Манжеты DURA-CUF (взрослые, детские и неонатальные) для неинвазивного измерения артериального давления с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/239 · класс риска 1

Производитель: "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Манжета для измерения артериального давления, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 7 251 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Р У С С К И М
Манжеты для измерения кровяного давления  
G E  C R IT IK O N ®  и  сопутствующие принадлежности
ОПИСАНИЕ
Измерение кровяного давление (К Д ) 
осуществляется путем нагнетания воздуха в  
эластичную манжету, размещаемую вокруг  
конечности пациента. По мере наполнения  
манжета перекрывает кровоток в  артерии 
соответствующей конечности. При постепенном  
стравливании воздуха из манжеты кровоток  
возобновляется. В  случае ручного измерения К Д 
^ в л ен и е внутри манжеты передается напрямую 
на анероидный манометр. Автоматические  
системы для измерения систолического/  
диастолического/среднего артериального К Д  
используют программный алгоритм.
Изделия для измерения кровяного давления  
G E  C R IT IK O N  должны использоваться лицами, 
знакомыми с неинвазивными методами  
измерения кровяного давления или прошедшими  
подготовку в  этой области. Изделие 
предназначено для использования в  условиях  
клинической практики, включающих в  себя 
больницы, хирургические центры, кабинеты  
врача, о также во время транспортировки  
пациентов.
Манжеты G E  C R IT IK O N  предлагаются в  вариантах 
с одной и  двумя трубками. Манжеты имеют 
^ ет ов ую  маркировку, обозначающую их размер. 
Системы нагнетания воздуха включают в себя  
манжету, трубки, грушу и  клапан.
Номинальный диапазон давления в  манжете  
составляет 0-150 мм р т . ст. для измерения 
давления у новорожденных и  0-300 мм р т . ст . для 
измерения давления у взрослых/детей.
Условиями эксплуатации изделий для  
неинвазивного измерения К Д  в  штатном режиме 
являю тся: температура от О  до +46 “ С  (от +32 до 
+115 ° F ), влажность 0-90%. Хранение изделия 
должно осуществляться в  следующих условиях: 
температура от -20 до +55 °С  (от -4 до 131 ° F ), 
влажность 0-95%.
Информация поточности манометра приводится  
в  документации, предоставленной изготовителем  
манометра. Утилизация неавтоматического  
сфигмомонометра или дополнительных  
принадлежностей должна выполняться в  
соответствии с местным законодательством.
НАЗНАЧЕНИЕ
Манжеты для измерения кровяного давления  
G E  C R IT IK O N  являются принадлежностями, 
используемыми в  сочетании с неинвазивными  
системами измерения кровяного давления.  
Манжеты и  системы нагнетания воздуха 
SOFT-CUF* и  CLA SSIC-CUF* не являются 
стерильными и  допускают ограниченное 
повторное использование (могут использоваться  
как для одного пациента, а также по усмотрению  
использоваться повторно с соблюдением  
ограничений). Манжеты выпускаются в  
следующих размерах: для новорожденных, детей  
и  взрослых пациентов. Манжеты и  системы 
нагнетания воздуха DURA-CUF* и  SENSA-CUF* не 
являются стерильными и  допускают повторное 
использование. Манжеты выпускаются в  
следующих размерах: для детей и  взрослых  
пациентов. Данные изделия разрабатываются,  
реализуются и  предназначены для использования  
только в  указанных целях.
ОБЩ ИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗМ ЕРЕНИЮ 
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
Пациент должен располагаться сидя в  удобном  
положении, ноги не должны быть скрещены,  
спина и  рука не должны быть оторваны от опоры. 
Во время измерения К Д  середина манжеты 
должна располагаться но уровне правого  
предсердия. В  течение процедуры измерения  
пациент должен быть в  максимально 
расслабленном состоянии. Говорить и  двигаться 
не допускается. Рекомендуется выждать 5 минут  
перед выполнением первого измерения.
Во время измерения К Д  вручную при 
аускультации взрослых пациентов рекомендуется  
использовать пятую фазу тонов Короткова, а при  
аускультации детей в  возрасте от 3 до 12 лет  
рекомендуется использовать четвертую фазу  
тонов Короткова. При измерении КДу  
беременных женщин следует использовать пятую  
фазу тонов Короткова при условии, что при  
сдутой манжете звуки не слыш ны; в  противном 
случае следует использовать четвертую фазу  
тонов Короткова.
П РИ М ЕЧ А Н И Е. Пятая фаза наступает в  момент, 
когда тоны Короткова перестают быть слыш ны. 
Четвертая фаза соответствует изменению в  
выслушиваемых с помощью стетоскопа тонах,  
когда четкие стуки переходят в  приглушенные  
звуки.


--- стр. 2 ---
На отдельных изделиях некоторые символы  
могут отсутствовать.
СИМ ВОЛЫ ОПИСАНИЯ
R x  O n ly
В Н И М А Н И Е : Федеральное 
законодательство ограничивает 
продажу этого устройства, позволяя 
продавать его т ол ь к о медицинским 
работникам  и л и  по и х предписанию .
IfMIJIIOtTol 
V ( ^ ^ 1 « T I |N ?  1 П оказы вает, к ок ой  стороной манж ета 
долж на наклады ваться н о конечность 
пациента
R E V Р едакция
Н е содержит ди-2-этилгексил ф талат 
(D E H P )
* ’ R E F Н омер детали для заказа и л и  п о 
к ат ал о гу.
LONG М ан ж ета больш ой дл и н ы .
lARTERYl ^
С и м в ол  артерии и  стрелка долж ны 
располагаться над проекцией 
плечевой артерии.
0 Н е содержит поливинилхлорид ( P V C )
C €
Декларация соответствия техническим 
стандартом Е С .
0  
wHh natural 
rubbar latex
Н е содержит натуральны й л атек с
ИЛИ[^
Y Y Y Y  Y Y Y Y -M M
Дота изготовления.
Y Y Y Y  =  год изготовления 
Y Y Y Y - M M  =  год и  месяц и зготовления
L O T Н омер п ар ти и .
-4 index Line 1 - М е т к о .
|E ” М е т к о  н о манж ете должна находиться 
между м еткам и диапазона.
^ИЛИ ■
ЛИ В Н И М А Н И Е : О братитесь к 
сопроводительной документации.
{>
Обозначает устройство, 
обеспечивою1цее соединение 
оборудования.
m l Название и  адрес и зготови тел я.
1  E C  |R E P  1У полном оченны й представитель в 
Европейском  Сою зе.
Вариант м анж еты  с 1  трубкой.
Вариант м анж еты  с 2  трубкой.
Вариант с груш ей
^^S lngle Patient Use Предназначено для использования 
тол ь к о для одного пациента
РАЗМ ЕРЫ  М АНЖ ЕТ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
симво­л ы
О П И С А Н И Я
(р а з м е р  м а н ж е т ы !Ц В Е Т
Д И А П А З О Н
( о б х в а т
к о н е ч н о с т и !
#10*^ » З-бст№ 1О р а н ж е в ы й 3-6 с м
# 2 Q e> ? » 4 .8 cm  № 2Г о л у б о й4-8 с м
# 3  Q if *  6 ■  11 cm№ 3 З е л е н ы й6 -11 с м
# 4 0 в ^ » 7 - 1 3 с т№ 4 С и н и й7 -1 3  с м
# 5  0 ^ 8 -1 5  cm№ 5 Р о з о в ы й8-15 с м
РАЗМ ЕРЫ  МАНЖ ЕТ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ/ДЕТЕЙ
С И М В О Л Ы
I N F A N T
C H I L D
S M A L L  A D U L T
A D U L T
L A R G E  A D U L T
T H I G H
О П И С А Н И Я
(р а з м е р
м а н ж е т ы !
Г р у д н о й
р е б е н о к
Р е б е н о к
П о д р о с т о к
В з р о с л ы й
В з р о с л ы й
к р у п н о г о
т е л о с л о ж е н и я
Б е д р о
Ц В Е Т
О р а н ж е в ы й
З е л е н ы й
Г о л у б о й
Т е м н о - с и н и й
Р о з о в ы й
К о р и ч н е в ы й
Д И А П А З О Н
( о б х в а т
к о н е ч н о с т и )
8 -13 с м
1 2 -1 9  с м
1 7 -2 5  с м
2 3 -3 3  с м
31-40  с м
38-50  с м
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ ПО ЭК С П Л У А ТА Ц И И
• Надевайте манжету в соответствии с  
инструкциями.
• Подсоединяйте манжеты только к  системам,  
предназначенным для мониторинга  
кровяного давления неинвазивным методом.
• Не подсоединяйте манжету к  жидкостным  
системам внутривенной инфузии - при этом  
может произойти нагнетание воздуха внутрь  
кровеносного сосуда, что может привести к  
серьезной травме пациента.
• Не накладывайте манжету на конечность,  
которая используется для внутривенного  
вливания, артериального мониторинга,
а также на тот участок, где нарушено  
кровообращение.
• Не накладывайте манжету на участки с  
поврежденной кожей или тканями. Не  
допускайте контакта шероховатой


--- стр. 3 ---
поверхности застежки с кожей; такой контакт  
может вызвать раздражение.
• Не надевайте манжету на плечо, если ширина  
манжеты больше расстояния от локтя до  
подмышечной ямки пациента.
• Не проводите измерения чаще, чем это  
необходимо, соизмеряя положительный  
эффект от частых измерений с возможным  
риском осложнений.
• Регулярно осматривайте место наложения  
манжеты и саму конечность на предмет  
признаков нарушения кровообращения,  
особенно при измерениях с короткими  
интервалами или проводимых на протяжении
/длительного периода времени. По  
^возможности меняйте места наложения  
манжеты.
• Устройства, оказывающие давление на ткани,  
могут стать причиной появления  
геморрагической сыпи, скальпирования  
кожи, повышенного внутритканевого  
давления, ишемии конечностей и (или)  
невропатии.
• При выполнении мониторинга старайтесь не  
касаться манжеты, потому что это может  
привести к  неточным значениям кровяного  
давления.
• Для обеспечения точности измерения  
необходимо свести к  минимуму движения  
конечности и манжеты.
• С  осторожностью надевайте манжету на  
®  конечность, которая используется для
мониторинга других показателей состояния  
пациента.
• По окончании измерения манжету  
необходимо снять.
• На работу неавтоматического  
сфигмоманометра могут влиять температура  
и  влажность, выходящие за допустимые  
пределы, указанные в данном документе.
• Внесение изменений в конструкцию данного  
устройства не допускается.
• Манжета, предназначенная для  
использования для одного пациента, может  
применяться для измерения давления у  
одного и  того же пациента в течение  
стандартного периода госпитализации.
Она не предназначена и не допускается для  
использования для нескольких пациентов.  
Повторное применение может быть сопряжено  
с риском перекрестного заражения.
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 . Измерьте конечность пациента и  выберите 
манжету подходящего размера в  соответствии  
с маркировкой размера на манжете или на  
упаковке манжеты. Если для конкретного  
обхвата конечности подходятдва размера  
манжеты, выберите манжету большего  
размера. Точность измерений зависит от  
правильного выбора размера манжеты.
2. Перед использованием осмотрите манжету,  
трубки манжеты и  шланг на предмет 
повреждений и  загрязнений. При явном износе,  
разрывах или ослаблении застежки замените  
манжету. Не наполняйте манжету воздухом,  
если она не надета на пациента.
3. Выберите подходящий участок для измерения  
кровяного давления. Осмотрите конечность  
пациента, прежде чем надевать на нее манжету.
4. Оберните манжету вокруг конечности  
пациента; М Е Т К А  (IN D E X  L I N E ) на манжете 
должна находиться между метками  
ДИАПАЗОНА (R A N G E ) на манжете. Е сли метка не 
попадает в диапазон, необходимо  
использовать манжету большего или меньшего  
размера. Убедитесь в  том, что стрелка на 
манжете, обозначенная надписью A R T E R Y , 
совмещена с проекцией плечевой артерии  
пациента (или подколенной артерии в  случае 
измерений на бедре). Застегните манжету,  
прижав друг к  другу шероховатую и  мягкую 
стороны застежки.
5. Манжета должна быть наложена плотно, но не  
туго, так чтобы между телом пациента и  
манжетой проходило два пальца.
6. В  случае автоматизированного измерения К Д 
подсоедините манжету к  шлангу/переходнику,  
обеспечив надежное соединение.
7. В  случае измерения К Д  вручную закрытие 
клапана осуществляется путем поворота  
головки по часовой стрелке. Сожмите грушу  
несколько раз, пока не будет достигнуто  
нужное давление (отображается манометром).  
Поверните головку клапана против часовой  
стрелки, чтобы выпустить воздух из манжеты.
ЧИСТКА И Д Е ЗИ Н Ф Е КЦ И Я
• Изделия, сильно загрязненные кровью или  
другими жидкостями организма, рекомендуется  
выбрасывать.
• Пользователь несет ответственность за любые  
отклонения от рекомендованного способа  
чистки и  дезинфекции.


--- стр. 4 ---
• Во время очистки попадание жидкости внутрь  
трубок не допускается. Жидкость в  воздушных 
каналах может стать причиной погрешностей в  
измерениях кровяного давления, а также  
поломки автоматических и  ручных мониторов. 
Пользователь может защитить данную область  
от воздействия жидкости или использовать  
заглушки.
И НС ТРУКЦ И И  п о  ОЧИСТКЕ
(для манжет, переходников, шлангов и  систем 
наполнения воздухом)
Примечание. Во время ополаскивания следует  
соблюдать осторожность с тем, чтобы не  
допустить попадания жидкости в  отверстия 
^^нжеты, например, трубки и  т . п .
Воспользуйтесь приведенными ниже способами  
очистки и  дайте изделию высохнуть естественным  
путем перед повторным применением:
1. Протрите изделие ферментным моющим  
средством, например, E N Z O L ®  (С Ш А ) или 
Cidezyme® (Великобритания), приготовленным в  
соответствии с указаниями изготовителя.  
Ополосните водой.
2 . Протрите изделие 10% раствором бытового  
отбеливателя (5,25% гипохлорит натрия) в  
дистиллированной воде. Ополосните водой.
3. Протрите изделие 70% раствором  
изопропилового спирта.
4. Протрите изделие одним из приведенных ниже  
химических составов. Ополосните изделие
А  водой и  дайте ему высохнуть естественным  
^  путем перед повторным применением.
a. н-А лкил (68% С12, 32% С14) 
диметилэтилбензил аммония хлориды
-  0,25%
b. н-А лкил (60% С14, 30% С16, 5% С12, 5% С18) 
диметилбензил аммония хлориды —  0,25%
c. Гипохлорит натрия —  0,60%
d. А л к и л  (С14 60%, С1б 30%, С12 5% ) 
диметилбензил аммония хлорид —  0,07%
e. А л к и л  (С12 68%, С14 32%) диметилэтилбензил 
аммония хлорид —  0,07%
ИНСТРУКЦ И И  п о БАЗОВОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ
(только для манжет, предназначенных для  
ограниченного повторного применения и  для  
многократного применения)
Наружные поверхности манжет выдерживают  
указанное ниже число циклов дезинфекции без  
каких-либо видимых отрицательных последствий.
1. Наполните распылитель ферментным моющим  
средством, например, E N Z O L ®  (С Ш А ) или 
Cidezyme® (Великобритания), приготовленным в 
соответствии с указаниями изготовителя.
2. Соблюдайте осторожность с тем, чтобы не  
допустить попадания жидкости в  трубки 
манжеты. Жидкость в  трубках может стать 
причиной погрешностей в  измерениях  
кровяного давления, а также поломки  
автоматических и  ручных мониторов. Следует 
либо закрыть эту область от попадания  
распыленного моющего средства, либо  
использовать заглушки.
3. Обильно распылите раствор моющего  
средства, приготовленный в  соответствии с 
инструкциями в  пункте 1, на манжету и  трубки.
В  случаях сильного загрязнения или засохшей 
грязи оставьте чистящее средство на манжете  
и  трубках на 1  минуту.
П РИ М ЕЧ А Н И Е . Чистка груши и  регулирующего 
клапана системы нагнетания воздуха в  сборе  
должна проводится с особой аккуратностью. Не  
допускайте попадания влаги в  обратный клапан  
или в  регулирующую головку. Удалите все 
видимые загрязнения вокруг регулирующей  
головки клапана и  под ней.
4. Протрите гладкие поверхности мягкой чистой  
тканью. Для чистки сильно загрязненных  
участков и  неровных поверхностей 
используйте щетку с мягкой щетиной.
5. Ополосните большим количеством воды  
(предпочтительно использовать  
дистиллированную воду).
6. При необходимости повторите процедуру.
7. Для дезинфекции наполните распылитель 10%  
раствором бытового отбеливателя (5,25%  
гипохлорит натрия) в  дистиллированной воде. 
Распылите этот раствор но манжету до полного  
смачивания и  оставьте на 5 минут
8. Удалите излиш ки раствора мягкой чистой тканью .
9. Ополосните большим количеством  
дистиллированной воды.
10. Дайте манжете высохнуть естественным путем  
перед повторным применением.
(с