Раствор многофункциональный с гиалуроновой кислотой для ухода за мягкими контактными… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7801 | TenderMatch

Раствор многофункциональный с гиалуроновой кислотой для ухода за мягкими контактными линзами — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7801 от 09.11.2018 · класс риска 2б

Производитель: "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед" (Соединенное Королевство)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
?случае постоянного раздражения глаз немедленно прекратите использование раствора, извлеките 
^линзу из глаза и проконеультируйтееь ео специалистом.
Не применяйте иепользованный раствор повторно.
Храните раствор в недоступном для детей меете.
Во время хранения не енимайте крышку с контейнера для хранения контактных линз.
Очищайте, промывайте и заменяйте контейнер для хранения линз е периодичноетью,  
рекомендованной специалистом. Рекомендуется утилизировать контейнер для хранения линз поеле 
31 использования или 1 месяца ежедневного использования.
Не промывайте контактные линзы или контейнер для хранения контактных линз в проточной воде. 
Не используйте для промывания контейнера мыло или другие чистящие средства.
Не допускайте еоприкоеновения наконечника флакона с любыми поверхностями.
Плотно закрывайте крышку флакона после каждого использования.
Не глотайте раствор. При проглатывании раствора незамедлительно обратитесь к специалисту.
В период дезинфекции держите контейнер для хранения линз крышками вверх в безопаеном (вдали 
от детей) меете.
При хранении линзы в растворе более 7 дней, рекомендуетея повторить процедуру дезинфекции.
Способ применения
Стадия 1 - очиетка
• Тщательно вымойте и выеущите руки перед началом любых манипуляций с контактными линзами.
• Поместите одну линзу на ладонь и налейте в нее нееколько капель многофункционального раетвора.
• Осторожно потрите каждую сторону линзы кончиком указательного пальца в течение 15-20 еекунд. 
Манипуляции рекомендовано начинать с правой линзы во избежание путаницы.
Стадия 2 - промывание '
• После очистки промойте линзу многофункциональным раствором.
Стадия 3 - дезинфекция
• Откройте контейнер для хранения контактных линз и положите линзу в соответствующее отделение 
контейнера. Заполните отделение контейнера с линзой многофункциональным раствором, немного 
не доходя до его краев. Плотно закройте крышку.
• Повторите все стадии и манипуляции со второй линзой.
• Оставьте линзы в растворе не менее, чем на 4 часа или на всю ночь, не вынимая их.
• Рекомендуется проводить повторную дезинфекцию при длительном периоде хранения линз - 7 дней 
или более.
Уход за контейнером для хранения контактных линз
После использования контейнера для контактных линз тщательно промойте контейнер  
многофункциональным раствором и дайте ему высохнуть. Не используйте для промывки мыло или 
другие чистящие средства. Если контейнер не используется, он должен храниться сухим и меняться с 
частотой, рекомендованной специалистом. Не промывайте контактные линзы или контейнер для 
хранения контактных линз в проточной воде.
Комфорт при ношении контактных линз
Для улучшения комфорта и увлажнения контактной линзы на обе ее поверхности может быть нанесено 
несколько капель многофункционального раствора до надевания линзы на глаз.
PIXXXXX XXX X
Страница 3 из 6


--- стр. 6 ---
гав раствора и материалы упаковки
facTBop: полиаминопропил бигуанид; блок-сополимер этиленоксида и пропиленоксида; динатриевая 
^соль ЭДТА; безводный динатрий фосфат; натрия хлорид; дигидрат мононатрийфосфата; натрия 
гиалуронат; вода очищенная.
Контейнер для хранения линз: полипропилен белый, серый жемчужный; внутреннее  
антибактериальное покрытие из ионов серебра.
Бутылка, колпачок с защитой от вскрытия: полиэтилен высокой плотности.
Наконечник: полиэтилен низкой плотности.
Основные характеристики
Технические характеристики раствора
Цвет Прозрачный, бесцветный раствор
Запах Без запаха
Осмоляльность, мОсм/кг 270-330
pH при 20°С* 6,8 -7,2
Технические характеристики контейнера для хранения линз
ДхШхВ (с крышками)*: 67,38 мм х 35,78 мм х 19 мм
*допустимое отклонение (±10%).
Стерильность ^'
Раствор стерилизован методом фильтрации через стерильный антибактериальный мембранный фильтр 
и методом асептического розлива в стерильные флаконы (пар, автоклавирование).
Первичная упаковка, включая все ее комплектующие, стерилизуется радиацией.
Уровень стерильности (SAL) для этого изделия - 10'^ или выше.
Хранение, транспортировка и срок годности
Раствор необходимо хранить при температуре от 4° до 30°С.
Раствор можно перевозить при температуре от -18°С до 40°С любыми видами крытых транспортных 
средств.
Кратковременные отклонения от указанных интервалов температур не оказывают значительного 
эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя 
стерильность изделия.
Срок годности раствора составляет 3 года с даты производства. Дата производства и дата истечения 
срока годности указаны на упаковке. Не используйте раствор по истечении 3 месяцев после вскрытия 
флакона.
Влияние на окружающую среду
Изделие при правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации не оказывают 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
PIXXXXX XXX X
Страница 4 из 6


--- стр. 7 ---
^лизация
/ОТХОДЫ от применения раствора должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми 
/локальными/национальными стандартами по утилизации отходов, 
класс опасности:
18 01 04 - безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и утилизации с 
точки зрения предотвращения распространения инфекций.
Соответствие стандартам
BSENISO 13485:2016 BSENISO 14644-2:2000 BSEN ISO 11137-1:2015
BSENISO 14971:2012 BSEN 556-2:2015 BSENISO 11137-2:2015
BSEN 1041:2008+А1:2013 BSENISO 14730:2014 BSENISO 10993-1:2009
BSEN ISO 11978:2014 BS EN ISO 14729:2001/A1:2010 BSENISO 14155:2011
BSEN 15223-1:2012 ISO 11981:2009 ISO 11980:2012
BSENISO 14644-1:2015 BSEN ISO 13408-1:2015 ISO 13212:2014
Производитель
CooperVision Manufacturing Limited,
South Point, Hamble, Southampton, SOS 1 4RF, United Kingdom.
Гарантия и рекламация
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения.
Т'
Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять уполномоченному 
представителю производителя ООО «КуперВижн РУС» по адресу: Российская Федерация, 123112, г. 
Москва, Пресненская набережная, дом 6, строение 2, эт. 17, пом. I, ком. № 1707а. 
тел: 8-800-200-77-44 
e-mail: info@coopervision.com.ru
PIXXXXX XXX X
Страница 5 из 6