Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи Juveline — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Biotechnology Next Challenge KORGA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax; +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 13. Описание изделия Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи Juveline, в вариантах исполнения: Juveline DERM, Juveline SCULPT представляет собой стерильный, бесцветный, прозрачный, гомогенный, вязкоэластичный гелевый имплантат для инъекций Состоит из стабилизированного гиалуроната натрия неживотного происхождения, вырабатываемого стрептококковыми бактериями, суспендированного в физиологическом буферном растворе. Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) стабилизированная - 20 г/мл, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия 2Н20, гидрофосфат натрия 8Н20, дистиллированная вода. Имплантат обеспечивает увеличение объёма ткани в месте введения и с течением времени распадается под воздействием ферментов. Выпускается в стерильном виде. Поставляется в предварительно заполненных шприцах, упакованных в блистеры по отдельности, с двумя иглами, стикерами (3 шт.) с указанием лота, даты изготовления, даты окончания срока годности, инструкцией, вложенными в картонную коробку. Шприц снабжен защитным колпачком, винтовым колпачком, цилиндром шприца, поршнем, упором для пальцев, штоком поршня, упором штока. Игла состоит из головки иглы; соединительной детали; трубки иглы; защитного колпачка. Рис. 1. Внешний вид изделия в сборе: предварительно заполненные шприцы, упакованные в блистеры по отдельности, с двумя иглами, вложенными в картонную коробку и стикерами 3 шт. 11 --- стр. 14 --- ВМС Biotechnology KOREA Next Challenge Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr КОМПЛЕКТАЦИЯ: Вариант исполнения Juveline DERM Juveline SCULPT Обьем геля, мл 1.0 1.1 Иглы 2x27G 1/2”(0,4х13мм) lx23G 1" (0 ,6 x 2 5m m) lx25G 1/2"(0,5х13мм)" Стикер, шт 3 3 Инструкция, шт 1 1 Радиация, электромагнитные и магнитные поля не влияют на работу имплантата так как его функциональные характеристики не зависят от электрической энергии или любого другого источника энергии. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты, которая содержится в тканях всех живых организмов, не мешает проводить рентген диагностику, КТ и МРТ диагностику. 1) Описание шприца Рис. 1. Схематическое изображение шприца 1. Защитный колпачок 2. Винтовой колпачок 3. Цилиндр шприца 4. Поршень 5. Упор для пальцев 6. Ш ток поршня 7. Упор штока В изделии используются шприцы марки SCHOTT ТорРас® Швейцария. Цилиндры шприца изготовлены из инертного циклоолефинового сополимера TOPAS ® 6013 - это усовершенствованный полимер, который производится в соответствии с классом ЕР, JP и USP VI (DMF 12132) со встроенным замком Люэра. Шприцы собраны с системами закрытия, резиновым винтовым колпачком. Цилиндр используется как контейнер для геля. Зашитный колпачок зашишает винтовой колпачок во время хранения и перевозки. Поршень - изолирует заднюю часть конца края шприца и действует как барьер от внешних воздействий. Упор для пальцев используется в качестве пальцевого расширителя края для облегчения применения шприца во время введения. Он предотврашает случайное выпадение поршня при извлечении и обеспечивает лучшее управление штоком поршня. Специальное силиконовое покрытие обеспечивает равномерное непрерывное скольжение поршня. 12 --- стр. 15 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr Силикон Силиконовая смесь, используемая для силиконизации шприцев Schott ТорРас®, представляет собой реактивный медицинский полидиметилсилоксан, числящийся в FDA как MED1-4158 (МАР # 1415). Из-за своего химического состава на него не распространяется определение Европейской Фармакопеи 3.1.8. «силиконовое масло, используемое в качестве смазки» Эластомеры Резиновые компоненты не содержат латекса и протестированы поставщиком в соответствии с действующей редакцией европейской фармакопеи 3.2.9. / Фармакопея США <381>. Также протестирована биологическая реактивность в соответствии с Фармакопеей США <87>. Готовая продукция Шприцы проходят производственные и заключительные проверки (визуальный контроль, размер, проверка на герметичность, силиконизацию, счетную концентрацию, эндотоксины). 2) Технические характеристики шприцев Шприц Наименование параметра Значение параметра Номинальная вместимость, мл Не менее 1 Максимальное усилие, требуемое для приведения шток-порщня в действие в предна полненном шприце, Н <40 Тип наконечника Луер-лок Наружный диаметр цилиндра шприца, ±0,1 мм 9,4 Изделие в сборе: Длина общая (преднаполненный шприц вместе со штоком поршня), ± 5 % мм 120,0 Значение мертвого пространств, мл не более 0,07 Допуски на градуированную вместимость Меньше половины номинальной вместимости - ± (1,5% от V ±2% слитого объема) Равно или больше половины номинальной вместимости - ±5% слитого объема Г ерметичность Усилие при испытаниях на герметичность: Боковое усилие (±5%), Н - 0,25 Аксиальное давление (±5%), кПа - 300 изделие герметично 13 --- стр. 16 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr Длина выступания штока из цилиндра (от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока), ±7 % мм 50,0 Масса наполненного шприца, ± 10 % г 8 Упор для пальцев Имеется Блистер для шприца Наименование параметра Значение параметра Размеры упаковки (ДхШхВ), ± 5% мм 190x64x21 Ширина термошва, ± 5% мм 7,0 Плотность материала упаковки (бумаги), не менее г/м 47 Прочность термошва на разрыв, не менее Н 2,5 Прочность на разрыв в продольном направлении, не менее Н 2,5 Прочность на разрыв в поперечном направлении, не менее Н 2,5 Прочность на продавливание, ± 5% кПа 1227 Этикетка для шприца Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры шкалы (ДхШ): ± 5% мм 29x45 Обшая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: ± 5% мм 35 Деление шкалы: не более, мл 1,1 Вместимость между линиями градуировки: не более, мл 0,1 Максимальное значение шкалы градуировки, мл 1,1 14 --- стр. 17 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KORGA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 3) Описание игл Для введения изделия в ткани используются иглы инъекционные однократного применения стерильные «Tae-Chang Industrial Со., Ltd», Корея. 4) Технические характеристики игл Параметр 27G 1/2“(0,4х13мм) RW 25G 1/2“(0,5х13м1и) RW 23G 1“(0.6х25мм) RW Калибр, по шкале Гейдж 27G 25G 23G Обозначенный метрический размер, мм 0,4 0,5 0,6 Длина, мм 13 (+1/-2) 13 (+1/-2) 25 (+1,5/-2,5) Стенка RW RW RW ID min минимальный внутренний диаметр, мм + 1% 0,184 0,232 0,317 Материал трубки иглы Холоднокатанная нержавеющая сталь серии 300 параметр параметр параметр Внешний диаметр трубки, мм 0,400-0,420 0,500-0,530 0,600-0,673 Внутренний диаметр трубки, мм 0.184-0.310 0.232-0.390 Мин 0.317 Угол первичного среза а, ® 8-12 9-13 9-13 Угол вторичного среза ф,° 30-40 30-40 30-40 Прочность соединения головки и трубки иглы. Минимальное усилие, Н 22 22 34 Жесткость, мм при приложении усилия, на расстоянии 9,5 мм, равного 2,7 Н при приложении усилия, на расстоянии 10 мм, равного 5,1 Н при приложении усилия, на расстоянии 12,5 мм, равного 4,8 Н макс, отклонение - не более 0,52 мм макс, отклонение - не более 0,37 мм макс, отклонение - не более 0,33 мм Устойчивость к излому Не ломается Не ломается Не ломается Твёрдость игл, Н/мм2 4900—6475 4900—6475 4900—6475 Наружная поверхность игл блестящая Шероховатость, на стержне — Ra 0,32 мкм на шлифованной поверхности острия— Ra 0,63 Устойчивость к коррозии коррозионностойкие Способ стерилизации Этилен оксидом Тип соединения Конус Луер 6 % Цветовое кодирование (ISO 6009) Светло-серый Оранжевый Тёмно-синий 15 --- стр. 18 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr Блистер для иглы Наименование параметра Значение параметра Размеры упаковки (ДхШхВ), ±5% мм 90x20x10 Ширина термошва, не менее, мм 3 Прочность термошва на разрыв, не менее, Н 2,5 Плотность материала упаковки (бумаги), ±5% , г/м 55 Прочность на разрыв в продольном направлении, не менее, Н 2,5 Прочность на разрыв в поперечном направлении, не менее, Н 2,5 Прочность на продавливание, не менее, кПа 49, давление сохраняется в течение 3 секунд 5) Описание стикеров В каждую картонную коробку вложены 3 стикера, размером 50мм на 20мм (ДхШ, ±5% - 50X20мм) с указанием наименования изделия, номера партии, даты изготовления и даты до которой возможно использование изделия. Один стикер вклеивается в карточку пациента, где прописываются сведения об использованном материале и пациенте, другой в согласие на процедуру, третий стикер вклеивается в рекомендации пациенту в пост процедурный период. Duveline DERM ш UU2001A с З 2020.02.09 2 2023.02.0a Juveline DERM (lot; LAt2001A с З 2020.02.09 2 2023.02.08 Juveline DERM (lot LAS2001A 2020.02.09 2 2023.02.08 -- -- 16 --- стр. 19 --- BfiC BiotechnologyNext Challenge KORGA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 14. Информация об имплантате 1) Состав Поперечно-сшитый гиалуронат натрия — 20 мг/мл Фосфатный буфер солевого раствора -pH 7 Активное вещество - гиалуроновая кислота биотехнологическая (гиалуронат натрия), стабилизированная с использованием БДДЕ. Вспомогательные вещества: фосфатный буфер (вода для инъекций, фосфат натрия двухосновный дигидрат, натрий фосфат одноосновной моногидрат, хлорид натрия). 2) Рецептура «Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи Juveline, ввариантах исполнения: Juveline DERM, Juveline SCULPT No. Материал Содержание 1 Гиалуронат натрия, мг/мл 20 2 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир, %о <2 3 Фосфат натрия двухосновный дигидрат, мг/мл 0.276 4 Натрий фосфат одноосновной моногидрат, мг/мл 0.0395 5 Хлорид натрия, мг/мл 8.476 6 Вода для инъекций До 100 % 17 --- стр. 20 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 3) Технические характеристики геля Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи Juveline, в варианте исполнения Juveline DERM Параметр Технические характеристики Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость pH 6,5 - 7,5 Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 18-22 Молекулярная масса гиалуроната натрия, мДа >2,20 Осмолярность, мОсм/кг 270-350 Содержание остаточного БДЦЕ, %о <2 Извлекаемый объем геля, мл >1,0 Плотность, г/смЗ 1,0 Вязкость, Па*с при температуре +25°С 7-35 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл менее 0,5 ЕЭ / мл Минимальное усилие для приведения шприца в действие, Н <40 Размер частиц, мкм 344-516 Имплантат биодеградируемый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи Juveline, в аарианте исполнения Juveline SCULPT Параметр Технические характеристики Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость pH 6,5 - 7,5 Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 18-22 Молекулярная масса гиалуроната натрия, мДа >2,20 Осмолярность, мОсм/кг 270-350 Содержание остаточного БДДЕ, %о <2 Извлекаемый объем геля, мл >1,1 Плотность, г/смЗ 1,0 Вязкость , Па*с при температуре +25°С 7-35 Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл менее 0,5 ЕЭ / мл Минимальное усилие для приведения шприца в действие, Н <40 Размер частиц, мкм 624-936 18 --- стр. 21 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 15. Перечень международных нормативных документов, стандартов, которым соответствует медицинское изделие Н О М Е Р Д О К У М Е Н Т А Н А И М Е Н О В А Н И Е Д О К У М Е Н Т А Directive 93/42 CEE Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий EN ISO 13485:2016/AC:2018 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования) EN 18014971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (IS014971: 2019) EN 18014155:2011/AC:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика (ISO 14155: 2011) EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий EN 18015223-1:2021 Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие требования EN 18010993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-11) EN 18010993-2:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 2: Требования к благополучию животных EN 18010993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3: 2014) EN 18010993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5: 2009) EN 18010993-6:2016 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 6: Тесты на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6: 2016) ISO 10993-9:2019 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации EN 18010993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10: 2010) EN 18010993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 11: Тесты на системную токсичность (ISO 10993-11: 2017) EN 18010993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 12: Подготовка проб и контрольные образцы EN 18010993-13:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13: 2010) ISO 10993-16:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. 19 --- стр. 22 --- BNC BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr EN 18010993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.. Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18: 2005) EN 62366:2008 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ - ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНИКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (lEC 62366: 2007 / А1: 2014) EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения - Влажное тепло - Часть 1. ТребованР1я к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1: 2006) EN 18011138-1:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования (ISO 11138-1: 2017) EN 18011138-2:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена (ISO 11138-2:2017) ENISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные - Общие требования (ISO 14630: 2012) EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1: 2015) Н О М Е Р Д О К У М Е Н Т А Н А И М Е Н О В А Н И Е Д О К У М Е Н Т А EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Мониторинг для подтверждения эффективности чистых помещений в отнощении чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2: 2015) EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний (ISO 14644-3: 2019, исправленная версия 2020-06) EN 18014644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (ISO 14644-4: 2001) EN 18014644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 5: Операции (ISO 146445:2004) EN 18014644-6:2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 6: Словарь (ISO 14644-6: 2007) EN 18014644-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 7: Разделительные устройства (вытяжки с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды) EN 18014644-8:2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 8: Классификация чистоты воздуха по химической концентрации (ISO 14644-8: 2013) EN ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам EN ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессов формования, герметизации и сборки EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. EN 18011737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации. ENISO 14698-1:2003 Стандарты Международной ассоциации безопасного транзита EN ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Общие принципы и методы (ISO 14698-1: 2003) 20 --- стр. 23 --- BNC BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr EN ISO 7886-1:2018 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении ISO/TR 24971:2020 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Шприцы для ручного использования EN ISO 80369-7:2017 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971 ISO 7864:2016 Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1 . Общие требования ISO 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники ISO 6009:2016 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование ISO 9626:2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний i 16. Требования no ограничению к совместимости изделия Данное медицинское изделие предназначено для самостоятельного использования и не требует совместного применения с какими-либо другими изделиями. ♦ 17.Меры предосторожности; 1. Перед проведением процедуры медицинскому работнику необходимо тщательно провести осмотр пациента, собрать анамнез для выявления показаний и противопоказаний к процедуре, заполнить карту пациента 2. Существует риск инфицирования, характерный для всех внутрикожных и подкожных инъекций, поэтому для данного вида процедуры при введении продукта применяют стандартные меры предосторожности: перед применением следует удостовериться, что индивидуальная стерильная упаковка не повреждена, срок годности щприца и игл не истек; не следует использовать продукт, если содержимое щприца выглядит мутным; запрещено вводить изделие в кровеносные сосуды, кости, связки, сухожилия, мыщцы и родимые пятна; остатки изделия подлежат утилизации. 3. О любом нежелательном эффекте следует сообщать дистрибьютору и/или производителю. 4. Необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с манипуляцией с иглами. Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу, такую иглу необходимо выбросить. Во избежание отламывания иглы/канюли не следует пытаться сгибать или иным образом манипулировать ею до или во время введения. Перед введением продукта аккуратно нажимают на щток порщня до появления маленькой капли на 21 --- стр. 27 --- BNC Biotechnology KOREA Next Challenge Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 23.5. Токсикологическая информация Токсичность: нетоксично. Цитотоксичность: не цитотоксично. Сенсибилизация кожи: кожная реакция отсутствует. Острое раздражение слизистой оболочки глаз: раздражение слизистой оболочки глаз отсутствует. Аномальная токсичность: сведения о значительной токсичности или смертности после введения отсутствуют. i 24. Требования охраны окружающей среды При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 25. Условия хранения Хранить при температуре от +1 °С до +30 °С, влажности не более 80% в сухом месте, в оригинальной упаковке и защищать от воздействия света и влаги. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!!! Избегать механических ударов! 1 26. Требования к транспортированию Медицинское изделие подлежит транспортированию в упаковке изготовителя всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру от +1 С до +30 С и влажности не более 80%. Защищать от солнечных лучей, влаги, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. 27. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено только для применения в условиях медицинского учреждения. После хранения изделия в холодном помещении или после перевозки в зимних условиях перед применением необходимо вьщержать упаковки с материалом при температуре! 8 - 25° 30 минут. Использовать изделие допускается при температуре 18 - 25°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!!! 28. Срок годности Срок годности составляет 36 месяцев с даты упаковки 25 --- стр. 28 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr 29.Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в документации. Приложение №8 Отчет об испытаниях стабильности в реальном времени Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Гарантийный срок годности изделия: 36 месяцев с даты стерилизации. ^ 30. Техническое обслуживание Изделие однократного применения, техническое обслуживание не применимо. 31.Расшифровка символов, используемых при маркировке изделия Описание Символ Расположение Объем заполнения 1 X P refilled Syringe 1.0ml На потребительской упаковке и блистере Изготовитель На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл, на этикетке шприца 4 Дата изготовления На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл______________________ Перед использованием обратитесь к инструкции А На потребительской упаковке и блистере Температурный диапазон хранения It: ^ 3 o t: На потребительской упаковке и блистере Номер партии, «LOT» LOT На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл. на этикетке шприца Использовать до.. На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл, на этикетке шприца Стерилизовано влажным теплом STERILE На потребительской упаковке и блистере Не использовать повторно На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл______________________ Не использовать при повреждении упаковки На потребительской упаковке и блистере 26 --- стр. 29 --- ВМС BiotechnologyNext Challenge KOREA Rm 405, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, KOREA Tel: +82-70-7116-0059 Fax: +82-53-592-0152 http://www.bnckorea.co.kr i i He допускать воздействия солнечного света. Держать вдали от источников тепла _______ Хрупкое, обращайтесь с осторожностью Беречь от влаги Размер иглы Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Размер иглы Знак СЕ ' Ж ! т |ZI>— 2x27G STERILE ЕО SIZE С € На потребительской упаковке и блистере На потребительской упаковке и блистере На потребительской упаковке и блистере На потребительской упаковке и блистере На потребительской упаковке и блистере, на наружной поверхности упаковки игл ________________ На потребительской упаковке и блистере На наружной поверхности упаковки игл На наружной поверхности упаковки игл 32. Требования безопасного уничтожения и утилизации Использованные изделия, а также пришедшие в негодность неиспользованные изделия утилизируются согласно классу опасности: 1) медицинское изделие после использования по классификации опасности относится к Классу Б по с СанПиН 2.1.3684-21; 2) неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком годности и упаковочные материалы по классификации опасности относится к Классу А по с СанПиН 2.1.3684 33. Информация о первоначальном выпуске Эксплуатационная документация на изделие выпускается впервые 34. Контактные данные (рекламация) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Обшество с ограниченной ответственностью "Кристи Косметике" (ООО "Кристи Косметике") Россия, 115191, г. Москва, ул. Серпуховский Вал, д. 21 корп. 4, пом. XXXIII Телефон: +7(495) 909-13-01 e-mail: info@kristi.pro 27