Система диагностическая ультразвуковая Aplio a (CUS-AA000) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
трансректальное исследование;
исследование головы (новорожденного, взрослого);
исследование сердца (дети, взрослые);
исследование периферических сосудов;
трансэзофагеальное исследование;
исследование скелетно-мышечной системы (традиционное и поверхностное);
лапароскопическое исследование;
исследование грудной клетки и плевры.
1.4 Противопоказания
Противопоказано применение устройства в офтальмологической сфере, или при любом применении, где
акустический пучок может пройти через глаз.
Не используйте опцию эластографии сдвиговой волной (Shear wave) при исследовании матки и плода во время
беременности.
Запрещается использование дополнительной функции Fusion у пациентов, использующих устройства
поддержания жизни (например, водитель сердечного ритма или дефибриллятор). Магнитное поле,
генерируемое в режиме слияния, может нарушить работу этих устройств.
1.5 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Возможных побочных эффектов нет.
1.6 Информация о потенциальных пациентах медицинского изделия
Возраст, состояние здоровья: не указан.
Тем не менее не следует применять настоящую систему, если пациент может подвергаться риску по причине
собственного состояния.
1.7 Информация о потенциальных пользователях медицинского изделия
Только врачи или отвечающие установленным законом требованиям лица, прошедшие надлежащую
подготовку.
Перед использованием системы следует удостовериться, что пользователь прошел достаточное обучение.
1.8 Условия эксплуатации
Пуню' Х|Ммисгеп№пц» :
Электропитание Напряжение в сети 220-240 В переменного тока± 10%
Частота сети 50 - 60 Гц
Потребляемая мощность 1500 ВА
Условия рабочей среды Окружающая
температура
от 10‘'С до 35 “С
Относительная
влажность
от 35 % до 80 % (без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
Среда, в которой находится пациент Система предназначена для использования в среде,
описанной на рисунке ниже.
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AAOOO) с принадлежностями
4
--- стр. 7 ---
о
1.9 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях
Система диагностическая ультразвуковая Apiio а (CUS-AA000) с принадлежностями, предназначена для
применения на людях. Нормативы по ее эксплуатации охватывают диагностические потребности ЛПУ.
Может использоваться для диагностики и получения значений большого количества диагностических
параметров. Система подходит для ежедневного использования в условиях ЛПУ только по назначению и с
соблюдением всех требований и указаний руководств по эксплуатации. Данную ультразвуковую систему
может использовать только соответственно обученный и квалифицированный персонал.
Гарантийное техническое обслуживание и ремонт изделия разрешается выполнять только специалистам,
уполномоченным Салоп Medical Systems. Медицинское изделие разрешается эксплуатировать только вместе
с принадлежностями и с использованием запасных частей, которые указаны в руководствах по эксплуатации.
При работе с системой следует соблюдать требования, действующие на территории Российской Федерации.
1.10 Условия транспортирования и хранения
Хранение и транспортировку датчиков необходимо выполнять в пределах ограничений, указанных в карте
обслуживания датчика или в руководстве по использованию датчика.
Условия Окружающая От-10 до 50®С
хранения и температура
транспортировки Относительная от 30% до 90% (без конденсации)
влажность
Атмосферное
давление
от 700 гПа до 1060 гПа
2. Данные о разработчике и производителе МИ
2.1 Наименование и адрес производителя:
Салол Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
2.2 Наименование и адрес разработчика:
Салол Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
3. Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска
применения медицинского изделия, в соответствии
с номенклатурной классификацией
Класс 2а
Классификация по типу защиты от поражения
электрическим током:
Оборудование класса I
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
5
--- стр. 8 ---
Тип рабочей части: BF (датчики, электрокардиографические
электроды, фонокардиографические датчики и
пульсовые датчики)
По степени безопасности применения в
присутствии горючей смеси анестетика с воздухом
или с кислородом или с закисью азота:
Оборудование непригодно для применения в
присутствии горючей смеси анестетика с воздухом
или с кислородом или с закисью азота
Класс безопасности ПО В
Классификация по степени опасности
генерируемого излучения
Класс 2
Класс безопасности медицинских отходов по
СанПиН 2.1.3684-21
Класс А
Степень зашиты оболочки электрооборудования от
проникновения твердых предметов и воды
IPX0 (закрытое оборудование без специальной
зашиты от проникновения воды)
IPX7 (датчик, кроме разъема)
Режим работы Продолжительный
4. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их
биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров ), взятии проб, обработке,
хранении и обращении сданными материалами
Не применимо.
5. Сведения о технических характеристиках датчиков и принадлежностей
Те?шические характеристаки (*Предельное отклонение составляет ±10%, если не указано иное значение)
Основная область применения: Кардиология,
педиатрия, органы брюшной полости, голова
взрослого, голова новорожденного, грудная клетка и
Нанменованне
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 35 X 29 X 82
Длина кабеля, мм 1950 ±10%
Условия окружающей среды
при эксплуатации. “С
от 5 до 35
Допустимый уровень
влажности ПРИ эксплуатации
от 30 до 85 %
(без конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 800 до 1060
Угол сканирования, градусы 120
Масса, кг 0,75
Номинальная частота, МГц 3,0
Основная область применения: Кардиология,
педиатрия, органы брюшной полости, голова
Наименование
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 34 X 24 X 88
Длина кабеля, мм 1950 ±10%
Условия окружающей среды
пои эксплуатации. “С
от 5 до 35 ®
Допустимый уровень
влажности при эксплуатации
от 30 до 85%
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 700 до 1060
Угол сканирования, градусы 90
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
6
--- стр. 9 ---
о
Площадь соприкосновения,
мм
14±1х19±2
Количество элементов 96
Глубина визуализации, мм 200 ± 10
Лиамего кабеля, мм 7±1
Масса, кг 0.8
Номинальная частота, МГц 5,0
Фокусное расстояние, мм 50
ик коввексный^ модель РУТ*574ВТ
Основная область применения: Брюшная полость,
плод, педиатрия
Наименование
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 61 *29x97
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды
при эксплуатации, ® С
от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
от 30 до 85 %
(без конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации, пГа
от 800 до 1060
Диаметр кабеля, мм 6± 1
Масса, кг 0,75
Номинальная частота, МГц 5.0
Угол сканирования, градусы 65
конвексный, модель PVT-67SMVS
ДагГчнк внутрипелостной, мсяедьРУТ^-Т^ХУТЕ
Основная область применения: Брюшная полость,
Наименование
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония
Размеры, мм 72 X 48 X 115
Длина кабеля, мм 2250 ±10%
Условия окружающей среды
при эксплуатации,
от 20 до 35 ® С
Допустимый уровень влажности
пои эксплуатации
от 30 до 85 % (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 800 до 1060
Радиус кривизны, мм 48 ±4
Площадь соприкосновения, мм 48x72
Количество элементов 192
Диаметр кабеля, мм 8± 1
Масса, кг 1,05
Номинальная частота, МГц 6,0
Угол сканирования, градусы 70
Фокусное расстояние, мм 50
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CIIS-AA000) с принадлежностями
7
--- стр. 10 ---
Основная область применения: Брюшное,
Наименование
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размер вводимой секции, мм 21.8x23.8x140
Общая длина датчика, мм 300 ±3
Длина кабеля, мм 2250 ±10%
Условия окружающей среды
пои эксплуатации. °С
от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
от 30 до 85 % (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 800 до 1060
Количество элементов 150
Глубина визуализации, мм 150
Радиус КРИВИЗНЫ, мм 10
Диаметр кабеля, мм 8± 1
Масса, кг 0,97
Номинальная частота, МГи 7,0
Угол сканирования, градусы 180
Фокусное расстояние, мм 35
Д щ е^вы й, модс№
Основная область применения: Брюшная область,
органы малого таза, периферические сосуды.
Наименование
характеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 60 x 30 x 100
Длина кабеля, мм 1950 мм ± 10%
Условия окружающей среды
пои эксплуатации, ®С
От 5 до 35
Допустимый уровень влажности
при эксплуатации
от 30 до 85 % (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации, гПа
от 800 до 1060 гПа
Ширина обзора, мм 38
Количество элементов 192
Глубина визуализации, мм 100±0.5
Диаметр кабеля, мм 8±1
Масса, кг 0,9
Номинальная частота, МГц 7,5
Поперечное разрешение, мм 0,1 ±0,01
Продольное разрещение. мм 0,2 ± 0.02
Фокусное расстояние, мм 25
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
8
--- стр. 11 ---
li
Основная область применения: Брюшная область,
органы малого таза, периферические сосуды,
скелетно-мышечная система
Наименование
хаоактеоистики:
Значение
ха ра кгеоисти ки:
Стоана пооисхожления Япония. Малайзия
Размеры, мм 59 x26 x 95
Длина кабеля, мм 1950 ± 10%
Условия окружающей среды
при эксплуатации. ® С
от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
пои эксплуатации
от 30 до 85 % (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 13x53
Количество элементов 192
Ширина обзора, мм 45
Диаметр кабеля, мм 8i: 1
Масса, кг 0,85
Номинальная частота, МГц 7,0
Поперечное разрешение, мм 0,1 ±0,01
Продольное разрешение, мм 0.2 ± 0,02
Глубина визуализации, мм 140 ±0.5
Фокусное расстояние, мм 35
(I
линсЁный, модель PLT-IOOSBT
Основная область применения: Брюшная область,
периферические сосуды, органы малого таза,
скелетно-мышечная система
Наименование
характеристики:
Значение
характернстикн:
Стоана происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 71 X 26x90
Длина кабеля, мм 1950 ±10%
Условия окружающей среды
при эксплуатации. ® С
от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
ПРИ эксплуатации
от 30 до 85% (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации. гПа
от 800 до 1060
Площадь соприкосновения, мм 12x67
Количество элементов 192
Глубина визуализации, мм 100±10
Диаметр кабеля, мм 8± 1
Масса, кг 0.85
Номинальная частота. МГц 10.0
Поперечное разрешение, мм 0,1±0.01
Продольное разрешение, мм 0.1±0,01
Ширина обзора, мм 58
Фокусное расстояние, мм 20
К Дннейшлй, модель FLT-1204BT
Основная область применения: Брюшная область,
периферические сосуды, органы малого таза,
скелетно-мышечная система
Наименование Значение
характеристики: характеристики:
Страна происхождения Япония. Малайзия
Размеры, мм 54,1 X 27,6 X 101
Длина кабеля, мм 1950 ±10%
Условия окружающей среды
пои эксплуатации, °С
от 5 до 35
Допустимый уровень влажности
пои эксплуатации
от 30 до 85% (без
конденсации)
Дополнение к р>уководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS~AA000) с принадлежностями
9
А
--- стр. 12 ---
(I
Допустимый уровень от 700 до 1060
атмосферного давления при
эксплуатации, гПа
Ширина обзора, мм 38
Площадь соприкосновения, мм 10x44,8
Количество элементов 192
Глубина визуализации, мм 70
Диаметр кабеля, мм 8± 1
Масса, кг 0.85
Номинальная частота, МГц 12.0
Поперечное разрешение, мм 0.1 ±0.01
Продольное разрешение, мм 0.1 ±0.01
Фокусное расстояние (длина), 19
мм
ный мультнплановый, модель PET-5IXMD
Основная область примен
(чреспищеводное исследование
ения: Кардиология
Наименование
хаоистеристики:
Значение
характеристики:
Страна происхождения Япония,
Нидерланды
Размеры (вводная секция), мм 11 (диаметр) X 1100
Общие размеры, мм 38±2х 1492±2х
14 ± 1,0
Длина кабеля, мм от 1710 до 1960 мм
Условия окружающей среды
пои эксплуатации, °С
от 10 до 35
Допустимый уровень влажности
ПРИ эксплуатации
от 30 до 85% (без
конденсации)
Допустимый уровень
атмосферного давления при
эксплуатации, гПа
от 700 до 1060
Угол обзора, градусы 90
Угол вращения пьезоэлемента,
градусы
ОтОдо 180
Шаг сканирования Минимум I**
Угол изгиба Вперед 120®,
назад 90®,
влево и вправо 45®
Количество элементов 64
Глубина визуализации, мм 200 ± 10,0
Масса, кг 1.5
Номинальная частота. МГц 5.0
Поперечное разрешение, мм 0.2 ± 0.02
Продольное разрешение, мм 1.8±0,18
ьшдО"Волновой допплерографии (CW)
Для сердечно-сосудистых исследований и поддержки
непрерывно-волнового допплеровского режима для
секторных датчиков.
Тип: аппаратное обеспечение, программное
обеспечение
Масса, кг 0,1 ± 10%
Габаритные размеры, мм 75±0,2х312±0,2х 1,3±
0.17
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
10
--- стр. 13 ---
А»4)| М «м1к { « 1
*Т !' *7 Г ‘ Г Г
едйимч) сигшию (ЭКГ)
Модуль используется для отображения трехмерного
изображения, используя данные изображений для
указанного сердечного цикла.
Используется совместно с кабелем референсного
сигнала.
Тип: аппаратное обеспечение, программное
обеспечение
Масса, кг 0,9 ± 10%
Габаритные размеры, мм 274±0,5х80±0.5х25±
0.5
Количество каналов ЭКГ 1
Рекомендуемая модель
кабеля
Кабель референсного
сигнала (см. описание
ниже)
ь рефёреисиого сагшша
Кабель необходим для сердечно-сосудистых
исследований. Используется совместно с мох^улем
референсного сигнала (ЭКГ). Электроды в
комплектацию не входят
Тип: аппаратное обеспечение
л’ » .
[р -
Масса, кг 0,350 ±0,035
Длина кабеля ЭКГ, мм 3520 ±352
Диаметр, мм 4,90 ± 0,49
Количество каналов ЭКГ i Вход ЭКГ: 1 канал
Вход внешнего монитора ЭКГ: 1 канал
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AAOOO) с принадлежностями
11
--- стр. 14 ---
Количество отведений 3
Диапазон входных напряжений Вход ЭКГ: от -5 до +5 мВ
Вход внешнего монитора ЭКГ: от -2,5 до +2,5 В
Частота выборки 480 Гц
чсс 30-300 ударов в минуту
Рекомендуемая модель Кабель: BSM31-8829
Отведения: BSM31-8830
производства фирмы NIHON KOHDEN
CORPORATION, Япония
Модуль датчика референсного сигнала
Датчик пульса
Датчики для фонокардиограммы и измерения пульса.
Используются совместно с модулем референсного
сигнала (ЭКГ).
Тип: аппаратное обеспечение
Масса, кг 0.4 ± 10%
Габаритные размеры датчика для Фонокардиограммы
Диаметр, мм 20 ± 10%
Высота, мм 16± 10%
Длина кабеля, мм 2000 ± 10%
Габаритные размеры датчика пульса
Диаметр, мм 30
Высота, мм 28.7
Длина кабеля, мм 3000
Программное приложение для стресс-эхокарднографин (Stress Echo)
< 1
Функция стресс-эхо обеспечивает регистрацию,
оценку и цифровое архивирование данных
изображения для исследований стресс-эхо с
физической и фармакологической нагрузкой. Можно
получать данные для нескольких фаз и этапов.
Тип: программное обеспечение
Цреграммяое аршишение для отслежявання движения стенок миокарда в 2D реошме (2]> Wall
_________Mptlon Tracking)___________ • _____;_______
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинс кого изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CVS-AAOOO) с принадлежностями
12
--- стр. 15 ---
программное приложение для отслеживания
движения стенок миокарда в 2D режиме (2D Wall
Motion Tracking) представляет собой функцию,
которая позволяет выполнять полуавтоматическое
выделение контуров миокарда на полученном
ультразвуковом изображении для оценки сокращения
и расширения миокарда.
Тип: программное обеспечение
Программное приложение для отслеживания движения стенок киокярда плода в 2D режиме (2D
Wall Motion TracldHg Fetal)
Программное приложение для отслеживания
движения стенок миокарда плода в 2D режиме (2D
Wall Motion Tracking Fetal) представляет собой
функцию, которая позволяет выполнять
полуавтоматическое выделение контуров миокарда на
полученном ультразвуковом изображении для оценки
сокращения и расширения миокарда у плода.
Тип: программное обеспечение
Программное приложение для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF
Measurement)__________________________________
■yrrrs;
-у.' ■ ' ■
Данное программное приложение позволяет
автоматически измерять фракцию выброса
Тип: программное обеспечение
ШадУМ ЙшшДб^ешш карандашного датчика
Предназначен для подключения карандашного
датчика, при выполнении ультразвуковых
исследований в кардиологии, ангиологии.
Тип: аппаратное обеспечение
Модуль регулятора на панели управления (STC)
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AAOOO) с принадлежностями
13
--- стр. 16 ---
4
Модуль спецштнзврованный кардн(ьсосуднстыЙ (СУ)
Этот модуль используется для добавления регулятора
STC (временная регулировка чувствительности) с 8-ю
ползунками на панель управления.
Тип: аппаратное обеспечение
Модуль состоит из двух специализированных наклеек
(для основного блока и монитора)
Габаритные размеры
наклейки для основного
блока, мм
53,4 ± 0.3 X 100,1 ± 0,3 X
0,3 ± 0,03
Габаритные размеры
наклейки для монитора,
мм
11Д±0.2х21±0,2х0,3±
0,03
Масса, кг 0,05
о
Программное ириложенне Smart Fetal Heart
Данное приложение позволяет автоматически
генерировать стандартные изображения сердца плода
из набора данных 4-камерного объема с помощью
механического 4D.
Тип: аппаратное обеспечение
R i'fc'ti'iici' R 01
С Н 1
МР1 ROI
C H I С Н 2
Dl!.|>l.iy ОМ.OFF ROI
C H I C H 2
ДДЯ расчета индекса MPI сердца плода (Fetal Heart MFI Measurement)
Данное приложение позволяет измерять индекс
производительности миокарда сердца плода
Тип: программное обеспечение
Тт.0|Я 1 B iw
Программное прнложеиие для измерения Ъ Score
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
14
--- стр. 17 ---
Данное программное приложение позволяет оценить
рост плода с анализом сердечных структур.
Тип: программное обеспечение
II
Драграммное щшлоцедае для исследования с контрДЬтамя (СШ)
CHI (контрастная гармоническая визуализация)
представляет собой метод исследования с
использованием эхоконтрастного препарата.
Тип: программное обеспечение
nptsyitoiMitoe првльженив дш колвчествевяаго анализам рбяшпю контрастной эхографии (СШ-
J81
Данное программное приложение добавляет в систему
функцию анализа временной кривой (ТСА), что
позволяет оценить скорости поступления и вымывания
контраста.
Тип: программное обеспечение
ид1М1№нид ДЛЯ аппроксимацяи кривой (Tittlitg Curve)
График временного распределения контраста Fitting
Curve используется для расчета параметров CHI-Q с
помощью алгоритма аппроксимации кривой,
позволяет оценить динамику перфузии
патологических образований, органов и тканей.
Тип: программное обеспечение
Программное ярнложение для эластографин (FLR)
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая Aplio а
(CUS-AA000) с принадлежностями
15
.А.
--- стр. 18 ---
Режим ультразвуковой эластографии предназначен
для анализа эластичности тканей, на основе оценки
локальной деформации, возникающей в результате
приложенной силы. Данный метод позволяет
отображать такие показатели, как модуль Юнга и
скорость распространения сдвиговых волн, которые
коррелируют с жесткостью ткани.
Тип: программное обеспечение
Программное прндоже1ше для эластографнн сдвиговой волной (Shear wave)
В режиме сдвиговой волны ударная волна с высоким
акустическим давлением передается в ткань с целью
ее локального смещения, и формируются
изображения (сканирования в режиме сдвиговой
волны), отображающие скорость распространения
смещения ткани (скорость сдвиговой волны).
Поскольку скорость сдвиговой волны связана с
жесткостью ткани, можно рассчитать жесткость
целевой ткани по результату измерения.
Тип: программное обеспечение
од 1вдлож№ие Вге^ Scan GiiHe
Это приложение позволяет использовать информацию в
формате DICOM из цифровых маммографических
изображений MLO/CC для создания положения
наложения на ультразвуковой метке тела в референсном
режиме.
Тип: программное обеспечение
MG RCC Ultrasound
о
MG RMLO Ultrasound
Шяят)аммвос приложение Auto Registration
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AAOOO) с принадлежностями
16
.mt.
--- стр. 19 ---
<
■V<
■ » 5 .
> 9 ~
Используется для функции Smart Fusion. Выполняет
автоматическое сопоставление положения между
объемными ультразвуковыми данными, полученными в
предыдущем исследовании, и двухмерным
ультразвуковым изображением в реальном времени.
Тип: программное обеспечение
М одуль да гчика для функции Smart Navigation
-f: 1
■ 42>r
Этот модуль позволяет отображать направляющую на
изображении, моделируя путь иглы и положение
кончика иглы на основе информации о положении,
полученной с помощью магнитного датчика.
Тип: программное обеспечение
О
ожение для фуикцни Smart Fusion
Позволяет загружать объемные данные КТ / МРТ / УЗИ,
и одновременно отображать планарное изображение КТ
/ МРТ / УЗИ и ультразвуковое изображение в одной и
той же позиции.
Тип: программное обеспечение
Стойка-тележка для Fusion
Эта стойка на колесах обеспечивает независимое
размещение модуля формирования поля.
Тип: аппаратное обеспечение
Масса, кг 26±1
Габаритные размеры (±10%):
Высота стойки, мм
Длина регулируемого крепежа для
отслеживающего устройства, мм
Ширина ручки, мм
• Ширина подставки на колесах, мм
1204
550-865
210
470
Количество колес, шт 5
Диаметр колес, мм 100
Максимальная нагрузка, кг 2>35___
Дополнение к руководсгкь-.
(CVS~AAOOO) с принадг.е v
ии медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
17
--- стр. 20 ---
ль сенсора для функднн Fusion
Тип: аппаратное обеспечение
Диаметр, мм 3.8
Длина кабеля, мм 3300±100
Масса, кг 0.1 ± 10%
Модуль магнитного генератора_____________'
Представляет из себя модуль для создания
электромагнитного поля для получения информации о
положении датчиков и игл в режижах Smart Fusion,
Smart Navigation, Smart Sensor 3D, включает сенсорный
блок, комплект деталей для крепления к ультразвуковой
системе, поддерживающая платформа для передатчика
и передатчик.
о
Масса, кг ___________15.0___________
Напряженность
магнитного поля в
зависимости от
расстояния от лицевой
поверхности
передатчика
Расстояние от
передней
поверхности
преобразователя
(дюймы)
В,
Гаусс
4 2.87
5 1,83
6 1,24
7 0.87
8 0.64
9 0,49
10 0.37
Сенсорный блок (1)
Г абаритные размеры, мм 290 ± 0.5 х 400 ± 0.5 х 55 ± 0,5
Крепление (2)
Габаритные размеры, мм (411-б11)±0.5х270±0,5х
265 ± 0.5
Винты ('З)-З шт.
Габаритные размеры, мм 39,6 ± 0,3 X 39,6 ± 0.3 X 44,5 ±
________- о>з_______________
Поддерживающая платформа (4)
Габаритные размеры, мм I 128 ± 0,5 х 65 ± 0,3 х 50 ± 0,3
Передатчик и сенсор (5)
Габаритные размеры
передатчика, мм
86 ±0,5x95 ±0,5x114 ±0,5
Габаритные размеры
сенсора, мм
10±0,5х11±0,5х39±0,5
006А> UAFS-008A, VAFS-ША
Адаптер для позиционирования сенсора, модмь UAFS-002A
V I': I Аляпт
■ . •'3 >•
Адаптер для фиксации сенсора на датчике конвексном
биопсийном модели PVT-350BTP в режиме
мультимодальной визуализации.
Тип: аппаратное обеспечение.___________________
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
41 ±2 х23 ± 1 х39± 1
0,1 ±0,05
Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-QQ3A
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AAOOO) с принадлежностями
18
--- стр. 21 ---
Адаптер для фиксации сенсора на датчике
внутриполостном модели PVT-781VT в режиме
мультимодальной визуализации
Тип; аппаратное обеспечение.
Г абаритные размеры, мм 44 ± 2 X 32 ± 1 X 111 ± 3
Масса, кг 0,1 ±0,05
Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-QQ4A
Адаптер для фиксации сенсора на датчике линейном
модели PLT-1005BT в режиме мультимодальной
визуализации
Тип: аппаратное обеспечение.
Габаритные размеры, мм 40± 1 х32± 1 х29± 1
Масса, кг 0,1 ±0,05
Адаптер позиционирования сенсора^ модель UAFS-QQ6A
<1
Адаптер для фиксации сенсора на датчике
внутриполостном модели PVT-781VTE в режиме
мультимодальной визуализации.
Тип; Аппаратное обеспечение.
Габаритные размеры, мм 44±2х33±1х125±3
Масса, кг 0,1 ±0,01
ования сенсора, модель UAFS-008A
Адаптер для фиксации сенсора на датчике конвексном
модели PVT-574BT в режиме мультимодальной
визуализации.
Тип: Аппаратное обеспечение.
Г абаритные размеры, мм 35,4 ± 3,54 X 27 ± 2,7 X
31,4 ±3,14
Масса, кг 0.1 ±0,01
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая Aplio а
(CUS-AA000) с принадлежностями
19
--- стр. 29 ---
функция для настройки базы данных пациентов на
жестком диске с разъемом USB для проведения
исследований.
Тип: программное обеспечение
Комплект деталей для монтажа внешнего жесткого диска
Футляр с замком для установки внешнего жесткого
диска. Жесткий диск не входит в комплект.
Тип: аппаратное обеспечение____________________
Масса, кг
Габаритные
(± 10%)
размеры, мм
Требования к внешнему
жесткому диску (Жесткий
диск не входит в комплект.
Приобретается отдельно)
I кг
176x97x42.9
Емкость: 500 Гб - 6 Тб;
Скорость: 7200 об/мин или
выше;
Интерфейс: USB 3.0 .
Внешний размеры: 117 х
81 х22,5 мм или менее
Держатель для кабеля ЭКГ
C Z
€
Крюк для подвешивания кабелей ЭКГ на передней
панели управления.
Тип: аппаратное обеспечение
Масса: 0,1 кг
Модуль панели с USR-портом
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CVS-AAOOO) с принадлежностями
27
--- стр. 30 ---
i
Комплект для добавления USB-порта к панели
управления.
Тил: аппаратное обеспечение
Габаритные размеры; 100 мм х 67 мм х 33 мм
Масса: 0,1 кг ± 10%
Комплект батарей
Комплект аккумуляторов для обеспечения
приблизительно 30 минут работы без подключения к
электрической розетке
Тип батареи Литий ионный аккумулятор
Количество батарей, шт. 6
Внутреннее
сопротивление, Мом
90 (короткое замыкание)
Номинальное
напряжение. В
14,4 (каждая батарея 3,6 В)
Емкость. Ач 32.4 (5.4 Ач X 6 аккумуляторов)
Диапазон рабочей
температуры. ® С
от -20 до 75
Диапазон рабочей
влажности. %
менее 95
Допустимая температура
хранения.
от -45 до 85
Допустимая влажность
при хранении, %
менее 95
Срок службы циклы зарядки / разрядки не
указаны.
*Батарея полежит замене,
когда максимальная емкость
падает до 80% от номинальной,
что наступает приблизительно
через 2 года использования.
Время возможной работы
от батареи
До 30 минут
Время зарядки батареи Около 7 часов при включенной
системе;
Около 2 часов при
выключенной системе.
Габаритные размеры, мм 212х348х 130
Масса, кг 13±1
Модуль выжода DV1
Тип; аппаратное обеспечение
Габаритные размеры, мм 144,1 ±0,5 X 162,6 ± 0,5 X
49 ± 0,2
Масса, кг 1.3 ±10%
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AA000) с принадлежностями
28
--- стр. 31 ---
'•чет» ТрекболUUJI
Трекбол новой конструкции (более тяжелый) с
улучшенной реакцией на действия пользователя.
Тип: аппаратное обеспечение
Масса, кг 0,2 ± 0,02
Модуль Palm Coptrollef
^ ......."
е«ыну у
Позволяет подключить трекбол.
Тип: аппаратное обеспечение
Габаритные размеры, мм 70 ± 0,5 X 70 ± 0,5 X 55,5 ± 0,5
Масса, кг 0,2 ± 10%
Длинна кабеля, мм 90+10/-0
Монитор цветной OLED
OLED-монитор с разрешением 4К с диагональю 21,6
дюйма
Габаритные размеры, мм 550 ±0,5 x348 ±0,5
х91 ±0.5
Масса, кг 4.1 ± 10%
Яркость
(светопроницаемость), кл/м^
200 (7500 К)
145 (13000 К)
Контрастность 1000000: 1
Время отклика, мс 40 (30+ 10)
Угол обзора, градусы 178 (•CR>10)
Разрешение 3840x2160
Соответствие стандартам DICOM часть 14
перныи— ОСЛЬШ— -1срш>1и
Тип: аппаратное обеспечение
Модуль регулировки наклона панели
Данный модуль позволяет изменять наклон сенсорной
панели.
Тип: аппаратное обеспечение
Угол изменения наклона 15®
сенсорной панели
Масса, кг 1,5
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
29
--- стр. 32 ---
!
i
ки Dynginfc Micro 8Ш*>
Модуль для поддержки Dynamic Micro Slice - это
устройство, которое обеспечивает TI PWB для
реализации функции Dynamic Micro Slice
габаритные размеры, мм 315±0,5х376±0,5х2,6±
0.26
Масса, кг 4.3 ± 10%
Программное приложение для интерактивной справки___________________
Вывод на экран монитора необходимой пользователю
информации для работы с ультразвуковой системой.
Тип: программное обеспечение
Дротраммноё вдвдожевие для формирования протокола нссдедоцшня (Protocol -Aaeistaat)
Зарегистрированная последовательность операций,
каждая из которых выполняется отдельным
переключателем.
Тип: программное обеспечение
Программное приложение Multi Parametric Report
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS'AAOOO) с принадлежностями
30
--- стр. 33 ---
Результаты измерений, полученные в нескольких
приложениях для абдоминальных измерений, можно
собрать в один отчет с помощью функции
мультипараметрического отчета. Кроме того,
измеренные значения, полученные в нескольких
приложениях, можно отобразить вместе на одном
графике в формате, где их удобно сравнить с
референтными значениями из клинических случаев и
для определенных стадий.
Тип: программное обеспечение
Программное приложение для управления безопасностью (Security Management)
i
Система поддерживает функцию регистрации
сертификатов пользователя и протоколов доступа для
защиты личных данных.
Тип: программное обеспечение
Дрограмашо&нриложсние RADS
'+ I? T .J?
Результаты анализа, полученные с помощью систем
RADS во время исследования, можно вывести на экран
в формате рабочей таблищ> 1.
Используются следующие системы RADS.
• BI-RADS, BI-RADS; Система отчетов для очагов
поражения молочной железы
• TI-RADSTM: Система оценки для узла щитовидной
железы
• LI-RADSTM: Система оценки для опухолевидных
поражений печени
Тип: программное обеспечение
Программное пряложение для работы^ референсным изображением (Reference Image)
Контр(М1ы«о* юображем** УЗИчезобрахвки*
Для сравнения на экран можно одновременно вывести
ультразвуковые изображения из предыдущего и
текущего исследования.
Тип: программное обеспечение
Программное приложение для поддержки Micro Slice
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
31
--- стр. 34 ---
Левое изображение сфокусировано на глубине около 2
см, чтобы четко отобразить область, окруженную
красным прямоугольником.
Правое изображение сфокусировано на глубине около
0,6 см, чтобы четко отобразить область, окруженную
_____________синим прямоугольником. _________
Программное приложение для поддержки Dynamic
Micro Slice работает с датчиком, который может
управлять апертурой в плоскости возвышения для
генерации резких и однородных лучей в направлении
линзы. Это увеличивает контрастное разрешение и
улучшает качество изображения. Потенциальные
преимущества этой функции состоят в том, что в
плоскости сканирования более высокое разрешение по
горизонтали, а в вертикальной плоскости * * большая
однородность луча, особенно на мелких участках и в
дальней зоне.
Тип: программное обеспечение
Четвертый разъем для датчиков
Данное программное обеспечение
активировать четвертый разъем для датчиков
Тип: программное обеспечение
позволяет
4
низации программного обеспечения (Advanced Software)
Данное программное приложение позволяет включить
следующие программные приложения и модули:
• Программное приложение для исследования с
контрастами (CHI)
• Программное приложение для расчета индекса MPI
сердца плода (Fetal Heart MPI Measurement)
• Модуль магнитного генератора
• Программное приложение для функции Smart Fusion
• Программное приложение для функции Smart Sensor
3D
Тип: программное обеспечение
Программное дрнложенне для модернизации программного обесдотвняя (Premium Software)
Данное программное приложение позволяет включить
следующие программные приложения и модули:
• Программное приложение для исследования с
контрастами (CHI)
• Программное приложение для количественного
анализа в режиме контрастной эхографии (CHI-Q)
• Программное приложение для аппроксимации
кривой (Fitting Curve)
• Модуль для поддержки Dynamic Micro Slice ♦
Программное приложение для поддержки Dynamic
Micro Slice
• Программное приложение для расчета индекса
MPI сердца плода (Fetal Heart MPI Measurement)
• Модуль магнитного генератора
• Программное приложение апя функции Smart Fusion
• Программное приложение для функции Smart Sensor
3D
Тип; программное обеспечение _____________________
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AA000) с принадлежностями
32
--- стр. 39 ---
i
- стойка для установки черно-белого принтера
- двухуровневая стойка для установки DVD-рекордера и цветного принтера
- стойка для установки черно-белого принтера с питанием от источника постоянного
тока
- стойка для установки двух периферийных устройств (ч/б принтера и цветного принтера
или ч/б принтера и DVD-рекордера)
- стойка для установки черно-белого принтера спереди слева
Нагреватель геля •
Держатель для кабелей датчиков •
Держатель для коннекторов датчиков •
Модуль для обеспечения беспроводной связи с сетью DICOM •
Держатель для датчика (левый) •
Клавиатура дополнительная •
Программное приложение для поддержки базы данных для внешнего жесткого диска •
Комплект деталей для монтажа внешнего жесткого диска •
Держатель для кабеля ЭКГ •
Модуль панели с USB-портом •
Комплект батарей •
Модуль выхода DVI •
Трекбол •
Модуль Palm Controller •
Монитор цветной OLED •
Модуль регулировки наклона панели •
Модуль для поддержки Dynamic Micro Slice •
Программное приложение для интерактивной справки •
Программное приложение для формирования протокола исследования (Protocol
Assistant)
•
Программное приложение Multi Parametric Report •
Программное приложение для управления безопасностью (Security Management) •
Программное приложение RADS •
Программное приложение для работы с референсным изображением (Reference Image) •
Программное приложение для поддержки Dynamic Micro Slice •
Четвертый разъем для датчиков •
Программное приложение для модернизации программного обеспечения (Adyanced
Software)
•
Программное приложение для модернизации программного обеспечения (Premium
Software)
•
Модуль поддержки русского языка •
Держатель датчика •
Держатель геля •
Держатель механического датчика Ф
Комплект держателей датчиков Ф
Акустический соединитель Ф
Комплект Auto Track СТ (Автоматическое отслеживание КТ) Ф
Комплект Auto Track MR (Автоматическое отслеживание MPT) Ф
Адаптер для позиционирования сенсора, модели: UAFS-001, UAFS-005A, UAFS-007A,
UAFS-010A
Ф
Комплект держателя датчика М-ТЕЕ Ф
Комплект держателя датчика ТЕЕ Ф
Педаль управления ножная Ф
Модуль поддержки французского языка Ф
Модуль поддержки немецкого языка Ф
Модуль поддержки итальянского языка Ф
Модуль поддержки испанского языка Ф
Модуль поддержки датского языка Ф
Модуль поддержки норвежского языка Ф
Мохсуль поддержки скандинавских языков Ф
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AAOOO) с принадлежностями
37
--- стр. 40 ---
5.2 Предупреждающие знаки
< 7 >
4
<8 >
<9>
Ns
<1>
<2>
<3>
Метка
А DANGER
EXPLOSION RISK IF USED WITH
FLAMMABLE ANESTHETICS.
AflAUTIQW
Do not «tend or all on the «ystem.
T(a)
Т Ш ГШ И "TtM lunettow Ы —eft «wWett on be ramigind.
T
(b)
^САиТЮЫ.
FEDERAL LA W RESTRICTS THIS DEVICE TO
SALE B Y OR O N THE O RD ER OF A PH Y SIC IA N .
Значение
Предупреждает о том, что
систему запрещается
использовать в
присутствии горючих
газов.
(а) Предупреждает о том,
что нельзя стоять или
сидеть на системе.
(Ь) Предупреждает об
осторожности, связанной с
переключателями главной
панели.
Предупреждает, что
продажа этого устройства
возможна только врачом
или по распоряжению
врача, (только США)
Перевод текста
маркировке
на
Опасно!
Риск взрыва при
использовании в
присутствии горючих газов.
Внимание!
Не стойте и не сидите на
системе. Система подвижна,
что может стать причиной
потери равновесия и
падения.
Внимание!
Функция каждого
переключателя может быть
переназначена. Проверьте
функции каждого
переключателя до
исследования, чтобы
избежать путаницы.
Внимание!
Федеральный закон
позволяет продажу только
врачом или по
распоряжению врача.
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CVS-AA000) с принадлежностями
38
--- стр. 41 ---
i
i
<4>
<5>
<6>
<7>
<8>
<9>
PROBE USE PRECAUTIONS
T H E PR O SE IS H IG H L Y S E N S IT IV E T O S H O C K .
R E F E R T O T H E O P E R A T IO N M A N U A L
A
High voltages inside may cause
electric shock.
Only service engineers should
remove covers.
Do not placa lha systsm on a slopsd surface. The system may slide unexpectedly, resulting In
crush Injury. The system should be moved over a sloped surface
by two persons to ensure safaty.
A CAUTION
D o not bold hands or Angers
of the opersting pend to avoid
your hands or Angers деШ пд
jam m ed when m oving the
operating pend up and dow n.
Предупреждает об
осторожности при
обращении с датчиками.
(a) Предупреждает о том,
что значения МИЛГИ
должны поддерживаться
на уровне практически
достижимого минимума.
(b) Предупреждает о том,
что отображаемые
значения МИ/ТИ являются
средними. См. подраздел
24.2.2 «Описание
отображения МИ/ТИ».
Предупреждает о том, что
снимать крышку
запрещается во избежание
поражения электрическим
током.
Предупреждает, что
система должна быть
размешена на
горизонтальной
поверхности.
Меры предосторожности
при использовании
датчиков.
Датчик очень чувствителен
к ударам. Обратитесь к
руководству по
эксплуатации.
Внимание!
Внутри присутствует
высокое напряжение,
которое может вызвать
поражение электрическим
током.
Только сервисный инженер
может снимать крышку
Предупреждает, что
систему запрещается
наклонять или толкать
сбоку.
Предупреждает в
возможности защемления
рук при регулировке
высоты главной панели.
Внимание!
Не располагайте систему на
наклонной поверхности.
Система может неожиданно
скользить, что повлечет за
собой травмы столкновения.
По наклонной поверхности
систему необходимо
перемещать вдвоем,
убедившись в безопасности.
Внимание!
Не держите руки и пальцы
на главной панели, чтобы
избежать защемления во
время ее регулировки вверх
и вниз.
Предупреждающие знаки для дополнительных устройств:
Элемент Метка Значение
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
39
--- стр. 42 ---
Держатель для
транспищеводного
датчика
Д Ф
Меры предосторожности при обращении
1. Помещайте датчик в ящик для
транспортировки.
2. Не допускайте того, чтобы датчик ударялся
об основной модуль.
Пример маркировки на русском языке
CANON M EDICAL SYSTEM S CORPORATION
1335 SHIMOISHiGAMI, OTAW ARA-SHl, TOCHIGI, 324-8550,
JAPAN
С истем а д и агн о сти ч е ска я у л ь тр а з в ^ о в а я A p lio a (CUS-AAOOO) c
п р и н ад леж н о стям и
Уполном оченны й пр едстави тель произво^тргтеля в России:
ООО «АрП и Канон М е д и ка л С и стем з»
11 9421 , Россия, г . М осква, вн. те р . г . м униципальны й округ
Обручевский, Л енинский проспект, д 111, к .1 , этаж 5 , ко м . 129
С д ел ан о в Я ткж и и
5.3 Сведения о материалах
Материалы имеют краткосрочный (<24 ч) контакт с кожей, слизистыми оболочками, мягкими тканями
костями или дентином (в зависимости от области применения датчика). _________________________________
Детали и принадлежности Материалы
Датчик секторный, модель PST-28BT
1
Линза: резина Silicone KE-782U производства Shin-Etsu
Chemical Со., Ltd;
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV);
Покрытие корпуса: силикон RTV KE-44W производства
Shin-Etsu Chemical Со., Ltd;
Кабель: поливинилхлорид (производства Junkosha Inc./
Hitachi Metals, Ltd./ Sumitomo Electronic Industries, Ltd.)
поливинилхлорид Type A (производства Sumitomo Electric
Electronic Wire Co., Ltd.)
Втулка: резина Silicone SH861U, SH 55 UN производства
Dow Coming Toray Co., Ltd.;
Коннектор: смола на основе полифенилового эфира Noryl
(производства SABIC Innovative Plastics IP BV) ____________
Датчик секторный, модель PST-50BT Линза: резина Silicone TSE2122 производства Momentive
Performance Materials Inc.;
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV);
Покрытие корпуса: силикон RTV KE-44W производства
Shin-Etsu Chemical Со., Ltd.;
Кабель: поливинилхлорид (производства Junkosha Inc./
Hitachi Metals, Ltd./ Sumitomo Electronic Industries, Ltd.)
поливинилхлорид Type A (производства Sumitomo Electric
Electronic Wire Co., Ltd.)
Втулка: поливинилхлорид GE-2590 производства KOYO
KASEl KOGYO Co., Ltd; ________________________________
Дополнение к руководству no эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая Aplio а
(CUS-AA000) с принадлежностями
40
--- стр. 43 ---
Коннектор: смола на основе полифенилового эфира Noryl
(производства SAB1C Innovative Plastics IP BV) ____________
Датчик конвексный, модель PVT-574BT Линза: резина Silicone TSE2122 производства Momentive
Performance Materials Inc.;
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV);
Покрытие корпуса: силикон RTV KE-44W производства
Shin-Etsu Chemical Со., Ltd.;
Кабель: поливинилхлорид (производства Junkosha Inc./
Hitachi Metals, Ltd./ Sumitomo Electronic todustries, Ltd.)
Втулка: резина Silicone SH861U, SH 55 UN производства
Dow Coming Toray Co., Ltd.;_____________________________
Датчик конвексный, модель PVT-675MVS
4
Линза: смола полиолефин Plastic G ZEA0I08 производства
Nihon Dempa Kogyo Со., Ltd;
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV);
Кабель: Поливинилхлорид CF-MF-138WMV производства
Nihon Dempa Kogyo Со., Ltd
поливинилхлорид Type A (производства Sumitomo Electric
Electronic Wire Co., Ltd.)
Втулка: резина Silicone SH861U производства Dow Corning
Toray Co., Ltd.;
Коннектор: смола на основе полифенилового эфира Noryl
(производства SABIC Innovative Plastics IP BV) ____________
Датчик внутриполостной, модель PVT-781VTE
Датчик линейный, модель PLT-704SBT
Датчик линейный, модель PLT-705BT
Датчик линейный, модель PLT-1005BT
#
Линза: резина Silicone KE-782U (производства Shin-Etsu
Chemical Со., Ltd.)
Покрытие корпуса: силикон RTV KE-44W (производства
Shin-Etsu Chemical Со., Ltd)
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV)
Втулка: поливинилхлорид GE-2590 (производства KOYO
KASEI KOGYO Co., Ltd.)
Кабель: поливинилхлорид (производства Junkosha Inc./
Hitachi Metals, Ltd./ Sumitomo Electronic Industries, Ltd.)
поливинилхлорид Type A (производства Sumitomo Electric
Electronic Wire Co., Ltd.)
Коннектор: смола на основе полифенилового эфира Noryl
(производства SABIC Innovative Plastics IP BV) ____________
Датчик линейный, модель PLT-1204BT Линза: резина Silicone Lens Material А производства Nihon
Dempa Kogyo Со., Ltd;
Основа корпуса: смола на основе модифицированного
полифениленоксида Noryl (производства SABIC Innovative
Plastics IP BV)
Покрытие корпуса: силикон RTV KE-44W производства
Shin-Etsu Chemical Со., Ltd;
Втулка: поливинилхлорид GE-2590 (производства KOYO
KASEI KOGYO Co.. Ltd.)
Кабель: поливинилхлорид (производства Junkosha Inc./
Hitachi Metals, Ltd./ Sumitomo Electronic Industries, Ltd.)
поливинилхлорид Type A (производства Sumitomo Electric
Electronic Wire Co., Ltd.)
Коннектор: смола на основе полифенилового эфира Noryl
(производства SAB1C Innovative Plastics IP BV)____________
Датчик транспищеводный
модель РЕТ-512MD
мультиплановый. Линза: Полиметилпентен ТРХ МХ-004 производства Mitsui
Chemicals, Inc;
Гибкая секция: фторсодержаший каучук Viton
производства Oldelft B.V.;
СЭБС (Стирол-этилен-бутилен-стирол) производства Oldelft
B.V.;________________________________________________
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
41
--- стр. 49 ---
i
♦
Крышка линзы (левая)
Крышка линзы (нижняя)
(е) Вставьте шарик в кольцо.
ПРИМЕЧАНИЕ. При установке шарика обязательно вставьте внутреннее кольцо.
Если внутреннее кольцо вставлено неправильно, шарик не сможет правильно вращаться. Обязательно
установите внутреннее кольцо должным образом.
Внутреннее кольцо
оказалась в положении,
Направленные вверх клапаны
(f) Аккуратно установите кольцо в блок и поверните кольцо так, чтобы метка
указанном ниже.______________________________________________________
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрНо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
А 1
--- стр. 50 ---
Убедитесь, что в узле трекбола нет
посторонних предметов и частиц.
(g) Поверните кольцо в направлении, указанном стрелками, до блокировки (Фикг,я 11ииУ
(Н) После установки трекбола проверьте следующее;
• Покрутите шарик и убедитесь, что при вращении не возникает препятствий, отсутствует шум и что
фиксация шарика не ослабевает в ходе работы.
* Включите питание и убедитесь, что трекбол работает нормально. _________________________________
10. Очистка воздушного фильтра____________________________________________________________
Проверяйте и очищайте воздушный фильтр, чтобы предотвратить перегрев системы или снижение
характеристик системы и ее надежности из-за закупоривания фильтра.
УВЕДОМЛЕНИЕ Не запускайте систему, когда воздушный фильтр снят. Это может вызвать сбой в работе
системы.
(а) Снимите воздушный фильтр (одно местоположение). ___________________________________________
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(C{JS‘AA000) с принадлежностями
48
--- стр. 51 ---
Воздуш ны й ф и льтр
(b) Удалите всю пыль из фильтра пылесосом вдали от системы.
(c) Установите воздушный фильтр на место. _________________
Дезинфекция системы
В данном подразделе описаны процедуры и предостережения в отношении дезинфекции системы.
Порядок дезинфекции датчиков описан в руководствах по эксплуатации, прилагаемых к датчикам.
ОПАСНО: После дезинфекции системы провентилируйте кабинет полностью перед тем, как включать
систему.
При наличии горючих или взрывоопасных газов внутри или вблизи системы возможен пожар или взрыв.
ОСТОРОЖНО:
1. Перед дезинфекцией системы необходимо вынуть вилку шнура питания системы из розетки сети
электропитания здания.
Если система неисправна, может произойти поражение электрическим током.
2. Не допускайте проливания или попадания брызг таких жидкостей, как вода, на систему или периферийные
устройства. Если такие жидкости попадут внутрь системы или периферийных блоков, может произойти
поражение электрическим током.
ВНИМАНИЕ:
1. Для предотвращения инфекции соблюдайте следующие меры предосторожности.
* Надевайте стерильные защитные перчатки.
• Перед выполнением дезинфекции всегда надевайте новые стерильные перчатки.
2. Запрещается дезинфицировать систему методом или с помощью химиката, которые не указаны в настоящем
руководстве. В этом случае система может быть не полностью дезинфицирована или ее поверхность может
потерять свои качества или обесцветиться.
3. После дезинфекции химикатом полностью высушите поверхность системы.
4. Эффективность дезинфицирующих средств не гарантируется компанией Canon Medical Systems.
Обратитесь к изготовителю соответствующего химиката за информацией о его эффективности.
5. Определите эффективность химического вещества на основе критериев (срок действия, количество раз
использования, изменение цвета химического вещества, результаты тестирования с использованием тестовых
наборов эффективности и т. п.), описанных в документации, предоставленной изготовителем химического
вещества..
УВЕДОМЛЕНИЕ:
1. При многократном использовании химических дезинфицирующих средств поверхность системы
постепенно изменяется.
2. В случае обнаружения аномалии, связанной с функциями продукта, после дезинфекции прекратите
использование этого продукта и обратитесь к сервисному представителю компании Canon Medical Systems
для выполнения ее ремонта..
Химические вещества, разрешенные к использованию
Химические вещества, разрешенные к использованию.
Химические вещества, перечисленные ниже, разрешены к использованию. Подробные сведения о процедурах
обращения с химическими веществами см, в документации, предоставленной производителем.
УВЕДОМЛЕНИЕ Не используйте гипохлорит для дезинфекции кабеля референтного
сигнала.
Главный блок системы
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
49
--- стр. 59 ---
Любая: любая
прана
FRA; Франция
№U: Германия
GBR;
Великобритания
USA:
Соединенные
Штаты Америки
JPN: Япония
AUS: Австралия
CAN: Канада
Торговое
название
OpaJTM Clinell®
Спороцидные салсЬетки
Концентрат Gigasept® РАА Салфетки
Mikrozid® РАА
Производитель Whitelev Medical GAMA Healthcare Ltd. Schulke & Mavr GmbH
Страна
происхождения
AUS GBR DEU
Концектрация
(степень
разбавления)
0.57 %
(рабочий раствор)
Рабочий раствор 2%
(двухкамерная бутыль на 5
ЛИТРОВ волы)
Рабочий раствор
Время б мин Только протирание 5 мин’’ ! 15 мин’* Только протирание
Температура Комнатная
Влажность Нормальная влажность
Давление Нормальное давление
Название
модели
Диапазон
погружения
PST-28ВТ Тип D Да Да Да Да
PST-50BT Тип D Да Да Да Да
PVT-574BT Тип D Да Да Да Да
PVT-675MVS Тип D Да . Да
PVT-781VTE Тип D Да Да Да Да
PLT-704SBT Тип D Да Да Да Да
PLT-705BT Тип D Да Да Да Да
PLT-1005BT Тип D Да Да Да Да
PLT-1204BT Тил D Да Да Да Да
PET-512MD*' Тип С Да Да - Да Да Да
Да: использование химического вещества разрешено,
с э : использование химического вещества не допускается.
•1; Если на коннектор датчика надеть влагонепроницаемый чехол, то датчик можно полностью погрузить в
воду
или чистящий раствор.
*2: PeraSafe"^” может быть классифицировано как стерилизующее средство или как средство для дезинфекции
высокого уровня в зависимости от местных нормативов.
*3: От бактерий и грибков.
•4: От вирусов.
•5: От микобактерий.
Страна
происхождения;
Любая; любая
страна
FRA: Франция
DEU: Германия
GBR:
Великобритания
USA:
Соединенные
Штаты Америки
JPN: Япония
AUS; Австралия
CAN; Канада
Назван ие/тип
химического
вещества
Глутаровый альдегид
Торговое
название
CIDEX® CIDEX PLUS®
28 day solution
MetriCide® MetriCide®
28
MetriCide® Plus
30
Производитель J&J Metrex Research
Страна
происхождения
Любая USA
Концентрация
(степень
разбавления)
2,4%
(рабочий раствор)
3.4 %
(рабочий раствор)
2,6 %
(рабочий раствор)
2.5 %
(рабочий
раствор)
3,4 %
(рабочий
раствор)
Время 45 мин 20 мин 45 мин 90 мин 90 мин
Температура Комнатная 25 *С
Влажность Нормальная влажность
Давление Нормальное давление
Название
модели
Диапазон
погружения
PST- 28ВТ Тип D Да Да Да Да Да
PST-50BT Тип D Да Да Да Да Да
PVT-574BT Тип D Да Да Да Да Да
PVT-675MVS Тип D Да Да Да Да Да
PVT-781VTE Тип D Да Да Да Да Да
PLT-704SBT Тип D Да Да Да Да Да
PLT-705BT Тип D Да Да Да Да Да
PLT-1005BT Тип D Да Да Да Да Да
PLT-1204BT Тип D Да Да Да Да - Да ■ ■ ■
PET.512MD" ТипС Да Д а’^ - - Да ___________ Да Да
f
Страна
происхождения:
Любая: любая
страна
FRA: Фран 1Шя
DEU: Германия
Продолжение таблицы
Название/тип
химического
вещества
Глутаровый альдегид Ортофталевый
альдегид
Торговое
название
WAV1CIDE®-01 Sporicidin® CIDEX® OPA
Производитель Medical Chemical
Corooration
Contec Inc. J&J
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
57
--- стр. 60 ---
GBR;
Великобритания
USA:
Соединенные
Штаты Америки
JPN: Япония
AUS: Австралия
CAN: Канада
i(
Страна
пооисхождения
USA USA Любая {
Концентрация
(степень
оаэбавления')
2,5 %
(рабочий раствор)
1,12%
(рабочий раствор)
0,55 %
(рабочий раствор)
Воемя 45 МИК 20 мин 12 мин
Температура Комнатная
Влажность Нормальная влажность
Давление Нормальное давление
' Название
модели
Диапазон
погоужения
PST- 28ВТ Тип D Да Да Да
PST-50BT Тип D Да Да - Да
PVT-574BT Тип D Да Да Да
PVT-675MVS Тип D Да - Да
PVT-781VTE Тип D Да Да Да
PLT-704SBT Тип D Да Да Да
PLT-705BT Тип D Да Да Да
PLT-1005BT Тип D Да Да Да
PLT-1204BT Тип D Да Да Да
PET-512MD*' Типе Да - _____________Да_____________
Продолжение таблицы
1 Страна
происхождения:
Любая; любая
страна
FRA: Франция
DEU: Германия
GBR;
Великобритания
USA:
Соединенные
Штаты Америки
JPN; Япония
AUS: Австралия
CAN; Канада
Назван ие/тип
химического
вещества
Перекись водорода
Торговое
название
Trophon® EPR Trophon® 2 Sporox® п Средство для
дезинфекции
высокого уровня Revital-
Ох™ Resert®
Производитель Nanosonics Limited Sultan
Healthcare
STER1S Corporation
Страна
пооисхожаення
AUS USA USA
Концентрация
(степень
разбавления)
Используйте картриджи
с дезинфицирующим средством,
специально предназначенные для
дезинфекционного устройства
7,5 %
(рабочий раствор)
2%
(рабочий раствор)
Воемя Параметры дезинфекции (температура,
влажность, давление, время) не требуют
установки оператором
30 МИК 8 мин
Темпеоатуоа Комнатная
Влажность Нормальная влажность
Давление Нормальное давление
Название
модели
Диапазон
погружения
PST- 28ВТ Тип D Да'* Да Да Да
PST-50BT Тип D Да** Да Да Да
PVT-574BT Тип D Да'* Да Да Да
PVT-675MVS Тип D Да Да Да Да
PVT-781VTE Тип D Да Да Да Да
PLT-704SBT Тип D Да Да Да Да
PLT-705BT Тип D Да Да Да Да
PLT-1005BT Тип D Да Да Да Да
PLT-1204BT Тип D Да Да Да Да
PET-512MD*' Тип С . - ________________Да________________
Да: использование химического вещества разрешено.
^ : использование химического вещества не допускается.
*1: Если на коннектор датчика надеть влагонепроницаемый чехол, то датчик можно полностью погрузить в
воду или дезинфицирующее средство.
*2: Для датчиков с тонким кабелем используйте Trophon® EPR с серийным номером, начинающимся на 24100
или выше, или Т-образный зажим кабеля датчика. Для получения дополнительной информации обращайтесь
к вашему представителю Trophon® EPR.
*3: Не предназначено для использования в США.
Стерилизация Таблица 4)
Страна
происхождения:
Любая: любая
страна
FRA; Франция
DEU; Германия
Название/тип
химического
вещества
Газообразный этилсноксид '* Плазма пероксида водорода '*
Торговое
название
Газообразный этиленоксид STERRAD® STERRAD®
50/100S/200/NX 100NX
Проюводктель Любой производитель J&J
Дополнение к ргуководстеу по эксплуатации медицинского изделия ~ Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS'AAOOO) с принадлежностями
58
--- стр. 61 ---
GBR:
Великобритания
USA:
Соединенные
Штаты Америки
JPN: Япония
AUS: Австралия
CAN: Канада
Страна
пооисхождения
Любая Любая
Концентр аиня
(степень
оазбавлення)
10% 20 % Используются кассеты системы STERRAD,
разработанные для данного стерилизатора
Время Время воздействия: 7 ч
Воемя аэоаиии: 12 ч
Время воздействия: 3.5 ч
Воемя аэоации: 12 ч
Выберите [SHORT
Cycle]
(короткий цикл) для
STERRAD 100S/200
и [STANDARD
Cycle]
(стандартный цикл)
для STERRAD NX.
Параметры
стерилизации
(температура,
влажность,
давление, время) не
требуют установки
опеоатооом
Выберите [цикл
EXPRESS).
Параметры
стерилизации
(температура,
влажность,
давление, время) не
требуют установки
оператором
Темпеоатуоа 50 60 “С
Влажность 50 % 50%
Давление 980 гПа [по манометру] 980 гПа [по манометру]
Название модели
PST-28ВТ . Да** Да Да****
PST-50BT . . .
PVT-574BT • Да** Да Да****
PVT-675MVS . .
PVT-781VTE . Да** Да Да****
PLT-704SBT . Да Да****
PLT-705BT . Да Да****
PLT-1005BT . Да Да****
PLT-1204BT Да Да .
PET-512MD" -
Да: использование химического вещества разрешено.
С2Э : использование химического вещества не допускается.
*1. Загубник, поставляемый с Т-образным датчиком, можно стерилизовать паром высокого давления
(температура: 134 ®С, время выдержки: 18 мин). Убедитесь, что на загубнике указано AUTOCLAVABLE
(автоклавируемый).
•2. После стерилизации проведите тщательную дегазацию датчика для того, чтобы удалить все остатки газа.
*3. Обратите внимание, что на датчике может исчезнуть ярлык, а замок коннектора может трудно
поворачиваться. Это не является дефектами.
*4. Биопсийные адаптеры, стоппер для иглы и манометр для измерения глубины, поставляемые вместе с
датчиком, также можно стерилизовать паром высокого давления (температура: 134 ®С, время выдержки: 18
мин).
*5. Для STERRAD 100S/200 при использовании в США функция цикла не предусмотрена.
*6. За один цикл стерилизации можно простерилизовать только один датчик. Запрещается стерилизовать
более одной детали за один раз.
*7. Не предназначено для использования в США.
*8. На кабеле могут быть липкие участки, однако это не является дефектом. При наличии липких участков
протрите их мягкой тканью или марлей, смоченной этанолом.
*9. Подтверждено, что указанные элементы выдерживают 120 циклов стерилизации с использованием метода,
описанного в данном руководстве.
*10. Подтверждено, что указанные элементы выдерживают 240 циклов стерилизации с использованием
метода, описанного в данном руководстве.
6. Профилактическое техническое обслуживание, выполняемое пользователем
Очистка системы проводится медицинским персоналом в соответствии с инструкциями, приведенными в
руководстве пользователя системы и в руководстве для датчиков.
Чтобы правильно подготовить датчик к процедуре, следуйте инструкциям по его очистке и дезинфекции,
соблюдая указанные меры предосторожности.
После использования оборудования выполняйте необходимые процедуры дезинфекции, очистки и удаления
отходов в соответствии с инструкциями, приведенными в руководстве.
7. Охрана окружающей среды.
Чтобы свести к минимуму воздействие на окружающую среду, соблюдайте следующие требования
(1) Отключайте электропитание системы, когда система не используется.
(2) Если не предполагается использовать систему длительное время, отключите главный выключатель
питания на панели электропитания и отсоедините сетевую вилку от розетки.
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
59
--- стр. 62 ---
(3) Останавливайте изображение нажатием
исследование не производится.
CDвсякий раз, когда
7.1 Утилизация.
Для обеспечения соответствия стандартам охраны окружающей среды необходимо классифицировать
компоненты внутри системы и утилизировать их надлежащим образом. Поскольку система содержит тяжелые
компоненты, то при их демонтаже следует соблюдать осторожность.
При необходимости утилизации системы обратитесь к сервисному представителю компании Canon Medical
Systems.
А“ОСТОРОЖНО: Данную систему и её части следует утилизировать, как промышленные отходы. При их
утилизации должны быть соблюденьЕ все существующие законы и нормативы, тогда как работы по
утилизации должен выполнять сертифицированный для этого подрядчик.
А ВНИМАНИЕ: Обязательно удалите все данные, сохранённые на дисках или других носителях системы
до момента её утилизации с тем, чтобы предотвратить раскрытие частных данных пациентов.
На территории Российской Федерации должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.3684-
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
8. Гарантийные обязательства.
Стандартный гарантийный период на Система диагностическая ультразвуковая Aplio а (CUS-AA000) с
принадлежностями в течение 12 (двенадцати) месяцев с даты монтажа, но не более 15 (пятнадцати) месяцев
со дня отгрузки.
Гарантия распространяется на любые неисправности изделия медицинской техники, произошедщие по вине
Производителя. Ремонт или замена неисправных комплектующих в течение гарантийного срока
осуществляется бесплатно.
Производитель имеет право отказать в техническом обслуживании и ремонте изделия медицинской техники
в гарантийный срок, если установит, что неисправность возникла в результате нарушения правил
эксплуатации данного вида техники, или если ввод в эксплуатацию техники был произведен
неавторизованной организацией.
Все необходимое техническое обслуживание и ремонт во время гарантийного периода выполняются
бесплатно нашими специалистами. Послегарантийное обслуживание выполняется по действующим тарифам
Производителя. При необходимости, договор на послегарантийное обслуживание может быть заключен после
окончания срока гарантии. При этом компания «Канон Медикал Системз Корпорейшн» гарантирует наличие
необходимых запасных частей для поддержания работоспособности оборудования в течение 7 (семи) лет с
момента снятия данной модели с производства.
Дополнительная информация о сервисном обслуживании, включая установку, настройку, калибровку,
ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия, но не ограничиваясь ими.
Техническое обслуживание и ремонт МИ производится строго в соответствии с последней версией
документации производителя МИ.
Техническое обслуживание проводится при условии, что МИ находится в рабочем состоянии.
Техническое обслуживание и ремонт МИ должны проводиться с применением оригинальных расходных
материалов, запасных частей, программного обеспечения, и других средств диагностики, контроля и
непосредственного производства работ, разрешенных и рекомендованных производителем МИ, необходимых
для оказания услуг согласно эксплуатационной документации. При оказании технического обслуживания и
ремонта должны соблюдаться права правообладателя на применяемое программное обеспечение.
Оригинальными расходными материалами, запасными частями, программным обеспечением и другими
средствами диагностики являются расходные материалы, запасные части, программное обеспечение и
средства диагностики и контроля, рекомендованные производителем. Актуальные каталожные номера
оригинальных расходных материалов, запасных частей, программного обеспечения и других средств
диагностики и контроля можно получить у производителя, либо у официального представителя
производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "АрПи Канон Медикал
Системз”, 119421, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский проспект, д.
111, к.1,этаж5, ком. 129, телефон+7 (495)626 5809, +7(495)921 4948
Производитель не гарантирует корректную работу и безопасность МИ, если при техническом обслуживании
и ремонте используются неоригинальные расходные материалы, запасные части, программное обеспечение.
Использование неоригинальных расходных материалов, запасных частей и программного обеспечения не
Дополнение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система диагностическая ультразвуковая АрИо а
(CUS-AA000) с принадлежностями
60