения кислородного баллона смотрите инструкцию к
баллону.
С ККМ могут использоваться также иные кислородные баллоны и соответствующие
редукторы, разрещенные для обращения на территории РФ.
Страница 12
--- стр. 13 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
В.В.Шлцнг соединительный кислорода с нинтоиым соединением NIST и
штекером н соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется но
гребованиюЗ, 3^ 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
fM подключения к концентратору оборудования с разъемом ДИН
13260-2.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) — в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление — 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными характеристиками,
разрешенные для обращения на территории РФ
8.9.1Илпнг соединительный кислородн с соединением NlSI’-NlS'l
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м
, - — П о с т а в л я е т с я по требованию заказчика при необходимости
fM * подключения к концентратору оборудования с разъемом
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением
NIST-WAI/rHER (поставляется по требованию), 3^ 3, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
WALTHER.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика..
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
8.11. Фильтр грубой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром грубой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) с
концентратором поставляется соответствующий
фильтр ФГО-2
Размеры фильтра:
ФГО-2: 360(±10) X 130(±5) х 20(±2) мм
Рисунок 11 - Фильтр грубой очистки
Количество необходимых фильтров грубой очистки определяется потребностями
заказчика, условиями эксплуатации и сроком годности.
Страница 13
--- стр. 14 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
8.12. ^!>ильтр тонкой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром тонкой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) поставляются дополнительные
фильтры тонкой очистки (не более 100 шт.). Количество необходимых фильтров
определяется потребностями заказчика и сроком годности.
Используется для очистки поступающего в
ККМ воздуха от механических частиц
Рисунок 12 - Фильтр тонкой очистки
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-
16793014-2005, производства ЗЛО "Альтернативная наука", Россия,
РУ № ФСР 2010/09645
Используется для установки и контроля дозировки (расхода)
кислородно-газовой смеси, подаваемой к дыхательной
аппаратуре.
Обеспечивает плавную регулировку расхода в диапазоне от 1 до
20 л/мин.
Для использования и подключения смотрите инструкцию к
расходомеру.
Рисунок 13 - Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005
9. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
ККМ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
10. Ввод в эксплуатацию. Требования.
10.1. Требования к помещениям.
Убедитесь, что осуществляется беспрепятственная подача свежего воздуха.
Воздух в помещении концентратора кислорода должен быть очищен от всех видов
загрязнений или иметь очень низкий уровень загрязнения (воздухозаборники должны быть
расположены вдали от дорог, свалок кострищ и т.п.. либо перед воздухозаборниками
устанавливаются очищающие фильтры).
Помещение должно быть достаточных размеров, чтобы обеспечить адекватную
циркуляцию воздуха для оборудования.
Для нормальной работы необходимо обеспечить приток свежего воздуха в расчете
50 литров в минуту на 10 литров в минуту кислородно-газовой смеси.
Если в одном помещении стоят несколько ККМ, вырабатывающие в сумме более 40
литров в минуту кислородно-газовой смеси, должна быть предусмотрена вентиляция (на
приток и вытяжку ).
Страница 14
--- стр. 15 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ККМ нельзя использовать в помещениях с печным отоплением и
газовыми плитами.
ВНИМАНИЕ! Кислородный концентратор предназначен для эксплуатации только
в сухих помещениях, без угрозы попадания брызг и капель воды.
Наличие влаги в окружающей среде может существенно ухудщить нормальную работу
оборудования.
При установке ККМ также необходимо исключить воздействие на аппарат прямого
солнечного света.
ЗАПРЕЩЕНО! Курение и открытый огонь запрещены во время эксплуатации ККМ.
Эксплуатация ККМ должна осуществляться при температуре окружающей среды от
+5°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95% без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа. Указанные условия
обеспечивают производство кислородно-газовой смеси, соответствующей требованиям
стандартов. Для соблюдения условий эксплуатации при необходимости установите в
помещении оборудование для поддержания требуемой температуры и влажности воздуха.
ВНИМАНИЕ! Суммарное время работы с ККМ без применения средств
индивидуальной защиты от шума (щумоизолирующие наущники или беруши) за 8-ми
часовой рабочий день не должно превышать 2,5 часа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентраторы можно включать только при
установленных фильтрах грубой и тонкой очистки!
При необходимости ККМ должен устанавливаться в отдельном помещении.
Отклоняющиеся системные результаты при использовании в измененных условиях
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Таблица 2.
Высота над уровнем моря (м) 0 1219 2133 2743 4000
КС МО2-10
TR
Поток (л/мин) 10 9,3 8,7 8,4 7,5
Концентрация
кислорода (%)
93,0 89,0 87,0 86,6 75,0
Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях выше представленных значений не рекомендуется!
10.2. 1 ’[)ебования к лицам, осущестилнющмм мон гаа<.
Монтаж должен осуществляться специально обученным персоналом производителя
(изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на
территории РФ.
10.3. Порядок установки, монтажа.
Перед первоначальным вводом в эксплуатацию обязательно удалите фиксирующий
материал и упаковочный материал из помещения, где находится концентратор.
ККМ КС МО2-10 TR может быть закреплен в машине скорой помощи на месте,
предусмотренном для размещения кислородных баллонов.
Страница 15
--- стр. 16 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6
Примерный порядок размещения ККМ КС МО2-10 TR в автомобиле:
2022
_
Размещение на выбор, справа
или слева
ч
У
N
л; % ■
Рисунок 14 - Схема размещения КС М02-10 TR (вид сверху)
Примерное размещение в
общепринятых местах
установки кислородных
баллонов в баллонном
шкафу (возможно
размещение по
индивидуальному заказу):
1 а “т т J W_
! t t ^
— г *---'
1 .....:L! 1 “ в1
\
V — . — ,
1ИвВ
л
J "
1 г
г -.- —
....:
5 ^
\
Рисунок 15 ' Схема размещения КС М02-10 TR (вид сбоку)
При установке ККМ в помещении учитывайте, что вокруг аппарата должно быть
свободное место не менее 50 см. Расстояние до отопительных приборов должно быть более
2 метров. Минимальное расстояние до любых источников воды — не менее 2,5 метров.
Аппарат устанавливается на ровной поверхности, вблизи от заземленной
щтепсельной розетки с защитой 10 А.
Электропитание ККМ должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением 230+/-23 В с номинальной частотой 50 Гц (+/-2%).
Электрический кабель ККМ рекомендуется подключать в розетку с заземлением и
так. чтобы исключить случайное выключение.
Использование удлинителя при подключении к сети переменного тока не
допускается.
Воздухозаборные решетки на задней стороне устройства нельзя закрывать или
помещать на них какие-либо предметы.
ККМ КС М02-1 о TR может быть зафиксирован на боковой стенке реанимационного
автомобиля при помощи 4-х винтов. ККМ КС МО2-10 TR стоит на резиновых опорах.
Для подключения к ИВЛ и наркозно-дыхательному аппарату:
ККМ КС МО2-10 TR: к разъему выхода кислородно-воздушной смеси N1ST.
находящемуся на верхней стороне концентратора, подключите шланг с разъемом N1ST с
одной стороны и разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования - с
другой.
Страница 16
--- стр. 17 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Необходимость подключения увлажнителя и входящего в комплект поставки
расходомера и определяется характеристиками подключаемой аппаратуры: если в ней
имеются встроенный расходомер и увлажнитель, аппаратуру можно подключать
непосредственно к выходу концентратора.
При подключении расходомера (в случае, если подключаемая аппаратура не
оснащена встроенными расходомерами) к разъему выхода кислородно-воздушной смеси
NIST подключается расходомер, а выход расходомера, в свою очередь, подключается
шлангом к аппаратуре, либо к выходу расходомера накручивается устройство для
увлажнения, из которого увлажненная кислородно-воздушная смесь поступает к
аппаратуре.
Для крепления баллона на корпусе ККМ (кроме КС MSO2-20)
1. Закрепите хомуты для крепления
баллона на корпусе ККМ: нижнее
крепление - на уровне 110-120 мм от низа
баллона, верхнее - на расстоянии 470-
670 мм он нижнего крепления.
2. Откройте стяжные хомуты.
3. Перед установкой баллона ненадолго
откройте и закройте вентиль
заправленного баллона, чтобы очистить
место подсоединения от возможных
частиц грязи.
4. Вручную (без инструментов) привинтите
рифленую накидную гайку на
соединительном патрубке редуктора к
вентилю баллона так, чтобы её больше
невозможно было повернуть.
ЗАПРЕЩЕНО при монтаже баллона
использовать ключ или прочие
инструменты!
5. Закрепите кислородный баллон при
помощи стяжных хомутов.
Рисунок 16 - крепление баллона
Для подключения баллона:
1. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
2. Шланг соединительный с обратным клапаном подключить к баллону через
винтовое соединение.
3. Присоедините обратный клапан к угловому коннектору.
Для контроля исправности работы кислородного баллона:
1. Закройте вентиль баллона, чтобы не было давления.
2. Проверьте на прочность посадки и при необходимости подтяните от руки все
резьбовые соединения и соединения шлангов.
3. Медленно откройте вентиль кислородного баллона. Манометр покажет
соответствующую степень наполнения.
4. Путем смачивания резьбовых соединений мыльным раствором можно определить
место утечки (по образованию пузырьков).
5. Замените поврежденные части. Для этого снова закройте вентиль. После замены
необходимо повторно провести контроль исправности работы.
Страница 17
--- стр. 18 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Для монтажа крепежной рамы:
1. Закрепите крепежную раму на корпусе ККМ.
2. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
3. Вставьте шланг крепежной рамы в угловой коннектор.
Для одновременного монтажа крепежной рамы и баллона подключение к ККМ
осуществляется с использованием тройника, присоединяемого к шлангу углового
коннектора:
1 - крепежная рама, 2 — выход кислорода, 3 — кислородный шланг крепежной рамы
Рисунок 17 - Подключение монтажной рамы и баллона
ВНИМАНИЕ! Не используйте инструментов для затягивания штуцеров на вентилях
баллонов, а затягивайте их вручную.
11. Проверка готовности к эксплуатации.
11.1. Содержание и периодичность обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Техническое обслуживание и ремонтные работы должен
выполнять только обученный и уполномоченный персонал.
ВНИМАНИЕ! Использовать только смазку, рекомендованную производителем! В
случае необходимости использовать смазку ВНИИ НП-282 ТУ 38.1011261-89
ВНИМАНИЕ! Во избежание ожогов, всегда дайте оборудованию охладиться перед
тем. как проводить любые работы по обслуживанию или по ремонту компрессоров.
ВНИМАНИЕ! Перед началом работ по техническому обслуживанию необходимо
полностью опорожнять ресивер и отсоединять оборудование от электросети.
Гарантия.
ВНИМАНИЕ! С ККМ должны использоваться только оригинальные запасные
части! В противном случае претензии по гарантии не принимаются.
Гарантия на ККМ составляет 12 месяцев с даты подписания акта ввода в
эксплуатацию, н не более 18 месяцев с даты отгрузки. Иные условия гарантии могут быть
прописаны производителем в договоре купли-продажи.
Несоблюдение требуемых интервалов обслуживания и контроля мер обеспечения
безопасности уполномоченным обученным персоналом аннулирует любые права на
гарантию.
Несанкционированный ремонт, технические изменения или неправильная
установка, обслуживание или использование оборудования также аннулирует любые права
на гарантию.
Страница 18
--- стр. 19 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Гарантия прекращает свое действие в случае, если эксплуатирующее лицо
подвергает опасности функционирование аппарата из-за несоблюдения данной инструкции
по эксплуатации, ненадлежащего применения или постороннего вмешательства.
ВНИМАНИЕ! Если некомпетентные и неавторизованные лица осуществили
постороннее вмешательство в аппарат, то это может представлять опасность для
жизни пациентов.
В данном случае ответственность переходит на эксплуатирующее лицо.
Претензии по гарантии принимаются только при наличии акта ввода в
эксплуатацию.
ВНИМАНИЕ! В случае необходимости замены предохранителей обратитесь к
уполномоченному представителю производителя.
Предохранитель сети питания установлен в кнопке выключения, при замене
предохранителя кнопка меняется целиком.
В цепи кислорода установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DC4: ток - 10А,
напряжение - 240В, время срабатывания - менее 20 миллисек.
В цепи питания датчика кислорода установлен плавкий предохранитель диаметром
5 мм длиной - 20 мм, ток срабатывания -500 мА, напряжение до 250В АС
Периодическое обслуживание.
На передней панели ККМ находится счетчик часов работы, который необходим для
соблюдения интервалов профилактических осмотров.
При переходе основного блока концентратора в режим ожидания отображение
величины часов наработки не осуществляется. Значение количества часов наработки можно
увидеть только при работающем концентраторе.
Еженедельно необходимо визуально проверять фильтры грубой и тонкой очистки и
все виброгасители компрессоров.
Для обеспечения бесперебойной работы ККМ необходимо иметь запасы воздушных
фильтров грубой очистки, замену которых производится при техническом обслуживании.
Инспекция и техобслуживание аппарата должны осуществляться
квалифицированным сервисным специалистом ежегодно или после 5 000 часов работы (до
истечения одного года).
Во время технического обслуживания должны производиться замена фильтров
грубой и тонкой очистки, проверка на герметичность, проверка работы клапанов, проверка
правильной работы компрессоров низкого давления и ATF модулей.
Замена фильтров может производиться раньше указанного срока, если во время
осмотра выявится сильное их загрязнение.
Для замены фильтра необходимо вытянуть старый фильтр, потянув его на себя,
вставить в отверстие новый фильтр, расправив края в пазах.
Необходимо периодически проверять наличие утечек кислородно-газовой смеси в
соединениях мыльным раствором.
Необходимо ежегодно менять 9-вольтовую аккумуляторную батарею типа РРЗ,
находящуюся в электрощитке ККМ.
Каждые 12 месяцев или каждые 8 000 часов работы (до истечения 12 месяцев)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя должны проводить
полное техническое обслуживание, менять фильтрующий элемент сетевого фильтра.
Каждые два года или каждые 8 000 часов работы (до истечения двух лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров высокого давления (компрессор 2-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров высокого давления.
Каясдые три года или каждые 12 000 часов работь[ (до истечения трех лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
Страница 19
--- стр. 20 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
компрессоров низкого давления (компрессоры 1-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров низкого давления.
Используемый кислородный баллон необходимо заправлять при наличии
остаточного давления в баллоне, чтобы предотвратить проникновение окружающего
воздуха.
Кислородный баллон необходимо подвергать контролю исправности работы
каждый раз после использования, но не реже одного раза в 6 месяцев. При этом необходимо
проверять степень наполнения баллона.
Перед заменой кислородного баллона необходимо закрыть вентиль баллона. Только
после исключения утечки газа из баллона можно ослабить соединение между
редукционным клапаном и вентилем баллона.
Кислородные баллоны подлежат повторной проверке службой технического
надзора. На баллонах указаны или на них наносятся контрольный штемпель и дата
следующей повторной проверки.
Очистка.
Перед тем как приступить к очистке, следует обязательно отключить аппарат и
вынуть вилку из розетки.
Наружный корпус аппарата можно очистить при помощи обычных моющих средств.
Запрещается использовать абразивные или ядовитые средства.
Внутрь корпуса не должна попадать вода.
Фильтр грубой очистки необходимо чистить (пылесосить) через 120 часов работы
или еженедельно (до истечения 120 часов). Если фильтр засорился - произведите замену.
При необходимости наружной очистки арматуры кислородного баллона (например,
редукционного клапана, вентиля) следует пользоваться исключительно чистой, сухой или
смоченной в чистой воде ветошью.
Дезинфекция.
Для дезинфекции используйте обычные дезинфекционные средства в соответствии
с протоколом лечебного учреждения. Разрешена дезинфекция поверхностей с помощью
стандартных дезинфицирующих салфеток.
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645, устойчив к
дезинфекции 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос» по МУ-287-113.
Стерилизация ККМ не предусмотрена.
11.2. Расходные материалы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не допускается внесение изменений в конструкцию
оборудования. Необходимо использовать только оригинальные запасные части.
ВНИМАНИЕ! Все комплектующие, вступающие в контакт с кислородно-газовой смесью,
не должны содержать масла и должны быть обезжиренными. Для этого используйте только
оригинальные комплектующие.
При заказе следует указывать следующие данные:
- номер заказа
- модель изделия (вариант исполнения)
- номер изделия
- название запчасти
- количество
Страница 20
--- стр. 23 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Свистящий звук через 2
минуты после LED индикации
красным
Вызвать сервисного
специалиста
Аппарат функционирует:
Поток кислородно-газовой
смеси слишком маленький
Соединительные элементы
(система трубопроводов)
негерметичные
Проверить соединительные
элементы и систему
трубопроводов
Компрессор и функциональные
блоки ATF выключены
(ждущий режим), работают
вентиляторы системы
охлаждения
Горит визуальный сигнал
тревоги при перегреве
Аппарат нагрелся > 50°С
Аппарат неправильно
установлен
Фильтр грубой очистки
засорен
Аппарат неисправен
Дать аппарату остыть 30 мин,
Правильно установить и снова
включить,
Прочистить фильтр
Вызвать сервисного
специалиста
Давление слишком низкое Фильтр грубой очистки
засорен
Расход кислородно-газовой
смеси превышает
производительность ККМ
Аппарат неисправен
Очистить ткань фильтра,
Установить меньший поток
расхода кислородно-газовой
смеси.
Вызвать сервисного
специалиста
Таблица 3. Устранение сбоев в работе ККМ
13. Эксплуатация.
ЗАПРЕЩЕНО резко открывать запорную арматуру! Запорные шаровые краны и вентили
открывать необходимо медленно, не резко.
Вставьте сетевой штекерный разъем ККМ в штепсельную розетку с зашитой 10 А.
Включите аппарат кнопкой сетевого выключателя, загорится вмонтированная в
выключатель зеленая лампочка, показываюшая готовность аппарата к эксплуатации.
После включения аппарата (примерно 2-3 мин) загорается красный (концентрация
кислорода <70%) или желтый светодиод индикации концентрации 02 (концентрация
кислорода 70-82%). Зелёный светодиод индикации концентрации 02 обозначает готовность
аппарата к эксплуатации (концентрация кислорода более 83%). начинается выработка
кислорода.
Если питающее напряжение прервется, прозвучит прерывистый сигнал. Данный
контроль поддерживается 9-вольтовой аккумуляторной батареей тип РРЗ. Гнездо для
батареи находится в небольшом корпусе в электрощитке внутри ККМ. Батарею необходимо
менять ежегодно! Замену батареи проводит уполномоченный специалист или сервисная
служба производителя.
При использовании кислородного баллона необходимо проверять объем кислорода.
Если при открытом вентиле баллона манометр редуктора показывает 50 бар или меньше,
необходимо дозаправить баллон.
Сразу после включения концентратор производит стравливание вырабатываемого
иизкоконцентрированного кислорода в помещение (продувка) через разгрузочный клапан.
Интервал продувки можно настраивать при помощи регулировки реле времени. Благодаря
этому концентрация кислорода в подаваемой смеси составляет постоянные 93% ± 3% при
потоке от 2 до 10 л/мин.
Для индикации величины концентрации кислорода на передней панели установлены
3 светодиода. После включения концентратора (период примерно 2-3 мин), загорается
поочередно красная (концентрация кислорода <70%) и желтая (концентрация кислорода 70-
82%) лампочки. После того, как загорается зеленая лампочка, красная и желтая должны
погаснуть. При этом концентрация кислорода превышает 83% и начинается подача
кислородно-воздушной смеси.
Страница 23
--- стр. 24 ---
л ^
Для выключения ККМ задействуйте сетевой выключатель. Если аппарат не
используется долгое время, следует вынуть вилку из розетки.
\ Л А . Характеристики по эксплуатации. Условия траиспортиронки и
храмеиия.
ККМ оснащен переключателем, работающим от давления, позволяющим при
подключении к резервному источнику кислородно-газовой смеси (кислородному баллону)
автоматически регулировать давление от 0,5 до 5 бар.
ККМ спроектирован таким образом, что при вырабатываемом объеме кислородно-
газовой смеси в диапазоне 2-10 л/мин концентрация остается постоянной 93±3%.
Время установки рабочего режима включенного ККМ - не более 5 минут.
Концентратор снабжен внутренним ресивером емкостью 3 л, включается и
выключается автоматически с помощью регулятора давления, в зависимости от потока на
выходе: если поток на выходе меньше максимального, концентратор работает в режиме
ожидания; если давление становится ниже 6 бар, ККМ автоматически включается. При
достижении давления в ресивере в 7 бар ККМ выключается.
Путем регулирования давления, автоматически включается или отключайся
встроенный в концентратор ресивер (в соответствии с величиной входящего объема). При
давлении 5 бар концентратор включается в режим ожидания, а при 4 бар - включается в
рабо1Уп необходимо использовать резервные баллоны, так как
ККМ не в состоянии поставлять кислородно-газовую смесь в количестве, достаточном для
поддержания или повышения уровня давления. Когда давление падает менее 3 бар, выход
кислородно-газовой смеси закрывается внутренним клапаном (подача кислородно-газовои
смеси из концентратора автоматически прекращается) и вновь открывается, когда давления
превышает 0,4 МПа. В течение этого времени кислородно-газовая смесь не подается,
необходимо использовать резервный баллон.
При прекращении подачи электроэнергии для обеспечения непрерывной подачи
кислорода, при снижении давления в ресивере ниже 0,45 МПа, происходит автоматическое
переключение на резервный газовый баллон. После восстановления подачи элекгроэнергии
и при увеличении давления в ресивере выше 0,45 МПа подача кислородно-газовои смеси
возобновляется. ^ ___
ВНИМАНИЕ! При транспортировке ККМ обратите внимание на символы,
изображённые на упаковке!
ККМ в транспортной упаковке могут транспортироваться крытыми транспортными
средствами любого вида, кроме морского, и в неотапливаемых отсеках самолетов, в
соответствии с правилами и нормами, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировка и хранение ККМ должно осуществляться в упаковке, при
температуре от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95 /о.
Срок хранения ККМ - до 6 месяцев с момента отгрузки.
Размещение и крепление транспортной тары с упакованными концентраторами в
транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая
возможность смещения транспортной тары и ударов друг о друга и о стенки транспортных
средств.При транспортировке должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными концентраторами от непосредственного воздействия атмосферных осадков.
При погрузке и разгрузке концентраторов должны выполняться требования знаков и
надписей на упаковках.
Распаковку концентраторов после транспортировки при отрицательных
температурах воздуха следует проводить в нормальных условиях, предварительно
выдержав концентраторы нераспакованными в течение 24 ч в помещении установки.
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6
Страница 24
--- стр. 25 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
После транспортировки тара удаляется, а изделие осторожно переносится на
конечное место установки.
Если ККМ устанавливается и используется не сразу после доставки, то его следует
хранить в месте, защищенном от воздействия пыли, влаги, жира или масла. Не допускается
хранение на открытом воздухе.
ККМ не пригоден для установки во взрывоопасных и пожароопасных зонах.
Срок службы ККМ - 10 лет с даты производства.
14. Применяемые производителем (изготовителем)
национальные стандарты.
ГОСТ IEC 61000-4-5-2014
ГОСТ 1ЕС 61000-4-8-2013
СТБ ЕН 980-2006
СТБ EN 55011-2012
СТБ IEC 61000-3-3-2011
СТБ IEC 61000-4-2-2011
СТБ IEC 6100(М-3-2009
СТБ IEC 61000^-6-2011
СТБ МЭК 60601-1-2-2006
ГОСТ 30324.0
ГОСТ 20790
ГОСТ 15150
СТБ ЕН 980
ГОСТ 14192
ГОСТ 10354
ГОСТ 9142
ГОСТ 14254
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ ISO 10993
ГОСТ 12.0.230
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.3.005
ГОСТ 31056-2002
СНиП «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»
Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского
назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные
Решением комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (глава II, раздел 18)
СНиП «Требования при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-
вычислительными машинами»
Гигиенические нормативы «Предельно допустимые уровни нормируемых
параметров при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-вычислительными
машинами»
15. Совместное использование медицинскимис другими
изделиями.
ККМ может быть через шланги с соответствующими разъемами подключен к
дыхательной аппаратуре (например, ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат) в качестве
источника кислородно-газовой смеси для подачи её нескольким пациентам.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозных аппаратов или
аппаратов для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
Страница 25
--- стр. 26 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
контуром, разрешенных к применению в Российской Федерации, с входными отверстиями
для подачи кислородно-газовой смеси стандартов NIST, WALTER. ДИН 13260-2.
Концентратор не используется для аппаратов с закрытым дыхательным контуром.
Использование концензратора в качестве аппарата, вырабатывающего кислород для
ингаляции кислородно-газовой смесью (дыхательной терапии), допускается только при
наличии в аппарате ИВЛ или наркозном аппарате регулятора расхода и системы
увлажнения, отдельных для каждого пациента.
С ККМ можно использовать устройство для увлажнения кислорода без подогрева
УК-«Альт-Н.». производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, регистрационное
удостоверение №ФСР 2012/13265. Указанное устройство для увлажнения кислорода
подключается к расходомеру газовому медицинскому РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005.
ВНИМАНИЕ! Использование элементов подводящего оборудования (в частности,
увлажнителей), не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода,
может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
16. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и
способах защиты от непреднамеренного излучения.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует
обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопо.мехи по СИСПР 11 Группа 1 «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» не использует высокочастотную
энергию для внутреннего
функционирования. Поэтому
маловероятно, что могут возникнуть
помехи для соседних электронных
приборов
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» пригоден для применения во всех
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Страница 26
--- стр. 27 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательны
и уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка < указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-И
<5% Uh (провал
напряжения
>95% С/н) в
течение 0,5
периода
40% f/n (провал
напряжения
60% Uh) в
течение 5
периодов
70% С/н (провал
напряжения
30% Ш) в
течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 5 с
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения
60% Uh) в
течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения
30% Uh) в
течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 5 с
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю
«Концентратора кислорода
медицинского «КС»»
необходимо обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерывай и й сетевого
напряжения, рекомендуется
питание «Концентратора
кислорода медицинского
«КС»» осуществлять от
источника бесперебойного
питания или батареи
Магнитное
промышленной
поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной_____частоты
Страница 27
--- стр. 28 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - Ш - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУС!
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»»
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
•для
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
«Концентратора кислорода медицинского «КС»» следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
1спытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ) устройств
3.0 В
асстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Концентратора
кислорода
медицинского «КС»,
включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается
соответствии
приведенным
выражением
применительно
частоте передатчика
в
с
ниже
Рекомендуемый
пространственный
разнос;
d=l,16 VP,
Страница 28
--- стр. 29 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
10 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ устройств_______
10,0В d=l,2 VP,
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
10 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
10,0 В/м d=l,2 Vp,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3 V Р,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой , должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот: от 6.765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66
до 40,70 МГц.
Страница 29
--- стр. 30 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот,
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также
уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения
вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут
стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются
расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный
коэффициент \0/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных). и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Концентратора кислорода медицинского «КС»»
превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой «Концентратора кислорода медицинского «КС»» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение «Концентратора кислорода
медицинского «КС»».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей,
чем 3.0 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.___________
Таблица «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием «Концентратор
кислорода медицинский «КС»»»________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»»__________________________________________________________
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
элекзромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Концентратора кислорода
медицинского «КС»» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная
выходная
Страница 30
--- стр. 31 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
мощность
передатчика Р, Вт
d=l,16 V Р,
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне диапазонов
частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р,
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р,
в полосе от 80
до 800 МГц
d=2,3 V Р,
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0.01 0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,37 0,38 0.38 0,73
1 1,16 1,2 1,2 2,3
10 3,69 3,8 3,8 7,3
100 11,6 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до
6-795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков- работающих в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в
полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до
2,5 ГГц. предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные
радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования,
если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента.
4 Приведенные выраже! 1ия применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
л ю д е й . _______________________________________________
17. Предупреждения о сенсибилизации, аллергических реакциях,
отрицательном влиянии на репродуктивную функцию.
Не применимо. ККМ не вызывает сенсибилизации, аллергических реакций, не
влияет на репродуктивную функцию.
18. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с
медицинским работником.
Не применимо. ККМ эксплуатируется только квалифицированным медицинским
персоналом в соответствии с руководством по эксплуатации и протоколами лечебного
учреждения.
Страница 31
--- стр. 32 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
19. Информация об эксплуатационной документации.
Настоящее руководство по эксплуатации является шестым выпуском, дата выпуска
- август 2022 года, первый выпуск руководства - декабрь 2019 года.
20. Утилизация.
По окончании срока службы ККМ утилизируется как медицинские отходы класса А
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ККМ перерабатывается в качестве электроники. Не утилизируется вместе с
бытовыми отходами.
При соблюдении правил утилизации изделие не несет в себе инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
Страница 32
--- стр. 34 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»»,
вариант исполнения КС МО2-10
производства
ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь
Версия 6
август 2022 года
--- стр. 35 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................4
2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ...................................................................................4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ. .........................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ, ПОКАЗАНИЯ
4
5. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ ......................................................6
6. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................... 8
6.1. Риски применения 8
6.2. Противопоказания 8
6.3. Побочные действия 8
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ККМ ............................ 8
8. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, КОМПЛЕКТУЮЩИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ................9
8.1. ККМ КС МО2-10 10
8.2. Рама крепежная (поставляется по требованию) 10
8.3. Коннектор угловой 10
8.4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по
требованию) 11
8.5. Ш.занг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением (поставляется но требованию) 11
8.6. Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
требованию) И
8.7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix И,
OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine ll, OXYWAY Fine III, OXYWAY
Fast I, OXYWAY Fast ll, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства
«ВАЙНМАНН Емерджснси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН
2014/1815 - не более 10 шт. (поставляется но требованию), в составе: 12
8.8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 12
8.9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
Страница 2
--- стр. 36 ---
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
8.11. Фильтр грубой очистки 13
8.12. Фильтр тонкой очистки 13
8.13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО ’’Альтернативная наука”, Россия, РУ № ФСР 2010/09645 14
9. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................... 14
10. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ТРЕБОВАНИЯ................................ 14
10.1. Требования к помещениям. 14
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж. 15
10.3. Порядок установки, монтажа. 15
11. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................17
11.1. Содержание и периодичность обслуживания. 17
11.2, Расходные материалы. 19
12. МЕТОДЫ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............20
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ.................................................................................... 22
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и
хранения. 23
14. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ............. 24
15. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ.............................................................. 25
16. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И
СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ..................................25
17. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКИХ
РЕАКЦИЯХ, ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ВЛИЯНИИ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.... 31
18. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ............................................................... 31
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.................31
20. УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................31
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 3
--- стр. 37 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
1. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский «КС»» поставляется
в следующих вариантах исполнения:
-КС MO2-10TR;
-КС М02-Ю;
-КС MO2-10+Air;
- КС МО2-20;
- КС MSO2-20.
Z. Контактная информация:
2.1. Производитель (изготовитель)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Кислородные
системы»
Юридический адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский
район. Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53, корпус
№ 4, офис № 203а
Почтовый адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский район,
Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53/4, офис № 203а
Телефон: + 375 17 512 83 45
сайт: oxv-systcm@tut.bv
2.2. Упсг'И1омоченный представитель производителя (изготопите;?я)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕКОМАКС-МСК»
(ООО «ТЕКОМАКС-МСК»)
Адрес места нахождения: 124498, Россия, город Москва, город Зеленоград.
Георгиевский проспект, дом 5 строение 1, комната 56
ОГРН 1137746839042. ИНН 7735596343
Телефон: +7 (495) 665-80-28
e-mail:
info@tekomax.com
3. Назначение. Потенциальные потребители
Концентратор кислорода медицинский «КС» (далее по тексту - «ККМ»)
предназначен для снабжения медицинского оборудования воздухом, обогащённым
кислородом до 93%±3, полученным из окружающего воздуха.
ККМ применяется специально обученным медицинским персоналом (со средним
или высшим медицинским образованием) в учреждениях здравоохранения. Перед
использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозного аппарата или
аппарата для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
Ответственный персонал должен быть надлежащим образом обучен правилам
безопасной эксплуатации ККМ.
4. Функциональные элементы и принцип действия, показания
Основными функциональными элементами являются АТЕ-модуль, компрессор
низкого давления и компрессор высокого давления. Они расположены внутри основного
блока концентратора)
Благодаря адсорбирующему действию АТЕ-колонны на выходе кислородного
концентратора получается кислородно-газовая смесь, концентрация кислорода в выходном
потоке которой при объеме 2 л/мин составляет 93±3%.
Страница 4
--- стр. 39 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Пневматическая система
расположена
непосредственно после
компрессора высокого
давления.
Максимальный расход
воздуха 88 литров/минуту.
Максимальный вакуум -
919мбар.
Максимальное давление 6,9
бар.
Масса 6,5 кг.
Напряжение питания 220-
240 В.
Частота 50 Гц.
Рисунок 3 - Компрессор высокого давления
Показания:
ККМ применяется для обеспечения пациентам кислородной поддержки или при
кислородной терапии посредством подачи кислородно-газовой смеси наркозным аппаратам
или аппаратам искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
S. Условные обозначения и сокращения
Единица
измерения
Название Значение термина
Ра (Па) паскаль;
1 Па= 10“^ бар
Единица измерения давления
бар бар, 1 бар ^ 10 '* ’ Па Единица измерения давления
°С градус Цельсия Единица измерения температуры
dB (дБ) децибел Единица измерения уровня
акустического давления
А ампер Единица измерения силы
электрического тока
V(B) вольт Единица измерения электрического
напряжения
VA (ВА) вольт-ампер Единица измерения электрической
мощности
Нг(Гц) герц Единица измерения частоты
М (м) метр; 1 м = 1000 мм Единица измерения длины
Страница 6
--- стр. 40 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
М“ квадратный метр; 1 м^= 1,000,000
мм^
Единица измерения площади
1(л) литр Единица измерения объема
кубический метр; 1 м^ = 1000 л Единица измерения объема
min (мин) минута Единица измерения времени
h(4) час; 1 ч = 60 мин Единица измерения времени
Таблица 1. Сокращения
На маркировке используются следующие символы:
Ш
«Штабелировать запрещается» «Пределы температуры»
П
Г
«Осторожно!
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации»
г л
- «Переменный ток»
- знак НАС X
«Степень защиты от поражения
электрическим током типа В
- «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации» ОВкл. Выкл
Страница 7
--- стр. 41 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Верх Обращаться с
осторо^кностью
\
Предохранять «Не кантовать»
от влаги
«Ограничение давления»
Центр тяжести Предохранять от
пряг-юго воздействия
солнечных лучей
Рисунок 4 - Условные обозначения на упаковке
6. Риски применения
6.1 применения
В случае использования ККМ в одиночной версии без дополнительных кислородных
баллонов, он не может считаться безотказным по EN 60601. Он не может быть использован
в операциях, при которых не представляется возможным повторить лечение, а именно - при
неисправности концентратора отменить лечение и перевести пациента в некритическое
состояние.
6.Z. Про ги по показания
Противопоказаний для использования ККМ по назначению не выявлено.
(').!?.Побочные действия
При применении ККМ в соответствии с руководством по эксплуатации и
использовании кислородно-газовой смеси в соответствии с назначениями врача побочных
действий не выявлено:
Характеристика
КС MO2-I0
Габариты, не более, мм (ВхШхГ) (± 5 %) 930x650x660
Масса, не более, кг 85
Напряжение питающей сети 230 В ± 10%
Частота питающей сети 50 Гц ± 2%
Номинальный ток 4 А
Стартовый ток, макс. 8 А
Максимальная потребляемая мощность, Вт 1560
Приток свежего воздуха, куб.м в час (± 5 %) 30
Диапазон расхода производимой кислородно-газовой
смеси
2-10 л/мин
Поток при давлении на выходе 7 кПа, л/мин 1,8-11
Концентрация кислорода 93% ± 3%
Давление па выходе (+/- 3%) 4,5 бар
Страница 8
--- стр. 42 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Характеристика
КС МО2-10
Максимальное давление на выходе, кПа 463,5
Диапазон давления, в котором срабатывает механизм
ограничения давления, кПа
600-700
Монитор концентрации кислорода (при работе) - зеленый: концентрация > 83%;
- желтый: концентрация ниже
нормы (70-82%);
- красный: недостаточная
концентрация (<70%)
Уровень эквивалентного звукового давления, не более,
дБ (А)
60
Масса с упаковкой, не более, кг 160
Возможность установки в машине скорой помощи нет
Наличие внутреннего ресивера есть
Возможность подключения резервного кислородного
баллона
да
8. Составные части, комплектующие, принадлежности
ККМ, в зависимости от потребностей заказчика, может поставляться в следующей
комплектации:
Блок основной КС МО2-10
Рама крепежная (поставляется по требованию)
Коннектор угловой
Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию)
Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением - не более 10 шт. (поставляется по требованию)
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (поставляется по
требованию)
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I. OXYWAY
Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более
10 шт. (поставляется по требованию), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST-WALTHER
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
11. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более
10 шт.
14. Руководство по эксплуатации
ККМ в минимальной комплектации - блок основной, коннектор угловой, шланг
соединительный кислорода (с разъёмами в зависимости от используемого оборудования),
фильтры грубой и тонкой очистки, расходомер, - используется, например, с аппаратами
Страница 9
--- стр. 43 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ИВЛ, которые, в свою очередь, позволяют регулировать процент содержащегося в смеси
кислорода и увлажнять смесь, подаваемую пациенту.
Н.1.ККМ КС 1402-10
% К О Н Ц ЕН Т РА Т О Р КИ С Л О РО Д А КС МО2-10
4 rUi-wrwe
5
•« JS CXI
► <4 % 0 7
1 - сетевой выключатель
2 - счетчик часов выработки 02
3 - светодиоды индикации концентрации
02
4 - светодиод сигнала тревоги при
перегреве
5 - регулятор давления
6 - манометр, отображающий давление 02
7 - выход 02 (NIST)
Рисунок 5 - Панель управления ККМ КС МО2-10
8.2. Рима крепежная (поставляется по требованию)
Крепежная рама «п»~образной формы
используется для обеспечения возможности
крепления на ней устройств, входящих в
систему снабжения пациента кислородно
газовой смесью (увлажнитель, флоуметр и т.п.),
система крепления которых предполагает
наличие рельса с прямоугольным сечением
высотой 25(±2) мм.
Высота 750 мм, ширина 700 мм.
Изготовлена из нержавеющего профиля.
Боковые стойки 25х25(±2) мм, перекладина -
высота 25(±2) мм, толщина 10(±2) мм.
Рисунок 6 - Рама крепежная
8.3. К(жнек"тор угловой
Коннектор угловой устанавливается на выходе ККМ для монтажа
р. кислородных шлангов.
Рисунок 7 - Коннектор угловой
Страница 10
--- стр. 44 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
8.1.Ц]лцнг для подключения к угловому коннектору (поставляется по
требовани ю)
Используется для подключения обратного клапана к угловому
коннектору при подключении резервного баллона.
Длина: 75 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 8 - Шланг для подключения к угловому коннектору
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обрашения на территории РФ.
И.Г^.Шлан!’ сосдмнитольнЕдй кислорода с винтовым сосдткмЕисм и
бЬ 1 строрад'ьемным соединением (поставляется по требоЕкшшо)
Используется для подключения баллона к ККМ - в случае
использования резервного баллона.
Длина: 70 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 9 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обрашения на территории РФ
аналогичными
ВдкХомугы для крепления кислородных баллонов (посгавляюгся по
требованию)
При необходимости использования резервных кислородных баллонов, эти баллоны
для удобства могут быть закреплены на корпусе ККМ с помощью хомутов для крепления
кислородных баллонов.
Рисунок 10 - Хомуты для крепления кислородных баллонов
Страница 11
--- стр. 45 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Подходят для баллонов диаметром 140±3 мм.
Стальные держатели с резиновыми вставками, фиксируют баллон с помощью
винтовой стяжки.
Хомуты могут использоваться при температуре от минус 18 °С до плюс 60 °С
8.7.Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix И ,
OXYVVAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine 111,
OXYWAY Fiist I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast 111, c принадлежностями,
п(Н)и:ни)дстпа «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текно^юджп ГмбХ
t Ко. КГ», РУ № Р8М 2014/1815 - не более 10 шт. (поставляется по
требованию), в составе:
' Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III;
• Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л
S
Рисунок 1
При необходимости обеспечения резервного источника кислородно
газовой смеси с ККМ по заказу покупателя поставляется кислородный
редуктор модели OXYWAY Fix III, включающий в качестве
принадлежности также кислородный баллон 10 л, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текно-лоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1815.
Кислородный редуктор
Для использования и подключения кислородного редуктора смотрите инструкцию к
редуктору.
Для использования и подключения кислородного баллона смотрите инструкцию к
баллону.
С ККМ могут использоваться также иные кислородные баллоны и соответствующие
редукторы, разрешенные для обращения на территории РФ.
8.8,Шдаиг соединительный кислорода с винтовым соединением NISI' и
ппекером в соогветствии с ДИН 13260-2 (Иостт^лиется по
i ребоиаиню), 3, .5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом ДИН
13260-2.
Длина; 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 12 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными характеристиками,
разрешенные для обращения на территории РФ
Страница 12
--- стр. 46 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
8.9.Шланг соединительный кислорода с соединением NLST-NIST
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
N1ST.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар. максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм. внутренний диаметр 6.4 мм
Рисунок 13 - Шланг соединительный кислорода с соединением N1ST-N1ST
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
8.10. Шланг соединительный кислорода с виитовы.м соедиие 1[ием
NiS I -VVALTHER (поставляется но требогкшию), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
. подключения к концентратору оборудования с разъемом
/ WALTHER.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0.05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика..
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 14 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST-
WALTHER
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
8.11. Фильтр грубой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром грубой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала)
поставляется фильтр ФГО-3
Размеры фильтра:
ФГО-3: 485(±10) х 210(±5) х 20(±2) мм
Рисунок 15 - Фильтр грубой очистки
Количество необходимых фильтров грубой очистки определяется потребностями
заказчика, условиями эксплуатации и сроком годности.
8.1 2, «Рильтр тонкой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром тонкой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) поставляются дополнительные
фильтры тонкой очистки (не более 100 шт.). Количество необходимых фильтров
определяется потребностями заказчика и сроком годности.
Страница 13
--- стр. 47 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Используется для очистки поступающего в
ККМ воздуха от механических частиц
Рисунок 16 Фильтр тонкой очистки
8.13. Расходомер газовый медицински!! Р1'М-20 по ТУ 9444-010-
16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия,
РУ Nii ФСР 2010/09645
ф Используется для установки и контроля дозировки (расхода)
кислородно-газовой смеси, подаваемой к дыхательной
' аппаратуре.
Обеспечивает плавную регулировку расхода в диапазоне от 1 до
20 л/мин.
Для использования и подключения смотрите инструкцию к
расходомеру.
Рисунок 17 -
2005
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
9. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
ККМ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
10. Ввод в эксплуатацию. Требования.
10.1. Требования к помещениям.
Убедитесь, что осуществляется беспрепятственная подача свежего воздуха.
Воздух в помещении концентратора кислорода должен быть очищен от всех видов
загрязнений или иметь очень низкий уровень загрязнения (воздухозаборники должны быть
расположены вдали от дорог, свалок кострищ и т.н.. либо перед воздухозаборниками
\ станавливаются очищающие фильтры).
Помещение должно быть достаточных размеров, чтобы обеспечить адекватную
циркуляцию воздуха для оборудования.
Для нормальной работы необходимо обеспечить приток свежего воздуха в расчете
50 литров в минуту на 10 литров в минуту кислородно-газовой смеси.
Если в одном помещении стоят несколько ККМ, вырабатывающие в сумме более 40
литров в минуту кислородно-газовой смеси, должна быть предусмотрена вентиляция (на
приток и вытяжку).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ККМ нельзя использовать в помещениях с печным отоплением и
газовыми плитами.
ВНИМАНИЕ! Кислородный концентратор предназначен для эксплуатации только
в сухих помещениях, без угрозы попадания брызг и капель воды.
Наличие влаги в окружающей среде может существенно ухудшить нормальную работу
оборудования.
Страница 14
--- стр. 48 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
При установке ККМ также необходимо исключить воздействие на аппарат прямого
солнечного света.
ЗАПРЕЩЕНО! Курение и открытый огонь запрещены во время эксплуатации ККМ.
Эксплуатация ККМ должна осуществляться при температуре окружающей среды от
+5®С до +40®С и относительной влажности воздуха от 10 до 95% без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа. Указанные условия
обеспечивают производство кислородно-газовой смеси, соответствующей требованиям
стандартов. Для соблюдения условий эксплуатации при необходимости установите в
помещении оборудование для поддержания требуемой температуры и влажности воздуха.
ВНИМАНИЕ! Суммарное время работы с ККМ без применения средств
индивидуальной защиты от шума (шумоизолирующие наушники или беруши) за 8-ми
часовой рабочий день не должно превышать 2,5 часа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентраторы можно включать только при
установленных фильтрах грубой и тонкой очистки!
При необходимости ККМ должен устанавливаться в отдельном помещении.
Отклоняющиеся системные результаты при использовании в измененных условиях
Высота над уровнем моря (м) 0 1219 2133 2743 4000
КС МО2-10 Поток (л/мин) 10 9,3 8.7 8,4 7,5
Концентрация
кислорода(%)
93,0 89,0 87,0 86.6 75,0
Таблица 2. Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях выше представленных значений не рекомендуется!
10.2. Требования к лицам, осущсстилян)щим монтаж.
Монтаж должен осуществляться специально обученным персоналом производителя
(изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на
территории РФ.
10.3. Порядок установки, монтажа.
Перед первоначальным вводом в эксплуатацию обязательно удалите фиксирующий
материал и упаковочный материал из помещения, где находится концентратор.
При установке ККМ учитывайте, что вокруг аппарата должно быть свободное место
не менее 50 см. Расстояние до отопительных приборов должно быть более 2 метров.
Минимальное расстояние до любых источников воды — не менее 2,5 метров.
Аппарат устанавливается на ровной поверхности, вблизи от заземленной
штепсельной розетки с защитой 10 А.
Электропитание ККМ должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением 230+/-23 В с номинальной частотой 50 Гц (+/-2%).
Электрический кабель ККМ рекомендуется подключать в розетку с заземлением и
так. чтобы исключить случайное выключение.
Использование удлинителя при подключении к сети переменного тока не
допускается.
Воздухозаборные решетки на задней стороне устройства нельзя закрывать или
помещать на них какие-либо предметы.
ККМ КС МО2-10 фиксируется при помощи тормозов, установленных на передних
колесах.
Для подключения к ИВЛ и наркозно-дыхательному аппарату:
Страница 15
--- стр. 49 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
К разъему выхода воздуха NIST или ДИН 13260-2, находящемуся на панели
управления концентратора, подключите шланг с разъемом NIST или ДИН 13260-2 с одной
стороны и разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования - с другой.
Необходимость подключения увлажнителя и входящего в комплект поставки
расходомера и определяется характеристиками подключаемой аппаратуры: если в ней
имеются встроенный расходомер и увлажнитель, аппаратуру можно подключать
непосредственно к выходу концентратора.
При подключении расходомера (в случае, если подключаемая аппаратура не
оснащена встроенными расходомерами) к разъему выхода кислородно-воздушной смеси
NIST подключается расходомер, а выход расходомера, в свою очередь, подключается
шлангом к аппаратуре, либо к выходу расходомера накручивается устройство для
увлажнения, из которого увлажненная кислородно-воздушная смесь поступает к
аппаратуре.
крепления баллона на корпусе ККМ
1.
Рисунок 18 - Крепление баллона
Закрепите хомуты для крепления
баллона на корпусе ККМ: нижнее
крепление - на уровне 110-120 мм от низа
баллона, верхнее - на расстоянии 470-
670 мм он нижнего крепления.
2. Откройте стяжные хомуты.
3. Перед установкой баллона ненадолго
откройте и закройте вентиль
заправленного баллона, чтобы очистить
место подсоединения от возможных
частиц грязи.
4. Вручную (без инструментов) привинтите
рифленую накидную гайку на
соединительном патрубке редуктора к
вентилю баллона так, чтобы её больше
невозможно было повернуть.
ЗАПРЕЩЕНО при монтаже баллона
использовать ключ или прочие
инструменты!
5. Закрепите кислородный баллон при
помощи стяжных хомутов.
Для подключения баллона:
1. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
2. Шланг соединительный с обратным клапаном подключить к баллону через
винтовое соединение.
3. Присоедините обратный клапан к угловому коннектору.
Для контроля исправности работы кислородного баллона:
1. Закройте вентиль баллона, чтобы не было давления.
2. Проверьте на прочность посадки и при необходимости подтяните от руки все
резьбовые соединения и соединения шлангов.
3. Медленно откройте вентиль кислородного баллона. Манометр покажет
соответствующую степень наполнения.
Страница 16
--- стр. 50 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
4. Путем смачивания резьбовых соединений мыльным раствором можно определить
место утечки (по образованию пузырьков).
5. Замените поврежденные части. Для этого снова закройте вентиль. После замены
необходимо повторно провести контроль исправности работы.
Для монтажа крепежной рамы:
1. Закрепите крепежную раму на корпусе ККМ.
2. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
3. Вставьте шланг крепежной рамы в угловой коннектор.
Для одновременного монтажа крепежной рамы и баллона подключение к ККМ
осуществляется с использованием тройника, присоединяемого к шлангу углового
коннектора:
1 - крепежная рама, 2 - выход кислорода, 3 - кислородный шланг крепежной рамы
Рисунок 19 - Подключение монтажной рамы и баллона
ВНИМАНИЕ! Не используйте инструментов для затягивания штуцеров на вентилях
баллонов, а затягивайте их вручную.
11. Проверка готовности к эксплуатации.
11.1. (л)держание и периодичность обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Техническое обслуживание и ремонтные работы должен
выполнять только обученный и уполномоченный персонал.
ВНИМАНИЕ! Использовать только смазку, рекомендованную производителем! В
случае необходимости использовать смазку ВНИИ НП-282 ТУ 38.1011261-89
ВНИМАНИЕ! Во избежание ожогов, всегда дайте оборудованию охладиться перед
тем. как проводить любые работы по обслуживанию или по ремонту компрессоров.
ВНИМАНИЕ! Перед началом работ по техническому обслуживанию необходимо
полностью опорожнять ресивер и отсоединять оборудование от электросети.
Г араптия.
ВНИМАНИЕ! С ККМ должны использоваться только оригинальные запасные
части! В противном случае претензии по гарантии не принимаются.
Гарантия на ККМ составляет 12 месяцев с даты подписания акта ввода в
эксплуатацию, н не более 18 месяцев с даты отгрузки. Иные условия гарантии могут быть
прописаны производителем в договоре купли-продажи.
Страница 17
--- стр. 51 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Несоблюдение требуемых интервалов обслуживания и контроля мер обеспечения
безопасности уполномоченным обученным персоналом аннулирует любые права на
гарантию.
Несанкционированный ремонт, технические изменения или неправильная
установка, обслуживание или использование оборудования также аннулирует любые права
на гарантию.
Гарантия прекращает свое действие в случае, если эксплуатирующее лицо
подвергает опасности функционирование аппарата из-за несоблюдения данной инструкции
по эксплуатации, ненадлежащего применения или постороннего вмешательства.
ВНИМАНИЕ! Если некомпетентные и неавторизованные лица осуществили
постороннее вмешательство в аппарат, то это может представлять опасность для
жизни пациентов.
В данном случае ответственность переходит на эксплуатирующее лицо.
Претензии но гарантии принимаются только при наличии акта ввода в
эксплуатацию.
ВНИМАНИЕ! В случае необходимости замены предохранителей обратитесь к
уполномоченному представителю производителя.
Предохранитель сети питания установлен в кнопке выключения, при замене
предохранителя кнопка меняется целиком.
В цепи кислорода установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DC4: ток - ЮА.
напряжение - 240В, время срабатывания - менее 20 миллисек.
В цепи питания датчика кислорода установлен плавкий предохранитель диаметром
5 мм длиной - 20 мм. ток срабатывания -500 мА, напряжение до 250В АС
Периодическое обслуживание.
На передней панели ККМ находится счетчик часов работы, который необходим для
соблюдения интервалов профилактических осмотров.
При переходе основного блока концентратора в режим ожидания отображение
величины часов наработки не осуществляется. Значение количества часов наработки можно
увидеть только при работающем концентраторе.
Еженедельно необходимо визуально проверять фильтры грубой и тонкой очистки и
все виброгасители компрессоров.
Для обеспечения бесперебойной работы ККМ необходимо иметь запасы воздушных
фильтров грубой очистки, замену которых производится при техническом обслуживании.
Инспекция и техобслуживание аппарата должны осуществляться
квалифицированным сервисным специалистом каждые 6 месяцев или после 5 000 часов
работы (до истечения 6 месяцев) с момента предыдущего обслуживания.
Во время технического обслуживания должны производиться замена фильтров
грубой и тонкой очистки, проверка на герметичность, проверка работы клапанов, проверка
правильной работы компрессоров низкого давления и ATF модулей.
Замена фильтров может производиться раньше указанного срока, если во время
осмотра выявится сильное их загрязнение.
Для замены фильтра необходимо вытянуть старый фильтр, потянув его на себя,
вставить в отверстие новый фильтр, расправив края в пазах.
Необходимо периодически проверять наличие утечек кислородно-газовой смеси в
соединениях мыльным раствором.
Необходимо ежегодно менять 9-вольтовую аккумуляторную батарею типа РРЗ,
находящуюся в электрощитке ККМ.
Каждые 12 месяцев или каждые 8 000 часов работы (до истечения 12 месяцев)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя должны проводить
полное техническое обслуживание, менять фильтрующий элемент сетевого фильтра.
Страница 18
--- стр. 52 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Каждые два года или каждые 8 000 часов работы (до истечения двух лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров высокого давления (компрессор 2-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров высокого давления.
Каждые три года или каждые 12 000 часов работы (до истечения трех лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров низкого давления (компрессоры 1-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров низкого давления.
Используемый кислородный баллон необходимо заправлять при наличии
остаточного давления в баллоне, чтобы предотвратить проникновение окружающего
воздуха.
Кислородный баллон необходимо подвергать контролю исправности работы
каждый раз после использования, но не реже одного раза в 6 месяцев. При этом необходимо
проверять степень наполнения баллона.
Перед заменой кислородного баллона необходимо закрыть вентиль баллона. Только
после исключения утечки газа из баллона можно ослабить соединение между
редукционным клапаном и вентилем баллона.
Кислородные баллоны подлежат повторной проверке службой технического
надзора. На баллонах указаны или на них наносятся контрольный штемпель и дата
следующей повторной проверки.
Очистка.
Перед тем как приступить к очистке, следует обязательно отключить аппарат и
вынуть вилку из розетки.
Наружный корпус аппарата можно очистить при помощи обычных моющих средств.
Запрещается использовать абразивные или ядовитые средства.
Внутрь корпуса не должна попадать вода.
Фильтр грубой очистки необходимо чистить (пылесосить) через 120 часов работы
или еженедельно (до истечения 120 часов). Если фильтр засорился - произведите замену.
При необходимости наружной очистки арматуры кислородного баллона (например,
редукционного клапана, вентиля) следует пользоваться исключительно чистой, сухой или
смоченной в чистой воде ветошью.
Дезинфекция.
Для дезинфекции используйте обьшные дезинфекционные средства в соответствии
с протоколом лечебного учреждения. Разрешена дезинфекция поверхностей с помощью
стандартных дезинфицирующих салфеток.
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645, устойчив к
дезинфекции 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос» по МУ-287-113.
Стерилизация ККМ не предусмотрена.
1 1.2. Расходные ма гериалы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не допускается внесение изменений в конструкцию
оборудования. Необходимо использовать только оригинальные запасные части.
ВНИМАНИЕ! Все комплектующие, вступающие в контакт с кислородно-газовой смесью,
не должны содержать масла и должны быть обезжиренными. Для этого используйте только
оригинальные комплектующие.
При заказе следует указывать следующие данные:
Страница 19
--- стр. 55 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
LED индикатор красный О2 <
70%
Свистящий звук через 2
минуты после LED индикации
красным
Аппарат неправильно
установлен
Фильтр грубой очистки
засорен
Установить аппарат в
соответствие с инструкциями.
Очистить фильтр грубой
очистки.
Вызвать сервисного
специалиста
Аппарат функционирует:
Поток кислородно-газовой
смеси слишком маленький
Соединительные элементы
(система трубопроводов)
негерметичные
Проверить соединительные
элементы и систему
трубопроводов
Компрессор и функциональные
блоки АТЕ выключены
(ждущий режим), работают
вентиляторы системы
охлаждения
Горит визуальный сигнал
тревоги при перегреве
Аппарат нагрелся > 50°С
Аппарат неправильно
установлен
Фильтр грубой очистки
засорен
Аппарат неисправен
Дать аппарату остыть 30 мин.
Правильно установить и снова
включить,
Прочистить фильтр
Вызвать сервисного
специалиста
Давление слишком низкое Фильтр грубой очистки
засорен
Расход кислородно-газовой
смеси превышает
производительность ККМ
Аппарат неисправен
Очистить ткань фильтра.
Установить меньший поток
расхода кислородно-газовой
смеси,
Вызвать сервисного
специалиста
Таблица 3. Устранение сбоев в работе ККМ
13. Эксплуатация.
ЗАПРЕЩЕНО резко открывать запорную арматуру! Запорные шаровые краны и вентили
открывать необходимо медленно, не резко.
Вставьте сетевой штекерный разъем ККМ в штепсельную розетку с защитой 10 А.
Включите аппарат кнопкой сетевого выключателя, загорится вмонтированная в
выключатель зеленая лампочка, показывающая готовность аппарата к эксплуатации.
После включения аппарата (примерно 2-3 мин) загорается красный (концентрация
кислорода <70%) или желтый светодиод индикации концентрации 02 (концентрация
кислорода 70-82%). Зелёный светодиод индикации концентрации 02 обозначает готовность
аппарата к эксплуатации (концентрация кислорода более 83%), начинается выработка
кислорода.
Если питающее напряжение прервется, прозвучит прерывистый сигнал. Данный
контроль поддерживается 9-вольтовой аккумуляторной батареей тип РРЗ. Гнездо для
батареи находится в небольшом корпусе в электрощитке внутри ККМ. Батарею необходимо
менять ежегодно! Замену батареи проводит уполномоченный специалист или сервисная
служба производителя.
Для повыщения кислородной емкости концентраторы могут объединяться в одну
установку.
При использовании кислородного баллона необходимо проверять объем кислорода.
Если при открытом вентиле баллона манометр редуктора показывает 50 бар или меньще,
необходимо дозаправить баллон.
Сразу после включения концентратор производит стравливание вырабатываемого
иизкоконцентрированного кислорода в помещение (продувка) через разгрузочный клапан.
Интервал продувки можно настраивать при помощи регулировки реле времени. Благодаря
этому концентрация кислорода в подаваемой смеси составляет постоянные 93% ± 3% при
потоке от 2 до 10 л/мин.
Для индикации величины концентрации кислорода на передней панели установлены
3 светодиода. После включения концентратора (период примерно 2-3 мин), загорается
Страница 22
--- стр. 56 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
поочередно красная (концентрация кислорода <70%) и желтая (концентрация кислорода 70-
82%) лампочки. После того, как загорается зеленая лампочка, красная и желтая должны
погаснуть. При этом концентрация кислорода превышает 83% и начинается подача
кислородно-воздушной смеси.
Для выключения ККМ задействуйте сетевой выключатель. Если аппарат не
используется долгое время, следует вынуть вилку из розетки.
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия гранспоргироики и
храпения.
ККМ оснащен переключателем, работающим от давления, позволяющим при
подключении к резервному источнику кислородно-газовой смеси (кислородному баллону)
автоматически регулировать давление от 0,5 до 5 бар.
ККМ спроектирован таким образом, что при вырабатываемом объеме кислородно
газовой смеси в диапазоне 2-10 лУмин концентрация остается постоянной 93±3%.
Время установки рабочего режима включенного ККМ - не более 5 минут.
Концентратор снабжен внутренним ресивером емкостью Юл, включается и
выключается автоматически с помощью регулятора давления, в зависимости от потока на
выходе: если поток на выходе меньше максимального, концентратор работает в режиме
ожидания; если давление становится ниже 6 бар, ККМ автоматически включается. При
достижении давления в ресивере в 7 бар ККМ выключается.
Путем регулирования давления, автоматически включается или отключается
встроенный в концентратор ресивер (в соответствии с величиной входящего объема). При
давлении 5 бар концентратор включается в режим ожидания, а при 4 бар - включается в
работу.
При расходе более 10 л/мин необходимо использовать резервные баллоны, так как
ККМ не в состоянии поставлять кислородно-газовую смесь в количестве, достаточном для
поддержания или повышения уровня давления. Когда давление падает менее 3 бар, выход
кислородно-газовой смеси закрывается внутренним клапаном (подача кислородно-газовой
смеси из концентратора автоматически прекращается) и вновь открывается, когда давления
превышает 0.4 МПа. В течение этого времени кислородно-газовая смесь не подается,
необходимо использовать резервный баллон.
При прекращении подачи электроэнергии для обеспечения непрерывной подачи
кислорода, при снижении давления в ресивере ниже 0,45 МПа, происходит автоматическое
переключение на резервный газовый баллон. После восстановления подачи электроэнергии
и при увеличении давления в ресивере выше 0.45 МПа подача кислородно-газовой смеси
возобновляется.
ВНИМАНИЕ! При транспортировке ККМ обратите внимание на символы,
изображённые на упаковке!
ККМ в транспортной упаковке могут транспортироваться крытыми транспортными
средствами любого вида, кроме морского, и в неотапливаемых отсеках самолетов, в
соответствии с правилами и нормами, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировка и хранение ККМ должно осуществляться в упаковке, при
температуре от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха от 10 до
95%.
Срок хранения ККМ - до 6 месяцев с момента отгрузки.
Размещение и крепление транспортной тары с упакованными концентраторами в
транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая
возможность смещения транспортной тары и ударов друг о друга и о стенки транспортных
средств.
Страница 23
--- стр. 57 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
При транспортировке должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными концентраторами от непосредственного воздействия атмосферных осадков.
При погрузке и разгрузке концентраторов должны выполняться требования знаков и
надписей на упаковках.
Распаковку концентраторов после транспортировки при отрицательных
температурах воздуха следует проводить в нормальных условиях, предварительно
выдержав концентраторы нераспакованными в течение 24 ч в помещении установки.
После транспортировки тара удаляется, а изделие осторожно переносится на
конечное место установки.
КС МО2-10 можно перемещать с помощью 4 направляющих колес концентратора.
Перед началом перемещения снимите с тормозов передние колеса, для чего поднимите
рычаг тормозов.
Если ККМ устанавливается и используется не сразу после доставки, то его следует
хранить в месте, защищенном от воздействия пыли, влаги, жира или масла. Не допускается
хранение на открытом воздухе.
ККМ не пригоден для установки во взрывоопасных и пожароопасных зонах.
Срок службы ККМ - 10 лет с даты производства.
(изготовителем)14. Применяемые производителем
национальные стандарты.
ГОСТ IEC 61000-4-5-2014
ГОСТ IEC 61000-4-8-2013
СТБ ЕН 980-2006
СТБ EN 55011-2012
СТБ IEC 61000-3-3-2011
СТБ IEC 61000-4-2-2011
СТБ 1ЕС 61000^3-2009
СТБ IEC 61000^-6-2011
СТБ МЭК 60601-1-2-2006
ГОСТ 30324.0
ГОСТ 20790
ГОСТ 15150
СТБ ЕН 980
ГОСТ 14192
ГОСТ 10354
ГОСТ 9142
ГОСТ 14254
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ ISO 10993
ГОСТ 12.0.230
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.3.005
ГОСТ 31056-2002
СНиП «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»
Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского
назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные
Решением комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (глава II, раздел 18)
Страница 24
--- стр. 58 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
СНиП «Требования при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-
вычислительными машинами»
Гигиенические нормативы «Предельно допустимые уровни нормируемых
параметров при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-вычислительными
машинами»
15. Совместное использование с другими медицинскими
изделиями.
ККМ может быть через шланги с соответствующими разъемами подключен к
дыхательной аппаратуре (например, ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат) в качестве
источника кислородно-газовой смеси для подачи её нескольким пациентам.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозных аппаратов или
аппаратов для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром, разрешенных к применению в Российской Федерации, с входными отверстиями
для подачи кислородно-газовой смеси стандартов N1ST, WALTER, ДИН 13260-2.
Концентратор не используется для аппаратов с закрытым дыхательным контуром.
Использование концентратора в качестве аппарата, вырабатывающего кислород для
ингаляции кислородно-газовой смесью (дыхательной терапии), допускается только при
наличии в аппарате ИВЛ или наркозном аппарате регулятора расхода и системы
увлажнения, отдельных для каждого пациента.
С ККМ можно использовать устройство для увлажнения кислорода без подогрева
УК-«Альт-Н.». производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, регистрационное
удостоверение №ФСР 2012/13265. Указанное устройство для увлажнения кислорода
подключается к расходомеру газовому медицинскому РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005.
ВНИМАНИЕ! Использование элементов подводящего оборудования (в частности,
увлажнителей), не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода,
может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
16. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и
способах защиты от непреднамеренного излучения.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует
обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Г руппа 1 «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» не использует высокочастотную
энергию для внутреннего
функционирования. Поэтому
маловероятно, что могут возникнуть
помехи для соседних электронных
приборов
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» пригоден для применения во всех
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
Страница 25
--- стр. 59 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
соответствует
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует обеспечить
его поименение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
бОЛЬНИЧЕЮ Й обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
больщой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% 6/н (провал
напряжения
>95% С/н) в
течение 0,5
периода
40% 6/н (провал
напряжения
60% гУн) в
течение 5
периодов
<5% С/н (провал
напряжения
>95% С/н) в
течение 0,5
периода
40% С/н (провал
напряжения
60% гУн) в
течение 5
периодов
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю
«Концентратора кислорода
медицинского «КС»»
необходимо обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
Страница 26
--- стр. 60 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Магнитное поле
промышленной
частоты {50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
70% Uw (провал
напряжения
30% f/н) в
течение 25
периодов
<5% Uvi (провал
напряжения
>95% Ш) в
течение 5 с
3 А/м
70% Uh (провал
напряжения
30% Ш) в
течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 5 с
3 А/м
прерывании сетевого
н апряжен и я, рекомендуется
питание «Концентратора
кислорода медицинского
«КС»» осуществлять от
источника бесперебойного
питания или батареи
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической
испытательного воздействия.
сети до момента подачи
Таблица «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»»_______________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
«Концентратора кислорода медицинского «КС»» следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Концентратора
кислорода
медицинского «КС»,
включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается
соответствии
приведенным
выражением
применительно
частоте передатчика.
в
с
ниже
Страница 27
--- стр. 61 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Рекомендуемый
пространственный
разнос;
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ) устройств
3,0 В d=U6 Vp,
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 в
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ устройств_______
10,0В d=l,2 VP,
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
10,0 В/м d=l,2 VP,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3 V Р.
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой . должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Страница 28
--- стр. 62 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66
до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот,
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также
уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения
вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут
стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются
расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный
коэффициент
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Концентратора кислорода медицинского «КС»»
превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой «Концентратора кислорода медицинского «КС»» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение «Концентратора кислорода
медицинского «КС»».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей,
чем 3,0
При.мечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.________
Страница 29
--- стр. 63 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Таблица «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием «Концентратор
кислорода медицинский «КС»»»
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»»
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Концентратора кислорода
медицинского «КС»» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
_________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р. Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=l,16 V Р,
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне диапазонов
частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств_____
d=l,2 V Р,
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р.
в полосе от 80
до 800 МГц
d=2,3 V Р.
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0.01 0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,37 0,38 0,38 0,73
1,16 1,2 1,2 2,3
10 3,69 3,8 3,8 7,3
100 11,6 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты; от 6,765 до
6.795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в
полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до
2.5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные
радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования,
если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента.
Страница 30
--- стр. 64 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей. ____________________ _______
17. Предупреждения о сенсибилизации, аллергических реакциях,
отрицательном влиянии на репродуктивную функцию.
Не применимо. ККМ не вызывает сенсибилизации, аллергических реакций, не
влияет на репродуктивную функцию.
18. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с
медицинским работником.
Не применимо. ККМ эксплуатируется только квалифицированным медицинским
персоналом в соответствии с руководством по эксплуатации и протоколами лечебного
учреждения.
19. Информация об эксплуатационной документации.
Настоящее руководство по эксплуатации является пятым выпуском, дата выпуска -
август 2022 года, первый выпуск руководства - декабрь 2019 года.
20. Утилизация.
По окончании срока службы ККМ утилизируется как медицинские отходы класса А
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ККМ перерабатывается в качестве электроники. Не утилизируется вместе с
бытовыми отходами.
При соблюдении правил утилизации изделие не несет в себе инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
Страница 31
--- стр. 66 ---
Утверждаю:
Руководитель
ые системы»
. Ермоченко
ста 2022 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»»,
вариант исполнения КС MO2-10+Air
производства
ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь
Версия 6
август 2022 года
--- стр. 67 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................4
2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:...............................................................................................................4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ...........................................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ, ПОКАЗАНИЯ..... ................4
ПОКАЗАНИЯ:................................................................................................... 6
5. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ .................................................................................6
6. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................................................................8
6.1. Риски применения 8
6.2. Противопоказания 8
6.3. Побочные действия 8
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ККМ ................................... 8
8. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, КОМПЛЕКТУЮЩИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ .................... 9
8.1. ККМ КС MO2-10+Air 10
8.2. Рама крепежная (поставляется по требованию) 10
8.3. Коннектор угловой И
8.4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию) 11
8.5. Шланг соедш 1ителы1ый кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением (поставляется по требованию) 11
8.6. Хомуты дли крепления кислородных баллонов (поставляются по требованию) 11
8.7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix 1, OXYWAY Fix И, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast 1, OXYWAY Fast II,
OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси
Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - ие более 10 шт. (поставляется
по требованию), в составе: 12
8.8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
8.9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м 13
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST-WALTHER
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
8.11. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST и штекером в
соо гветствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 14
8.12. Шланг соединительный воздуха с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м 14
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 2
--- стр. 68 ---
8.13. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST-WALTHER
(поставляется но требованию), 3, 5, 7 м 14
8.14. Блок клапанов сжатого воздуха (поставляется по требованию) 15
8.15. Фильтр грубой очистки 15
8.16. Фильтр тонкой очистки 15
8.17. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 но ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 16
9. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..................................................................................................... 16
10. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ТРЕБОВАНИЯ. ......................................................................................16
10.1. Требования к помещениям. 16
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж. 17
10.3. Порядок установки, монтажа. 17
11. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ............. ................................................................19
11.1. Содержание и периодичность обслуживания. 19
11.2. Расходные материалы. 22
12. МЕТОДЫ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................ .............22
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ......................................................... 24
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и хранения. 25
14. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) НАЦИОНАЛЬНЫЕ
СТАНДАРТЫ........................................................ 27
15. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ........28
16. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И СПОСОБАХ
ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ..........................................................................29
17. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЯХ,
ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ВЛИЯНИИ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ ................................... 34
18. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.................................................. 34
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ............................... 34
20. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................. 34
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 3
--- стр. 69 ---
1. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский «КС»» поставляется
в следующих вариантах исполнения:
-КС MO2-10TR;
-КС МО2-10;
-КС MO2-10+Air;
- КС МО2-20;
- КС MSO2-20.
2. Контактная информация:
1.1. !1роп;{И()дитель (и;и’о гонитель)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Кислородные
системы»
Юридический адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский
район. Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53. корпус
№ 4. офис № 203а
Почтовый адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский район,
Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53/4, офис № 203а
Телефон:+ 375 17 512 83 45
сайт:
oxv-svstem@tut.bv
2.2. У 1ш;1 но моченный представитель производителя [изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕКОМАКС-МСК»
(ООО «ТЕКОМАКС-МСК»)
Адрес места нахождения: 124498, Россия, город Москва, город Зеленоград,
Георгиевский проспект, дом 5 строение 1, комната 56
ОГРН 1137746839042, ИНН 7735596343
Телефон: +7 (495) 665-80-28
e-mail: info(@tekomax.com
3 . Назначение. Потенциальные потребители
Концентратор кислорода медицинский «КС» (далее по тексту - «.ККМ»)
предназначен для снабжения медицинского оборудования воздухом, обогащённым
кислородом до 93%±3, полученным из окружающего воздуха.
ККМ применяется специально обученным медицинским персоналом (со средним
или высшим медицинским образованием) в учреждениях здравоохранения. Перед
использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозного аппарата или
аппарата для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
Ответственный персонал должен быть надлежащим образом обучен правилам
безопасной эксплуатации ККМ.
4. Функциональные элементы и принцип действия, показания
Основными функциональными элементами являются один ATF-модуль, один
компрессор низкого давления и два компрессора высокого давления. Они расположены
внутри основного блока концентратора)
Благодаря адсорбирующему действию ATF-колонны на выходе кислородного
концентратора получается кислородно-газовая смесь, концентрация кислорода в выходном
потоке которой при объеме 2 л/мин составляет 93±3%.
--- стр. 71 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Пневматическая система
расположена
непосредственно после
компрессора высокого
давления.
Максимальный расход
воздуха 88 литров/минуту.
Максимальный вакуум -
919мбар.
Максимальное давление 6,9
бар.
Масса 6,5 кг.
Напряжение питания 220-
240 В.
Частота 50 Гц.
Рисунок 3 - Компрессор высокого давления
Показания:
ККМ применяется для обеспечения пациентам кислородной поддержки или при
кислородной терапии посредством подачи кислородно-газовой смеси наркозным аппаратам
или аппаратам искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
5. Условные обозначения и сокращения
Единица
измерения
Название Значение термина
Ра (Па) паскаль;
1Па=10-^ бар
Единица измерения давления
бар бар. 1 бар ^ 10^ Па Единица измерения давления
градус Цельсия Единица измерения температуры
dB (дБ) децибел Единица измерения уровня
акустического давления
А ампер Единица измерения силы
электрического тока
V(B) вольт Единица измерения электрического
напряжения
VA (ВА) вольт-ампер Единица измерения электрической
мощности
Hz (Гц) герц Единица измерения частоты
М(м) метр; 1 м = 1000 мм Единица измерения длины
Страница 6
--- стр. 72 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
квадратный метр; 1 м^ = 1,000.000
мм^
Единица измерения площади
1 (л) литр Единица измерения объема
кубический метр; 1 м^ = 1000 л Единица измерения объема
min (мин) минута Единица измерения времени
Н(ч) час; 1 ч = 60 мин Единица измерения времени
Таблица 1. Сокращения
На маркировке используются следующие символы:
«Штабелировать запрещается»
-I - «Изготовитель» L
1
- знак ЕАС X
«Пределы температуры»
|ЛАлГ|
-i - «Дата изготовления»
г т
«Осторожно! ь - J - «Переменный ток»
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации»
«Степень защиты от поражения
электрическим током типа В
- «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации» Вкл.О Выкл
Страница 7
--- стр. 73 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Верх Обращаться с
осторожностью
Предохранять
от влаги
«Не кантовать»
/" ■ \
\ )\ у
«Ограничение давления»
Центр тяжести Предохранять от
прж.юго воздействия
солнечных .'Г .’чей
Рисунок 4 - Условные обозначения на упаковке
6. Риски применения
б. 1Поиски применения
В случае использования ККМ в одиночной версии без дополнительных кислородных
баллонов, он не может считаться безотказным по EN 60601. Он не может быть использован
в операциях, при которых не представляется возможным повторить лечение, а именно - при
неисправности концентратора отменить лечение и перевести пациента в некритическое
состояние.
в. 2.П[)отивопокадаиии
Противопоказаний для использования ККМ по назначению не выявлено.
6.3.Побочные действия
При применении ККМ в соответствии с руководством по эксплуатации и
использовании кислородно-газовой смеси в соответствии с назначениями врача побочных
действий не выявлено:
7. Технические характеристики ККМ
Характеристика
КС MO2-10+Air
Габариты, не более, мм (ВхШхГ) (± 5 %) 950x650x660
Масса, не более, кг 100
Напряжение питающей сети 230 В ± 10%
Частота питающей сети 50 Гц±2%
Номинальный ток 8 А
Стартовый ток, макс. 8 А
Максимальная потребляемая мощность, ВА 1560
Приток свежего воздуха, куб.м в час (± 5 %) 30
Диапазон расхода производимой кислородно-газовой
смеси
2-10 л/мин
Поток при давлении на выходе 7 кПа, л/мин 1,8-11
Концентрация кислорода 93% ± 3%
Давление на выходе (+/- 3%) 5 бар
Страница 8
--- стр. 74 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Характеристика
КС MO2-10+Air
Максимальное давление на выходе, кПа 515
Диапазон давления, в котором срабатывает механизм
ограничении давления, кПа
600-700
Монитор концентрации кислорода (при работе) - зеленый: концентрация > 83%;
- желтый: концентрация ниже
нормы (70-82%);
- красный: недостаточная
концентрация (<70%)
Уровень эквивалентного звукового давления, не более,
дБ (А)
60
Масса с упаковкой, не более, кг 160
Возможность установки в машине скорой помощи нет
Наличие внутреннего ресивера есть
Возможность подключения резервного кислородного
баллона
да
В. Составные части, комплектующие, принадлежности
ККМ, в зависимости от потребностей заказчика, может поставляться в следующей
комплектации:
1. Блок основной КС М02-10+Air
2. Рама крепежная (поставляется по требованию)
3. Коннектор угловой
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию)
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением — не более 10 шт. (поставляется по требованию)
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (поставляется по
требованию)
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix 11, OXYWAY Fix 111.
OXYWAY Fine 1. OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I. OXYWAY
Fast II, OXYWAY Fast HI. c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более
10 шт. (поставляется по требованию), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: Юл
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1ST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER
(поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
11. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST и штекером в
соответствии с ДИЫ 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
12. Шланг соединительный воздуха с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
13. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST-WALTHER
(поставляется по требованию), 3, 5. 7 м — не более 10 шт.
14. Блок клапанов сжатого воздуха (поставляется по требованию)
15. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
16. Фильтр топкой очистки - не более 100 шт.
Страница 9
--- стр. 75 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
17. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более
10 шт.
18. Руководство по эксплуатации
ККМ в минимальной комплектации - блок основной, коннектор угловой, шланг
соединительный кислорода (с разъёмами в зависимости от используемого оборудования),
фильтры грубой и тонкой очистки, расходомер, - используется, например, с аппаратами
ИВЛ, которые, в свою очередь, позволяют регулировать процент содержащегося в смеси
кислорода и увлажнять смесь, подаваемую пациенту.
8.1.ККМ КС MO2-10+Aii
1 - сетевой вьшлючатель для 02
2 - счетчик часов выработки 02
3 - светодиод сигнала тревоги при
перегреве
4 - манометр, отображающий давление 02
6 - светодиоды индикации концентрации
02
Рисунок 5 -
7 - выход 02 (NIST)
8 - манометр, отображающий давление
воздуха
9 - счетчик часов выработки воздуха
10 - сетевой выключатель для воздуха
11 - выход воздуха (NIST)
Панель управления ККМ КС MO2-10+Air
8.2.Рамп крепежная (поставляется по требованию)
- —...^ Крепежная рама «п»-образной формы
используется для обеспечения возможности
крепления на ней устройств, входящих в
систему снабжения пациента кислородно
газовой смесью (увлажнитель, флоуметр и т.п.).
система крепления которых предполагает
наличие рельса с прямоугольным сечением
высотой 25(±2) мм.
Высота 750 мм. щирина 700 мм.
Изготовлена из нержавеющего профиля.
Боковые стойки 25х25{±2) мм, перекладина -
высота 25(±2) мм, толщина 10(±2) мм.
Рисунок 6 - Рама крепежная
Страница 10
--- стр. 76 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
8.3 .Кон » 1 е кто р у гл о во й
Коннектор угловой устанавливается на выходе ККМ для монтажа
кислородных шлангов.
Рисунок 7 - Коннектор угловой
8 .4 .И 1ЛННГ для подк.'!Ючсиия к угловому Гчониектору (поставляется по
требованию)
/ Используется для подключения обратного клапана к угловому
; коннектору при подключении резервного баллона.
Длина: 75 сантиметров (± 10 см).
г|Ц' Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 8 - Шланг для подключения к угловому коннектору
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
B-S.lii-jHiH' соедини тел ьиый кислорода с винтовым соединением и
быст рора:зъемным соединением (поставляется но гребоваинк»)
Используется для подключения баллона к ККМ - в случае
использования резервного баллона.
Длина: 70 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 9 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
В.б.Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
гребова н иш)
При необходимости использования резервных кислородных баллонов, эти баллоны
для удобства могут быть закреплены на корпусе ККМ с помощью хомутов для крепления
кислородных баллонов.
Страница 11
L
--- стр. 77 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Рисунок 10 - Хомуты для крепления кислородных баллонов
Подходят для баллонов диаметром 140±3 мм.
Стальные держатели с резиновыми вставками, фиксируют баллон с помощью
винтовой стяжки.
Хомуты могут использоваться при температуре от минус 18 °С до плюс 60 °С
И.7.К’ис;1о[)(>дный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II,
OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine M , OXYWAY Fine III,
OX\'WAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast lit, c принадлежностями,
иромчнодства «ВАЙНМАНМ Емердженси Медикал Тсмчиолоджп ГмбХ
+ К'о. КГ», РУ РЗН 2014/1815 - не более 10 ап’. (шк ranjoieicH по
требопаиию), в составе:
- Кис ;1 о родным редуктор, модель OXYWAY Fix III;
• Принадлежности; Кислородные баллоны: Ю л
• ■ - У ■ '
Рисунок 11 -
При необходимости обеспечения резервного источника кислородно
газовой смеси с ККМ по заказу покупателя поставляется кислородный
редуктор модели OXYWAY Fix III. включающий в качестве
принадлежности также кислородный баллон 10 л, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текно-лоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1815.
Кислородный редуктор
Для использования и подключения кислородного редуктора смотрите инструкцию к
редуктору.
Для использования и подключения кислородного баллона смотрите инструкцию к
баллону.
С ККМ могут использоваться также иные кислородные баллоны и соответствующие
редукторы, разрешенные для обращения на территории РФ.
Страница 12
--- стр. 78 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
02
8.8.Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
шгекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по
т[)обованню), 3, 5, 7 м
- Поставляется по требованию заказчика при необходимости
' л подключения к концентратору оборудования с разъемом ДИН
■ ■ 1^260-2.
О “ ' Длина: 3, 5 или 7 метров {± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 12 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными характеристиками,
разрешенные для обращения на территории РФ
8.У.Шланг соединительный кислорода с соединением N1ST-N1ST
(поставляется но требованию ), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
^ ^ ' NIST.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 13 - Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST
i 02
I
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
02
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением
NIS T-WALTHER (поставляется по требованию ), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
-■'л '9 подключения к концентратору оборудования с разъемом
I WALTHER.
II Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика..
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 14 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
Страница 13
--- стр. 79 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
с
8. И . Шланг соедини гельный иоздуха с винтовым соединением NIST
и штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по
т ребованию), 3, 5, 7 м
^ Поставляется по требованию заказчика при необходимости
jiS rj подключения к КС MO2-10+Air оборудования,
ll ^ использующего сжатый воздух, с разъемом ДИН 13260-2.
II ....... Длина: 5 метров (± 0,05 м).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 15 - Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2
С КС MO2-10+Air могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
8.12. Шланг соединительный воздуха с соединением NIST-NIST
(иосчавляется по требованию), 3, 5, 7 м
А Поставляется по требованию заказчика при необходимости
Iwj подключения к КС MO2-10+Air оборудования,
Д 'SL использующего сжатый воздух, с разъемом NIST.
II Длина: 5 метров (± 0,05 м).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 16 - Шланг соединительный воздуха с соединением NIST-NIST
С КС М02-10-ь Air могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
8.13. Шланг соедит 1телы 1ый воздуха с : винтовым соединением
NIST-WALTHER (поставляется по требованию), 3, S, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к КС MO2-10+Air оборудования,
использующего сжатый воздух, с разъемом WALTHER.
Длина: 5 метров (± 0,05 м).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 17 - Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST-
WALTHER
С КС MO2-10+Air могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обрашения на территории РФ.
Страница 14
--- стр. 80 ---
8.14. Влок кушпаноп сжатого воздуха (поставляется по требованию)
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Рисунок 18 - Блок клапанов сжатого воздуха
Поставляется по требованию заказчика при необходимости подключения к КС М02-
10+Air на рельсе крепежной рамы устройств, работающих на сжатом воздухе.
Разъём для подключения стандарта ДИН 13260-2.
С КС MO2-10+Air могут использоваться также иные блоки клапанов сжатого
воздуха с аналогичными характеристиками, разрешенные для обращения на территории
РФ.
8.1.^. Фильтр грубой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром грубой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала)
поставляется соответствующий фильтр ФГО-3.
Размеры фильтров:
ФГО-3: 485(±10) х 210(±5) х 20(±2) мм
Рисунок 19 - Фильтр грубой очистки
Количество необходимых фильтров грубой очистки определяется потребностями
заказчика, условиями эксплуатации и сроком годности.
8.16. ФиУ1ЬТр rOHKOPl очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром тонкой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) поставляются дополнительные
фильтры тонкой очистки (не более 100 шт.). Количество необходимых фильтров
определяется потребностями заказчика и сроком годности.
Используется для очистки поступающего в
ККМ воздуха от механических частиц
Рисунок 20 - Фильтр тонкой очистки
Страница 15
--- стр. 81 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
8.17. 1^асх()домер га.товый медицинский РГМ*20 по ТУ 9444-010-
16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия,
РУ № ФСР 2010/09645
Используется для установки и контроля дозировки (расхода)
кислородно-газовой смеси, подаваемой к дыхательной
,у'' аппаратуре.
Обеспечивает плавную регулировку расхода в диапазоне от 1 до
20 л/мин.
Для использования и подключения смотрите инструкцию к
расходомеру.
Рисунок 21 -
2005
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
9. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
ККМ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
10. Ввод в эксплуатацию. Требования.
10.1. Гробования к помещениям.
Убедитесь, что осуществляется беспрепятственная подача свежего воздуха.
Воздух в помещении концентратора кислорода должен быть очищен от всех видов
загрязнений или иметь очень низкий уровень загрязнения (воздухозаборники должны быть
расположены вдали от дорог, свалок кострищ и т.п., либо перед воздухозаборниками
устанавливаются очищающие фильтры).
Помещение должно быть достаточных размеров, чтобы обеспечить адекватную
циркуляцию воздуха для оборудования.
Для нормальной работы необходимо обеспечить приток свежего воздуха в расчете
50 литров в минуту на 10 литров в минуту кислородно-газовой смеси.
Если в одном помещении стоят несколько ККМ, вырабатывающие в сумме более 40
литров в минуту кислородно-газовой смеси, должна быть предусмотрена вентиляция (на
приток и вытяжку ).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ККМ нельзя использовать в помещениях с печным отоплением и
газовыми плитами.
ВНИМАНИЕ! Кислородный концентратор предназначен для эксплуатации только
в сухих помещениях, без угрозы попадания брызг и капель воды.
Наличие влаги в окружающей среде может существенно ухудшить нормальную работ>’
оборудования.
При установке ККМ также необходимо исключить воздействие на аппарат прямого
солнечного света.
ЗАПРЕЩЕНО! Курение и открытый огонь запрещены во время эксплуатации ККМ.
Эксплуатация ККМ должна осуществляться при температуре окружающей среды от
-|-5°С до -1-40°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95% без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа. Указанные условия
обеспечивают производство кислородно-газовой смеси, соответствующей требованиям
стандартов. Для соблюдения условий эксплуатации при необходимости установите в
помещении оборудование для поддержания требуемой температуры и влажности воздуха.
ВНИМАНИЕ! Суммарное время работы с ККМ без применения средств
индивидуальной защиты от шума (шумоизолирующие наушники или беруши) за 8-ми
часовой рабочий день не должно превышать 2,5 часа.
Страница 16
--- стр. 82 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6
можно включать только при
2022
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентраторы
установленных фильтрах грубой и тонкой очистки!
При необходимости ККМ должен устанавливаться в отдельном помещении.
Отклоняющиеся системные результаты при использовании в измененных условиях
Высота над уровнем моря (м) 0 1219 2133 2743 4000
КС М02-
10+Air
Поток (л/мин) 10 9,3 8,7 8,4 7,5
Концентрация
кислорода(%)
93,0 89,0 87,0 86,6 75,0
Таблица 2. Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях выще представленных значений не рекомендуется!
10.2. Т'ребонания к лицам, осущесз илнющим мончаж.
Монтаж должен осуществляться специально обученным персоналом производителя
(изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на
территории РФ.
10.3. Порядок установки, монтажа.
Перед первоначальным вводом в эксплуатацию обязательно удалите фиксирующий
материал и упаковочный материал из помещения, где находится концентратор.
При установке ККМ учитывайте, что вокруг аппарата должно быть свободное место
не менее 50 см. Расстояние до отопительных приборов долясно быть более 2 метров.
Минимальное расстояние до любых источников воды — не менее 2,5 метров.
Аппарат устанавливается на ровной поверхности, вблизи от заземленной
щтепсельной розетки с защитой 10 А.
Электропитание ККМ должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением 230+/-23 В с номинальной частотой 50 Гц (+/-2%).
Электрический кабель ККМ рекомендуется подключать в розетку с заземлением и
так, чтобы исключить случайное выключение.
Использование удлинителя при подключении к сети переменного тока не
допускается.
Воздухозаборные рещетки на задней стороне устройства нельзя закрывать или
помещать на них какие-либо предметы.
ККМ фиксируется при помощи тормозов, установленных на передних колесах.
Для подключения к ИВЛ и наркозно-дыхателыюму аппарату:
ККМ КС MO2-10+Air: к разъему выхода воздуха NIST, находящемуся на панели
управления концентратора, подключите шланг с разъемом NIST с одной стороны и
разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования - с другой. При
необходимости подключения сжатого воздуха подключите к разъему выхода воздуха NIST,
находящемуся на панели управления концентратора, шланг с разъемом NIST с одной
стороны и разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования - с другой.
Необходимость подключения увлажнителя и входящего в комплект поставки
расходомера и определяется характеристиками подключаемой аппаратуры: если в ней
имеются встроенный расходомер и увлажнитель, аппаратуру можно подключать
непосредственно к выходу концентратора.
При подключении расходомера (в случае, если подключаемая аппаратура не
оснащена встроенными расходомерами) к разъему выхода кислородно-воздушной смеси
NIST подключается расходомер, а выход расходомера, в свою очередь, подключается
Страница 17
--- стр. 83 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
шлангом к аппаратуре, либо к выходу расходомера накручивается устройство для
увлажнения, из которого увлажненная кислородно-воздушная смесь поступает к
аппаратуре.
Для крепления баллона на корпусе ККМ
1.
Рисунок 22 - Крепление баллона
Закрепите хомуты для крепления
баллона на корпусе ККМ: нижнее
крепление - на уровне 110-120 мм от низа
баллона, верхнее - на расстоянии 470-
670 мм он нижнего крепления.
2. Откройте стяжные хомуты.
3. Перед установкой баллона ненадолго
откройте и закройте вентиль
заправленного баллона, чтобы очистить
место подсоединения от возможных
частиц грязи.
4. Вручную (без инструментов) привинтите
рифленую накидную гайку на
соединительном патрубке редуктора к
вентилю баллона так, чтобы её больше
невозможно было повернуть.
ЗАПРЕЩЕНО при монтаже баллона
использовать ключ или прочие
инструменты!
5. Закрепите кислородный баллон при
помощи стяжных хомутов.
Для подключения баллона:
1. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
2. Шланг соединительный с обратным клапаном подключить к баллону через
винтовое соединение.
3. Присоедините обратный клапан к угловому коннектору.
Для контроля исправности работы кислородного баллона:
1. Закройте вентиль баллона, чтобы не было давления.
2. Проверьте на прочность посадки и при необходимости подтяните от руки все
резьбовые соединения и соединения шлангов.
3. Медленно откройте вентиль кислородного баллона. Манометр покажет
соответствующую степень наполнения.
4. Путем смачивания резьбовых соединений мыльным раствором можно определить
место утечки (по образованию пузырьков).
5. Замените поврежденные части. Для этого снова закройте вентиль. После замены
необходимо повторно провести контроль исправности работы.
Для монтажа крепежной рамы:
1. Закрепите крепежную раму на корпусе ККМ.
2. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
3. Вставьте шланг крепежной рамы в угловой коннектор.
Страница 18
--- стр. 84 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Для одновременного монтажа крепежной рамы и баллона подключение к ККМ
осуществляется с использованием тройника, присоединяемого к шлангу углового
коннектора:
I - крепежная рама, 2 ~ выход кислорода, 3 - кислородный шланг крепежной рамы
Рисунок 23 - Подключение монтажной рамы и баллона
Для подключения
требованию)
блока клапанов сжатого воздуха (поставляется по
1. Подключите шланг сжатого воздуха
крепежной рамы к выходу сжатого
воздуха на ККМ («4», рисунок)
2. Закрепите блок клапанов сжатого
воздуха («6», рисунок) на крепежной раме
3. Подключите блок клапанов сжатого
воздуха к шлангу сжатого воздуха
крепежной рамы («7», рисунок)
Рисунок 24 - Подключение блока клапанов сжатого воздуха
ВНИМАНИЕ! Не используйте инструментов для затягивания штуцеров на вентилях
баллонов, а затягивайте их вручную.
11. Проверка готовности к эксплуатации.
11.1. (л)держание и периодичность обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Техническое обслуживание и ремонтные работы должен
выполнять только обученный и уполномоченный персонал.
ВНИМАНИЕ! Использовать только смазку, рекомендованную производителем! В
случае необходимости использовать смазку ВНИИ НП-282 ТУ 38.1011261-89
ВНИМАНИЕ! Во избежание ожогов, всегда дайте оборудованию охладиться перед
тем. как проводить любые работы по обслуживанию или по ремонту компрессоров.
Страница 19
--- стр. 85 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ВНИМАНИЕ! Перед началом работ по техническому обслуживанию необходимо
полностью опорожнять накопительные емкости и отсоединять оборудование от
электросети.
ВНИМАНИЕ! В случае необходимости замены предохранителей обратитесь к
уполномоченному представителю производителя.
Предохранитель сети питания установлен в кнопке выключения, при замене
предохранителя кнопка меняется целиком.
В цепи кислорода установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DC4: ток - 10А,
напряжение - 240В, время срабатывания - менее 20 миллисек.
В цепи воздуха установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DT4: ток - 4А,
напряжение - 240В, время срабатывания - менее 20 миллисек.
В цепи питания датчика кислорода установлен плавкий предохранитель диаметром
5 мм длиной - 20 мм, ток срабатывания -500 мА, напряжение до 250В АС.
Гарантия.
ВНИМАНИЕ! С ККМ должны использоваться только оригинальные запасные
части! В противном случае претензии по гарантии не принимаются.
Гарантия на ККМ составляет 12 месяцев с даты подписания акта ввода в
эксплуатацию, н не более 18 месяцев с даты отгрузки. Иные условия гарантии могут быть
прописаны производителем в договоре купли-продажи.
Несоблюдение требуемых интервалов обслуживания и контроля мер обеспечения
безопасности уполномоченным обученным персоналом аннулирует любые права на
гарантию.
Несанкционированный ремонт, технические изменения или неправильная
установка, обслуживание или использование оборудования также аннулирует любые права
на гарантию.
Гараптия прекращает свое действие в случае, если эксплуатирующее лицо
подвергает опасности функционирование аппарата из-за несоблюдения данной инструкции
по эксплуатации, ненадлежащего применения или постороннего вмешательства.
ВНИМАНИЕ! Если некомпетентные и неавторизованные лица осуществили
постороннее вмешательство в аппарат, то это может представлять опасность дли
жизни пациентов.
В данном случае ответственность переходит на эксплуатирующее лицо.
Претензии по гарантии принимаются только при наличии акта ввода в
эксплуатацию.
Периодическое обслуживание.
На передней панели ККМ находится счетчик часов работы, который необходим для
соблюдения интервалов профилактических осмотров.
При переходе основного блока концентратора в режим ожидания отображение
величины часов наработки не осуществляется. Значение количества часов наработки можно
увидеть только при работающем концентраторе.
Еженедельно необходимо визуально проверять фильтры грубой и тонкой очистки и
все виброгасители компрессоров.
Для обеспечения бесперебойной работы ККМ необходимо иметь запасы воздушных
фильтров грубой очистки, замену которых производится при техническом обслуживании.
Инспекция и техобслуживание аппарата должны осуществляться
квалифицированным сервисным специалистом каждые 6 месяцев или после 5 000 часов
работы (до истечения 6 месяцев) с момента предыдущего обслуживания.
Страница 20
--- стр. 86 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Во время технического обслуживания должны производиться замена фильтров
грубой и тонкой очистки, проверка на герметичность, проверка работы клапанов, проверка
правильной работы компрессоров низкого давления и ATF модулей.
Замена фильтров может производиться раньше указанного срока, если во время
осмотра выявится сильное их загрязнение.
Для замены фильтра необходимо вытянуть старый фильтр, потянув его на себя,
вставить в отверстие новый фильтр, расправив края в пазах.
Необходимо периодически проверять наличие утечек кислородно-газовой смеси в
соединениях мыльным раствором.
Необходимо ежегодно менять 9-вольтовую аккумуляторную батарею типа РРЗ,
находящуюся в электрощитке ККМ.
Каждые 12 месяцев или каждые 8 000 часов работы (до истечения 12 месяцев)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя должны проводить
полное техническое обслуживание, менять фильтрующий элемент сетевого фильтра.
Каждые два года или каждые 8 000 часов работы (до истечения двух лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров высокого давления (компрессор 2-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров высокого давления.
Каждые три года или каждые 12 000 часов работы (до истечения трех лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров низкого давления (компрессоры 1 -й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров низкого давления.
Используемый кислородный баллон необходимо заправлять при наличии
остаточного давления в баллоне, чтобы предотвратить проникновение окружающего
воздуха.
Кислородный баллон необходимо подвергать контролю исправности работы
каждый раз после использования, но не реже одного раза в 6 месяцев. При этом необходимо
проверять степень наполнения баллона.
Перед заменой кислородного баллона необходимо закрыть вентиль баллона. Только
после исключения утечки газа из баллона можно ослабить соединение между
редукционным клапаном и вентилем баллона.
Кислородные баллоны подлежат повторной проверке службой технического
надзора. На баллонах указаны или на них наносятся контрольный щтемпель и дата
следующей повторной проверки.
Очистка.
Перед тем как приступить к очистке, следует обязательно отключить аппарат и
вынуть вилку из розетки.
Наружный корпус аппарата можно очистить при помощи обычных моющих средств.
Запрещается использовать абразивные или ядовитые средства.
Внутрь корпуса не должна попадать вода.
Фильтр грубой очистки необходимо чистить (пылесосить) через 120 часов работы
или еженедельно (до истечения 120 часов). Если фильтр засорился - произведите замену.
При необходимости наружной очистки арматуры кислородного баллона (например,
редукционного клапана, вентиля) следует пользоваться исключительно чистой, сухой или
смоченной в чистой воде ветошью.
Дезинфекция.
Для дезинфекции используйте обычные дезинфекционные средства в соответствии
с протоколом лечебного учреждения. Разрешена дезинфекция поверхностей с помощью
стандартных дезинфицирующих салфеток.
Страница 21
--- стр. 92 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
1 - рама крепежная
2 - регулятор расхода
3 - инжектор сжатого воздуха *
4 - емкость сбора секрета *
5 - шланг соединительный
5 _ устройство для увлажнения кислорода*
7 - хомуты для крепления кислородных
баллонов
8 - кислородный баллон
9 -кислородный редуктор
10 - фильтр грубой очистки ФГО-3
* не поставляются с изделием
Рисунок 25 - Вариант сборки варианта исполнения ККМ КС MO2-10+Air
14. Применяемые производителем
национальные стандарты.
ГОСТ IEC 61000-4-5-2014
ГОСТ IEC 61000-4-8-2013
СТБ ЕН 980-2006
СТБ EN 55011-2012
СТБ IEC 61000-3-3-2011
СТБ IEC 61000-4-2-2011
СТБ 1ЕС 61000-4-3-2009
СТБ IEC 61000-4-6-2011
СТБ МЭК 60601-1-2-2006
ГОСТ 30324.0
ГОСТ 20790
(изготовителем)
Страница 27
--- стр. 93 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ГОСТ 15150
СТБ ЕН 980
ГОСТ 14192
ГОСТ 10354
ГОСТ 9142
ТОСТ 14254
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ ISO 10993
ТОСТ 12.0.230
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.3.005
ГОСТ 31056-2002
СНиП «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»
Тигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского
назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные
Решением комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (глава II, раздел 18)
СНиП «Требования при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-
вычислительными машинами»
Гигиенические нормативы «Предельно допустимые уровни нормируемых
параметров при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-вычислительными
машинами»
15. Совместное использование с другими медицинскими
изделиями.
ККМ может быть через шланги с соответствующими разъемами подключен к
дыхательной аппаратуре (например, ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат) в качестве
источника кислородно-газовой смеси для подачи её нескольким пациентам.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозных аппаратов или
аппаратов для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром, разрешенных к применению в Российской Федерации, с входными отверстиями
для подачи кислородно-газовой смеси стандартов NIST, WALTER, ДИН 13260-2.
Концентратор не используется для аппаратов с закрытым дыхательным контуром.
Использование концентратора в качестве аппарата, вырабатывающего кислород для
ингаляции кислородно-газовой смесью (дыхательной терапии), допускается только при
наличии в аппарате ИВЛ или наркозном аппарате регулятора расхода и системы
увлажнения, отдельных для каждого пациента.
С ККМ можно использовать устройство для увлажнения кислорода без подогрева
УК-«Альт-Н.», производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, регистрационное
удостоверение №ФСР 2012/13265. Указанное устройство для увлажнения кислорода
подключается к расходомеру газовому медицинскому РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005.
ВНИМАНИЕ! Использование элементов подводящего оборудования (в частности,
увлажнителей), не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода,
может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
Страница 28
--- стр. 94 ---
16. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и
способах защиты от непреднамеренного излучения.
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует
обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» не использует высокочастотную
энергию для внутреннего
функционирования. Поэтому
маловероятно, что могут возникнуть
помехи для соседних электронных
приборов
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» пригоден для применения во всех
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка > указания
Электростати ческие
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±2 кВ - для
линий
электропитания
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
Страница 29
--- стр. 96 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Концентратора
кислорода
медицинского «КС»,
включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос;
Кондукгивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ) устройств
3,0 В d=U6VP.
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 в
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ устройств_______
10,0 В d=!,2VP,
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
10,0 В/м d=1.2 VP,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3 V Р.
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
Страница 31
--- стр. 97 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт. установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой , должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66
до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот,
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также
уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения
вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут
стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются
расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный
коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
Страница 32
--- стр. 98 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Концентратора кислорода медицинского «КС»»
превыщают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой «Концентратора кислорода медицинского «КС»» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение «Концентратора кислорода
медицинского «КС»».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей,
чем 3.0 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.__________
Таблица «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием «Концентратор
кислорода медицинский «КС»»»
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»»__________________________________________________________
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Концентратора кислорода
медицинского «КС»» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными н подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи_______________________________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=l,16 я
в цолосе от 150
кГц до 80 МГц
вне диапазонов
частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 ^ R
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р,
В полосе от 80
до 800 МГц
d=2,3 V Р,
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,38 0,38 0,73
1 1,16 1,2 1,2 2,3
Страница 33
--- стр. 99 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
10 3,69 3,8 3.8 7,3
100 11,6 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до
6.795 МГц; от 13,553 до 13.567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в
полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до
2.5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные
радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования,
если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента.
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
17. Предупреждения о сенсибилизации, аллергических реакциях,
отрицательном влиянии на репродуктивную функцию.
Не применимо. ККМ не вызывает сенсибилизации, аллергических реакций, не
влияет на репродуктивную функцию.
18. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с
медицинским работником.
Не применимо. ККМ эксплуатируется только квалифицированным медицинским
персоналом в соответствии с руководством по эксплуатации и протоколами лечебного
учреждения.
19. Информация об эксплуатационной документации.
Настоящее руководство по эксплуатации является пятым выпуском, дата выпуска-
август 2022 года, первый выпуск руководства - декабрь 2019 года.
20. Утилизация.
По окончании срока службы ККМ утилизируется как медицинские отходы класса А
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ККМ перерабатывается в качестве электроники. Не утилизируется вместе с
бытовыми отходами.
При соблюдении правил утилизации изделие не несет в себе инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
Страница 34
--- стр. 100 ---
Свидетельствуя подлинность подписи, нотариус
не удостоверяет фактов, изложенных в настоящем
документе
Город Минск, Республика Беларусь. Тридцатое августа две тысячи двадцать
второго года.
Я. Вишневская Ольга Викторовна, нотариус Минского городского
нотариального округа (свидетельство на осуществление нотариальной
деятельности № 690, выданное Министерством юстиции Республики Беларусь 28
мая 2014 г.), свидетельствую подлинность подписи руководителя общества с
ограниченной ответственностью «Кислородные системы» Ермоченко Антона
Александровича, подписавшего документ в моем присутствии.
Личность Ермоченко А.А., установлена, полномочия его проверены.
Зарегистрировано в реестре за N 4-3704.
--- стр. 101 ---
Утверждаю:
Руководитель
ные системы»
. Ермоченко
вгуста 2022 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»»,
вариант исполнения КС МО2-20
производства
ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь
Версия 6
август 2022 года
--- стр. 102 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................ .......................4
2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ...................................................................................4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ..... ......................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ, ПОКАЗАНИЯ
4
5. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ ........................ 6
6. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................. 8
6.1. Риски применения 8
6.2. Противопоказания 8
6.3. Побочные действия 8
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ККМ .........................................................8
8. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, КОМПЛЕКТУЮЩИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ .................9
8.1. ККМ КС МО2-20 Ю
8.2. Рама крепежная (поставляется по требованию) 10
8.3. Коннектор угловой Ю
8.4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по
требованию)!!
8.5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением (поставляется по требованию) П
8.6. Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
требованию) 11
8.7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II,
OXYWAY Fix III, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY
Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН
2014/1815 - не более 10 шт. (поставляется по требованию), в составе: 12
8.8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 12
8.9. Шланг соединительный кислорода с соединение.м NIST-N1ST
(поставляется по требованию), 3, 5. 7 м 13
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 2
--- стр. 103 ---
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
8.11. Фильтр грубой очистки 13
8.12. Фильтр тонкой очистки 13
8.13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная паука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 14
9. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................................................. .......................и
10. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ТРЕБОВАНИЯ ..............................................................14
10.1. Требования к помещениям. 14
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж. 15
10.3. Порядок установки, монтажа. 15
11. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................................17
11.1. Содержание и периодичность обслуживания. 17
11.2. Расходные материалы. 19
12. МЕТОДЫ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............. 20
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ............................. 22
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и
хранения. 23
14. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ............................ 24
15. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ.............................. 25
16. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И
СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ .......................................25
17. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕНСИБИЛИЗАЦИИ. АЛЛЕРГИЧЕСКИХ
РЕАКЦИЯХ, ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ВЛИЯНИИ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.... 31
18. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.............................................................................................. 31
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ....................31
20. УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................31
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Страница 3
--- стр. 104 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
1. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский «КС»» поставляется
в следующих вариантах исполнения:
-KCMO2-10TR;
-КС МО2-10;
-КС MO2-10+Air;
- КС МО2-20;
- КС MSO2-20.
2. Контактная информация:
^Л.Иромзьодитель (изготовитель)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Кислородные
системы»
Юридический адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский
район. Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53, корпус
№ 4. офис № 203а
Почтовый адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский район.
Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53/4, офис № 203а
Телефон:+ 375 17 512 83 45
сайт: oxv-svstem@tut.bv
2.2.Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕКОМАКС-МСК»
(ООО «ТЕКОМАКС-МСК»)
Адрес места нахождения: 124498, Россия, город Москва, город Зеленоград,
Георгиевский проспект, дом 5 строение 1, комната 56
ОГРН 1137746839042, ИНН 7735596343
Телефон: +7 (495) 665-80-28
e-mail: info(@tekomax.com
3. Назначение. Потенциальные потребители
Концентратор кислорода медицинский «КС» (далее по тексту - «ККМ»)
предназначен для снабжения медицинского оборудования воздухом, обогащённым
кислородом до 93%±3, полученным из окружающего воздуха.
ККМ применяется специально обученным медицинским персоналом (со средним
или высшим медицинским образованием) в учреждениях здравоохранения. Перед
использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозного аппарата или
аппарата для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
Ответственный персонал должен быть надлежащим образом обучен правилам
безопасной эксплуатации ККМ.
4. Функциональные элементы и принцип действия, показания
Основными функциональными элементами являются два АТГ-модуля, два
компрессора низкого давления и компрессор высокого давления. Они расположены внутри
основного блока концентратора)
Благодаря адсорбирующему действию АТГ-колонны на выходе кислородного
концентратора получается кислородно-газовая смесь, концентрация кислорода в выходном
потоке которой при объеме 2 л/мин составляет 93±3%.
1
Страница 4
--- стр. 106 ---
Концентратор кислорода медицинский
Пневматическая система
расположена непосредственно
после компрессора высокого
давления.
Максимальный расход воздуха
88 литров/минуту.
Максимальный вакуум -
919мбар.
Максимальное давление 6,9 бар.
Масса 6,5 кг.
Напряжение питания 220-240 В.
Частота 50 Гц.
РЭ. Версия 6 2022
Рисунок 3 - Компрессор высокого давления
Показании:
ККМ применяется для обеспечения пациентам кислородной поддержки или при
кислородной терапии посредством подачи кислородно-газовой смеси наркозным аппаратам
или аппаратам искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
f> . Условные обозначения и сокращения
Единица
измерения
Название Значение термина
Ра (Па) паскаль;
1 Па= 10"^ бар
Единица измерения давления
бар бар, 1 бар ^ 10^ Па Единица измерения давления
°с П градус Цельсия Единица измерения температуры
с1В (дБ) децибел Единица измерения уровня
акустического давления
Л ампер Единица измерения силы
электрического тока
V(B) вольт Единица измерения электрического
напряжения
VA(BA) вольт-ампер Единица измерения электрической
мощности
Hz (Гц) герц Единица измерения частоты
М (м) метр; 1 м = 1000 мм Единица измерения длины
т
М" квадратный метр; 1 м^ = 1,000,000
мм^
Единица измерения площади
Страница 6
--- стр. 107 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6
1
2022
1(Л) литр Единица измерения объема
кубический метр; 1 м^ = 1000 л Единица измерения объема
min (мин) минута Единица измерения времени
Ь(ч) час; 1 ч = 60 мин Единица измерения времени
На маркировке используются следующие символы:
«Штабелировать запрещается» ^ «Пределы температуры»
П Г -I
r Q
Г
-1 - «Изготовитель» L
П
J - «Дата изготовления»
г - X
«Осторожно!
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации»
L J - «Переменный ток»
ЕН[- знак ЕАС X
«Степень защиты от поражения
электрическим током типа В
о- «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации» ОВкл. ' Выкл
Страница 7
--- стр. 108 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Верх Ооращаться с
осторожностью
Предохранять
от влаги
«Не кантовать»
!
'V
1
V .
«Ограничение давления»
Центр тлж:ести Предохранять от
прямого воздействия
солнечных лучей
Рисунок 4 - Условные обозначения на упаковке
6. Риски применения
6.1 .Риски прим ене ния
В случае использования ККМ в одиночной версии без дополнительных кислородных
баллонов, он не может считаться безотказным по EN 60601. Он не может быть использован
в операциях, при которых не представляется возможным повторить лечение, а именно - при
неисправности концентратора отменить лечение и перевести пациента в некритическое
состояние.
6.2. П1)0 11шопоказании
Противопоказаний для использования ККМ по назначению не выявлено.
6.3. Побочные действия
При применении ККМ в соответствии с руководством по эксплуатации и
использовании кислородно-газовой смеси в соответствии с назначениями врача побочных
действий не выявлено:
7. Технические характеристики ККМ
Характеристика
КС МО2-20
Габариты, не более, мм (ВхШхГ) (± 5 %) 950x650x660
Масса, не более, кг 100
Напояжение питающей сети 230 В ± 10%
Частота питающей сети 50Гц±2%
Номина,1Ы1ый ток 8 А
Стаотовый ток. макс. 8 А
Максимальная потребляемая мощность, ВА 1560
Приток свежего воздуха, куб.м в час (± 5 %) 50
Диапазон расхода производимой кислородно-газовой 2-20 л/мин
смеси
Поток при давлении на выходе 7 кПа, л/мин 1,8-22
Концентрация кислорода 93% i 3%
Давление на выходе (+/- 3%) 5 бар
Максимальное давление на выходе, кПа 515
Страница 8
--- стр. 109 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Характеристика
КС МО2-20
Диапазон давления, в котором срабатывает механизм
огнаничения давления, кПа
600-700
Монитор концентрации кислорода (при работе) - зеленый: концентрация > 83%;
- желтый: концентрация ниже
нормы (70-82%);
- красный: недостаточная
концентрация (<70%)
Уровень эквивалентного звукового давления, не более, 60
дБ (А)
Масса с упаковкой, не более, кг 160
Возможность установки в машине скорой помощи нет
Наличие внутреннего ресивера есть
Возможность подключения резервного кислородного
баллона
да
6 .
7.
8. Составные части, комплектующие, принадлежности
ККМ. в зависимости от потребностей заказчика, может поставляться в следующей
комплектации;
I. Блок основной КС МО2-20
Рама крепежная (поставляется по требованию)
Коннектор угловой
Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию)
Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением (поставляется по требованию) - не более 10 шт. (поставляется по
требованию)
Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (поставляется по
требованию)
Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix 1, OXYWAY Fix И, OXYWAY Fix III.
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast 1. OXYWAY
Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более
10 шт. (поставляется по требованию), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л
Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию) - не более 10 шт.
Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию) - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER
(поставляется по требованию) - не более 10 шт.
II. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более
10 шт.
14. Руководство по эксплуатации
ККМ в минимальной комплектации - блок основной, коннектор угловой, шланг
соединительный кислорода (с разъёмами в зависимости от используемого оборудования),
фильтры грубой и тонкой очистки, расходомер, - используется, например, с аппаратами
8 .
9.
Страница 9
--- стр. 110 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
ИВЛ, которые, в свою очередь, позволяют регулировать процент содержащегося в смеси
кислорода и увлажнять смесь, подаваемую пациенту.
8.1.ККМ КСМ02-20
1 - сетевой выключатель 5 - розетка выхода 02 (ДИН 13260-2)
2 - счетчик часов выработки 02 6 - регулятор давления
3 - светодиоды индикации концентрации 7 - манометр, отображающий давление
02 02
4 - светодиод сигнала тревоги при 8 - выход 02 (NTST)
перегреве
Рисунок 5 - Панель управления ККМ КС МО2-10, ККМ КС МО2-20
8.2.Рама крепежная (поставляется по требованию)
Крепежная рама «п»-образной формы
используется для обеспечения возможности
крепления на ней устройств, входящих в
систему снабжения пациента кислородно-
газовой смесью (увлажнитель, флоуметр и т.п.),
система крепления которых предполагает
наличие рельса с прямоугольным сечением
высотой 25(±2) мм.
Высота 750 мм, ширина 700 мм.
Изготовлена из нержавеющего профиля.
Боковые стойки 25х25(±2) мм, перекладина -
высота 25(±2) мм, толщина 10(±2) мм.
Рисунок 6 - Рама крепежная
8.3.Коннектор угловой
Коннектор угловой устанавливается на выходе ККМ для монтажа
кислородных шлангов.
Рисунок 7 - Коннектор угловой
Страница 10
--- стр. 111 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
В.'КШлаиг для подключения к угловому коннектору [поета15;1яется но
Iреооиаиию )
Используется для подключения обратного клапана к угловому
‘ i:'; ' коннектору при подключении резервного баллона.
Длина: 75 сантиметров (± 10 см).
;; Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
■ Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 8 - Шланг для подключения к угловому коннектору
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
аналогичными
8.5.Шланг соединительный кислорода с гшнтовым соединением и
быстроразъсмным соединением (постаЕитется по требошшию)
Используется для подключения баллона к ККМ - в случае
использования резервного баллона.
Длина: 70 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 9 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
8.6.Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
гребован ию)
При необходимости использования резервных кислородных баллонов, эти баллоны
для удобства могут быть закреплены на корпусе ККМ с помощью хомутов для крепления
кислородных баллонов.
Рисунок 10 - Хомуты для крепления кислородных баллонов
Страница 11
--- стр. 112 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Подходят для баллонов диаметром 140±3 мм.
Стальные держатели с резиновыми вставками, фиксируют баллон с помощью
винтовой стяжки.
Хомуты могут использоваться при температуре от минус 18 °С до плюс 60 °С
8.7.Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY \Чх П,
OXYWAY Fix HI, OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine П, OXYWAY Fine 111,
OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast 111, c принадлежностями,
производства «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ
+ Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт. (поставляется по
гребованию), в составе:
- Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix ill;
- Принадлежности: Кислородные баллоны: Ю л
1 ^ . I'. .t ; I
Рисунок 11 -
При необходимости обеспечения резервного источника кислородно
газовой смеси с ККМ по заказу покупателя поставляется кислородный
редуктор модели OXYWAY Fix III, включающий в качестве
принадлежности также кислородный баллон 10 л, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текно-лоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1815.
Кислородный редуктор
Для использования и подключения кислородного редуктора смотрите инструкцию к
редуктору.
Для использования и подключения кислородного баллона смотрите инструкцию к
баллону.
С ККМ могут использоваться также иные кислородные баллоны и соответствующие
редукторы, разрещенные для обращения на территории РФ.
8.8.Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением N1.ST и
штекером в соответствии с ДИП 13260-2 (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом ДИН
13260-2.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) — в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 12 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными характеристиками,
разрешенные для обращения на территории РФ
Страница 12
--- стр. 113 ---
8.9.Ш Л Д И Г соединительный кислорода с соединением NIST-NIS1’
(поставляется по требованнш), 3, 5, 7 м
. -- Поставляется по требованию заказчика при необходимости
^ подключения к концентратору оборудования с разъемом
NIST.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Рисунок 13 -
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
8.10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением
NJS T-VVALTHER (поставляется по требованию) ^ 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
WALTHER.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика..
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6.4 мм
Рисунок 14 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
8.11. Фильтр грубой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром грубой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала)
поставляется фильтр ФГО-3
Размеры фильтра:
ФГО-3: 485(±10) х 210(±5) х 20(±2) мм
Рисунок 15 - Фильтр грубой очистки
Количество необходимых фильтров грубой очистки определяется потребностями
заказчика, условиями эксплуатации и сроком годности.
8.12. Фильтр тонкой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром тонкой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) поставляются дополнительные
фильтры тонкой очистки (не более 100 шт.). Количество необходимых фильтров
определяется потребностями заказчика и сроком годности.
Страница 13
--- стр. 114 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Используется для очистки поступающего в
ККМ воздуха от механических частиц
Рисунок 16 - Фильтр тонкой очистки
8.13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-
16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия,
РУ М У ФСР 2010/09645
Используется для установки и контроля дозировки (расхода)
кислородно-газовой смеси, подаваемой к дыхательной
д' аппаратуре.
Обеспечивает плавную регулировку расхода в диапазоне от 1 до
20 л/мин.
Для использования и подключения смотрите инструкцию к
расходомеру.
Рисунок 17 - Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005
9. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного н (или)
человеческого происхождения
ККМ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
10. Ввод в эксплуатацию. Требования.
10.1. Требования к помещениям.
Убедитесь, что осуществляется беспрепятственная подача свежего воздуха.
Воздух в помещении концентратора кислорода должен быть очищен от всех видов
загрязнений или иметь очень низкий уровень загрязнения (воздухозаборники должны быть
расположены вдали от дорог, свалок кострищ и т.п.. либо перед воздухозаборниками
устанавливаются очищающие фильтры).
Помещение должно быть достаточных размеров, чтобы обеспечить адекватную
циркуляцию воздуха для оборудования.
Для нормальной работы необходимо обеспечить приток свежего воздуха в расчете
100 литров в минуту на 20 литров в минуту кислородно-газовой смеси.
Если в одном помещении стоят несколько ККМ, вырабатывающие в сумме более 40
литров в минуту кислородно-газовой смеси, должна быть предусмотрена вентиляция (на
приток и вытяжку).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ККМ нельзя использовать в помещениях с печным отоплением и
газовыми плитами.
ВНИМАНИЕ! Кислородный концентратор предназначен для эксплуатации только
в сухих помещениях, без угрозы попадания брызг и капель воды.
Наличие влаги в окружающей среде может существенно ухудшить нормальную работу
оборудования.
Страница 14
--- стр. 115 ---
При установке ККМ также необходимо исключить воздействие на аппарат прямого
солнечного света.
ЗАПРЕЩЕНО! Курение и открытый огонь запрещены во время эксплуатации ККМ.
Эксплуатация ККМ должна осуществляться при температуре окружающей среды от
+5°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95% без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа. Указанные условия
обеспечивают производство кислородно-газовой смеси, соответствующей требованиям
стандартов. Для соблюдения условий эксплуатации при необходимости установите в
помещении оборудование для поддержания требуемой температуры и влажности воздуха.
ВНИМАНИЕ! Суммарное время работы с ККМ без применения средств
индивидуальной защиты от шума (шумоизолирующие наушники или беруши) за 8-ми
часовой рабочий день не должно превышать 2,5 часа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентраторы можно включать только при
установленных фильтрах грубой и тонкой очистки!
При необходимости ККМ должен устанавливаться в отдельном помещении.
Отклоняющиеся системные результаты при использовании в измененных условиях
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Высота над уровнем моря (м) 0 1219 2133 2743 4000
КС МО2-20 Поток (л/мин) 20 18,6 17,4 16,8 14,9
Концентрация
кислорода (%)
93,0 89,0 87,0 86,6 75
Таблица 2. Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях выше представленных значений не рекомендуется!
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж.
Монтаж должен осуществляться специально обученным персоналом производителя
(изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на
территории РФ.
1 0 . П о р я д о к установки, монтажа.
Перед первоначальным вводом в эксплуатацию обязательно удалите фиксирующий
материал и упаковочный материал из помещения, где находится концентратор.
При установке ККМ учитывайте, что вокруг аппарата должно быть свободное место
не менее 50 см. Расстояние до отопительных приборов должно быть более 2 метров.
Минимальное расстояние до любых источников воды — не менее 2,5 метров.
Аппарат устанавливается на ровной поверхности, вблизи от заземленной
штепсельной розетки с защитой 10 А.
Электропитание ККМ должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением 230+/-23 В с номинальной частотой 50 Гц (+/-2%).
Электрический кабель ККМ рекомендуется подключать в розетку с заземлением и
так. чтобы исключить случайное выключение.
Использование удлинителя при подключении к сети переменного тока не
допускается.
Воздухозаборные решетки на задней стороне устройства нельзя закрывать или
помещать на них какие-либо предметы.
ККМ фиксируется при помощи тормозов, установленных на передних колесах.
Для подключения к ИВЛ и наркозно-дыхательному аппарату:
К разъему выхода воздуха NIST или ДИН 13260-2, находящемуся на панели
управления концентратора, подключите шланг с разъемом NIST или ДИН 13260-2 с одной
стороны и разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования - с другой.
Страница 15
--- стр. 116 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Необходимость подключения увлажнителя и входящего в комплект поставки
расходомера и определяется характеристиками подключаемой аппаратуры: если в ней
имеются встроенный расходомер и увлажнитель, аппаратуру можно подключать
непосредственно к выходу концентратора.
При подключении расходомера (в случае, если подключаемая аппаратура не
оснащена встроенными расходомерами) к разъему выхода кислородно-воздушной смеси
N1ST подключается расходомер, а выход расходомера, в свою очередь, подключается
шлангом к аппаратуре, либо к выходу расходомера накручивается устройство для
увлажнения, из которого увлажненная кислородно-воздушная смесь поступает к
аппаратуре.
Для крепления б^лгаа на корпусе ККМ
1.
Рисунок 18 - Крепление баллона
Закрепите хомуты для крепления
баллона на корпусе ККМ: нижнее
крепление - на уровне 110-120 мм от низа
баллона, верхнее - на расстоянии 470-
670 мм он нижнего крепления.
2. Откройте стяжные хомуты.
3. Перед установкой баллона ненадолго
откройте и закройте вентиль
заправленного баллона, чтобы очистить
место подсоединения от возможных
частиц грязи.
4. Вручную (без инструментов) привинтите
рифленую накидную гайку на
соединительном патрубке редуктора к
вентилю баллона так, чтобы её больше
невозможно было повернуть.
ЗАПРЕЩЕНО при монтаже баллона
использовать ключ или прочие
инструменты!
5. Закрепите кислородный баллон при
помощи стяжных хомутов.
Для подключения баллона:
1. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
2. Шланг соединительный с обратным клапаном подключить к баллону через
винтовое соединение.
3. Присоедините обратный клапан к угловому коннектору.
Для контроля исправности работы кислородного баллона:
1. Закройте вентиль баллона, чтобы не было давления.
2. Проверьте на прочность посадки и при необходимости подтяните от руки все
резьбовые соединения и соединения шлангов.
3. Медленно откройте вентиль кислородного баллона. Манометр покажет
соответствующую степень наполнения.
4. Путем смачивания резьбовых соединений мыльным раствором можно определить
место утечки (по образованию пузырьков).
Страница 16
--- стр. 117 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
5. Замените поврежденные части. Для этого снова закройте вентиль. После замены
необходимо повторно провести контроль исправности работы.
Для монтажа крепежной рамы:
1. Закрепите крепежную раму на корпусе ККМ.
2. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
3. Вставьте шланг крепежной рамы в угловой коннектор.
Для одновременного монтажа крепежной рамы и баллона подключение к ККМ
осуществляется с использованием тройника, присоединяемого к шлангу углового
коннектора:
- крепежная рама, 2 - выход кислорода, 3 - кислородный шланг крепежной рамы
Рисунок 19 - Подключение монтажной рамы и баллона
ВНИМАНИЕ! Не используйте инструментов для затягивания штуцеров на вентилях
баллонов, а затягивайте их вручную.
11. Проверка готовности к эксплуатации.
11.1. Содержание и периодичность обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Техническое обслуживание и ремонтные работы должен
выполнять только обученный и уполномоченный персонал.
ВНИМАНИЕ! Использовать только смазку, рекомендованную производителем! В
случае необходимости использовать смазку ВНИИ НП-282 ТУ 38.1011261-89
ВНИМАНИЕ! Во избежание ожогов, всегда дайте оборудованию охладиться перед
тем, как проводить любые работы по обслуживанию или по ремонту компрессоров.
ВНИМАНИЕ! Перед началом работ по техническому обслуживанию необходимо
полностью опорожнять ресивер и отсоединять оборудование от электросети.
Гарантия.
ВНИМАНИЕ! С ККМ должны использоваться только оригинальные запасные
части! В противном случае претензии по гарантии не принимаются.
Гарантия на ККМ составляет 12 месяцев с даты подписания акта ввода в
эксплуатацию, и не более 18 месяцев с даты отгрузки. Иные условия гарантии могут быть
прописаны производителем в договоре купли-продажи.
Несоблюдение требуемых интервалов обслуживания и контроля мер обеспечения
безопасности уполномоченным обученным персоналом аннулирует любые права на
гарантию.
Страница 17
--- стр. 118 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Несанкционированный ремонт, технические изменения или неправильная
установка, обслуживание или использование оборудования также аннулирует любые права
на гарантию.
Гарантия прекращает свое действие в случае, если эксплуатирующее лицо
подвергает опасности функционирование аппарата из-за несоблюдения данной инструкции
по эксплуатации, ненадлежащего применения или постороннего вмешательства.
ВНИМАНИЕ! Если некомпетентные и неавторизованные лица осуществили
постороннее вмешательство в аппарат, то это может представлять опасность для
жизни пациентов.
В данном случае ответственность переходит на эксплуатирующее лицо.
Претензии по гарантии принимаются только при наличии акта ввода в
эксплуатацию.
ВНИМАНИЕ! В случае необходимости замены предохранителей обратитесь к
уполномоченному представителю производителя.
Предохранитель сети питания установлен в кнопке выключения, при замене
предохранителя кнопка меняется целиком.
В цепи кислорода установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DC’4; ток - 10А,
напряжение - 240В, время срабатывания — менее 20 миллисек.
В цепи питания датчика кислорода установлен плавкий предохранитель диаметром
5 мм длиной - 20 мм, ток срабатывания -500 мА, напряжение до 250В АС
Периодическое обслуживание.
14а передней панели ККМ находится счетчик часов работы, который необходим для
соблюдения интервалов профилактических осмотров.
При переходе основного блока концентратора в режим ожидания отображение
величины часов наработки не осуществляется. Значение количества часов наработки можно
увидеть только при работающем концентраторе.
Еженедельно необходимо визуально проверять фильтры грубой и тонкой очистки и
все виброгасители компрессоров.
Для обеспечения бесперебойной работы ККМ необходимо иметь запасы воздушных
фильтров грубой очистки, замену которых производится при техническом обслуживании.
Инспекция и техобслуживание аппарата должны осуществляться
квалифицированным сервисным специалистом каждые 6 месяцев или после 5 000 часов
работы (до истечения 6 месяцев) с момента предыдущего обслуживания.
Во время технического обслуживания должны производиться замена фильтров
грубой и тонкой очистки, проверка на герметичность, проверка работы клапанов, проверка
правильной работы компрессоров низкого давления и А4 F модулей.
Замена фильтров может производиться раньше указанного срока, если во время
осмотра выявится сильное их загрязнение.
Для замены фильтра необходимо вытянуть старый фильтр, потянув его на себя,
вставить в отверстие новый фильтр, расправив края в пазах.
Необходимо периодически проверять наличие утечек кислородно-газовой смеси в
соединениях мыльным раствором.
Необходимо ежегодно менять 9-вольтовую аккумуляторную батарею типа 11J,
находящуюся в электрощитке ККМ.
Каждые 12 месяцев или каждые 8 000 часов работы (до истечения 1_ месяцев)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя должны проводить
полное техническое обслуживание, менять фильтрующий элемент сетевого фильтра.
Каждые два года или каждые 8 000 часов работы (до истечения двух лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
Страница 18
--- стр. 119 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
компрессоров высокого давления (компрессор 2-й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров высокого давления.
Каждые три года или каждые 12 000 часов работы (до истечения трех лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
компрессоров низкого давления (компрессоры 1 -й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров низкого давления.
Используемый кислородный баллон необходимо заправлять при наличии
остаточного давления в баллоне, чтобы предотвратить проникновение окружающего
воздуха.
Кислородный баллон необходимо подвергать контролю исправности работы
каждый раз после использования, но не реже одного раза в 6 месяцев. При этом необходимо
проверять степень наполнения баллона.
Перед заменой кислородного баллона необходимо закрыть вентиль баллона. Только
после исключения утечки газа из баллона можно ослабить соединение между
редукционным клапаном и вентилем баллона.
Кислородные баллоны подлежат повторной проверке службой технического
надзора. На баллонах указаны или на них наносятся контрольный штемпель и дата
следующей повторной проверки.
Очистка.
Перед тем как приступить к очистке, следует обязательно отключить аппарат и
вынуть вилку из розетки.
Наружный корпус аппарата можно очистить при помощи обычных моющих средств.
Запрещается использовать абразивные или ядовитые средства.
Внутрь корпуса не должна попадать вода.
Фильтр грубой очистки необходимо чистить (пылесосить) через 120 часов работы
или еженедельно (до истечения 120 часов). Если фильтр засорился - произведите замену.
При необходимости наружной очистки арматуры кислородного баллона (например,
редукционного клапана, вентиля) следует пользоваться исключительно чистой, сухой или
смоченной в чистой воде ветошью.
Дезинфекция.
Для дезинфекции используйте обычные дезинфекционные средства в соответствии
с протоколом лечебного учреждения. Разрешена дезинфекция поверхностей с помощью
стандартных дезинфицирующих салфеток.
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645, устойчив к
дезинфекции 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос» по МУ-287-113.
Стерилизация ККМ не предусмотрена.
11.2. Расходные мнториалы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не допускается внесение изменений в конструкцию
оборудования. Необходимо использовать только оригинальные запасные части.
ВНИМАНИЕ! Все комплектующие, вступающие в контакт с кислородно-газовой смесью,
не должны содержать масла и должны быть обезжиренными. Для этого используйте только
оригинальные комплектующие.
При заказе следует указывать следующие данные:
- номер заказа
- модель изделия (вариант исполнения)
Страница 19
--- стр. 122 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
Свистящий звук через 2
минуты после LED индикации
красным
Вызвать сервисного
специалиста
Аппарат функционирует:
Поток кислородно-газовой
смеси слишком маленький
Соединительные элементы
(система трубопроводов)
негерметичные
Проверить соединительные
элементы и систему
трубопроводов
Компрессор и функциональные
блоки ATF выключены
(ждущий режим), работают
вентиляторы системы
охлаждения
Горит визуальный сигнал
тревоги при перегреве
Аппарат нагрелся > 50°С
Аппарат неправильно
установлен
Фильтр грубой очистки
засорен
Аппарат неисправен
Дать аппарату остыть 30 мин.
Правильно установить и снова
включить.
Прочистить фильтр
Вызвать сервисного
специалиста
Давление слишком низкое Фильтр грубой очистки
засорен
Расход кислородно-газовой
смеси превышает
производительность ККМ
Аппарат неисправен
Очистить ткань фильтра,
Установить меньший поток
расхода кислородно-газовой
смеси.
Вызвать сервисного
специалиста
Таблица 3. Устранение сбоев в работе ККМ
13. Эксплуатация.
ЗАПРЕЩЕНО резко открывать запорную арматуру! Запорные шаровые краны и вентили
открывать необходимо медленно, не резко.
Вставьте сетевой штекерный разъем ККМ в штепсельную розетку с защитой 10 А.
Включите аппарат кнопкой сетевого выключателя, загорится вмонтированная в
выключатель зеленая лампочка, показывающая готовность аппарата к эксплуатации.
После включения аппарата (примерно 2-3 мин) загорается красный (концентрация
кислорода <70%) или желтый светодиод индикации концентрации 02 (концентрация
кислорода 70-82%). Зелёный светодиод индикации концентрации 02 обозначает готовность
аппарата к эксплуатации (концентрация кислорода более 83%), начинается выработка
кислорода.
Если питающее напряжение прервется, прозвучит прерывистый сигнал. Данный
контроль поддерживается 9-вольтовой аккумуляторной батареей тип РРЗ. Гнездо для
батареи находится в небольшом корпусе в электрощитке внутри ККМ. Батарею необходимо
менять ежегодно! Замену батареи проводит уполномоченный специалист или сервисная
служба производителя.
Концентраторы могут для повышения кислородной емкости объединяться в одну
установку.
При использовании кислородного баллона необходимо проверять объем кислорода.
Если при открытом вентиле баллона манометр редуктора показывает 50 бар или меньше,
необходимо дозаправить баллон.
Сразу после включения концентратор производит стравливание вырабатываемого
низкоконцентрированного кислорода в помещение (продувка) через разгрузочный клапан.
Интервал продувки можно настраивать при помощи регулировки реле времени. Благодаря
этому концентрация кислорода в подаваемой смеси составляет постоянные 93% ± 3% при
потоке от 2 до 20 л/мин.
Для индикации величины концентрации кислорода на передней панели установлены
3 светодиода. После включения концентратора (период примерно 2-3 мин), загорается
поочередно красная (концентрация кислорода <70%) и желтая (концентрация кислорода 70-
82%) лампочки. После того, как загорается зеленая лампочка, красная и желтая должны
Страница 22
--- стр. 123 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
погаснуть. При этом концентрация кислорода превышает 83% и начинается подача
кислородно-воздушной смеси.
Для выключения ККМ задействуйте сетевой выключатель. Если аппарат не
используется долгое время, следует вынуть вилку из розетки.
13.1. Характеристики по эксплуатации. Услоция транспортиро 1{ки и
хранения.
ККМ оснащен переключателем, работающим от давления, позволяющим при
подключении к резервному источнику кислородно-газовой смеси (кислородному баллону)
автоматически регулировать давление от 0,5 до 5 бар.
ККМ спроектирован таким образом, что при вырабатываемом объеме кислородно-
газовой смеси в диапазоне 2-20 л/мин концентрация остается постоянной 93±3%.
Время установки рабочего режима включенного ККМ - не более 5 минут.
Концентратор снабжен внутренним ресивером емкостью Юл, включается и
выключается автоматически с помощью регулятора давления, в зависимости от потока на
выходе: если поток на выходе меньще максимального, концентратор работает в режиме
ожидания; если давление становится ниже 6 бар, ККМ автоматически включается. При
достижении давления в ресивере в 7 бар ККМ выключается.
При расходе более 20 л/мин необходимо использовать резервные баллоны, так как
ККМ не в состоянии поставлять кислородно-газовую смесь в количестве, достаточном для
поддержания или повышения уровня давления. Когда давление падает менее 3 бар, выход
кислородно-газовой смеси закрывается внутренним клапаном (подача кислородно-газовой
смеси из концентратора автоматически прекрашается) и вновь открывается, когда давления
превышает 0,4 МПа. В течение этого времени кислородно-газовая смесь не подается,
необходимо использовать резервный баллон.
При прекращении подачи электроэнергии для обеспечения непрерывной подачи
кислорода, при снижении давления в ресивере ниже 0,45 МПа, происходит автоматическое
переключение на резервный газовый баллон. После восстановления подачи электроэнергии
и при увеличении давления в ресивере выше 0,45 МПа подача кислородно-газовой смеси
возобновляется.
ВНИМАНИЕ! При транспортировке ККМ обратите внимание на символы,
изображённые на упаковке!
ККМ в транспортной упаковке могут транспортироваться крытыми транспортными
средствами любого вида, кроме морского, и в неотапливаемых отсеках самолетов, в
соответствии с правилами и нормами, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировка и хранение ККМ должно осуществляться в упаковке, при
тем пературе от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95%.
Срок хранения ККМ - до 6 месяцев с момента отгрузки.
Размещение и крепление транспортной тары с упакованными концентраторами в
транспортных средствах должно обеспечивать их устойч ивое положение, исключая
возможность смещения транспортной тары и ударов друг о друга и о стенки транспортных
средств.
При транспортировке должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными концентраторами от непосредственного воздействия атмосферных осадков.
При погрузке и разгрузке концентраторов должны выполняться требования знаков и
надписей на упаковках.
Распаковку концентраторов после транспортировки при отрицательных
температурах воздуха следует проводить в нормальных условиях, предварительно
выдержав концентраторы нераспакованными в течение 24 ч в помещении установки.
Страница 23
--- стр. 124 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
После транспортировки тара удаляется, а изделие осторожно переносится на
конечное место установки.
ККМ можно перемещать с помощью 4 направляющих колес концентратора. Перед
началом перемещения снимите с тормозов передние колеса, для чего поднимите рычаг
тормозов.
Если ККМ устанавливается и используется не сразу после доставки, то его следует
хранить в месте, защищенном от воздействия пыли, влаги, жира или масла. Не допускается
хранение на открытом воздухе.
ККМ не пригоден для установки во взрывоопасных и пожарооЕшсных зонах.
Срок службы ККМ - 1 о лет с даты производства.
(изготовителем)14. Применяемые производителем
национальные стандарты.
ГОСТ IEC 61000-4-5-2014
ГОСТ IEC 61000-4-8-2013
СТБ ЕН 980-2006
СТБ EN 55011-2012
СТБ IEC 61000-3-3-2011
СТБ IEC 61000-4-2-2011
СТБ ШС 61000^3-2009
СТБ 1ЕС 61000^Г-6-2011
СТБ МЭК 60601-1-2-2006
ГОСТ 30324.0
ГОСТ 20790
ГОСТ 15150
СТБ ЕН 980
ГОСТ 14192
ГОСТ 10354
ГОСТ 9142
ГОСТ 14254
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ ISO 10993
ГОСТ 12.0.230
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.3.005
ГОСТ 31056-2002
СНиП «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»
Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского
назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные
Рещением комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (глава И, раздел 18)
СНиП «Требования при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-
вычислительными мащинами»
Гигиенические нормативы «Предельно допустимые уровни нормируемых
параметров при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-вычислительными
мащинами»
Страница 24
--- стр. 125 ---
Концентратор кислорода медицинский
Совместное использование
РЭ. Версия 6 2022
15. Совместное использование с другими медицинскими
изделиями.
ККМ может быть через шланги с соответствующими разъемами подключен к
дыхательной аппаратуре (например, ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат) в качестве
источника кислородно-газовой смеси для подачи её нескольким пациентам.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозных аппаратов или
аппаратов для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром, разрешенных к применению в Российской Федерации, с входными отверстиями
для подачи кислородно-газовой смеси стандартов NIST, WALTER, ДИН 13260-2.
Концентратор не используется для аппаратов с закрытым дыхательным контуром.
Использование концентратора в качестве аппарата, вырабатывающего кислород для
ингаляции кислородно-газовой смесью (дыхательной терапии), допускается только при
наличии в аппарате ИВЛ или наркозном аппарате регулятора расхода и системы
увлажнения, отдельных для каждого пациента.
С ККМ можно использовать устройство для увлажнения кислорода без подогрева
УК-«Альт-Н.», производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, регистрационное
удостоверение №ФСР 2012/13265. Указанное устройство для увлажнения кислорода
подключается к расходомеру газовому медицинскому РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005.
ВНИМАНИЕ! Использование элементов подводящего оборудования (в частности,
увлажнителей), не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода,
может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
16. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и
способах защиты от непреднамеренного излучения.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» не использует высокочастотную
энергию для внутреннего
функционирования. Поэтому
маловероятно, что могут возникнуть
помехи для соседних электронных
приборов
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» пригоден для применения во всех
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические
составляющие
Класс А
Страница 25
--- стр. 126 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание па
помехоустойчивость
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
± 1 кВ - для
линий ввода/
вывода
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% (/н (провал
напряжения
>95^^ Uw) в
течение 0,5
периода
40% Un (провал
напряжения
60% Ш) в
течение 5
периодов
70% Un (провал
напряжения
30% Uu) в
течение 25
<5% Uu (провал
напряжения
>95% Uu) в
течение 0,5
периода
40% Uu (провал
напряжения
60% Un) в
течение 5
периодов
70% Uu (провал
напряжения
30% Un) в
течение 25
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю
«Концентратора кислорода
медицинского «КС»»
необходимо обеспечить
непрерывную
условиях
прерываний
напряжения.
работу в
возможных
сетевого
рекомендуется
питание «Концентратора
кислорода медицинского
«КС»» осуществлять от
Страница 26
--- стр. 127 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
периодов
<5% Vn (провал
напряжения
>95% Ш) в
течение 5 с
периодов
<5% Ub (провал
напряжения
>95% f/н) в
течение 5 с
источни ка бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - Uw- уровень напряжения электрической сети до момента нодачи
испытательного воздействия.
Таблица «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»»________________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
«Концентратора кислорода медицинского «КС»» следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
междуРасстояние
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Концентратора
кислорода
медицинского «КС»,
включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным
выражением
применительно
частоте передатчика.
ниже
Рекомендуемый
пространственный
разнос:___________
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
3,0 В d=1.16 VP.
Страница 27
--- стр. 128 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
полями по
61000-4-6
МЭК диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ) устройств
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4*
3
10 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ устройств_______
10,0В d=l,2 VP,
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
10.0 В/м d=l,2 VP,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3 V Р,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой , должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Страница 28
--- стр. 129 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
А
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот: от 6.765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66
до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот,
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также
уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения
вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут
стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются
расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный
коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Концентратора кислорода медицинского «КС»»
превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой «Концентратора кислорода медицинского «КС»» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение «Концентратора кислорода
медицинского «КС»».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей,
чем 3,0 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.___________
Таблица «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием «Концентратор
кислорода медицинский «КС»»»_________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»»
Страница 29
--- стр. 130 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Концентратора кислорода
медицинского «КС»» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р. Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=l,16 'J Р,
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне диапазонов
частот.
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств_____
d=l,2 V Р,
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р,
в полосе от 80
до 800 МГц
d=2,3 V Р,
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0.01 0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,37 0,38 0,38 0.73
1,16 1,2 1,2 2,3
10 3,69 3,8 3,8 7,3
100 11,6 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до
6.795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в диапазонах частот, вьщеленных для ПНМ ВЧ устройств в
полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до
2,5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные
радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования,
если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента.
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
л ю д е й . ___________________________________________________________
Страница 30
--- стр. 131 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 6 2022
17. Предупреждения о сенсибилизации, аллергических реакциях,
отрицательном влиянии на репродуктивную функцию.
Не применимо. ККМ не вызывает сенсибилизации, аллергических реакций, не
влияет на репродуктивную функцию.
18. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с
медицинским работником.
Не применимо. ККМ эксплуатируется только квалифицированным медицинским
персоналом в соответствии с руководством по эксплуатации и протоколами лечебного
учреждения.
19. Информация об эксплуатационной документации.
Настоящее руководство по эксплуатации является пятым выпуском, дата выпуска -
август 2022 года, первый выпуск руководства - декабрь 2019 года.
20. Утилизация.
По окончании срока службы ККМ утилизируется как медицинские отходы класса А
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ККМ перерабатывается в качестве электроники. Не утилизируется вместе с
бытовыми отходами.
При соблюдении правил утилизации изделие не несет в себе инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
Страница 31
--- стр. 133 ---
Директор
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»»,
вариант исполнения КС МО2-20
производства
ООО «Кислородные системы», Республика Беларусь
Версия 5
январь 2022 года
--- стр. 134 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................4
2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:................................ 4
2Л. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ.............. 4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. ПОКАЗАНИЯ
4
5. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ............................................6
6. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................ 8
6.1. Риски применения 8
6.2. Противопоказания 8
6.3. Побочные действия 8
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ККМ....................................................8
8. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ. КОМПЛЕКТУЮЩИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.............9
8.1. ККМКСМО2-20 10
8.2. Рама крепежная (поставляется по требованию) 10
8.3. Коннектор угловой 10
8.4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по
требованию) 11
8.5. Шланг соединнте.зьный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением (поставляется по требованию) 11
8.6. Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
требованию)!!
8.7. Кислородные баллоны: 10 л, производства "ВАЙНМАНН Емердженси
Медикал Тскнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ jNb РЗН 2014/1815 (поставляется
по требованию) 12
8.8. Кислородный редуктор, модели OXYVVAY Fix III, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
РУ jVa РЗН 2014/1815 (поставляется по требованию) 12
8.9. Шланг соедините.зьный кис.юрода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 12
8.10. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST
(поставляется но требованию), 3, 5, 7 м 13
Страница 2
--- стр. 135 ---
8.11. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м 13
8.12. Фильтр грубой очистки 13
8.13. Фильтр тонкой очистки 13
8.14. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ X» ФСР 2010/09645 14
9. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.......................................................................14
10. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ТРЕБОВАНИЯ................. 14
10.1. Требования к помещениям. 14
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж. 15
10.3. Порядок установки, монтажа. 15
11. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................17
11.1. Содержание и периодичность обслуживания. 17
11.2. Расходные материалы. 19
12. МЕТОДЫ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............20
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ................................................. 22
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и
хранения. 23
14. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ........................................... 24
15. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ................................................................. 25
16. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И
СПОСОБАХ ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...............................25
17. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКИХ
РЕАКЦИЯХ, ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ВЛИЯНИИ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.... 31
18. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА. ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ...................................................................................31
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ................31
20. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................31
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Страница 3
--- стр. 136 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
1. Наименование медицинского изделия
Медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский «КС»» поставляется
в следующих вариантах исполнения:
-КС MO2-10TR;
-КС МО2-10;
-КС MO2-10-HAir;
- КС МО2-20:
- КС MSO2-20.
2. Контактная информация;
2.1. Производитель (изготовитель)
Наименование; Общество с ограниченной ответственностью «Кислородные
системы»
Юридический адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский
район. Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53, корпус
№ 4. офис № 203а
Почтовый адрес: 223062, Республика Беларусь, Минская область. Минский район.
Луговослободской сельсовет, поселок Привольный, улица Мира, дом № 53/4, офис № 203а
Телефон:+ 375 17 512 83 45
сайт:
oxv-svstem@tut.bv
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕКОМАКС-МСК»
(ООО «ТЕКОМАКС-МСК»)
Адрес места нахождения: 124498, Россия, город Москва, город Зеленоград,
Георгиевский проспект, дом 5 строение 1, комната 56
ОГРН 1137746839042, ИНН 7735596343
Телефон: +7 (495) 665-80-28
e-mail:
info@tekomax.com
3. Назначение. Потенциальные потребители
Концентратор кислорода медицинский «КС» (далее по тексту - «А'А'Л/»)
предназначен для снабжения медицинского оборудования воздухом, обогащённым
кислородом до 93%±3, полученным из окружающего возд>'ха.
ККМ применяется специально обученным медицинским персоналом (со средним
или высщим медицинским образованием) в учреждениях здравоохранения. Перед
использованием ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозного аппарата или
аппарата для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
Ответственный персонал должен быть надлежащим образом обучен правилам
безопасной эксплуатации ККМ.
4. Функциональные элементы и принцип действия, показания
Основными функциональными элементами являются два АТЕ-модуля, два
компрессора низкого давления и компрессор высокого давления. Они расположены внутри
основного блока концентратора)
Благодаря адсорбирующему действию АТЕ-колонны на выходе кислородного
концентратора получается кислородно-газовая смесь, концентрация кислорода в выходном
потоке которой при объеме 2 л/мин составляет 93±3%.
Страница 4
--- стр. 138 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Пневматическая система
расположена непосредственно
после компрессора высокого
давления.
Максимальный расход воздуха
88 литров/минуту.
Максимальный вакуум -
919мбар.
Максимальное давление 6,9 бар.
Масса 6,5 кг.
Напряжение питания 220-240 В.
Частота 50 Гц.
Рисунок 3 - Компрессор высокого давления
Показания:
ККМ применяется для обеспечения пациентам кислородной поддержки или при
кислородной терапии посредством подачи кислородно-газовой смеси наркозным аппаратам
или аппаратам искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром.
5. Условные обозначения и сокращения
Единица
измерения
Название Значение термина
Ра (Па) паскаль;
1 Па ^ 1СГ^ бар
Единица измерения давления
бар бар, 1 бар ^ 10*’ Па Единица измерения давления
°С градус Цельсия Единица измерения температуры
dB (дБ) децибел Единица измерения уровня
акустического давления
А ампер Единица измерения силы
электрического тока
V(B) вольт Единица измерения электрического
напряжения
VA (ВА) вольт-ампер Единица измерения электрической
мощности
Hz (Гц) герц Единица измерения частоты
М(м) метр; 1 м = 1000 мм Единица измерения длины
М “ квадратный метр; 1 м^ = 1,000,000
мм^
Единица измерения площади
Страница 6
--- стр. 139 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
1(л) литр Единица измерения объема
м^ кубический метр; 1 = 1000 л Единица измерения объема
min (мин) минута Единица измерения времени
h(4) час; 1 ч = 60 мин Единица измерения времени
Таблица 1. Сокращения
На маркировке используются следующие символы:
(Штабелировать запрещается»
ш Л
J - «Изготовитель» L
Л
ЕН[
О
• знак ЕАС X
«Пределы температуры»
1^
-I - «Дата изготовления»
г -»
«Осторожно! L J
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации»
- «Переменный ток»
«Степень защиты от поражения
электрическим током типа В
- «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации» ' Вкл.О Выкл
Страница 7
--- стр. 140 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Верх Обращаться с
осторожностью
V
предохранять «Не кантовать»
от влаги
«Ограничение давления»
Центр тяжести Г^едохранятъ от
прямого воздействия
солнечных л\’чей
Рисунок 4 - Условные обозначения на упаковке
6. Риски применения
6.1. Риски применения
В случае использования ККМ в одиночной версии без дополнительных кислородных
баллонов, он не может считаться безотказным по EN 60601. Он не может быть использован
в операциях, при которых не представляется возможным повторить лечение, а именно - при
неисправности концентратора отменить лечение и перевести пациента в некритическое
состояние.
6.2. Противопоказания
Противопоказаний для использования ККМ по назначению не выявлено.
6.3. Побочные действия
При применении ККМ в соответствии с руководством по эксплуатации и
использовании кислородно-газовой смеси в соответствии с назначениями врача побочных
действий не выявлено:
Характеристика
КС МО2-20
Габариты, не более, мм (ВхШхГ) (± 5 %) 950x650x660
Масса, не более, кг 100
Напряжение питающей сети 230 В ± 10%
Частота питающей сети 50 Гц ± 2%
Номинальный ток 8 А
Стартовый ток, макс. 8 А
Максимальная потребляемая мощность, ВА 1560
Приток свежего воздуха, куб.м в час (± 5 %) 50
Диапазон расхода производимой кислородно-газовой
смеси
2-20 л/мин
Поток при давлении на выходе 7 кПа, л/мин 1.8-22
Концентрация кислорода 93% ±3%
Давление на выходе (+/- 3%) 5 бар
Максимальное давление на выходе, кПа ^515
Страница 8
--- стр. 141 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Характеристика
КС МО2-20
Диапазон дав.1ения, в котором срабатывает механизм
ограничения давления, кПа
6{Ю-700
Монитор концентрации кислорода (при работе) - зеленый: концентрация > 83%;
- желтый: концентрация ниже
нормы (70-82%);
- красный: недостаточная
концентрация (<70%)
Уровень TKBHBajieHTHoro звукового давления, не более,
дБ (А)
60
Масса с упаковкой, не более, кг 160
Возможность установки в машине скорой помощи нет
Наличие внутреннего ресивера есть
Возможность подключения резервного кислородного
ба.1лона
да
8. Составные части, комплектующие, принадлежности
ККМ, в зависимости от потребностей заказчика, может поставляться в следующей
комплектации:
1. Блок основной КС МО2-20
2. Рама крепежная (поставляется по требованию)
3. Коннектор угловой
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по требованию)
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным
соединением (поставляется по требованию) - не более 10 шт. (поставляется по
требованию)
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (поставляется по
требованию)
7. Кислородные баллоны: 10 л, производства "ВАЙНМАНН Емердженси Медикал
Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт.
(поставляется по требованию)
8. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix 111. производства «ВАЙНМАНН
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более
10 шт. (поставляется по требованию)
9. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в
соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по требованию) - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (поставляется по
требованию) - не более 10 шт.
11. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER
(поставляется по требованию) - не более 10 шт.
12. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
13. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
14. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более
10 шт.
15. Руководство по эксплуатации
ККМ в минимазьной комплектации - блок основной, коннектор угловой, шланг
соединительный кислорода (с разъёмами в зависимости от используемого оборудования),
фильтры грубой и тонкой очистки, расходомер, - используется, например, с аппаратами
ИВЛ, которые, в свою очередь, позволяют регулировать процент содержащегося в смеси
кислорода и увлажнять смесь, подаваемую пациенту.
Страница 9
--- стр. 142 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
8.1.ККМ КСМ02-20
3 - светодиоды индикации концентрации
02
4 - светодиод сигнала тревоги при
перегреве
Рисунок 5 - Панель управления ККМ КС МО2-10, ККМ КС МО2-20
7 - манометр, отобра
02
8 - выход 02 (NIST)
8.2.Рама крепежная (поставляется по требованию)
Крепежная рама «п»-образной формы
используется для обеспечения возможности
крепления на ней устройств, входящих в
систему снабжения пациента кислородно
газовой смесью (увлажнитель, флоуметр и т.п.),
система крепления которых предполагает
наличие рельса с прямоугольным сечением
высотой 25(±2) мм.
Высота 750 мм, ширина 700 мм.
Изготовлена из нержавеющего профиля.
Боковые стойки 25х25(±2) мм, перекладина -
высота 25(±2) мм, толщина 10(±2) мм.
Рисунок 6 - Рама крепежная
8.3.Коннектор угловой
Коннектор угловой устанавливается на выходе ККМ для монтажа
кислородных шлангов.
Рисунок 7 - Коннектор угловой
Страница 10
--- стр. 143 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
8.4.Шланг для подключения к угловому коннектору (поставляется по
требованию)
; Используется для подключения обратного клапана к угловому
коннектору при подключении резервного баллона.
Длина: 75 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 8 - Шланг для подключения к угловому коннектору
С ККМ могут использоваться также иные шланги
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ.
аналогичными
8.5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением (поставляется по требованию]
Используется для подключения баллона к ККМ - в случае
использования резервного баллона.
,| Длина: 70 сантиметров (± 10 см).
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 8 мм, внутренний диаметр 6 мм
Рисунок 9 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и
быстроразъемным соединением
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
8.6. Хомуты для крепления кислородных баллонов (поставляются по
требованию)
При необходимости использования резервных кислородных баллонов, эти баллоны
для удобства могут быть закреплены на корпусе ККМ с помощью хомутов для крепления
кислородных баллонов. _______________
Рисунок 10 - Хомуты для крепления кислородных баллонов
Страница 11
--- стр. 144 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Подходят для баллонов диаметром 140±3 мм.
Стальные держатели с резиновыми вставками, фиксируют баллон с помощью
винтовой стяжки.
Хомуты могут использоваться при температуре от минус 18 °С до плюс 60 ®С
8.7. Кислородные баллоны: 10 л, производства "ВАЙНМАНН
Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия,
РУ № РЗН 2014/1815 (поставляется по требованию)
При необходимости обеспечения резервного источника кислородно-газовой смеси с
ККМ по заказу покупателя поставляются кислородные баллоны 10 л, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ -I- Ко. КГ», поставляемые в
качестве принадлежности к кислородному редуктору, регистрационное удостоверение
№РЗН 2014/1815.
Для использования и подключения кислородного баллона смотрите инструкцию к
баллону.
С ККМ могут использоваться также иные кислородные баллоны, разрешенные для
обращения на территории РФ.
8.8. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix III, производства
«ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ»,
_____РУ РЗН 2014/1815 (поставляется по требованию)
При необходимости использования резервного баллона кислородного
с ККМ по заказу покупателя поставляется кислородный редуктор
модели OXYWAY Fix 111, производства «ВАЙНМАНН Емердженси
Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», регистрационное
удостоверение № РЗН 2014/1815.
Рисунок 11 - Кислородный редуктор
Для использования и подключения кислородного редуктора смотрите инструкцию к
редуктору.
С кислородными баллонами, подключаемыми к ККМ могут использоваться также
иные кислородные редукторы, разрешенные для обращения на территории РФ.
8.9. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2 (поставляется по
требованию), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом ДИН
13260-2.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 12 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединение.м NIST и
штекером в соответствии с ДИН 13260-2
С ККМ мог\т использоваться также иные шланги с аналогичными характеристиками,
разрешенные для обращения на территории РФ
Страница 12
--- стр. 145 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
8.10. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST
(поставляется по требованию) , 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
NIST.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика.
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NISTРисунок 13 -
С ККМ могут использоваться также иные шланги с
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
аналогичными
8.11. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением
NIST-WALTHER (поставляется по требованию), 3, 5, 7 м
Поставляется по требованию заказчика при необходимости
подключения к концентратору оборудования с разъемом
WALTHER.
Длина: 3, 5 или 7 метров (± 0,05 м) - в зависимости от
потребностей заказчика..
Рабочее давление: 5 бар, максимальное давление - 10 бар.
Наружный диаметр: 13 мм, внутренний диаметр 6,4 мм
Рисунок 14 - Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-
WALTHER
С ККМ могут использоваться также иные шланги с аналогичными
характеристиками, разрешенные для обращения на территории РФ
8.12. Фильтр грубой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром грубой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала)
поставляется фильтр ФГО-3
Размеры фильтра:
ФГО-3: 485(±10) х 2Ю(±5) х 20(±2) мм
Рисунок 15 - Фильтр грубой очистки
Количество необходимых фильтров грубой очистки определяется потребностями
заказчика, условиями эксплуатации и сроком годности.
8.13. Фильтр тонкой очистки
Концентратор поставляется с уже установленным в нём фильтром тонкой очистки.
Дополнительно (в качестве расходного материала) поставляются дополнительные
фильтры тонкой очистки (не более 100 шт.). Количество необходимых фильтров
определяется потребностями заказчика и сроком годности.
Страница 13
--- стр. 146 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Используется для очистки поступающего в
ККМ воздуха от механических частиц
Рисунок 16 - Фильтр тонкой очистки
8.14. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-
16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука”, Россия,
РУ № ФСР 2010/09645
Используется для установки и контроля дозировки (расхода)
кислородно-газовой смеси, подаваемой к дыхательной
у'"' аппаратуре.
Обеспечивает плавную регулировку расхода в диапазоне от 1 до
20 л/мин.
Для использования и подключения смотрите инструкцию к
расходомеру.
Рисунок 17 - Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005
9. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
ККМ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
10. Ввод в эксплуатацию. Требования.
10.1. Требования к помещениям.
Убедитесь, что осуществляется беспрепятственная подача свежего воздуха.
Воздух в помещении концентратора кислорода должен быть очищен от всех видов
загрязнений или иметь очень низкий уровень загрязнения (воздухозаборники должны быть
расположены вдали от дорог, свалок кострищ и т.п., либо перед воздухозаборниками
устанавливаются очищающие фильтры).
Помещение должно быть достаточных размеров, чтобы обеспечить адекватную
циркуляцию воздуха для оборудования.
Для нормальной работы необходимо обеспечить приток свежего воздуха в расчете
100 литров в минуту на 20 литров в минуту кислородно-газовой смеси.
Если в одном помещении стоят несколько ККМ, вырабатывающие в сумме более 40
литров в минуту кислородно-газовой смеси, должна быть предусмотрена вентиляция (на
приток и вытяжку).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ККМ нельзя использовать в помещениях с печным отоплением и
газовыми плитами.
ВНИМАНИЕ! Кислородный концентратор предназначен для эксплуатации только
в сухих помещениях, без угрозы попадания брызг и капель воды.
Наличие влаги в окружающей среде может существенно ухудшить нормальную работу
оборудования.
Страница 14
--- стр. 147 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
При установке ККМ также необходимо исключить воздействие на аппарат прямого
солнечного света.
ЗАПРЕЩЕНО! Курение и открытый огонь запрещены во время эксплуатации ККМ.
Эксплуатация ККМ должна осуществляться при температуре окружающей среды от
+5®С до +40°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95% без образования
конденсата, при атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа. Указанные условия
обеспечивают производство кислородно-газовой смеси, соответствующей требованиям
стандартов. Для соблюдения условий эксплуатации при необходимости установите в
помещении оборудование для поддержания требуемой температуры и влажности воздуха.
ВНИМАНИЕ! Суммарное время работы с ККМ без применения средств
индивидуальной защиты от шума (шумоизолирующие наушники или беруши) за 8-ми
часовой рабочий день не должно превышать 2,5 часа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентраторы можно включать только при
установленных фильтрах грубой и тонкой очистки!
При необходимости ККМ должен устанавливаться в отдельном помещении.
Отклоняющиеся системные результаты при использовании в измененных условиях
Высота над уровнем моря (м) 0 1219 2133 2743 4000
КС МО2-20 Поток (л/мин) 20 18,6 17.4 16,8 14,9
Концентрация
кислорода (%)
93,0 89,0 87,0 86,6 75
Таблица 2. Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях выше представленных значений не рекомендуется!
10.2. Требования к лицам, осуществляющим монтаж.
Монтаж должен осуществляться специально обученным персоналом производителя
(изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на
территории РФ.
10.3. Порядок установки, монтажа.
Перед первоначальным вводом в эксплуатацию обязательно удалите фиксирующий
материал и упаковочный материал из помещения, где находится концентратор.
При установке ККМ учитывайте, что вокруг аппарата должно быть свободное место
не менее 50 см. Расстояние до отопительных приборов должно быть более 2 метров.
Минимальное расстояние до любых источников воды — не менее 2,5 метров.
Аппарат устанавливается на ровной поверхности, вблизи от заземленной
штепсельной розетки с защитой 10 А.
Электропитание ККМ должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением 230+/-23 В с номинальной частотой 50 Гц {+1-2%).
Электрический кабель ККМ рекомендуется подключать в розетку с заземлением и
так. чтобы исключить случайное выключение.
Использование удлинителя при подключении к сети переменного тока не
допускается.
Воздухозаборные решетки на задней стороне устройства нельзя закрывать или
помешать на них какие-либо предметы.
ККМ фиксируется при помощи тормозов, установленных на передних колесах.
Для подключения к ИВЛ н наркозно-дыхательному аппарату:
К разъему выхода воздуха NIST или ДИН 13260-2, находящемуся на панели
управления концентратора, подключите шланг с разъемом NIST или ДИН 13260-2 с одной
стороны и разъемом, соответствующим разъему подключаемого оборудования — с другой.
Страница 15
--- стр. 148 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Необходимость подключения увлажнителя и входящего в комплект поставки
расходомера и определяется характеристиками подключаемой аппаратуры: если в ней
имеются встроенный расходомер и увлажнитель, аппаратуру можно подключать
непосредственно к выходу концентратора.
При подключении расходомера (в случае, если подключаемая аппаратура не
оснащена встроенными расходомерами) к разъему выхода кислородно-воздущной смеси
NIST подключается расходомер, а выход расходомера, в свою очередь, подключается
шлангом к аппаратуре, либо к выходу расходомера накручивается устройство для
увлажнения, из которого увлажненная кислородно-воздушная смесь поступает к
аппаратуре.
Для крепления баллона на корпусе ККМ
I.
Рисунок 18 - Крепление баллона
Закрепите хомуты для крепления
баллона на корпусе ККМ: нижнее
крепление - на уровне 110-120 мм от низа
баллона, верхнее - на расстоянии 470-
670 мм он нижнего крепления.
2. Откройте стяжные хомуты.
3. Перед установкой баллона ненадолго
откройте и закройте вентиль
заправленного баллона, чтобы очистить
место подсоединения от возможных
частиц грязи.
4. Вручную (без инструментов) привинтите
рифленую накидную гайку на
соединительном патрубке редуктора к
вентилю баллона так, чтобы её больше
невозможно было повернуть.
ЗАПРЕЩЕНО при монтаже баллона
использовать ключ или прочие
инструменты!
5. Закрепите кислородный баллон при
помощи стяжных хомутов.
Для подключения баллона:
1. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
2. Шланг соединительный с обратным клапаном подключить к баллону через
винтовое соединение.
3. Присоедините обратный клапан к угловому коннектору.
Для контроля исправности работы кислородного баллона:
1. Закройте вентиль баллона, чтобы не было давления.
2. Проверьте на прочность посадки и при необходимости подтяните от руки все
резьбовые соединения и соединения шлангов.
3. Медленно откройте вентиль кислородного баллона. Манометр покажет
соответствующую степень наполнения.
4. Путем смачивания резьбовых соединений мыльным раствором можно определить
место утечки (по образованию пузырьков).
Страница 16
--- стр. 149 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
5. Замените поврежденные части. Для этого снова закройте вентиль. После замены
необходимо повторно провести контроль исправности работы.
Для монтажа крепежной рамы:
1. Закрепите крепежную раму на корпусе ККМ.
2. Подсоедините угловой коннектор к ККМ.
3. Вставьте шланг крепежной рамы в угловой коннектор.
Для одновременного монтажа крепежной рамы и баллона подключение к ККМ
осуществляется с использованием тройника, присоединяемого к шлангу углового
коннектора:
! - крепежная рама, 2 - выход кислорода, 3 - кислородный шланг крепежной рамы
Рисунок 19 - Подключение монтажной рамы и баллона
ВНИМАНИЕ! Не используйте инструментов для затягивания штуцеров на вентилях
баллонов, а затягивайте их вручную.
11. Проверка готовности к эксплуатации.
11.1. Содержание и периодичность обслуживания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Техническое обслуживание и ремонтные работы должен
выполнять только обученный и уполномоченный персонал.
ВНИМАНИЕ! Использовать только смазку, рекомендованную производителем! В
случае необходимости использовать смазку ВНИИ НП-282 ТУ 38.1011261-89
ВНИМАНИЕ! Во избежание ожогов, всегда дайте оборудованию охладиться перед
тем, как проводить любые работы по обслуживанию или по ремонту компрессоров.
ВНИМАНИЕ! Перед началом работ по техническому обслуживанию необходимо
полностью опорожнять ресивер и отсоединять оборудование от электросети.
Гарантия.
ВНИМАНИЕ! С ККМ должны использоваться только оригинальные запасные
части! В противном случае претензии по гарантии не принимаются.
Гарантия на ККМ составляет 12 месяцев с даты подписания акта ввода в
эксплуатацию, н не более 18 месяцев с даты отгрузки. Иные условия гарантии могут быть
прописаны производителем в договоре купли-продажи.
Несоблюдение требуемых интервалов обслуживания и контроля мер обеспечения
безопасности уполномоченным обученным персоналом аннулирует любые права на
гарантию.
Страница 17
--- стр. 150 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Несанкционированный ремонт, технические изменения или неправильная
установка, обслуживание или использование оборудования также аннулирует любые права
на гарантию.
Гарантия прекращает свое действие в случае, если эксплуатирующее лицо
подвергает опасности функционирование аппарата из-за несоблюдения данной инструкции
по эксплуатации, ненадлежащего применения или постороннего вмешательства.
ВНИ.МАНИЕ! Если некомпетентные и неавторизованные лица осуществили
постороннее вмешательство в аппарат, то это может представлять опасность лля
жизни пациентов.
В данном случае ответственность переходит на эксплуатирующее лицо.
Претензии по гарантии принимаются только при наличии акта ввода в
эксплуатацию.
ВНИМАНИЕ! В случае необходи.мости замены предохранителей обратитесь к
уполномоченному представителю производителя.
Предохранитель сети питания установлен в кнопке выключения, при замене
предохранителя кнопка меняется целиком.
В цепи кислорода установлен выключатель 3120-N521-P7T1-W19DC4: ток - 10А,
напряжение - 240В, время срабатывания - менее 20 миллисек.
В цепи питания датчика кислорода установлен плавкий предохранитель диаметром
5 мм длиной - 20 мм, ток срабатывания -500 мА, напряжение до 250В АС
Периодическое обслуживание.
На передней панели ККМ находится счетчик часов работы, который необходим для
соблюдения интервалов профилактических осмотров.
При переходе основного блока концентратора в режим ожидания отображение
величины часов наработки не осуществляется. Значение количества часов наработки можно
увидеть только при работающем концентраторе.
Еженедельно необходимо визуально проверять фильтры грубой и тонкой очистки и
все виброгасители компрессоров.
Для обеспечения бесперебойной работы ККМ необходи.мо иметь запасы воздушных
фильтров трубой очистки, замену которых производится при техническом обслуживании.
Инспекция и техобслуживание аппарата должны осуществляться
квалифицированным сервисным специалистом каждые 6 месяцев или после 5 000 часов
работы (до истечения 6 месяцев) с момента предыдущего обслуживания.
Во время технического обслуживания должны производиться замена фильтров
грубой и тонкой очистки, проверка на герметичность, проверка работы клапанов, проверка
правильной работы компрессоров низкого давления и ATF модулей.
Замена фильтров может производиться раньше указанного срока, если во время
осмотра выявится сильное их загрязнение.
Для замены фильтра необходимо вытян\ть старый фильтр, потянув его на себя,
вставить в отверстие новый фильтр, расправив края в пазах.
Необходимо периодически проверять наличие утечек кислородно-газовой смеси в
соединениях мыльным раствором.
Необходимо ежегодно менять 9-вольтовую аккумуляторную батарею типа РРЗ,
находящуюся в электрощитке ККМ.
Каждые 12 месяцев или каждые 8 000 часов работы (до истечения 12 месяцев)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя должны проводить
полное техническое обслуживание, менять фильтрующий элемент сетевого фильтра.
Каждые два года или каждые 8 000 часов работы (до истечения двух лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя проводят обслуживание
Страница 18
--- стр. 151 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
компрессоров высокого давления (компрессор 2>й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров высокого давления.
Каждые три года или каждые 12 000 часов работы (до истечения трех лет)
уполномоченный специалист или сервисная служба производителя npoBozwT обслуживание
компрессоров низкого давления (компрессоры 1 -й ступени) и замену ремонтного комплекта
компрессоров низкого давления.
Используемый кислородный баллон необходимо заправлять при наличии
остаточного давления в баллоне, чтобы предотвратить проникновение окружающего
воздуха.
Кислородный баллон необходимо подвергать контролю исправности работы
каждый раз после использования, но не реже одного раза в 6 месяцев. При этом необходимо
проверять степень наполнения баллона.
Перед заменой кислородного баллона необходимо закрыть вентиль баллона. Только
после исключения утечки газа из баллона можно ослабить соединение между
редукционным клапаном и вентилем баллона.
Кислородные баллоны подлежат повторной проверке службой технического
надзора. На баллонах указаны или на них наносятся контрольный штемпель и дата
следующей повторной проверки.
Очистка.
Перед тем как приступить к очистке, следует обязательно отключить аппарат и
вынуть вилку из розетки.
Наружный корпус аппарата можно очистить при помощи обычных моющих средств.
Запрещается использовать абразивные или ядовитые средства.
Внутрь корпуса не должна попадать вода.
Фильтр грубой очистки необходимо чистить (пылесосить) через 120 часов работы
или еженедельно (до истечения 120 часов). Если фильтр засорился - произведите замену.
При необходимости наружной очистки арматуры кислородного баллона (например,
редукционного клапана, вентиля) следует пользоваться исключительно чистой, сухой или
смоченной в чистой воде ветошью.
Дезинфекция.
Для дезинфекции используйте обычные дезинфекционные средства в соответствии
с протоколом лечебного учреждения. Разрешена дезинфекция поверхностей с помощью
стандартных дезинфицирующих салфеток.
Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005,
производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645, устойчив к
дезинфекции 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос» по МУ-287-113.
Стерилизация ККМ не предусмотрена.
11.2. Расходные материалы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не допускается внесение изменений в конструкцию
оборудования. Необходимо использовать только оригинальные запасные части.
ВНИМАНИЕ! Все комплектующие, вступающие в контакт с кислородно-газовой смесью,
не должны содержать масла и должны быть обезжиренными. Для этого используйте только
оригинальные комплектующие.
При заказе следует указывать следующие данные:
- номер заказа
- модель изделия (вариант исполнения)
Страница 19
--- стр. 154 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
Свистящий звук через 2
минуты после LED индикации
красным
Вызвать сервисного
специалиста
Аппарат функционирует:
Поток кислородно-газовой
смеси слишком маленький
Соединительные элементы
(система трубопроводов)
негерметичные
Проверить соединительные
элементы и систему
трубопроводов
Компрессор и функциональные
блоки АТЕ выключены
(ждущий режим), работают
вентиляторы системы
охлаждения
Горит визуальный сигнал
тревоги при перегреве
Аппарат нагрелся > 50°С
Аппарат неправильно
установлен
Фильтр грубой очистки
засорен
Аппарат неисправен
Дать аппарату остыть 30 мин.
Правильно установить и снова
включить.
Прочистить фильтр
Вызвать сервисного
специалиста
Давление слишком низкое Фильтр грубой очистки
засорен
Расход кислородно-газовой
смеси превышает
производительность ККМ
Аппарат неисправен
Очистить ткань фильтра,
Установить меньший поток
расхода кислородно-газовой
смеси.
Вызвать сервисного
специалиста
Таблица 3. Устранение сбоев в работе ККМ
13. Эксплуатация.
ЗАПРЕЩЕНО резко открывать запорную арматуру! Запорные шаровые краны и вентили
открывать необходимо медленно, не резко.
Вставьте сетевой штекерный разъем ККМ в штепсельную розетку с защитой 10 А.
Включите аппарат кнопкой сетевого выключателя, загорится вмонтированная в
выключатель зеленая лампочка, показывающая готовность аппарата к эксплуатации.
После включения аппарата (примерно 2-3 мин) загорается красный (концентрация
кислорода <70%) или желтый светодиод индикации концентрации 02 (концентрация
кислорода 70-82%). Зелёный светодиод индикации концентрации 02 обозначает готовность
аппарата к эксплуатации (концентрация кислорода более 83%), начинается выработка
кислорода.
Если питающее напряжение прервется, прозвучит прерывистый сигнал. Данный
контроль поддерживается 9-вольтовой аккумуляторной батареей тип РРЗ. Гнездо для
батареи находится в небольшом корпусе в электрощитке вн\три ККМ. Батарею необходимо
менять ежегодно! Замену батареи проводит уполномоченный специалист или сервисная
служба производителя.
Концентраторы могут для повышения кислородной емкости объединяться в одну
установку.
При использовании кислородного баллона необходимо проверять объем кислорода.
Если при открытом вентиле баллона манометр редуктора показывает 50 бар или меньше,
необходимо дозаправить баллон.
Сразу после включения концентратор производит стравливание вырабатываемого
низкоконцентрированного кислорода в помещение (продувка) через разгрузочный клапан.
Интервал продувки можно настраивать при помощи регулировки реле времени. Благодаря
этому концентрация кислорода в подаваемой смеси составляет постоянные 93% ± 3% при
потоке от 2 до 20 л/мин.
Для индикации величины концентрации кислорода на передней панели установлены
3 светодиода. После включения концентратора (период примерно 2-3 мин), загорается
поочередно красная (концентрация кислорода <70%) и желтая (концентрация кислорода 70-
82%) лампочки. После того, как загорается зеленая лампочка, красная и желтая должны
Страница 22
--- стр. 155 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
погаснуть. При этом концентрация кислорода превышает 83% и начинается подача
кислородно-воздушной смеси.
Для выключения ККМ задействуйте сетевой выключатель. Если аппарат не
используется долгое время, следует вынуть вилку из розетки.
13.1. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и
хранения.
ККМ оснащен переключателем, работающим от давления, позволяющим при
подключении к резервному источнику кислородно-газовой смеси (кислородному баллону)
автоматически регулировать давление от 0,5 до 5 бар.
ККМ спроектирован таким образом, что при вырабатываемом объеме кислородно
газовой смеси в диапазоне 2-20 л/мин концентрация остается постоянной 93±3%.
Время установки рабочего режима включенного ККМ - не более 5 минут.
Концентратор снабжен внутренним ресивером емкостью Юл, включается и
выключается автоматически с помощью регулятора давления, в зависимости от потока на
выходе: если поток на выходе меньше максимального, концентратор работает в режиме
ожидания; если давление становится ниже 6 бар, ККМ автоматически включается. При
достижении давления в ресивере в 7 бар ККМ выключается.
При расходе более 20 л/мин необходимо использовать резервные баллоны, так как
ККМ не в состоянии поставлять кислородно-газовую смесь в количестве, достаточном для
поддержания или повышения уровня давления. Когда давление падает менее 3 бар, выход
кислородно-газовой смеси закрывается внутренним клапаном (подача кислородно-газовой
смеси из концентратора автоматически прекращается) и вновь открывается, когда давления
превыщает 0,4 МПа. В течение этого времени кислородно-газовая смесь не подается,
необходимо использовать резервный баллон.
При прекращении подачи электроэнергии для обеспечения непрерывной подачи
кислорода, при снижении давления в ресивере ниже 0,45 МПа. происходит автоматическое
переключение на резервный газовый базлон. После восстановления подачи электроэнергии
и при увеличении давления в ресивере выще 0,45 МПа подача кислородно-газовой смеси
возобновляется.
ВНИМАНИЕ! При транспортировке ККМ обратите внимание на символы,
изображённые на упаковке!
ККМ в транспортной упаковке могут транспортироваться крытыми транспортными
средствами любого вида, кроме морского, и в неотапливаемых отсеках самолетов, в
соответствии с правилами и нормами, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировка и хранение ККМ должно осуществляться в упаковке, при
температуре от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха от 10 до 95%.
Срок хранения ККМ - до 6 месяцев с момента отгрузки.
Размещение и крепление транспортной тары с упакованными концентраторами в
транспортных средствах должно обеспечивать их устойч ивое положение, исключая
возможность смещения транспортной тары и ударов друг о друга и о стенки транспортных
средств.
При транспортировке должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными концентраторами от непосредственного воздействия атмосферных осадков.
При погрузке и разгрузке концентраторов должны выполняться требования знаков и
надписей на упаковках.
Распаковку концентраторов после транспортировки при отрицательных
температурах воздуха следует проводить в нормальных условиях, предварительно
выдержав концентраторы нераспакованными в течение 24 ч в помещении установки.
Страница 23
--- стр. 156 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
После транспортировки тара удаляется, а изделие осторожно переносится на
конечное место установки.
ККМ можно перемещать с помощью 4 направляющих колес концентратора. Перед
началом перемещения снимите с тормозов передние колеса, для чего поднимите рычаг
тормозов.
Если ККМ устанавливается и используется не сразу после доставки, то его следует
хранить в месте, защищенном от воздействия пыли, влаги, жира или масла. Не допускается
хранение на открытом воздухе.
ККМ не пригоден для установки во взрывоопасных и пожароопасных зонах.
Срок службы ККМ - 10 лет с даты производства.
(изготовителем)14. Применяемые производителем
национальные стандарты.
ГОСТ IEC 61000-4-5-2014
ГОСТ IEC 61000-4-8-2013
СТБ ЕН 980-2006
СТБ EN 55011-2012
СТБ 1ЕС 61000-3-3-2011
СТБ 1ЕС 61000-4-2-2011
СТБ 1ЕС 61000^-3-2009
СТБ IEC 61000^-6-2011
СТБ МЭК 60601-1-2-2006
ГОСТ 30324.0
ГОСТ 20790
ГОСТ 15150
СТБ ей 980
ГОСТ 14192
ГОСТ 10354
ГОСТ 9142
ГОСТ 14254
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ ISO 10993
ГОСТ 12.0.230
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.3.005
ГОСТ 31056-2002
СНиП «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»
Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского
назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные
Рещением комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (глава II, раздел 18)
СНиП «Требования при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-
вычислительными мащинами»
Гигиенические нормативы «Предельно допустимые уровни нормируемых
параметров при работе с видеодисплейными терминалами и электронно-вычислительными
мащинами»
Страница 24
--- стр. 157 ---
РЭ. Версия 5
С другими
2022
медицинскими
Концентратор кислорода медицинский
15. Совместное использование
изделиями.
ККМ может быть через шланги с соответствующими разъемами подключен к
дыхательной аппаратуре (например, ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат) в качестве
источника кислородно-газовой смеси для подачи её нескольким пациентам.
Может быть источником кислородно-газовой смеси для наркозных аппаратов или
аппаратов для искусственной вентиляции легких с полузакрытым или полуоткрытым
контуром, разрешенных к применению в Российской Федерации, с входными отверстиями
для подачи кислородно-газовой смеси стандартов NIST, WALTER, ДИН 13260-2.
Концентратор не используется для аппаратов с закрытым дыхательным контуром.
Использование концентратора в качестве аппарата, вырабатывающего кислород для
ингаляции кислородно-газовой смесью (дыхательной терапии), допускается только при
наличии в аппарате ИВЛ или наркозном аппарате регулятора расхода и системы
увлажнения, отдельных для каждого пациента.
С ККМ можно использовать устройство для увлажнения кислорода без подогрева
УК-«Альт-Н.», производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, регистрационное
удостоверение №ФСР 2012/13265. Указанное устройство для увлажнения кислорода
подключается к расходомеру газовому медицинскому РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-
2005.
ВНИМАНИЕ! Использование элементов подводящего оборудования (в частности,
увлажнителей), не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода,
может привести к ухудшению его рабочих характеристик.
16. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и
способах защиты от непреднамеренного излучения.
Р\тсоводство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует
обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» не использует высокочастотную
энергию для внутреннего
функционирования. Поэтому
маловероятно, что могут возникнуть
помехи для соседних электронных
приборов
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А «Концентратор кислорода медицинский
«КС»» пригоден для применения во всех
местах размещения, включая жилые дома
и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Гармонические
составляющие
Класс А
Страница 25
--- стр. 158 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»» следует обеспечить
его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Пол в помешении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электро питания по
МЭК 61000-4-11
<5% Vn (провал
напряжения
>95% t/H) в
течение 0,5
периода
40% t/н (провал
напряжения
60% U h ) в
течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения
30% Ш) в
течение 25
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения
60% Uh) в
течение 5
периодов
70% ^н (провал
напряжения
30% Uh) в
течение 25
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю
«Концентратора кислорода
медицинского
необходимо
непрерывную
условиях
прерываний
«КС»»
обеспечить
работу в
возможных
сетевого
напряжения, рекомендуется
питание «Концентратора
кислорода медицинского
«КС»» осуществлять от
Страница 26
--- стр. 159 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
периодов
<5% t/н (провал
напряжения
>95% t/н) в
течение 5 с
периодов
<5% t/н (провал
напряжения
>95% t/H ) в
течение 5 с
источника бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - f/н - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для
медицинского изделия «Концентратор кислорода медицинский «КС»»_______________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Концентратор кислорода медицинский «КС
электромагнитной обстановке, определенной
«Концентратора кислорода медицинского «КС
указанной электромагнитной обстановке
»» предназначается для применения в
ниже. Покупателю или пользователю
»» следует обеспечить его применение в
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Концентратора
кислорода
медицинского «КС»,
включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос: ____________
d=l,16VP,Кондуктивные
помехи, наведенные
ра^циочастотными
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
3,0 В
Страница 27
--- стр. 160 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ) устройств
d=l,2 VP.Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для ПНМ
ВЧ устройств________
10,0 В
d=l,2 VP,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3 V Р.
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой , должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
10 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
10,0 В/м
полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Страница 28
--- стр. 161 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот; от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66
до 40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот,
выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также
уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения
вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут
стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются
расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный
коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Концентратора кислорода медицинского «КС»»
превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой «Концентратора кислорода медицинского «КС»» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение «Концентратора кислорода
медицинского «КС»».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей,
чем 3,0 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.___________
Таблица «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием «Концентратор
кислорода медицинский «КС»»»________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»»
Страница 29
--- стр. 162 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
«Концентратор кислорода медицинский «КС»» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Концентратора кислорода
медицинского «КС»» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Концентратором кислорода
медицинским «КС»», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи_______________________________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=l,I6 V Р.
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне диапазонов
частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств_____
d=l,2 1 R
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
вьщеленных для
ПНМ ВЧ
устройств
d=l,2 V Р,
в полосе от 80
до 800 МГ ц
d=2,3 V Р,
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0.01 0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,37 0,38 0,38 0,73
1,16 1,2 1,2 2,3
10 3,69 3,8 3,8 7,3
100 11,6 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств вьщелены частоты: от 6,765 до
6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40.66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для
передатчиков, работающих в диапазонах частот, вьщеленных для ПНМ ВЧ устройств в
полосах от 150 кГц до 80 МГц и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до
2,5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные
радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования,
если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента.
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Страница 30
--- стр. 163 ---
Концентратор кислорода медицинский РЭ. Версия 5 2022
17. Предупреждения о сенсибилизации, аллергических реакциях,
отрицательном влиянии на репродуктивную функцию.
Не применимо. ККМ не вызывает сенсибилизации, аллергических реакций, не
влияет на репродуктивную функцию.
18. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с
медицинским работником.
Не применимо. ККМ эксплуатируется только квалифицированным медицинским
персоналом в соответствии с руководством по эксплуатации и протоколами лечебного
учреждения.
19. Информация об эксплуатационной документации.
Настоящее руководство по эксплуатации является пятым выпуском, дата выпуска -
январь 2022 года, первый выпуск руководства - декабрь 2019 года.
20. Утилизация.
По окончании срока службы ККМ утилизируется как медицинские отходы класса А
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ККМ перерабатывается в качестве электроники. Не утилизируется вместе с
бытовыми отходами.
При соблюдении правил утилизации изделие не несет в себе инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности.
Страница 31