Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный РЕКАРТИЛ (RECARTIL) в шприце по ТУ 32.50.50-001-63949047-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СЛС» Смирнов Г.В. марта 2Q18 г. Дата пос.^.^ __ _ ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный РЕКАРТИЛ (RECARTIL) в шприце по ТУ 32.50.50-001-63949047-2018 сентября 2019 г. вязкоэластичный стерильный РЕКАРТИЛ стерильное медицинское изделие однократного Описание Эндопротез синовиальной жидкости (RECARTIL) в шприце - инвазивное, применения. Изделие содержит немодифицированную натриевую соль гиалуроновой кислоты неживотного происхождения полученную .методом микробной ферментации, и трегалозу, которая выступает в качестве естественного стабилизатора гиалуроновой кислоты. Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Поставляется в шприце инъекционном однократного применения объемом 2,0 мл с укупорочной системой, состоящей из защитного колпачка, наконечника типа Луер-Лок и крышки для зашиты от несанкционированного вскрытия, упакованном в блистерную упаковку и картонные коробки. Область применения - травматология, ортопедия. Изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами в условиях специализированных отделений медицинских учреждений. Температура эксплуатации медицинского изделия от 18°С до 28°С. Метод стерилизации.- паровой (121°С±1°С /20±2 мин / 0,11±0,01 МПа) Регистрационное удостоверение № .............от................... Назначение Изделие предназначено для внутрисуставного введения с целью улучшения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиальной жидкости за счет реологических свойств гиалуроновой кислоты. Используется при болях и ограниченности подвижности при постгравматических и дегенеративных изменениях в коленном и других синовиальных суставах. Состав Наименование материала Содержание компонентов в 1 мл Натрия гиалуронат. Сертификат анализа производителя 20,0 мг Натрия хлорид, Р№ N002499/01 - 171108 (ФСП 42-4119-08) 9,0 мг Трегалоза, CAS 6138-23-4 0,5 мг Натрия фосфат 2-замешенный, CAS 7782-85-6 0,27 мг Натрия фосфат 1-замешенный. CAS 10049-21-5 0,092 мг Вода для инъекций, ЛП 001938-181212 q.s (quantum satis) Органолептические показатели Наименование показателей Характеристика Вид Прозрачное, однородное, студенистое вешество, без механических включений Цвет От бесцветного до светло-желтого Запах Отсутствует --- стр. 2 --- Наименование показателей Норма Содержание сухого остатка, % 2,6 ± 0,5 Показатель преломления П2о 1,344±0,16 Значение pH вытяжки 7,3±0,4 Извлекаемый объем, мл 2,0 - 2,2 Вязкость при нулевом сдвиге, мГ1а*с 25000±5000 Осмотическая концентрация, мОсм/л 310±50 Среднее значение инъекционного усилия. И, игла2Ш (0,8 мм X 50 мм) 15-20 Бактериальные эндотоксины , ЕЭ/мг <0,05 Содержание остаточных протеинов,% <0,1 Молекулярная масса, МДа 3,3 Стерильность Должен быть стерильным Технические характеристики индивидуальной упаковки (шприца). Таблица 3 № пн Характеристика/ Показатель Норма 1 Длина цилиндра с колпачком, мм. 74±1,2 2 Длина поршня, мм. 57,5±0,25 л Значение мертвого пространства шприца, мл не более 0,07 4 Обшая длина изделия в сборе (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм. И7±1,5 5 Номинальная вместимость, мл 2,0+0,2 6 Масса, г 6,6+0,1 7 Масса изделия в сборе (преднаполненный шприц вместе с поршнем), г. 12,2+0,1 № п/п Наименование Количество 1 Шприц объёмом 2,0 мл преднаполненный с эндопротезом объёмом 2,0 мл в блистерной упаковке 1 2 Инструкция по применению 1 3 Стикер-вкладыш для карты пациента 2 --- стр. 3 --- Принцип действия медицинского изделия Изделие содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты, трегалозу и воду, которые связаны между собой водородными связями. Гиалуроновая кислота обладает высокой способностью связывать воду. В результате имплантат гиалуроновой кислоты, введенный в синовиальную сумку, приобретает вид желеобразного матрикса, способного выступать в качестве заменителя синовиальной жидкости. Трегалоза выступает в качестве стабилизатора гиалуроновой кислоты. Молекула гиалуроновой кислоты содержит большое количество атомов азота, кислорода и ОН-групп, что позволяет ей формировать межмолекулярные и внутримолекулярные водородные связи: между несколькими макромолекулами, внутри одной макромолекулы, с молекулами Tperaji03bi и молекулами воды. В молекуле гиалуроновой кислоты водородные связи соединяют части одной и той же макромолекулы, заставляя ее принимать упорядоченную трехмерную структуру. Трегалоза, являясь дисахаридом, содержит в своей молекуле достаточное количество ОН “ групп для формирования водородных связей. Поэтому мы имеем дело с носителем спиральной структуры (образование внутримолекулярных водородных связей), на котором удерживается большое количество молекул воды и трегалозы. с образованием межмолекулярных связей с соседними молекулами гиалуроновой кислоты. Это создает упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы геалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность имплантата, что гарантирует пролонгированное действие изделия в течении 6 месяцев. Противопоказания РЕКАРТИЛ противопоказан: - при гиперчувствительности к любому компоненту изделия; - при любых проявлениях заболеваний кожи в области введения материала или непосредственной близости от .места введения; - пациентам с тяжелым воспалением или инфицированием сустава; - пациентам моложе 18 лет. Биодеградация медицинского изделия в организме пациента Полная биодеградация в организме наступает после 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, затем в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа. Способ применения Любой суставной выпот следует удалить за 2-3 дня до введения РЕКАРТИЛА. После хранения имплантата при температуре ниже 15 °С перед применением необходимо выдержать упаковку с имплантатом при температуре от 18°С до 28 °С в течение 2-х часов. Перед началом процедуры пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, мерами предосторожности, возможными побочными действиями данного медицинского изделия. Изделие не комплектуется иглами. Рекомендуется использовать иглы размером от 18 до 21 G. Размер иглы подбирает врач в зависимости от величины сустава. Порядок проведения процедуры: 1. Извлечь блистер из потребительской упаковки. 2. Убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден. 3. Извлечь шприц из блистера. 4. Для безопасного введения изделия, важно правильно укрепить иглу соответствующего размера следующим образом: Шаг 1. Осторожно снимите винтовой колпачок шприца, как указано на рисунке. --- стр. 4 --- Шаг 2. Неплотно сжимая узкую часть колпачка иглы, укрепите иглу в наконечнике типа Луер-Лок вращая до ощущения слабого сопротивления, как указано на рисунке. Плотно сожмите широкую часть колпачка иглы. Нажмите и поверните еще на 90°(четверть оборота), до положения указанного на верхнем рисунке. На нижнем рисунке игла надета не полностью. Продолжайте затягивать, пока игла не встанет в правильное положение, как показано на верхнем рисунке. Шаг 4. Л Снимите колпачок иглы. Для этого держите корпус шприца в одной руке, а колпачок иглы в другой. Без скручивания, тяните в противоположном направлении, чтобы удалить колпачок с иглы, как указано на рисунке. 5. Обработать дезинфицирующим средством область введения имплантата. 6. Ввести содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень. Рекомендуемый курс Рекомендуется вводить имплантат в синовиальную полость сустава однократно. При недостаточном эффекте, по назначению врача допускается проведение дополнительно одной или двух инъекций с интервалами 14 дней. Рекомендуемый перерыв межу курсами 6-12 месяцев. Возможно одновременное применение имплантата для нескольких суставов. Меры предосторожности После введения имплантат не подлежит извлечению или замене. Перед использованием имплантата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, в случае нарушения целостности индивидущщной упаковки или в случае, если содержимое шприца кажется неоднородным или мутным. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. Важно, чтобы введение препарата было прекращено, прежде чем игла будет выведена из синовиальной полости, чтобы предотвратить утечку материала. Не подвергать повторной стерилизации. Шприц, иглу и остаток неиспользованного геля следует удалить в отходы немедленно после выполнения процедуры. Безопасность применения изделия во время беременности и лактации не установлена. Назначение только на усмотрение лечащего врача. Стикер-вкладыш предназначен для контроля изделия в случае возникновения нежелательных последствий, связанных с его применением и должен быть вклеен медицинским работником в медицинскую карту пациента. --- стр. 5 --- Производитель не несёт ответственности неквашфицированного использования изделия. за последствия неправильного Совместимость с другими медицинскими и:)делиями и лекарственными средствами Совместимость одновременного внутрисуставного введения РЕКАРТИЛА с другими веществами не испытывалась, поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется. Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт имплантата с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками. Рекомендации пациентам В течение первых 48 часов пациентам следует избегать посещения бани и сауны, а также любых интенсивных физических нагрузок, таких как бег или теннис. Побочные действия После применения РЕКАРТИЛА могут возникнуть местные реакции характерные для мест инъекции: отек, боль, зуд, чувство распирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явления проходят самостоятельно через несколько часов после введения и не требуют назначения дополнительной терапии. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения. При сохранении нежелательных симптомов более одной недели, необходимо обратиться к врачу. Описаны единичные случаи септических артритов и артралгии после внутрисуставных инъекций гиалуроната натрия. Поэтому при применении изделия следует иметь в виду такую вероятность. Форма выпуска Поставляется в щприце инъекционном однократного применения с укупорочной системой, состоящей из защитного колпачка, наконечника типа Луер-Лок и крышки для защиты от несанкционированного вскрытия. Объем материала в шприце 2,0 мл. ПГприц помещен в блистерную упаковку, запаянную покрытием из нетканого материала Tyvek и вложен в картонную коробку вместе с инструкцией по применению и двумя стикерами-вкладыщами для карты пациента. Условия хранения, транспортировки и утилизация Хранить в защищенном от света месте, при t от + 2 С до 25 *’С при относительной влажности от 30% до 80%. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Транспортировка любым видом крытого транспорта с соблюдением те.мпературного режима в интервале + 2 ° С до +25*^ С при относительной влажности от 30% до 80%. Утилизация использованного изделия (шприц; игла, использованная для применения изделия, остатки эндопротеза) проводится согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" для класса опасности медицинских отходов - Б. Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы: картонная коробка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Перечень стандартов Стандарты серии Г О С Т ISO 10993, Г О С Т Р 50444, Г О С Т Р 52770 Гарантии ироизводигеля Изготовитель гарантирует соответствие изделия заявленным характеристика.м на всем протяжении срока годности при соблюдении правил хранения и транспортирования, указанных в инструкции по применению. Срок годности (хранения) изделия - 24 месяца с даты стерилизации. Производитель ООО «СЛС», Россия, 625501, Тюменская область. Тюменский район, деревня Дударева, проезд Академический, дом 4. www.clspro.ru Тел.:+7 (499)611-76-19 --- стр. 6 --- Адрес места производства Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д.ЗА, стр.1