Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с резинками MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
z = ^ = » : =
и E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Ltd.
General Manager Svetlana Tchertkov
(Генеральный директор Светлана Чертков)
Инструкция по применению
Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с резинками
4 '
--- стр. 3 ---
|Л Е D Е R Е N
'v'v'4 к-%\. Mederen Neotech Ltd.
D Е R Е N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a),mederen.com
Оглавление
Наименование медицинского изделия......................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................ 3
3 Сведения о месте производства медицинского изделия.................................3
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ:.............................................................................................................................4
5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем............................................................................................................................4
6 Классификация..............................................................................................................4
7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия............................................................................................................................................4
8 Комплектность..............................................................................................................7
9 Упаковка..........................................................................................................................8
10 Маркировка...................................................................................................................9
11 Указания по применению......................................................................................12
12 Методы и условия стерилизации и дезинфекции .........................................14
13 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт.......................14
14 Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствуют...........................................................................................................14
- ^
15 Условия эксплуатации............................................................................................15
16 Транспортирование..................................................................................................15
17 Хранение......................................................................................................................16
18 Гарантийные обязательства..................................................................................16
19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия.......................................................................................................................................... 17
20 Контактная информация........................................................................................18
ж
--- стр. 4 ---
|| Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a)mederen.com
Наименование медицинского изделия
Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с
резинками MEDEREN, в вариантах исполнения (далее по тексту - маски): .
Варианты исполнения:
1. Маска лицевая медицинская детская трехслойная из нетканого
материала, с резинками, тип эффективности бактериальной фильтрации I (далее
по тексту - маска лицевая детская);
2. Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с
резинками, тип эффективности бактериальной фильтрации I (далее по тексту -
маска лицевая).
1 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед),
Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016,
Tel.: 515505329, e-mail: info@mederen.com ' www.mederen.com
(Медерен Неотек Лтд.
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com , www.mederen.com ).
2 Сведения о месте производства медицинского изделия
Zhejiang Van Beich Pharmaceutical Products Co. Ltd,
No.26 Dashi Road, Fotang Town, Yiwu City, Zhejiang Province, China
https://www.kseshhicak.com
("Зеджань Ван Бейчч Фармасьютикал Продактс, Ко. Лтд",
№26 Даши Роад, Фотань Таун, Юйву Сити, Провинция Зеджань, Китай.
https://www.kseshhicak.com )
S !
Insoftb (China) Со., Ltd
Zhizao Avunue, Jinjiang Economic Development Zone (Food Garden),
Quanzhou City, Fujian Province
(Инсофтб (Китай) Лтд
Чжицзао Авеню, зона экономического развития Цзиньцзян (Сад еды),
город Цюаньчжоу, провинция Фуцзянь)
> » = г г < = ^ = » != 5 й = г г < = § $ = й ^ = г г <
--- стр. 5 ---
Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(d)mederen.com
3 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-
кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail:
info@alfamedex.ru , Сайт: http://alfamedex.ru .
4 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем
Маска предназначена для минимизации распространения возбудителей
инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути
от вирусов, бактерий и других мелких частиц.
Принцип действия масок: за счет конструктивных особенностей, маска
позволяет закрыть нос, рот и подбородок пользователя, обеспечивая защитный
барьер дыхательных путей.
Маска предназначена для использования в медицинских учреждениях,
косметологических кабинетах, а также применяется в качестве средства
индивидуальной защиты населением в бытовых условиях.
Маска нестерильная для одноразового применения. '
Маска предназначена для использования в течение не более 3-х часов.
5 Классификация
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского
экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности
1.
6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
6.1 Описание изделия
В зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, маски
относятся к типу I.
--- стр. 6 ---
« E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Маска состоит из двух внешних слоев (наружный и прилегающий к лицу)
из нетканого материала «Спанбод» и одного внутреннего слоя из
микроволокнистого нетканого полотна (бактериальных фильтр) «Мелтблаун».
Маски обеспечивают трех кратную фильтрацию вдыхаемого воздуха, при
этом не нарушают нормальный режим дыхания.
Маска не расслаивается, не распадается и не разрывается во время
использования. Нетканый материал, из которого изготовлена маска не
содержит твердых частиц.
Маска надежно фиксируется на лице человека за счет круглой резинки,
представляющей собой эластичные ушные петли. Маска не содержит латекс.
Цвет расположенного спереди слоя маски: голубой, зеленый, розовый или
белый. Цвет остальных частей маски - белый. Маска плотно прилегает к лицу.
Маска имеет удобный носовой фиксатор.
Внешний вид маски представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид маски
--- стр. 7 ---
i = y A = « < = ^
N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^,mederen.com
3 - Ушные петли
Рисунок 2 - Схематическое изображение маски
6.2 Технические параметры и характеристики изделия
Технические параметры и характеристики масок представлены в таблице
Таблица 1 - Технические параметры и характеристики масок
Наименование параметра
Значение параметра
Маска лицевая Маска лицевая
детская
Габаритные параметры
(длинахширина^толщина) маски, мм
175x95x1,0
допустимое
отклонение ±10%
145x95x1,0
допустимое
отклонение ±10%
Длина ушных петель, мм, не менее 170 100
Диаметр ушных петель, мм 2,0±0,5
Степень растяжимости ушных петель Не менее 200%
Размер частиц, пропускаемых
внутренним слоем маски (фильтром),
мкм, не более
0,3
Длина носового фиксатора, мм, не менее 80 50
--- стр. 8 ---
Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(c/^mederen.com
Толщина носового фиксатора, мм 1,0±0,3
Эффективность бактериальной
фильтрации, % >95
Бактериальная проницаемость, % <5
Дифференциальное дыхание, Па/см^ < 29,4
Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30
Масса, г, не более 5
Перечень материалов, используемых при производстве масок приведен в
таблице 2.
Таблица 2 - Перечень материалов, используемых при производстве масок
Наименование
составной части Материал Марка материала Поставщик сырья
Внешние слои Спандбонд SP-PP-0021
Shaoxing Ozi Textile Co., Ltd.
(Шаосинь Ози Текстиль Ко., Лтд),
Китай
Краситель Синий blue №363118
Shanghai colorful Pigment
Chemical Со., Ltd/china (Шанхай
колофул Пигмент Кемикл Ко
Лтд), Китай
Розовый red № 980-26-7
Зеленый
green № 1328-53-
6
Внутренний слой
(фильтр) Мельтблаун
Meltblown
Nonwovens
Xiantao 01
Носовой фиксатор Алюминий Yate-01
Tianjin Yate Steel Company
Limited,china/Chian (Тяньцзинь Ятэ
Стил Ког^пани Лимитед,
китай/Китай)
Ушные петли Терилен Keji-07
Yiwe keji accessories
co.,ltd/china/China (Ие кеджи
аксесориз ко., лтд/китай/Китай
7 Комплектность
Комплект поставки масок представлен в таблице 3.
Таблица 3 - Комплект поставки масок
Наименование: Количество,
шт.
Примечание
1. Маска лицевая медицинская трехслойная из
нетканого материала, с резинками MEDEREN, в
вариантах исполнения
1.1. Маска лицевая медицинская детская
трехслойная из нетканого материала, с
резинками, тип эффективности бактериальной
фильтрации I
Не более 50 Количество масок
обозначено на
упаковке
1.2. Маска лицевая медицинская трехслойная из Не более 50 Количество масок
S !
--- стр. 9 ---
Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(Q),mederen.com
нетканого материала, с резинками, тип
эффективности бактериальной фильтрации I
обозначено на
упаковке
2. Инструкция по применению 1
3. Потребительская упаковка 1
II
8 Упаковка
Маски укладываются в потребительскую упаковку в виде полиэтиленового
пакета либо полиэтиленового пакета и/или картонной коробки, в количестве не
более 50 шт. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки:
- габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более -
110x250x250.
- масса, не более - 500 г.
Упакованные в потребительскую упаковку маски, укладывают в
транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного
гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 3500
шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары:
- габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, - не более
620x390x520;
- масса, не более - 8 кг.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка
представлена в таблице 4. ^
Таблица 4 -Упаковочный материал
Упаковка Наименование
материала Марка Поставщик
сырья Страна
Потребительская
Полиэтилен Tyvec
DuPont Iberica
S.L. Spain (Дю
Понт Иберика)
Испания
Картон DSK300/3
ТО Рюраск
Huizhou Ltd (ТО
Пропак
Хуэйчжоу)
Китай
Транспортная
Гофрированный
картон Без марки
Ningbo Dacheng
Package factory
(Нинбо Даченг
Пэкейдж
Фактори)
Китай
ж
--- стр. 10 ---
к = ж = с с < =
Е D Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Основные характеристики упаковочного материала потребительской
упаковки, представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Характеристики упаковочного материала потребительской
упаковки
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки 14,6 ± 0,05 г/см^
Прочность упаковки >7 Н/ 15 мм
Толщина 0,05 ±0,01 мм
Прочность на разрыв в продольном (машинном)
направлении 196 Н/2.54 см
Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 Н/2.54 см
Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа
Воздухонепроницаемость 1,47 кПа
9 Маркировка
9.1 На потребительскую упаковку масок нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- обозначение класса эффективности бактериальной фильтрации;
- сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об отсутствии токсичности;
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующими символами);
--- стр. 11 ---
Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a),mederen.com
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
- Маркировка ГОСТ Р 5836, тип маски по ГОСТ Р 58396
9.2 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом); ^
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об отсутствии токсичности;
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующими символами);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
$ = ^ = е » > = г г < = ^ 1
--- стр. 12 ---
t i IZZ Mederen Neotech Ltd.
E D E R E N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a),mederen.com
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
Н
«Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по
каталогу производителя)
m J
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)
«Не стерильно»
«Запрет на повторное применение»
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей
среде необходимо утилизировать наиболее безопасным методом
NON TOXIC Не токсично
--- стр. 15 ---
л Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a).mederen.com
10.6.1 Перед применением тщательно вымойте руки с мылом или
используйте антисептическое средство.
10.6.2 Вскройте индивидуальную упаковку.
10.6.3 Расположите маску горизонтально перед лицом, удерживая за
резинки так, чтобы носовой зажим оказался наверху.
10.6.4 Заведя резинки за уши, наденьте маску, чтобы нос и рот оказались
закрыты маской.
10.6.5 Слегка продавите пальцами носовой зажим в верхней части маски
слева и справа от носа для более удобного расположения маски на лице.
10.6.6 Избегайте касаться маски во время использования
10.6.7 После использования снимите маску: возьмитесь за резинки сзади,
не прикасаясь к передней части маски.
10.6.8 После снятия маски или если вы случайно прикоснулись к
использованной маске, обработайте руки с помощью антисептического средства
или вымойте их с мылом (при наличии видимых загрязнений).
10.6.9 После использования маски утилизируйте ее в соответствии с
разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия».
ВНИМАНИЕ:
- Если маска стала влажной - замените ее на новую!
11 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
Маски - нестерильные и предназначены для одноразового использования
у одного пользователя, стерилизации и дезинфекции не подлежат.
12 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Маски одноразовые, техническому обслуживанию и текущему ремонту
не подлежат.
13 Перечень международных нормативных документов/стандартов
ж
--- стр. 16 ---
ш ш ш
л Е Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(fl),mederen.com
- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process (Изделия
медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования);
- ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 10:
Tests for irritation and skin sensitization (Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия);
- ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems -
System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования);
- EN 149:2001+А.1:2009 Respiratory protective devices - Filtering half
masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
(Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски
фильтрующие для защиты от аэрозолей. Требования, испытания,
маркировка);
- Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС;
- Сертификат соответствия ISO 13485:2016, регистрационный
№ 19.0092.026, выдан компании Mederen Neotfich Ltd., 58, Harakevet
St., 6777016, Tel Aviv-Jaffa, Israel. Дата истечения срока действия
01.02.2022 г.
- ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы
испытаний
14 Условия эксплуатации
Маски применяются в помещениях в следующих климатических
условиях:
- температура воздуха: от минус 5 °С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
15 Транспортирование
--- стр. 17 ---
? ^ = й й = » ;=
л Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infofa).mederen.com
Упакованные маски транспортируют всеми видами закрытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются маски в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-80%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
16 Хранение
Хранение масок осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в
следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
Хранение масок должно осуществляться вдали от нагревательных
приборов, в защищенном от солнца месте.
17 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие масок заявленным в
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием
масок; не несет ответственности в отношении масок, подвергаемых повторной
обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых
воздействию климатических и механических факторов при транспортировании
и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего
прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких масок.
Срок хранения от даты производства - 2 года.
--- стр. 18 ---
г = й ? = г г < = г
Л Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^,mederen.com
18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
19.1 После применения изделия по назначению, оно подлежит
обеззараживанию (дезинфекции), его повторное использование запрещается.
19.2 Обеззараживание можно проводить физическими и химическими
методами.
19.3 Для обеззараживания изделия применяют дезинфицирующие средства,
обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное,
бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода
Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее
устойчивым микроорганизмам - между вирусами или грибами рода Кандида
(в туберкулезных медицинских организациях - по микобактериям
туберкулеза); в микологических стационарах (кабинетах) - по режимам,
эффективным в отношении грибов рода Трихофитон.
19.4 Дезинфекцию изделий выполняют ручным (в специально
предназначенных для этой цели емкостях).
19.5 При проведении дезинфекции растворами химических средств изделия
полностью погружают в рабочий раствор средства (далее - раствор).
19.6 Объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в
ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения
изделия в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не
менее одного сантиметра.
18.7 После обеззараживания изделия оно должно быть утилизировано, как
потенциально опасные отходы класса Б «Эпидемиологически опасные
отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских
учреждениях.
19.8 При истечении срока годности и/или нарушения целостности
^ ! = ? й = г г < = 8 $ = ! 8 ; = > » = г г < = ^ =