Набор реагентов для определения содержания лютеинизирующего гормона в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ЛГ-НБ) по ТУ 9398-018-40310348-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора / ^ е р а л ь н ы й ^ от« » 2012 г. № _____ Кодюков 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОРАДИОМЕТРИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (ИРМА-ЛГ-НБ) 1. НАЗАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ИРМА-ЛГ-НБ предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке или плазме крови человека мето дом иммунорадиометрического анализа (ИРМА). Набор предназначен для применения толь ко in vitro. 1.2. Лютеинизирующий гормон является гликопротеином с молекулярной массой око ло 28000 Дальтон, который секретируется передней долей гипофиза. Он состоит из двух не ковалентно связанных субъединиц - альфа и бета. Альфа-субъединица ЛГ является общей и для других гликопротеидных гормонов гипофиза: тиреотропного гормона (ТТГ) и фоллику лостимулирующего гормона (ФСГ). Бета-субъединица определяет биологическую и иммуно логическую специфичность гормона, что позволяет отличать ЛГ от других гликопротеидных гормонов. У женщин ЛГ совместно с ФСГ стимулирует овуляцию и образование желтого те ла. В отсутствии оплодотворения, продуцируемые желтым телом прогестерон и эстрадиол блокируют секрецию ЛГ и ФСГ. При беременности функции ЛГ по стимуляции продукции стероидных гормонов желтым телом принимает на себя хорионический гонадотропин (ХГ). У мужчин ЛГ совместно с ФСГ и тестостероном стимулирует сперматогенез. Во время пу бертатного периода под воздействием ФСГ клетки Лейдига приобретают способность отве чать на наличие ЛГ продукцией тестостерона. У женщин до наступления менопаузы опреде ление ЛГ имеет диагностическое значение при нерегулярных менструациях, ановуляторном бесплодии или дисфункциональных маточных кровотечениях. Постоянно высокая концен трация ЛГ в отсутствии пульсаций наблюдается при поликистозе яичников. У женщин после наступления менопаузы определение ЛГ целесообразно при гипофизэктомии. В пубертатный --- стр. 2 --- период высокая концентрация ЛГ может свидетельствовать о тестикулярной недостаточно сти, а низкая - о нарушениях гипоталамо-гипофизарной функции. Определение ЛГ позволя ет также выявлять случаи крипторхизма, связанные с тестикулярной недостаточностью. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 100 определений. 1.4. Продолжительность анализа составляет 3 ч. 1.5. Диапазон определяемых концентраций ЛГ в образцах сыворотки или плазмы кро ви человека - 0,5-180 МЕ/л. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Принцип работ набора заключается в следующем. Иммунорадиометрическое опреде ление ЛГ сводится к анализам типа «сэндвич». В наборе используются два вида мышиных моноклональных антител к различным эпитопам его молекулы. Исследуемые образцы, ка либровочные пробы и контрольную сыворотку инкубируют в пробирках с иммобилизован ным первым антителом в присутствии второго моноклонального антитела, меченного . После окончания инкубации жидкое содержимое удаляют, промывают пробирки и измеряют связанную активность * ^ ^ 1 на гамма - счетчике. Концентрацию ЛГ, прямо пропорциональную измеренной скорости счета, определяют методом интерполяции по калибровочному графи ку. 2.2. Состав набора. 2.2.1 В состав набора ИРМА-ЛГ-НБ входят следующие компоненты: - моноклональные антитела к ЛГ, меченные ’^ ^ 1 , готовые к использованию - 1 флакон (5,5 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ЛГ, готовые к использованию - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе фетальной телячей сыворотки с азидом натрия (< 0,01%), аттестованные относительно международного стандарта NIBSC 80/552, содержащие известные количества ЛГ: О МЕ/л, 1,5 МЕ/л, 5,0 МЕ/л, 10 МЕ/л, 30 МЕ/л, 60 МЕ/л и 180 МЕ/л; концентрации ЛГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные значения указаны на этикетках флаконов, готовые к использованию - 7 флаконов (по 1,0 мл); (D --- стр. 3 --- промывочный раствор, концентрат, содержащий натрий хлористый, твин- 20 , азид натрия (< 0,01 %) -1 флакон (25 мл); - контрольная сыворотка на основе фетальной телячей сыворотки с известным содер жанием ЛГ и азидом натрия (< 0,01%), лиофилизат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Специфичность В наборе ИРМА-ЛГ-НБ используются высокоспецифичные моноклональные антите ла к ЛГ. Перекрестная реакция с близкородственными структурными соединениями (ТТГ, ФСГ, ХГЧ) очень мала. 3.2. Чувствительность Минимальная концентрация ЛГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 МЕ/л. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации ЛГ в образцах сыво ротки или плазмы крови с низким, средним и высоким содержанием ЛГ не превышает 8% . 3.4. Тест на «линейность» ' * Отклонение от рассчетной величины концентрации ЛГ в диапазоне концентраций 1,5 -180 МЕ/л составляет ±10%. « 3.5. Тест на «открытие» Процент открытия ЛГ в пробе, полученной при смешивании одинаковых количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы с содержанием 5,0 МЕ/л, составляет 90- 110%. 3.6. При использовании набора ИРМА-ЛГ-НБ получены следующие диапазоны кон центраций Л Г в сыворотке крови: - мужчины - 1-9 МЕ/л; - женщины: фолликулярная фаза - 1-10 МЕ/л; предовуляторный пик - 5-30 МЕ/л; лютеиновая фаза - 1-10 МЕ/л; менопауза - более 12 МЕ/л; - препубертатные дети - менее 1 МЕ/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа зон нормальных величин для обследуемого контингента людей. --- стр. 4 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Моноклональные антитела к ЛГ, меченные '^ ^ 1 , являются источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа ['^ ^ 1] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитар ных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка, промывоч ный раствор) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует из- II бегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки; при попадании промыть ^ пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). - ' 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивными отходами. 4.6. Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.8. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с набором. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: 5.1. Гамма-счетчик колодезного типа; - прибор для встряхивания пробирок вибрационного типа (не менее 350 встряхиваний в мин); 1