Перфораторы аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А. по ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 32.50,13.190 УТВЕРЖДАЮ ИП Мензул Василий ^ександрович Мензул В.А. 2018 г. ПЕРФОРАТОРЫ АУТОДЕРМОТРАНСПЛАНТАТОВ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по Мензулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 Руководство по эксплуатации 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ \ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 3 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ПЕРФОРАТОРА 4 1.1 Назначение перфоратора 4 1.2 Технические характеристики 11 1.3 Состав перфоратора 12 1.4 Устройство и работа 14 1.4.1 Подготовка к работе 14 1.4.2 Порядок работы с перфораторами с перфорирующими ножами 14 на двух валах ПАДТ-1.0, ПАДТ-1 Л, ПАДТ-1.2 1.4.3 Порядок работы с перфораторами с перфорирующими ножами 19 на одном валу ПАДТ-2.0, ПАДТ-2.1, ПАДТ-2.2 2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 23 2.1 Общие указания 23 2.2 Дезинфекция, предстерилизационная обработка, стерилизация 24 2.3 Текущий ремонт 24 3. МАРКИРОВКА 26 4. УПАКОВКА 29 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 30 6. ХРАНЕНИЕ 30 7. УТИЛИЗАЦИЯ 30 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА 31 9 ДВИЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ 32 10. СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 32 11. ДОПОЛНИТЕЛБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 32 12. Лист регистрации изменений 33 Стр. № do/cv.\f. Подпись Дата PaipaOomaH. Проверен. Реценз. И. Контр. Утвержд. 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ ПЕРФОРАТОРЫ ЛУ ГОДЕРМОТРАНСПЛАНТАТОВ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по Мензулу В.А., ТУ 32.50ЛЗЛ90-002-11586614395-2018 Руководство по эксплуатаиии Бхкв. Лист Листов 1 1 2 33 ИП Мензул Василий Александрович --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции перфо раторов аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А., принципах их действия, характеристиках, рб их составных частях и указани ях, необходимых для правильной и безопасной эксплуатации, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования, контроля технического состояния при определении необходимости отправки в ремонт, а также сведения по утилизации перфораторов. К самостоятельной эксплуатации перфораторов допускается только спе циально обученный и аттестованный персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к применению перфораторов по назначению и имеющий образование не ниже среднего специального в обла сти медицины. Перед допуском к работе персонал должен пройти вводный и первичный инструктаж на рабочем месте по технике безопасности с показом безопасных и рациональных приемов работы на перфораторе и с регистрацией в журнале инструктажа. Персонал должен знать информацию, изложенную в руковод стве по эксплуатации, и руководствоваться ею при эксплуатации перфорато ров. В процессе эксплуатации перфораторов должна быть исключена возмо жность их падения (опрокидывания). Персонал должен периодически прове рять надежность крепления его узлов и деталей, контролировать периодич ность технического обслуживания и, при необходимости, консультироваться с инженерно-техническими работниками о том, как обеспечить достаточный уровень безопасности. Эксплуатирующий медицинскую технику персонал при нарушении пра вил эксплуатации может подвергаться опасным и вредным воздействиям только в виде механических повреждений (травмирование движущимися ча стями, опрокидывание, падение на пол). Перед применением по назначению перфораторы подлежат санитарной обработке и стерилизации. Данное руководство по эксплуатации распространяется на все виды при веденных в нем исполнений перфораторов. ВВЕДЕНИЕ Стр. № докум. Подп. Дата 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА ПЕРФОРАТОРА 1.1. Назначение перфоратора Перфораторы аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 (далее - перфораторы), предназначены для получения сетчатых трансплантатов с перемычкой в ром бе из трансплантатов (лоскутов) кожи с целью их последующего растяжения для увеличения поверхноети укрытия пораженных участков при восстанов лении кожного покрова в ходе хирургической операции аутодермопластики (АДП) в трансплантологии. Область применения - хирургия, травматогия, комбустиология и воен но-полевая хирургия. Перфораторы разработаны в соответствии с патентом № 2594446 от 12.01.2015 г. (автор Мензул В.А.) и соответствуют ТУ 32.50.13.190-002- 11586614395-2018. 1.1.1. Перфораторы по возможным последствиям отказа относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. 1.1.2. Среднее время наработки перфоратора на отказ Тср не менее 5000 часов. 1.1.3. Средний срок службы Тел перфоратора до списания составляет не менее 5 лет. Критерии предельного состояния - невозможность или технико экономическая нецелесообразность восстановления перфоратора, если стои мость ремонта превышает 50% его первоначальной стоимоети. 1.1.4. Перфораторы ремонтопригодны. Среднее время восстановления Тв перфоратора не более 1,5 ч. 1.1.5. Перфораторы при эксплуатации устойчивы к воздействию клима тических факторов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 для группы условий эксплуатации УХЛ 4.2. 1.1.6. Перфораторы при эксплуатации устойчивы к воздействию меха нических факторов согласно ГОСТ Р 50444 для группы 2. 1.1.7. Перфораторы при транепортировке устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 1.1.8. Перфораторы при гранснортировке устойчивы к воздействию ме ханических факторов согласно ГОСТ Р 50444. 1.1.9. Перфораторы состоят из станины, на которую крепятся два вала. 1.1.10. Перфораторы имеют два основных исполнения: - ПАДТ-1.0 с перфорирующими ножами на двух валах (рисунок 2); - ПАДТ-2.0 с перфорирующими ножами на одном валу (рисунок 3). Стр. № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. --- стр. 11 --- 1.1.30. Условия применения Медицинские изделия «Перфораторы аутодермотрансплантатов по Мен зулу В.А.» (ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018) предназначены для при менения квалифицированными специалистами в области хирургии, травма тологии, комбустиологии и военно-полевой хирургии в условиях лечебных медицинских учреждений, в соответствии с правилами, установленными в данных учреждениях. 1.1.31. Потенциальные риски применения Риск применения может возникнуть в случае: - нарушения процесса изготовления; - невыполнения медицинским персоналом действий по применению, об работке и хранению указанных в руководстве по эксплуатации; - транспортирования и хранения в климатических условиях несоответ ствующих установленным требованиям; - нарушения целостности упаковки. 1.1.32. Меры предосторожности при использовании - избегать повреждения режущей кромки перфорирующих ножей пер форатора острыми или твердыми предметами и инструментами; - предстерилизационную обработку перфоратора проводить только заре гистрированными в Российской Федерации дезинфицирующими средствами; - запрещается дальнейшее использование перфоратора во время опера ции при случайном контакте перфоратора с нестерильной поверхностью; - запрещается дальнейшее использование перфоратора в случае повре ждения режущих кромок перфорирующих ножей перфоратора или их полом ки. 1.1.33. Послеоперационные рекомендации (более подробные рекоменда ции следует уточнять у лечащего врача) Рекомендации в послеоперационном периоде зависят от хирургического диагноза и не имеют особенностей, евязанных с использованием перфорато ра. Как и всем пациентам, перенесшим операцию аутодермопластики, реко мендуется послеоперационное ведение ран и профилактика инфекционных осложнений в соответствии с клиническими рекомендациями. Стр. № докум. Подп. Дат а L 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 1 1 --- стр. 12 --- i 1.2. Технические хараш еристики 1.2.1. Основные параметры и размеры перфораторов ПАДТ-1.0, ПАДТ- 1.1, ПАДТ-1.2 указаны в таблице 2. Таблица 2 Наименование параметра или размера Значение параметра, размера 1. Толщина лоскута кожи используемого для перфо рации не более, мм 1 2. Ширина лоскута кожи используемого для перфо рации не более, мм 100 3. Расстояние между кольцевыми перфорирующими ножами, жм - для коэффициента перфорации 1:3 - для коэффициента перфорации 1:4 - для коэффициента перфорации 1:6 1,4 ±0,1 (для ПАДТ-1.0) 1,0 ±0,1 (для ПАДТ-1.1) 0,7 ±0,1 (для ПАДТ-1.2) 4. Габаритные размеры, мм: длина ширина высота 308 ±3 170 ±3 95 ±3 5. Размеры используемой для перфорации кожи под ложки не более, мм: длина х ширина 210х 105 6. Масса не более, кг 4,5 7. Усилие необходимое для перемещения силово 1'о рычага из вертикального положения в (оризонталь- ное не более, Н 5 1.2.2. Основные парамезры и размеры перфораторов ПАДТ-2.0, ПАДТ- 2.1, ПАДТ-2.2 указаны в таблице 3 Таблица 3 Наименование параметра или размера Значение параметра, размера 1 .Толщина лоскута кожи используемого для перфорации не более, мч 1 2. Ширина лоскута кожи используемого для перфорации нс более, мч 100 3. Расстояние между кольцевыми перфорирующими но- жами, леч -для коэффициента перфорации 1:3 - для коэффициента перфорации 1:4 - для коэффициента перфорации 1:6 1,4 ±0,1 (для ПАДТ-2.0) 1,0 ±0,1 (для ПАДТ-2.1) 0,7 ±0,1 (для ПАДТ-2.2) 4. Габаритные размеры, мч: длина 308 ±3 ширина 248 ±3 высота 82 ±3 5. Размеры используемой для перфорации кожи плас тины-подложки нс более, мм: длина х ширина х толщина 210 X 105 X 1 Масса нс более, кг 4,0 6. Усилие необходимое для перемещения силового рыча га из вертикального положения в горизонтальное нс более, Н 5 Стр. № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 12 --- стр. 13 --- 1.3. Состав перфоратора 1.3.1 Для изготовления перфораторов используются материалы, пред ставленные в таблице 4. Таблица 4 Название составных деталей перфоратора Название матер11ала и его марка Обозначение нормативного до кумента или название произ водителя Детали перфоратора: - корпус - ножи Сталь 12Х18НЮТ Сталь 30X13 ГОСТ 5632, АО Металлургиче ский завод, г. Электросталь Пластина-подложка: - Картон - Полиэтилен Картон целлюлозный мело ванный Divo Pre-mium® GT- Полиэтилен «Тегадер» ЧАО «Киевский картонно бумажный комбинат» Tegaderm, США 20x30 см Арт.1629 Подложка Бумага крепированная станда ртная "УМК-бО" "СтериТ®", белая, пло-тностью 60 г/м’ и 70 1-/м^ Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1И от 04.04.2013, ТУ 9398-087-11764404-2010, ООО «НПФ «Винар» 1.3.2. Комплект поставки перфораторов ПАДТ-1.0, ПАДТ-1.1, ПАДТ-1.2 приведен в таблице 5. Таблица 5 Наименование Обозначение Кол. шт. 1 Перфоратор ПАДТ -1.0 ПАДТ-1.1 ПАДТ-1.2 ПАДТ 325013.002.00 ПАДТ 325013.002.01 ПАДТ 325013.002.02 1* 2 Подложка ПАДТ 303018.000 20 3 Паспорт ПАДТ 325013.002.00 ПС 1 4 Руководство по эксплуатации 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ 1 ^ один из видов исполнения. 1.3.3. Комплект поставки перфораторов ПАДТ-2.0, ПАДТ-2.1, ПАДТ-2.2 приведен в таблице 6. Таблица 6 Наименование Обозначение Кол. шт. 1 Перфоратор ПАДТ -2.0 ПАДТ 325013 002.03 1* ПАДТ -2.1 ПАДТ 325013 002.04 ПАДТ -2.2 ПАДТ 325013 002.05 2 Пластина-подложка ПАДТ 303019.000 20 3 Паспорт ПАДТ 325013.002.00 ПС 1 4 Руководство по эксплуатации 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ 1 один из видов исполнения. Стр. № докум. Подп. Дата 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 13 --- стр. 25 --- и Описание неисправности Перфорация лоскутов кожи осуществляется с повреждениями Не обеспечивается перфорация лоскутов кожи с необходимым коэффициентом пер форации Не вращается перфо рирующий вал Расхождение кольце видных перфориру ющих ножей верхнего вала перфоратора Невозможно перевес ти силовой рычаг из одного крайнего по ложения в другое Вероятные причины Затупились или повреждены ножи перфоратора Просадка упорного (нижне^ го) вала перфоратора, испол льзование при перфорации лоскутов кожи неоригиналь ных подложек или пластин- подложек несоответствую щей толщины или качества Заклинивание втулки перфо рирующего вала, нарушение правил эксплуатации и сани тарной обработки: - некорректное использова ние дезинфицирующих средств (повышенная кон центрация, превышение вре мени дезинфекции): - нарушение правил стерили зации (испольювание мето дов и режимов стерилизации не регламеггтированных ру ководством); - попадание посторонних предметов; - нарушение условий хране ния. Использование при перфора ции лоскутов кожи неориги нальных подложек или плае- тин-подложек несоответст вующей толщины или качес тва Заклинивание реверсного механизма силового рычага перфоратора, нарушение правил эксплуатации и сани тарной обработки: - некорректное использова ние дезинфицирующих средств (повышенная кон центрация, превышение вре мени дезинфекции); - нарушение правил стерили- зации (использование мето- Указания по устранению Следует обратиться в центр сер висного обслуживания для замены или заточки кольцевидных ножей. Калибровка положения нижнего (упорного) вала перфоратора- винтом-калибратором с привлече нием персонала службы эксплуа тации медицинского учреждения. Визуальный осмотр перфоратора. Изъятие посторонних предметов в случае их обнаружения. Проведе ние технического обслуживания и нанесение вазелинового масла на втулку перфорирующего вала с дальнейшим вращением вала с помощью силового рычага. Визуальный осмотр перфоратора. Зажимание и фиксация ножей по оси вала с помощью вращения и шплинтования боковой гайки с прижимной шайбой с привлече нием персонала службы эксплуа тации медицинского учреждения или ремонтных служб учрежде ний «Медтехника». Визуальный осмотр перфоратора. Изъятие посторонних предметов в случае их обнаружения. Проведе ние технического обслуживания и нанесение вазелинового масла на втулку перфорирующего вала с дальнейшим вращением вала с помощью силового рычага. Стр. № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ --- стр. 26 --- Описание неисправности Вероятные причины Указания по устранению дов и режимов стерилизации не регламентированных ру ководством); - попадание посторонних предметов; ^ - нарушение условий хране ния. 3. МАРКИРОВКА 3.1. Маркировка перфоратора соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и техническим условиям ТУ 32.50.13.190-002- 11586614395-2018. 3.2. Маркировка потребительской тары перфораторов всех исполнений выполняется в виде этикетки из бумаги, наклеенной на потребительскую та ру и должна содержать (рисунок 12): - символ «Изготовитель» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с указанием наименования и адреса изготовителя (производителя); - наименование медицинского изделия; - обозначение технических условий; - обозначение вида исполнения перфоратора (вариант исполнения); - заводской номер перфоратора; - номер партии (серии); - число инструментов в одной упаковке; - символ «Дата изготовления» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 с обозначением даты, когда было изготовлено изделие; - символ «Использовать до.....» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 с обозначением даты, после истечения которой изделие не должно ис пользоваться; - символ «Температурный диапазон» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением температурного диапазона, в пределах которо го изделие надежно сохраняется; - символ «Обратитесь к инструкции по применению» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь"; - номер свидетельства о государственной регистрации медицинских из делий в РФ и его дата; - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля. Стр № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Cmf 26 --- стр. 27 --- |у Нержавеющая сталь «Н» ИП Мензул В.А. РОССИЯ, 109029 г. Москва, уп. Малая Калитниковская дом 2, корп. 1, кв. 12 Перфораторы аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А„ ТУ 32.50.13.190-002-11588614395-2018 Исполнение:________________________[_____________________ Заводской номер:__________________________________________ Номер партии (серии):______________________________________ Количество:____шт. d f С® Регистрационное удостоверение №. от ОТК Рис. 12. Этикетка маркировки потребительской тары 3.3. Транспортная маркировка соответствует требованиям ГОСТ 14192. Транспортная маркировка наносится на одну из боковых поверхностей упаковочного ящика по трафарету эмалью ЭП-15 черной ГОСТ 9640, или на этикетке, которую фиксируют на транспортной упаковке. Этикетке транспортной маркировки должна содержать; - символ «Изготовитель» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с указанием наименования и адреса изготовителя (производителя); - наименование медицинского изделия; - обозначение технических условий; - обозначение вида исполнения перфоратора (вариант исполнения); - наименование грузополучателя и пункта назначения; - наименование грузоотправителя и пункта отправления; - «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения); - символ «Дата изготовления» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 с обозначением даты, когда было изготовлено изделие; - символ «Использовать до...» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 с обозначением даты, после истечения которой изделие не должно использоваться; - символ «Пределы температуры» для условий хранения от +1 до +40 °С; - символ «Обратитесь к инструкции но применению» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «Беречь от влаги»; Стр. № докум. Подп. Дат а J 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 27 --- стр. 28 --- 4^ - символ «Верх»; - номер свидетельства о государственной регистрации медицинских из делий в РФ и его дата; - масса брутто и нетто грузового места в килограммах. 3.4. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки подложки и пластины-подложки содержит следующие надписи (рисунки 13 и 14): - символ «Изготовитель» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с указанием наименования и адреса изготовителя (производителя); - обозначение технических условий; - обозначение подложки, пластины - подложки и их количество; - символ «Дата изготовления» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 с обозначением даты, когда было изготовлено изделие; - символ «Использовать до...» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 с обозначением даты, после истечения которой изделие не должно использоваться; - символ «Не стерильно» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не использовать при повреждении упаковки» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Запрет на повторное применение» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «Нетоксично». ИП Мензул В.А. РОССИЯ. 109029 г. Москва, ул. Малая Калитниковская дом 2, корп. 1, кв. 12 Подложка ПАДТ 303018.000 - 20 шт. для Перфоратора аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 |wT[ А Нетоксично Рис. 13. Этикетка маркировки подложки Стр. № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 28 --- стр. 29 --- ИП Мензул В.А. РОССИЯ, 109029 г. Москва, ул. Малая Калитниковская дом 2, корп. 1, кв, 12 Пластина - подложка ПАДТ 303019.000 - 20 шт. для Перфоратора аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-115866М395-2018 d А(§)® А Нетоксично Рис. 14. Этикетка маркировки пластины-подложки 3.5. На металлическом корпусе станины перфоратора маркировка наносится способом гравирования или иным способом, обеспечивающим его сохранность и четкость изображения, и содержит: - условное наименование производителя «MENZUL»; - наименования и адреса изготовителя (производителя); - наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - обозначение вида исполнения перфоратора (вариант исполнения); - заводской номер перфоратора; - номер партии (серии); - дата изготовления; - срок годности; - срок эксплуатации; - условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь"; - надпись: «Сделано в России». 4. УПАКОВКА 4.1. Упаковка перфораторов соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и техническим условиям ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018. 4.2. Консервация перфораторов проводиться в соответствии с требова ниями ГОСТ 9.014. Вариант временной противокоррозионной защиты - условия хранения 1 (Л), ВЗ-1), ВУ-1. Срок защиты - 3 года. 4.3. Подложки и пластины-подложки выпускаются нестерильными, упа ковываются в бумагу и запаиваются в целлофановые пакеты. 4.4. Законсервированные перфораторы при выпуске упаковываются в парафинированную бумагу по ГОСТ 9569 или пропитанную парафином двухслойную упаковочную бумагу по ГОСТ 8828. Стр. № докум. Поди. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 29 --- стр. 30 --- 4.5. Упакованные в бумагу перфораторы укладываются в коробки типа 1 по ГОСТ 12301, изготовленные из коробочного картона по ГОСТ 7933 (ри сунок 15). 4.6. Эксплуатационная документация запаивается в пакет из пленки по лиэтиленовой и укладываются в коробки вместе с перфоратором и подлож ками. 4.7. Для зранспор'гировки перфораторы помещаются в транспортные ящики по гост 2991 выстланные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515 или ГОСТ 8828. 4.8. Упаковочные материалы обеспечивают сохранность качества пер фораторов при транспортировке и хранении. 4.9. В каждой транспортной упаковке вложен упаковочный лист соглас но ГОСТ Р 50444. 4.10. Масса бру'П'о транспортной упаковки не превышает 10 кг. 4.11. Габаритные размеры транспортной упаковки составляют по длине 325±5мм, но ширине 260±5 мм, по высоте 110±5 мм. Рис. 15. Внешний вид упаковки потребительской тары перфораторов 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 5.1. Перфораторы транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями правил перевозки, действующими на данном виде зранспорта. 5.2. Условия транспортирования перфоратора - по группе условий хране ния 5 (температура окружающего воздуха от -50 °С до +50 °С) по ГОСТ 15150 и относительной влажности 80 % при темературе +20 °С. 6. ХРАНЕНИЕ 6.1. Условия хранения перфоратора в транспортной таре - по группе условий хранения I (Л) по ГОСТ 15150, но для температуры окружающей среды от +1 °С до +40 °С и относительной влажности не более 65 % при тем пературе +25 °С. 6.2. Хранение перфораторов, упакованные в потребительскую или груп повую тару, осуществляется в отапливаемых и вентилируемых помещениях с температурой воздуха от +1 °С до +40 °С Стр. № докум. Подп. Дат а 32.50.13.190-002-11586614395-2018 РЭ Стр. 30 --- стр. 35 --- ОКПД2 32.50.13.190 УТВЕРЖДАЮ ИП Мензул Василий сандрович Мензул В.А. 2018 г. ПЕРФОРАТОРЫ АУТОДЕРМОТРАНСПЛАНТАТОВ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по Мензулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 ПАСПОРТ ПАДТ 325013.002.00 ПС 2018 --- стр. 36 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ 3 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 5 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ' 11 4. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 11 5. СРОК СЛУЖБЫ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 12 6. КОНСЕРВАЦИЯ 12 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ 13 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 14 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15 10. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИ- 16 ЗАЦИИ 11. ПРИЕМ И ПЕРЕДАЧА 17 12. СВЕДЕНИЯ О ЗАКРЕПЛЕНИИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ 18 13. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 19 14. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ 20 Приложение 1. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН 21 Лист регистрации изменений 22 Стр. N9 доку.и. Подпись Дата Разработай. Проворен. Реценз. Н. Контр. Утвержд. ПАДТ 325013.002.00 ПС П К Р Ф О Р А Т О Р Ы А У Т О Д Е Р М О Т Р А Н С П Л А Н Т А Т О В В В А Р И А Н Т А Х И С П О Л Н Е Н И Я но М е н з у л у В .А . Паспорт Букв. Лист Листов ! I 2 2 2 И П М ензул Василий А лександрович --- стр. 37 --- 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ Перфораторы аутодермотрансплантатов в вариантах исполнения по Ме нзулу В.А., ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 (далее - перфораторы), предназначены для получения сетчатых трансплантатов с перемычкой в ро мбе из трансплантатов (лоскутов) кожи с ц^лью их последующего растяже ния для увеличения поверхности укрытия пораженных участков при восста новлении кожного покрова в ходе хирургической операции аутодермопла стики (АДП) в трансплантологии. Область применения - хирургия, травматогия, комбустиология и военно- полевая хирургия. Перфораторы разработаны в соответствии с патентом № 2594446 от 12.01.2015 г. (автор Мензул В.А.) и соответствуют ТУ 32.50.13.190-002- 11586614395-2018. Перфораторы, в зависимости от потенциального риска применения, сог ласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г., относятся к 1 классу. Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2. по ГОСТ 15150. Перфораторы выполнены из нетоксичных, безопасных материалов, не содержащих лекарственных средств, материалов животного и (или) челове ческого происхождения. Перфораторы не относятся к средствам измерения медицинского назна чения. Перфораторы не требуют настройки и калибровки при вводе в эксплуа тацию и в ходе эксплуатации. При изготовлении перфораторов не используются магнитные и радиоак тивные материалы. При изготовлении перфораторов не используются канцерогенные, мута генные или токсичные вещества, возможное выделение или вымывание ко торых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. Перфораторы не содержат электронных компонентов и при эксплуата ции не создают электромагнитных помех. Перфораторы не предназначены для введения в организм человека лека рственных средств или биологических материалов. Перфораторы являются медицинскими изделиями многоразового ис пользования и выпускаются настерильными. Перед применением по назна чению перфораторы необходимо простерилизовать. Подготовка перфорато ров к работе и их стерилизации осуществляется в соответствии с указаниями в руководстве по эксплуатации. Показания к применению: - глубокие повреждения кожи после ожогов; Стр. № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр --- стр. 38 --- - раны разной этиологии (рваные, скальпированные, огнестрельные); - повреждения кожи после гнойных инфекций (абсцесс, флегмона, кар бункул, рожистое воспаление); - трофические язвы разной этиологии; - повреждения кожи действием холода (обморожения); - поражения кожи после аутоиммунных заболеваний (буллезный эпи- дермолиз, системный васкулит, системные заболевания соеденительной тка ни). Побочные действия и остаточные риски: Побочные действия - не выявлены. К числу возможных осложнений хирургической операции аутодермо пластики относятся нарушения адгезии и отторжение перфорированных дер мотрансплантатов в результате инфицирования ран, выраженного капилляр ного кровотечения и воспалительных явлений в проэкции ран. Перфорация дермотрансплантатов сама по себе снижает риск развития данных осложне ний, однако, не может гарантированно их предотвращать, что не исключает проведение соответствующей профилактики данных осложнений. Противопоказания к применению: Запрещается использовать медицинские изделия «Перфораторы ауто дермотрансплантатов в вариантах исполнения по Мензулу В.А.», ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 с целью проведения операций: - больным с признаками анемии; - больным с выраженным дефицитом донорских ресурсов кожи; - больным с вялогранулирующими ранами; - больным с инфицированными ранами и тяжелой сопутствующей пато логией. Ограничения по совместному применению: - Ограничения по совместному применению с другими устройствами и медицинскими изделиями не выявлены. - Перфоратор может применяться совместно с хирургическим инстру ментарием и специализированным оборудованием для трансплантации кожи, шовным хирургическим материалом, Ю!еевыми композициями, антисептика ми, гемостатическими губками, раневыми покрытиями. Условия применения: Медицинские изделия «Перфораторы аутодермотрансплантатов в вари антах исполнения по Мензулу В.А.», ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018 предназначены для применения квалифицированными специалистами в об ласти хирургии, зравматогии, комбустиологии и военно-полевой хирургии в Стр. № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр. --- стр. 39 --- условиях лечебных медицинских учреждений, в соответствии с правилами, установленными в данных учреждениях. Потенциальные риски применения: Риск применения может возникнуть в случае: - нарушения процесса изготовления; ^ - невыполнения медицинским персоналом действий по применению, указанных в руководстве по эксплуатации; - транспортирования и хранения в климатических условиях несоответ ствующих требованиям; - нарушения целостности упаковки. Меры предосторожности при использовании: - избегать повреждения режущей кромки перфорирующих ножей пер форатора острыми или твердыми предметами и инструментами; - предстерилизационную обработку перфоратора проводить только заре гистрированными в Российской Федерации дезинфицирующими средствами; - запрещается дальнейшее использование перфоратора во время опера ции при случайном контакте перфоратора с нестерильной поверхностью; - запрещается дальнейшее использование перфоратора в случае повре ждения режущих кромок перфорирующих ножей перфоратора или их полом ки. Послеоперационные рекомендации (более подробные рекомендации следует уточнять у лечащего врача): - рекомендации в послеоперационном периоде зависят от хирургическо го диагноза и не имеют особенностей, связанных с использованием перфора тора. Как и всем пациентам, перенесшим операцию аутодермопластики, ре комендуется послеоперационное ведение ран и профилактика инфекционных осложнений в соответствии с клиническими рекомендациями. Критерием непригодности к использованию перфоратора является нево зможность проведения процедуры перфорации кожного лоскута, подложки или пластины подложки вследствие заеданий силового рычага и вращения перфорационных валов или получения разрывов на перфорируемом материа ле. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Перфораторы имеют два основных исполнения: - ПАДТ-1.0 с перфорирующими ножами на двух валах (рисунок 1); - ПАДТ-2.0 с перфорирующими ножами на одном валу (рисунок 2). 2.2. В зависимости от коэффициента перфорации каждый из перфорато ров ПАДТ-1.о и ПАДТ-2.0 имеет еще по три исполнения: Стр. № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр. --- стр. 40 --- с коэффициентом перфорации 1:3; с коэффициентом перфорации 1:4; с коэффициентом перфорации 1:6. Рис. 1. Перфоратор с кольцевыми перфорирующими ножами на двух валах, исполнения ПАДТ-1.0, ПАДТ-1.1, ПАДТ-1.2 1 - верхний вал перфоратора с кольцевидными перфорирующими ножами, 2 - нижний вал перфоратора с кольцевидными перфорирующими ножами, 3 - механизм привода вращения валов, 4 - силовой рычаг, 5 - направляющий столик станины, 6 - боковые опоры станины, 7 - фиксирующие шпильки бо ковых опор станины, 8 - ось верхнщ'О вала перфоратора с зажимной гайкой, 9 - ось нижнего вала перфоратора с зажимной гайкой, 10 - шлицевой вал- фиксатор кольцевых ножей. Рис. 2. Перфоратор с кольцевыми перфорирующими ножами на одном валу, исполнения ПАДТ-2.0, ПАДТ-2.1, ПАДТ-2.2. Стр. № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр. --- стр. 41 --- 1 - верхний вал перфоратора с кольцевыми перфорирующими ножами, 2 - нижний вал перфоратора без перфорирующих ножей, 3 - механизм привода вращения валов, 4 - силовой рычаг, 5 -дополнительная поддерживающая ру коятка, 6 - боковые опоры станины, 7 - фиксирующие шпильки боковых опор станины, 8 - зажимная гайка фиксации кольцевых ножей на валу. - 2.3. С учетом коэффициента перфорации, изготавливается шесть испол нений перфоратора (таблица 1): - ПАДТ-1.0 с кольцевыми перфорирующими ножами на двух валах с ко эффициентом перфорации 1:3; - ПАДТ-1.1 с кольцевыми перфорирующими ножами на двух валах с ко эффициентом перфорации 1:4; - ПАДТ-1.2 с кольцевыми перфорирующими ножами на двух валах с ко эффициентом перфорации 1:6; - ПАДТ-2.0 с кольцевыми перфорирующими ножами на одном валу с коэффициентом перфорации 1:3; - ПАДТ-2.1 с кольцевыми перфорирующими ножами на одном валу с коэффициентом перфорации 1:4; - ПАДТ-2.2 с кольцевыми перфорирующими ножами на одном валу с коэффициентом перфорации 1:6. 2.4. Перфораторы отвечают требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19126 и технических условий ТУ 32.50.13.190-002-11586614395-2018. Таблица 1 Обозначение Наименование Коэффициент перфорации Перфораторы аутодермотрансплантатов по Мензулу В.А. с кольцевыми перфорирующими ножами на двух валах ПАДТ 325013.002.00 ПАДТ-1.0 1 :3 ПАДТ 325013.002.01 ПАДТ-1.1 1 :4 ПАДТ 325013.002.02 ПАДТ-1.2 1 : 6 Перфораторы аутодермотрансплантатов по Мензулу В.А. с кольцевыми перфорирующими ножами на одном валу ПАДТ 325013.002.03 ПАДТ -2.0 1 :3 ПАДТ 325013.002.04 ПАДТ -2.1 1 : 4 ПАДТ 325013.002.05 ПАДТ -2.2 1 : 6 2.5. Основные параметры и размеры 2.5.1. Основные параметры и размеры перфораторов ПАДТ 1.0 соответ ствуют сведениям, указанным в таблице 2. Стр. Nb докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр. --- стр. 42 --- Наименование параметра или размера Таблица 2___________________________ Значение параметра, размера 1. Толщина лоскута кожи используемого для перфорации не более, мм__________ 1 2. Ширина лоскута кожи используемого для перфорации не более, мм_________ / 100 3. Расстояние между кольцевыми перфо рирующими ножами, лш - для коэффициента перфорации 1 : 3 - для коэффициента перфорации 1 : 4 - для коэффициента перфорации 1 : 6 1,4 ±0,1 (для ПАДТ-1.0) 1,0 ±0,1 (для ПАДТ-1.1) 0,7 ±0,1 (для ПАДТ-1.2) 4. Габаритные размеры, лш: длина ширина высота 308 ±3 170±3 95 ±3 5. Размеры используемой для перфора ции кожи подложки не более, лш: длина X ширина___________________________ 210х 105 6. Масса, не более, кг 4,5 2.5.2. Основные параметры и размеры перфоратора ПАДТ 2.0 соответ ствуют сведениям, указанным в таблице 3. Таблица 3 Наименование параметра или размера Значение параметра, размера 1. Толщина лоскута кожи используемого для перфорации не более, .ил/__________ 1 2. Ширина лоскута кожи используемого для перфорации не более, мм_________ 100 3. Расстояние между кольцевыми перфо рирующими ножами,.И.И - для коэффициента перфорации 1 : 3 - для коэффициента перфорации 1 : 4 - для коэффициента перфорации 1 : 6 1,4 ±0,1 (для ПАДТ-2.0) 1,0 ±0,1 (для ПАДТ-2.1) 0,7 ±0,1 (для ПАДТ-2.2) 4. Габаритные размеры перфоратора, не более, лш: длина ширина высота 308 ±3 248 ±3 82 ±3 5. Размеры используемой для перфора ции кожи пластины-подложки, не более, мм: длина х ширина х толщина 210х 105 X 1 6. Масса, не более, кг 4,0 Стр. № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр. 8 --- стр. 43 --- 2.5.3. Перфораторы изготавливаются из материалов, указанных в таблице 4. Таблица 4 Название составных деталей перфоратора Название материала и его марка • Обозначение нормативно* го документа или назва- ние производителя Детали перфоратора: - корпус - ножи Сталь 12X18HI0T Сталь 30X13 ГОСТ 5632, АО Метал лургический завод, г. Электросталь___________ Пластина-подложка: - Картон - Полиэтилен Картон целлюлозный мелованный Divo Pre mium® GT-1 Полиэтилен «Тегадер» ЧАО «Киевский картон но-бумажный комбинат» Tegaderm, США 20x30 см Арт.1629 Подложка Бумага крепированная стандартная "УМК-60" "СтсриТ®",белая, пло тностью 60 г/м^ и 70 г/м^ Рсгегистрационное удо стоверение РЗН 2013/111 от 04.04.2013 ТУ 9398-087- 11764404-2010, ООО «НПФ «Винар» 2.5.4. Перфораторы с перфорирующими ножами на двух валах ПАДТ- 1.0, ПАДТ-1.1, ПАДТ-1.2 позволяют производить перфорацию аутодермот рансплантатов с разным коэффициентом растяжения 1:3, 1:4 и 1:6 (таблица 1) двумя способами - без подложки и с подложкой ПАДТ 303018.000 (рисунок 3), входящей в комплект поставки перфоратора (см. таблицу 3.1). Подложка является расходным материалом и в процессе перфорации применяется для удобства в работе и облегчения действий операторов. 2.5.5. Перфораторы с перфорирующими ножами на одном валу ПАДТ- 2.0, ПАДТ-2.1, ПАДТ-2.2 позволяют производить перфорацию аутодермот рансплантатов с разным коэффициентом растяжения 1:3, 1:4 и 1:6 (таблица 1) только при условии применения пластины-подложки ПАДТ 303019.000 (ри сунок 4) толщиной до 1 мм, входящей в комплект поставки перфоратора (таблица 3.2). 2.5.6. Перед использованием подложек и пластин-подложек для перфо рации аутодермотрансплантатов их необходимо извлечь из упаковки и про- стерилизовать газовым методом с учетом требований руководства по эксплу атации. Стр № докум. Подп. Д а- ПАДТ 325013.002.00 ПС Стр.