Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA Токсоплазма IgM" по ТУ 21.20.23-474-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- .мЧабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 «УТВЕРЖДАЮ» 1Й директор кор Био» цев Д.Г. 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» --- стр. 2 --- fl. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» предназначен для подтверждения правильности вьшолнения измерений при качественном определении иммуноглобулинов М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)* крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» применяется совместно с МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgM» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM». Подтверждение правильности вьшолнения измерений с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение индекса позитивности в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgM» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgM», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор йредназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» не имеет противопоказаний к применению. 1абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» представляет собой два контроля, с известным значением и допустимым диапазоном определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М к Г. gondii в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Четвертого международного стандарта (WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii, NIBSC, Великобритания (NIBSC code: 13/132). ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. К: ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с различным значением Индекса позитивности IgM к Т. gondii каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM». ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. --- стр. 3 --- I Определение Индекса позитивности иммуноглобулинов М к Г. gondii^ содержащихся в Контролях /«Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM», позволяет оценивать I правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого I аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. / Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами I определения Индекса позитивности иммуноглобулинов М (IgM) к Т. gondii, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgM» должен быть заново откалиброван. Правильность вьшолнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями Индекса позитивности иммуноглобулинов М к Т. gondii в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в выделенной сессии или в сессии вместе с образцами. Вариация результатов, полученных при определении Индекса позитивности иммуноглобулинов М к Т. gondii в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сьшоротки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят следующие компоненты: ■ контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, не содержащий иммуноглобулины М к Г. gondii (допустимый диапазон определения значения Индекса позитивности IgM к Т. gondii указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль -»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины М к Г. gondii (допустимый диапазон определения значения Индекса позитивности IgM к Т. gondii указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль +». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Лабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIА Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + 2150201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт 1 шт 2150205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт 5 шт В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм