Монитор медицинского назначения модель SC-MED по ТУ 26.60.12-001-37059287-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
. Жаворонков
2022 г.
МОНИТОР МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МОДЕЛЬ SC-MED В СОСТАВЕ,
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
по ТУ 26.60Л2-001-37059287-2021
Руководство по эксплуатации
--- стр. 2 ---
Q
Соде— ние________________________________________________
Содержание.......................................................................................................................................................2
1 Наименование медицинского изделия...............................................................................................3
2 Информация о разработчике/производителе.....................................................................................3
3 Назначение.................................................................................................................................................4
4 Область применения...............................................................................................................................4
5 Информация о потенциальном потребителе ....................................................................................4
6 Показания...................................................................................................................................................4
7 Противопоказания...................................................................................................................................4
8 Побочные действия / нежелательные последствия .........................................................................4
9 Классификация.........................................................................................................................................4
10 Риски применения медицинского изделия.....................................................................................5
11 Технические характеристики.............................................................................................................5
12 Функциональные параметры..............................................................................................................6
13 Комплект поставки..............................................................................................................................7
14 Упаковка.................................................................................................................................................8
15 Эксплуатация изделия..........................................................................................................................8
16 Очистка / дезинфекция изделия......................................................................................................20
17 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения ....21
18 Срок службы.......................................................................................................................................21
19 Условия эксплуатации, хранения, транспортировки................................................................21
20 Критерии непригодности.................................................................................................................21
21 Маркировка..........................................................................................................................................22
22 Информация о техническом обслуживании, ремонте...............................................................25
23 Меры безопасности...........................................................................................................................26
24 Сведения о электромагнитной совместимости изделия ..........................................................29
25 Требования охраны окружающей среды......................................................................................33
26 Утилизация..........................................................................................................................................33
27 Гарантийные обязательства.............................................................................................................34
28 Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие....................................34
--- стр. 3 ---
1 Наименование медМинского мяелия
Монитор медицинского назначения модель SC-MED в составе, в вариантах исполнения
по ТУ 26.60.12-001-37059287-2021
I. Монитор медицинского назначения модель SC-MED2305 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED2305 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI - 1 шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
П. Монитор медицинского назначения модель SC-MED2703 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED2703 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI - 1 шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
III. Монитор медицинского назначения модель SC-MED2704 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED2704 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI - I шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
IV. Монитор медицинского назначения модель SC>MED2705 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED2705 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI - 1 шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
V. Монитор медицинского назначения модель SC-MED3203 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED3203 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI ~ 1 шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
VI. Монитор медицинского назначения модель SC-MED3154 в составе:
1) Монитор медицинского назначения модель SC-MED3154 - 1 шт;
2) Кабель питания - 1 шт;
3) Кабель DVI - 1 шт;
4) Руководство по эксплуатации - 1 шт;
5) Подставка под монитор - 1 шт (при необходимости).
Далее по тексту - Монитор медицинского назначения модель SC-MED, монитор медицинского
назначения, монитор, изделие.
О
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Инвестиционная Компания»
(ООО «МедИнКом»)
Россия, 443087, Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 356, кв. 176
+7 (846) 203-17-84
info@medincom.org
--- стр. 4 ---
Место производства: ООО «МедИнКом», Россия, 443068, Самарская область, г. Самар?,,
Октябрьский район, ул. Межевая, дом 1, этаж 1, Литера Б, поз. 9, 11,12,13,14, 15
3 Назначение
Монитор медицинского назначения предназначен ддя применения с эндоскопами, источниками
света, видеоинформационными центрами, блоками управления камерой и ультразвуковыми
центрами для проведения диагностики и видеонаблюдения.
4 Область ^^ирнения
Монитор рассчитан на применение только в условиях лечебных и лечебно-профилактических
медицинских учреждений.
О потенциальном ш
Монитор рассчитан на применение врачом или по распоряжению врача.
6 Показания
Монитор показан для использования в системе медицинских изображений для вывода цветного
видеоизображения при хирургической лапароскопии от эндоскопических камер и других
устройств медицинской визуализации, при работе с эндоскопами, источниками света,
видеоинформационными центрами, блоками управления камерой и ультразвуковыми центрами
для проведения диагностики и видеонаблюдения.
Противопоказания, которые относятся непосредственно к данному изделию, в настоящее время
не известны.
8 Побочные действия / нежелательные последствия
При правильном хранении, транспортировании и эксплуатации согласно требованиям по
безопасности, указанным в эксплуатационной документации - побочные действия и
нежелательные последствия отсутствуют.
9 Классификация
Класс потенциального риска применения 1
Код ОКПД2 26.60.12.119
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
149560
Защита от поражения электрическим током Изделие класса I, без рабочей части.
Защита от опасного проникания воды или
твердых частиц IPX1
Метод (методы) стерилизации Нестерильно, стерилизация пользователем
не предусмотрена.
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода
Монитор не подходит для использования в
среде с повьппенным содержанием
кислорода
Режим работы Продолжительный
--- стр. 5 ---
Класс безопасности программного обеспечения
по ГОСТ Р МЭК 62304 В
10 Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена в соответствии с ГОСТ ISO 14971 и
документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая;
• Анализ рисков по каждому изделию;
• Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
• Потенциальные опасности;
• Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
• Анализ соотношения клинического риска и пользы.
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска
были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний
и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических
рисков по щкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых
уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные
и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
11 Технические характеристики
Масса и габаритные размеры монитора
■ Исполнение : Масса
SC-MED2703 * 8,3 кг/10,8 кг (±10%) 653 X 402 X 86 мм (±2 мм)
SC-MED2704'^ ^ 7,6 кг/10,6 кг (±10%) 650 X 404х 72 мм (±2 мм)
SC-MED2705 8,3 кг/10,8 кг (±10%) 653 X 403 X 86 мм (±2 мм)
SC-MED2305 ' 4,7 кг/7,6 кг (±10%) 555 X 333 X 85 мм (±2 мм)
SC-MED3203 14,1 кг/18,1 кг (±10%) 774 X 500 X 79 мм (±2 мм)
8С-ВЖШ154 12,2 кг/16,8 кг (±10%) 743 X 435 X 64 мм (±2 мм)
Масса и габаритные размеры принадлежностей
НшмешМше 1 ; Масса Г^Шяпы ’
Кабель нитания 170 г (±10%) 1600 мм (±10%)
Кабель DVI 188 г (±10%) 1500 мм (±2%)
Подставка под ’ 360 г (±10%) 208 X 208 X 100 мм (±5%)
Параметр
- / ■ ■ Исполнение ■ ^
SC-MED2703SC-MED2704SC-MED2705SC-MED2305SC-MED3203SC-MED3154
Размер
по диагонали, мм
(даоймы)
685,8 ±1
(27")
684,7 ±1
(27")
685,8 ±1
(27")
584,2 ±1
(23")
801,3 ±1
(31,55")
685,8 ±1
(27")
Ввод/вывод
Поддерживаемые
типы сигнала
DVI, D-SUB, композитный видеосигнал, S-Video, HD-SD1
(совместимый с SMPTE259M-C292M), RGBs, компонетный сигнал
RGB, аналоговый RGB (BNCx5)
--- стр. 6 ---
Входные разъёмы
DVI, VGA, SDI, S-VIDEO, C-VIDEO, R/Pb, G/Y, B/Pr, CSYNC/h7\
VSYNC; последовательный порт RS-232C (только для SC-MED2705 и
SC MED2703) и USB тип А только для SC-MED2305).
Выходные разъёмы
DVWGA, RS-232CAC, SDI, S-Video. C-Video, R/Pb, G/Y, B/Pr,
HSYNC/CSYNC, VSYN; последовательный порт RS-232C (только для
SC-MED2705 и SC MED2703) и USB тип А только для SC-MED2305).
Электропитание
Параметры
электропитания
Сеть переменного тока с номинальным напряжением 100-240 В и
частотой 50-60 Гц.
Энергопотребление Макс. 100 Вт.
Конструкция
Эргономика Монтажные отверстия VESA на задней стороне монитора для
крепежа к подставке винтами М4.
Элементы управления Управление экранным меню при помощи кнопок управления
и валика для "навигации" и "настройки" значений
функциональные павамЯРы
Допуски на функциональные параметры составляют ± 5 %, если не указано иное.
Параметры экрана монитора
Параметр Исполнение
SC-MED2703SC-MED2704SC-MED2705SC-MED2305SC-MED3203SC-MED3154
Тип матрицы IPS IPS IPS IPS IPS IPS
Тип подсветки Светодиодная
(LED)
Светодиодная
(LED)
Светодиодная
(LED)
Светодиодная
(LED)
Светодиодная
(LED)
Светодиодная
(LED)
1920x1080 3840x2160 1920x1080 1920x1080 1920x1080 1920x1080
Количество
пикселей 2 073 600 8 294 400 2 073 600 2 073 600 2 073 600 2 073 600
Шаг мм 0,311 X 0,311 0,155x0,155 0,311 х0,311 0,265 X 0,2650,363 x0,363 0,311 х0,311
Время отклика, мс
(черный > белый > 25(±5) 14(±5) 14(±5) 14(±5) 25(±5) 25(±5)
Шпвпередача,
Ш1-ВО цветов 1670М 1070М 1670М 1670М 1670М 1670М
Контрастность 1000:1 (±10%) 1000:1
(±10%)
1000:1
(±10%)
1000:1
(±10%)
1300:1
(±10%)
1000:1
(±10%)
Угол обзора
^ризонтальные)/
ШМН№ые)
178°/178°
(±1Э
1787178'’
(±1°)
1787178°
(±1°)
1787178°
(±1°)
1787178°
(±1°)
1787178°
(±1°)
Горизонтальная
Ьпмйнизаиия 128 кГц 128 кГц 128 кГц 128 кГц 128 кГц 128 кГц
60 Гц 60 Гц 60 Гц 60 Гц 60 Гц 60 Гц
Подставка под монитор
Регулировка высоты 0-110 мм (±5 мм)
Поворот Альбомная ориентация или книжная
Наклон 3° (Вниз) / 15° (Вверх) (±Г)
Поворот 20° (Влево ) / 20° (Вправо) (±1°)
--- стр. 7 ---
поставки
Наименование Обозначение
документа
Количество
шт.
Монитор медицинского назначения
исполнения SC-MED2703 в составе: МТЛ25030479.001 -
Монитор медицинского назначения, вариант
исполнения (представлено выше) МТЛ25030479.001.001 1
Кабель питания - 1 шт.; МТЛ25030479.001.002 1
Кабель DVI - 1 шт.; МТЛ25030479.001.003 1
Подставка под монитор -1 шт.;
(при необходимости) МТЛ25030479.001.004 1
Руководство по эксплуатации МТЛ25030479.001.РЭ 1
Монитор медицинского назначения
исполнения SC-MED2704 в составе: МТЛ25030479.002 -
Монитор медицинского назначения, вариант
исполнения (представлено вьппе) МТЛ25030479.002.001 1
Кабель питания - 1 шт.; МТЛ25030479.002.002 1
Кабель DVI - 1 шт.; МТЛ25030479.002.003 1
Подставка под монитор -1 шт.;
(при необходимости) МТЛ25030479.002.004 1
Руководство по эксплуатации МТЛ25030479.002.РЭ 1
Монитор медицинского назначения
исполнения SC-MED2705 в составе: МТЛ25030479.003 -
Монитор медицинского назначения, вариант
исполнения (представлено выше) МТЛ25030479.003.001 1
Кабель питания - 1 шт.; МТЛ25030479.003.002 1
Кабель DVI- 1 шт.; МТЛ25030479.003.003 1
Подставка под монитор-1 шт.;
(при необходимости) МТЛ25030479.003.004 1
Руководство по эксплуатации МТЛ25030479.003.РЭ 1
Монитор медицинского назначения
исполнения SC-MED2305 в составе: МТЛ25030479.004 -
Монитор медицинского назначения, вариант
исполнения (представлено выше) МТЛ25030479.004.001 1
Кабель питания - 1 шт.; МТЛ25030479.004.002 1
Кабель DVI - 1 шт.; МТЛ25030479.004.003 1
Подставка под монитор -1 шт.;
(при необходимости) МТЛ25030479.004.004 1
Руководство по эксплуатации МТЛ25030479.004.РЭ
Монитор медицинского назначения
исполнения SC-MED3203 в составе: МТЛ25030479.005 -
Монитор медицинского назначения, вариант
исполнения (представлено выше) МТЛ25030479.005.001 1
Кабель питания - 1 шт.; МТЛ25030479.005.002 1
Кабель DVI - 1 шт.; МТЛ25030479.005.003 1
Подставка под монитор -1 шт.;
(при необходимости) МТЛ25030479.005.004 1
Руководство по эксплуатации МТЛ25030479.005.РЭ 1
--- стр. 14 ---
15.3 Экранное меню
1 5 3 .1 Д л я в а р и а н т о в и сп о л н ен и я S C -M E D 2 3 0 5 , SC ~M E D 2703y S C -M E D 2 7 0 5 и
S C ‘M E D 3 2 0 3
К н о п к и н а в и га ц и и и у п р а в л е н и я
1) Вход в экранное меню (OSD)
3
щ т -к к '
.FiU ute | = : .= -tin ' 1 гпз Ad| Setup PlPfPOP iHibly
Bnyl.tne-ss
|t| Cenlti»!
Srterpre«
t 3 i Colour
{Я ■ 'ir'l
2) Выполнение корректировок и настроек
Используйте кнопки влево / вправо, чтобы выбрать главное меню. Нажмите кнопку
«Меню», чтобы перейти в подменю.
3) Выход из меню настройки
Чтобы вернуться в главное меню, перейдите к пункту «Назад» и нажмите кнопку меню.
В следующей таблице показаны все пункты меню настройки и регулировки.
О п и с а н и е эк р а н н о го м е н ю
Настройка изображения
Настройка яркости, контрастности и резкости монитора.
Пункт Описание
Яркость
fBriehtness)
Настройка яркости изображения.
Контрастность
^Contrast)
Настройка контрастности изображения.
Резкость
fShan^ness)
Настройка резкости изображения.
Цвет
(Color)
Изменение пользовательских настроек цвета.
Оттенок
(Tint)
Регулировка цветового баланса между
красноватым и зеленоватым.
Подсветка
(Backlight)
Настройка уровня подсветки
Настройка цвета/гаммы
Пункт Описание
Цветовая
температура
(Color Temp)
Естественная, 5000К, ArthroA, ArthroB, LapA,
LapB, ENT, PACS, Норма, GYN, Стандартная,
S_RGB, Пользовательская 1,
Пользовательская 2
Красный
(Red) Настройка коррекции красного
Зеленый
(Green) Настройка коррекции зеленого
Синий
(Blue) Настройка коррекции синего
Гамма (Gamma) ВЫКЛ, 1.8,2.0,2.2,2.4,2.6
14
--- стр. 15 ---
Настройка положения изображения
Настройка размера изображения на
Пункт Описание
Полный экран
[Full Screen)
Изображение будет отображаться в
полноэкранном режиме независимо от его
размеров.
l:l Изображение будет отображаться в
оригинальном разрешении.
4:3 Изображение будет отображаться в формате 4:
3 независимо от его размеров.
5:4 Изображение будет отображаться в формате 5:
4 независимо от его размеров.
Масштабирование
[Over Scan)
Можно увеличить или уменьшить изображение,
увеличить: -, уменьшить: +)
Настройка меню
ШЯ? Lrf|
Р|с1ъиг С О Spun lirifj Ad|
С«1 OSD Titneoui СИ:
OSD Posjiion J ” j
Snrup ^ PIPjPOP Utility
Пункт Описание
Прозрачность
fTransparenev) Настройка прозрачности окна OSD меню.
Время отображения
пеню OSD
[OSD Timeout)
Настройка времени отображения экранного
меню при отсутствии ввода с клавиатуры.
Позиция экранного
меню (OSD)
fOSD Position)
Установка положения отображения OSD на
экране
PIP/POP (картинка в картинке/картинка вне картинки)
Монитор может отображать дополнительный видеопоток из вторичных видеоисточников.
Pictuio CUSC'tup Img Ad| Sflup iji
• VT -
t / ' J '•.Vincfow Layout PIP
Mun Window Souico S-V‘dirO
oPcondaiy Window Souice Compo-.itft
E d Windows SW AP V
{ k .T f
Пункт Описание
Конфигурация окна
[Window Layout)
Экран может быть разделен на
несколько областей, в которых вы
можете просматривать сигнал с
различных видеовходов.
Источник главного окна
[Main Window Source)
Установка основного источника видео
ОЛЯ монитора.
Источник вторичного окна
[Secondary Window Source)
Установка вторичного источника
видео для отображения.
Переключение окон
(Window SWAP)
Основной и дополнительный
источники видео меняются местами.
Позиция PIP
[PIP Position)
Настройка положения окна PIP.
Утилиты
Ш fF l ^ %Ficlu ie n o s^ tu p Im 'j А О .S e tu priP iP u n' 1
F a ^ !o ffR « i» t Л
1 Э 'p e :a ? i? r, T im e1 1 0 •
a D isa tii?
E i jsc'L.-- U iiL C tk
R e s o W iC rfi «1 2 0 0 7 4 k H :.; 6 0 H :V iriinr, 0 1 .e e
R e r-T , ЕаЯ
■_ _ __ . , . * ..........................
Пункт Описание
Сброс к заводским
настройкам
[Factory Reset)
Сброс всех параметров монитора к заводским
настройкам по умолчанию.
Время работы
Operation Time)
Отображает суммарное время работы лампы
подсветки.
DPMS Когда монитор не используется в течение
определенного периода времени, он переходит в
оежим энергосбережения для экономии энергии.
Блокировка OSD
[OSD Lock)
Блокируются настройки экранного меню, чтобы
избежать их случайного изменения.
Выключение
элокировки OSD
[OSD Lock Off)
MENU + Left + Right
[Одновременно нажмите кнопки и удерживайте в
гечение 6 секунд.)
15
--- стр. 16 ---
’ i
1 5 .3 ,2 Д л я в а р и а н т а и с п о л н ен и я S C -M E D 2 7 0 4
Э к р а н н о е м е н ю
Нажмите роликовый переключатель на правой задней стороне монитора.
Появится экранное меню. Выбранное в
настоящее время меню отображается
желтым цветом.
n*spl.tv М riifKttAn R fflon Pfchtf#
Вращайте ролик влево или вправо, чтобы
выбрать меню. Когда ролик перемещается
влево или вправо, отображается подменю
выбранного главного меню.
Нажмите роликовый переключатель на
выбранном подменю выбранного главного
меню. Подменю окрасится желтым.
Перемещая ролик влево или вправо, вы
можете выбрать пункт подменю.
Ж Ф Ш
e*cU<gh( Ekighln»»! Сог*м1 SharpfWM
Нажмите переключатель для регулировки
значения выбранного меню. Вращайте
ролик влево или вправо, чтобы изменить
значение.
ft ф ш
васккэМ Bnghnwst ContiKl Stvopnm
Для увеличения значения переместите
ролик вправо. Для уменьшения значения
переместите ролик влево.
Для выхода из текущего меню, перейти в
меню «Возврат» в экранном меню и
нажмите на него.
□
L Режим отображения
DB
Установка режима отображения монитора.
Вы можете установить один или несколько
режимов изображения на мониторе.
Отображение 2Р ТВ, 4Р не поддерживается.
16
'У.
--- стр. 21 ---
Дезинфекция
Экран
Используйте салфетки для обеззараживания (например, Bacillol® 30 Tissues).
К о р п у с
Используйте для дезинфекции мягкую безворсовую ткань.
Протрите тканью, смоченной одним из указанных ниже растворов для дезинфекции:
- Перекись водорода (например, Terralin protect (Schulke&Mayr));
- Раствор формальдегида (например, Aldasan® 2000 (Lysoform));
- Хлор (например, Lysoformin spezial или Clorina® (Lysoform));
- Пероксомоносульфат калия / Бензоат натрия (например, Perform (Schulke&Mayr));
- Фенол (например, Amocid (Lysoform)).
17 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного
и |или| человеческого пВШЙхождения_____________________
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
18 С|Шк с.
Средний срок службы монитора при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю
составляет не менее 5 лет.
дЭУслбёияэтеплуатации, хранения, транспортировки
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке, в сухом, проветриваемом месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации необходимо придерживаться следующих
Режимы При транспортировке При хршенш При эксплуатации
Температура от +50°С до -50° +40°С до -50°С от +10 до +35°С
Относительная
влажность не более 85% не более 85% не более 80%
[20 Критерии непщигошости
Критериями непригодности изделия являются:
- внешние дефекты экрана монитора (трещины, царапины, сколы);
- нарушение изоляции кабелей и дефекты контактов их разъемов.
При обнаружении перечисленных дефектов прекратите использование изделия.
21
--- стр. 22 ---
21 М арки^вка Л
На задней стенке монитора наклеивается этикетка, на которой указана следующая информация:
- наименование и модель изделия;
- серийный номер;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата упаковывания (производства) изделия;
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение сети;
- частоту переменного тока питающей сети;
- максимальная потребляемая мощность;
- класс защиты от опасного проникания воды или твердых частиц;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Отходы электрического и электронного оборудования (Директива WEEE)-
- номер и дата Регистрационного удостоверения.
22
--- стр. 23 ---
Ниже в качестве примера представлен макет маркировки для монитора модели SC-MED2305:
Медицинская
Инвестиционная
Компания
Монитор медицинского назначения модель SC-ME02305;
по ТУ 26.60.12-001-37059287-2021
РУ № от
ХХХХХХХ
ыЛООО «Медицинская Инвестиционная Компания»,
Россия, 443087, Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла
Маркса, д. 356, кв. 176
□ а
www.xxxxxxxx.ru
100-240 В, 50-60 Гц, потребляемая мощность - макс. 100 Вт
IPX1
^wT[ хх.хх.хххх Сделано в России
На потребительскую тару (картонную коробку) наносится этикетка, содержащая следующую
информацию:
- наименование и модель изделия;
- серийный номер;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата упаковывания (производства) изделия;
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства;
- номинальное напряжение сети;
- частоту переменного тока питающей сети;
- максимальная потребляемая мощность;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- условия хранения и транспортировки;
- класс защиты от опасного проникания воды или твердых частиц;
- символ «Отходы электрического и электронного оборудования (Директива WEEE);
- номер и дата Регистрационного удостоверения.
23
--- стр. 24 ---
г
Ниже в качестве примера представлен макет маркировки потребительской тары для монто^
модели SC-MED2305:
Монитор медицинского назначения модель SC-ME02305,
по ТУ 26.60.12-001-37059287-2021
РУ № от
ххххххх
шЛООО «Медицинская Инвестиционная Компания», Россия, 443087, Самарская
область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 356, кв. 176
М е а о производства: ООО «МедИнКом», Россия, 443068, Самарская область, г. Самара,
Октябрьский район, ул. Межевая, дом 1, этаж 1, Литера Б, поз. 9,11,12,13,14,15
□ а
www.xxxxxxxx.ru
Условия хранения: температура от +40“С до -50'*С, влажность не более 85%.
Условия транспортирования: температура от +50**С до -50°С, влажность не более 85%.
Гарантийный срок эксплуатации/хранения изделий - см. инструкцию по эксплуатации.
100-240 В, 50-60 Гц, потребляемая мощность - макс. 100 Вт
IPX1
хх.хх.хххх
I tl и
Расшифровка символов, указанных на маркировке:
Обозначение Значение
н Серийный номер
n J Изготовитель
□ а Обратитесь к инструкции по применению
|A A /nT Дата изготовления
24
--- стр. 25 ---
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
ж
WEEE: Отходы электрического и электронного оборудования
П
Верх
Предел по количеству ярусов в штабеле - 4
■
i?2_ Информация о техническом абсл:!ШИва1гая»йШонте
В Процессе эксплуатации рекомендуется периодически проводить технический осмотр изделия.
Технический осмотр может проводиться персоналом, непосредственно работающим с
изделием.
Периодическая проверка
Ежемесячно клиенту необходимо проводить следующую проверку изделия:
- Удостоверьтесь, что при подключении к сети и включении монитора происходит запуск
экранного меню.
- Проверьте компоненты, кабели и соединения для выявления механических повреждений.
- Проверьте кабели и разъемы для выявления повреждений контактов.
- Проверьте, что маркировка на изделии должным образом закреплена.
Очистка и дезинфекция изделия
Монитор рекомендуется очищать и дезинфицировать ежедневно. Порядок и средства,
используемые при очистке и дезинфекции приведены в разделе 16 Руководства по
эксплуатации.
Замена предохранителей
Электроснабжение изделия защищено съемным предохранителем, расположенными рядом с
разъемом сетевого шнура.
Используйте только предохранители типа 5 х 20 мм, 2,5 А, 250 В пер. т. (F2.5AL/250V).
Для извлечения предохранителей отсоедините сетевой шнур, откройте крышку отсека
предохранителей и вытащите держатель предохранителя.
Замените предохранитель, вставьте назад держатель предохранителя, закройте крышку отсека
для предохранителя и снова подсоедините сетевой шнур.
Ремонт изделия должен производится только представителями ремонтной службы
предприятия-изготовителя. Обратитесь в филиал компании ООО «Медицинская
Инвестиционная Компания».
25
--- стр. 26 ---
23 Мвы безопасности л
По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК
6060Ы.
По степени защиты от поражения электрическим током изделие относится к I классу без
рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Категорически запрещается:
- самостоятельно разбирать монитор;
- использовать шнур питания, имеющий повреждение электроизоляции;
- включать монитор в сеть мокрыми руками;
- отключать монитор от сети, держась за шнур, а не за вилку.
Оберегайте все составные части монитора от соприкосновения с сильными органическими
растворителями. Протирку поверхностей изделия производить только согласно настоящему
Руководству по эксплуатации.
К обслуживанию изделия должны допускаться лица изучившие настоящее Руководство
по эксплуатации.
23.1 ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Перед началом эксплуатации монитора ознакомьтесь с рекомендациями по технике
безопасности и эксплуатации.
Предупреждения по технике безопасности и эксплуатации следует сохранить для обращения к
ним в будущем. Соблюдайте все предупреждения руководства по эксплуатации.
А Предупреждение; Указывает на то, что в случае нарушения инструкции существует
вероятность серьезной травмы или смерти.
жВнимание; Указывает на наличие возможности незначительных травм или повреждения
изделия при нарушении инструкции.
23.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
А Предупреждение
• Держите монитор подальше от горячих предметов, таких как огнестрельное оружие или
духовки.
• Не устанавливайте монитор в пыльных или влажных местах.
• Извлеките шнур питания и обратитесь к производителю, если появится дым или странные
звуки, или запахи.
• Не оставляйте силовые или сигнальные кабели в транзитной зоне.
• Не устанавливайте настенные кронштейны там, где на них может попасть масло или пар.
• В случае падения или повреждения корпуса, отключите питание.
А Внимание
• Чтобы предотвратить искажение или возгорание, вызванное повышением внутренней
температуры, держите монитор на определенном расстоянии (100 мм) от стены для обеспечения
вентиляции.
26
--- стр. 31 ---
поблизости, в этом случае может быть
необходимым принять меры для снижения
помех, такие как изменение ориентации, смена
места размещения Монитора или
экранирование места размещения
2 4 ,2 .2 Э л е к т р о м а гн и т н а я п о м ех о у ст о й ч и во с т ь
Испытуемое оборудование предназначено для использования в описанной ниже
электромагнитной среде. Клиенты или пользователи оборудования должны придерживаться
данных рекомендаций.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Мониторы предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю мониторов следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка >
указания
Электростатический
разряд (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
± 6 кВ (при
контакте)
± 8 кВ (в воздухе)
± 6 кВ (при
контакте)
± 8 кВ (в воздухе)
Пол в помещении из дерева, бетона
или керамической плитки. При
полах, покрытых синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ (линия
питания)
± 1 кВ (входная /
выходная линия)
± 2 кВ (линия
питания)
± 1 кВ (входная /
выходная линия)
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ
(дифференциал ьный
режим)
± 2 кВ (общий
режим)
± 1 кВ
(дифференциальн
ый режим)
± 2 кВ (общий
режим)
Качество электрической энергии в
электрической сети следуез
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода;
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов;
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов;
<5% U h (провал
напряжения > 95%
U h) в течение 5 с
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода;
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов;
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов;
<5% U h (провал
напряжения > 95%
Uh) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю Монитора
необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание Монитора осуществлять от
источника бесперебойного питания
или батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Г ц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание: Пн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
31
--- стр. 32 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
5 ^ '
Мониторы предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю мониторов следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке___________________________
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по МЭК
61000-4-6
3 В (СКЗ)
в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
VI =3 В
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в
полосе от
80 МГц до
2,5 ГГц
EI =ЗВ/м
Расстояние между используемыми мобильными
радиотелефонными системами связи и любым
элементом Монитора, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
■й
80 МГц-800 МГц
800 МГц-2,5 ГГц
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем;
d - рекомендуемый пространственный разнос, м
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой ^ должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
((!^ ))
“) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Монитора превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Монитора с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Монитора.
^ ) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем VI, В/м.
Примечания
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________________
32
--- стр. 33 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
__________________радиочастотными средствами связи и Монитором__________________
f
Мониторы предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Мониторов
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
[Монитором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р,
[Вт]
Пространственный разнос (1 [м], в зависимости от частоты
от 150 кГц до 80
d~
35
от 80 МГц до 800 МГц
i i
L ^ J
от 800 МГц до
23
L^IJ
.I P
0,01 U7 0,12 0,23
0,1 3,69 0,38 0,73
11,67 1,2 2,3
10 36,89 3,79 7,27
100 116,67 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Примечания
Примечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Примечание 3: При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.________________________________
25 Тв^)вания охМны о|ШУяеа 10щей среды
При изготовлении, испытаниях, хранении, транспортировании, эксплуатации монитор не
выделяет вредных веществ в окружающую среду и не наносит вреда окружающей среде при
правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.
26 Утилизация
Монитор относится к эпидемиологически безопасным отходам и должен быть утилизирован в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса А.
ж
Символ перечеркнутого мусорного контейнера, указанного на маркировке изделия,
означает, что данное оборудование рекомендовано к утилизации через пункт сбора для
переработки отходов электрического и электронного оборудования. Если вам требуется
дополнительная информация о пунктах сбора, переработки и утилизации, пожалуйста,
обратитесь в службу по утилизации местного городского управления. Вы также можете
связаться с ближайшим представительством нашей компании для получения дополнительной
информации об экологических характеристиках и утилизации наших продуктов.
33
--- стр. 34 ---
Большинство компьютеров и мониторов содержит тяжелые металлы, которые могут загрязн
почву. Поэтому, пожалуйста, обратитесь к местному органу по охране здоровья и гигиене для
получения инструкций о надлежащей утилизации.
27 Гарантийные обязательства
1. Изготовитель гарантирует соответствие монитора требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
2. Гарантийный срок эксплуатации монитора -12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения монитора - 5 лет с момента изготовления.
В течение указанного срока обеспечивается бесплатный ремонт при соблюдении пользователем
правил эксплуатации и точного следования инструкциям настоящего Руководства по
эксплуатации.
При неполадках, в случае неисправности изделия и при возникновении вопросов, связанных с
его эксплуатацией, необходимо немедленно сообщить об этом изготовителю по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Инвестиционная Компания»
Юр. Адрес: Россия, 443087, Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 356, кв. 176
Адрес места производства: ООО «МедИнКом», Россия, 443068, Самарская область, г. Самара,
Октябрьский район, ул. Межевая, дом 1, этаж 1, Литера Б, поз. 9, 11,12, 13, 14, 15
Тел.+7 (846) 203-17-84
Факс +7 (846) 203-17-84
28 Перечень стандартов, которым соответствует медицински
идделие_____________________________________________________
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-6-2014
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ Р МЭК 62366-
2013
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла.
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ ISO 14971-
2011
Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения.
34
--- стр. 35 ---
Обозначение Наименование
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2-2014
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-6-2014
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ Р МЭК 62366-
2013
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла.
ГОСТ ISO 14971-
2011
Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2-2014
Национальный стандарт российской федерации. Изделия
медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональньк характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
35
--- стр. 36 ---
П РО Ш И Т О и С К РЕ П Л Е Н О
П Е Ч А Т Ь Ю 3 ^ П И С ТД /Q B
А/Ж