Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и автоматических станций для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
/nest
Инструкция по применению
на медицинское изделие
Operation manual
for medical device
Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и
автоматических станций для диагностики in vitro
Universal sterile tips for laboratory pipettes and automatic stations for in
vitro diagnostics
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Президент / President
(должность/position)
ЯнгВейдонг / YangWeidong
(имя/пате)
(подпись/signature)
Ш N EST B IO TEC H N O LO G Y C O ..LTO
Производитель:
Вукси HECT Байотехнолоджи Ко., Лтд.
№ 530, Ксида роуд, Нью Дистрикт,
Вукси, 214112, Джангсу, Китай.
Wuxi NEST Biotechnology Со., Ltd.
No. 530, Xida Road, New District,
Wuxi, 214112 Jiangsu, China
Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации:
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва, Новомешерский проезд,
дом № 9, стр. 1, коми. 11
Версия документа 1.0 / Document Version 1.0
п
Г р л -
■ W - С
--- стр. 4 ---
Предисловие
Благодарим за покупку наконечников универсальных стерильных для лабораторных
дозаторов и автоматических станций для диагностики in vitro (далее по тексту
наконечники). В данном руководстве описаны функции и характеристики наконечников.
Для правильного использования наконечников просим внимательно изучить данное
руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для последующего использования
при возникновении трудностей.
Проверка при распаковке
Просим проверить наконечники при первом открытии упаковочного ящика. В случае
ненадлежащего состояния или отсутствия каких-либо компонентов, просим обратиться к
дистрибьютору или производителю.
Производитель: Wuxi NEST Biotechnology Со., Ltd.
No. 530, Xida Road, New District, Wuxi, 214112 Jiangsu, China
Веб-сайт: www.cell-nest.com
Эл. почта: info@nest-wuxi.com
--- стр. 5 ---
' /
I
Общая информация
1. Уполномоченный представитель
Россия
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11
2. Класс риска и применимые классификационные правила
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 32.50.50.190.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 292810 «Наконечник пипетки».
--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
EJIABA 1 ВВЕДЕНИЕ ....................................................................................................................5
1. Е[аименование...........................................................................................................................5
2. Назначение ................................................................................................................................5
3. Функциональное назначение................................................................................................6
4. Описание....................................................................................................................................6
5. Область применения................................................................................................................6
6. Ограничения ....................... 6
7. Срок службы...............................................................................................................................6
8. Целевой пользователь ............................................................................................................6
9. Порядок использования.........................................................................................................6
10. Меры предосторожности.....................................................................................................6
ГЛАВА 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................7
1. Условия транспортировки, хранения и использования ................................................7
2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие .......................................7
3. Внешний вид..............................................................................................................................7
4. Технические характеристики ...............................................................................................8
5. Стерилизация...........................................................................................................................10
6. Техническое обслуживание и ремонт ...............................................................................10
7. ГАРАНТИИ производителя.......................................................................................................10
8. Упаковка ..................................................................................................................................И
9. Утилизация ............................................................................................................................11
ГЛАВА 3 МАРКИРОВКА И СИМ ВОЛЫ ..............................................................................12
1. М аркировка..........................................................................................................................12
2. С имволы и описание .........................................................................................................16
3. П еречень международных нормативных стандартов..............................................16
У
4. Для обращения на территории РФ
--- стр. 7 ---
Глава 1 Введение
1. Наименование
Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и
автоматических станций для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
1. Наконечники без фильтра, объем 50 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
2. Наконечники с фильтром, объем 50 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
3. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
4. Наконечники с фильтром, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
5. Наконечники без фильтра, объем 1000 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе,
стерильные, 2304 шт./уп.
6. Наконечники с фильтром, объем 1000 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
7. Наконечники без фильтра, объем 50 мкл, кондуктивные, тип Н, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
8. Наконечники с фильтром, объем 50 мкл, кондуктивные, тип Н, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
9. Наконечники без фильтра, объем 300 мкл. кондуктивные, тип Н, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
10. Наконечники с фильтром, объем 300 мкл, кондуктивные, тип Н, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
11. Наконечники без фильтра, объем 1000 мкл, кондуктивные, тип Н, в штативе,
стерильные, 2304 шт./уп.
12. Наконечники с фильтром, объем 1000 мкл, кондуктивные, тип Н, в штативе, стерильные,
2304 шт./уп.
13. Наконечники без фильтра, объем 250 мкл, некондуктивные, тип В, в штативе,
стерильные, 4800 штУуп.
14. Наконечники с фильтром, объем 190 мкл, некондуктивные, тип В, в штативе,
стерильные, 4800 шт./уп.
15. Наконечники без фильтра, объем 1070 мкл, некондуктивные, тип В, в штативе,
стерильные, 4800 шт./уп.
16. Наконечники с фильтром В, объем 1000 ьпсл, некондуктивные, тип В, в штативе,
стерильные, 4800 шт./уп.
2. Назначение
Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и автоматических
станций для диагностики in vitro предназначен для прикрепления к выходному отверстию
дозаторов или автоматических станций для переноса требуемого объема жидкости в
необходимую емкость.
5. Для обращения на территории РФ
--- стр. 8 ---
3. функциональное назначение
Вспомогательное средство для диагностики in vitro.
4. Описание
Наконечники используются для выполнения подготовки к диагностическим
процедурам in vitro в клинико-лабораторных учреждениях.
Предназначены только для однократного применения.
5. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
6. Ограничения
Не использовать для целей, не предусмотренных производителем.
7. Срок службы
Гарантированный срок изделия- 3 года.
Гарантийный срок - 12 месяцев.
Дату производства см. на этикетке.
8. Целевой пользователь
Врачи, технические специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное
обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система
диагностики in vitro.
9. Порящок использования
Наконечники применяются для внесения растворов реагентов, буферов, биологических
образцов или других материалов при подготовке к диагностическим процедурам in vitro в
клинико-лабораторных учреждениях.
10. Меры предосторожност и
Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во
избежание ошибок;
Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного
с помощью изделия;
Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией.
6. Для обращения на территории РФ
--- стр. 9 ---
Глава 2 Технические характеристики
1. Условия транспортировки, хранения и использования
Параметры Транспортировка Хранение Использование
Т е м п е р а т у р а - 1 0 - + 4 5 ° С -1 0 -+ 4 5 ® С 1 0 - 3 5 ° С
В л а ж н о с т ь < 8 0 % < 8 0 % < 7 0 %
о т н о с и т е л ь н о й о т н о с и т е л ь н о й о т н о с и т е л ь н о й
в ла ж н о сти в ла ж н о с т и в ла ж н о с т и
А т м о с ф е р н о е
д а в л е н и е
5 0 0 - 1 0 6 0 гП а 5 0 0 - 1060 гП а 8 0 0 - 1060 гП а
Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии
агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников
тепла и коррозии.
Условия п)и м е н е н и я
В н е щ н и е у с л о в и я З н а ч еШ Е я
Т е м п е р а т у р а I O - 3 5 '’ С
В л а ж н о с т ь < 7 0 % о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и
А т м о с ф е р н о е д а в лен и е 8 0 0 - 1060 г П а
2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
•V
Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (марка: PRE-ELEC® ТР 6735), с
организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках.
Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
3. Внешний вид
--- стр. 10 ---
Г'
4. Технические характеристики
' 1 1
Пг
1^г- ■
Г
Ко Наименование варианта Размеры наконечника Размеры упаковки t e lп/п исполнения (мм., мкл.) (мм) г 1
1. Наконечники без фильтра, Общая высота - 58 Первичная упаковка К лобъем 50 мкл, Высота верхней части (блистер): L л
кондуктивные, тип Т, в коннектора - 6 Длина - 303 ЕЗ
штативе, стерильные, 2304 Общий диаметр - 7,9 Ширина - 156
шт./уп.; Внешний диаметр Высота - 68,5
основания-0,82
Наконечники с фильтром, Рабочий объем - 50 мкл. Внухри блистера 2
объем 50 мкл, Высота фильтра - 3 сменных блока по»96 р я
кондуктивные, тип Т, в шт.: г
штативе, стерильные, 2304 Длина - 127
шт./уп. Ширина - 90
Высота - 18 н
2. Наконечники без фильтра. Общая высота - 58,3 Первичная упаковка f J
объем 200 мкл, Высота верхней части (блистер); л
кондуктивные, тип Т, в коннектора - 6 Длина - 303
штативе, стерильные, 2304 Общий диаметр - 7,9 Ширина - 156
шт./уп.; Внешний диаметр
основания - 0,9
Высота - 68,5
щ
Рабочий объем - 200 Внутри блистера 2
Наконечники с фильтром. мкл. сменных блока по 96 ж]
объем 200 мкл, Высота фильтра - 3 шт.:
кондуктивные, тип Т, в Длина - 127
штативе, стерильные, 2304 Ширина - 90
шт./уп. Высота -18
3. Наконечники без фильтра, Общая высота - 96 Первичная упаковка щЯ.'
объем 1000 мкл, Высота верхней части (блистер):
кондуктивные, тип Т, в коннектора - 6 Длина - 303 R '
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.;
Общий диаметр - 7,9
Внешний диаметр
основания -1 ,2
Ширина - 156
Высота - 105,5
Рабочий объем - 1000 Внутри блистера 2 >
Наконечники с фильтром, мкл. сменных блока по 96
объем 1000 мкл. Высота фильтра - 3 шт.: г
кондуктивные, тип Т, в Длина - 127
штативе, стерильные, 2304 Ширина - 90
шт./уп. Высота - 18
8. Для обращения на территории РФ
--- стр. 11 ---
Наконечники без фильтра,
объем 50 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.;
Наконечники с фильтром,
объем 50 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
штУуп.
Наконечники без фильтра,
объем 300 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.;
Наконечники с фильтром,
объем 300 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.
Наконечники без фильт15а,
объем 1000 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.;
Наконечники с фильтром,
объем 1000 мкл,
кондуктивные, тип Н, в
штативе, стерильные, 2304
шт./уп.
Наконечники без фильтра,
объем 250 мкл,
кондуктивные, тип В, в
штативе, стерильные, 4800
шт./уп.;
Наконечники с фильтром,
объем 190 мкл,
кондуктивные, тип В, в
штативе, стерильные, 4800
шт./уп.
Наконечники без фильтра,
объем 1070 мкл,
кондуктивные, тип В, в
Общая высота - 50,3
Высота верхней части
коннектора - 8
Общий диаметр - 8,3
Внешний диаметр
основания - 0,8
Рабочий объем ~ 50 мкл.
Высота фильтра - 3
Общая высота - 59,8
Высота верхней части
коннектора - 8
Общий диаметр - 8,3
Внешний диаметр
основания - 1
Рабочий объем - 300
мкл.
Высота фильтра - 3
Общая высота - 95
Высота верхней части
коннектора -1 0
Общий диаметр - 8,3
Внешний диаметр
основания - 1,3
Рабочий объем -1000
мкл.
Высота фильтра - 3
Общая высота — 51,2
Высота верхней части
коннектора - 9,8
Общий диаметр - 6,76
Внешний диаметр
основания -1,24
Рабочий объем без
фильтра - 250 мкл.
Рабочий объем с
фильтром - 190 мкл.
Высота фильтра - 3
Общая высота - 109,8
Высота верхней части
коннектора - 9,8
Общий диаметр - 6,67
Первичная упаковка
(блистер):
Длина - 303
Ширина - 156
Высота-68,5
Внутри блистера 2
сменных блока по 96
шт.:
Длина - 127
Ширина - 90
Высота -18 _________
Первичная упаковка
(блистер):
Длина - 170,5
Ширина - 128
Высота - 68,5
Внутри блистера 1
сменный блок 96 шт.:
Длина - 127
Ширина - 90
Высота -18
Первичная упаковка
(блистер):
Длина - 303
Ширина - 156
Высота - 105,5
Внутри блистера 2
сменных блока по 96
шт.:
Длина - 127
Ширина - 90
Высота -18 _________
Первичная упаковка
(коробка):
Длина - 435,5
Ширина - 135
Высота - 127
Внутри блистера 5
штативов по 96 шт.:
Длина -126,5
Ширина - 84,5
Высота - 59
Первичная упаковка
(коробка):
Длина-700
Ширина-255
9. Для обращения на территории РФ
--- стр. 12 ---
штативе, стерильные, 4800
шт./уп.;
Внешний диаметр
основания -1,32
Рабочий объем без
Высота - 510
Внутри блистера 5
Наконечники с фильтром, фильтра - 1070 мкл. штативов по 96 шт.:
объем 1000 мкл, Рабочий объем с Длина - 245
кондуктивные, тип В, в фильтром - 1000 мкл. Ширина - 138
штативе, стерильные, 4800
шт./уп.
Высота фильтра - 3 Высота - 250
более ±5%.
5. Стерилизация
Медицинские изделия однократного применения, поставляются стерильными,
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации перед применением не
подлежат.
Медицинское изделие стерилизуется электронно-лучевым облучением.
Стерилизационная доза; 12,9 килогрей (кОу).
6. Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо.
7. Гарантии производителя
В соответствии с основными требованиями Директивы 93/42/ЕЕС, «Наконечники
универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и автоматических станций для
диагностики in vitro» спроектирован, изготовлен и упакован таким образом, чтобы во время
использования по назначению его характеристики и эффективность не подвергались
отрицательному воздействию при транспортировке и хранении, беря во внимание
инструкции и информацию, предоставленную Производителем.
Гарантии Производителя распространяется на изделия, которые хранятся и используются в
соответствии с Инструкцией по применению, такие как непросроченные, невскрытые,
неповрежденные и правильно хранящиеся.
Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик
медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных
стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности,
предусмотренных производителем.
Срок годности 3 года с даты производства.
Гарантийный срок 12 месяцев предоставляется уполномоченным производителем на
территории РФ.
Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории
Российской Федерации следует обращаться к уполномоченному представителю.
h I
И.i
10. Для обращения на территории РФ
--- стр. 13 ---
8. Упаковка
Наконечники, упакованные в сменные блоки, поставляются в сдвоенных блистерах (п.п. 1-
4 Таблицы 3: 96 шт./сменный блок, 192 шт./блистер). Далее 12 сдвоенных блистеров
упаковываются в коробку из гофрокартона. Размер коробки не превышает 71 х 36 х 42 см.
Вес - не более 5,2 кг.
Наконечники, упакованные в сменные блоки, поставляются в одинарных блистерах (п. 5
Таблицы 3: 96 шт./сменный блок, 96 шт./блистер). Далее 24 сдвоенных блистеров
упаковываются в коробку из гофрокартона. Размер коробки не превышает 71 х 36 х 42 см.
Вес - не более 5,2 кг.
Наконечники, упакованные в штативы, поставляются в картонных коробках (п. 7-8
Таблицы 3: 96 шт./штатив, 960 шт./коробка). Далее 5 коробок упаковываются в коробку из
гофрокартона. Размер коробки не превышает 71 х 52 х 27 см. Вес - не более 9,0 кг.
9. Утилизация
Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с
требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями.
Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие
средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными
микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по
обращению с медицинскими отходами.
После истечения срока годности наконечникиы утилизируются как отходы класса А. Все
компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическимиюбразцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - для РФ по СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
Не использовать изделие повторно.
11. Для обращения на территории РФ
--- стр. 14 ---
i
Глава 3 Маркировка и символы
1. Маркировка
Маркировка медицинского изделия наносится на групповую упаковку, вьшолнена
типографическим способом в виде самоклеящегося стикера. Нанесение маркировки на
русском язьпсе может осуществляться производителем или уполномоченным
представителем на территории РФ.
Пример маркировки внешней упаковки медицинского изделия:
EN 150 13485:2016
Наконечники универсальные стерильные для лабораторных
дозаторов и автоматических станции для диагностики in vitro
Вариант исполнения:
Наконечники без фильтра, объем 50 мкл, кондуктивные.тип Т, в штативе,
стерильные. 2304 шт./уп.и
ш1
Wuxi NEST Biotechnology Со., Ltd.
No. 530, Xtda Road. New District,
Wuxi. 2U112 Jiangsu, China
Уполномоченный представитель
(диарибьютор) в РФ:
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва, Новомещерский проезд,
дом № 9. стр. 1, коми. 11
LOT 60720 НА01
|Л Л /1 |
20.05.2021
4
♦зь*с
N * РУ or STERILE
Описание маркировки на русском языке:
- Логотип компании;
- Наименование медицинского изделия;
- Указание международного стандарта системы менеджмента качества;
- Производитель;
- Уполномоченный представитель;
12. Для обращения на территории РФ
V 1
t
%
ь-;
--- стр. 15 ---
- Поле для номера регистрационного удостоверения;
- Номер партии;
- Дата производства;
- Ограничение температуры;
- Знак стерильность;
- Знак медицинского изделия для диагностики in vitro;
- Знак обратитесь к инструкции;
- Знак запрета на повторное использование.
Также на внешнюю упаковку медицинского изделия нанесены манипуляционные символы
типографическим способом: «Вверх», «Хрупкое», «Беречь от дождя».
Маркировка внузренних компонентов медицинского изделия наносится на внешнюю
упаковку каждого компонента, выполнена типографическим способом в виде
самоклеящегося стикера. Нанесение маркировки внутренних компонентов изделия
осуществляется производителем на английском языке.
Пример маркировки внутренних компонентов медицинского изделия:
1. Пример маркировки сдвоенного блистера:
V
Г
Conductive Pipette Tips
Kon-Pyrcgenic
RNasc/D',’3SC Free filter
sterile
СбрсвУРаск
Contents sterilo if package htegr!^y is rot
COIT!prOfr:i«iC-1
'A'uxi NFST B:~Aoc*'.''.rAzg,' Co . Lid.
. ■ы ц.ч-.- « . .
C*!!
- C 1
13. Для обращения на территории РФ
--- стр. 16 ---
2. Пример маркировки одинарного блистера:
№ 5Г
Conductive Pipette Tips
r]cn-P>Togenic
RNase/DNase F.xe
Sterile
96 pcs'Pack
S
451l2,S00ul шLth_£atвг □t. No. :G607Q>iB32
EyP.:2Q24-Q5-2G
Contents sterile ff package inlegrit>- is
•Mj»: NfcST P Co..» Hr
ww.e»{! c. "ЧлгЧ m
Описание маркировки блистера на английском язьпсе:
- Логотип и наименование компании;
- Наименование компонента;
- Почта и сайт производителя;
- Апирогснность;
- Стерильность
- Отсутствие РНКаз/ДНКаз;
- Количество изделий в упаковке;
- Инвентарный номер;
- Объем наконечника;
- Наличие фильтра;
- Номер партии;
- Срок годности;
- Потяните здесь для открытия;
- Фраза «Сохранение стерильности при целостной упаковке»;
- Страна производства.
14. Для обращения па территории РФ
--- стр. 17 ---
3. пример маркировки коробки со штативами:
317551
250ц1 Automation Pipette
Tips
Clear, Racked
Polypropylene
Non-pyrogenic
RNase/DNase Free
Sterile
Qty. 96/Pack, 960/Box
Lot No.: 060900HL02
Exp: 2024 05
Г ос U lw i логу U i* Only
Описание маркировки коробки со штативами на английском язьпсе:
- Логотип компании;
- Инвентарный номер;
- Наименование компонента;
- Почта и сайт производителя;
- Бесцветный, упакованный в штатив;
- Материал изготовления;
- Апирогенность;
- Стерильность;
- Отсутствие РНКаз/ДНКаз;
- Количество изделия в штативе, коробке;
- Номер партии;
- Срок годности;
- Использование только в лабораториях.
15. Для обращения на территории РФ
--- стр. 18 ---
2. Символы и описание
Символы, используемые в маркировке изделия.
Таблица 4
Символ
IVD
i
LOT
id
СИ
STERILE
Обозначение 5'.J ' 1
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Ограничение температуры
Номер партии
Производитель
Дата производства
Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие стерильно
Запрет на повторное использование
Стандарт Название
ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
EN ISO 18113-1:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro.
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование). Часть 1. Термины, определения и
общие требования
ENISO 18113-3:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro.
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование). Часть 3. Диагностические
профессиональные инструменты in vitro
16. Для обращения на территории РФ
Ш
Г’
• ^
i:
1 ^
0
* "I
■■ .4
i
--- стр. 19 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Логотип: CCPIT
Комитет содействия международной торговле Китая
Международная торговая палата Китая