--- стр. 1 ---
Инструкция по использованию:
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для
клинических лабораторных исследований биохимических
показателей, производства:
«ЧЕМ А ДИ АГНО СТИ КА ди М арко Фиоре» (СНЕМ А
DIAGNOSTICA di Marco Fiore), Италия
Адрес:Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
Телефон: +39 0731 605064; Факс: +39 0731 605672;
http://www>’ .chema.com; E-mail: mail@chema.com
Всего на диске 45 листов.
Генеральный директор
ООО «Медэкс-Консалт» Нам Т.В.
--- стр. 2 ---
АЛЬБУМИН
в с 0 1 0 0 сн
ВС 0500 сн
ВС 1500 сн
2 X 50 мл
4 X 125 мл
6 X 250 мл
ПРИНЦИП
Альбумин и BCG связываются при pH 4,2 и абсорбция
комплекса BCG-альбумина измеряется при 628 нм.
При pH 4,2 альбумин действует как катион для связи
с анионным пигментом.
^ ПОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Только для целей диагностики in vitro.
Компоненты набора стабильны до сорока годности,
указанного на упаковке.
Хранить в месте, не подверженном прямым солнеч
ным лучам.
Реагент А
сула
сула
Дпина волны: 628 нм (допустимо 580 - 630 нм)
Оптический шаг: 1 см
Температура: 25, 30, 37“С
накапать пипеткой;бланк стандарт образец
реагент 3 мл 3 мл 3 мл
вода 20 мкл -
стандарт - 20 мкл -
образец 20 мкл
Смешать, инкубировать при 25, 30 или 37“С в тече
ние 2 минут.
■Измерять абсорбцию пробы (А х) и стандарта (As)
относительно бланка реагента.
______ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Альбудан г/дл = А ж /As X 4 (значение стандарта)
ОРИЕНТИРОВОЧНЫЕ ПРЕДЕЛЫ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - КАЛИБРОВКА
Рекомендуется проводить внутренний контроль каче
ства. Для этой цели можно заказать следующие кон
трольные сыворотки человеческого происхождения;
QN0050CH QUANTINORM СНЕМА 10 x 5 мл
с показателями, по возможности, в пределах нормы,
QP 0050 СН QUANTIPATH СНЕМА 10 х 5 мл
с патологическими показателями.
Если этого требует аналитическая система, можно
заказать мультипараметральный калибратор челове
ческого происхождения:
АТ 0030 СН AUTOCALH 10x3 мл
За дальнейшей информацией обращаться в отдел
обслуживания клиентов.
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ТЕСТА
Линейность
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
0100: 2 х 50 мл (жидкий) синяя кап-
0500: 4x125 мл (жидкий) синяя кап-
1500: 6 X 250 мл (жидкий) синяя
капсула
Состав: сукцинатный буфер 100 мМ pH 4,2, зеленый
бромкрезол 0,2 мМ . поверхностно активные веще
ства.
Стандарт: раствор альбумина 4 г/дл - 5 мл
Хранить компоненты набора при температуре 2-8"С
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ
________ВХОДЯЩ ИЕ В КОМПЛЕКТ________
Обычные лабораторные инструменты. Спектрофо
тометр UV/VIS с термостанцией. Автоматические
микропипетки. Кювета из оптического стекла или
одноразовая из оптического полистирола, физиологи
ческий раствор.
~ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реактив поставляется в жидком виде, готовым к при
менению.
Стабильность: до даты на этикетке при 2-8”С .
Стабильность после первого открытия; > 60 дней при
2-8"Q
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент может содержать нереактивные компоненты
и различные консерванты. В целях предосторожности
рекомендуется избегать контакта с кожей и проглаты
вания. Соблюдать обычные меры предосторожности
для поведения в лаборатории.
" ОБРАЗЕЦ
Сыворотка (предпочтительно), плазма (с ЭДТА или
гепарином).
Избегать венозного застоя, который может вызвать
видимое увеличение концентрации альбумина и
других протеинов плазмы.
п р о ц е д у р"
Метод является линейным до, как минимум, 6 г/дл.
Если показатель превышает данное значение, реко
мендуется разбавить образец 1+9 физиологическим
раствором и повторить тест, умножая результат на 10.
Чувствительность/предел обнаружения
С помощью данного метода можно выявить до 0,1 г/
Д Л .
Помехи
не наблюдается помех в присутствии:
гемоглобина < 350 мг/дл
билирубина S 27 мг/дл
липидов S 850 мг/дл
Точность
в серии { п = 1 0 )
образец 1
образец 2
между сериями (п=^)
образец 1
образец 2
средняя (г/дл) 30(г/дл)
3,37 0,04
3.34 0,04
средняя (г/дл) 50(г/дл)
3,36 0,04
3.35 0,07
CV%
1 ,1 0
1,30
C V V .
1,00
2,00
Сравнение методов
В сравнении с коммерчески доступным методом полу
чены следующие результаты на 73 образцах.
Альбумин Chema = x
Альбумин конкурента = у
л = 73
у = 1,009х-0,195г/дл гМ),Э56
ПОЛОЖ ЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Продукт предназначен для использования в про
фессиональных аналитических лабораториях. Для
правильной утилизации отходов руковоцствоваться
действующими нормативами.
S56: Утилизировать этот материал и соответствую
щие контейнеры в авторизированных пунктах сбора
опасных или особых отхсдов.
SS7: Использовать подходящие контейнеры во избе
жание загрязнения окружающей среды.
S61; Не выбрасывать в окружающую среду. Руковод
ствоваться специальны!»! инструкциями и информа-
ционныим документами по безопасности.
БИБЛИОГГОФИЯ
Dounias et al.. Standard Methods irf CMcal Chemistry,
V ol. 7 pag. 175-189, Academic Press Chicago (1972).
Tietz Textbook of Ctoiical Chemistry, SecotK) Edition,
Burtis-Ashvreod (1994).
производитЕга»
Chema Diagnostica
Via Campania 2/4
60030 Monsano (A N )
тел. 0731 605064
факс 0731 605672
е-тай: maii@chema.com
веб-сайт: h^J/www.chema.c«n
[Щ Только для целей диагностики in vitro
i L O T l Лот вы пуска
|иеИ Номер по каталогу
Диапазон температуры при хранении
2 Срок годности (год/месяц)
^ Внимание, смотреть прилагаемые документы
[ ] J Смотреть рабочие инструкции
Мужчины
Женщины
4,2-5,5 мг/дл
3,7 - 5,3 мг/дл
Каждая лаборатория должна устаноаггь ориенти-
рсжочные интервалы в зависимость от собственного
населения.
IUS.75rr т . 17 /0 7 /2 0 0 7 С€
--- стр. 3 ---
АЛЬБУМИН
ВС 0100 СН
ВС 0500 СН
ВС 1500 СН
2 X 50 мл
4 X 125 мл
б X 250 мл
ПРИНЦИП
Альбумин и BCG связываются при pH 4,2 и абсорбция
комплекса BCG-альбумина измеряется при 628 нм.
При pH 4,2 альбумин действует как катион для связи
с анионным пигментом.
ПОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Только для целей диагностики in vitro.
Компоненты набора стабильны до сорока годности,
указанного на упаковке.
Хранить в месте, не подверженном прямым солнеч
ным лучам.
Реагент А
сула
сула
0100: 2 X 50 мл (ж идкий) синяя кап-
0500: 4 X125 мл (ж идкий) синяя кагь
1500: б X 250 мл (жидкий) синяя
капсула
Состав: сукцинатный буфер 100 мМ pH 4,2, зеленый
бромкрезол 0,2 мМ , поверхностно активные веще
ства.
Стандарт: раствор альбумина 4 г/дл - 5 мл
Хранить компоненты набора при температуре 2-8°С.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ
________ВХОДЯЩ ИЕ В КОМПЛЕКТ________
Обычные лабораторные инструменты. Спектрофо
тометр UV/VIS с термостанцией. Автоматические
микропипетки. Кювета из оптического стекла или
одноразовая из оптического полистирола. Физиологи
ческий раствор.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реактив поставляется в жидком виде, готовым к при
менению.
Стабильность: до даты на этикетке при 2-8°С
Стабильность после первого открытия: > 60 дней при
2-8"С
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент может содержать нереактивные компоненты
и различные консерванты. В целях предосторожности
рекомендуется избегать контакта с кожей и проглаты
вания. Соблюдать обычные меры предосторожности
для поведения в лаборатории.
ОБРАЗЕЦ
Сыворотка (предпочтительно), плазма (с ЭДТА или
гепарином).
Избегать венозного застоя, который может вызвать
видимое увеличение концентрации альбумина и
других протеинов плазмы.
ПРОЦЕДУР^
Длина волны: 628 нм (допустимо 580
Оптический шаг: 1 см
Температура: 25, 30, 37“ С
- 630 нм)
накапать пипеткой;бланк стандарт образец
реагент 3 мл 3 мл 3 мл
вода 20 мкл -
станд^т - 20 мкл -
образец 20 мкл
Смешать, инкубировать при 25, 30 или 37°С в тече
ние 2 минут.
Измерять абсорбцию пробы (Ах) и стандарта (As)
относительно бланка реагента.
ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Альбумин г/дл - Ax/As х 4 (значение стандарта)
ОРИЕНТМРОВСННЫЕ ПРЕДЕЛЫ
КОНТРОЛЬ КА ЧЕСТВА - КАЛИБРОВКА
Рекомендуется проводить внутренний контроль каче
ства. Для этой цели можно заказать следующие кон
трольные сыворотки человеческого происхождения:
QN0050CH QUANTINORM СНЕМА 10x5 мл
с показателями, по возможности, в пределах нормы,
QP 0050 СН QUAMT1PATH СНЕМА 10 х 5 мл
с патологическими показателями.
Если этого требует аналитическая система, можно
заказать мультипараметральный калибратор челове
ческого происхождения:
АТ 0030 СН AUTOCALH 10x3 мл
За дальнейшей информацией обращаться в отдел
обслуживания клиентов.
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ТЕСТА
Линейность
Метод является линейным до, как минимум, 6 г/дл.
Если показатель превышает данное значение, реко
мендуется разбавить образец 1+9 физиологическим
раствором и повторить тест, умножая результат на 10.
Чувствительность/предел обнаружения
С помощью данного метода можно выявить до 0,1 г/
дл.
Помехи
не наблкщается помех в присутствии:
гемоглобина ^ 350 мг/дл
билирубина S 27 мг/дл
липидов S 850 мг/дл
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАНЕНИЯ
Точность
в серии (п=10)
образец 1
образец 2
ме^кду сериями (п = = 2 0 )
образец 1
образец 2
средняя (г/дл) SD (г/дл) CV%
3,37 0,04 1,10
3.34 0,04 1,30
средаяя (г/дл) SD (г/дл) CV%
3,36 0,04 1,00
3.35 0,07 2,00
Сравнение методов
В сравнении с коммерчески доступным методом полу
чены следующие результаты на 73 образцах.
Альбумин Chema = x
Альбумин конкурента = у
п = 73
у = 1,009х-0,195 г/дл г==0,956
ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Продукт предназначен для использования в про
фессиональных аналитических лабораториях. Для
правильной утилизации отходов руководствоваться
действующими нормативами.
S56: Утилизировать этот материал и соответствую
щие контейнеры в автс^мэированных пунктах сбора
опасных или особых отходов.
S57: Использовать подхсщяЕцие контейнеры во избе
жание зафязнения окружающей среды.
S61: Не выбрасывать в окружающую среду Руковод
ствоваться специальными инструкциями и ин^рм а-
ционными документами по безопасности.
БИБЛИОГШФИЯ
Doumas et al.. Standard Methods of Clinical Chemistry,
V ol. 7 pag. 175-189, /teadernic Press Chicago (1972).
Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition,
Burtis-Ashvraod (1994).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Chema Qagnostica
Via Campania 2/4
60030 Monsano (A N )
тел. 0731 605064
факс 0731 605672
e-mail; mall®chema.com
веб-сайт: http://www.chema.com
[Щ Только для целей диагностики in vitro
IlotI Л от выпуска
iR E F j Номер п о каталогу
Диапазон температуры при хранении
2 Срок годности (год/месяц) |
Внимание, смотреть прилагаемые документы i
Р З Смотреть рабочие инструкции |
М уж чины
Ж енщ ины
4.2-5,5 мг/дл
3,7-5.3 мг/дл
Каждая лаборда-ория должна установить ориенти
ровочные интервалы в зависимость от собственного
населения.
IU S -75 [Т т . 1 7 /0 7 /2 0 0 7 С€