Нити стерильные рассасывающиеся из полидиоксанона и поли-L-молочной кислоты для лифтинга тканей SECREТ ROSE на иглах-носителях, канюлях или спицах различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- М 43^ ^-1^1 2021 ^ 7fl 523 S. 9l J3C. 567 7 ] m -11 (^) °l|c|^*>H si ^ ^f^-jsl ’S^d-ll^l ^ ^11-1 71’^’dll It ^-J-i: 7>-y«}5t'4. 2021^ 2^ 23^ «1 ^ -J fill’d. >1 # ^ -d 7] aj- ^ i ^ 7> 7 l# 4 -i7 ) sl^lS. 187 Д-^.гД-г:>- O о V I о ^ з: 4 Registered No. 2021 - 523 NOTARIAL CERTIFICATE K IM IN N A attorney - in fact of Keum Tae Youn President МЕЮШЕКЕ Co.,Ltd appeared before me and admitted said principal's subscription J 0;i|e attached Р д |Ц ^ || Instruction for Use This is hereby attested on this 23rd day of Feb. 2 021 at this office. BELONG TO SEOUL OENTRAL DISTRICT PROSECUTORS' OFFICE DONG BANG LAW & NOTARY OFFICE INC. 1 8 7 ,T o e g y e -ro , J u n g -g u , S eo u l, K o re a LX i s i i i Attorney at A h n /Young This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public since Apr. 26. 1984. under Law No. 5 --- стр. 4 --- ^ MEDIWIRE Оглавление 1. Наименование медицинского изделия...............................................................................................4 2. Информация о разработчике, производителе и месте производства...........................................17 3. Классификация медицинского изделия...........................................................................................18 4. Принцип действия.............................................................................................................................19 5. Назначение медицинского изделия.................................................................................................20 6. Область применения. Сведения о потенциальном потребителе...................................................20 7. Показания для применения медицинского изделия.......................................................................20 8. Противопоказания медицинского изделия......................................................................................20 9. Возможные побочные эффекты.......................................................................................................21 10. Способ применения медицинского изделия................................................................................22 11. Условия применения. Требование к помещениям, в которых может быть проведена установка имплантата..............................................................................................................................................24 12. Описание изделия............................................................................................................................25 12.1 Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле.................................................27 12.2 Мононить из полидиоксанона на игле........................................................................................30 12.3 Нить Спираль из полидиоксанона на игле.................................................................................33 12.4. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле..............................................................35 12.5. Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке..........................................................38 12.6. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле ............................................41 12.7. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке.........................................45 12.8. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле........................................................48 12.9. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке....................................................51 12.10. Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах........................................................................54 12.11 Мононить с тиснением из поли-Т-молочной кислоты на игле .............................................57 12.12 Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле.........................................60 12.13. Нить Ког лифт из поли-Т-молочной кислоты на тупой канюле............................................63 12.14. Нить Ког лифт из поли-Т-молочной кислоты на канюле-лопатке........................................66 12.15. Нить Ког лифт из поли-Т-молочной кислоты на игле ..........................................................69 13. Перечень международных нормативных документов, стандартов, которым соответствует медицинское изделие............................................................................................................................73 14. Вид контакта с организмом человека, материалы изготовления медицинского изделия.......75 15. Требования по ограничению к совместимости изделия..............................................................76 16. Сведения о маркировке...................................................................................................................76 17. Критерии непригодности изделия..................................................................................................78 18. Требования к пациенту....................................................................................................................78 19. Сведения о верификации и валидации..........................................................................................78 20. Меры предосторожности................................................................................................................79 21. Сведения об упаковке......................................................................................................................80 22. Комплект поставки..........................................................................................................................82 23. Сведения о стерилизации................................................................................................................95 24. Наличие лекарственных средств в составе изделия.....................................................................95 25. Требования безопасности медицинского изделия........................................................................96 26. Требования охраны окружающей среды.......................................................................................97 --- стр. 5 --- MEDIWIRE Co.Ltd. A J ^ 1 ^ I t Д 11 Korea Mediventure Center 904-ho, 76, ■ ^ ■ M t L/ IWI R E Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 27. Условия хранения............................................................................................................................97 28. Требования к транспортированию.................................................................................................97 29. Условия эксплуатации.....................................................................................................................97 30. Срок годности..................................................................................................................................97 31. Гарантии изготовителя....................................................................................................................97 32. Техническое обслуживание............................................................................................................97 33. Требования безопасного уничтожения и утилизации..................................................................97 34. Надлежащий уход и обращение с изделием.................................................................................97 35. Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей Влияние радиационного излучения, электромагнитных и магнитных полей на действие изделия не выявлено.....................................98 36. Возможность определять положение изделия..............................................................................98 37. Уровни загрязнения микроорганизмами и частицами.................................................................98 38. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению............................................................................................................................................98 39. Контактные данные (рекламация).................................................................................................98 --- стр. 6 --- ^ MEDIWIRE 1. Наименование медицинского изделия Нити стерильные рассасывающиеся из полидиоксанона и поли-Ь-молочной кислоты для лифтинга тканей SECRET ROSE на иглах-носителях, канюлях или спицах различных размеров, в различных вариантах исполнения: I. Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula, модель CE036, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Eye mono embossing - N cannula длина нити 30 мм, метрический размер 1 - 20 тт. 2. Канюля, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 тт. 3. Спонж - 20 тт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.m II. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M30G6-25SC, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 30 мм, метрический размер 0.7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 шт. 3. Спонж — 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru III. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M29G6-38SC, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 52 мм, метрический размер 0.7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) -2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru IV. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M29G6-50SC, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 74 мм, метрический размер 0.7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.m --- стр. 7 --- ^ MEDIWIRE V. Мононить из полидноксанона на игле / PDO Моно needle, модель M27G5-38SC, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидноксанона PDO Mono needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж- 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru VI. Мононить из полидноксанона на игле / PDO Mono needle, модель M27G5-60SC, в составе: 1. Нить стерильная рассасываюшаяся из полидноксанона PDO Mono needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4мм(27О) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5 Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru VII. Нить Спираль из полидноксанона на игле / PDO Screw needle, модель M29G6-38SS, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидноксанона PDO Screw needle, длина нити 52 мм, метрический размер 0,7 - 20 щт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru VIII. Нить Спираль из полидноксанона на игле / PDO Screw needle, модель M29G6-50SS, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидноксанона PDO Screw needle, длина нити 74 мм, метрический размер 0,7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru --- стр. 8 --- ix: MEDIWIRE IX. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M27G5-38SS, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Screw needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4мм(27О) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru X. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M27G5-60SS, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона, PDO Screw needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4мм(27О) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru XI. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ1062-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift -N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XII. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ1092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - N cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 9 --- DC MEDIWIRE XIII. Нить Kor лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ9061-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift -N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XIV. Нить Кот лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ9101-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift-N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XV. Нить Кот лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL1062-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасываюшаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XVI. Нить Кот лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL1092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 10 --- ^ MEDIWIRE XVII. Нить Kor лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL9061-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XVIII. Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL9101-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XIX. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, модель CQ1062-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасьшающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift -N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5 - 10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная зпаковка (б)пмажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XX. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, модель CQ1092-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift -N сашш1а, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 11 --- ix: MEDIWIRE XXI. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, модель CQ9061-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт._____________________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXII. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, модель CQ9101-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXIII. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL1062-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXIV. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL1092-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 12 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com XXV. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL9602-Z в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумалшый пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт._____________________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXVI. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL9101-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXVII. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula, модель CQ910M-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog sculpt - N cannula, длина нити 175 мм, метрический размер 5-4 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 4 шт. 3. Спонж - 4 шт. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 5. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXVIII. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula, модель CQL910M-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасьшающаяся из полидиоксанона PDO Cog sculpt - L cannula, длина нити 175 мм, метрический размер 5-4 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 4 шт. 3. Спонж - 4 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 13 --- ^ MEDIWIRE XXIX. Нить Kor Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual, модель D01131-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog dual, длина нити 315 мм, метрический размер 5 - 1 шт. 2. Спицы, длина 115 мм, калибр 0,9мм (20G) RW - 2 шт. 3. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 шт. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. _______ 6. Наклейка информационная - 2 шт. 7. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXX. Нить Кот Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual, модель D01141-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog dual, длина нити 415 мм, метрический размер 5 - 1 шт. 2. Спицы, длина 115 мм, калибр 0,9мм (20G) RW - 2 шт. 3. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 шт. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 6. Наклейка информационная - 2 шт. 7. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXI. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE036, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PDO Mono embossing needle, длина нити 30 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.m. XXXII. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE946, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Mono embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.m. И --- стр. 14 --- ^ MEDIWIRE XXXIII. Мононить c тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE956, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Mono embossing needle, длина нити 74 мм метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж- 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка_(алюминиевый пакет) - 1 шт.________ __________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте; www.secretrose.ru. XXXIV. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE745, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Mono embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXV. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE765, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из кислоты РЬЬА Mono embossing needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXVI. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE946-S, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 15 --- DC MEDIWIRE XXXVII. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE956-S, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Screw embossing needle, длина нити 74 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. _________________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте; www.secretrose.ru. XXXVIII. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE745-S, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1,5-20 тт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 тт. 3. Спонж - 20 тт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 тт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXIX. Нить Спираль с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE765-S, в составе: 1 .Нить стерильная рассасьшающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструхсция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XL. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift — N cannula, модель PLCQ1063-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3-10 тт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 тт. 3. Спонж - 10 тт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 тт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 тт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 16 --- ^ MEDIWIRE XLI. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ1093-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - N cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт.________ ______ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ9062-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLIII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLIV. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL1063-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - Ь cannula, длина нити 150 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 17 --- DC MEDIWIRE XLV. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL1093-A, в составе; 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. ________________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLVI. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL9062-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLVII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасываюшаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLVIII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ3064-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 2-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,60мм (23G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 18 --- ^ MEDIWIRE XLIX. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ3094-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 2-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 90 мм, калибр 0,60мм (23 G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная зшаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. ___________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. L. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты иа игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ1063-A, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте; www.secretrose.ru. LI. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ1103-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 100 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. LII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ9092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 90 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инстрзжция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 19 --- ^ MEDIWIRE LIII. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Игла-носитель, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 шт. 3. Спонж- 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. ______________ 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. LIV. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ6065-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - R carmula, длина нити 130 мм, метрический размер 1,5 - 10 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,45мм (26G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. 2. Информация о разработчике, производителе и месте производства Производитель медицинского изделия: Mediwire Со., btd., Korea Медивая Ко., Лтд., Корея Korea Mediventure center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Разработчик МИ: Mediwire Co., btd., Korea Медивая Ко., Лтд., Корея Korea Mediventure center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Место производства МИ: Mediwire Со., btd., Korea Медивая Ко., Лтд., Корея Korea Mediventure center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Информация об уполномоченном представителе в РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Кристи Косметике" Россия, 115191, г. Москва, ул. Серпуховский Вал, д. 21 корп. 4, пом. XXXIII Тел: +7 (495) 909-13-01. Email: info@kristi.pro --- стр. 20 --- IXI MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 3. Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (приказ Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 108390 «Нить косметологическая для лифтинга, рассасывающаяся ». Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 3 (в соответствии с номенклатурной классификаций медицинских изделий по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г № 4н. --- стр. 24 --- ^ MEDIWIRE 10. Способ применения медицинского изделия Способ применения медицинского изделия изложен в краткой инструкции по применению медицинского изделия на упаковке и в инструкции по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. Что необходимо сделать перед использованием 1. Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к проведению процедуры, о возможных побочных действиях и мерах предосторожности. 2. Выбор изделия зависит от места введения, состояния кожи пациента. 3. Прежде чем начать использовать изделие, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению/ 4. Необходимо осмотреть целостность зтаковки и проверить комплектность изделия. В случае нарушения целостности упаковки или неполной комплектности необходимо вернуть изделие местному дистрибьютору. 5. Проверить срок годности изделия. Не использовать изделие с истекшим сроком годности! 6. Процедуру может проводить только медицинский работник, прошедший обцчение по проведению данной процедуры Этапы проведения процедуры. Этапы проведения процедуры отличаются в зависимости от варианта исполнения изделия. Процедура тредлифтинга (лицевого лифтинга) осушествляется под местной анестезией или без анестезии и не требует госпитализации. Перед процедурой необходимо провести демакияж лица, надеть перчатки хирургические стерильные одноразовые, очистить и продезинфицировать зону инъекции подходяшим антисептическим раствором при помоши стерильных салфеток. 10.1 Этапы проведения процедуры с использованием Нитей стерильных рассасывающихся из полидиоксанона и полимолочной кислоты для лифтинга тканей SECRET ROSE на иглах- носителях различных размеров, в вариантах исполнения: Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle. Мононить с тиснением из полимолочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle. Нить Спираль с тиснением из полимолочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle: 1) Распакуйте продукт. Убедитесь, что упаковка гермитична и стерильна, дефекты отсутствуют. 2) Обработайте область лица, подлежашую процедуре, дезинфицируюшим раствором. 3) Выполните разметку. Определите точку ввода нити. 4) По разметке введите иглу-носитель/канюлю в подкожно-жировой слой 5) Осторожно извлеките иглу-носитель, аккуратно прижимая ватный диск к колотым покровам над нитью, чтобы нить не выскользнула и осталась в тканях. 6) По окончании процедуры повторно проведите дезинфекцию кожных покровов. 10.2 Этапы проведения процедуры с исцользованием Нитей стерильных рассасывающихся из полидиоксанона и полимолочной кислоты для лифтинга тканей SECRET ROSE на канюлях различных размеров, в вариантах исполнения:_Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula. Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N camiula, Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula. Нить Ког лифт из полимолочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N camiula. Нить Ког --- стр. 25 --- MEDIWIRE лифт из полимолочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, Нить Ког лифт из полимолочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula: 1) Распакуйте продукт. Убедитесь, что упаковка гермитична и стерильна, дефекты отсутствуют. 2) Обработайте область лица, подлежащую процедуре, дезинфицирующим раствором. 3) Выполните разметку. Определите точку введения нити. 4) Сделайте прокол кожи стерильной одноразовой иглой диаметром больще, чем размер канюли в месте предполагаемого ввода носителя. 5) Введите канюлю в подкожно жировой слой вдоль намеченных линий. 6) Создайте желаемый лифтинг, перемещая рукой мягкие ткани по ходу носителя 7) Осторожно извлеките носитель, фиксируя ткани рукой. 8) Нить с насечками, оказавщись в жировой клетчатке, распрямляется и фиксируется в подкожном слое в нужном направлении. 9) Слегка надавите на кожу, чтобы зазубрины на нити зацепились в подкожном слое. 10) Обрежьте нить глубоко, чтобы она расположилась в глубине тканей и её «хвост» не торчал снаружи 11) По окончании процедуры повторно проведите дезинфекцию кожных покровов 10.3 Этапы проведения процедуры с использованием Нитей стерильных рассасывающихся из полидиоксанона для лифтинга тканей SECRET ROSE на спицах различных размеров, в вариантах исполнения: Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual: 1) Распакуйте продукт. Убедитесь, что упаковка гермитична и стерильна, дефекты отсутствуют. 2) Перенесите продукт в стерильную зону. 3) Обработайте область лица, подлежащую процедуре. 4) Выполните разметку, определите точку ввода и точки вывода спиц. 5) Вставьте спицу в точку ввода и перемещайте вдоль намеченных линий до точки вывода в подкожно-жировой клетчатке. 6) Аналогично введите вторую спицу в ту же точку ввода вдоль намеченных линий до другой точки вывода. 7) Контролируйте, чтобы середина нити находилась в точке ввода спиц. 8) Вытяните нить, выходящую из кожи, чтобы слегка натянуть кожу на зазубрины нити. 9) Слегка надавите на кожу, чтобы зазубрины нити зацепились за подкожный слой. 10) Обрежьте нити. 11) По окончании процедуры повторно проведите дезинфекцию кожных покровов Что необходимо сделать после использования 1. Утилизируйте изделие, если оно было открыто. 2. Изделие предназначено для одноразового использования, его нельзя использовать повторно. --- стр. 26 --- IXj MEDIWIRE 11. Условия применения. Требование к помещениям, в которых может быть проведена установка имплантата Медицинское изделие предназначено только для применения в условиях медицинского учреждения! Только медицинскими работниками, прошедшими специализированную подготовку по технике введения и применения! Медицинское изделие только для однократного применения! Не подлежит повторной стерилизации! Эксплуатировать в условиях лечебно-профилактических учровдений при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %. ______ Область применения - косметология, пластическая хирургия --- стр. 28 --- ^ MEDIWIRE H f Рис. 2 Нить из полидиоксанона, продетая в иглу-носитель и закрепленная спонжем (пример). Нити из поли-Ь-молочной кислоты (Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модели PLE036, PLE946, PLE956, PLE745, PLE765, Нить Спираль с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLEA Screw embossing needle, модели PLE946-S, PLE956-S, PLE745-S, PLE765-S, Нить Ког лифт из поли-Е-молочной кислоты на тупой канюле / РЕЕА Cog lift - N cannula, модели PECQ1063-A, PECQ1093-A, PECQ9062-A, PECQ9102-A, Нить Ког лифт из поли-Е-молочной кислоты на канюле-лопатке / РЕЕА Cog lift - Е cannula, модели PECQE1063-A, PECQE1093-A, PECQE9062-A , PECQE9102- А, Нить Ког лифт из поли-Е-молочной кислоты на игле / РЕЕА Cog lift - R cannula, модели PEQ3064-A, PEQ3094-A, PEQ1063-A, PEQ1103-A, PEQ9092-A, PEQ9102-A, PEQ6065-A) состоят из 100% поли-Е-молочной кислоты (химическая формула полимера; С6Н804). Нити из поли-Е-молочной кислоты имеют прозрачно-молочный цвет. Рис. 3. Нить из поли-Е-молочной кислоты, продетая в иглу-носитель и закрепленная спонжем (пример) Данные изделия являются хирургическим синтетическим рассасывающимся шовным материалом. В процессе гидролиза полимеров (рассасывания нити) происходит образование мономеров 2- гидроксиэтоксиуксусной кислоты, в случае распада нити из полидиоксанона и молочной кислоты, в случае распада нити из поли-Е-молочной кислоты в дальнейшем разрушающихся до СО2 и Н2О. Полимеры при введении вызывают минимальную острую воспалительную реакцию с последующим образованием фибринозной соединительной ткани вокруг шовного материала (мягкого неоколлагеногеноза) без ущерба для микроциркуляции и васкуляризации тканей в зоне установки. Образовавшийся мягкий фиброз в дальнейшем играет роль поддерживающего каркаса кожи. Нити имеют высокую первоначальную прочность и сохраняют её в течение длительного времени. Нити из полидиоксанона сохраняют приблизительно 70% своей первоначальной прочности в течение четырёх недель после имплантации, и 50% прочности в течение шести недель. Полная абсорбция происходит в течение 6-8 месяцев. Нити из поли-Е-молочной кислоты сохраняют приблизительно 78% своей первоначальной прочности через 52 недели, 30% прочности до 78 недель и полностью абсорбируются через 12-24месяца. --- стр. 29 --- ^ MEDIWIRE 12.1 Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula, модель CE036 Представляет собой одиночную мононить фиолетового цвета с формированными участками тиснения, в результате создаются участки нити с дополнительным объёмом. Покрытие - отсутствует. Эти дополнительные объёмы позволяют нити более стабильно фиксироваться в ткани, чем обычная гладкая монофиламентная нить. Нить поставляется продетой внутрь канюли- носителя. Канюля предназначена для введения нити под кожу. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити на канюле-носителе. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю-носитель и нить из полидиоксанона. Рис. 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Мононити из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula Рисунок 3. Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula, вдетая в иглу-носитель, зафиксирована спонжем --- стр. 30 --- 1^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail; mediwirelab@naver.com i 0.7 П n Ед. ИЗМ.: MM Рисунок 4. Схематичное изображение Мононити из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- i' * ) * Л 4. jfc., Рисунок 5. Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula. --- стр. 31 --- !х; MEDIWIRE Технические характеристики Мононитей из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula Характеристика Значение Модель изделия СЕ036 Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3 x 3 ТРУБКА ИГЛЫ 0,30мм (30G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,30 Калибр, по шкале Гейдж 30G ООмин -ОВмакс (Диапазон допустимых внешних диаметров трубки), мм от 0,298 до 0,320 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,133 Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 25 Стенка RW Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5 % 0,0792 Угол заточки иглы, градусы (±2°) И Качество наружных поверхностей трубки канюли блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Шероховатость трубки канюли Ra, мкм не более 0,32 Цвет головки канюли Желтый Тип коннектора иглы Луер, конус, 6% Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 5,0 Изгибаюшая сила, Н ±0,1 1,3 Максимальное отклонение, мм 0,11 Твердость игл, Шмм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 30 Метрический размер нити 1 Диаметр нити гладких участков, мм 0.100-0.149 Диаметр нити в месте формирования тиснения, мм 0.076-0.119 Длина участка нити в месте тиснения, мм +/-1% 0,7 Длина интервала нити между тиснением, мм +/-1% 2,0 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 1,4 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,05) 0,84 --- стр. 32 --- ^ MEDIWIRE 12.2 Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle Представляет собой одиночную гладкую моно филаментную нить фиолетового цвета. Покрытие - отсутствует. Чрезвычайно гладкая поверхность нити снижает вероятность травмирования тканей и упрощает протягивание нити сквозь ткани. Нить поставляется продетой внутрь иглы-носителя. Игла- носитель предназначена для введения нити из полидиоксанона под кожу. На иглу надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на игле- носителе. Защитный колпачок иглы защищает от повреждения иглу-носитель и нить из полидиоксанона. Лазерная заточка иглы и гладкая отшлифованная поверхность трубки иглы способствуют минимизации повреждений тканей и дискомфорта у пациентов. Иглы изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd. 1.2001. Иглы промаркированы в соответствии с Рисунок. 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Мононити из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle --- стр. 33 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com Рисунок 3. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, вдетая в иглу-носитель, зафиксирована спонжем Рисунок 4. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle Рисунок 5. Схематичное изображение Мононити из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, вдетой в иглу- носитель --- стр. 34 --- ^ MEDIWIRE Технические характеристики Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle Характеристика Значение Модель изделия M30G6-25SC M29G6-38SC M29G6-50SC M27G5-38SC M27G5-60SC Спонж на игле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,30мм(30С) RW Трубка игольная 0,33мм (29G) RW Трубка игольная 0,4mm(27G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,30 0,33 0,33 0,40 0,40 Калибр, по шкале Гейдж 30G 29G 29G 27G 27G ООмрш -ОВмакс (Диапазон допустимых внешних диаметров трубки), мм от 0,298 до 0,320 от 0,324 до 0,351 от 0,324 до 0,351 от 0,400 до 0,420 от 0,400 до 0,420 ID внутренний диаметр трубки, мм, +1% 0,133 0,133 0,133 0,184 0,184 Стенка RW RW RW RW RW Длина трубки иглы, мм (+1,5/-2,5 мм) 25 38 50 38 60 Цвет головки иглы желтый красный красный светло-серый светло-серый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0,0792 0,102 0,102 0,1135 0,1135 Угол заточки иглы, градусы (±2°) 11 Шероховатость трубки иглы Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей трубки иглы блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 5.0 5.0 5.0 9.5 9.5 Изгибающая сила, Н ±0,1 1.3 1.6 1.6 2.7 2.7 Максимальное отклонение, мм 0,11 0,09 0,09 0,52 0,52 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 30 52 74 52 93 Метрический размер нити 0,7 0,7 0,7 1 1 Условный номер нити по USP 6-0 6-0 6-0 5-0 5-0 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 1,4 не менее 1,4 не менее 1,4 не менее 2,5 не менее 2,5 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,05) 0,84 1,22 1,22 0,88 0,88 --- стр. 35 --- ^ MEDIWIRE 12.3 Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle Система для установки нити представляет собой полую гибкзто стальную иглу, в просвете которой свободно размещен отрезок гладкой нити; остальная часть нити закручена вокруг иглы- носителя в виде спирали. Нить фиолетового цвета. Покрытие — отсутствует. Игла-носитель предназначена для введения нити из полидиоксанона под кожу. На иглу надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на игле-носителе. Защитный колпачок иглы защищает от повреждения иглу-носитель и нить из полидиоксанона. Лазерная заточка иглы и гладкая отшлифованная поверхность трубки иглы способствуют минимизации повреждений тканей и дискомфорта у пациентов. Иглы изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок. 1. Внешний вид изделия в сборе ■т Рисунок 2. Внешний вид Нити Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle -^1, * ^ Л Рисунок 3. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, вдетая в иглу-носитель, зафиксирована спонжем. Рисунок 4. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle --- стр. 36 --- ^ MEDIWIRE Технические характеристики Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle Характеристика Значение Модель изделия M29G6-38SS M29G6-50SS M27G5-38SS M27G5-60SS Спонж на игле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,33мм (29G) RW Трубка игольная 0,4 mm(27G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,33 0,33 0,40 0,40 ^'■''либр, по шкале Гейдж 29G 29G 27G 27G хмин -ООмакс (Диапазон допустимых внешних диаметров трубки), мм от 0,324 до 0,351 от 0,324 до 0,351 от 0,400 до 0,420 от 0,400 до 0,420 ID внутренний диаметр трубки, мм, +1% 0,133 0,133 0,184 0,184 Стенка RW RW RW RW Длина трубки иглы, мм (+1/-2 мм) 38 50 38 60 Цвет головки иглы красный красный светло-серый светло серый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0,102 0,102 0,1135 0,1135 Угол заточки иглы, градусы (±2°) И Шероховатость трубки иглы Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей трубки иглы блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость 'апазон, мм ±0,1 5.0 5.0 9.5 9.5 ...вгибающая сила, Н ±0,1 1.6 1.6 2.7 2.7 Максимальное отклонение, мм 0,09 0,09 0,52 0,52 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 52 74 52 93 Метрический размер нити 0,7 0,7 1 1 Условный номер нити по USP 6-0 6-0 5-0 5-0 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 1,4 не менее 1,4 не менее 2,5 не менее 2,5 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,05) 1,22 1,22 0,88 0,88 --- стр. 37 --- ^ MEDIWIRE 12.4. Нить Kor лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы, расположенные по спирали на 360° по окружности нити. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзывает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя.На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона. Использование тупой канюли снижает риск появления синяков, отеков и вероятность осложнения от сосудистой оюслюзии также уменьшается. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Нити Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula Рисунок 3. Схематичное изображение Нити Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift-N cannula --- стр. 38 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 4. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula Рисунок 5. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 6). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу (насечки на встречу друг другу) для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовывающейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли --- стр. 39 --- ^ MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula Требование Значение Модель изделия СОЮ62-А CQ1092-A CQ9061-A CQ9101-A Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм(0,71) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм + 1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно-зелёный тёмно-зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испыта1шя на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 Не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Длина нити, мм (-2%/+5%) 130 160 130 170 Метрический размер нити 3,5 3,5 4 4 Диаметр нити гладких участков, мм 0,350-0,399 0,350-0,399 0.400-0.499 0.400-0.499 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0,238-0,279 0,238-0,279 0,280-0,349 0,280-0,349 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 26 40 26 40 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 34 50 34 60 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 40 --- !Х! MEDIWIRE 12.5. Нить Kor лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы, расположенные по спирали на 360° по окружности нити. Покрытие — отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзьшает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона. Используется канюля L типа. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. ■'Ш, Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Нити Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula Рисунок 3. Схематичное изображение Нити Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula --- стр. 41 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 4. Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula Рисунок 5. Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula , вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Рисунок 6. Схематичное изображение насечек на нити Зубцы на Н И Т И расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 6). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити - около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу (насечки на встречу друг другу) для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовываюшейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли. --- стр. 42 --- ^ MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula Требование Значение Модель изделия CQL1062-A COL1092-A CQL9061-A CQL9101-A Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно-зелёный тёмно-зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0,71 , Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 130 160 130 170 Метрический размер нити 3,5 3,5 4 4 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Диаметр нити гладких участков, мм 0.350-0.399 0.350-0.399 0,400-0,499 0.400-0.499 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0,238-0,279 0,238-0,279 0,280-0,349 0,280-0,349 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 30 45 30 50 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 30 45 30 50 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 43 --- DC MEDIWIRE 12.6. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы с двух сторон. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзьгеает и не смегцается). Таклсе при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона.Использование тупой канюли снижает риск появления синяков, отеков и вероятность осложнения от сосудистой окклюзии также уменьшается. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:199I/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Нити Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula --- стр. 44 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 3. Схематичное изображение Нити Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift-N cannula нити Рисунок 4. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula Рисунок 5. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем --- стр. 45 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 5 T Ч ” V V «• f J И (uniti mm) у у у Vi * * * V Рисунок 6. Схематичное изображение насечек на нити ) Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 6). Угол распожения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу группами для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовываюшейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли. --- стр. 46 --- !Х! MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula Характеристика Значение Модель изделия CQ1062-Z CO1092-Z CQ9061-Z CQ9101-Z Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка рггольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 i Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно-зелёный тёмно-зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/- 5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 130 160 130 170 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 3,5 3,5 4 4 Диаметр нити гладких участков, мм 0,350-0,399 0,350-0,399 0.400-0.499 0.400-0.499 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0,238-0,279 0,238-0,279 0,280-0,349 0,280-0,349 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 26 40 26 40 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 34 50 34 60 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 47 --- ^ MEDIWIRE 12.7. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы с двух сторон. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзывает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона. Используется канюля L типа. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd. 1.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Нити Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula --- стр. 48 --- !Х! MEDIWIRE Рисунок 3. Схематичное изображение Нити Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula Рисунок 4. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula Рисунок 5. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем 0.7 (unit mm) у Ь /1 у 1.Л V ______ ) Рисунок 6. Схематичное изображение насечек на нити Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 6). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу группами для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовывающейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли. --- стр. 49 --- !Х! MEDiWIRE Технические характеристики Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula Характеристика Значение Модель изделия CQL1062-Z COL1092-Z CQL9602-Z CQL9101-Z Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно-зелёный тёмно-зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 130 160 130 170 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 Не менее26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 3,5 3,5 5 4 Условный номер нити по USP 2-0 2-0 0 0 Диаметр нити гладких участков, мм 0,350-0,399 0,350-0,399 0.500-0.599 0.400-0.499 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0,238-0,279 0,238-0,279 0,399-0,427 0,280-0,349 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 30 45 30 50 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 30 45 30 50 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 50 --- ^ MEDIWIRE 12.8. Нить Kor Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет якорные зубцы с двух сторон нити. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях. При имплантации во время перемеп];ения нить травмирует ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона. Использование тупой канюли снижает риск появления синяков, отеков и вероятность осложнения от сосудистой окклюзии также }пиеньщается. Особенностью зубцов якорного типа является повышенная эффективность и длительность лифтинга за счет своей формы. Так как зубцы на нити литые, прочность нити не теряется, а наоборот превышает прочность нитей с насеченными насечками. Данный вариант исполнения нитей применяются для устранения и профилактики возрастного гравитационного птоза методом подкожного введения нитей с помощью канюль. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula. --- стр. 51 --- !Х! MEDIWIRE Рисунок 3. Нить Ког Скулытт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Рисунок 4. Схематичное изображение Нити Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula Рисунок 5. Нить Ког Скульпт ИЗ полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula --- стр. 52 --- DC MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula Характеристика Значение Модель изделия СО910М-А Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБ1СА ИГЛЫ Трубка игольная 1,10мм 09G) RW Обозначенный-метрический размер, мм 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,648 Стенка RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 100 Цвет головки канюли кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 175 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 50,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метркгческий размер нити 5 Условный номер нити по USP 2 Диаметр нити гладких участков, мм 0.500-0.599 Толщина нити в узких местах насечек, мм 0,380-0,400 Толщина нити в широких местах насечек, мм 0,680-0,720 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 45 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 55 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,7 --- стр. 53 --- ^ MEDIWIRE 12.9. Нить Kor Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет якорные зубцы с двух сторон нити. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях. При имплантации во время перемещения нить травмирует ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Полидиоксаноновая нить с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение полидиоксаноновой нити по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из полидиоксанона на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из полидиоксанона. Особенностью зубцов якорного типа является повышенная эффективность и длительность лифтинга за счет своей формы. Так как зубцы на нити литые, прочность нити не теряется, а наоборот превьппает прочность нитей с насеченными насечками. Данный вариант исполнения нитей применяются для устранения и профилактики возрастного гравитационного птоза методом подкожного введения нитей с помощью канюль. Используется канюля L типа Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок I. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula --- стр. 54 --- DC MEDIWIRE Рисунок 3. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Рисунок 4. Схематичное изображение Нити Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula Рисунок 5. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula --- стр. 55 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com Технические характеристики Нить Кот Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula Требование Значение Модель изделия COL910M-A Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 19G OD мин - ОВмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,648 Стенка RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 100 Цвет головки канюли кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 175 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 50,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 5 Условный номер нити по USP 2 Диаметр нити гладких участков, мм 0.500-0.599 Толщина нити в узких местах насечек, мм 0,380-0,400 Толщина нити в широких местах насечек, мм 0,680-0,720 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 45 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 55 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,7 --- стр. 56 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 12.10. Нить Kor Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual Представляет собой одиночную монофиламентную нить фиолетового цвета, внешняя часть которой имеет якорные зубцы с двух сторон нити. Покрытие - отсутствует. За счет якорных зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях. При имплантации во время перемещения нить травмирует ткани и тем самьш обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку тканей лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Прикрепленная с двух концов к двум спицам-носителям рассасывающаяся полидиоксаноновая нить с литыми насечками, вставляется в мягкие ткани кожи, натягивает и фиксирует их в нужном положении. Особенностью зубцов якорного типа является повышенная эффективность и длительность лифтинга за счет своей формы. Так как зубцы на нити литые, прочность нити не теряется, а, наоборот, превышает прочность нитей с насеченными насечками. Прочность нити с литыми насечками превышает прочность нитей с насеченными насечками. Конструкция нитей позволяет достигать двойного, более прочного натяжения, продлевая эффект от процедуры лифтинга. Спицы изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001 Рисунок 1. Внешний вид Нити Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual Рисунок 2. Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Сое dual ‘ ч - '- л Г . : ; . .'-v-:--: / * : С - '- ' Рисунок 3. Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual, прикрепленная к спице Рисунок 4. Общий вид Нити Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual --- стр. 57 --- IX! MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual Характеристика Значение Модель изделия D01131-A D01141-A ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0.90мм QOGIRW Обозначенный метрический размер, мм 0,90 0,90 Калибр, по шкале Гейдж 20G 20G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,860 до 0,920 от 0,860 до 0,920 ID внутренний диаметр трубки, мм + 1 % 0,560 0,560 Стенка RW RW Длина спицы, мм (+1,5/-2,5) 115 115 Толщина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0.1524 0.1524 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей спицы Поверхность спицы должна быть - блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 17,5 17,5 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,0 9,0 Максимальное отклонение, мм 0,48 0,78 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 315 415 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 50,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 5 5 Условный номер нити по USP 2 2 Диаметр нити гладких участков, мм 0.500-0.599 0.500-0.599 Толщина нити в местах сужения якорных насечек, мм 0.360-0.420 0.360-0.420 Толщина нити в местах расширения якорных насечек, мм 0,970-1,037 0,970-1,037 Длина участков нити с насечками в прямом направлении, мм (±5%) 100 150 Длина участков нити с насечками в обратном направлении, мм (±5%) 100 150 Усилие отрыва нити от спицы, Н не менее 18,0 не менее 18,0 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 1,16 1,16 --- стр. 58 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 5. Спица Спицы имеют метки для контроля глубины введения (см. рисунок 5). Расположение меток на спице Расположение метки (отсчет от начала цилиндрической части возле острия спицы) Расстояние от острия спицы до метки, мм (±5%) Метка 1 : 1 Метка 2 53 Метка 3 63 Метка 4 65 Метка 5 76 Метка 6 86 Метка 7 88 Метка 8 98 Метка 9 108 Метка 10 110 Длина 1 метки - 1 мм. --- стр. 59 --- ^ MEDIWIRE 12.11 Мононить c тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Моно embossing needle Представляет собой одиночную нить прозрачно-белого цвета с формированными участками тиснения, в результате создаются участки нити с дополнительным объёмом. Покрытие - отсутствует. Эти дополнительные объёмы позволяют нити более стабильно фиксироваться в ткани чем обычная гладкая монофиламентная нить. Нить поставляется продетой внутрь иглы-носителя. Игла-носитель предназначена для введения нити под кожу. На иглу надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити на игле-носителе. Защитный колпачок иглы защищает от повреждения иглу-носитель и нить из поли-Ь-молочной кислоты. Лазерная заточка иглы и гладкая отшлифованная поверхность трубки иглы способствуют минимизации повреждений тканей и дискомфорта у пациентов. Иглы изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd. 1.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle Рисунок 3. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / РЬЬА Mono embossing needle, вдетая в иглу-носитель, зафиксирована спонжем --- стр. 60 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 4. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle. Вид сверху. Рисунок 5. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle. Вид сбоку. и Рисунок 6. Схематичное изображение мононити\ с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / РЬЬА Mono embossing needle --- стр. 61 --- MEDIWIRE Технические характеристики Характеристика Значение Модель изделия PLE036 PLE946 PLE956 PLE745 PLE765 Спонж на игле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,30мм (30G) RW Трубка игольная 0,33 мм (29G) RW Трубка игольная 0,4мм (27G) RW Обозначенный метрический размер, m i v 0,30 0,33 0,33 0,40 0,40 Калибр, по шкале Гейдж 30G 29G 29G 27G 27G ООмин -ООмакс (Диапазон допустимых внешних диаметров трубки), мм от 0,298 до 0,320 от 0,324 до 0,351 от 0,324 до 0,351 от 0,400 до 0,420 от 0,400 до 0,420 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,133 0,133 0,133 0,184 0,184 Стенка RW RW RW RW RW Длина трубки иглы, мм (+1/-2 мм) 25 38 50 38 60 Цвет головки иглы желтый красный красный светло серый светло серый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/- 5% 0,0792 0,102 0,102 0,1135 0,1135 Угол заточки иглы, градусы (±2°) 11 Шероховатость трубки иглы Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей трубки иглы блестяшая, без трешин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 5.0 5.0 5.0 9.5 9.5 Изгибаюшая сила, Н ±0,1 1.3 1.6 1.6 2.7 2.7 Максимальное отклонение, мм 0,11 0,09 0,09 0,52 0,52 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 30 52 74 52 93 Метрический размер нити 1 1 1 1,5 1,5 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 2,5 не менее 2,5 не менее 2,5 не менее 6,8 не менее 6,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% Диаметр нити гладких участков, мм 0.100-0.149 0.100-0.149 0.100-0.149 0.150-0.199 0.150-0.199 Диаметр нити в месте формирования тиснения, мм 0.080-0.126 0.080-0.126 0.080-0.126 0.127-0.169 0.127-0.169 Длина участка нити в месте тиснения, мм +/-1% 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 Длина интервала нити между тиснением, мм +/-1% 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,05) 0,84 1,22 1,22 0,88 0,88 --- стр. 62 --- !х; MEDIWIRE 12.12 Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle Система для установки нити представляет собой полую гибкую стальную иглу, в просвете которой свободно размещен отрезок нити из поли-Ь-молочной кислоты с формированными участками тиснения, в результате создаются участки нити с дополнительным объёмом. Эти дополнительные объёмы позволяют нити более стабильно фиксироваться в ткани, чем обьгчная гладкая монофиламентная нить. Остальная часть нити закручена вокруг иглы-носителя в виде спирали. Нить прозрачно-белого цвета. Покрытие - отсутствует. Игла-носитель предназначена для введения нити из поли-Ь-молочной кислоты под кожу. На иглу надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из поли-Ь- молочной кислоты на игле-носителе. Защитный колпачок иглы защищает от поврелщения иглу- носитель и нить из поли-Ь-молочной кислоты. Лазерная заточка иглы и гладкая отшлифованная поверхность трубки иглы способствуют минимизации повреждений тканей и дискомфорта у пациентов. Иглы изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе Рисунок 2. Внешний вид Нити Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle --- стр. 63 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail; mediwirelab@naver.com Рисунок 3. Нить Спираль с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, вдетая в иглу-носитель, зафиксирована спонжем Рисунок 4. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle. Вид сбоку. Рисунок 5. Схематичное изображение Нити Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle. Рисунок 6. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle --- стр. 64 --- DC MEDIWIRE Технические характеристики Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle Характеристика Значение Модель изделия PLE946-S PLE956-S PLE745-S PLE765-S Спонж на игле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,33мм (29G) RW Трубка игольная 0,4мм (27G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,33 0,33 0,40 0,40 Калибр, по шкале Гейдж 29G 29G 27G 27G ООмин -ООмакс (Диапазон допустимых внешних диаметров трубки), мм от 0,324 до 0,351 от 0,324 до 0,351 от 0,400 до 0,420 от 0,400 до 0,420 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,133 0,133 0,184 0,184 Стенка RW RW RW RW Длина трубки иглы, мм (+1/-2 мм) 38 50 38 60 Цвет головки иглы красный красный светло-серый светло серый Тип коннектора етлы Луер, конус 6% Толшина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0,102 0,102 0,1135 0,1135 Угол заточки иглы, градусы (±2°) 11 Шероховатость трубки иглы Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей трубки иглы блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 5.0 5.0 9.5 9.5 Изгибающая сила, Н ±0,1 1.6 1.6 2.7 2.7 Максимальное отклонение, мм 0,09 0,09 0,52 0,52 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 52 74 52 93 Метрический размер нити 1 1 1,5 1,5 Условный номер нити по USP 6-0 6-0 5-0 5-0 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 2,5 не менее 2,5 не менее 6,8 не менее 6,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% не более 40% не более 40% не более 40% Диаметр нити гладких участков, мм 0.100-0.149 0.100-0.149 0.150-0.199 0.150-0.199 Диаметр нити в месте формирования тиснения, мм 0.080-0.126 0.080-0.126 0.127-0.169 0.127-0.169 Длина участка нити в месте тиснения, мм +/- 1% 0,7 0,7 0,7 0,7 Длина интервала нити между тиснением, мм +/-1% 2,0 2,0 2,0 2,0 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,05) 1,22 1,22 0,88 0,88 --- стр. 65 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 12.13. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить прозрачно-белого цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы с двух сторон. Покрытие — отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзывает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Нить из поли-Ь-молочной кислоты с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение нити из поли-Ь-молочной кислоты по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из поли-Ь-молочной кислоты на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из поли-Ь-молочной кислоты Использование тупой кашоли снижает риск появления синяков, отеков и вероятность осложнения от сосудистой окклюзии также уменьшается. Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе --- стр. 66 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com Рисунок 3. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Рисунок 4. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula под увеличением Рисунок 5. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / РЬЬА Cog lift-N cannula Рисунок 6. Схематичное изображение насечек на нити Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 6). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу (насечки на встречу друг другу) для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовывающейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли. --- стр. 67 --- ^ MEDIWIRE Технические характеристики Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula Характеристика Значение Модель изделия PLCO1063-A PLCQ1093-A PLCO9062-A PLCO9102-A Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ОВмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно зелёный тёмно-зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луеп, КОНУС 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0.71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 130 160 130 170 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 Не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 3 3 3,5 3,5 Диаметр нити гладких участков, мм 0.300-0.349 0.300-0.349 0.350-0.399 0.350-0.399 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0.212-0.288 0.212-0.288 0.289-0.339 0.289-0.339 Длина насечек, мм (±0,1%) 0,6 0,6 0,6 0,6 Угол между насечками и нитью в прямом направлении (±1°) 15° 15° 15° 15° Угол между насечками и нитью в обратном направлении, мм (±1°) 8° 8° 8° 8° Интервал между насечками, мм 1,4 1,4 1,4 1,4 Длина участков нити с насечками слева, мм (±5%) 20 40 20 40 Длина участков нити с насечками справа, мм (±5%) 40 50 40 60 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 68 --- IXI MEDIWIRE 12.14. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить прозрачно-белого цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы с двух сторон. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в тканях (при извлечении канюли из ткани, нить остается в ткани, не выскальзывает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Нить из поли-Ь-молочной кислоты с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной канюли и располагается в том же направлении, что и направление ввода канюли, чтобы обеспечить правильное введение нити из поли-Ь-молочной кислоты по направлению введения носителя. На канюлю надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из поли-Ь-молочной кислоты на канюле. Защитный колпачок защищает от повреждения канюлю и нить из поли-Ь-молочной кислоты. Используется канюля Ь типа.Канюли изготовлены в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd.l.2001. Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе --- стр. 69 --- !х: MEDIWIRE Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E -n n ail: mediwirelab@naver.com Рисунок 3. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula Рисунок 4. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift — L cannula, вдетая в канюлю, зафиксированная спонжем Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 5). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити - примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу (насечки на встречу друг другу) для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовывающейся из кончика канюли, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода канюли в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении канюли. --- стр. 70 --- !Х! MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com Технические характеристики Характеристика Значение Модель изделия PLCQL1063-A PLCQL1093-A PLCQL9062-A PLCQL9102-A Спонж на канюле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм (19G) RW Обозначенный метрический размер, мм 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 21G 21G 19G 19G OD мин - ООмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ID внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 90 60 100 Цвет головки канюли тёмно-зелёный тёмно зелёный кремовый кремовый Тип коннектора иглы Луер, конус 6% Толщина стенки трубки иглы, мм +1-5% 0.1624 0.1624 0.2085 0.2085 Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибающая сила, Н ±0,1 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,38 0,38 0,71 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается Коррозионная стойкость | Коррозионностойкие НИТЬ Длина нити, мм (-2%/+5%) 150 160 130 170 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 21,0 Не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 3 3 3,5 3,5 Диаметр нити гладких участков, мм 0.300-0.349 0.300-0.349 0.350-0.399 0.350-0.399 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0.212-0.288 0.212-0.288 0.289-0.339 0.289-0.339 Длина насечек, мм (±0,1%) 0,6 0,6 0,6 0,6 Угол между насечками и нитью в прямом направлении (±1°) 15° 15° 15° 15° Угол между насечками и нитью в обратном направлении, мм (±1°) 8° 8° 8° 8° Интервал между насечками, мм 1,4 1,4 1,4 1,4 Длина участков нити с насечками слева, мм (±5%) 20 40 20 40 Длина участков нити с насечками справа, мм (±5%) 40 50 40 60 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 71 --- ^ MEDIWIRE 12.15. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula Представляет собой одиночную монофиламентную нить прозрачно-белого цвета, внешняя часть которой имеет насечки, зубцы с двух сторон. Покрытие - отсутствует. За счет зубцов гарантирована надежная фиксация нити в ткан51х (при извлечении иглы-носителя из ткани, нить остается в ткани, не выскальзывает и не смещается). Также при имплантации во время перемещения нить травмирует окружающие ткани и тем самым обеспечивает больший эффект лифтинга мягких тканей лица. Дает выраженную поддержку птозных участков средней и нижней трети лица. Благодаря этим свойствам нити имеют выраженный клинический эффект. Нить из поли-Ь-молочной кислоты с якорными насечками поставляется продетой внутрь стерильной иглы-носителя и располагается в том же направлении, что и направление ввода иглы, чтобы обеспечить правильное введение нити из поли-Ь-молочной кислоты по направлению введения носителя. На иглу-носитель надет спонж (диаметр и высота 3±0,5 мм) для фиксации наружного конца нити из поли-Ь-молочной кислоты на игле-носителе. Защитный колпачок защищает от повреждения иглу-носитель и нить из поли-Ь-молочной кислоты. Игла-носитель изготовлена в соответствии со стандартами ISO 9626:1991 и дополнением к стандарту ISO 9626:1991/Amd. 1.2001 Рисунок 1. Внешний вид изделия в сборе --- стр. 72 --- ^ MEDIWIRE Рисунок 3. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula Рисунок 4. Нить SECRET ROSE PLLA Cog lift — R cannula, вдетая в иглу, зафиксированная спонжем Зубцы на нити расположены по спирали на 360° по окружности нити (см. рисунок 5). Угол расположения насечек по спирали по окружности нити — около 45° по отношению к линии нити. Угол наклона насечек по отношению к линии нити — примерно 30°. Длина насечек примерно 0,7 мм, длина выступания насечек по плоскости нити примерно 1,5 мм. Диаметр нити после создания насечек составляет около 70% от диаметра исходной нити. Насечки в различных участках нити расположены под наклоном в противоположных направлениях друг другу (насечки на встречу друг другу) для того, чтобы нить лучше удерживалась в тканях. Зубцы на конце нити, высовываюгцейся из кончика иглы-носителя, ориентированы в том же направлении, что и направление ввода иглы в ткань, для того чтобы нить могла без препятствий быть введена в ткань и прочно в ней удерживаться при извлечении иглы. --- стр. 73 --- !х: MEDIWIRE Технические характеристики Нить Кот лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula Характеристика Значение Модель изделия PLQ6065-A PLQ3064-A PLQ3094-A PLQ1063-A PLQ1103-A PLQ9092- А PLQ9102- А Спонж на игле (диаметр х высота, мм) ±0,5 3x3 ТРУБКА ИГЛЫ Трубка игольная 0,45мм (26G) RW Трубка игольная 0,60мм (23 G) RW Трубка игольная 0,60мм (23G) RW Трубка игольная 0,80мм (21G)RW Трубка игольная 0,80мм (21G) RW Трубка игольная 1,10мм (19G)RW Обозначенный метрический размер, мм 0,45 0,60 0,60 0,80 0,80 1,10 1,10 Калибр, по шкале Гейдж 26G 23G 23G 21G 21G 19G 19G OD мин - ОВмакс (диапазон допустимых внешних диаметров трубки) 0.440-0.470 0.600-0.673 0.600-0.673 от 0,800 до 0,830 от 0,800 до 0,830 от 1,030 до 1,100 от 1,030 до 1,100 ГО внутренний диаметр трубки, мм +1% 0,232 0,317 0,317 0,490 0,490 0,648 0,648 Стенка RW RW RW RW RW RW RW Длина трубки канюли, мм (+1,5/-2,5) 60 60 90 60 100 90 100 Цвет головки канюли коричневый темно синий темно синий тёмно зелёный тёмно зелёный кремовый кремовый Толшина стенки трубки иглы, мм +/-5% 0,1115 0,159 0,159 0,1624 0,1624 0,2085 0,2085 Тип коннектора Луер, конус 6% Шероховатость наружных поверхностей канюли Ra, мкм не более 0,32 Качество наружных поверхностей канюли Поверхность канюли должна быть блестяшая, без трешин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев Условия испытания на жесткость Диапазон, мм ±0,1 10 12,5 12,5 15,0 15,0 25,0 25,0 Изгибаюш,ая сила, Н±0,1 3,1 4,8 4,8 9,6 9,6 9,7 9,7 Максимальное отклонение, мм 0,45 0,33 0,33 0,38 0,38 0,71 0,71 Твердость игл, Н/мм^ HV 4900-6475 Сопротивление излому Не ломается --- стр. 74 --- ^ MEDIWIRE Коррозионная I стойкость I Коррозионностойкие ИШ Ь Длина нити, мм (- 2%/+5%) 130 130 160 130 170 160 170 Разрывная нагрузка нитей в простом узле, Н не менее 6,8 Не менее 9,5 Не менее 21 Не менее 26,8 Показатель удлинения при разрыве нити в простом узле не более 40% Метрический размер нити 1,5 2 2 3 3 3,5 3,5 Диаметр нити гладких участков, мм 0.150-0.199 0.200-0.249 0.200-0.249 0.300-0.349 0.300-0.349 0.350- 0.399 0.350- 0.399 Толщина нити в местах формирования насечек, мм 0.145-0.150 0.170-0.211 0.170-0.211 0.212-0.288 0.212-0.288 0.289- 0.339 0.289- 0.339 Длина насечек, мм (±0,1%) 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 Угол между насечками и нитью в прямом направлении (± 1 °) 15° 15° 15° 15° 15° 15° 15° Угол между насечками и нитью в обратном направлении, мм (±1°) 8° 8° 8° 8° 8° 8° 8° Интервал между насечками, мм 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 Длина участков нити с насечками слева, мм (±5%) 25 20 40 20 40 20 40 Длина участков нити с насечками справа, мм (±5%) 35 40 50 40 50 40 60 МАССА ИЗДЕЛИЯ В СБОРЕ Масса, г (±0,1) 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,7 --- стр. 75 --- ^ MEDIWIRE 13. Перечень международных нормативных документов, стандартов, которым соответствует медицинское изделие Перечень нормативных документов № Идентификатор стандарта Дата издания Наименование стандарта 1 EN ISO 15223-1 2016 г. Изделия медицинские. Символы, прршеняемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1; Общие требования (ISO 15223-1: 2016, Исправленная версия 2017-03) 2 EN ISO 10993-1 2009 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.Оценка и исследования (ISO 10993-1:2009) 3 ENISO 10993-3 2014 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (ISO 10993-3: 2014) 4 ENISO 10993-4 2017 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. 5 EN ISO 10993-5 2009 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. 6 ENISO 10993-6 2016 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. 7 ENISO 10993-7 2008 г. Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. 8 EN ISO 10993-10 2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи. 9 ENISO 10993-11 2017 г. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 10 EN ISO 11135 2017 г. Стерилизация медицинской продукции ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 11 ENISO 11138-2 2017 г. Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации оксидом этилена (ISO 11138-2:2017) 12 ENISO 11607-1 2017 г. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации- Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (ISO 11607-1: 2006, включая Amd 1: 2014) 13 Е ENISO 11607-2 ] .017 г. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. (ISO 11607-2: 2006, включая Amd 1:2014) --- стр. 77 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 14. Вид контакта с организмом человека, материалы изготовления медицинского изделия В таблице 1 представлен перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие. М атериалы изготовления медицинского изделия Компонент Материал, марка Длдительность контакта с организмом человека Нить из полидиоксанона Полидиоксанон Категория С Постоянный Краситель прозрачный фиолетовый внутренней средой организма пациента (мягкие ткани Нить из поли-L- молочной кислоты Поли-Ь-молочная кислота Категория С Постоянный контакт(более 30 суток)с внутренней средой организма пациента (мягкие ткани Игла/ Канюля/ Спица Трубка иглы/ канюли/ спицы Медицинская нержавеющая сталь Категория А Кратковременный контакт (менее 24 ч.), изделия, присоединяемые извне, с мягкими тканями Смазывающее вещество Полидиметилсилоксан, Головка иглы Полипропилен Соединительн ая деталь Полимерная смола Упор для пальцев Полипропилен Краситель кремовый (для игл / канюль 19G) Краситель темно-зеленый (для игл / канюль 21G) Краситель темно-синий (для игл 23G) Краситель коричневый (для игл 26G) Краситель светло-серый (для игл 27G) Краситель красный (для игл 29G) Краситель желтый (для игл SOG) Защитный колпачок иглы Полипропилен Категория А - изделия кратковременного контакта (менее 24 ч.) Поверхностный контакт Опосредованный (через кожу) Спонж Этиленвинилацетат сополимер Бумажный пакет Полипропилен Категория А - изделия кратковременного контакта (менее 24 ч.) Поверхностный контакт Опосредованный (через кожу) Полиэтилен Бумага упаковочная для медицинских изделий Алюминиевый пакет Полиэтилен Категория А - изделия кратковременного контакта (менее 24 ч.) Поверхностный контакт Опосредованный (через кожу) Алюминий Полиэфирная пленка Транспортная картонная коробка Картон гофрированный Нет контакта Материалы животного и человеческого происхождения, а так же лекарственные средствава отсутствуют в составе изделия. --- стр. 78 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com 15. Требования no ограничению к совместимости изделия Данное медицинское изделие предназначено для самостоятельного использования и не требует совместного применения с какими-либо другими изделиями. 16. Сведения о маркировке варианта исполнения), упаковывается в двойную индивидуальную упаковку. Первичная индивидуальная упаковка представляет из себя бумажный пакет, который вкладывается во вторичную индивидуальную упаковку — алюминиевый пакет. Габаритные размеры упаковки см. в главе «Сведения об упаковке». Первичная индивидуальная упаковка изготовлена компанией Woo Jin Со, / By Джин Ко., ЛТД, Республика Корея. Содержимое упаковки стерильно. Метод стерилизации - стерилизация оксидом этилена. Имплантат предназначен для однократного использования. Хранить в сухом темном месте при температуре от 1 до 25 °С. В упаковку вложены нити, продетые в иглы-носительи и закрепленные спонжами, колпачки надеты на иглы. Для информации о комплектации изделий каждой модели в упаковках см. пункт 21 «Комплект поставки». Упаковка апирогенна, нетоксична. Символ Описание Расположение ш1 Изготовитель На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке '' ж L J Беречь от влаги На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке I- J Не допускать воздействие солнечного света На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке (§) Не использовать при поврежденной упаковке На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке |^25Г Температурный диапазон хранения На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке Запрет на повторное применение На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке Не стерилизовать повторно На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке □ л Обратитесь к инструкции по применению На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке А 'L J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке jsTERIL^EOj Стерилизция оксидом этилена На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке S Срок годности На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке EXP. Использовать до... На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке LOT Код партии На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке --- стр. 79 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com Символ Описание Расположение MDL. Модель На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке_____________________________ SIZE Основные размеры На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке_____________________________г -1 |> w sfj L_ _ _ _ _ _J Дата изготовления На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке Апирогенно На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке С€ Знак СЕ На алюминиевом пакете, на транспортной упаковке IS O ЕО На алюминиевом пакете Знак GMP На алюминиевом пакете Знак ISO Стерилизация оксидом этилена На бумажном пакете На бумажном пакете Способ вскрытия внутренней упаковки DO NOT USE IF PACK IS DAMAGED He использовать в случае повреждения упаковки__________________________ На бумажном пакете --- стр. 83 --- DC MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com Нити из поли-Ь-молочной кислоты № Вариант исполнения изделий Количество изделий в первичной упаковке (бумажном пакете) шт. Габаритные размеры первичной упаковки (ДхШ), ММ+/- 5Уо Количество изделий во вторичной упаковке (Алюминиевом пакете), шт. Габаритные размеры вторичной упаковки (ДхШ), ММ+/- 5% 1 Мононить с тиснением из поли-L- молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle 10 140x100 20 (2x10) 253x160 2 Нить Спираль с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle 10 140x100 20 (2x10) 253x160 3 Нить Ког лифт из поли-Е- молочной кислоты на тупой канюле / РЕЕА Cog lift - N cannula 2 210x75 10(5x2) 253x160 4 Нить Ког лифт из поли-Е- молочной кислоты на канюле- лопатке / РЕЕА Cog lift - Е can nula 2 210x75 10(5x2) 253x160 5 Нить Ког лифт из поли-Е- молочной кислоты на игле / РЕЕА Cog lift - R cannula 2 210x75 10(5x2) 253x160 ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ И ВЕС ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКИ Варианты транспортной упаковки, в зависимости от кол-ва и варианта исполнения Вес (кг) ±5% Размер (см) ±5% Вариант 1 (все виды Cog - 2 000 шт) 10 48x39x34 Вариант 2 (все виды Моно/ Screw - 4 000 шт) 7 48x39x34 --- стр. 84 --- DC MEDIWIRE 22 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Нити стерильные рассасывающиеся из полидиоксанона и поли-Ь-молочной кислоты для лифтинга тканей SECRET ROSE на иглах-носителях, канюлях или спицах различных размеров, в вариантах исполнения: 1. Наименование медицинского изделия Нити стерильные рассасывающиеся из полидиоксанона и поли-Е-молочной кислоты для лифтинга тканей SECRET ROSE на иглах-носителях, кашолях или спицах различных размеров, в различных вариантах исполнения: I Мононить из полидиоксанона с тиснением на тупой канюле / PDO Eye mono embossing - N cannula, модель CE036, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Eye mono embossing - N cannula длина нити 30 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Канюля, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 ш т. 3. Спонж- 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru II. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M30G6-25SC, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 30 мм, метрический размер 0.7 - 20 ш т. 2. Игла-носитель, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru III. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M29G6-38SC, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 52 мм, метрический размер 0.7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж-20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) -2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте; www.secretrose.ru --- стр. 85 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-mail: mediwirelab@naver.com Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M29G6-50SC, вIV. составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 74 мм, метрический размер 0.7 — 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7 . Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru V. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M27G5-38SC, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4мм(27О) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru VI. Мононить из полидиоксанона на игле / PDO Mono needle, модель M27G5-60SC, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Mono needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 ш т. 3. Спонж — 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 5 Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru VII. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M29G6- 38SS, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Screw needle, длина нити 52 мм, метрический размер 0,7 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru --- стр. 86 --- IX! MEDIWIRE VIII. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M29G6- 50SS, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Screw needle, длина нити 74 мм, метрический размер 0,7 - 20 ш т. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW- 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 5 . Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru IX. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M27G5- 38SS, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Screw needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW- 20 шт. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru X. Нить Спираль из полидиоксанона на игле / PDO Screw needle, модель M27G5- 60SS, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона, PDO Screw needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru XI. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ1062-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift-N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5 - 10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5 . Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7 . Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 87 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com XII. Нить Kor лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ1092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift-N cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XIII. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ9061-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift-N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4-10 щ т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 1 0 щт. 3. Спонж - 1 0 щ т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 щт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 щ т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XIV. Нить Ког лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog lift - N cannula, модель CQ9101-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 о ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XV Нить Ког лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL1062-A, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 88 --- ix: MEDIWIRE XVI. Нить Kor лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL1092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XVII. Нить Кот лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL9061-A в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4 - 10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 1 0 ш т. 3. Спонж — 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7 . Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XVIII. Нить Кот лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog lift - L cannula, модель CQL9101-A, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog lift — L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4 — 10 ш т. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 ш т. 3. Спонж - 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) — 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XIX. Нить Кот ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift — N cannula, модель CQ1062-Z, в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift-N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5 - 1 0 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 ш т. 3. Спонж - 1 0 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7 . Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 89 --- ^ MEDIWIRE XX. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift - N cannula, модель CQ1092-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift -N cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 ш т. 3. Спонж — 1 0 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная — 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXI. Нить Кот ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift — N cannula, модель CQ9061-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift-N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 4 -10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 10 шт. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXII. Нить Кот ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog EXTRA lift-N cannula, модель CQ9101-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift-N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4 - 10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 1 0 шт. 3. Спонж — 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная — 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXIII. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog ЕХТБСА lift - L cannula, модель CQL1062-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж — 1 0 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумаясный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 90 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com XXIV. Нить Kor ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift-L cannula, модель CQL1092-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5 - 10 ш т. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте; www.secretrose.ru. XXV. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL9602-Z в составе: 1. Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift-L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 5-10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 1 0 шт. 3. Спонж - 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная — 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXVI. Нить Ког ЭКСТРА лифт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog EXTRA lift - L cannula, модель CQL9101-Z, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog EXTRA lift - L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 4-10 ш т. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW - 1 0 ш т. 3. Спонлс - 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXVII. Нить Ког Скульпт из полидиоксанона на тупой канюле / PDO Cog sculpt - N cannula, модель CQ910M-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog sculpt - N cannula, длина нити 175 мм, метрический размер 5 -4 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1 ,1 мм( 1 9G) RW - 4 ш т. 3. Спонж - 4 ш т. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 5. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная — 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 91 --- DC MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com XXVIII. Нить Kor Скульпт из полидиоксанона на канюле-лопатке / PDO Cog sculpt - L cannula, модель CQL910M-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog sculpt - L cannula, длина нити 175 мм, метрический размер 5 -4 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW -4 шт. 3. Спонж - 4 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумаясный пакет) - 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXIX. Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual, модель D01131-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog dual, длина нити 315 мм, метрический размер 5 - 1 шт. 2. Спицы, длина 115 мм, калибр 0,9мм (20G) RW - 2 шт. 3. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 шт. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 5. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 6. Наклейка информационная - 2 ш т. 7. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXX. Нить Ког Дуал из полидиоксанона на спицах / PDO Cog dual, модель D01141-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO Cog dual, длина нити 415 мм, метрический размер 5 - 1 шт. 2. Спицы, длина 115 мм, калибр 0,9мм (20G) RW - 2 шт. 3. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 шт. 4. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 5. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 6. Наклейка информационная - 2 ш т. 7. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXI. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE036, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PDO Mono embossing needle, длина нити 30 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 25 мм, калибр 0,3мм (30G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 92 --- ^ MEDIWiRE XXXII. Мононить c тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE946, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Mono embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXIII. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE956, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Mono embossing needle, длина нити 74 мм метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXIV. Мононить с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE745, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Mono embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXV. Мононить с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Mono embossing needle, модель PLE765, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из кислоты РЬЬА Mono embossing needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 93 --- ^ MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com XXXVI. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE946-S, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Screw embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1 - 20 ш т. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXVII. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE956-S, в составе: 1 . Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 74 мм, метрический размер 1 - 20 шт. 2. Игла-носитель, длина 50 мм, калибр 0,33мм (29G) RW - 20 ш т. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXVIII. Нить Спираль с тиснением из поли-Е-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE745-S, в составе: 1 . Нить стерильная рассасываюшаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 52 мм, метрический размер 1,5-20 шт. 2. Игла-носитель, длина 38 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж — 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XXXIX. Нить Спираль с тиснением из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Screw embossing needle, модель PLE765-S, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Screw embossing needle, длина нити 93 мм, метрический размер 1,5-20 ш т. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,4mm(27G) RW - 20 шт. 3. Спонж - 20 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 2 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 94 --- ^ MEDIWIRE XL. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ1063-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift -N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3-10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5 . Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLI. Нить Кот лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ1093-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift -N cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3-10 ш т. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ9062-A, в составе: ЬНить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift -N cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLIII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на тупой канюле / PLLA Cog lift - N cannula, модель PLCQ9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift -N cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1mm(19G) RW - 10 ш т. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 95 --- 1^ MEDIWIRE XLIV. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL1063-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 150 мм, метрический размер 3-10 ш т. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5 . Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 ш т. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLV. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL1093-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3-10 шт. 2. Канюля, длина 90 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 ш т. 3. Спонж — 10 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7 . Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLVI. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL9062-A в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3,5-10 шт. 2. Канюля, длина 60 мм, калибр 1,1mm (19G) RW - 10 шт. 3. Спонж - 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLVII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на канюле-лопатке / PLLA Cog lift - L cannula, модель PLCQL9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - L cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5 - 1 0 шт. 2. Канюля, длина 100 мм, калибр 1,1mm (19G) RW - 1 0 шт. 3. Спонж - 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 96 --- IX MEDIWIRE XLVIII. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ3064-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 2 — 10 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,60мм (23G) RW - 10 шт. 3. Споняс - 1 о ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) — 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. XLIX. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ3094-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - R cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 2-10 щт. 2. Игла-носитель, длина 90 мм, калибр 0,60мм (23G) RW - 1 0 щт. 3. Спонж - 10 щ т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 щт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 щт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. L. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ1063-A, в составе: ЬНить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - R cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 3-10 щт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 щт. 3. Спонж - 1 0 щ т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 щт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. LI. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ1103-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты РЬЬА Cog lift - R cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3-10 щт. 2. Игла-носитель, длина 100 мм, калибр 0,8мм (21G) RW- 10 ш т. 3. Спонж — 10 ш т. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 ш т. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. --- стр. 97 --- IX! MEDIWIRE MEDIWIRE Co.Ltd. Korea Mediventure Center 904-ho, 76, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea Tel. +82 53 745 5910 / E-m ail: mediwirelab@naver.com LII. Нить Kor лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ9092-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 160 мм, метрический размер 3,5-10 ш т. 2. Игла-носитель, длина 90 мм, калибр 1,1мм(19С) RW - 1 0 шт. 3. Спонж — 1 о шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 1 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная — 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. LIII. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ9102-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 170 мм, метрический размер 3,5-10 ш т. 2. Игла-носитель, длина 100 мм, калибр 1,1мм(190) RW- 1 0 шт. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 ш т. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 ш т. 8. Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru. LIV. Нить Ког лифт из поли-Ь-молочной кислоты на игле / PLLA Cog lift - R cannula, модель PLQ6065-A, в составе: 1 .Нить стерильная рассасывающаяся из поли-Ь-молочной кислоты PLLA Cog lift - R cannula, длина нити 130 мм, метрический размер 1,5 - 10 шт. 2. Игла-носитель, длина 60 мм, калибр 0,45мм (26G) RW - 1 0 ш т. 3. Спонж - 1 0 шт. 4. Первичная индивидуальная стерильная упаковка (бумажный пакет) - 5 шт. 5. Вторичная индивидуальная упаковка (алюминиевый пакет) - 1 шт. 6. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 7. Наклейка информационная - 2 шт. 8 . Инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте: www.secretrose.ru 23.Сведения о стерилизации Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации - этилен оксидом. Не предназначено для повторной стерилизации. Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки. Утилизировать изделие как использованное. 24. Наличие лекарственных средств в составе изделия Лекарственные вещества, биологические и наноматериалы в составе изделий отсутствуют. --- стр. 98 --- ^ MEDIWIRE 25. Требования безопасности медицинского изделия 25.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации: обратитесь к врачу. 25.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Само по себе изделие не горит. Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения: вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных. Особая опасность, которую может представлять вещество во время пожара: прод}гкты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. 25.3. Меры при непреднамеренном выделении Меры индивидуальной безопасности: используйте средства индивидуальной защиты (наденьте защитные перчатки и одежду). Меры экологической безопасности: отсутствуют. 25.4. Правила обращения и хранения Обращение: в отношении здоровья человека специальных мер предосторожности не требуется. Особые меры предосторожности и рекомендации по обращению с изделием: используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробное загрязнение изделия. Хранение: хранить в контейнере без доступа воздзоса, защищенном от света и влажности. Хранить в оригинальной упаковке. 25.5. Контроль воздействия и индивидуальная защита Гигиенические меры: не пить, не есть, не курить во время работы. Респираторная защита: респираторная защита не требуется. Защита кожи: при использовании изделия необходимо использовать перчатки.