Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет МagnoLIA "Буфер W1" по ТУ 21.20.23-571-98539446-2021
РУ: РЗН 2022/16482 · reg_entry_number: 161655
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где
похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ.
Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
--- стр. 1 ---
«Буфер Wl» В-01.2021-11
«УТВЕРЖДАЮ»
директор
кор Био»
цев Д.Г.
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия in vitro
Водно-солевой раствор для промывки реакционных
кювет MagnoLIA «Буфер W1»
--- стр. 2 ---
г
«Буфер W1» В-01.2021-11
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Водно-солевой раствор для промывки
реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (далее «Буфер WI») предназначен для
использования в качестве расходного реагента при проведении хемилюминесцентного
иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического
анализатора «MagnoLIA»*.
ми «Буфер W1» применяют только совместно с наборами реагентов,
предназначенными для обнаружения различных аналитов^ в биологических жидкостях
человека с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных
микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.2. «Буфер W1» предназначен только для диагностики in vitro для
профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения
диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним
медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский
технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных,
городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.3. «Буфер W1» предназначен для однократного применения. Повторное
применение использованного промывочного раствора недопустимо.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Принцип действия
После каждой инкубации реакционные кюветы помещаются в магнитное поле для
промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с
твердой фазой. «Буфер W1» позволяет удалить из реакционных кювет автоматического
анализатора «MagnoLIA» компоненты реакционной среды, не связавшиеся с твердой фазой.
2.2. Состав и комплектация
Кат. № 0000405 Буфер W1 - водно-солевой фосфатный раствор, содержащий
неионогенное ПАВ. Жидкость, 1 канистра, 5 л, маркирован «Буфер W1».
Объема канистры достаточно для проведения не менее 1600 тестов на борту
автоматического анализатора «MagnoLIA».
'Допустимость и способ совместного применения МИ «Буфер W1» с конкретным набором реагентов на борту
анализатора «MagnoLIA» описана в соответствующей инструкции на набор реагентов
^Описание целевого аналита, указание на его вид (качественный, полуколичестаенный или количественный) и
м ет од калибровки анализа, а также конкретизация типа исследуемого образца и описание выполняемого теста
указаны в техническом и эксплуатационной документации наборов реагентов, предназначенных для
использования совместно с анализатором «MagnoLIA»
--- стр. 3 ---
«Буфер Wl» В-01.2021-11
В комплект поставки входит: МИ — 1 канистра, инструкция по применению 1 шт.,
паспорт - 1 шт. Инструкция по применению и паспорт к МИ «Буфер W1» предоставляются
заказчику в электронном виде.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения МИ - 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по
3.3.
3.3686-21.
3.4.
3.5.
назначению.
3.6. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду
(медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску,
защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к
применению на территории РФ).
3.7. Внимание! В состав МИ входит 0,05% азид натрия. Избегайте попадания в
глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза — промыть водой, при
попадании на кожу - смыть большим количеством воды, при попадании в желудок
прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача.
3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ,
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.9. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с МИ.
3.10. Убирать и дезинфицировать разлитые^ МИ, используя дезинфицирующие
средства в соответствии МУ 287-113.
3.11. Азид натрия может реагировать с медными, свинцовыми трубами и
образовывать металлические азиды с повышенной взрывоопасностью. При утилизации
следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида.
3.12. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
3.13. Не использовать МИ по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
^Применимо в случае, например, протечки на борту анализатора, если МИ контактировало с биологическим
материалом