Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Лабор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В-01.202М1 «УТВЕРЖДАЮ» директор кор Био» ,ев Д.Г. 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при качественном определении иммуноглобулинов М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)' крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA Токсоплазма IgM» и «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM». Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» должна вьгаолняться для каждого картриджа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Токсоплазма IgM», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Токсоплазма IgM»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Токсоплазма IgM», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgM», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» при совместном применении - скрининг иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in v/Yro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» представляет собой комплект из двух калибраторов, аттестованных по Четвертому международному стандарту (WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii, NIBSC, Великобритания (NIBSC code; 13/132). [■^'Лабор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2 ^), литиевую соль гепарина, натриевую соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных и 25 положительных образцах с различным значением Индекса позитивности специфических иммуноглобулинов М к Т. gondii каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» ^ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM»» предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при качественном определении иммуноглобулинов М к Т. gondii в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA Токсоплазма IgM» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 3 --- Калибровка наборов «MagnoLIA Токсоплазма IgM» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - Индекс позитивности специфических иммуноглобулинов М; непосредственно измеряемая величина ■ сигнал хемилюминесценции, отн. свет. ед. (relative light unit, RLU)). При каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» в одной и той же аналитической сессии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био») в соответствии с инструкцией к МИ «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgM». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих «Калибратор -» и «Калибратор +», используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка уровня сигнала порогового значения, закодированного в памяти прибора. По откорректированному пороговому значению определяется Индекс позитивности специфических иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в двух Контролях - и +. Соотношение сигналов хемилюминесценции, определённого прибором к указанному в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого уровня сигнала порогового значения определяется Индекс позитивности IgM к Т. gondii в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят следующие компоненты: - калибратор 1 на основе водно-солевого раствора, не содержащий специфических IgM к Т gondii (предельно допустимый сигнал хемилюминесценции указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор -»; - калибратор 2 на основе водно-солевого раствора, содержащий специфические IgM к Т. gondii (предельно допустимый сигнал хемилюминесценции и точное значение Индекса позитивности IgM к Т. gondii указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор +». Каждый флакон, содержащий Калибраторы - и +, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для корректировки порогового значения, установленного при аттестации МИ «MagnoLIA Токсоплазма IgM». ' ^ia6op реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 ‘ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5 мм --- стр. 4 --- ‘.абор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM В-01.2021-11 Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор - Калибратор + 2150101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт 1 шт 2150105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт 5 шт В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Четвертому Международному стандарту (WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii, NIBSC, Великобритания (NIBSC code: 13/132). Предельно допустимые сигналы хемилюминесценции Калибраторов, входящих в набор (Калибратор -, Калибратор +), и Индекс позитивности Калибратора + закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. 2.3.2. Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» не являются контрольными материалами правильности'^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 3.3. 3.3686-21. 3.4. 3.5. назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрещённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 4 --- стр. 5 --- 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii «MagnoLlA Токсоплазма IgM» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2150000, 2150005), - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLlA Токсоплазма IgM» (кат. №2150201, 2150205); -«Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLlA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLlA»)» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», РУ №РЗН 2019/9282); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLlA «Буфер W1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000405); -«Набор триггеров хемилюминесценции MagnoLlA» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000601); -Концентрированный раствор для промывки игл «Триал 5000Х» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № РТТ-01А и кат.№ 0001303); -Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLlA «Дилюент 1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000301 картридж и кат. № 0001001 флакон); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). ,'Лабор реагентов для калибровки «MagnoLlA Токсоплазма IgM» В-01.2021-11 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки «MagnoLlA». Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLlA». --- стр. 6 --- 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3 Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствуюшие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием. 5.1.6. Перед помещением картриджа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осушествлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Внимание! Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от 2 до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. J.a6op реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM В-01.2021-11 5.2.1.При установке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОГОТО (для сохранения данных и закрытия окна). 6 --- стр. 7 --- При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM»». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную Примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» для отрицательного и положительного калибраторов используются обозначения «КП1» и «КП2» соответственно. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите ккотту ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM». Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий(лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора MagnoLIA согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA Токсоплазма IgM» без вмешательства пользователя. yia6op реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» B-OI .2021-11 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В верхней левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка (ТохоМ). Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора -; - значение аналитического сигнала для Калибратора +. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора -;