Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ый директор хнология» нов П.М. та 2022 г. Инструкция по 1]ри 1ченению на медицинское изделие Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019 --- стр. 2 --- 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия .............................................j.. 3 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства медицинского | изделия...........................................................................................................................................................J..3 3. Назначение медицинского изделия..................................................................................................3 4. Показания для применения и область применения медицинского изделия ...........................3 5. Противопоказания к применению медицинского изделия.........................................................4 6. Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия ..4 7. Инструкция по применению медицинского изделия....................................................................4 8. Предупреждения и рекомендации при применении медицинского изделия .........................4 9. Меры предосторожности при применении медицинского изделия .........................................4 10. Условия применения медицинского изделия.................................................................................4 11. Частота замены медицинского изделия............................................................................................4 12. Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека......................4 13. Описание и принцип действия медицинского изделия и фотографические изображения.4 14. Техническое описание медицинского изделия.............................................................................11 15. Условия транспортировки медицинского изделия.....................................................................13 16. Условия и срок хранения медицинского изделия .......................................................................13 17. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия ...............................................; 13 18. Упаковка медицинского изделия.....................................................................................................13 19. ,* Комплектность поставки медицинского изделия .......................................................................14 20у Маркировка, макеты маркировки и этикеток медицинского изделия ....................................15 21. Требования к утилизации медицинского изделия ......................................................................16 22. Гарантии изготовителя......................................................................................................................16 23. Методы испытаний и контроля медицинского изделия.............................................................16 24. Перечень нормативных документов/стандартов..........................................................................16 25. Рекламация............................................................................................................................................17 Содержание --- стр. 3 --- 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, варианты исполнения: 4 1. Стандартные, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черньЕС, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 2. Стандартные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 3. Лайт, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 4. Экстра Лайт, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. 5. Прочные, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 6. Прочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красною, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. -10 пар в упаковке. 7. Особо прочные, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черною, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. \ 8. Особо прочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розов^ 1е, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. 9. Сверхпрочные, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 10. Сверхпрочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. И. МегапрочньЕе, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 12. Мегапрочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. 13. Суперпрочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые -10 пар в упаковке. 14. Экстрапрочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, posoBbie, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. 15. С двойной подошвой, цвета: двухцветные (бело-синие) -10 пар в упаковке. 16. Детские, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. 17. Высокопрочные с двумя резинками, цвета: синие, голубые, зеленые, оранжевые, розовые, красные, серые, черные, фиолетовые, желтые, белые - 10 пар в упаковке. Далее по тексту: бахилы, изделие 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства медицинского изделия Производитель: ООО «Гермес Технология», Адрес: 142653, Московская область, г. Орехово-Зуево, с.Хотеичи, д. 263, пом. 3,этаж 1. Место производства: ООО «Гермес Технология», 140030, Московская область, Люберецкий район, рабочий поселок Малаховка, Касимовское шоссе, дом 1А (Литера О), этаж 1, кабинет 101. 3. Назначение медицинского изделия Бахилы предназначены для использования в качестве физического барьера на обуви для предотвращения перекрестного заражения между обувью и окружающей средой. 4. Показания для применения и область прпмеиеиня медицинского изделия Показания к применению: бахилы применяются для предотвращения перекрестного заражения между обувью и окружающей средой. Область применения: бахилы применяются в условиях отделений/кабинетов функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических, физиотерапевтических, патологоанатомических отделениях, поликлинических условиях. Возможны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. --- стр. 10 --- Рисунок 13.14 - Внешний вид изделия Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, серые, суперпрочные с двумя резинками Рисунок 13.15 - Внешний вид изделия Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, серые, экстрапрочные с двумя резинками г V'Oi Рисунок 13.16 — Внешний вид изделия Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, с двойной подошвой, двухцветные (бело-синие) 10 --- стр. 11 --- Рисунок 13.17 - Внешний вид изделия Ба.чилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, серые, детские Рисунок 13.18 - Внешний вид изделия Бахилы медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 32.50.50-002-33344849-2019, серые, высокопрочные с двумя резинками 14. Техническое описание медицинскою изделии Технические характеристики изделий приведены в таблице 14.1. Таблица 14.4 Вариант исполнения Длина, мм* Ширина, мм* Толщина, мм Объем, л Плотность, г/м* Масса, г* Проч носить на paipiJiB, не болееД! Стандартные 360/400 145 0,014 2,25 0,023 1,35 6,7 Ста}щартные с двумя резинками 330/380 130 0,012 2,25 0,027 1,35 8,5 Лайт 360/400 140 0,008 2,30 0,020 1,15 4,7 Экстра Лайт 360/400 140 0,006 2,30 0,037 2,10 4,0 Прочные 350/380 125 0,017 2,30 0,042 2,00 9,5 Прочные с двумя резинками 350/390 130 0,014 2,30 0,043 2,25 9.7 Особо прочные 370/400 140 0,016 2,00 0,036 2,05 10,2 11 --- стр. 12 --- Вариант исполнения Длина, мм* Ширина, мм* Толщина, мм Объём, л Плотность, г/м* Масса, г* Прочность на разрыв, нс более,Н Особо прочные с двумя резинками 370/400 145 0,012 2,00 0,040 2,70 10,3 Сверхпрочные 340/390 135 0,014 2,30 0,040 2,15 10,3 Сверхпрочные с двумя резинками 370/390 130 0,014 2,30 0,039 2,00 ' 11,2 Мегапрочные 370/390 130 0,014 2,35 0,044 2,25 11,0 Мегапрочные с двумя резинками 370/390 130 0,014 2,35 0,046 2,35 11,9| Супер прочные с двумя резинками 370/390 135 0,023 2,35 0,049 2,60 12,2 Экстрапрочные с двумя резинками 380/400 130 0,027 2,10 0,060 3,10 12,6 С двойной подошвой 340/390 135 0,019 1,70 0,046 2,30 16,8 Детские 290/300 120 0,004 1,35 0,020 0,80 4,5 Высокопрочные с двумя резинками 380/390 135 0,023 2,10 0,067 3,50 16,3 *допуск по всем параметрам должен быть ±10%. ' Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются изделия, указана в таблице 14.2 Таблица 14.2 Вариант исполнения Компонент, материал, марка, производитель Стандартные. Пленка полиэтиленовая низкого давления (ПНД) (пр-во ООО «ПолиэтПласт», Россия); Нить латексная оплетенная одинарная и многожильная 36/330 (пр-во ООО "Тринити", Россия. Стандартные с двумя резинками. Лайт. Экстра Лайт. Прочные. Прочные с двумя резинками. Особо прочные. Особо прочные с двумя резинками. Детские. Сверхпрочные. Пленка полиэтиленовая низкого давления (ПНД) PE4050Q (пр-во ОАО «Нижнекамск-нефтехим», Россия); Нить латексная оплетенная одинарная и многожильная 36/330 (пр-во ООО "Тринити", Россия. Сверхпрочные с двумя резинками. Мегапрочные. Мегапрочные с двумя резинками. Суперпрочные с двумя резинками. Экстрапрочные с двумя резинками. С двойной подошвой. Высокопрочные с двумя резинками. Красители (применимо ко всем вариантам исполнения) Синий - Мастербатч SlMPLbatch 7033 Е Голубой - Мастербатч SlMPLbatch 5101 Е Зеленый - Мастербатч SlMPLbatch 7065 Е Оранжевый - Мастербатч SlMPLbatch 7026 Е Розовый - Мастербатч SlMPLbatch 7047 Е Красный - Мастербатч SlMPLbatch 3604 Е Серый - Мастербатч SlMPLbatch 7001 Е Черный - Мастербатч SlMPLbatch 92113 Е Фиолетовый - Мастербатч SlMPLbatch 7053ЕЕ Желтый - Мастербатч SlMPLbatch 2501 Е Белый - Мастербатч SlMPLbatch 7004 (пр-во ООО НПП «Симлекс») 12 --- стр. 13 --- 15. Условия транспортировки медицинского изделия Упакованные бахилы перевозят всеми видами транспорта в крытьЕх транспортных средства)^, а также в универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте конкретного вида. При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков. 1 Транспортирование упаковок, сформированных в транспортные упаковки - по ГОСТ 26663, ГОСТ 24597 и другим нормативным документам. Транспортирование - по условиям хранения 2 ГОСТ 15150. При внутригородских перевозках бахилы транспортируют в потребительской таре. Размеры и масса брутто пакета должны соответствовать ГОСТ 24597. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить ее сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. Средства скрепления упаковок, упакованных в транспортную тару в пакетированном виде - по ГОСТ 21650. 16. Условия и срок хранения медицинского изделия Изделия должны храниться в складских помещениях при температуре от минус 40°С до плюс 40°С, относительной влажности воздуха 50-70% и быть защищены от прямого попадания солнечных лу^|ей, огня, воздействий атмосферных и агрессивных сред. Срок хранения бахил не должен превьЕшать 5 лет с даты изготовления. 17. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия Изделие предназначено для одноразового использования и не является стерильным. Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы. / 18. Упаковка медицинского изделия Таблица 18.1 содержит характеристики упаковок и информацию о материалах. Таблица 18.1 Тип упаковки Материал Габаритные размеры Индивидуальная (групповая) Пленка полимерная Ширина 140 ±2 мм Длина 150±2 мм Плотность 73 ±2 г/см^ Транспортная Г офрокартон Ширина 600 ±20 мм Глубина 400 ±20 мм Высота 300 ±20 мм Стороны индивидуальной упаковки (пакета) соединены термошвом без применения клея. Ширина ^ ^ шва запайки 6 ± 1 мм. Фотографическое изображение индивидуальной (групповой) упаковки бахил представлено на рисунке 18.1, транспортной - на рисунке 18.2. 13 --- стр. 14 --- „естс1»и''ьиые no l ^ 2or.i^ cd]o!i. 201^^ ^' ^ o m . 2 0 2 4 Г. ^ p y P 3 H N ^ - — ■ — дР'ГИКУ-^f 10 iia|> Г . Прошвол 1/те.1ь: ООО «Герл.ес M-?6 5J.Московская овлас 1ь. г. Opex 08o -i> с, XoTtfii4if. л. i6.^. пом. 3. }ГЯ Ж 1 m J Место лрошволства мелипинского «плетня 000«rej,i.Mec Технология», 140030. Московская область. Люберецкий район, рабочий посеток Малаховка. Касимовское шоссе, дом 1А(Л1ттера О), этаж I. кабинет 101 Т е л : -^7(936)666-33-92 е-шай: gemies-liold^'mail.n, Рисунок 18.1 л Рисунок 18.2 - транспортная упаковка I 19. Комплектность поставки медицинского изделия В комплект поставки продукции входит изделие и комплект документации на поставляемое изделие (инструкция по применению для потребителя). 14 --- стр. 15 --- в индивидуальной (групповой) упаковке должно быть 20 штук бахил (10 пар) одного варианта исполнения и цвета. В транспортной упаковке должно быть 50 штук групповых упаковок (1000 штук бахил) однрго варианта исполнения и цвета. j 20. Маркировка, макеты маркировки и этикеток медицинского изделия Следующая информация указывается производителем на этикетке индивидуальной (групповой) упаковки бахил: -товарный знак, наименование предприятия-изготовителя, адрес; -наименование изделия, вариант исполнения изделия; •вариант исполнения изделия, цвет изделия; -номер изделия (артикул); -штрих-код; -дата и номер регистрационного удостоверения; -дата изготовления изделия (месяц, год); -дата истечения срока годности; -обозначение ТУ; -размер изделия; -номер партии; -знак соответствия; I -количество штук изделий в упаковке. Следующая информация указывается производителем на транспортной упаковке бахил: f -товарный знак, наименование предприятия-изготовителя, адрес; -наименование изделия, вариант исполнения изделия; -вариант исполнения изделия, цвет изделия; -номер изделия (артикул); -штрих-код; -дата изготовления изделия (месяц, год); -дата истечения срока годности; -обозначение ТУ; -номер партии; -знак соответствия; -количество штук изделий в упаковке. Макет этикетки для упаковок изделий (индивидуальной (групповой) и транспортной) приведен на рисунке 20.1. О Г е р м е с Т е х н о л о г и я Бихплы медицинские одно]>:)зовые нестери.1ьные по ТУ 32.5(».50-UM2-333-I-I.S-I4-2019, стяндяртные. синие (^ 0 5 . 2019 г. 2 05. 2024 г. 1Ь°11 20519 АР ТИКУЛ 101 10 пар РУ РЗН № _ от г. Про 1пводнте 1ь: ООО «Гермес Технология» 142б5.^.Московсзсая обласгь. г. Орехово-Зуево. с. Хотенчн, л. 263.пом. У . лаж 1 ' Место прошводства мелншшского 1пде.лия ООО «Гермес Технология». 140030. Московская область. ЛюбереиклШ район, рабочий поселок Мала.човка. Касимовское шоссе, лом 1А (Литера О), чтаж 1. кабинет 101 Тел: ■'7(936)666-33-0: e-inail: fieniies-hokrrtjuail.in J --- стр. 16 --- Рисунок 20.1 В таблице 20.1 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках (индивидуальной (групповой) и транспортной). Таблица 20.1 Символ Значение ф Знак соответствия при декларировании соответствия Ей] Номер партии mJ Изготовитель Дата изготовления 2 Использовать до 21. Требования к утилизации медицинского изделия Утилизация изделия осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Изделия после окончания использования могут утилизироваться как отходы класса В в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 и действующими на момент утилизации государственными правилами. Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как отходы класса А или бытовые отходы. 22. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества бахил требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения, применения. Гарантийный срок хранения изделий - 5 лет с даты изготовления при соблюдении указань1ых производителем условий. J ) 23. Методы испытаний и контроля медицинского изделия Производитель проводит контроль при производстве изделий на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, стерилизации, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 32.50.50-002-33344849-2019. 24. Перечень нормативных документов/стаидартов Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального р^ска применения. Общие требования ГОСТ ISO 10993- 1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1,2, 3) ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия 16 --- стр. 17 --- Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования (с Изменением N 1) ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны (с Изменением N 1) ГОСТ 12.1.044-89 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности СанПиН 2.1.3684- 21 Об утверждении санитарных правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 24297-2013 / Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия (с Изменениями N 1.2, 3) ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия 25. Рекламация В случае возникновения нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, а также по вопросам качества, обращаться: ООО «Гермес Технология» Адрес: 142653, Московская область, г. Орехово-Зуево, с.Хотеичи, д. 263, пом. 3, этаж 1 Тел: +7(936)666-33-92 Эл.почта: germes-hold@mail.ru 17 --- стр. 18 --- f \ Прошито, пронумеровано и скреплено печатью >/t^ncTa(oB) Генеральный директор ООО «Гермес Технология» Жирнов П.М. ) /