Раствор универсальный многофункциональный Maxima для всех типов мягких контактных линз во флаконах, объемом: 100 мл, 250 мл, 360 мл, - с контейнером для хранения контактных линз и без контейнера — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 41 ---
8.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам универсального
многофункционального раствора
9.ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В случае возникновения дискомфорта или раздражения снимите линзы, прекратите
использоваться раствором и проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Внимание: пациенты должны обращаться к врачу при возникновении любых побочных
реакций.
Ю.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ____________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба.
• Не смешивайте и не используйте раствор MAXIMA с другими жидкостями для
контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по применению.
• Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства
ухода за ними.
• Плотно закройте флакон сразу после применения.
ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Проверьте сохранность упаковки перед первым использованием.
• Если защитная пломба повреждена, воздержитесь от использования раствора.
• Не прикасайтесь ничем к кончику открытого флакона во избежание загрязнения.
• Всегда плотно закрывайте флакон после каждого применения.
• Используйте открытый флакон не дольше 120 дней (4 месяца).
• Не используйте раствор с истекшим сроком годности (указан на флаконе).
• Отказ от удаления раствора из контейнера после каждого использования или
использование для хранения воды ведет к загрязнению линз, которое может вызвать
повреждение глаз и возможную потерю зрения.
• Контейнер необходимо менять 1 раз в три месяца.
• Никогда не используйте водопроводную воду для ухода за линзами и контейнером.
• Консультируйтесь со своим врачом при использовании любых лекарств, если носите
контактные линзы.
11.РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_____________________________
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и
отчета по менеджменту рисков в соответствии с EN-ISO 14971 (и IEC 62366). Был разработан
анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием,
с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 42 ---
4
Первоначальная оценка рисков была проведена на этапе принятия обязательств по проекту в
соответствии с планом управления рисками (документ DHF04.030.xx, подан в DHF §5.5.1) и
записано в отчете об управлении рисками (документ DHF04.031.xx (подан в DHF §5.5.2).
Определен перечень потенциальных качественных и количественных характеристик
продукта «Раствор универсальный многофункциональный Maxima» и связанных с ним
процессов, идентифицированы и рассмотрены вопросы. Для каждой характеристики
определяется опасность и оценивается риск.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все
установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
В отношении объектов, по которым риски, как ожидается, не будут приемлемыми в
соответствии с критериями приемлемости или по которым отсутствуют (научные) данные,
определяются меры контроля. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены
до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других
взаимоприемлемых мер.
По каждой контрольной меры проверяется результирующее снижение риска и оценивается
приемлемость (сниженного) риска. Если остаточный риск неприемлем, они взвешиваются с
учетом их медицинских преимуществ.
После реализации мер по снижению риска, указанных в оценке риска, общий остаточный
риск, создаваемый «Универсальным многофункциональным раствором», классифицируется
как «низкий риск» на момент оценки данного анализа риска. Таким образом, делается вывод
о том, что остаточный риск продукта является приемлемым, если сравнить его
эффективность и пользу для пациента.
Ote Pharma Sol B.V. должна и будет внимательно следить за рынком, а также за любыми
новыми разработками в области растворов для контактных линз. Как только какая-либо
соответствующая информация с рынка, данные о сроке годности или клинические
(пострыночные) данные исследований приведут к новым выводам о безопасности или
эффективности данного продукта, этот анализ риска будет пересмотрен. Кроме того, этот
анализ рисков будет пересматриваться ежегодно и всякий раз, когда будут выявляются
новые возможные риски.
Вывод:
Принимая во внимание производственные аспекты и предполагаемое использование,
применение и указание многофункционального раствора, Ote Pharma Sol B.V., как
производитель готового медицинского изделия Класса ПЬ «Многофункциональный раствор»
по Директиве по медицинскому оборудованию (93/42/ЕЕС) заключает, что для всех
перечисленных претензий клинические данные о безопасности и эффективности
демонстрируют соответствие Основным требованиям Приложения 1, MDD 93/42/ЕЕС.
12.0ПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОСТАВ, МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
12.1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Классификация и оценка соответствия
Определение медицинского изделия
Универсальный многофункциональный раствор Maxima представляет собой раствор для
контактных линз, предназначенный для очистки, удаления белковых и липидных отложений,
дезинфекции, промывания и хранения контактных линз. Кроме того, благодаря своим
увлажняющим свойствам он также нацелен на обеспечение хорошего состояния между
линзой и клетками роговицы.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 43 ---
о
Характеристики многофункционального раствора снижают негативное влияние ношения
контактных линз в определенной степени и опосредованно (путем увлажнения контактных
линз и окружающей среды), а не лечения заболевания или травму, или компенсируют
физиологический процесс.
MDD относится к медицинским изделиям и их принадлежностям. Медицинские изделия и
принадлежности в MDD называются изделиями (MDD/93/42/EEC, статья 1 (1)).
Директива по медицинским изделиям определяет принадлежность как
«Изделие, которое, хотя и не является изделием, специально предназначено его
изготовителем для использования вместе с изделием, чтобы оно могло использоваться в
соответствии с использованием изделия, предназначенного изготовителем изделия».
Универсальный многофункциональный раствор предназначен специально для дезинфекции,
очистки, при необходимости, увлажнения контактных линз и, как таковой, может быть
рассматривается как принадлежность к этим изделиям и, следовательно, подпадает под
определение медицинского изделия, как оно определено в MDD/93/42/EEC, Статья 1 (1/2).
Классификация:
Согласно Приложению IX к MDD многофункциональный раствор классифицируется
следующим образом;
Продолжительность применения:
Универсальный многофункциональный раствор будет применяться в сочетании с
контактными линзами и подвергаться повторному воздействию на роговицу глаз (каждый
день в течение <24 часов).
Поэтому раствор классифицируется как Долгосрочный
(Не )инвазивны й:
Универсальный многофункциональный раствор будет контактировать с внешней
поверхностью глазного яблока.
Таким образом Универсальный многофункциональный раствор классифицируется как
инвазивное изделие с точки зрения контакта с отверстием в теле.
Применение правила 15:
Правило 15 гласит:
«Все устройства, предназначенные специально для дезинфекции, очистки, ополаскивания
или, при необходимости, увлажняющих контактных линз, относятся к классу Пб»
Таким образом Универсальный многофункциональный раствор относятся к классу Пб
ПРИМЕЧАНИЕ. Правило 13 не применимо, поскольку Универсальный
многофункциональный раствор не содержит лекарственного вещества и не оказывает
фармацевтического действия.
Оценка соответствия:
MDD/93/42/EEC Приложение II
Код UMDNS: неприемлемо
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
Известно, что люди, которые носят контактные линзы, особенно в конце дня, могут страдать
от раздражения глаз из-за потери влаги в контактных линзах и увеличения загрязнения
контактных линз.
34490
29.04.2022
--- стр. 44 ---
i
Код GMDNS: неприемлемо
12.2 СОСТАВ, ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНГРЕДИЕНТАХ
Состав:
Универсальный многофункциональный раствор представляет собой буферный
изотонический раствор, содержащий активный ингредиент Rempro в качестве и
полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001% в качестве консерванта.
Информация об ингредиентах:
Универсальный многофункциональный раствор содержит дигидрат дигидрофосфат
натрия, хлорид натрия, эдетат динатрия, Remopro, и полигексаметиленбигуанид {ПГМБ
{РИМВ)} 0,0001%.
Per. номер CAS
10028-24-7
7647-14-5
6381-92-6
27083-27-8
9003-11-6
9003-11-6
Наименование компонента
Дигидрат дигидрофосфат натрия
Хлорид натрия
Эдетат динатрия
Полигексанид Бигуанид (20%) (ПГМГ)
Полоксамер 407
Полоксамер 188
Изделие содержит ПГМГ (РИМВ) в качестве консерванта в забуференном растворе.
Концентрация ПГМГ (РИМВ) не вредна для здоровья.
«I
12.3 МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
При использовании в соответствии с инструкцией по использованию многофункциональный
раствор для очистки, дезинфекции, промывания и хранения контактных линз:
• очищает линзы посредством удаления протеиновых и сокращения липидных
отложений с поверхности контактных линз во время дезинфекции и хранения;
• содержит дезинфицирующий агент - РНМВ 0,0001%, селективно взаимодействующее
с кислыми фосфолипидами только мембран бактерий, в результате чего происходит
эффективная гибель микроорганизмов. Такая структура делает его применение
безопасным для мембран клеток человека.
• промывает и увлажняет все типы мягких контактных линз, включая силикон-
гидрогелевые;
• содержит ингредиент Remopro - активный поверхностный агент, содержащий
гидрофобные и гидрофильные участки, дающие возможность связывать как молекулы
протеина, так и молекулы воды. Remopro - неионный сурфактант, очищает
поверхность линзы и увлажняет ее одновременно.
• дезинфицирует и сохраняет линзы чистыми до 30 дней после дезинфекции;
• сохраняет линзы увлажненными и чистыми, обеспечивает комфортное ношение
контактных линз в течении всего дня.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 45 ---
~rz^
13.ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Возрастные группы пациентов, лет: не имеет возрастных ограничений.
Общие рекомендации
• перед обработкой контактных линз всегда тщательно мойте и вытирайте руки чистым
безворсовым полотенцемУбумажной салфеткой;
• очищайте, промывайте и дезинфицируйте линзы каждый раз после того, как снимаете
их с глаз;
• при ношении контактных линз не допускайте контакта с водопроводной водой;
• проводите термическую обработку контейнера (кипятком или паром) 1 раз в 7 дней.
• заменяйте контейнер для хранения линз не менее одного раза каждые три месяца;
• не прикасайтесь к кончику капельницы флакона, так как это может привести к
загрязнению раствора;
• всегда плотно закрывайте флакон сразу после использования;
• после длительного хранения (более 7 дней) линзы должны быть очищены и
продезинфицированы перед использованием.
4
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
• Откройте флакон, повернув крьппку против часовой стрелки для вскрытия
герметизирующего клапана.
• Всегда мойте и вытирайте руки чистым полотенцем перед тем, как прикасаться к
линзам.
• Всегда начинайте с одной и той же линзы, чтобы не перепутать их.
• Откройте контейнер и наполните его раствором Maxima до отметки.
• Снимите линзу и сразу тщательно ополосните ее раствором Maxima с обеих сторон.
• Поместите линзы в контейнер и закройте контейнер крышечкой с соответствующей
линзе меткой.
• Повторите процедуру со второй линзой.
• Встряхивайте контейнер с линзами минимум в течение 15 секунд.
• Оставьте линзы в растворе минимум на 4 часа для дезинфекции.
• После дезинфекции сполосните линзы с обеих сторон раствором Maxima.
• Теперь чистые, дезинфицированные линзы могут быть надеты прямо на глаза.
• Вылейте раствор из контейнера и сполосните его раствором Maxima. Сушите
контейнер в открытом виде.
• Если линзы хранились в контейнере с раствором Maxima более 7 дней, перед
надеванием необходимо вылить раствор из контейнера и повторить все этапы ухода.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 46 ---
14.0СН0ВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
14. i Универсальный многофункциональный раствор Maxima тестируется в соответствии с
утвержденными методами испытаний в процессе и на конечном изделии после асептической
обработки. При проведении в производственных условиях методы испытаний были описаны
в Системе менеджмента качеством Ote Pharma Sol B.V. Для получения более подробной
информации о технических характеристиках изделия и критериях приемки см. Систему
менеджмента качеством Ote Pharma Sol B.V.
На данный момент применима следующая утвержденная спецификация продукции:
- DHF 04.003.xx Спецификация изделия Многофункциональный раствор 014.
014 - Раствор универсальный многофункциональный Maxima для всех типов мягких
контактных линз.
В таблице 1 ниже перечислены технические характеристики раствора в соответствии с
DHF04.003.xx:
____ Таблица 1
2. Технические характеристики раствора
Характеристика Назначение
Премикс
Допустимое
отклонение
Премикс
Назначение
готового
изделия
Допустимое
отклонение
Рабочая
инструкция
(МПК/ФП)
2.1
прозрачность прозрачный
раствор N/A прозрачный
раствор N/A WI824-10
(МПК/ФП)
Визуальные
характеристики размер
взвеси/частиц
визуально без
взвеси/частиц N/A визуально без
взвеси/частиц N/A WI824-10
(МПК/ФП)
цвет бесцветный N/A бесцветный N/A WI824-10
(МПК/ФП)
2.2 Физические
характеристики
объем 100,250,
360,500 мл
100, 250,360.
500 мл ±2,5%
Система
SCADA
(EPC/FP)
pH 7,3 7,2 - 7,4 7,5 7,4 - 7,6 WI824-15
(МПК/ФП)
2.3 Химические
характеристики
(состав) Хлорид натрия 21,0 мг/мл 19,95-22,05
мг/мл 7,00 мг/мл 6,65 - 7,35
мг/мл
WI824-02
(МПК/ФП)
Динатрия
эдетат 3,84 мг/мл 3,66 - 4,02
мг/мл 1,28 мг/мл 1,22- 1.34
мг/мл
WI824-01
(МПК/ФП)
Дигидрат
дигидрофосфат
натрия
12,0 мг/мл 11,4- 12,6
мг/мл 4,00 мг/мл 3,80 - 4,20
мг/мл N/A
Полигексанид
Бигуанид 20%
0,0165
мг/мл
0,01485 -
0,01815
мг/мл
0,(Ю55 мг/мл
0,00495 -
0,00605
мг/мл
WI824-09
(FP)
Полоксамер 407 3,0 мг/мл 2,85-3,15
мг/мл 1,0 мг/мл 0,95 - 1,05
мг/мл N/A
Полоксамер 188 27,0 мг/мл 25,65 - 28,35
мг/мл 9,0 мг/мл 8,55 - 9,45
мг/мл N/A
Дистиллирован
ная вода 0.9847145 кг N/A 0,9847145 кг N/A N/A
* IPC = в анализе управления процессом, FP = анализ конечного изделия
2.4 Микробиологические
характеристики_____ Производство и упаковка в среде ISO Class 5
Ote №arma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 47 ---
7 /
Загрузка КОЕ на устройство: 100 КОЕ/мл до стерилизации (предел действия)
Стерильный продукт с фильтрацией через 1,2 и 0,22 мкм фильтра
2.5 Сертификат
соответствия/анализа □ ДА (по запросу) □ НЕТ Соответствует QC BMR
3. Упаковка и маркировка
№ Количес
тво Название Количество в упаковке PPS/LS
1 1 флакон 100 мл F0002
2 1 флакон 250 мл F0006
3 1 флакон 100 мл F0003
4 1 флакон 360 мл F0009
5 1 флакон 250 мл F0004
6 1 флакон 360 мл F0008
7 1 флакон 250 мл F0076
8 1 флакон 100 мл F0003
9 1 пипетка 100,250, 360 мл F0017
10 1 пипетка 100,250, 360 мл F0058
11 1 Колпачок 100,250 мл F0015
12 1 Колпачок 100,250, 360 мл F0011
13 1 Колпачок 360 мл F0028
14 1 Колпачок 360 мл F0018
15 1 Колпачок 100, 360 мл F0081
16 1 Колпачок 250 мл F0080
17 1 Колпачок 100, 250 мл F0035
+ Текст спецификации IFU
Список продуктов марки Privat доступен в системе ERP
4. Условия хранения и долговечность
4.1 Место хранения Склад
4.2 Условия хранения 4 ®С- 25 °С, темное и сухое место
4.3 Срок годности 4 года срока годности и через не более 4 месяцев после вскрытия
14.2 Контейнер для хранения контактных линз.
Контейнер для хранения контактных линз не является стерильным!
Контейнер для хранения контактных линз состоит из 2 маркированных емкостей, которые
предназначены для того, чтобы хранить правую (R) и левую (L) линзы отдельно. Внутри
контейнера имеется специальная разметка, до которой следует заливать раствор. Линза
должна быть полностью им покрыта. Контейнер должен герметично закрываться.
Размеры: подробные размеры указаны в Приложении 1 (см. Чертеж 1 и Чертеж 2).
Размер левой/правой крьппки (ДхШхВ): Диаметр 33 мм, высота 7 мм.
Размер нижней части (левой и правой емкостей): 35 мм Глубина: 12 мм.
Допуски на все габаритные размеры ± 10%.
Контейнер изготовлен из следующих материалов;
Материал:
Крышка: РР 7533: Гранулы сополимера пропилена/этилена, Cas-номер: 9010-79-1.
Нижняя часть: РР 7533: Гранулы сополимера пропилена/этилена, Cas-номер: 9010-79-1.
Красители:
Левая крышка: Ультрамарин синий. Химическое название: алюмосульфосиликат натрия.
Cas-номер: 57455-37-5 /101357-30-6.
Правая крышка: Белый. Химическое название: диоксид титана. Cas-номер: 13463-67-7.
Нижняя часть: Белый. Химическое название: диоксид титана. Cas-номер: 13463-67-7.
Ole Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 48 ---
Внешний вид:
4
Наполнять контейнер для линз свежим раствором каждый раз, когда туда помещаются на
хранение линзы и никогда не доливать или не использовать раствор повторно.
Сразу после того, как линзы были извлечены из контейнера, раствор, содержащийся в нем,
необходимо вылить. Не следует при хранении и промывании линз пользоваться
водопроводной водой.
Контейнер для линз следует очищать, промывать и сушить на воздухе каждый раз, когда
линзы извлечены из него. Для того, чтобы удалить излишки раствора, можно перевернуть
контейнер для линз на время просушивания.
Проводить термическую обработку контейнера (кипятком или паром) 1 раз в 7 дней.
Контейнер необходимо менять 1 раз в три месяца.
Отказ от удаления раствора из контейнера после каждого использования или
использование водя для хранения ведет к загрязнению линз, которое может вызвать
повреждение глаз и возможную потерю зрения.
«Л
Ole Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 49 ---
i
15.МАРКИРОВКА
Ha флаконе должна быть указана следующая информация:
- наименование и адрес предприятия-производителя;
- название медицинского изделия;
- назначение медицинского изделия;
- объем раствора, мл;
- состав медицинского изделия;
- «Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при
температуре от 4 до 25 °С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не
использовать раствор с истекшим сроком годности.»;
- информации о стерильности и методе стерилизации;
- срок годности, смотри на дне флакона;
- номер серии (Lot);
- номер по каталогу (REF);
- дата изготовления;
- штрих-код;
- знак «СЕ: ХХХХ»;
следующие символы:
LOT
t
td
«Использовать до»;
«Номер серии»;
«Температурный диапазон от 4 °С (40 °F) до 25 °С (77 °F)»;
«Производитель»;
«Знак СЕ: ХХХХ»;
ХХХХ
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по использованию»;
С Й «Обратитесь к инструкции по использованию»;
|STEHL^ «Стерилизация с применением методов асептической обработки»;
«Штрих-код»;
Л
MD
«Полиэтилен высокой плотности (низкого давления)»;
«Медицинское изделие».
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchloord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 50 ---
На каждой упаковочной коробке печатным способом нанесены:
- наименование и адрес предприятия-производителя и товарный знак (при наличии);
- Уполномоченный представитель производителя/ ИМПОРТЕР/ Организация для принятия
претензий (наименование, адрес, телефон);
- название медицинского изделия;
- назначение медицинского изделия;
- содержимое;
- объем раствора, мл;
- предупреждения;
- «Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при
температуре от 4 до 25 ®С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не
использовать раствор с истекшим сроком годности.»;
- информации о стерильности и методе стерилизации;
- срок годности, смотри на дне коробки;
- номер серии (Lot), смотри на дне коробки;
- дата изготовления;
- номер по каталогу (REF);
- перед использованием обратитесь с инструкцией по использованию;
- штрих-код;
- знак «СЕ: ХХХХХ»;
- «Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г. Срок действия: не
ограничен;
следуюшие символы:
«Использовать до»;
1
J
|LOT|
т
m J
се хххх
ж
т
|stehle|a
MD
«Номер серии»;
«Температурный диапазон от 4 °С (40 °F) до 25 °С (77 °F)»;
«Производитель»;
«Знак СЕ: ХХХХ»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по использованию»;
«Обратитесь к инструкции по использованию»;
«Стерилизация с применением методов асептической обработки»;
«Штрих-код»;
«Медицинское изделие».
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XPUden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 51 ---
Маркировка q^ynnoBofl упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- наименование и адрес предприятия-производителя и товарный знак (при наличии);
- Уполномоченный представитель производителя/ ИМПОРТЕР (наименование, адрес,
телефон);
- название медицинского изделия;
- срок годности;
- дата изготовления изделия;
- условия хранения и транспортирования;
- номер серии;
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке или транспортной
таре;
- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий или транспортной таре;
- Знак СЕ: ХХХХ.
следующие символы:
|ЮТ|
т
ыЛ
С€
«о*'— ■
«Использовать до»;
«Номер серии»;
«Температурный диапазон от 4 до 25 °С»;
«Производитель»;
«Дата изготовления»;
«Знак СЕ: ХХХХ»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
«Хранить в сухом месте».
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 52 ---
1
Образец маркировки флакона изделия, объемом 360 мл:
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Maxima - многофункциональный раствор для очистки, удаления белковых и липидных отложений,
дезинфекции, промывания и хранения контактных линз.
Хранение: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при
температуре от 4 до 25 ®С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать
раствор с истекшим сроком годности.
Состав: Буферный изотонический раствор, содержащий активный ингредиент Rempro в качестве и
полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001% в качестве консерванта. Стерильно. Произведено по
асептической технологии.
LOT
2
Номер серии/ lot number
См. дно флакона
See base of bottle
По заказу/ ordered by;
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain/Великобритания
Произведено
Ote Pharma Sol B.V.
И|||||| Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата шготовления:
25
4"C
40®F
[|y|0
C€ A
XXXXXXXX
360 МЛ
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды_______
34490
29.04.2022
--- стр. 53 ---
Образец маркировки флакона изделия, объемом 250 мл:
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Мах1пш - многофункциональный раствор для очистки, удаления белковых и липидных отложений,
дезинфекции, промывания и хранения контактных линз.
Хранение: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при
температуре от 4 до 25 ®С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать
раствор с истекшим сроком годности.
Состав: Буферный изотонический раствор, содержащий активный ингредиент Rempro в качестве и
полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001% в качестве консерванта. Стерильно. Произведено по
асептической технологии.
LOT
2
Номер серии/ lot number
См. дно флакона
See base of bottle
[ДЛЖ
По заказу/ ordered by:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain/Великобритания
Произведено
Ote Pharma Sol B.V.
■ 1 Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
4 "С
40T
X
25 *C
77 “F MD
C€ A
XXXX '" H '
250 МЛ
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 54 ---
■«' т
i
1
Образец маркировки флакона изделия, объемом 100 мл:
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Maxima - многофункциональный раствор для очистки, удаления белковых и липидных отложений,
дезинфекции, промывания и хранения контактных линз.
Хранение: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при
температуре от 4 до 25 ®С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать
раствор с истекшим сроком годности.
Состав: Буферный изотонический раствор, содержащий активный ингредиент Rempro в качестве и
полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001% в качестве консерванта. Стерильно. Произведено по
асептической технологии.
LOT
2
Номер серии/ lot number
См. дно флакона
See base of bottle
p i ] A
По заказу/ ordered by:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain/Великобритания
Произведено
d
ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
4‘■СX
25
77 op MD
40°?
C€xxxx
100 МЛ
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нилеппанпы_______
34490
29.04.2022
--- стр. 55 ---
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона Э60 мл:
- с контейнером для хранения контактных линз
1
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001%.
Содержимое
1 X 360 мл раствора MAXIMA
1 X контейнер для хранения линз
1 X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от
4 до 25 °С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим
сроком годности.
LOT Номер серии/ lot number
2
См. дно флакона
See base of bottle
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 Вудсайд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
4°С
40°F
А
25
77 “F
MD
■ Ж С€хххх
л.
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, \ТИ1Ъ, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помещение 3.11, офис 51, этаж 3; тел +7(495) 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
360 мл
Ole Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 56 ---
оь
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона 360 мл:
- без контейнера для хранения контактных линз
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001
Содержимое
1 X 360 мл раствора MAXIMA
1 X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от 4
до 25 °С. Использовать открытый флакон не дольще 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим
сроком годности.
LOT Номер серии/ lot number
См. дно флакона
See base of bottle
C S IA |атЕяц
4®C
40®F
A MD
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 Вудсайд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
wJjj Ote Pharma Sol B.V.
H Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, 127273, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помещение 3.11, офис 51, этаж 3; тел +7(495) 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
360 мл
С€хххх
л.е й
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 57 ---
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона 250 мл:
- с контейнером для хранения контактных линз
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001%.
Содержимое
1 X 250 мл раствора MAXIMA
1 X контейнер для хранения линз
I X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от 4
до 25 ®С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим
сроком годности.
■------ Номер серии/ lot number
LOT
4®С
40“F
Ж
25^
'7
MD
I J См. дно флакона
Н Sybase of bottle
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 Вудсайд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
жаЛ Ote Pharma Sol B.V.
ШШ Vluchtoord 38,5406 XP Uden, Netherlands/
Нидерланды
REF:
Дата гаготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, 127273, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помещение 3.11, офис 51, этаж 3; тел +7(495) 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
250 мл
С€хххх
/V
а
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 58 ---
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона 250 мл:
- без контейнера для хранения контактных линз
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001%.
Содержимое
I X 250 мл раствора MAXIMA
I X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от 4 до
°С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим сроком
годности.
Номер серии/ lot number
СНА
4°С
40“F
^ 7
25 х:
F
MD
См. дно флакона
See base of bottle
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 ВудсаЙд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
ааЛ Ote Pharma Sol B.V.
■ Л Vluchtoord 38, 5406 XP Uden,
Netherlands/ Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, 127273, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помещение 3.11, офис 51, этаж 3; тел +7(495) 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
250 мл
С€хххх
л.
fS
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 59 ---
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона 100 мл:
- с контейнером для хранения контактных линз
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001%.
Содержимое
I X 100 мл раствора MAXIMA
I X контейнер для хранения линз
I X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от 4 до
25 °С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим сроком
годности.
Номер серии/ lot number
См. дно флакона
See base of bottle
40T
■o'-r-.
C€ A
XXXX
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 Вудсайд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38,5406 XP Uden,
Netherlands/ НидерландьЕ
REF:
Дата изготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, 127273, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помешение 3.11, офис 51, этаж 3; тел +7 495 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
100 мл
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 60 ---
Образец маркировки упаковочной коробки изделия, объем флакона 100 мл:
- без контейнера для хранения контактных линз
4
MAXIMA
Универсальный многофункциональный раствор
для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Универсальный многофункциональный раствор для всех типов мягких контактных линз
Очистка, удаление белковых и липидных отложений, дезинфекция, промывание и хранение
Состав
MAXIMA - буферный изотонический раствор,
содержащий активный ингредиент Rempro.
Консервант: полигексаметиленбигуанид (ПГМБ) 0,0001%.
Содержимое
1 X 100 мл раствора MAXIMA
I X инструкция по использованию
Внимательно прочитайте инструкцию и предупреждения для правильного использования раствора
MAXIMA в сочетании с вашими контактными линзами.
Предупреждения
Не используйте раствор, если повреждена защитная пломба. Не смешивайте и не используйте раствор
MAXIMA с другими жидкостями для контактных линз, если это не предусмотрено инструкцией по
применению. Обязательно проконсультируйтесь со своим офтальмологом или специалистом по
контактным линзам, прежде чем переходить на новые контактные линзы или средства ухода за ними.
Плотно закройте флакон сразу после применения.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить раствор в оригинальной упаковке при температуре от 4 д«
25 °С. Использовать открытый флакон не дольше 4 месяцев. Не использовать раствор с истекшим сроком
годности.
LOT Номер серии/ lot number
2
См. дно флакона
See base of bottle
40*F
По заказу:
Максима Оптике (Юкей) Лимитед.
3 Вудсайд Лэйн, Лондон, N12 8RB,
Великобритания
ORDERED BY:
Maxima Optics (UK) Limited
3 Woodside Lane, London, N12 8RB,
Great Britain
Произведено
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38,5406 XP Uden,
Netherlands/ Нидерланды
REF:
Дата изготовления:
Импортер и Организация для принятия претензий: СЮО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», РФ, 127273, г.Москва,
ул. Отрадная, д.2Б, стр.1, помещение 3.11, офис 51, этаж 3;тел +7(495) 137 4848
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03781 от 21.05.2009 г/ Срок действия не ограничен
Номер РУ МОЗ Украины
Номер РУ М3 Республики Беларусь
100 мл
сехххх
л.
0
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 61 ---
4
Образец транспортной маркировки изделия, объем флакона 360 мл:
С€
хххх
'■■■■■ Т1 ■■■ДЛГмим
яаам€Ж ттаов мйпвЕЖ «eniinmiE лат
флвкт о6ш*шш ЗбОтл
РвгиапрвщюнмовудоашшрашвтФСЗ2009/03791 от 2L05J009 tCpOKdiOcmmm т <ирвм 1мем
LOT ХХХХХ-ХХХХ REF.XXXXXX ;тУ-АШ
Уполно!^юченныл представятель пропзводотеля на террпторпи РФ/ ИЛШОРТЕР
ООО «Эссилор — ЛУИС-Ошика», 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1,
пом. 3.11, офис 51, этаж 3; тел.''факс: +7 (495) 137 484S; e-maiL info^Juis-optica.nL
Plumu S«1 aVj>, УЬсЬЬ>ш^ 3t, 5406 ХР Udm, Ncthnl^
СЮФАРтСЩБ£.,В117чпю1Ш,38,540бХПУх..№с«|мш1;п1:+31 (0)413
2S 7706, фак: i>31 (0)4U IS 3160
+25 T 90%
+4*C
106,7 кПа
МхПа
t
о ;/-.
Jhtesi t Ш Я Я В Ш •
4
Ole Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 62 ---
Образец транспортной маркировки изделия, объем флакона 250 мл:
ССхххх
I m i г п ч ни I ■■-П Ш rf
ДЛЯ м«х ПВО» иапжх еокпкпых ааю
оАияюм 250 ЛС7
am2I.mjm9i.Cp(»>
LOT ■хххюшюс йтххюах ш г-ш
шогрвнич€м
ггггмм
Уполномоченный представитель 1фонзводнтеля на террнторнп РФ/ ШШОРТЕР
ООО «Эссшюр - ЛУЙС'Ошика», 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1,
пом. 3.11, офис 51, этаж 3; тел./факс: +7 (495) 137 4848; e-maiL info@Juis-optica.ni-
ш PbiiiM Sol В.¥^, Vbddooid 3S, 34(% ХР Шш, Nca»b^
А^Л (ЛЭФА1тСШЕВ.,Вятчпю1щ, 38,5ШтУат,15шж^1ашащ-пж:*П (0)413
25 770^ факс:-i-n 0^13 2S 2160
44 ®С
+23 “С 90% 106,7 жПа
f
ж = ■ ■ = dll
G
Ole Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 63 ---
Образец транспортной маркировки изделия, объем флакона 100 мл:
С€хххх
Наамошвале
тупч
рАстмр у — родымй Мапша
лая Mtx тшмю мягких кожпклшх лат
фявконс^шшш 100 лп
Ракапращиним удоатлвроам ФСЗ2009^791 cm il.05J009 г. Срок дгДсямш ш огрвмичкн
LOT ХХХХХ-ХХХХ Д £ Р : ХХХХХХ т т ш lYYYTMM
Уполномоченный представитель производителя на террнторпн РФ/ ИМПОРТЕР
ООО «Эссипор - jn-TIC-OnTHKa», 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. I,
пом. 3.11, офис 51, этаж 3; тел./факс; +7 (495) 137 4848; e-mail: info@luis-optica.fu.
■ «Ю «с Пиша Sel aVj». УЬк^йкш! 3S, 5406 ХР Шш, Nedied^
МШ 0 ^ ФАРМА СОЛ ББ., Вягпоара, 38.540бХПУа)а1. Нтаррюшм; тсс +31 <0)413
Щ1//§257т^:^31(Р)4П252Ш
+25 ® С
+4 “С I^ 10%
f
90% 106.7 кПа
tkmm.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 64 ---
16.УПАКОВКА
Медицинское изделие Универсальный многофункциональный раствор Maxima поставляет
стерильным, упакованным в ПЭ (полиэтиленовые) флаконы объемом 100 мл, 250 мл, 360 мл.
Флаконы упаковываются в картонную коробку с инструкцией по использованию или в
сочетании с контейнером для хранения линз и инструкцией по использованию.
Транспортную упаковку закрьюают и фиксируют липкой лентой. Допускается упаковка
нескольких изделий в соответствии с габаритными размерами транспортной упаковки.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с инструкцией по
использованию должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ
5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым
материалом по ГОСТ 2697.
Габаритные размеры потребительской упаковки:
- Объем флакона 360 мл: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 65х65х200±2 мм;
- Объем флакона 250 мл: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 55х55х200±2 мм;
- Объем флакона 100 мл: габаритные размеры, (ДхШхВ) - 60х45х150±2 мм.
17.КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ
Необходимо строго соблюдать инструкцию по использованию изделия.
Не используйте медицинское изделие при любом повреждении упаковки.
Многофункциональный раствор — это прозрачная бесцветная жидкость; если содержимое
флакона кажется мутным или в нем присутствуют какие-либо частицы, не используйте
раствор и сообщите как можно скорее об этом производителю.
18.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от плюс 4 °С до плюс 25 °С при относительной влажности воздуха от
10 до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа. В защищенном от воздействия
прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от плюс 4 °С до плюс 25 °С при относительной
влажности воздуха от 10 до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 100 м/с^ (lOg) при
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от
влаги», «Не допускать воздействия солнечного света».
19.ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ________________________________________________________
Срок годности (сохранения стерильности) указан на флаконе и картонной упаковке и
составляет 4 года (48 месяцев) с даты изготовления при соблюдении условий хранения и
сохранения целостности упаковки.
О
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 65 ---
Срок годности и условия хранения контейнера для хранения контактных линз
Не применимо. Контейнер не является стерильным изделием. Проводить термическую
обработку контейнера (кипятком или паром) 1 раз в 7 дней. Контейнер необходимо менять 1
раз в три месяца.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий всем заявленным характеристиками,
указанным в настоящем документе при соблюдении потребителем требований
эксплуатационной документации (инструкции по использованию).
Медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от плюс 4 ®С до плюс 25 °С при относительной влажности воздуха от
10 до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа. Хранить в сухом, защищенном от
воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от плюс 4 °С до плюс 25 °С при относительной
влажности воздуха от 10 до 90% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 100 м/с^ (lOg) при
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
19.1 Требования по охране окружающей среды.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
20. УТИЛИЗАЦИЯ____________________________________________________________________
Утилизация изделия, в том числе неиспользованный раствор, или с истекшим сроком
годности должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Согласно СанПиН 2.1.3684-21 изделие относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
Утилизации так же подлежит контейнер для хранения контактных линз и вся упаковка, в том
числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево,
полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА______________________________________________
Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз -
стерильный раствор. Всегда используйте только свежий многофункциональный раствор.
Никогда не используйте повторно раствор из контейнера для хранения контактных линз.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут
возникнуть в результате неправильного использования и хранения медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при любом повреждении упаковки. Изделие должно
использоваться в соответствии с показаниями. Все вопросы, связанные с
функционированием изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю
изготовителя.
Компания-изготовитель гарантирует корректное функционирование изделия в течение всего
срока годности при соблюдении условий хранения. По вопросам качества изделия следует
обращаться к официальному представителю изготовителя.
Срок годности изделия составляет 4 года с даты изготовления при соблюдении условий
хранения и сохранения целостности упаковки.
Вскрытый флакон хранится не более 4 месяцев, после чего утилизируется, не требует
никаких специальных мер по утилизации.
Проводить термическую обработку контейнера (кипятком или паром) 1 раз в 7 дней.
Контейнер необходимо менять 1 раз в три месяца.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 66 ---
22.АСЕПТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА
Стерилизацию изделия 014 осуществляется фильтрованием через фильтры 1,2 мкм и 0,22
мкм. В ходе валидации производятся три разные партии и тестируются в течение пяти раз по
различным параметрам.
Процесс стерилизации проверяется два раза в год с помощью медиафайла.
Описание процесса, условия и технические характеристики были определены для
многофункционального раствора. Этапы производства описываются в отдельных
процедурах, а параметры процесса задаются в сопроводительных записях партий. Эти
документы контролируются Системой менеджмента качества Ote Pharma Sol B.V., документ
SOP640-02.
Процесс производства и упаковки универсального многофункционального раствора можно
разделить на 4 этапа, которые более подробно описаны ниже:
См. Также документ DHF04.035.01, § 6.1.7.1 Блок-схема высокого уровня с 4 этапами.
Этап 1:
Взвешивание:
Взвешивание ингредиентов производится в кондиционированном помещении класса D с
калиброванным весовым оборудованием и цифровой регистрационной программой Scada.
Этап 2:
Раствор:
Растворение ингредиентов в резервуаре на 5000 л. Если общее количество партии превьппает
5000 л, то концентрат раствора растворяют в резервуаре емкостью 5000 л, а затем
перекачивается в резервуар емкостью 15000 л. В резервуаре 15000 л. раствор разбавляется до
конечной концентрации. Если общее количество партии составляет менее 5000 л, то
окончательная концентрация раствора определяется в резервуаре емкостью 5000 л.
Этап 3:
Заполнение:
Раствор заполняется из резервуара емкостью 5000 л или 15000 л через два абсолютных
фильтра (1,2 мкм и 0,22 мкм) во флаконы. Для каждой партии заполняется только один
размер флаконов. Заправочное оборудование размещается в среде класса А, которая
полностью помещается в чистую комнату класса В.
Этап 4:
Маркировка:
Маркировка флаконов возможна на линии, непосредственно после заполнения в
необусловленной среде. Также возможно, что флаконы маркируются отдельно от
наполнения; маркировка пустых флаконов. Если флаконы продаются с коробкой и IFU, то
сборка происходит в необусловленной среде.
Ниже приводится обзор различных этапов процесса и уровня экологического контроля для
каждого этапа.
Этапы процесса ISO 14644-1 Класс GMP Grade
Взвещивание 8 D
Раствор 7 С
Заполнение 5/6 А/В
Маркировка
6
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 67 ---
в' г
Мониторинг окружающей среды осуществляется путем частых измерений частиц и
микробных измерений, а уровни приемлемости устанавливаются в соответствии с
вышеуказанными требованиями, определенными в стандарте ISO 14644-1 для
соответствующего экологического класса.
23.ПРОВЕРКА ИЗДЕЛИЯ/ВАЛИДАЦИЯ
23.1 Стендовые испытания
Для оценки производительности многофункционального раствора. В Растворе ОТЕ были
оценены следующие характеристики (DHF 5.1.1 и 6.1.10/11/12):
Эффективность консерванта в отношении эффективности дезинфекции линзы (EN ISO
14729, USP/NF)
Эффективность консерванта в отношении эффективности микробиологической
стабильности раствора после вскрытия в течение предполагаемого времени стабильности
(EN ISO 14730)
- Срок годности/химическая стабильность (WI731-02)
- Совместимость раствора и материала линзы
На основании результатов испытаний эффективности консерванта в соответствии с EN ISO
14729 и USP/NF и EN ISO 14730 в сочетании с увеличением РНМВ для удовлетворения
требований к концентрации конечного продукта, имеется достаточная информация,
позволяющая сделать вывод, что текущая спецификация продукта с высокой вероятностью
соответствует эксплуатационным характеристикам.
23.2 Биологическая безопасность
Оценка биологической безопасности многофункционального раствора была проведена в
соответствии с EN ISO 10993-1 и FDA - Меморандум Blue Book # G95-1 и
задокументирована в Документе DHF 04.004.хх.
Риск биологической безопасности многофункционального раствора оценивался с помощью:
- Оценки химической характеристики многофункционального раствора и продуктов его
разложения.
- Анализа литературных данных по аспектам безопасности эквивалентных устройств
и/или компонентов.
- Анализа результатов испытаний на биологическую безопасность в соответствии с
методами испытаний ISO 10993 с целью оценки биологической безопасности
многофункционального решения для его предполагаемого использования и применения.
Для оценки рисков биологической безопасности многофункционального раствора и
разработки стратегии биологической безопасности для устранения возможных рисков были
предприняты следующие шаги:
а) Оценка риска и оценка:
- Идентификация потенциальных причин отказа, угроз биологической безопасности и рисков
на основе конструкции, характеристик, предполагаемого использования и применения
продукта.
б) Контроль рисков:
- Химическая характеристика и стабильность
- Обзор литературы
- Обзор результатов испытаний биологической безопасности ISO 10993
с) Общая оценка риска биологической безопасности и заключение.
Универсальный многофункциональный раствор классифицируется в соответствии с
гармонизированным стандартом EN ISO 10993 и ЮА - Меморандум Blue Book #G95-1
следующим образом:
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 68 ---
- поверхностное устройство
- в контакте со слизистой оболочкой и кожей
- продолжительность контакта: <24 часа (повторное использование,> 30 дней).
Принимая во внимание категорию продукта медицинского изделия многофункциональный
раствор, тип и продолжительность воздействия многофункционального раствора в
соответствии с EN ISO 10993, были приняты во внимание следующие факторы
биологической безопасности: химическое разложение и стабильность, цитотоксичность,
сенсибилизация, раздражение, острая системная токсичность, генотоксичность.
Пирогенность (опосредованная материалом), Подострая/хроническая токсичность,
канцерогенность, местная переносимость (воссоздание токсичности), остатки фталата
(упаковка).
Данные химической характеристики и стабильности показали, что химический состав
многофункционального раствора существенно не изменяется в течение указанного срока
годности.
Данные о токсичности каждого отдельного ингредиента были собраны и оценены по
отдельным угрозам безопасности. В целом можно сделать вывод, что все компоненты
безопасны для их предполагаемого использования и применения. Несмотря на то, что
некоторые ингредиенты могут иметь раздражающий или сенсибилизирующий потенциал
при контакте с глазами, однако из-за их низкой конечной концентрации в
многофункциональном растворе и того факта, что эти ингредиенты уже используются в
продаваемом продукте с аналогичным использованием и применением, риск считался
низкий.
На основании данных о токсичности, доступных для каждого отдельного компонента в
сочетании с тем фактом, что больщинство ингредиентов используются (и одобрены) в
течение десятилетий в продуктах с аналогичными видами применения (повторное
использование при контакте с глазами), делается вывод, что ни один из ингредиентов не
вызывает опасений в отнощении безопасности (суб)острой, субхронической системной
токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Информация на упаковке показала отсутствие фталатов.
Несмотря на то, что многофункциональный раствор считается безопасным для его
предполагаемого использования и применения по причинам полноты, дополнительная
информация о биологической безопасности комбинации ингредиентов, приводящей к
получению многофункционального раствора, была дополнительно оценена. Поскольку
раздражение и сенсибилизация представляли особый интерес, испытания проводились в
соответствии с требованиями EN ISO 10993, часть 5 и часть 10.
Отвлекаясь от рещения худшего случая, проводят тест на раздражение и цитотоксичность и
получают результаты;
Тест на раздражение:
В соответствии с условиями данного исследования раствор соответствует требованиям теста
на раздражение глаз в соответствии с процедурой, описанной в ISO 10993-10.
Тест на цитотоксичность',
Разведения раствора 50%, 25%, 10% и 5% отвечают требованиям теста. Процент уменьшения
клеток не превышает 30% для всех протестированных разведений. В соответствии с
условиями данного исследования раствор соответствует требованиям теста на раздражение
глаз в соответствии с процедурой, описанной в ISO 10993-5.
На основании данных физико-химической стабильности и данных о безопасности отдельных
компонентов и/или их использования в продуктах с аналогичными типами воздействия
можно сделать вывод о том, что риск биологической безопасности многофункционального
Ote Й 1агта Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 ХР Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 69 ---
с
раствора для его предполагаемого использования и применения незначителен и,
следовательно, приемлем.
Поскольку для некоторых отдельных ингредиентов в MSDS или научных данных указано,
что они могут оказывать раздражающее или сенсибилизирующее действие, рекомендуется
указывать отдельные ингредиенты на маркировке и добавлять общее предупреждение тем
пользователям, к которым это может относиться.
23.3 Механическая безопасность
Неприменимо.
23.4 Электробезопасность
Неприменимо.
23.5 Радиационная безопасность
Неприменимо.
23.6 Проверка программного обеспечения (если применимо)
Неприменимо.
23.7 Проверка упаковки
Флаконы, крьппки и капельницы производятся компанией НРТ, Hochwertige Pharma Technik
GmbH. bIPT сначала проверила материалы и отправила сертификат, соответствующий
спецификации каждой партии. Используемые материалы не содержат фталатов.
Стерилизация бутылок, колпачков и капельниц вьшолняется Synergy B.V. Флаконы будут
стерилизованы стерилизацией электронным лучом Synergy Germany, а колпачки и
капельницы будут стерилизованы гамма-излучением Synergy Netherlands. Они подтвердили
использованную дозу радиации и отправили сертификат с каждой партией.
Утверждение: упаковка соответствует установленным спецификациям сертификатов и не
содержит фталатов.
23.8 Валидация Асептической обработки
Процесс стерилизации для каждой производственной линии первоначально проверяется три
раза. Два раза в год асептический процесс проверяется путем выполнения медиафайла.
Ежегодная проверка асептической обработки проводится в Plannexpert. Результаты печатной
копии хранятся в отделе контроля качества валидации карты под номерами 1648 и 0056.
Для каждой партии продукта отдел контроля качества проверяет несколько параметров,
включая стерильность и бионагрузку. Результаты хранятся в BMR, который утверждается и
архивируется отделом контроля качества. Каждая производственная партия имеет один
BMR.
Утверждение: уровень обеспечения процесса и стерильности является гарантией для каждой
производственной партии.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 70 ---
fo
4
23.9 Валидация срока годности и исследования стабильности «в процессе
использования»
Срок годности при хранении подтверждается изначально на три партии. Образцы хранятся
при комнатной температуре и анализируются каждые три месяца.
Исследование срока годности для более длительного срока годности, чем 4 года, все еще
ожидает исследования стабильности в процессе использования.
Утверждение: на данный момент срок годности изделия 014 составляет четыре года на
основании результатов проверки.
24.Клиническая оценка
24.1 Основные
Что касается клинических характеристик универсального многофункционального раствора,
то в качестве основных эксплуатационных характеристик универсального
многофункционального раствора рассматривается очистка, удаление протеиновых
отложений и липидов, дезинфекции, увлажнение, хранения контактных линз, считаются
основными эксплуатационными характеристиками многофункционального раствора.
Создание максимально комфортной среды для ношения контактных линз и, как следствие,
уход за глазами рассматривается как вторичная клиническая характеристика
многофункционального раствора.
Для оценки клинической эффективности многофункционального раствора были
рассмотрены как первичные, так и вторичные эксплуатационные характеристики.
План Клинической оценки Универсального многофункционального раствора был основан на
стандартах EN ISO 14155-1/2 и MEDDEV 2.7.1 и задокументирован в разделе Клиническая
оценка «Многофункциональный раствор и клинические данные, многофункциональный
раствор».
Для подтверждения клинической безопасности и эффективности многофункционального
раствора были рассмотрены следующие этапы:
- Обзор литературы;
- Клиническое исследование;
- Пострыночное клиническое наблюдение/ Пострьгаочный надзор.
Чтобы определить, необходимо ли клиническое исследование и, если да, предоставить
информацию для обоснования ее необходимости и создания оптимальной схемы такого
клинического исследования или объективного обзора опубликованных и других научных
данных пострыночного клинического наблюдения/пострыночного надзора. Первоначально
был проведен объективный обзор опубликованных и других доступных данных, как описано
ниже.
24.2 Клиническая оценка
Клиническое исследование было проведено с целью:
- Определить и обсудить любые литературные данные о средствах по уходу за контактными
линзами, предназначенные для аналогичной индикации и основанные на аналогичных
рецептурах многофункционального раствора, которые подтверждают требования
безопасности и эффективности многофункционального раствора.
- Определить и обсудить любые литературные данные о любых других продуктах,
основанных на аналогичных рецептурах, как многофункциональный раствор, или на
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 71 ---
4
4
аналогичных принципах действия; и если такие продукты найдены, обсудить, могут ли эти
данные быть экстраполированы в отношении клинической безопасности и
эксплуатационных требований многофункционального раствора.
Определить и обсудить любые литературные данные об ингредиентах
многофункционального раствора, которые подтверждают требования безопасности и
производительности многофункционального раствора.
- Оценить результаты испытаний эффективности in vitro, подтверждающих клиническую
эффективность многофункционального раствора.
- Получить необходимую информацию для оценки клинических преимуществ и
прогнозируемых рисков многофункционального раствора.
- Обосновать необходимость проведения клинического исследования или пострыночного
клинического наблюдения.
Результаты исследования представлены в Документе DHF04.002.xx «Отчет о клинической
оценке Многофункционального раствора».
Основываясь на;
- успешные данные испытаний эффективности in vitro консерванта РНМВ в
многофункциональном растворе (см. также раздел 5.1);
- литературные данные о безопасности и эксплуатационных характеристиках отдельных
компонентов в зависимости от их роли в многофункциональном растворе:
а) обоснован механизм очистки, удаления протеинов и дезинфекции Полоксамера 407/188 и
РНМВ;
б) обоснована роль pH для оптимизации внешней среды.
- литературные данные о безопасности и эффективности реализуемых на рынке изделий для
контактных линз, средств по уходу за глазами и других видов изделий, основанных на
аналогичных принципах действия, нацеленных на аналогичные показания и основанных на
тех же (комбинированных) компонентах, что и многофункциональный раствор, которые
могут рассматриваться как применимые для клинической эффективности
многофункционального раствора.
- данные пострыночного наблюдения, подтверждающие безопасность и эффективность
многофункционального раствора и отсутствие побочных эффектов.
Можно сделать вывод, что безопасность и эффективность многофункционального раствора
могут быть гарантированы в соответствии с его требованиями и при использовании в
соответствии с указаниями.
На основании клинических данных о безопасности и эффективности, полученных из
литературы, и отсутствия побочных эффектов, сообщаемых для поступающих в продажу
продуктов, содержащих сходные компоненты, комбинации компонентов и их концентрации,
можно сделать вывод о том, что не существует прогнозируемой клинической эффективности
или рисков безопасности для многофункционального раствора
Из-за известных безопасных и эффективных характеристик отдельных компонентов и
поступающих в продажу продуктов, содержащих аналогичные компоненты, комбинации
компонентов и их концентрации, Ote Pharma Sol BV заявляет, что клиническая безопасность
и эффективность многофункционального раствора в соответствии с заявленными
требованиями достаточно обоснованы и поэтому соответствуют основным требованиям
безопасности и эффективности Приложении I MDD. Поэтому Ote Pharma Sol B.V. пришла к
Ote Pharma So! B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 72 ---
и
выводу, что проведение клинических исследований или пострыночных клинических
наблюдений не требуется.
Для контроля безопасности и эффективности универсального многофункционального
раствора при его использовании на рынке было проведено исследование Пострыночного
наблюдения (Post Market Surveillance).
24.3 Предпродажное клиническое исследование
На основании исследования клинической литературы был сделан следующий вывод (см.
раздел 24.2 STED);
Из-за известных характеристик безопасности и эффективности отдельных компонентов и
поступающих в продажу продуктов, содержащих аналогичные компоненты, комбинации
компонентов и их концентрации, Ote Pharma Sol BV заявляет, что клиническая безопасность
и эффективность многофункционального раствора в соответствии с заявленными
требованиями достаточно обоснованы и поэтому соответствуют основным требованиям
безопасности и эффективности Приложении I MDD. Поэтому Ote Pharma Sol B.V. прищла к
выводу, что проведение клинических исследований или пострыночных клинических
наблюдений не требуется.
Для проверки безопасности и эффективности многофункционального раствора во время его
использования на рынке было проведено исследование Пострыночного надзора (см. раздел
24.4 STED).
24.4 Пострыночный надзор
Данные пострыночного наблюдения, подтверждающие безопасность и эффективность
универсального многофункционального раствора и отсутствие побочных эффектов
(подробнее см. документ DHF 04.002.хх «Отчет о клинической оценке раствора
006/007/014/016/025/036/042/043»).
На основании этих результатов Ote Pharma Sol B.V. заявляет, что клиническая безопасность
и эффективность многофункционального раствора в соответствии с заявленными
требованиями достаточно обоснованы и, следовательно, соответствуют основным
требованиям безопасности и эффективности, изложенных в Приложении IMDD.
Для обеспечения безопасности и эффективности многофункционального раствора во время
его использования на рынке, рекомендуется продолжить исследование Пострьшочного
надзора.
25.СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ/ИМПОРТЕРЕ
ООО «Эссилор - ЛУЙС-Оптика», 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. 3.11,
офис 51, этаж 3; тел./факс: +7 (495) 137 4848; e-mail: infQ@luis-optica.ru
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 73 ---
4
26.ССЫЛКИ
Номер отчета DHF 04
4.7.1 Контрольный список основных требований DHF 04.013.xx
5.5.1 План управления рисками DHF 04.030.ХХ
5.5.2 Отчет по управлению рисками DHF 04.031.XX
6.1.5 Отчет о биосовместимости (общее резюме, включая
канцерогенность, репродуктивность)
DHF 04.004.xx
6.1.10.3 Отчет 0 сроке годности при хранении DHF 04.050.ХХ
7.6 Нормативные разрешения DHF 04.052.ХХ
Внутренние Стандартные Оперативные Процедуры
WI751-01 Дизайн / изменение спецификации печати
SOP640-02 Программа экологического мониторинга
WI731-02 Исследование срока годности изделий Ote и изделий,
произведенных третьими лицами под ответственностью Ote
Pharma Sol.
Внутренние формы
FOR750-04 Валидация а-септического заполнения с помощью Media Fill
27.ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Содержание
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
MDD 93/42/ЕЕС, приложение I,
II, IX
Медицинские приборы, устройства, оборудование
UNI EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям с указанием категории
"СТЕРИЛЬНЫЕ’ - Часть 2: Требования к медицинским
изделиям, изготовленным в асептических условиях
EN ISO 14729 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за
контактными линзами. Микробиологические требования и
методы испытаний этих средств и схемы гигиенической
обработки контактных линз
EN ISO 14730 Оптика офтазь.мологическая. Изделия по уходу за
контактными линзами. Испытание эффективности
антимнкробиологаческих консервантов и руководящие
указания по определению срока годности
UNI EN ISO 980:2008 Символы, используемые для маркировки медицинских
изделий
UNI EN ISO 10993-1:2009 +
AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:
Оценка и исследование в рамках процесса управления
рисками
UNI EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3:
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную фунющю
UNIEN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность: методы in yitro
UNI EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 10: Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
UNI EN ISO 10993-11:2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия.
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 74 ---
7 Y
Стандарт Содержание
Часть 11. Исследования общетоксического действия
UNI EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий,
проводимых с участием человека - Надлежащая клиническая
практика
MEDDEV 2.7.1 Руководство по клинической оценке
EN ISO 14971:2012 (и lEC
62366)
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Другие применимые стандарты
Стандарт Содержание
UNI EN ISO 9001:2015 Системы управления качеством - Требования
UNI EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы - Часть 1: Общие требования
UNI EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
UNI EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2: Мониторинг концентрации частиц для
подтверждения характеристик чистого помещения по
чистоте воздуха
UNIEN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 3. Методы испытаний
UNI EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 4.Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации -
Общие требования
(I
1
i
Ote Pharma Sol B.V.
Vluchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022
--- стр. 75 ---
Чертеж 1
Ш
Приложение 1
Ote Pharma Sol B.V.
Viuchtoord 38
NL-5406 XP Uden
Нидерланды
34490
29.04.2022