Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- [agnoLIA Токсоплазма IgM» 1. НАЗНАЧЕНИЕ В-01.2021-11 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgM» предназначен для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgM» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA Токсоплазма IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2150101, 2150105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат№ 2150201, 2150205). 1.2. Toxoplasma gondii относится к простейшим внутриклеточным паразитам, способным инфицировать и человека, и животных. Окончательным хозяином являются кошки, в ЖКТ которых проходит фаза полового размножения Т. gondii. Человек инфицируется через контакт с зараженным животным или при употреблении в пищу мяса, не прошедшего достаточную тепловую обработку. В большинстве случаев у взрослых и подростков инфекция протекает субклинически или со слабо выраженными симптомами. Антитела IgG вырабатываются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут долго персистировать в крови. Уровень IgG нарастает во время прогрессирования инфекции. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован токсоплазмой в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 18 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность. Таблица 1 Токсоплазма IgG Токсоплазма IgM Токсоплазма IgG авидность Интерпретация результатов Нереактивный (отрицательный) Нереактивный (отрицательный) - Нет инфекции Нереактивный (отрицательный) Реактивный (положительный) Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец через 2-3 недели после первого и протестировать на Токсоплазма IgG и Токсоплазма IgM. Если в результате повторного исследования получен результат: Токсоплазма IgM - Реактивный (положительный), Токсоплазма IgG -Реактивный (положительный), то необходимо данный образец проверить на Токсоплазма IgG авидность для установления текущего инфицирования. Реактивный (положительный) Нереактивный (отрицательный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. Реактивный Реактивный Низкоавидный Возможна острая инфекция. --- стр. 3 --- «MagnoLIA Токсоплазма IgM» B-01.202M1 1 (положительный) (положительный) Необходимо взять новый образец для повторного исследования с помощью альтернативного метода, на предмет обнаружения IgM антител, IgG антител и определения IgG-авидности, с целью подтверждения статуса пациента. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - скрининг иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. Предупреждение: Полученный для конкретного образца Индекс позитивности IgM Т. gondii зависит от избранного метода исследования и не может сравниваться с результатами других исследований. Это ограничение связано с существенными конструктивньпии различиями имеющихся тест-систем, с различиями в спектре антигенов токсоплазмы, к которым вырабатываются антитела в организме пациента и которые использованы при производстве компонентов тест-системы, а также с особенностями стандартизации каждого конкретного теста. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для вьщолнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgM» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Токсоплазма IgM» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использован антиген Т. gondii^ иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против //-цепи Ig М человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины М (IgM), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном Т. gondii. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам М человека конъюгированные с акридиновой меткой взаимодействуют с образовавщимся ранее комплексом «антиген - антитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (парамагнитные микрочастицы и 3 --- стр. 4 --- /•((MagnoLIA Токсоплазма IgM> В-01.2021-11 буфер для анализа, конъюгат анти-hIgM), Калибраторы и/или Контроли, и предварительно разведенные в 10 раз (анализатором или вручную) анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промьшки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU) прямо пропорциональна количеству специфических иммуноглобулинов М. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов («Дилюент 1», Россия, ООО «Компания Алкор Био»); • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 ®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к микрочастицам претригтер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM»\ Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается Индекс позитивности иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в анализируемых образцах и контролях. 2.1.3. Контроль качества анализа Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности вьшолнения измерений. ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Четвертому Международному стандарту (WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii, NIBSC, Великобритания (NIBSC code: 13/132). 4 --- стр. 5 --- В-01.202М1 В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Токсоплазма IgM»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А* *). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» рассчитан на 50 определений (см. Таблицу 2), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 2 «MagnoLIA Токсоплазма IgM» 2.2. Состав и комплектация набора Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 2150000 1 щт. 50 2150005 5 шт. 250 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В комплект поставки набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Набор аттестован по Внутреннему контрольному образцу «Внутренний контрольный образец IgM к Toxoplasma gondii» (далее ВКО Токсоплазма IgM^), (ООО «Компания Алкор Био», Россия). Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgM» определяет ВКО Токсоплазма IgM как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины М к Г. gondii в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повьппение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM». ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм ^ ВКО является слабоположительным образцом, содержащим минимальное количество IgM к T.gondii. ВКО Токсоплазма IgM аттестован с помощью МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgM», ADVIA Centaur, Тохо М (Siemens), Architect Тохо IgM (Abbott) и Toxoplasma IgM (Radim). * CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP7. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. * Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. 5 --- стр. 6 --- JMagnoLIA Токсоплазма IgM» B-01.202M1 Антитела к вирусу краснухи, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису, ревматоидный фактор ' и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе при применении набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM». 3.3. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgM», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР5-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: Таблица 3 Образец п Среднее значение индекса позитивности IgM к T.gondii Повторяемость Промежуточная прецизионность СО ВА КВ, % СО МА КВ, % Контроль серия EOOl 80 0,11 0,010 н/п^ 0,018 н/п Контроль +, серия E00I 80 3,78 0,143 3,8% 0,319 8,4% Сыворотка 1 80 0,10 0,008 н/п 0,014 н/п Сыворотка 2 80 1,38 0,063 4,6% 0,080 5,8% Сыворотка 3 80 4,02 0,179 4,5% 0,354 8,8% Плазма КЗ ЭДТА 1 80 0,11 0,009 н/п 0,018 н/п Плазма КЗ ЭДТА 2 80 1,36 0,057 4,2% 0,097 7.1% Плазма КЗ ЭДТА 3 80 3,86 0,151 3,9% 0,299 7,8% Плазма К2 ЭДТА 1 80 0,10 0,014 н/п 0,019 н/п Плазма К2 ЭДТА 2 80 1,44 0,051 3,6% 0,086 5,9% Плазма К2 ЭДТА 3 80 3,90 0,148 3,8% 0,393 10,1% Плазма литиевая соль гепарина 1 80 0,11 0,013 н/п 0,015 н/п Плазма литиевая соль гепарина 2 80 1,29 0,039 3,0% 0,064 4,9% Плазма литиевая соль гепарина 3 80 3,90 0,118 3,0% 0,308 7,9% Плазма натриевая соль гепарина 1 80 0,11 0,011 н/п 0,016 н/п Плазма натриевая соль гепарина 2 80 1,40 0,058 4,1% 0,096 6,9% Плазма натриевая соль гепарина 3 80 3,86 0,130 3,4% 0,382 9,9% Плазма цитрат натрия (3,2%) 1 80 0,11 0,011 н/п 0,020 н/п Плазма цитрат натрия (3,2%) 2 80 1.35 0,064 4,7% 0,076 5,6% Плазма цитрат натрия (3,2%) 3 80 3,90 0,142 3,6% 0,377 9,7% 3.4. Диагностическая специфичность Специфичность набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» определяется по Стандартной панели предприятия Токсоплазма IgM (далее СПП Токсоплазма IgM) из образцов сыворотки и плазмы (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека, с различным значением Индекса позитивности IgM к Т. gondii, как доля полученных отрицательных ® CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP5-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 ’ He применимо 6