Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2, варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W, Alma Pixel CO2 70W, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
^Im a
Lasers’
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Аппарат медицинский лазерный Alm a Pixel СО 2, варианты исполнения Alm a Pixel СО 2
30W . Alm a Pixel CO 2 70W , с принадлежностями.
(Далее по тексту аппарат, оборудование. Pixel С 02, Alm a Pixel С 02, аппарат Alm a Pixel
C 02, медицинское изделие)
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ, уполномоченном представителе
производителя (УПП)
Производитель
ALM A LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМ А ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Т ел .:+ 49 911/89 11 29-0
Разработчик
ALM A LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМ А ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Т ел.:+ 49 911/89 11 29-0
Место производства
ALM A LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМ А ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.: + 4 9 911/89 11 29-0
ALM A LASERS LTD, Israel
14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel /
АЛЬМ А ЛАЗЕРС ЛТД, Израиль.
14 улица Халамиш, Кесария Норс Индастриал Парк, 3088900, Израиль.
Уполномоченный представитель производителя(УПП) на территории РФ
Общ ество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, М осква, пер. Сивцев Вражек, д.З, пом. IV
+7(495) 225-25-820
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 3 из 136
--- стр. 6 ---
WIma
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
3. Назначение медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Alm a Pixel СО 2, его части подачи энергии и
принадлежности, предназначены для использования в хирургических целях при
необходимости выполнения абляции, выпаривания, резекции, разрезов и коагуляции
мягких тканей в таких областях медицины, как: эстетическая медицина (дерматология и
пластическая хирургия), гинекология и отоларингология (ЛОР).
А
Внимание!
М одификация данного оборудования запрещена.
Неутвержденная модификация оборудования, программного обеспечения или
характеристик Аппарата Alm a Pixel СО 2 прекращает действие всех явных и
подразумеваемых гарантийных обязательств. Alm a Lasers не несет ответственности за
использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
4. Показания для применения медицинского изделия
Лазерная система Alm a Pixel СО 2 предназначена для выполнения разрезов/резекции,
абляции/выпаривания, коагуляции и хирургической обработки мягких тканей в
пластической хирургии/дерматологии. Используемые процедуры пластической
хирургии/дерматологии: лазерное обновление/ш лифовка кожи, блефаропластика,
коррекция ринофимы, плоскоклеточная карцинома, буккальная гемангиома,
телеангиэктазия, лечение морщин или глубоких морщин и коррекция шрамов.
4.1. Дерматология и пластическая хирургия
Лазерное омоложение мягких тканей кожи (абляция и выпаривание) для улучшения,
удаления и/или лечения:
Акне
Ш рамов от акне
Кератоза, в том числе актинического и себорейного кератоза, себорейны х бородавок и
себореи обычной
Иссечения красной каймы губ
Роговых кератом
Солнечного/актинического эластоза
Хейлита, в том числе актинического хейлита
Лентигиноза, в том числе злокачественного лентиго или злокачественного лентиго
Хатчинсона
Неровной пигментации/дисхромии
Хирургических швов
Келоидов, в том числе акнических келоидов на задней части шеи
Гемангиом (в том числе буккатьных. капиллярных и пиогенных
гранулем/ботриомиком/телеангиэктатических гранулем)
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 4 из 136
--- стр. 7 ---
шл I ______ Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО2
варианты исполнения Alma Pixel СО2 30W
" *■ ■ ■ Alma Pixel С 02 70W
Lasers"
• Татуировок
• Телеангиэктазии
• Удаления небольших опухолей кожи, в том числе околоногтевых (Коенена) и
подногтевых фибром
• Поверхностных нарушений пигментации
• Гипертрофии кист сальных желез или гиперплазии сальных желез
• Снижения размера ринофимы
• Кожных папиллом (кожных наростов)
• Милиума
• Хирургической обработки экзематозной или инфицированной кожи
• Базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы, в том числе кератоакантомы,
болезни Боуэна (эритроплазии Кейра) и очагов бовеноидного папулеза
• Невусов, в том числе паукообразных, эпидермальных и выступаюших
• Нейрофибром
• Лазерной деэпителизации
• Трихоэпителиом
• Ксантелазмы век
• Сирингомы
4.2. Отоларингология (ЛОР)
Лазерные разрезы, резекция, абляция и/или выпаривание мягких тканей при
отоларингологическом лечении:
• Атрезии хоан
• Лейкоплакии, в том числе тканей ротовой полости, гортани, язычка, неба, верхних
латеральных фарингеальных тканей
• Назальной обструкции
• Полипоза взрослых и подростков
• Полипэктомии носа и носовых ходов
• при удатении лимфангиомы
• при удалении голосовых связок/узелков из складок, полипов и кист;
• при удатении рецидивируюш;их папиллом в ротовой полости, носовой полости, гортани
и трахее, в том числе на язычке, небе, верхних латеральных тканях глотки, языка и
голосовых связок;
• лазерной хирургии/хирургии опухолей гортани, глотки, структур и тканей носа, уха,
глаза и ротовой полости;
• дивертикулов Ценкера/глоточно-пиш еводных дивертикулов (эндоскопическая лазеро
стимулированная эзофагодивертикулостомия)
• стеноза, в том числе подсвязочного стеноза;
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 5 из 136
--- стр. 10 ---
^Ima
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70WLasers™
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
• Бактериальная или вирусная инфекция
• Беременность и кормление грудью
• Нарушения иммунной системы
• Келоидные рубцы в анамнезе
• Прием изотретиноина в течение последних 12 месяцев
• Склеродермия
• Экстенсивная лучевая терапия
• Ожоги в области лечения
• Плохое заживление в области лечения
• Тип кожи VI
• Другие возможные противопоказания могут включать иррегулярную пигментацию
кожи (Лентиго злокачественное, меланома, черный акантоз). плоский лишай,
витилиго или псориаз)
5.1. Возможные побочные эффекты лечения.
Использование Аппарата Alma Pixel СО 2 может вызвать:
• боль;
• рубцевание;
• язвы;
• эдему;
• инфекции;
• гиперпигментацию;
• гипопигментацию;
• эритему.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 8 из 136
--- стр. 11 ---
Lasers"
6. Способ применения медицинского изделия.
^Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Аппарат Alma Pixel CO 2 предлагает улучшенную автоматизированную технологию
точного лазерного СОг-сканирования для различных хирургических
применений.Система оптимизирует процедуры посредством автоматической
настройки параметров лазерного луча, которые необходимы для каждого особого
показания. На понятном графическом дисплее хирург может видеть рабочие
инструкции и параметры, которые могут быть отрегулированы по мере необходимости.
Перед началом лечения оператор выбирает соответствующие рабочие параметры
лечения на основании диагноза и состояния пациента, а также требуемую мощность
лазера для зоны хирургического лечения. Каждый раз. когда оператор нажимает на
ножной переключатель,аппарат Alma Pixel СО 2 генерирует лазерный импульс.
Ответственность врача: Нормативные акты больщинства стран ограничивают продажу
медицинских устройств только врачам или по их заказу или практикующим врачам с
надлежащей лицензией. Врач несет ответственность за использование и эксплуатацию
устройства и квалификацию оператора. Компания «Alma Lasers» не делает заявлений
относительно государственного или местного законодательства или нормативов, которые
могут применяться для использования и эксплуатации любого устройства медицинского
назначения. Врач несет ответственность за обращение в местный лицензирующий орган
для определения полномочий, требуемых законодательно для клинического
использования и эксплуатации устройства.
Система Alma Pixel СО2 работает при трех настройках мощности;
(**) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Средняя = 20 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Средняя = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Интегральная плотность энергии на рабочем экране Alma Pixel СО 2 отображается в
мДж/пикселях.
Продолжительность импульса рассчитывается по следующей формуле:
Интегральная плотность энергии [мДж/пиксели| х Количество пикселей/Мощность
[Ватты] = Время включения [мсек] на один импульс.
В соответствии с взаимодействием лазер-кожа изменение продолжительности импульса
будет иметь следующие клинические проявления:
• Более длительный импульс будет иметь более сильный тепловой эффект.
• Более короткий импульс будет иметь более сильный абляционный эффект (за счет
более высокой мощности пика при каждом импульсе) и меньший тепловой эффект.
На основании представленных выше расчетов продолжительности импульса оператор
может увеличить время включения каждого импульса либо путем увеличения
интегральной плотности энергии (на пиксель), либо путем увеличения количества
пикселей (насадка Pixel 7x7 по сравнению с насадкой iPixel 7x1). либо путем снижения
мошности (низкая по сравнению с высокой настройка мошности).
Следовательно, оператор должен выбрать наконечники/насадки Alma Pixel СО 2 и
настроить рабочие параметры лечения, подходяшие для различных клинических
показаний в соответствии с данными рекомендациями;
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 9 из 136
--- стр. 12 ---
^Ima
• Более длительная продолжительность импульса (меньшая мощность и/или больший
уровень интегральной плотности энергии и/или большее количество пикселей) должна
быть настроена для клинических показаний, которые требуют более сильного теплового
эффекта, например, подтяжка кожи, лечение морщин, шрамов от акне и пр.
Менее длительная продолжительность импульса (большая мощность и/или меньщий
уровень интегральной плотности энергии и/или меньшее количество пикселей) должна
быть настроена для клинических показаний, которые требуют менее сильного теплового
эффекта и более сильного абляционного эффекта, например, омоложение кожи, удаление
пигментных пятен, абляция/пилинг гипертрофированных шрамов и пр.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Lasers" Alma Pixel C02 70W
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 10 из 136
--- стр. 13 ---
^Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C02 70W
7. Описание насадок и наконечников
Фотографии насадок и наконечников см. в разделе «Комплектация» настоящего
документа
7.1. Насадка Focus 50 мм и Насадка Focus 100 мм. Рекомендуемые
параметры настройки
Ручные насадки с постоянным фокусом для переменных фокусных расстояний и размеров
пятна позволяют точно и аккуратно удалять мягкие ткани. Могут также использоваться для
коагуляции, которой можно достичь с помощью низкого уровня энергии и/или путем
расфокусировки (см. таблицу настроек ниже).
Кроме того, хирурги могут выбрать один из двух режимов лазерной подачи в зависимости
от процедуры:
Показания к применению:
Удаление и коагуляция тканей при хирургических и эстетических процедурах, таких как
ринофима, бородавки (могут быть шипигами). мягкие фибромы, вросший ноготь.
• Размер пятна {Focus 50 мм, Focus 100 мм)'. 0,125 мм, 0.2 мм. соответственно.
Таблица Л-1: Рекомендуемые пара.четры настройки для фокусньих насадок*
Влияние на ткань Средняя
мощность**
Размер пятна Манипуляции
насадкой
Рекомендуемы
й режи.м
Глубокий разрез Высокая Фокусированный Медленные Непрерывный,
многократный
импульс
Неглубокий разрез Низкая Фокусированный Медленные Многократный
импульс
Неглубокий разрез Высокая Фокусированный Быстрые Непрерывный,
многократный
импульс
Объемное
выпаривание
Высокая Расфокусирован
ный
Медленные Непрерывный
Поверхностное
выпаривание
Низкая Расфокусирован
ный
Медленные Непрерывный
Поверхностное
выпаривание
Высокая Расфокусирован
ный
Быстрые Непрерывный
Коагуляция Низкая Расфокусирован Медленные Непрерывный
Коагуляция Высокая Расфокусирован Быстрые Непрерывный
(*) Это обобщенные настройки, сооранные у поставщиков услуг, которые должны
учитываться, начиная с рекомендаций по типу кожи I-V, всегда следует полагаться на
усмотрение поставщика.
(**) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Низкая =10 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 11 из 136
--- стр. 14 ---
WIma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO2 70WLasers™
Таблица Л-2. Рекол 1ендуел 1ые парал 1етры настройки для фокусных насадок по
показаниям
Показания Режим Длительпост
ь импульсов
(мсек|
Длительность
промежутков
между
импульсами
[мсек|
Мощност
ь [Вт]
Количество
циклов
Ринофимы Непрерывный 100 100 2-5 Несколько
Бородавки Непрерывный 100 100 2-5 Несколько
Кожные
наросты
Непрерывный 100 100 2-5 Несколько
Вросшие
ногти
Непрерывный 100 100 5-10 Несколько
Бородавки Непрерывный 100 100 2-5 Несколько
7.2. Насадка Pixel С02
Насадки Pixel С 02
• С переходником 7x7: сетка 7x7 пикселей в поле 11 х 11 мм (размер пятна)
• С переходником 9x9: сетка 9x9 пикселей в поле 11 х 11 мм (размер пятна)
Для уменьшения размеров пятна до 5x10 мм предлагается опциональная крышка
наконечника.
Данную насадку можно использовать как в эстетических, так и в хирургических
процедурах
Таблица А-3 - Настройки по умолчанию для насадки Pixel С 02
Применение Тип переходника
Плотность
энергии
(мДж/пиксель)
Частота
(импульсов
в секунду)
Мощность*
Омоложение кожи 7х7/9х9 10 2 Гц Высокая
Акне 7х7/9х9 50 1 Гц Высокая
Морщины 7х7/9х9 40 1 Гц Средняя
Мелкие морщинки 7х7/9х9 30 2 Гц Высокая
Свободная работа 7х7/9х9 100 0.5 Гц Низкая
(*) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Средняя = 20 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Средняя = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 12 из 136
--- стр. 15 ---
-Alma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
7.2.1. Рекомендуемые параметры настройки для насадки Pixel С02 с
переходником 7x7
Таблица Л-4. Рекомендуемые параметры настройки для насадки Pixel С 02 с
переходником 7x7*
Область
применения
Насадка
Pixel СО2
Тип кожи Плотность
энергии[м
Дж/пиксел
Частота
[Гц]
Мощность** Количе
ство
циклов
Омоложение
кожи
7x7 I 70-100 2 Высокая 2-3
7x7 11 70 - 100 2 Высокая 2-3
7x7 III 70- 100 2 Высокая 2-3
7x7 IV 60-80 2 Средняя 2-3
7x7 V 60-80 2 Средняя 2-3
Акне 7x7 I 100-120 1 Высокая 1 -2
7x7 II 100- 120 1 Высокая 1 -2
7x7 III 100-120 1 Высокая 1 -2
7x7 IV 80-100 1 Средняя 1 -2
7x7 V 60-80 1 Средняя 1 -2
Морщины 7x7 I 120-130 1 Высокая 2
7x7 II 120-130 1 Высокая 2
7x7 III 120- 130 1 Высокая 2
7x7 IV 80- 100 1 Средняя 2
7x7 V 60-80 1 Средняя 2
Мелкие
морщинки
7x7 I 100-120 1 Высокая 2
7x7 II 100- 120 1 Высокая 2
7x7 III 80- 100 1 Высокая 2
7x7 IV 80-90 1 Средняя 2
7x7 V 60-80 1 Средняя 2
Свободная
работа
7x7 I 30-60 2 Высокая 2-3
7x7 II 30-60 2 Высокая 2-3
7x7 III 30-60 2 Высокая 2-3
7x7 IV 30-60 2 Средняя 2-3
7x7 V 30-60 2 Средняя 2-3
(*) Это обобщенные настройки, сооранные у поставщиков услуг, которые должн!
учитываться, начиная с рекомендаций по типу кожи I-V, всегда должно учитываться
решение поставщика.
(**) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Средняя = 20 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Средняя = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 13 из 136
--- стр. 16 ---
WIma
7.2.2. Рекомендуемые параметры настройки для насадки Pixel С02 с
переходником 9x9
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО2
варианты исполнения Alma Pixel СО2 30W
Lasers™ Alma Pixel CO2 70W
Таблица А-5. Рекомендуемые параметры настройки для насадки Pixel С 02 с
переходником 9x9*
Область
применения
Насадка
Pixel СО 2
Тип кожи Плотноет
ь энергии
[мДж/пик
сели|
Частота
[Гц)
Мощность
Л Л
Количест
во циклов
Омоложение 9x9 I 60-80 2 Высокая 2-3
кожи 9x9 II 60-80 2 Высокая 2-3
9x9 III 60-80 2 Высокая 2-3
9x9 IV 50-60 2 Средняя 2-3
9x9 V 40-60 2 Средняя
Акне 9x9 I 80-100 1 Высокая 1 -2 ^
9x9 II 80- 100 1 Высокая 1 -2
9x9 III 80- 100 1 Высокая 1 -2
9x9 IV 60-70 1 Средняя 1 -2
9x9 V 50-60 1 Средняя 1 -2
Морщины 9x9 I 100-120 1 Высокая 2
9x9 II 100- 120 1 Высокая 2
9x9 III 100- 120 1 Высокая 2
9x9 IV 80-90 1 Средняя 2
9x9 V 60 - 70 1 Средняя 2
Мелкие 9x9 I 80- 100 1 Высокая 2
морщинки 9x9 II 80- 100 1 Высокая 2
9x9 III 80-100 1 Высокая
^ А9x9 IV 60-70 1 Средняя 2
9x9 V 50-60 1 Средняя 2
Свободная 9x9 I 40-70 2 Высокая 2-3
работа 9x9 II 40- 70 2 Высокая 2-3
9x9 III 40-70 2 Высокая 2-3
9x9 IV 40-60 2 С редняя 2-3
9x9 V 40-60 2 Средняя 2-3
учитываться, начиная с рекомендаций по типу кожи I-V. всегда должно учитываться
решение поставщика.
(**) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Средняя = 20 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Средняя = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 14 из 136
--- стр. 17 ---
-/VIma
Lasers'
7.3.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Насадка iPixel LineScan. Рекомендуемые параметры настройки
В данной насадке используется один ряд из 7 пикселей, так же она обладает роликом для
точного позиционирования и перемещения источника излучения.
Таблица Л-6. Реко.чендуемые параметры настройки для насадки iPLxel LineScan *
Область
применения
Насадка
iPixel
LineScan
Тип
кожи
Плотност
ь энергии
[мДж/пик
сели)
Расстоян
ие
Мощност
ь**
Количес
тво
циклов
Период
ожидания
между
цикла.ми
Омоложени 7x1 I 100-130 0 Высокая 2 5-10 сек.
е кожи 7x1 II 100-130 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 III 100-120 0 Высокая 2 5-10 сек.
7х 1 IV 60-80 1 Средняя 1 Не
7x1 V 60-80 1 Средняя 1 Не
Акне 7x1 I 100-130 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 П 100-130 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 III 100-120 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 IV 80-100 1 Средняя 1 Не
7х 1 V 60-80 1 Средняя 1 Не
Морщины 7x1 I 100-130 0 Высокая/
Средняя
2 5-10 сек.
7x1 II 100-130 0 Высокая/
Средняя
2 5-10 сек.
7x1 III 100-130 0 Высокая/
Средняя
2 5-10 сек.
7x1 IV 80-100 1 Средняя 1 Не
7х 1 V 60-80 1 Средняя 1 Не
Мелкие 7x1 I 100-120 0 Высокая/ 2 5-10 сек.
7x1 II 100-120 0 Высокая/ 2 5-10 сек.
7x1 III 80-100 0 Высокая/ 2 5-10 сек.
7x1 IV 80-90 1 Средняя 1 Не
7x1 V 60-80 1 Средняя 1 Не
Свободная 7x1 I 30-60 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 II 30-60 0 Высокая 2 5-10 сек.
7x1 III 30-60 0 Высокая 2 5-10 сек.
7 X 1 IV 30-60 1 Средняя 2 5-10 сек.
7х 1 V 30-60 1 Средняя 2 5-10 сек.
(*) Это обобщенные настройки, сооранные у поставщиков услуг, которые должны
учитываться, начиная с рекомендаций по типу кожи I-V, всегда должно учитываться
рещение поставщика.
(**) Система 30W: Высокая = 30 Вт; Средняя = 20 Вт; Низкая = 10 Вт
Система 70W: Высокая = 60 Вт; Средняя = 30 Вт; Низкая = 10 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 15 из 136
--- стр. 18 ---
WIma
Lasers"
7.4.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Насадка CVD (Focus & Defocus) c микроманипулятором.
Насадка CVD (Focus & Defocus) c микроманипулятором состоит из следующих основных
блоков:
Микроманипулятор TaisSpot
Оптическуто расфокусирующую непрерывную систему с переменным фокусным
расстоянием - CVD (Continuously Variable Defocus)
• Сканер
Микроманипулятор TaiSpot от Alma оснащен интегрированным высокоточным сканером,
который позволяет существенно повысить точность проводимых процеду р, с
использованием лазера Alma Pixel С02 под прямым микроскопическим контролем.
Микроманипулятор TruSpot содержит оптическую систему с непрерывным изменением
фокусного расстояния (CVD) для регулировки размера лечебного пятна и джойстик для
управления положением лазерного луча на целевом участке.
Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором имеет адаптеры для подключения
следующих микроскопов:
• Zeiss MD
• OPMI-ORL
• DPMI 1 FC
• Olympus
Показания к применению насадки: Она идеальна для использования с процедурами,
требующими микроскопической точности, включая лечение гортани и других операций в
полости рта и глотки.
Рисунок 7-4-1. Насадка CVD (Focus & Defocus) с лгикроманипуляторол! и Насадка С02
Lite Scan( на заднем фоне)
Рабочая дистанция [мм] Размер пятна [мм]
200 0.16-2.8
250 0.19-3.2
300 0.21 -3.7
350 0.24-4.1
400 0.27-4.6
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 16 из 136
--- стр. 19 ---
-Л1та
Lasers'
7.5.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Насадка C02 CVD (Focus & Defocus) 200 мм.
Насадка CVD 200 мм с наконечником может быть использована совместно с Модулем
CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного, для эффективного управления
фокусировкой и расфокусировкой лазерного луча.
Показания к применению насадки:
тонзиллэктомия / тонзиллотомия (частичная тонзилэктомия),
лечение полости рта, такое как лейкоплакия, френэктомия. храп
Так же может быть использован Наконечник для насадки CVD 200 мм, его можно легко
подключить к Насадке CVD 200 мм с наконечником. Это позволяет проводить безопасную
абляцию и коагуляцию глоточных тканей, таких как мягкое небо или миндалины.
Дополнительно: Насадку CVD 200 мм с наконечником и Наконечник для насадки CVD
200 мм можно подключить к Насадке С02 Lite Scan для более эффективного лечения
мягкого неба и миндалин.
7.6. Насадка FemiLift и FemiLift Slim. Рекомендуемые параметры
настройки
Насадка FemiLift и FemiLift Slim - это насадки, применяемые в урогинекологии и
гинекологии.
Они используются совместно со следующими одноразовыми нестирильными
принадлежностями:
• Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift
• Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крыщкой
• Зонд одноразовый гигиенический FemiLift
• Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift
Аппарат Alma Pixel С02 с насадками FemiLift/ FemiLift Slim работает в импульсном
режиме. Последние публикации в области урогинекологии демонстрируют преимущество
использования импульсного режима С02 лазера в лечении симптомов стрессового
недержания мочи (SUI).
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 17 из 136
--- стр. 20 ---
WIma
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Рисунок 7-6-L Схема использования насадок Fem iLift/ Fem iLift Slim
Аппарат Alma Pixel C02 излучает импульсную лазерную энергию через специальную
линзу, которая делит энергию на 9 х 9 (81) матрицу крошечных пятен или «пикселей», как
показано на рисунке 7-6-2. Эти пиксели (создающие термальный эффект)
располагаются так, чтобы ткань между ними оставалась незатронутой, что приводит к
ускоренному процессу заживления. Крошечные лазерные лучи (пиксели) вызывают
термального воздействие, которое проникает в дерму и стимулирует рост нового
коллагена.
Лазер
матрица
пикселей
t • «г
'»-*•»»»
зона термального ::::::
воздействия
Рисунок 7-6-2. П ринцип воздействия аппарат Pixel С 02
Использование насадок Fem iLift/ FemiLift Slim
Одиночный импульсный режим: область воздействия, где находится насадка FemiLift/
FemiLift Slim подвергается воздействию одиночных импульсов.
Несколько проходов: обрабатываемая область может обрабатываться несколькими
проходами в соответствии с решением врача.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 18 из 136
--- стр. 21 ---
-Л1та
Lasers"
Процедура лечения
1. Очистите предполагаемую область воздействия марлевой губкой, чтобы удалить
излишнюю слизь в области воздействия.
2. Удостоверьтесь, что врач, весь медицинский персонал и пациент в процедурном
кабинете используют соответствующую защиту для глаз.
3. Наденьте на насадку FemiLift/ FemiLift Slim соответствующий одноразовый
гигиенический зонд, таким образом, чтобы зафиксировать крепежный механизм, как
показано на рисунке 7-6-3.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
у
Рисунок 7-6-3. Наконечник FemiLift с одноразовьш зондом
4. Смажьте внешнюю поверхность одноразового зонда.
В Н И М А Н И Е!
Убедитесь, что не закрываете окно подачи лазерной энергии (желтое окошко).
5. Установите начальный уровень энергии (рекомендации начальных настроек: Мошный
(high) режим - 40 мДж / пиксель; В зависимости от реакции пациента вы можете
увеличить плотность энергии до 120 мДж / пиксель (максимум), режим одиночного или
многократного импульса).
6. Вставьте насадку дистально, насколько это возможно, с окном излучения лазерной
энергии, ориентированным на положение 12:00 часов, как показано на рисунке 7-6-4.
■ 'г Щ
Рисунок 7-6-4. Дист альная ориентация насадки Fem iLift/ FemiLift Slim с одноразовым
зондом
7. Активируйте лазерное излучение, нажав на ножную педаль.
8. Деактивируйте излучение и врашайте насадку на один час за раз (см. рисунок 7-6-5).
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 19 из 136
--- стр. 22 ---
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО2
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel C 02 70W
WIma
Lasers™
9. Когда вы снова достигнете позиции 12:00 часов, выдвиньте насадк\' (потяните на себя)
на один сантиметр и повторить процесс вращательной обработки (пункты 7,8).
10. Продолжайте выдвигать насадку с интервалом в один сантиметр, активируя излучение
до тех пор, пока окно лазерного излучения не достигнет входа во влагалище.
ПРЕД УПРЕЖ Д ЕН И Е!
Обеспечьте воздействие только на вагинальные ткани. Как только вы достигнете входа во
влагалище, прекратите воздействие.
11. Повторите весь процесс тремя проходами, в соответствии с рекомендациями врача
ПРЕД УПРЕЖ Д ЕН И Е!
• Завыщенные параметры воздействия (настройки лазерного излучения) и / или
многократные проходы могут увеличить общее время заживления.
• Используйте лазер в режиме одиночного импульса.
• Если происходят неблагоприятные последствия (например, чрезмерное кровотечение
или припухлость), немедленно прекратите лечение
Рисунок 7-6-5. Вращение насадки Fem iLift/ FemiLift Slim с одноразовым зондом
12. Повторите лечение, если потребуется.
П РИ М ЕЧ А Н И Е
В случае необходимости, увеличьте мощность лазерного излучения
Таблица Л-7. Рекомендуемые параметры настройки для насадки Fem iLift/Fem iLift
Slim
Область
применения
Плотность
энергии
[мДж/пиксели|
Режим
работы
лазера
Частота
импульсов
(Г ц /
Мощность Количество
циклов(проходов)
симптомы
стрессового
недержания
мочи (SUI).
40-120 одиночный
импульс
0 Высокая
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 20 из 136
--- стр. 23 ---
-Л1ппа
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Lasers”
7 .7 . Насадка FemiTight.
Насадка FemiTight предназначена для подтяжки больших половых губ.
Для процедур, проводимых с помощью этой насадки, используется лазерный пучок низкой
плотности, который мягко нагревает ткань, эффективно восстанавливая и оживляя рост
коллагена.
• Время процедуры: несколько минут
• Необходимые дополнительные материалы: антисептический раствор без йода и
регидратационный крем
• Настройки: 3-4 Вт в непрерывном режиме(СЛ^)
• Использовать температурный датчик во избежание температурного перегрева
(максимально допустимая температура составляет 42 "С, не превышать время
воздействия 5 секунд при этой температуре!)
7.8. Насадка FemiLift Smart.
Подключение насадки Fem iLift Smart
Для подключения насадки FemiLift Smart к аппарату Alma Pixel С02:
1. Подключите проксимальный конец Кабеля для модуля FemiLift Smart к
соответсвуюшему разъему на задней стороне корпуса Alma Pixel С02, как показано
на рисунке 7-8-1.
Рисунок 7-8-1. Подключение прокси.чального конца Кабеля для модуля FemiLift Smart к
Alma Pixel С02
2. Закрепите кабель двумя соединительными винтами, как показано на рисунке 7-8-2.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 21 из 136
--- стр. 26 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Рисунок 7-8-8. Подсоединенный одноразовый гигиенический зонд к модулю FemiLift
Smart
3. Убедитесь, что положение “желтого оптического окошка” зонда четко совпадает с
оптической частью модуля, как показано на рисунке 7-8-9.
Рисунок 7-8-9. Совмещенные ^'Желтое оптическое окошка'^ зонда и оптическая
часть модуля FemiLift Smart
4. Наденьте Крышку защитную одноразовую гигиеническую для зонда Femilift на
модуль FemiLift Smart с подключенным одноразовым гигиеническим зондом, как
показано на рисунке 7-8-10.
Рисунок 7-8-10. Надевание защ итной крышки на модуль Fem iLift Smart
5. Вставтье Крышку защитную одноразовую гигиеническую для зонда Femilift в
модуль FemiLift Smart с подключенным одноразовым гигиеническим зондом до
щелчка, как показано на рисунке 7-8-11.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 24 из 136
--- стр. 27 ---
-Л1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Lasers'
Рисунок 7-8-10. модуль FemiLift Smart c зондом и защ итной крышкой
7.9. Насадка С02 Lite Scan. Рекомендуемые параметры настройки
Насадка С02 LiteScan представляет собой портативный, управляемый микропроцессором сканер с
лазерной вспышкой, в идеале используемый для процедур отбеливания и шлифовки. Он предл^агает
бесприжигательную абляцию ткани с несколькими схемами воздействия. Размером лечебного
пятна, врашением и расположением сканера управляют с помошью цифрового джойстика. Насадка
С02 LiteScan адаптируется к большинству хирургических микроскопов и кольпоскопов.
Хирургические профили и соответствующие им области применения включают:
Эстетика:
• Удаление морщин и шлифовка кожи
• Трансплантация волос
• Эндоскопическая пластическая хирургия
• Блефаропластика
ЛОР:
• Тонзилэктомия
• Лазерная увулопалатопластика
• Бронхоскопия
• Стапедэктомия
• Носовая хирургия
• Гортань
• Миринготомия
Гинекология:
• Лапароскопия
• Кольпоскопия
• Хиру ргия без применения рук
Нейрохирургия:
• Микрохирургия
• Хирургия без применения рук
Общая хирургия:
• Проктология
• Другая общая хиру ргия
• Мощность: 30 Вт, 60 Вт
• Режимы сканирования: периметр, сетка и спираль
Формы сканирования: точка, линия, круговые кривые, квадрат, cnnpajib
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
С траниц а 25 из 136
--- стр. 28 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel C02 70W
Таблица A-8 - Предлагаемые параметры настройки для насадки С02 LiteScan в нормальном
режиме при разрешении 7x7 (от легкой до умеренной интенсивности)
Применени
е
Тип
кожи
Мощность
(Вт)
Время
облучени
я (мс)
Плотность
энергии
[мДж/пиксель
1
Количеств
О
импульсов
Диапазон
исходной
плотности
Количеств
О
циклов/пр
оходов
Шлифовка
кожи
I 20-25 2-4 40-100 2 3-4 2
II 20-25 2-4 40-100 2 3-4 2
III 15-20 2-4 30-80 2 2 2
IV 10-15 1-2 10-30 1 1-2 1
V 8-12 1-2 8-24 1 1 1
Постугревы
е рубцы
I 20-25 2-4 40-100 3 3-4 2
II 20-25 2-4 40-100 3 3-4 2
Ш 15-20 2-4 30-80 3 2 2
IV 10-15 1-2 10-30 2 1-2 1
V 8-12 1-2 8-24 2 1 1
Морщины
I 15-20 3-4 45-80 л 3-4 2
II 15-20 3-4 45-80 3 3-4 2
III 10-20 3-4 30-80 л 2 2
IV 10-15 2-4 20-60 2 1-2 1
V 8-12 2-4 16-48 2 1 1
Мимически
е морщинки
I 15-20 3-4 45-80 2 3-4 2
II 15-20 3-4 45-80 2 3-4 2
Ш 10-20 3-4 30-80 2 2 2
IV 10-15 2-4 20-60 1 1-2 1
V 8-12 2-4 16-48 1 1 1
Свободный
режим
работы
I 25 4 100 2 3-4 1-2
II 20 4 80 2 3-4
Ш 15 4 60 2 2 1-2 ^
IV 10 3 30 2 1-2 1
V 5 О 10 2 1 1
(*) Обобщенные параметры, полученные от поставщиков, которые должны считаться
исходными рекомендациями, основанными на типах кожи I-V; всегда следует полагаться
на усмотрение поставщика.
Таблица А-9 - Предлагаемые параметры настройки для насадки С02 LiteScan в нормазьном
режиме при разрешении 6x6 (от умеренной до высокой интенсивности)
Применени
е
Тип
кожи
Мощность
(Вт)
Время
облучени
я (мс)
Плотность
энергии
[мДж/пиксель
1
Количеств
о
импульсов
Диапазон
исходной
плотности
Количеств
О
проходов/
циклов
Шлифовка
кожи
I 20-25 1-1,5 120-225 2 2-3 1
II 20-25 1-1,5 120-225 2 2-3 1
III 15-20 1-1.5 90-180 2 2 1
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 26 из 136
--- стр. 29 ---
WIma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
_asers
IV 10-15 0,4-1 24-90 1 1-2 1
V 8-12 0,4-1 19,2-72 1 1 1
Постугревы
е рубцы
I 20-25 1-1,5 120-225 3 2-3 1
II 20-25 1-1,5 120-225 л 2-3 1
III 15-20 1-1,5 90-180 3 2 1
IV 10-15 0,4-1 24-90 1 1-2 1
V 8-12 0,4-1 19,2-72 1 1 1
Морщины
I 15-20 1-1,5 90-180 3 2-3 1
II 15-20 1-1,5 90-180 3 2-3 1
III 10-20 1-1,5 60-180 3 2 1
IV 10-15 0,8-1 48-90 1 1-2 1
V 8-12 0,8-1 38-72 1 1 1
Мимически
е морщинки
I 15-20 1-2 90-240 2 2-3 1
II 15-20 1-2 90-240 2 2-3 1
III 10-20 1-2 60-240 2 2 1
IV 10-15 0,6-1 36-90 1 1-2 1
V 8-12 0,6-1 19,2-72 1 1 1
Свободный
режим
работы
I 25 1-2 150-300 1 2-3 1
II 20 1-2 120-240 I 2-3 1
III 15 1-2 90-180 I 2 1
IV 10 0,4-1 24-60 1 1-2 1
V 5 0.4-1 12-30 I 1 1
(*) Обобщенные параметры, полученные от поставщиков, которые должны считаться
исходными рекомендациями, основанными на типах кожи I-V; всегда следует полагаться
на усмотрение поставщика.
(**) Значения энергии в этом режиме/этой таблице значительно выше, чем в предыдущей
таблице.
Таблица А-10- Предлагаемые параметры настройки для насадки С02 LiteScan в режиме «кисти»*
Применени
е
Тип
кожи
Мощность
(Вт)
Время
облучения
(мс)
Плотность
энергии
[мДж/пиксел
ь1
Диапазон
исходной
плотности
Количеств
О
проходов/
циклов
Шлифовка
кожи
I 20-25 2-4 40-100 2-3 2-3
II 20-25 2-4 40-100 2-3 2-3
III 15-20 2-4 30-80 2 2-3
IV 10-15 1-2 10-30 1-2 2-3
V 8-12 1-2 8-24 1 2-3
Постутревы
е рубцы
I 20-25 2-4 40-100 2-3 2-3
II 20-25 2-4 40-100 2-3 2-3
III 15-20 2-4 30-80 2 2-3
IV 10-15 1-2 10-30 1-2 2-3
V 8-12 1-2 8-24 1 2-3
Морщины I 15-20 4-6 60-120 2-3 2-3
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 27 из 136
--- стр. 30 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
II 15-20 4-6 60-120 2-3 2-3
III 10-20 3-5 30-100 2 2-3
IV 10-15 2-4 20-60 1-2 2-3
V 8-12 2-4 16-48 1 2-3
Мимически
е морщинки
I 15-20 4-6 60-120 2-3 2-3
II 15-20 4-6 60-120 2-3 2-3
III 10-20 3-5 30-100 2 2-3
IV 10-15 2-4 20-60 1-2 2-3
V 8-12 2-4 16-48 1 2-3
Свободный
режим
работы
I 25 6 150 2-3 2-3
II 20 5 100 2-3 2-3
III 15 4 60 2 2-3
IV 10 3 30 1-2 2-3
V 5 2 10 1 2-3
(*) Обобщенные параметры, полученные от поставщиков, которые должны считаться
исходными рекомендациями, основанными на типах кожи I-V; всегда следует полагаться
на усмотрение поставщика.
7.10. Насадка назальная.
Насадка назальная включает в себя:
• Модуль назальный С02 50 мм SMA
• Ключ шестигранный 1.5 мм
• Стержень назальный С02 (поставляется по требованию)
• Стержень С02 Side Fire 12ХТ (поставляется по требованию)
Показания к применению насадки; Гиперплазия носовой раковины. Удаление носовых
обструкций (например, стеноз ), Хирургия септического отростка. Рецидивирующие
полипы и кисты носа, Ринофима. Келоиды и гипертрофические рубцы
8. Материалы, контактирующие с организмом человека
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2, с принадлежностями контактирует с
организмом человека по средствам наконечников, насадок и вспомогательных частей.
Длительность контакта - кратковременная
Вид контакта - с неповрежденной кожей человека, а так же с неповрежденной слизистой
оболочкой.
Название комплектующей Материал
Насадка Focus 50 мм • Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Нержавеющая сталь
Насадка Focus 100 мм • Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 28 из 136
--- стр. 31 ---
-/VIma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
a se rs ________________
• Нержавеющая сталь
Насадка с регулируемым
размером пятна 1-4 мм VSS
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Нержавеющая сталь
Насадка Pixel С02 • Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Нержавеющая сталь, покрытая золотом
• Нержавеющая сталь
Насадка iPixel LineScan • Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Нержавеющая сталь
Насадка С02 CVD (Focus &
Defocus) 200 мм
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Нержавеющая сталь
• Нержавеющая сталь
Насадка CVD (Focus &
Defocus) с
микроманипулятором
• Боросиликатное стекло с отражающим покрытием
из золота
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом черным
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом фиолетовым
• Нержавеющая сталь
Насадка FemiLift • Поликарбонат марки
• Боросиликатное стекло
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом красным
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом черным
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом белым
• Анодированный алюминий
Насадка FemiLift Slim • Поликарбонат марки
• Боросиликатное стекло,
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом серым
• Анодированный алюминий, окрашенный
красителем пигментом красным
• Анодированный алюминий
Насадка FemiLift Smart • Термопластичный полимер, покрытый красителем
пигментом серебристым и красителем пигментом
серым
• Термопластичный эластомер, покрытый
красителем пигментом фиолетовым
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 29 из 136
--- стр. 33 ---
-Л1та
Lasers’
10. Классификация медицинского изделия.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Классификация медицинского изделия по классу риска:
26
(Согласно приказу «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий» № 4н от 6 июня 2012 г. N 24852).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий:
182930
Защита от попадания жидкостей:
Обычное оборудование (IP X 0)
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности:
26.60.13.170
Тип рабочей части
BF
Класс электробезопасности (защита от электрического удара):
Оборудование I класса
Класс лазерной безопасности
4 в соответствие с E N 60825
А Режим работы - продолжительный
11. Комплектность медицинского изделия.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2, варианты исполнения:
Alma Pixel СО2 30W; Alma Pixel CO2 TOW
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2 30W
Состав:
1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02 30 Вт
2. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Pixel С02 30 Вт, в составе:
2.1. Кронштейн шарнирный Alma Pixel С02 30W
2.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 31 из 136
I шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
--- стр. 34 ---
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
WIma
Lasers"
2.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна
2.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м
2.5. Лента-липу-чка, длина 20 см
2.6. Ключ для ящика шарнирного кронштейна
2.7. Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна
2.8. Руководство по распаковке и установке шарнирного кронштейна С02 30W
Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м
Ключ для аппарата
Шнур питания, длина 2,5 м
Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel С02
Очки защитные Laser Vision
Насадка Focus 50 мм (поставляется по требованию)
Наеадка Focus 100 мм (поставляется по требованию)
10. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS (поставляется по
требованию)
11. Насадка Pixel С02 (поставляется по требованию), в составе:
11.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel С02
11.2. Трубка-переходник Pixel С02 для кронштейна шарнирного
11.3. Переходник 9x9 для насадки Pixel С02 (поставляется по требованию)
11.4. Переходник 7x7 для насадки Pixel С02 (поставляется по требованию)
12. Насадка iPixel LineScan (поставляется по требованию), в составе;
12.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем
12.2. Кабель для насадки iPixel LineScan
13. Насадка С02 CVD (Focus & Detocus) 200 мм (поставляется по требованию), в
составе:
13.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного
13.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником
13.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм
14. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (поставляется по
требованию), в составе:
14.1. Модуль CVD с микроманипулятором
14.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый
14.3. Держатель металлический для модуля CVD (поставляется по
требованию)
14.4. Яшик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором
15. Насадка FemiLift (поставляется по требованию)
16. Насадка FemiLift Slim (поставляется по требованию)
17. Насадка FemiTight (поставляется по требованию)
18. Насадка FemiLift Smart (поставляется по требованию), в составе:
18.1. Модуль FemiLift Smart
18.2. Кабель для модуля FemiLift Smart
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 32 из 136
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO2 70W
6 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
--- стр. 35 ---
^ m a
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Lasers'*
18.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart
19. Насадка C02 Lite Scan (поставляется по требованию), в составе:
19.1. Модуль С02 Lite Scan
19.2. Переходник модуля С02 Lite Scan для кронштейна шарнирного
19.3. Кабель для модуля С02 Lite Scan
19.4. Держатель пластмассовый для кабеля С02 Lite Scan
19.5. Наконечник С02 Lite Scan 50 мм (поставляется по требованию)
19.6. Наконечник С02 Lite Scan 100 мм GS (поставляется по требованию)
19.7. Ящик для модуля С02 Lite Scan
20. Насадка назальная (поставляется по требованию), в составе:
20.1. Модуль назальный С02 50 мм SMA
20.2. Ключ шестигранный 1,5 мм
20.3. Стержень назальный С02 (поставляется по требованию)
20.4. Стержень С02 Side Fire 12ХТ (поставляется по требованию)
20.5. Ящик металлический для назального набора
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
6 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
2 шт.
2 шт.
1 шт.
Принадлежности:
1. Чехол для аппарата Alma Pixel С02
2. Брелок для ключа
3. Предупреждающий знак «Опасно» ("Danger")
4. Ящик металлический для принадлежностей
5. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л
6. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см
7. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8" PLC230-06
8. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм
9. Руководство по наполнению воды
10. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор
из 6 шт.)
11. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор
из 6 шт.)
12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.)
13. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.)
14. Ящик металлический для насадок С02 Pixel. iPixel, CVD. Focus
15. Ящик металлический для насадок Femilift. FemiTight
не оолее л шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 6 шт.
не более 3 шт.
не более 6 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 3 шт.
не более 3 шт.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 33 из 136
--- стр. 36 ---
WIma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2
варианты исполнения Alma Pixel СО 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
j.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Lasers” '
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02 TOW
Состав:
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02 70 Вт
Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна
Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна
Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м
Педаль ножная пневматичеекая, с кабелем длиной 3 м
Ключ для аппарата
Очки зашитные Laser Vision
Шнур питания, длина 2,5 м
Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel С02
10. Насадка Focus 50 мм (поставляется по требованию)
11. Насадка Focus 100 мм (поставляется по требованию)
12. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS (поставляется по
требованию)
13. Насадка Pixel С02 (поставляется по требованию), в составе:
13.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel С02
13.2. Трубка-переходник Pixel С02 для кронштейна шарнирного
13.3. Переходник 9x9 для насадки Pixel С02 (поставляется по
требованию)
13.4. Переходник 7x7 для наеадки Pixel С02 (поставляется по
требованию)
14. Насадка iPixel LineScan (поставляется по требованию), в составе:
14.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем
14.2. Кабель для насадки iPixel LineScan
15. Насадка С02 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (поставляется по требованию), в
соетаве:
15.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного
15.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником
15.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм
16. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (поставляется по
требованию), в составе:
16.1. Модуль CVD с микроманипулятором
16.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый
16.3. Держатель металлический для модуля CVD (поставляется по
требованию)
16.4. Яшик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором
17. Насадка FemiLift (поставляется по требованию)
18. Насадка FemiLift Slim (поставляется по требованию)
19. Насадка FemiTight (поставляется по требованию)
20. Насадка FemiLift Smart (поставляется по требованию), в составе:
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 34 из 136
1 шт.
1 шт.
6 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт. щ
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 комплек^
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
--- стр. 37 ---
-Л1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Lasers"
2 0.1. Модуль FemiLift Smart
20.2. Кабель для модуля FemiLift Smart
20.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart
21. Насадка С02 Lite Scan (поставляется по требованию), в составе;
21.1. Модуль С02 Lite Scan
21.2. Переходник модуля С02 Lite Scan для кронштейна шарнирного
21.3. Кабель для модуля С02 Lite Scan
21.4. Держатель пластмассовый для кабеля С02 Lite Scan
21.5. Наконечник С02 Lite Scan 50 мм (поставляется по требованию)
21.6. Наконечник С02 Lite Scan 100 мм GS (поставляется по требованию)
21.7. Ящик для модуля С02 Lite Scan
22. Насадка назальная (поставляется по требованию), в составе:
22.1.
22.2.
22.3.
22.4.
22.5.
Модуль назальный С02 50 мм SMA
Ключ шестигранный 1.5 мм
Стержень назальный С02 (поставляется по требованию)
Стержень С02 Side Fire 12ХТ (поставляется по требованию)
Ящик металлический для назального набора
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
6 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
2 шт.
2 шт.
1 шт.
Принадлежности:
1. Лента-липучка, длина 20 см
2. Чехол для аппарата Alma Pixel С02
3. Брелок для ключа
4. Предупреждаюший знак «Опаено» ("Danger")
5. Яшик металлический для принадлежностей
6. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л
7. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см
8. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8" PLC230-06
9. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм
10. Руководство по наполнению воды
11. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор
из 6 шт.)
12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор
из 6 шт.)
13. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.)
14. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.)
15. Ящик металлический для насадок С02 Pixel. iPixel, CVD. Focus
16. Ящик металлический для насадок Femilift. FemiTight
не оолее о шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 6 шт.
не более 3 шт.
не более 6 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 200 наборов
не более 3 шт.
не более 3 шт.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 35 из 136
--- стр. 38 ---
WIma
La sers’
Аппарат
медицинский
лазерный Alma Pixel
C02 30 Вт
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Кронштейн
шарнирный для
аппарата Alma Pixel
С02 30 Вт. в
составе:
Кронштейн
шарнирный Alma
Pixel С02 30W
Зажим-фиксатор
разборный для
шарнирного
кронштейна
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 36 из 136
--- стр. 39 ---
^Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Lasers:
Кольцо-фиксатор
шланга для
шарнирного
кронштейна
Шланг воздушный
силиконовый.длина
2,5 м
Лента-липучка,
длина 20 см
Ключ для ящика
шарнирного
кронштейна
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 37 из 136
--- стр. 40 ---
WIma
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel C02 70W
Ящик
транспортировочны
й для шарнирного
кронштейна
Руководство по
распаковке и
установке
шарнирного
кронштейна С02
30W
Педаль ножная
пневматическая, с
кабелем длиной 3 м
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 38 из 136
--- стр. 42 ---
^Ima
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Руководство no эксплуатации медицинского изделия
Страница 40 из 136
--- стр. 43 ---
-Л1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Lasers’
Пропиленгликоль,
раствор водный
50%, бак объемом 1
л
(2 шт.)
Комплект для
наполнения воды, в
составе;
1 .Шланг ПВХ
прозрачный,
диаметр 8-11 мм,
длина 70 см
2. Втулка
соединительная
угловая для шланга
3/8" PLC230-06
(2шт.)
3. Воронка
пластмассовая,
диаметр 75 мм
4. Руководство по
наполнению воды
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 41 из 136
--- стр. 44 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Руководство no
эксплуатации
аппарата Alma Pixel
C02
Руководство no эксплуатации медицинского изделия
Страница 42 из 136
--- стр. 50 ---
WIma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Насадка FemiLift
Smart, в составе:
1. Модуль FemiLift
Smart
2. Кабель для модуля
FemiLift Smart
3. Ящик
металлический для
модуля FemiLift
Smart
Насадка С02 Lite
Scan,в составе:
1. Модуль С02 Lite
Scan
2. Переходник
модуля С02 Lite
Scan для
кронштейна
шарнирного
3. Кабель для модуля
С02 Lite Scan
4. Держатель
пластмассовый для
кабеля С02 Lite
Scan
(6 шт.)
5. Наконечник С02
Lite Scan 50 мм
6. Наконечник С02
Lite Scan 100 мм GS
У.Яшик для модуля
С02 Lite Scan
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 48 из 136
--- стр. 51 ---
^Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Lasers’
Насадка назальная,
в составе:
1 .Модуль
назальный С02 50
мм SMA
2. Ключ
шестигранный 1.5
мм.
3. Стержень
назальный С 02
(2шт.)
4. Стережень С02
Side Fire 12ХТ
(2шт.)
5. Ящик
металлический для
назального набора
Очки защитные Laser
Производетва Laservision
GmbH&Co, Germany.
Размер 155x155x35 мм. ± 5%
Масса 33 г. ± 10%
Коэффициент светопропускания
80%
1870—<2050 DI LB3 (OD 3+);
2050^000 D LB3+I LB 4 (OD
3+);
>4000-11500 DI LB4 (OD4+)
1870—<2050; 2050—4000; >4000-
11500 - длина волны, нм
D - непрерывный режим;
I - имульсный режим;
LB3/LB4 - етепень зашиты
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 49 из 136
--- стр. 52 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Аппарат
медицинский
лазерный Alma Pixel
C02 70 Вт
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 50 из 136
--- стр. 53 ---
-Л1та
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
12 . Техническое описание медицинского изделия.
12.1. Схема общего вида медицинского изделия.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 51 из 136
--- стр. 54 ---
Lasers"*
12.2.
WIma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Характеристики Аппарата
Хжрур:
TTiKlHg
ПрнНЗДЛЗЕНОСЗЪ
\
ЖК сенсарЕзл
днашен ущавшЕНЕ
откоотеявЕ д няднзацн!
Э(хравхог<} р«ата
(С О С Т О Я Н Ж !)
Пфеспкчатепь с Егва'юы
ч^В9Щ$ЭЯЭ$СЩ} R:
таж.паяед
Рисунок 12-2-1: Основные компоненты Аппарата
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поставляемая
энергия используется для возбуждения диоксида углерода в качестве активной среды с
целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического
электромагнитного излучения.
На Рисунке 12-2-1 представлена система Alma Pixel СО 2 и ее основные компоненты.
Переключатель с ключом
Руководство по эксплуатации .медицинского изделия
Страница 52 из 136
--- стр. 55 ---
-Л1та
Lasers-
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel C02 70W
A
Вн1шание!
Для предотвращения неправильного использования Аппарата не
оставляйте ключ в переключателе когда система находится оез
I наблюдения. ___
Переключатель с ключом расположен на передней панели устройства, как показано на
Рисунке 12-2-2. Он используется для включения основного рабочего меню после
активации Аппарата с помощью основного переключателя питания. Для переключения
Аппарата в рабочий режим поверните ключ на четверть оборота по часовой стрелке.
ЖК сенсорный
дисплей —
к
Кнопка аварийного
отключения
Переключатель
Рисунок 12-2-2: Элементы управления системой
Кнопка аварийного отключения
При аварийной ситуации нажмите красную кнопку аварийного отключения,
представленную на Рисунке 12-2-2: Элементы управления системой, для остановки
работы Аппарата. Для восстановления работы поверните кнопку на четверть оборота по
часовой стрелке.
Индикаторы лазерного излучения
Визуальная индикация, индикатор режима располагается на экране.
Индикатор лазерного излучения имеет следующие режимы:
• Выкл - когда система включена и в режиме ожидания
• Мигание - в режиме готовности
• Непрерывная подсветка - при лазерном излучении (при нажатии на ножной
переключатель)
Предохранительная задвижка
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 53 из 136
--- стр. 56 ---
^Ima
Ручная задвижка лазера представляет собой элемент защиты для предотвращения
случайного генерирования лазерного излучения. Когда внещний переключатель задвижки
находится в замкнутом положении, луч СОз-лазера не излучается, даже если система
находится в режиме готовности и при нажатии на ножной переключатель.
Внешний переключатель задвижки располагается у основания шарнирного кронштейна на
задней стороне устройства, как показано на Рисунке 12-2-2.
• При перемещении внещнего переключателя задвижки вправо задвижка закрывается,
и излучение лазерного пучка блокируется. На ЖК-панели управления появляется
сообщение Open Shutter/Откройте задвижку.
При перемещении внешнего переключателя задвижки влево задвижка открывается, и
излучение лазера может быть активировано.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2
варианты исполнения Alma Pixel СО 2 30W
L 3 S е Г S" Alma Pixel C 02 70W
Рисунок 12-2-3: Предохранительная задвижка лазера и переключатель
Звуковой индикатор
Звуковой сигнал зуммера звучит периодически при лазерном излучении при нажатом
ножном переключателе в режиме готовности.
ЖК сенсорный дисплей
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 54 из 136
--- стр. 57 ---
-Alma
L . Э s 0 Г s"
ЖК сенсорный дисплей, представленный на Рисунке 12-2-4. обеспечивает простое и
комплексное управление системой. Оператор может получить доступ к опциям Аппарата
путем выбора необходимых режимов и рабочих параметров и исполнения простым
нажатием сенсорных клавиш на экране.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
Т
Рисунок 12-2-4: ЖК сенсорный дисплей
Главный выключатель
Полуавтоматический выключатель располагается на эксплуатационной панели Аппарата,
и защищает систему от чрезмерного потребления тока. Выключатель отключает питание
Аппарата при электрической перегрузке. Для восстановления работы после срабатывания
выключателя поднимите рычажок выключателя и перезапустите систему.
Главный выключатель
Главный выключатель расположен на задней панели устройства. Этот зеленый
выключатель используется для активации сенсорного ЖК-дисплея. Корректная
последовательность операций запускается при включении главного выключателя до
поворота ключа в переключателе
Переключатель ножной
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 55 из 136
--- стр. 58 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
A
Внимание!
Если система находится в режиме готовности, при нажатии на ножной
переключатель излучается лазерный пучок.
Лазерное излучение генерируется только при нажатии на ножной переключатель.
Ножной переключатель активируется только при нахождении Аппарата в режиме
готовности. Нажатие на ножной переключатель в режиме ожидания не приведет к
генерированию лазерного излучения.
Ножной переключатель представляет собой пневматическую педаль, которая
подключается к системе через соединительный порт ножного переключателя на
эксплуатационной панели.
Система Alma Pixel СО 2 предлагает три режима генерирования импульсов:
• CW (Continuous Wave/Непрерывная волна) - излучение генерируется, пока
нажат ножной переключатель.
• Многократный импульс — импульсы генерируются многократно при нажатии
на ножной переключатель; время включения импульса и время отключения .между
импульсами регулируется с ЖК-панели управления.
• Импульсный режим (одиночный импульс) - отдельный импульс излучается
каждый раз при нажатии на ножной переключатель, время включения импульса
регулируется на ЖК-панели управления.
Основные понятия и определения
1. Частота (f) - количество импульсов в секунду.
2. Период или время цикла (Т) - временной интервал между началом двух
последовательных импульсов.
3. Время ВКЛЮЧЕНИЯ и время ОТКЛЮЧЕНИЯ — продолжительность работы
лазера в рамках времени цикла (Т) называется временем ВКЛЮЧЕНИЯ, тогда как
продолжительность нерабочего периода лазера в рамках времени цикла (Т)
называется временем ОТКЛЮЧЕНИЯ. Таким образом: Время цикла (Т) = время
ВКЛЮЧЕНИЯ + время ОТКЛЮЧЕНИЯ.
4. Дежурный цикл (%) - соотношение между временем ВКЛЮЧЕНИЯ и общим
временем цикла (Т) в процентах: Дежурный цикл (%) = время ВКЛЮЧЕНИЯ х
100/Т.
5. Пиковая мощность (Рпик) - максимальная мощность пучка лазера во время
излучения.
6. Средняя мощность (Рср) - средняя по времени мощность.
7. Ширина импульса (х) - продолжительность импульса на уровне мощности
полупика.
Руководство по эксплуатапии медицинского изделия
Страница 56 из 136
--- стр. 59 ---
-/VIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
POWER(Watts)
Ppeak -----►
.TIME(sec)
Рисунок 12-2-5: Основные понятия и определения.
12.2.1. Технические характеристики Аппарата
Тип лазера Система лазерная на основе диоксида углерода (СО 2),
4 класс лазера (EN 60825)
Длина волны 10 600 нм
Режимы работы Непрерывный, одиночный импульс, многократный
импульс.
Плотность энергии 1-500 мДж/пиксель ± 20%
Мощность лазерного излучения Вариант исполнения Alma Pixel СО 2 30W:
1-ЗОВт ±20%
Вариант исполнения Alma Pixel СО 2 70W:
1-бОВт ±20%
Расходимость излучения < 5 мрад
Устанавливаемая длительность
импульса
10-1000 мс± 5%
Устанавливаемая длительность
промежутков между
импульсами
10-1000 мс± 5%
Частота следования импульса 0,5 - 50 Гц ± 5%
(Программно ограничена 0,5 - 5 Гц ± 5%)
Система доставки излучения Кронштейн шарнирный с поворотными зеркалами
Пилотный лазер Диодный 650 нм, не более 3.5 мВт, класс 3R.
Регулировка интенсивности от 5 до 100%
Допустимое минимально
безопасное расстояние для глаз
30 м
Размер лечебного пятна Насадка Focus 50 мм — 0.125 мм, 0.2 мм, 0.5 мм
(диаметр)
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 57 из 136
--- стр. 60 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
насадка hocus 1UU мм— U. 125 мм. 0.2 мм, 0.5 мм
(диаметр)
касадка Pixel С02 с переходником 7x7 - 11x11 мм
(сетка 7x7 пикселей)
Насадка Pixel С02 с переходником 9x9 -11x11мм
(сетка 9x9 пикселей)
касадка iPixel LineScan — расстояние между
пикселями 0, 1. 2 мм
Насадка CVU (hocus & Defocus) с микроманипулятором
— от 0.16 до 4.6 мм
Насадка FemiLift и Насадка FemiLift Slim - сетка 9x9
пикселей
Насадка С02 Lite Scan сетка 7x7 или 9x9 пикселей
Насадка назальная - 0,125 мм (диаметр)
Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS - *
1-4 мм
Насадка С02 CVD (Focus & Defocus) 200 мм - 0.5 мм
Насадка FemiTight - 20 мм
Охлаждение Встроенная жидкостная система охлаждения с
теплообменником воздух-вода.
Расход жидкости 2.2 л/мин
Требования к
электрической сети
питания
220-230 В ±10% ~ 50/60 Гц 4А
Г абаритные
размеры
132 X 45 X 53 см ±5% (Д/Ш/В)
Вес 61 кг
Версия ПО Alma Pixel С02 System Software 152d version ^
Срок службы
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------L
5 лет
Устанавливаемые пользователем параметры излучения для насадок
Насадка Длительност
ь импульса
Интервал
между
импульсам
и
Частота
следовани
я
импульсов
Мощност
ь *
Плотность
энергии
Насадка Focus
50 мм
10-1000 мс 10-1000 мс Н/П 1-30 Вт/
1-60 Вт
Н/П
Насадка Focus
100 мм
10-1000 мс 10-1000 мс н/п 1-30 Вт/
1-60 Вт
Н/П
Насадка
назальная
10-1000 мс 10-1000 мс Н/П 1-30 Вт/
1-60 Вт
н/п
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 58 из 136
--- стр. 61 ---
-Alma
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO 2 70W
_asers
Насадка с
регулируемы
м размером
пятна 1 -4 мм
VSS
10-1000 M C 10-1000 мс Н/П 1-30 Вт/
1-60 Вт
Н/П
Насадка С02
CVD (Focus &
Defocus) 200
мм
10-1000 M C 10-1000 мс Н/П 1-30 Вт/
1 -60 Вт
Н/П
Насадка Pixel
С02с
переходником
7x7
Н/П Н/П 0.5-5 Гц Н/П 10-500
мДж/пиксел
ь
Насадка Pixel
С02с
переходником
9x9
Н/П Н/П 0.5-5 Гц Н/П 10-500
мДж/пиксел
ь
Насадка iPixel
LineScan
Н/П Н/П Н/П Н/П 5-150
мДж/пиксел
ь
Насадка
FemiLift
Н/П Н/П 0.5-1 Гц Н/П 10-120
мДж/пиксел
ь
Насадка
FemiLift Slim
Н/П Н/П 0.5-1 Гц Н/П 10-120
мДж/пиксел
ь
Насадка
FemiTight
10-1000 M C 10-1000 мс Н/П 1-30 Вт/
1-60 Вт
Н/П
Насадка С02
Lite Scan
0.4-4 M C
(время
нахождения
луча в каждой
точке, в
режиме
сканирования)
Н/П Н/П 1-30 Вт/
1-60 Вт
Н/П
Насадка
FemiLift Smart
Н/П Н/П Н/П Н/П 1-120
мДж/пиксел
ь
*30 Вт - максимальная мощность для варианта исполнения Аппарат медицинский
лазерный Alma Pixel СО 2 30W
60 Вт - максимальная мощность для варианта исполнения Аппарат медицинский
лазерный Alma Pixel СО 2 70W (ограничена программно до 60 Вт)
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 59 из 136
--- стр. 67 ---
-Л1та
Lasers"
• Система защищена полуавтоматическим выключателем.
• Программа проверяет все оборудование, связанное с безопасностью, после включения
Аппарата.
График излучения регулируется аппаратными таймерами.
При возникновении ощибки в системе отображается предупреждающее сообщение для
оператора и дальнейщая работа блокируется.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel C02 70W
14.2. Лазерная безопасность.
А
Вшшание!
Некорректное использование любого устройства, генерирующего
лазерное излучение, может привести к травматизму. Внутри Alma Pixel
СО2 присутствует высокое напряжение. Персонал, работающий с
лазерным излучением, должен всегда быть осведомлен о возможных
опасностях и соблюдать меры безопасности, описанные в настоящем
руководстве.
• Лазерная энергия излучается только через лазерную апертуру спепиальных насадок.
• Система содержит безопасный соединительный элемент дистанционной блокировки
излучения для соединения с системой блокировки входной двери в процедурную.
Дистанционная блокировка подключена последовательно к ножному переключателю,
следовательно, при установке блокирует систему и прерывает работу при открытой
входной двери.
• Кнопка аварийного отключения при необходимости позволяет выполнить быстрое
отключение. При нажатии работа Аппарата немедленно прерывается.
• В системе присутствуют два индикатора излучения; индикации экранного режима
(состояние) на кнопке аварийного отключения и зуммер.
■ Индикапия экранного режима (состояние) мигает при готовности Аппарата
инипиировать импульсы и горит непрерывно при генерировании лазерного импульса.
■ Зуммер издает звуковой сигнал при переключении Аппарата в режим готовности. •
• Лазерное излучение активируется только при переключении оператором в режим
готовности и нажатии на ножной переключатель.
• Охлаждающая жидкость начинает пиркулировать в системе при ее включении для
охлаждения лазерного резонатора. Осуществляется мониторинг потока жидкости и
лазерное излучение деактивируется при прекращении тока жидкости.
• Мониторинг температуры воды выполняется с помощью теплового датчика для
предотвращения риска перегрева. Лазерное излучение блокируется при превышении
допустимого предела температуры жидкости.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 65 из 136
--- стр. 68 ---
^ Im a
La sers'
О
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
___________________Alma Pixel C 02 70W
Осторож но!
Лазерный дым и/или шлейф могут содержать частицы биологической
ткани.
14.3. Процедурная.
Процедурная должна иметь четкую маркировку знаками использования лазерной энергии
высокой интенсивности. Значок процедурной, поставляемый вместе с системой Alma Pixel
СО2. представлен на Рисунке 14-3.
DANGER
INVISIBLE LASER RAOIAHON -
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
LASER PROTECTIVE EYEWEAR REQUIRED
W Im a
Lasers'
CLASS IV USER PRODUCT
Рисунок / 4-3: Предупреж дающий знак для процедурной
Процедурная не должна содержать светоотражающих объектов, таких как зеркала.
Доступ в процедурную с Alma Pixel СО 2 должен разрешаться только для персонала,
участвующего в проведении процедуры и прошедшего соответствующее обучение в
области необходимых процедур безопасности.
Следует убедиться, что весь персонал помещения для лечения ознакомлен со средствами
управления системой Alma Pixel СО 2 и знает, как немедленно отключить систему.
14.4. Общие правила техники безопасности.
Необходимо ознакомиться со следующими правилами техники безопасности,
предосторожностями и предупреждениями для безопасного использования Аппарата Alma
Pixel СО2.
Правила техники безопасности.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 66 из 136
--- стр. 69 ---
^Ima
Lasers
• Клинические и практикующие врачи должны внимательно ознакомиться с
руководством пользователя (инструкцией по эксплуатации) перед использованием
Аппарата Alma Pixel СО2.
. Линзы и оптические части насадок и наконечников должны содержаться в чистоте
• Масса Аппарата составляет 61 кг (135 фнт) и может привести к травмам при
несоблюдении мер предосторожности при перемещении. Система является устойчивой, ее
конструкция предусматривает осторожное и медленное перемещение.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Предосторожности.
Только уполномоченные сотрудники Alma Lasers могут проводить
обслуживание Аппарата Alma Pixel СО2. Данное обслуживание
включает внутренние регулировки электропитания, системы
охлаждения, оптики, насадок и иных принадлежностей.
Проверьте, что Аппарат Alma Pixel СО 2 подключена к соответствующему источнику
электрического питания согласно нормативам Вашей страны.
• Техническое обслуживание должно выполняться, только если Аппарат выключен и
отключен от источника электропитания. Выполнение процедур технического
обслуживания при включенной системе может оыть опасным для оператора и/или
привести к повреждению Аппарата.
• Всегда отключайте систему, если она не используется.
• Никогда не оставляйте систему без наблюдения в режиме готовности.
• Не допускайте, чтобы неквалифицированные сотрудники работали с системой.
• Не нажимайте на ножной переключатель до безопасного позиционирования
насадки/наконечника относительно определенной и предусмотренной целевой области.
• Насадка и наконечники должны всегда визуально проверяться перед лечением
пациента. При очевидном износе или повреждении не используйте эту
насадку/наконечник.
• Не оставляйте систему включенной, открытой или без наолюдения во время
проведения технического обслуживания Аппарата. Вытаскивайте ключ из Аппарата при
оставлении ее без наблюдения.
• Устройство может быть включено только при вставленном ключе в разъем
переключателя. Когда Аппарат не работает, ключ следует вынуть для предотвращения
несанкционированного использования устройства.
14.5. Предупреждения, связанные с лазерным излучением.
Опасность ожогов.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 67 из 136
--- стр. 70 ---
W Ima
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
CO2 70W
Излучение С02-лазера невидимо для глаз человека и может вызвать ожоги Ш степени
даже при отсутствии фокусировки.
Опасности прямого и отраж енного излучения для глаз.
Критично, чтобы все лица, находящиеся в процедурной (пациенты и медицинский
персонал), защищали глаза с помощью средств защиты глаз, рекомендованных Alma
Lasers.
Средства защиты глаз должны иметь маркировку согласно длине волны и оптической
плотности.
Следует попросить пациента (если он не находится под анестезией) закрыть глаза при
проведении процедуры даже в защитных очках.
Если пациент не может надеть средства защиты глаз, наденьте на него затемненные
средства защиты глаз для полной блокировки света от глаз.
Если ооласть лечения находится слищком близко к глазам (например, веки), защитите
глаза экранами для роговицы.
Минимально безопасное расстояние для глаз составляет 300 м.
Средства защиты глаз от лазерного излучения.
А
Внилшние!
Никогда не заменяйте соответствующие средства защиты глаз от
лазера медицинскими очками, поскольку это может привести к тяжелому
повреждению глаз. Медицинские очки могут концентрировать лазерное
излучение на глазах и/или могут быть повреждены пучком с большой
плотностью энергии, что может вызвать серьезное повреждение глаз.
Соблюдайте предельную осторожность при выполнении процедур
вокруг глаз. Серьезные и неооратимые повреждения глаз могут возникнуть
в результате прямого или косвенного воздействия лазерного пучка СО 2.
Весь персонал в зоне работы лазера должен использовать средства
защиты глаз с уровнем защиты D LB4,1 LB3 согласно E N .
Светофильтры очков предназначены только от случайного лазерного излучения!
Никогда специально не направляйте лазерное излучение на защитные очки!
Максимальное время воздействия лазерным излучением на очки, при котором очки
выполняют свою защитную функцию составляет не более 10 сек!
Никогда не используйте поврежденные очки!
В случае появления механических повреждений или потери цвета очков не
используйте их, обратитесь к У П П для замены очков!
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 68 из 136
--- стр. 71 ---
-Alma
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Опасность взрыва и возгорания.
• Поглощение лазерного излучения увеличивает температуру поглощающего
материала. Соблюдайте меры предосторожности для снижения риска возгорания
горючих материалов в области лечения и вокруг нее.
• Держите воду в доступном месте для тушения небольших возможных возгораний.
• Убедитесь в доступности СОз-огнетушителя.
• Аппарат не подходит для использования в присутствии воспламеняемых смесей с
воздухом или кислородом.
• Не работайте в присутствии летучих растворителей, таких как спирт, оензин и
других растворителей.
• Не используйте воспламеняемые вешества. такие как спирт или ацетон для
подготовки кожи к процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для
очистки перед лечением.
• При использовании спирта для очистки и дезинфицирования любой части
Аппарата Alma Pixel СО2 дайте ему высохнуть перед включением Аппарата.
• Воспламеняемые материалы должны храниться на безопасном расстоянии от
Аппарата.
Опасность высокого напряж ения.
Аппарат использует электроэнергию высокого напряжения. Для предотврашения
травматизма убедитесь, что внешние панели корпуса закрыты надлежашим образом перед
эксплуатацией Аппарата. Не пытайтесь снять или разобрать внешние панели.
Аппарат Alma Pixel СО2 вырабатывает очень высокое напряжение в различных
компонентах. Некоторые компоненты могут сохранять заряд после отключения питания,
поэтому только уполномоченные сотрудники Alma Lasers могут снимать части внешнего
корпуса.
При проведении технического обслуживания Аппарата не оставляйте систему Alma Pixel
СО2 включенной, открытой или без наблюдения.
Заземление Аппарата.
А
Внимание!
Во избежание риска электрического удара данное оборудование должно
быть подключено только к питающей сети, имеющей защитное
заземление.
Аппарат заземляется с помощью заземляющего провода в силовом каоеле и контакта
внутреннего заземления.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 69 из 136
--- стр. 79 ---
-Л1та
Lasers
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Биоиндикаторы были помещены в каждый отдельно завернутый продукт в
соответствии с пояснениями ниже:
Инокуляпия продуктов:
Место
№
Тип
биоинди
катора
Наименование
изделия Деталь № Положение инокуляции
1 Мини
стрип
Роликовый
наконечник
насадки iPixel
LineScan
АА RF
19110750
Помещено между
металлической и пластиковой
сопряженными поверхностями
2
Шовный
материал
Роликовый
наконечник
насадки iPixel
LineScan
AARF
19110750 Завернуто в пазы колесика
3
Шовный
материал
Роликовый
наконечник
насадки iPixel
LineScan
АА RF
19110750 Завернуто вокруг оси колесика
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 77 из 136
--- стр. 80 ---
W Ima
La sers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel C 02 70W
Р исунок 15-6-1: Роликовый наконечник насадки iPixel LineScan
ВАЛИДИРОВАННЫЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ:
Результаты валидируют образец по следующим параметрам стерилизации:
Тип стерилизатора:
Импульс предварительного
кондиционирования:
Минимальная температура:
Время полного цикла:
Минимальное время сушки:
Конфигурация образца:
предвакуумный стерилизатор
132°С
4 минуты
40 минут
Отдельно завернутые изделия
В оиологических индикаторах (БИ) использовалась Geobacillus stearothermophilus
АТСС # 7953.
Верификации популяции БИ: Популяция для БИ подтверждена серийными
разведениями после теплового шока при температуре 95-100°С в течение 15 минут.
Разведения помещались на специальный агар и инкубировались при температу ре
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 78 из 136
--- стр. 81 ---
-Л1та
Lasers
55-60°C в течение 48±2 часов. Величина десятикратного сокращения организмов
была > 1,5 минуты. Это было определено производителем при 121,1 ±0,5 С.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Тип БИ
Шовный
материал
Производитель
SPS Medical
Партия №
AR357
Популяция
2,9* 1 О^КОЕ/шов.мат.
Срок годности
01 октября
2009
Верисйикации популяции БИ: Популяция для каждого типа БИ подтверждена
серийными разведениями после теплового шока при температуре 95-100 С в
течение 15 минут. Разведения помещались на специальный агар и инкубировались
при температуре 55-60°С в течение 48±2 часов. Величина десятикратного
сокращения организмов была > 1,5 минуты. Это было определено производителем
при примерно 121°С.
Тип БИ
Мини-стрип
(полоски)
Шовный
материал
Производитель Партия № Популяция Срок годности
NAmSA S75906 1,3*10'^КОЕ/полоску 29 мая 2009
SPS Medical AR361 3,8*10'’КОЕ/шов.мат. 28 октября
2009
Микробиологическая эффективность стерилизации проверена по стерильности
биологических индикаторов.
Критерии приемлемости:
• Стерильность биологических индикаторов (БИ) - 3 полуцикла
должны быть стерильны.
• Физическая квалификация - Все параметры цикла должны
соответствовать переопределенным значениям, кроме длительности воздействия
пара во время трех полуциклов (1.2, 3).
все БИ
Вывод
Результаты, полученные при каждом тестировании, соответствуют предопределенным
критериям приемлемости. Следовательно, процесс стерилизации насадок iPixel LineScan ^
многоразового использования валидирован на уровень гарантированной стерильности 10
в соответствии со стандартом EN ISO 17665-1.
16. Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических
и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство
погрузочно-разгрузочных работ.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 79 из 136
--- стр. 82 ---
^ma
Lasers"
16.1.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Материалы первичной и вторичной упаковки:
Первичная упаковка - пластиковая пленка
Тип; мешок
Материал: полиэтилен
Вторичная упаковка - упаковочная коробка
Тип;коробка
Материал: трехслойный картон.
16.2. Процесс упаковки
5.1 Поставить упаковку на бок и открыть крышку
5.2 Снять ключи с переключателя.
5.3 Надеть на устройство покрытие мешком.
5.4 Поставить устройство в упаковочную коробку.
5.5 Заблокировать тормоза на передних колесах.
5.6 Поставить упаковку в горизонтальное положение.
5.7 Поставить поролоновые опоры снизу Аппарата.
5.8 Поставить поролоновые опоры сверху Аппарата.
5.9 Собрать сопроводительные аксессуары согласно
Упаковочный лист укладывается сбоку.
5.10 Закрепить верхнюю крышку ремнями.
См. рисунки с соответствующими номерами, ниже.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 80 из 136
--- стр. 84 ---
W Ima
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Руководство no эксплуатации медицинского изделия
Страница 82 из 136
--- стр. 85 ---
W Im a
Lasers"
1 6 .3 . Упаковочная маркировка
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
6.1 Прикрепить этикетку EGLB18021001 (Tilt Watch - He кантовать) на упаковку.
6.2 Прикрепить этикетку EGLB18021002 (SHOCKWATCH - НЕ УДАРЯТЬ, цвет
фиолетовый - L55 Purple) на упаковку.
6.3 Прикрепить этикетку LBGG15040701 (Отправитель Alma Laser) на упаковку.
6.4 Прикрепить этикетку LBFG07120501 (Код безопасности ALMA белый
картон) на упаковку.
6.5 Прикрепить этикетку LBB26100501 (FRAGILE - хрупкий груз) на каждую сторону
упаковки.
6.6 Прикрепить этикетку LBGG26100502 (Международный знак) на каждую сторону
упаковки.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 83 из 136
--- стр. 86 ---
W Im a
La sers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C 02 70W
' ’Г "
Shipp^”
1 Ain» ишга yd.
14 1»
f Стлтчш 1вфпи<0^л1к
U fi0 l se«e
Тв1:Ш4Ш1Ш
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 84 из 136
--- стр. 87 ---
-Л1та
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 85 из 136
--- стр. 88 ---
W Ima
Lasers"
17. Маркировка изделия
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
17.1. Маркировка Аппарата.
Идентификационная этикетка расположена на эксплуатационной панели, как показано на
Рисунке 17-1-1. Эта этикетка содержит следующую информацию:
► Наименование производителя
► Модель Аппарата
Серийный номер и дата изготовления
► Электрические требования к системе
► Символ соответствия СЕ
► Предостережение: См. инструкцию по эксплуатации.
► Тип защиты от электрического удар
Этикетка № 2 наносится на вариант исполнения Alma Pixel СО 2 70W:. Этикетка № 1
наносится на вариант исполнения Alma Pixel СО 2 30W.
T V Im a
Lasers'
Akna L M fi QinbH
Nof4oMp*r«i 100-102
90411 №i*mb«<o. Oannany
Т«1:»40 911/в9 112»«
Fan «49 91W0911 »-90
30W PIXEL CO-
d ]
|221И30|У~| 4 |A I 50/601 Hz
C€o4S9Zi\0 [Я
TV lm a
Lasers'
Aim a L n a n <3«*H
NorOoa^arti 100-1Ю
90411 НиштЬтц. Oannany
Tat: *40 911/00 11 2941
Fax *49 911/001120-99
7ow| PIXEL CO;
Iswl
[220/2301V >^ I 4 IA [50/60 |Hz
C€«s,A© Ш
Этикетка № 1 Этикетка № 2
Рисунок 17-1-1: Идентификационные этикетки
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 86 из 136
--- стр. 89 ---
^Ima
Lasers
Этикетка опасности лазерного излучения, в том числе тип источника излучения и
параметры излучения, с указанием, что продукт относится к устройствам Класса IV
лазерной опасности, (см. Рисунок 17-1-2) расположена на задней панели устройства.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Ш
LBCO210-I0M3.0S
INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
Light Source: СОг
Wavelength: Ю.бцт /|\
Max. Output Power: TOW ‘
CLASS IV LASER PRODUCT
Рисунок 17-1-2: Этикетка лазерной опасности варианта исполнения Alma Pixel СО 2
70W.
(О пасност ь
Н евидимое лазерное излучение
И збегайт е прямого iciu от раж енного попадания .чазерносо излучения в глаза и на кож у
И ст очник излучения - С 0 2
Д.чина волны: 10.6 м км
М аксчш ааьная вы ходная м ощ ност ь 70 Вт (программно ограничена до 60 Вт)
Ю шсс опасност и лазера 4)
Этикетка опасности лазерного излучения, расположенная на задней панели устройства.
Рисунок 17-1-3: Этикетка опасности лазерного излучения
Этикетка опасности апертуры лазера, расположенная на дистальном конце
шарнирного рычага;
LASER APERTURE AT
DISTAL END OF FIBER OR
ATTACHMENTштттл
Рисунок 17-1-4: Этикетка опасности апертуры лазера
Этикетки лазера Класса 4, расположенные на задней панели устройства (Рисунок 17-1-5).
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 87 из 136
--- стр. 90 ---
W Ima
Lasers’
30WPtettCO,SyMm
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel C02 70W
INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
CONFORMS TO IEC6082S-1 : 2007
OOeLmr
loeoo
lOk h S iw cW 3 0
tO-IOOOmiK
ГМУмсОмЖ ttOnm 3.5inW
INVISIBLE LASER RAINATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
CONFORMS TO IEC60825-1 : 2007
тижошж
COsLaur
10600
JO
lO-lOOOmsK
e0nm3j5mW
70WPInlCO,SyflMn
Рисунок 17-1-5: Этикетки лазера Класса 4
(Н евидимое лазерное излучение
И збегайт е прям ого win от раж енного попадания лазерного излучения в глаза и на
кож у
К ш сс опасност и лазера 4
Соот вет ст вует IEC 60825-1:200 7
И ст очник излучения С 0 2
Д лина волны 10600 нм
Максима.' 1ьная вы ходная м ощ ност ь 20/70 Вт
(программно ограниченна до ЗОВт и бОВт соот вет ст венно)
Д лит ельност ь импульса 10-1000 м сек
П илот ны й лазер класс 3R б50нм. 3.5мВт)
Этикетка с электрическими требованиями и опасностями, расположенная рядом с
соединительным портом силового кабеля (с.ч. Рисунок 17-1-6):
230V
АС
Рисунок 17-1-6: Этикетки с электрическими требования.чи и опасностя.ни
Метка полного резервуара для охладителя - проверка, что резервуар с
охладителем в системе был наполнен на заводе, нет необходимости в его наполнении
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 88 из 136
--- стр. 91 ---
-Alma
L a s e r s -
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
BO время установки. Метка крепится к кнопке аварийного отключения (см. Рисунок
17-1-7): ____
О
RJLLA
LBAC24030800_0
Рисунок 17-1-7: М етка полного резервуара для охладителя
Предупреждающая этикетка заземленного кабеля (УСТРОЙСТВО
ЗАЗЕМЛЕНОЕ. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ЗАЗЕМЛЕННЫЙ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ...)
расположенная на нижней части задней панели рядом с вентиляционным отверстием
Системы охлаждения. Другая метка с тем же сообщением крепится на стержне бухты
силового кабеля (см. Рисунок 17-1-8).
d e v i c e m u s t b e g r o u n d e d .
USE GROUNDED POWER CABLE ONLYII!
Рисунок 17-1-8: Предупреж дающая этикетка о заземленном каоеле
Другие этикетки с информацией на устройстве:
Этикетка остановки генерирования
лазерного излучения, расположенная рядом
с кнопкой аварийного отключения
Этикетка блокировки, расположенная на
эксплуатационной панели для идентификации
соединительного порта пульта блокировки
Этикетка ножного переключателя,
расположенная на эксплуатационной панели
для идентификации соединительного порта
ножного переключателя
FO O TSW ITC H
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 89 из 136
--- стр. 92 ---
W Ima Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО2
варианты исполнения Alma Pixel СО2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Lasers
Этикетка наполнения указывает на
соединительный порт для принадлежности
для наполнения резервуара с жидкостью для
охлаждения Аппарата.
Этикетка вентиляции указывает на
соединительный порт для воздушной
вентиляции резервуара с жидкостью для
охлаждения Аппарата.
Этикетка с символом раздельного сбора и размещения отходов, расположенная рядом
с Идентификационной этикеткой: в конце срока службы модули Аппарата должны
оыть возвращены производителю для надлежащей переработки и утилизации (см
Рисунок 17-1-9). "
Рисунок 17-1-9: Этикетка W EEE (Директивы ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования)
17.2. Маркировка упаковки.
Следующая этикетка крепится на транспортный ящик с системой Alma Pixel СО 2:
Рисунок 17-2: Этикетка на транспортном ящ ике
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 90 из 136
--- стр. 93 ---
-Alma
Lasers"
Символы на этикетке указывают следующее:
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Че мочить
Хрупкое
Данный символ указывает, что ящик
должен быть защищен от избыточной
влажности и должен храниться
соответственно покрытым. Если осооенно
крупные и массивные упаковки не могут
храниться на складе или под навесами они
должны быть тщательно покрыты
непромокаемой парусиной.
Верх
Ограничения
температуры
Ограничения
влажности
Ограничения
атмосферного
давления
С грузами, отмеченными данным
символом, следует обращаться осторожно
их нельзя наклонять или подвещивать.
t
Упаковка всегда должна
транспортироваться, обращаться и
храниться в положении, при котором
стрелка направлена вверх. Следует
избегать вращения, качания,
значительного наклона или
переворачивания и подобного обращения.
.Символ представляет диапазон
Нтемператур для транспортировки и
хранения. В данном случае предел
'температуры составляет от +50°С до 0°С и
ниже.
I
Символ представляет диапазон влажности
для транспортировки и хранения. В
данном случае предел влажности
составляет от 60% до 10% и ниже.
i
’Символ представляет диапазон
атмосферного давления для
транспортировки и хранения. В данном
случае от 90 до 110 кПа.
1 7 .3 . Применяемые иконки и символы.
Осторожно! О
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 91 из 136
--- стр. 94 ---
W Ima
La sers'
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
_________Alma Pixel CO2 70W
Предупреждение
Дата изготовления
Производитель
Серийный номер
Предел температуры
Предел влажности
Предел атмосферного давления
Не мочить
Хрупкое содержимое
Этой стороной вверх
А
d]
m l
SN
i
0
т
t
18. Условия хранения и транспортировки
Транспортировка и хранения Аппарата Alma Pixel СО 2 должна производиться при
нормальных условиях окружающей среды в следующем диапазоне;
• Окружающая температура: 0-50°С
• Относительная влажность воздуха: 10-60%
• Атмосферное давление; 90-110 кПа
Примечание
При неооходимости хранения Аппарата в холодной области, где
температура может падать ниже 0°С (32°F), охлаждающая жидкость
должна быть слита из системы охлаждения. Данную процедуру могут
выполнять только уполномоченные сотрудники службы сервиса Alma
Lasers.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 92 из 136
--- стр. 95 ---
-Alma
Lasers”
Дополнительно, см. раздел 17-2.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
Alma Pixel C02 70W
19 . П е р е ч е н ь н а ц и о н а л ь н ы х и м е ж д у н а р о д н ы х
с т а н д а р т о в /н о р м а т и в н ы х д о ку м е н то в , к о то р ы м
с о о тв е тс тв у е т м е д и ц и н с к о е и зд е л и е
Аппарат Alma Pixel СО 2 соответствует следующим стандартам:
№ Стандарт Органи
зация
Название
ОБЩ ИЕ
1 ENISO 13485 исо Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей урегулирования
2 ISO 9001 исо Системы менеджмента качества. 1 ребования
3 ENISO
14155-1
исо Испытания клинические медицинских изделии для людей.
Часть 1. Общие требования
4 lEC 62366 мэк Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
----------------------------М Е Н Е Д Ж М Е Н Т РИСКА.
5 EN ISO 14971 исо Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
БЕЗ( ЗПАСНОСТЬ.
6 IEC 60601-1 мэк Изделия медицинские электрические. Часть 1. иощие
требования безопасности
7 IEC 60601-2-
22
мэк Изделия медицинские электрические, часть /-.iz. масшыс
требования к безопасности при работе с хирургическим,
косметическим, терапевтическим и диагностическим
лазерным оборудованием
8 IEC 60825-1 мэк Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ПРО ГРАМ НО Е О БЕСПЕЧЕНИЕ.
9 IEC 62304 МЭК Изделия медицинские. Программное ооеспечение. Процессы
жизненного цикла
10 IEEE 830 ИИЭР Методика составления спецификаций требовании к
программному обеспечению
11 IEEE 829 ИИЭР Стандарт программного обеспечения тестовой
документации
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 93 из 136
--- стр. 96 ---
^ Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
--------------------- Alma Pixel '7nw12 IEEE 1016 ИИЭР Рекомендованные требования для разработки описания
программного обеспечения.
13 IEEE 29148 ИИЭР Системная и программная инженерия. Процессы жизненного
цикла. Разработка требований
14 IEEE 1012 ИИЭР Верификация и валидация программного обеспечения.
Э Л ЕКТРО М А ГН И ТН А Я С О В М Е С ТИ М О ГТК
15 lEC 60601-1-2 МЭК Изд^^лия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
16 lEC 61000-3-2 МЭК ---------------------------
Уовместимость технических средств электромагнитная.
Эмиссия гармонических составляющих тока техническими
средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной
фазе). Нормы и методы испытаний
17 lEC 61000-3-3 МЭК Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. ^
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения
и фликера в общественных низковольтных системах
электроснабжения для оборудования с номинальным током
не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети
электропитания без особых условий
18 lEC 61000-4-2 МЭК ---------------------—-------------
^Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
19 lEC 61000-4-3 МЭК Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний
20 lEC 61000-4-4 МЭК Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам.
Требования и методы испытаний
21 lEC 61000-4-5 МЭК Электромагнитная совместимость. Часть 4-5. Методики ^
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость
к микросекундным помехам большой энергии.
lEC 61000-4-6 МЭК Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным
радиочастотными электромагнитными полями,
ребования и методы испытаний
23 lEC 61000-4-8 МЭК электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы
испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к
магнитному полю промышленной частоты
24 lEC 61000-4-
11
МЭК Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения электропитания. Требования и
иетоды испытаний
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 94 из 136
--- стр. 97 ---
-Л1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С 02 30W
25 CISPR 11 МЭК Совместимость технических средств электромагнитная.
Промыщленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
М АРКИРО ВКА.
26 EN980
(ISO 15223-1)
МЭК Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
27 EN 1041 ECS Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
БИ О С О В М ЕС ТИМ О С ТЬ.
28 ISO 10993-1 исо Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
29 ISO 17665-1 исо Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских приооров
Медицинское изделие (Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2.
варианты исполнения Alma Pixel СО 2 30W. Alma Pixel CO2 TOW) так же
соответствует требованиям международного стандарта ISO 13485 и Директивы
93/42/ЕЕС.
В соответствии с данными стандартами Аппарат оборудована:
• Индикаторами лазерного излучения
• Средствами отображения энергии и мощности
• Кнопкой аварийного отключения
• Коннектором пульта дистанционной олокировки
• Соответствующей маркировкой
20 . Условия эксплуатации
Требования к объекту
Перед распаковкой Аппарата убедитесь, что место установки соответствует
требованиям, описанным в следующих разделах.
Электрические требования
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 95 из 136
--- стр. 98 ---
W Ima
Lasers'
О
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО2
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
___________________Alma Pixel CO2 70W
Осторож но!
Проверьте, что Аппарат Alma Pixel СО 2 подключена к
соответствующему источнику напряжения сети согласно нормативам
I Вашей страны.
Аппарат требует отдельного питания от сети:
• 220-230 В пер. тока, 4 А, 50/60 Гц. одна фаза
Входные силовые линии не должны содержать скачков напряжения, пиков
напряжения или выброса тока, падения напряжения и бросков тока. Следовательно,
сеть питания Аппарата не должна быть оощей с другим оборудованием с
интенсивными переменными нагрузками, такими как лифты, системы
кондиционирования воздуха, крупными двигателями и пр.
Аппарат заземляется с помощью заземляющего провода в силовом кабеле, который
подключается к стеновой розетке. Надлежащее заземление является критическим для
безопасной работы.
20.1. Монтаж и установка Аппарата
Высвобождение и конфигурация шарнирного кронштейна
Для высвобождения и конфигурации шарнирного кронштейна
(см. Рисунок 20-1-1):
1
2.
3.
4.
Потяните штырь А для высвобождения шарнирной кронштейна из сложенного
положения.
Поднимите рычаг в направлении стрелки (вид В) и отпустите штырь А, шарнирный
кронштейн остановится примерно на уровне 90° от пола, в положении покоя.
При необходимости установки кронштейна в более высокое положение
повторяйте данный шаг до момента попадания контакта в следующее положение
покоя.
Отсоедините концевой шарнир от кронштейна (С).
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 96 из 136
--- стр. 103 ---
WIma
Lasers™
Подключение пульта дистанционной блокировки
Аппарат Alma Pixel СО2 оборудован коннектором пульта дистанционной блокировки для
обеспечения максимального уровня безопасности. Коннектор расположен на
эксплуатационной панели, как показано на Рисунке 20-1-5. Внешний переключатель
может быть подключен к данному коннектору для создания системы дистанционной
блокировки. Этот переключатель должен быть смонтирован на входной двери, так чтобы
при открытии двери контакты переключателя размыкались и блокировали работу
Алпарата.
Для подключения системы дистанционной блокировки:
1. Отключите систему.
2. Вытащите коннектор из разъема на задней панели устройства.
3. Откройте крышку коннектора.
4. Припаяйте два провода от дверного переключателя к контактам 1 и 2 (закорочены при
поставке с помощью белого провода).
5. Закройте крышку коннектора.
6. Подключите обратно к разъему на эксплуатационной панели.
7. Включите систему.
Д А Н Н А Я П Р О Ц Е Д У Р А Д О Л Ж Н А В Ы П О Н Я Т Ь Т О Л Ь К О У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы М
С О Т Р У Д Н И К О М К О М П А Н И И A L M A LA S E R S . С В Я Ж И Т Е С Ь С
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы М П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Е М П Р О И З В О Д И Т Е Л Я Н А
Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Пул
бло1
Пер
нож
Сое
пор
Рисунок 20-1-5: Подключения пульта дистанционной блокировки и нож ного переключателя
Подключение ножного переключателя
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 101 из 136
--- стр. 104 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Для подключения ножного переключателя подключите кабель ножного переключателя к
соединительному порту сервисной панели Аппарата, как показано на Рисунке 20-1-5 и
затяните стопорную гайку до упора.
20.2. Техническое обслуживание Аппарата.
20.2.1. Введение
А
Внимание! ■
Техническое обслуживание, выполняемое оператором, должно иметь
место, только если Аппарат выключен и отключен от источника
электропитания. Выполнение процедур технического обслуживания при
включенной системе может быть опасным для оператора и/или привести к
повреждению Аппарата.
В данной главе представлены инструкции по проведению технического обслуживания
Аппарата Alma Pixel СО2.
Регулярное техническое обслуживание может проводиться персоналом клиники если не
указано иного. Любые процедуры по техническому обслуживанию, не упомянут’ ые в
настоящей главе, должны выполняться только уполномоченными техническими
социалистами компании Alma Lasers. Для обслуживания свяжитесь с УПП на территории
Конструкция Аппарата обеспечивает надежную работу без необходимости проведения
технического обслуживания оператором. Однако внешние поверхности Аппарата должны
содержаться в чистоте в целях гигиены.
20.2.2. Периодическое обслуживание * *
А
Внимание!
Аппарат Alma Pixel СО2 генерирует опасное напряжение в
основной консоли.
Внутренняя часть Аппарата должна обслуживаться только
уполномоченными техническими специалистами компании Alma
■ Lasers.
Аппарат должна периодически проверяться и обслуживаться для поддержания
максимальных рабочих условий. Следующие регулярные операции по обслуживанию
должны выполняться уполномоченными техническими специалистами компании Alma
Lasers каждые 12 месяцев:
* Общая проверка Аппарата
Внутренняя проверка, в том числе очистка от пыли
Верификация номинального значения выходной мощности лазера с помощью
измерителя мощности
• Система охлаждения:
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 102 из 136
--- стр. 105 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
■ Проверка уровня жидкости в системе охлаждения, долив при необходимости
■ Очистка радиатора
Если периодическое обслуживание не выполняется в соответствии с графиком (каждые 12
месяцев) уполномоченным компанией Alma Lasers поставщиком услуг, любые
гарантийные соглашения по системе и ее связанным модулям и/или принадлежностям
теряют свою силу.
Для проверки совмещения лазерного пучка:
1. Проверьте, что все лица в процедурной надевают соответствующие средства защиты
глаз от лазера.
2. Включите лазер.
3. Возьмите депрессор языка и смочите его водой.
4. Проверьте, что насадка подключена к наконечнику.
5. Настройте рабочие параметры лазерного Аппарата на;
• Режим: CW /Непрерывная волна
• Мощность: 5 Вт
• Время включения: 500 мс
Положение дистального конца насадки на депрессоре языка - перпендикулярно.
Направьте пятно пилотного луча красного спектра на центр деревянного депрессора
языка и нажмите ножной переключатель. Исследуйте черное пятно горения на депрессоре
языка, оно должно быть четким и не размьггым и располагаться в центре пятна пилотного
луча красного спектра (см. Рисунок 16-1-5).
6 .
7.
• -Ш
Пятно Пятно горения; Пятно горения: Пятно горения:
пилотною Отличное Приемлемое Неприемлемое
пучка совмещение совмещение совмещение
Рисунок 20-2-2: Проверка совмещения лазерного пучка - Стандартный фокусирующий
8. Если горение произошло за пределами пилотного лазера или если пилотный лазер
невидим, это является неприемлемым Можно передвинуть шарнирный кронштейн или
повернуть сочленения шарнирного кронштейна на максимально близкое расстояние к
насадке. Иногда изменение ориентации сочленений шарнирного кронштейна может
влиять на передачу пилотного пучка, в частности, если шарнирный кронштейн
вытягивается или перемещается при процедуре.
• Проверьте оптическую линзу при оптимальном освещении. Линза должна бьп-ь
прозрачной, гладкой, яркой, без трещин, пятен, грязи или явных повреждений. Если линза
грязная или выглядит поврежденной, очистите ее.
• Если яркость пилотного лазера сильно колеблется или если пилотный пучок невидим,
оптическая линза может быть повреждена, обратитесь к местному сервисному
представителю компании Alma Lasers.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 103 из 136
--- стр. 106 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
9. Повторите процедуру совмещения пучка. Если совмещение пучка по-прежнему
неприемлемое, обратитесь к местному сервисному представителю компании Alma Lasers.
10. Нажмите кнопку Standby/Режим ожидания для перехода лазера в режим ожидания
до момента готовности к использованию.
О
20.2.3. Долив жидкости в систему охлаждения
Внимание!
Не заполняйте резервуар для охладителя обычной водопроводной водой.
Используйте только дистиллированную воду.
Резервуар системы охлаждения Alma Pixel СО2
должен наполняться жидкостью, если при
проведении периодического технического
обслуживания обнаружено, что уровень
жидкости низкий.
Наполнение/замена жидкости в резервуаре
выполняется с помощью водного набора,
который поставляется с системой,
представленного на Рисунке 20-2-3
Рисунок 20-2-3-1: комплект
для наполнения воды
Для наполнения системы охлаждения:
1. Отключите кабель питания.
2. Вставьте изогнутый фитинг в левое отверстие (с маркировкой VENT/ВЕНТИЛЯЦИЯ)
в нижней левой части эксплуатационной панели, как показано на Рисунке 20-2-3-2.
3.
Рисунок 20-2-3-2: порты для охлаж дающей ж идкости
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 104 из 136
--- стр. 107 ---
WIma
La sers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel C 02 70W
3. Вставьте чистую трубку с воронкой в правое отверстие с маркировкой
FILL/НАПОЛНЕНИЕ,
4. Держа воронку прямо, медленно заливайте жидкость в воронку. Прекратите
наполнение, как только жидкость начнет выливаться из вентиляционного отверстия.
5. Повторно подключите сетевой кабель питания.
6. Включите систему и дайте ей поработать пять минут. Возможно, возникнет
неисправность при запуске из-за низкого уровня жидкости. Повторно включите систему,
пока она не будет работать оптимально.
7. Отключите систему.
8. Повторите шаги 4 и 6 несколько раз, пока жидкость больше не сможет добавляться
(будет сразу же вытекать из изогнутого фитинга).
9. Отсоедините компоненты набора для наполнения воды.
10. Включите систему, она готова для нормальной работы.
20.2.4. Длина и замена кабелей
Таблица 20-2-4: Д лина и возмож ная замена кабелей Alma Pixel СО 2
Описание Номер
компонента
Д лина
кабеля
Рекомендуемая замена
Кабель коннектора пульта
дистанционной блокировки
WAD21100102 4,5 м 2-проводной кабель
управления 22 AWG с одним
уровнем защиты
Защита должна соединяться с
контактом экранирования
коннектора блокировки
Аппарата.
Переключатель ножной EGGG28100110 В данном кабеле нет
электрических соединений.
Может быть заменен ПВХ
трубкой соответствующего
диаметра.
20.2.5. Сервисная информация
При обращении к уполномоченному представителю компании Alma Lasers относительно
Аппарата всегда называйте номер части и серийный номер, указанный
идентификационной этикетке на эксплуатационной панели Аппарата.
на
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 105 из 136
--- стр. 108 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
A
Внимание!
Неуполномоченное обслуживание или модификация данного
Аппарата, не описанные в настоящем руководстве, могут привести к
опасности воздействия на оператора или пациента высокого
напряжения и лазерного излучения.
Несоответствующее использование или регулировка данного
Аппарата могут прекратить действие соглашения о гарантийном
обслуживании.
С вопросами и проблемами обращайтесь к УПП Alma Lasers или в Центр обслуживания
Alma Lasers по адресу:
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.: +49 911/89 11 29-0
Факс: + 49 911/89 11 29-99
E-mail: http://www.almadeutschland.de/kontakt/ansprechpartner
Веб-сайт: www.alma-lasers.de
20.2.6. Регулярное техническое обслуживание
А
Внимание!
Аппарат Alma Pixel СО2 генерирует высокое напряжение и
импульсное лазерное излучение при подключении к источнику
питания.
Всегда выключайте систему и отсоединяйте кабель питания
перед проведением технического обслуживания.
Внутренняя часть Аппарата или ее компоненты должны
обслуживаться только уполномоченными техническими специалистами
компании Alma Lasers.
Следующие процедуры регулярного технического обслуж ивания долж ны проводиться
персоналом клиники регулярно согласно правилам клиники.
Г рафик проведения периодического технического обслуживания
Аппарат должен периодически проверяться и обслуживаться для поддержания
максимальных рабочих условий.
Во время проведения периодического обслуживания защитные панели Аппарата должны
быть открыты. Следовательно, эти работы выполняются только обслуживающим
персоналом компании Alma Lasers.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 106 из 136
--- стр. 109 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Рекомендуемый график проведения регулярных проверок и технического обслуживания
представлен в Таблице 20-2-4.
Таблица 20-2-4: Рекомендуемый график проведения регулярных проверок и
технического обслуж ивания
Проверка/Обслуж ивание Частота Проверяющее лицо
Проверка/очистка оптической линзы
насадки/ наконечника
Перед каждой
процедурой
Персонал клиники
Проверка совпадения пилотного лазера Перед каждой
процедурой
Персонал клиники
Регулярная внешняя очистка и
дезинфицирование
Согласно правилам
клиники
Персонал клиники
Проверка электрических/пневматических
соединений
Каждую неделю Персонал клиники
Проверка системы охлаждения Каждые 12 месяцев Служба Alma Lasers
Замена жидкости в системе охлаждения Каждые 12 месяцев Служба Alma Lasers
Проверка максимальной выходной
мощности лазера Аппарата
Каждые 12 месяцев Служба Alma Lasers
Проверка и процедуры
калибровки Аппарата
При необходимости если
Аппарат не работает
согласно спепиЛикянии
Служба Alma Lasers
Проверка и очистка внутренних
оптических компонентов
Каждые 12 месяцев Служба Alma Lasers
Проверка совмещения оптических Каждые 12 месяцев Служба Alma Lasers
Замена резонатора СОг-лазера Три необходимости если
Аппарат не работает
согласно спецификации
Служба Alma Lasers
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 107 из 136
--- стр. 110 ---
^ I m a
L a sers”
21.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Эксплуатация Аппарата
21.1. Введение
О
Внимание!
Устройство может эксплуатироваться только квалифицированным
врачом в соответствии с местным законодательством страны.
Этикетка опасности лазерного излучения, поставляемая с
системой, должна располагаться на входе в процедурную при.
Некорректное использование или регулировка данного Аппарата
может привести к прекращению действия соглашения о сервисной
гарантии на систему Alma Pixel СО 2. Обратитесь к
уполномоченному представителю
Alma Lasers перед использованием Аппарата любым образом,
который отличается от указанного в настоящем руководстве.
В данной главе представлены подробные инструкции по работе Аппарата Alma
Pixel СО 2.
21.2. Включение Аппарата Alma Pixel СО2
А
Внимание!
f \ Пациент и персонал в помещении должны использова средства защиты
глаз для длины волны 10,6 мкм при использовании С02-лазера.
Для включения Аппарата:
1. Вставьте кабель питания устройства в сетевзчо розетку питания.
2. Подключите пульт дистанционной блокировки к входной двери в процедурную при
необходимости.
3. Подключите ножной переключатель к эксплуатационной панели.
4. Подключите необходимую насадку.
5. Переведите выключатель на эксплуатационной панели устройства в положение
Оп/Вкл (вверх).
6. Переведите главный выключатель на эксплуатационной панели Аппарата х в
положение Оп/Вкл (вверх), появится экран Keyswitch/Переключатель с ключом
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 108 из 136
--- стр. 113 ---
WIma
Lasers™
10. Нажмите кнопку необходимого режима:
* Surgical/Хирургический
• Aesthetic/Эстетический
11. Откройте предохранительную задвижку.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel CO2 70W
21.3. Работа в режимах хирургического лечения
Для работы в режимах хирургического лечения нажмите кнопку Surgical/Хирургический
на экране выбора режима лечения, представленного на Рисунке 21-3-1, появится экран
выбора хирургического режима, как показано на Рисунке 21-3-1.
Surgical
Surgical FemiLift
LiteScan
Cut & Coagulate
Рисунок 21-3-1: Экран выбора хирургического реж има
На данном экране можно выбрать режим хирургической специализации, в котором будут
использоваться хирургические насадки, предназначенные для данного режима:
• Surgical/Режим хирургических насадок:
• FemiLift/Режим насадок FemiLift:
• LiteScan/Хирургический режим насадки LiteScan:
• Cut & Coagulate/Хирургический режим разреза и коагуляции:
Примечание
Для возврата на экран выбора режима лечения нажмите кнопку
Васк/Назад (<—).
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 111 из 136
--- стр. 114 ---
^ I m a
Lasers™
21.4. Режим хирургического наконечника
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel C02 70W
В данном режиме будут использоваться три хирургических фокусирующих наконечника:
• Насадка Focus 50 мм, излучает с размером размер пятна диаметром 0,125 мм.
• Насадка Focus 100 мм, излучает с размером пятна диаметром 0,20 мм.
TIME LEFT
t H A siric 1
I SURGERY j ...
i
i GYN
On Time ^
ENT
4 100
mS
OtfTime
GENERAL
SURGERY
mS
FREE
Mode
11 Cont Repeei
JU U l
Pulse i
Л I
i
—
Рисунок 21-4-1: Экран реж има хирургических насадок
Пронумерованные стрелки на Рисунке 21-4-1 соответствуют определениям и правилам
навигации по экрану 50/100 ниже.
1. Предварительные настройки области применения - Аппарат Alma Pixel СО 2
предлагает пять различных предварительных настроек для работы в режиме Pixel. Каждая
предварительная настройка содержит собственный набор рабочих параметров,
сконфигурированных Alma Lasers. Определение кнопок предварительной настройки:
• PLASTIC SURGERY/ПЛАСТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯ
• GYN (Гинекология)
• ENT/ОТОЛАРИНГОЛОГИЯ
• GENERAL SURGERY/ОБЩАЯ ХИРУРГИЯ
• FREE/СВОБОДНЫЙ (Настройте собственные параметры для работы) Нажмите
соответствующую кнопку предварительной настройки для необходимого режима области
применения.
2. Power/Мощность - нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или уменьшения
мощности лазера до максимально допустимого уровЕш модели Аппарата.
3. On Time/Время включения - время работы излучения импульсов в режимах
Pulse/одиночный импульс или Repeat/Многократный импульс, от 10 до 1000
миллисекунд, настраивается пользователем с помощью кнопок ► и ◄.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 112 из 136
--- стр. 115 ---
WIma
Lasers™
4.
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
Off Time/Время отключения - интервал времени между излучением импульсов в
режиме Repeat/Многократный импульс, от 10 до 1000 миллисекунд,
настраивается пользователем с помощью кнопок ► и .
Exposure Mode Selector/Селектор режима воздействия - нажмите на
необходимую кнопку для выбора одного из следующих режимов воздействия
волны:
Cont/Непрерывный режим (CW) - непрерывная волна лазерной энергии при нажатии
на ножной переключатель
Repeat/Многократный импульс - последовательность импульсов излучается при
нажатии на ножной переключатель с определенным временем включения каждого
импульса и временем отключения между импульсами
Pulse/Одиночный импульс - отдельный лазерный импульс при каждом нажатии на
ножной переключатель
6. Superpulse Mode Selector/Селектор режима суперимпульса - нажмите кнопку
SP для активации режима суперимпульса. Данный режим должен использоваться для
разрезов и абляции при необходимости отсутствия обугливания.
7. Ready/Готово и STBY/Режим ожидания - эти кнопки переключают систему
Alma Pixel СО 2 в режим готовности и ожидания . Нажмите кнопку Ready/Готово
при готовности начать лечение, излучение света будет генерироваться при нажатии
на ножной переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для
переключения Аппарата обратно в режим ожидания.
Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера - нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазер, в котором можно настроить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазер при
лазерном излучении. Также можно настроить интенсивность пилотного лазера с помощью
кнопки Pilot Beam Intensity/Интенсивность пилотного пучка, которая расположена в
верхнем левом углу устройства (см. Рисунок 21-4-2).
8.
Рисунок 21-4-2. Кнопка Pilot Beam Intensity/Интенсивность пилотного лазера
9. Save/Сохранить.
10. Васк/Назад - нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора хирургического
режима, представленного на Рисунке 21-3-1.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 113 из 136
--- стр. 117 ---
WIma
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
ножной переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для переключения
Аппарата обратно в режим ожидания.
7. Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера — нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазера, в котором можно настроить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазер при
лазерном излучении. Также можно настроить интенсивность пилотного лазера с
помощью кнопки Pilot Beam Intensity/Интенсивность пилотного пучка, которая
расположена в верхнем левом углу устройства (см. Рисунок 21-4-2).
8. Reset/Сброс - нажмите эту кнопку для сброса числа импульсов (счетчика
импульсов) на ноль.
9. Save/Сохранить
10. Васк/Назад — нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора хирургического
режима, представленного на Рисунке 21-3-1.
21.6. Режим хирургический для насадки LiteScan
Подключите насадку LiteScan к системе Alma Pixel СО 2 перед настройкой режима
LiteScan.
1 4 18.0 I 4
Wan
□ 0 | / г
Рисунок 21-6-1: Экран реж има насадки LiteScan
Пронумерованные стрелки на Рисунке 21-6-1 соответствуют определениям и правилам
навигации по экрану LiteScan ниже.
1 Power/Мощность - нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или уменьшения
мощности лазера до максимально допустимого уровня модели Аппарата.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 115 из 136
--- стр. 118 ---
W I m a Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
I я с A г с ~ варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Lasers Alma Pixel CO2 70W
2. Velocity/Скорость - нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или снижения
скорости, при которой сканируемое изображение излучается на области лечения:
• Диапазон скорости: 1-20
1 = Сканирование на низкой скорости высокой плотности - высокий уровень испарения
20 = Сканирование на высокой скорости низкой плотности — низкий уровень испарения
3. Shape/Форма - нажмите кнопку необходимой формы сканируемого изображения,
выберите квадрат, круг, линию или кривую.
Mode/Режим - нажмите кнопку необходимого режима, при котором сканируемое
изображение будет применяться к области лечения: Spiral/Спиральный, Grid/Сетка
или Perimeter/Периметр.
• В спиральном режиме можно отрегулировать параметры скорости и плотности.
• В режиме сетки можно отрегулировать параметры плотности.
В режиме периметра можно отрегулировать параметры скорости.
Density/Плотность - нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или снижения
интервала между сетками изображения, определяя область сканирования.
Диапазон: 1-10 (1 = наименьшая настройка; 10 = максимальная настройка).
Beam Offset Controls/Элементы управления смещением пучка - нажмите
кнопку ►, ◄, А или ▼ для управления лучом сканирующего лазера на плоскости
4.
5.
6.
X-Y
7.
8.
Size/Размер - нажмите кнопку + или - для увеличения или снижения размера
лечебного пятна.
Rotate/Вращение - нажмите кнопку со стрелкой вправо или влево для вращения
сканируемого изображения.
©
Примечание
Кнопки вращения работают только для сканируемых изображений линии и
, кривой.
9. Ready/Tотово и STBY/Режим ожидания - эти кнопки переключают систему
Alma Pixel СО 2 в режим готовности и ожидания. Нажмите кнопку Ready/Готово
при готовности начать лечение, излучение света будет генерироваться при нажатии
на ножной переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для
переключения Аппарата обратно в режим ожидания.
10. Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера — нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазера, в котором можно настроить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазер
при лазерном излучении
11. Save/Сохранить.
Васк/Назад - нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора режима.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 116 из 136
--- стр. 119 ---
WIma
La sers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel CO2 70W
21.7. Хирургический режим разреза и коагуляции
Режим р а з р е з о в и к о а г у л я ц и и предлагает опцию излучения двойных импульсов каждый
раз при нажатии на ножной переключатель, один импульс (режим C u t/Р а з р е з ) разрезает
ткань, а второй (режим C o a g u la te /К о а г у л я ц и я ) способствует свертыванию крови.
В данном режиме можно использовать две фокусных насадки;
Насадка Focus 50 мм, лечебное пятно диаметром 0,125 мм.
Насадка Focus 100 мм, лечебное пятно диаметром 0,20 мм.
Т
54
й с ■ . ; / - :Я
vs,. <19999 * * Ш99 ► 4 )9999 ►
4 Ш99 »»iO i 1 4 19999 » 4 19999 >
■Ш№Ш mix
1
8
10
9
11
Рисунок 21-7-1: Экран реж има разреза и коагуляции
Пронумерованные стрелки на Рисунке 21-7-1 соответствуют определениям и правилам
навигации по экрану разрезов и коагуляции ниже.
1 S u rg ic a l M o d e Id e n tifle r /И д е н т и ф и к а т о р х и р у р г и ч е с к о г о р е ж и м а — эта метка
отображает выбранный рабочий режим: C u t & C o a g u la te /Р а з р е з ы и к о а г у л я ц и я .
2 E x p o s u re M o d e S e le c to r/С е л е к т о р р е ж и м а в о з д е й с т в и я - нажмите на необходимую
кнопку для выбора одного из следующих режимов воздействия:
• P u ls e /о д и н ч н ы й и м п у л ь с : отдельный лазерный импульс при каждом нажатии на
ножной переключатель
R e p e a t/М н о г о к р а т н ы й и м п у л ь с : последовательность импульсов излучается при
нажатии на ножной переключатель с определенным временем включения каждого
импульса и временем отключения между импульсами
3. Pixel Mode Selector/Селектор режима Pixel - нажмите на необходимую кнопку
для выбора одного из следующих режимов
Pixel:
• S u rg ic a l H a n d p ie c e /Х и р у р г и ч е с к а я н а с а д к а : отдельный пиксель будет излучаться в
области лечения при каждом нажатии на ножной переключатель.
Pixel 7x1: ряд из 7 пикселей будет излучаться в области лечения при каждом нажатии
на ножной переключатель.
4. Cut/Разрез - настройте необходимые рабочие уровни следующих параметров:
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 117 из 136
--- стр. 120 ---
• Pulses Number/Количество импульсов: нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения
или уменьшения количества импульсов, которые будут излучаться при каждом нажатии
на ножной переключатель (последовательно). Выбираемый диапазон составляет от 1 до 5
импульсов.
• Power/Мощность: нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или уменьшения
мощности лазера. Диапазон составляет от 1 до максимального допустимого значенрш для
Аппарата.
• mJ/Pixel/мДж/пиксели: нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или уменьшения
интегральной плотности энергии до максимально допустимого уровня для Аппарата.
Диапазон составляет от 10 до 150 мДж/пикселей.
5. Coag/Коагуляция - настройте необходимые рабочие уровни для тех же
параметров в режиме коагуляции.
WIma Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
I варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Lasers 7 0 W
©
Примечание
Режим коагуляции может бьп-ь деактивирован и оставлен только
рабочий режим разрезов, при этом все параметры коагуляции
сбрасываются на 0 (ноль).
6. On Time Pulse/Время включения импульса - описывает ширину импульса в
режиме разрезов, измеряемую в миллисекундах (мсек).
7. On Time Post Pulse/Время включения постимпульса - описывает ширину
импульса в режиме коагуляции, измеряемую в миллисекундах (мсек).
8. mJ/мДж - отображает все отображаемые значения в мДж (миллиджоулях).
9. тТ - отображает все отображаемые значения в мсек.
10. W / B t - отображает мощность лазера на выходе измерителя мощности.
11 Ready/Готово и STBY/Режим ожидания - эти кнопки переключают систему Alma
Pixel СО 2 в режим готовности и ожидания. Нажмите кнопку Ready/Готово при
готовности начать лечение, излучение света будет генерироваться при нажатии на ножной
переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для переключения Аппарата
обратно в режим ожидания.
12. Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера — нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазера, в котором можно настроить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазер при
лазерном излучении.
13. Васк/Назад — нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора хирургического
режима
21.8. Работа в режиме эстетического лечения
Для работы в режимах эстетического лечения нажмите кнопку Aesthetic/Эстетический на
экране выбора режима лечения, представленного на Рисунке 21-2-3, появится экран
выбора эстетического режима, представленный на Рисунке 21-8-1.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 118 из 136
--- стр. 121 ---
WIma
Lasers"
Aesthetic
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel C02 70W
LiteScan
Pixel 7x7
Pixel 9x9
iPixel 7x1
Рисунок 21-8-1: Экран выбора эстетического реж има
На данном экране можно выбрать используемую насадку
21,9. Эстетический режим LiteScan
Подключите насадку LiteScan к системе Alma Pixel СО2 перед настройкой режима
LiteScan.
Рисунок 21-9-1: Экран эстетического реж има LiteScan
Пронумерованные стрелки на Рисунке 21-9-1 соответствуют определениям и правилам
навигации по экрану LiteScan ниже.
1 Power/Мощность - нажмите кнопку ► или ◄ для увеличения или уменьшения
мощности лазера до максимально допустимого уровня модели Аппарата.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 119 из 136
--- стр. 122 ---
W Im a
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
2. Dwell Time/Время выдержки — нажмите кнопку ► или М для увеличения или
уменьшения интервала времени, в течение которого лазерный луч остается в каждой точке
сканируемого изображения. Диапазон составляет от 0,4 до 4 мсек.
3. mj/pixel/мДж/пиксели — выходная плотность лазерной энергии (интегральная
плотность энергии согласно следующей формуле: [Мощность] х [Время выдержки] х
[Размер пятна].
©
Примечание
При изменении размера пятна, мощности или времени выдержки
автоматически регулируется выходная интегральная плотность
I энергии.
4. Mode/Режим — нажмите кнопку необходимого режима, при котором сканируемое
изображение будет применяться к области лечения:
Нормальный режим - неподвижное фракционное пятно. Диаметр пятна, размеры
I и интегральная плотность энергии которого могут регулироваться перед началом
лечения. Изображения имеют вид четкого квадрата, интегральная плотность
^ энергии увеличивается (количество точек в ряду) при снижении разрешения.
5. • Режим Paintbrush — пятно случайной формы образом вместо четкой квадратной
формы, описанной выше.
# of Pulses/Число импульсов — нажмите кнопку ► или для увеличения или
уменьшения количества импульсов, которые будут излучаться
при каждом нажатии на ножной переключатель (последовательно). Выбираемый
диапазон составляет от 1 до 8 импульсов.
6. Density/Плотность — нажмите кнопку ► или Л для увеличения или снижения
интервала между сетками изображения, определяя область сканирования. Диапазон
составляет от 1 до 5 импульсов (1 = минимальная настройка; 5 = максимальная
настройка).
7. Spot Size/Размер пятна - нажмите соответствующую кнопку для выбора
необходимого размера лечебного пятна.
8. Beam Offset Controls/Элементы управления смещением пучка - нажмите
кнопку ►, ◄, А или Тдля управления лучом сканирующего лазера на плоскости X-Y.
9. Size/Размер — нажмите кнопку + или - для увеличения или уменьшения размера
лечебного пятна.
10. Ready/Tотово и STBY/Режим ожидания - эти кнопки переключают систему Alma
Pixel СО 2 в режим готовности и ожидания. Нажмите кнопку Ready/Готово при готовности
начать лечение, излучение света будет генерироваться при нажатии на ножной
переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для переключения Аппарата
обратно в режим ожидания.
11. Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера - нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазера, в котором можно изменить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазер при
лазерном излучении.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 120 из 136
--- стр. 123 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
12. Reset Pilot Beam Position/Сброс положения пилотного лазера — при
использовании кнопок позиционирования пилотного лазера (см. Шаг 8 выше) нажмите эту
кнопку для сброса положения пилотного лазера в центр области просмотра.
13. Save/Сохранить.
14. Васк/Назад - нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора режима
21.10. Эстетические режимы насадки Pixel С02 с переходниками 7x7
и 9x9
Подключите насадку Pixel С02 с переходником 7x7 к системе Alma Pixel СО 2 перед
настройкой режима Pixel 7x7.
Подключите насадку Pixel С02 с переходником 9x9 к системе Alma Pixel СО 2 перед
настройкой режима Pixel 9x9.
Рабочие экраны для обоих режимов идентичны.
Pixel 7x7 TIME LEFT
Energy
SW U
REEUVElWnOHI
PPS
i 10 ^ 4 2
Ш
■ 2
■3
WRINKIES
FINE UNES
FREE
Mode
ЯерсМ
Л1Ш.
Puhe 1
^ 1
Рисунок 21-10-1: Экран эстетического реж има Pixel 7x7
Пронумерованные стрелки на Рисунке 21-10-1 соответствуют определениям и правилам
навигации по экрану Pixel 7x7 или Pixel 9x9 ниже.
1. Application Presets/Предварительные настройки области применения - Аппарат
Alma Pixel СО 2 предлагает пять различных предварительных настроек для работы в
режиме Pixel. Каждая предварительная настройка содержит собственный набор рабочих
параметров, сконфигурированных Alma Lasers.
Определение кнопок предварительной настройки;
Предварительная М акс, плотность Макс, плотность
энергии 7x7 энергии 9x9
385 мДж/пикселей 230 мДж/пикселей
настройка
О М О Л О Ж Е Н И Е
КО Ж И
А КН Е 500 мДж/пикселей 325 мДж/пикселей
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 121 из 136
--- стр. 124 ---
WIma
Lasers"
МОРЩИНЫ
МЕЛКИЕ
МОРЩИНКИ
Свободная работа
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel С 02
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel CO2 70W
385 мДж/пикселей 230 мДж/пикселей
500 мДж/пикселей 325 мДж/пикселей
31 о мДж/пикселей 185 мДж/пикселей
Нажмите соответствующую кнопку предварительной настройки для необходимого
режима области применения.
2. Energy/Плотность энергии — нажмите кнопку ► или М для увеличения или
уменьшения плотности энергии лазера до максимально допустимого зфовня модели
Аппарата. Диапазон составляет от 10 до 500 мДж/пикселей.
3. PPS Rate/Частота — нажмите кнопку ► или Л для увеличения или уменьшения
скорости в импульсах в секунду, измеряемой в Гц. Диапазон составляет от 0,5 до 5 Гц.
4. Power/Мощность - нажмите соответствующую кнопку для выбора необходимой
мощности лазера из трех предварительно настроенных уровней: Low/Низкая,
Medium/Средняя или High/Высокая. Фактическая мощность лазера является заводской
настройкой для каждой предварительной настройки.
5. Exposure Mode Selector/Селектор режима воздействия - нажмите на необходимую
кнопку для выбора одного из следующих режимов воздействия волны;
• Repeat/Многократный импульс — последовательность импульсов излучается при
нажатии на ножной переключатель с определенным временем включения каждого
импульса и временем отключения между импульсами
Pulse/Одиночныи импульс — отдельный лазерный импульс при каждом нажатии на
ножной переключатель при сконфигурированной продолжительности импульса
6. Ready/Готово и STBY/Режим ожидания - эти кнопки переключают систему Alma
Pixel СО 2 в режим готовности и ожидания. Нажмите кнопку Ready/Готово при
готовности начать лечение, излучение света будет генерироваться при нажатии на ножной
переключатель. Нажмите кнопку STBY/Режим ожидания для переключения Аппарата
обратно в режим ожидания.
7. Pilot Beam Options/Опции пилотного лазера — нажмите эту кнопку для открытия
всплывающего окна пилотного лазера, в котором можно настроить интенсивность
пилотного лазера и определить, активируется или деактивируется пилотный лазера при
лазерном излучении
8. Save/Сохранить.
9. Васк/Назад — нажмите эту кнопку для возврата на экран выбора режима
21.11. Сохранение новых рабочих параметров
Вы можете задать собственные параметры лечения для любой насадки, для этого следуйте
инструкциям данного раздела
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 122 из 136
--- стр. 125 ---
^ I m a
Lasers™
Q
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
___________________Alma Pixel CO2 70W
Внимание!
При сохранении настройки записываются поверх текущих параметров по
умолчанию (или любых предварительно сохраненных настроек).
Для сохранения новых рабочих параметров:
1 Выберите экран режима лечения, на котором требуется изменить параметры по
умолчанию.
2. Измените рабочие параметры, как описано выше.
3. Нажмите кнопку Save/Сохранить, появится подсказка во всплывающем окне:
Вы уверены, что хотите записать?
4, Подтвердите, нажав кнопку Yes/Да, новые параметры сохраняются в системе в
предварительных настройках и будут отображаться каждый раз при открытии экрана
режима лечения.
Обнаружение ошибок
Аппарат Pixel С02 оборудован программой для выполнения самотестирования, которая
осуществляет непрерывный мониторинг работы Аппарата с помощью сторожевых
таймеров и электрической схемы, а также за счет прерывания. Программа непрерывно
проверяет оборудование на наличие ошибок.При выявлении ошибки Аппарат отображает
сообщение об ошибке и прекращает дальнейшую работу.
В таком случае необходимо устранить проблему и перезапустить систему. Если проблема
по-прежнему присутствует, см. главу Поиск и устранение неисправностей для
полз^ения дальнейших инструкций.
Перерыв в работе
В качестве стандартной меры безопасности, когда лазерное излучение не требуется
немедленно, Аппарат должен быть переведена в режим ожидания. Если оператор
покидает помещение. Аппарат должен бьть отключена.
Конфигурации пилотного лазера
Интенсивность пилотного пучка красного спектра излучения может регулироваться для
обеспечения комфортного уровня для врача, работающего с системой.
Пилотный пучок также может быть отключен при работе лазера при необходимости.
Для настройки конфигурации пилотного лазера:
1. Нажмите кнопку Pilot Beam/Пилотный лазер на экране готовности или режима
ожидания, появится экран
конфигурации пилотного лазера, представлена на Рисунке 21-11-1.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 123 из 136
--- стр. 126 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel CO2 70W
Pilot Beam
ftlot fntef«itv
i 65
%
Рисунок 21-11-1: Экран конфигурации пилотного лазера
2. Нажмите кнопку ► или для увеличения или уменьшения интенсивности излучения
пилотного пучка.
3. Для отключения пилотного лазера во время излучения основного лазера нажмите на
строку с надписью Pilot Enabled in Lasing/Пилотный лазер активирован во время
лазерного излучения, надпись поменяется на Pilot Disabled in Lasing/Пилотный лазер
деактивирован во время лазерного излучения.
4. Нажмите кнопку Save/Сохранить для принятия изменений конфигурации
пилотного пучка и вернитесь на предыдущий экран
(или нажмите Quit/Выход для отклонения изменений и возврата на предыдущий экран без
сохранения изменений).
21.12. Отключение Аппарата
А
@
Внимание!
Не оставляйте ключ в переключателе без наблюдения. Это может
привести к несанкционированному использованию Аппарата.
Примечание
Для отключения Аппарата при аварии нажмите кнопку аварийного
отключения. Для восстановления работы поверните кнопку для ее
освобождения и отключите и затем снова включите систему. Для возврата
к работе потребуется полная процедзфа запуска.
Для выключения Аппарата:
1. Перейдите в режим ожидания.
2. Выньте наконечник или хирургическую принадлежность для очистки и/или
стерилизации.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 124 из 136
--- стр. 129 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 0 2
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
30 Мощность
пользователя вне
диапазона
Неисправность
электронного
компонента
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
31 Предварительная
настройка вне
диапазона
Некорректные
значения
предварительных
настроек
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
32 Ошибка статуса
задвижки
Неисправность
предохранительной
задвижки
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
33 Высокая мощность
Обратитесь в центр
обслуживания
Неисправность
электронного
компонента
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
Низкая мощность
Обратитесь в центр
обслуживания
Неисправность
электронного
компонента
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
35 Текущая ошибка
выключения лазера
Неисправность
электронного
компонента
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
36 Текущая ошибка
включения лазера
Неисправность
электронного
компонента
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
37 Ошибка
суммирования
времени включения и
iencnpaBHOCTb
программы
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 127 из 136
--- стр. 130 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
времени отключения
лазера
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
51 Сканер не подключен Выбран режим сканера,
но сканер не
подключен к системе.
1. Подключите сканер к системе,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
55 Неисправность
таблицы калибровки
Неисправность
программы
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
56 Превышение
мощности лазера >
20%
Поставляемая
мощность лазера
превышает 20% от
требуемого значения.
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
57 Ошибка DC Неисправность
оборудования
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
58 Ошибка версии
сканера
Подключенный
сканер не
удовлетворяет
указанным
параметрам.
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
59 Ошибка: сканер не
обнаружен
Неисправность
оборудования
. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
60 Ошибка: Scanner W D Неисправность
оборудования
. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 128 из 136
--- стр. 131 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C 02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
61 Ошибка: двигатели
не подключены
Неисправность
оборудования
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
62 Недействительное
значение ролика A2d
Неисправность
оборудования
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
63 Карта пустая Карта достигла лимита. 1. Вставьте новую карту.
2. Если проблема
сохраняется, обратитесь в
службу Alma Lasers.
64 Невозможно
прочитать карту.
Повреждение
карты или
неисправность
оборудования
1. Отключите систему, подождите
1 минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную
работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma
Lasers.
Руководство no поиску и устранению неисправностей системы
Неисправность Возмож ная причина Корректирующее
мероприятие
Система не работает при
подключении к сети и
включении.
Была нажата кнопка
аварийной останови.
Отсутствует пер. ток в
сети питания.
Сработал
предохранитель
(аппарат Alma Pixel СО 2).
Сработал выключатель
(источник питания клиники).
Поверните кнопку для ее
высвобождения и
перезагрузргге систему.
Проверьте доступность
пер. тока из стеновой
розетки и силовой
кабель на предмет
надлежащего
подключения к выходу
пер. тока.
Сбросьте выключатель
на задней панели
устройства и
перезапустите систему.
Сбросьте выключатель.
Лазерное излучение не
генерируется при нажатии на
ножной переключатель.
Система не переведена в
режим готовности.
Переведите систему в
режим готовности.
Руководство по эксплуатации медицинского изделР1я
Страница 129 из 136
--- стр. 133 ---
WIma
Lasers
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel CO 2 70W
25. Вопросы качества медицинского изделия
По вопросам, касающимся качества и обслуживания медицинского изделия, на
территории РФ обращаться в компанию уполномоченного представителя
производителя (УПП):
Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.З, пом. IV
+7(495) 225-25-82
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 131 из 136
--- стр. 134 ---
^ima
Lasers* Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C02 30W
Alma Pixel C02 70W
26. Приложение 1. Электро-магнитная совместимость.
B.l. Длина и замена кабелей
Таблица В-1: Д лина и возмож ная замена кабелей Alma Pixel СО 2
Описание Номер части Д лина
кабеля
Рекомендуемая замена
Кабель коннектора пульта
дистанционной блокировки
WAD21100102 4,5 м 2-проводной кабель
управления 22 AWG с одним
уровнем защиты
Защита должна соединяться с
контактом экранирования
коннектора блокировки
Аппарата.
Переключатель ножной EGGG28100110 В данном кабеле нет
электрических соединений.
Может бьггь заменен ПВХ
трубкой соответствующего
диаметра.
В.2. Электромагнитное излучение - Руководство и декларация производителя
Аппарат Alma Pixel СО2 предназначен для использования в электромагнитной среде,
представленной в Таблице В-2. Клиент или пользователь аппарата Alma Pixel СО2
должен обеспечить использование аппарата в такой среде.
Таблица В-2: Электромагнитное излучение
Испытания на излучение Соответствие Электромагнитная среда -
Руководство
Радиочастотное
кондуктивное излучение
CIRSPR 11
Группа 1, Класс А Оборудование использует
радиочастотную энергию только для
своих внутренних функций.
Следовательно, такое излучение
слишком низкое и не вызывает помех для
соседнего электронного оборудования.
Радиочастотное
эмиссионное излучение
CIRSPR 11
Группа 1, Класс А
Эмиссия гармонических
составляющих IEC 61000-
3-2
Класс А Аппарат Alma Pixel СО2 подходит для
использования в учреждениях кроме
домашних хозяйств и напрямую
связанных с общественными
низковольтными сетями питания,
которые питают жилые здания.
Колебания
напряжения/мерцание
IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 132 из 136
--- стр. 135 ---
v^ima
Lasers" Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO 2
варианты исполнения Alma Pixel CO 2 30W
Alma Pixel C02 70W
B.3. Электромагнитная устойчивость — Руководство и декларация
производителя
Аппарат Alma Pixel СО2 предназначен для использования в электромагнитной среде,
представленной в Таблице В-3. Клиент или пользователь аппарата Alma Pixel СО2
должен обеспечить использование в такой среде.
Таблица В-3: Электромагнитная устойчивость
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
— Руководство
Электростатический
разряд
ШС 61000-4-2
±2, ±4 и ±6 кВ
Контакт
±2, ±4 и ±8 кВ
Воздзгх
±2, ±4 и ±6 кВ
Непрямой контакт
±2,3 и 6 кВ Контакт
±2,4 и 8 кВ Воздух
±2,3 и 6 кВ
Непрямой контакт
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или покрьп’ыми
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна составлять не
менее 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ
±1 кВ Порт
блокировки
Качество сети питания
должно удовлетворять
требованиям для
стандартных
коммерческих помещений
или условий клиники.
Бросок тока
ШС 61000-4-5
±1 кВ
Дифференциальн
ый режим
±2 кВ Общий
эежим
±1 кВ Фаза-
Нейтраль
±2 кВ Фаза-Земля,
Нейтраль-Земля
Качество сети питания
должно удовлетворять
требованиям для
стандартных
коммерческих помещений
или условий клиники.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения и
колебания
напряжения на
входных линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
<5% напряжения
в сети до
испытательного
уровня
> 95% падения
напряжения в сети
до
испытательного
уровня)
для 0,5 цикла
40% напряжения в
сети до
< 5% напряжения в
сети до
испытательного
уровня
'> 95% падения
напряжения в сети
до испытательного
уровня) для 0,5
цикла
40% напряжения в
сети до
испытательного
уровня
<!ачество сети питания
должно удовлетворять
требованиям для
стандартных
коммерческих помещений
или условий клиники.
1СЛИ пользователю Alma
’ixel СО2 необходимо
продолжить работу при
прерывании питания от
сети, рекомендуется
питание Alma Pixel СО2 от
Страница 133 из 136
--- стр. 136 ---
^ima
Lasers' Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel C02
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C02 70W
Магнитное поле
промышленной
частоты (50-60 Гц)
ШС 61000-4-8
испытательного
уровня
(60% падение
напряженР1я в сети
до
испытательного
уровня)
для 5 циклов
30% напряжения в
сети до
испытательного
уровня
(70% падение
напряжения в сети
до
испытательного
уровня)
для 25 циклов
< 5% напряжения
в сети до
испытательного
уровня
(> 95% падения
напряжения в сети
до
испытательного
уровня)
в течение 5 сек.
3 А/м
(60% падение
напряжения в сети
до испытательного
уровня)
для 5 циклов
30% напряжения в
сети до
испытательного
уровня
(70% падение
напряжения в сети
до испытательного
уровня)
для 25 циклов
<5% напряжения в
сети до
испытательного
уровня
(> 95% падения
напряжения в сети
до испытательного
уровня) в течение 5
сек.
3 А/м 50 Гц
бесперебойного источника
питания.
Силовое магнитное поле
должно иметь значение
стандартной среды
коммерческого помещения
или клиники.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Страница 134 из 136
--- стр. 137 ---
^ima
IJiAA^A A UAAA : Л /Ь ^ А
Lasers'
варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W
Alma Pixel C02 70W
Таблица B-3: Электромагнитная устойчивость (продолж ение)
Испытание на
устойчивость
Проводимые
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излученные
радиочастоты
IEC 61000-4-3
Уровень
испытании
IEC 60601
3 В
среднеквадр
атического
напряжения
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м
от 80 МГц
ДО
2,5 ГГц
Уровень
соответств
ия
3 В 3 В/м
Электромагнитная среда - Руководство
Портативное и мобильное радиочастотное
коммуникационное оборудование должно
использоваться не ближе к любой части
Alma Pixel СО2, в том числе кабелям, чем
рекомендованное расстояние,
рассчитанное для оборудования,
применимого к частоте передатчика.
Р е к о м е н д у е м о е р а с с т о я н и е :
с1 = \ , Ы р
d= \,\l^P 80-800 МГц
d= 2,23 VP от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным производителя
передатчика, ad — рекомендуемое
расстояние в метрах (м).Сила поля
стационарных радиочастотных
передатчиков согласно определению
электромагнитного исследования должна
быть ниже уровня соответствия для
каждого диапазона частоты. При
превышении диапазона частот от 150 кГц
до 80 МГц, сила поля должна быть менее
3 В/м.
Помехи могут возникнуть рядом с
оборудованием со следзчощей
маркировкой;
Ш
Примечание
Данные руководства применяются не для всех ситуаций.
На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
В.4. Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием и Alma Pixel СО 2
Аппарат Alma Pixel СО2 предназначен для использования в электромагнитной среде, в
которой радиочастотные помехи являются контролируемыми. Клиент или пользователь
аппарата Alma Pixel СО2 может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем
поддержания минимального расстояния между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом Alma
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
« Т Т Л O t X T X T T O
--- стр. 138 ---
VYim a
Lasers™
« rf A t . l i i .» *■* X * * ^ * X XXXX
варианты исполнения Alma Pixel C 02 30W
Alma Pixel C O 2 70W
Pixel CO2 согласно рекомендациям Таблицы В-4 в соответствии с максимальной выходной
мощностью коммуникационного оборудования.
Таблица В-4: Рекомендуемое расстояние
М аксимал ьное
номинальное
значение
Выходная
мощность
передатчика
Вт
Расстояние согласно частоте передатчика
М
от 150 кГц до 80
М Гц
d = 1,17VP
от 80 до 800 М Гц
d = 1,17л/Р
от 80 М Гц до 2,5 ГГц
d = 2,23 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,71 3,71 7,37
100 11,7 11,7 23,3
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
представленную в списке выше, рекомендуемое расстояние (d) в метрах может быть
рассчитано с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р -
максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя передатчика.__________________________________
@
Примечание
Данные руководства применяются не для всех ситуаций.
На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Стпянипа 136 ич 136
--- стр. 139 ---
Логотип: [Алыча Лазере
(Alma Lasers)]
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2
варианты исполнения Alma Pixel С02 30W
Alma Pixel C02 70W
Мы, компания Альма Лазере ГмбХ (Alma Lasers GmbH), подтверждаем, что данный документ
составлен на основе точной информации, предоставленной в оригинальной документации Альма
Лазере. Данный документ был адаптирован к российским правилам регуляции медицинских
изделий.
[Подпись!
Райнер Диттманн
Директор по продажам/ Поддержке клиентов
[Подпись!
Иоахим Фетт
Финансовый директор
г. Нюрнберг, 28 августа 2017 г.
Дата
Логотип:
[Alma PIXEL СОг]
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel СО 2,
варианты исполнения Alma Pixel СО 2 30W, Alma Pixel CO 2 VOW,
c принадлежностями.
Выписка из технической документации
Страница 1 из 136