"МБС-Тест SARS-CoV-2-IgG-RBD" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления антител класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) антигена S коронавируса SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-043-26329720-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ ««МБС-Тест SARS-CoV-2-IgG-RBD» набор реагентов для иммуноферментного ко личественного выявления антител класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) антигена S коронавируса SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-043-26329720-2021 (далее по тексту - набор реагентов), предназначен для количественного выявления антител класса G (далее по тексту - IgG) к рецептор-связывающему домену (далее по тексту - RBD-домен) анти гена S коронавируса SARS-CoV-2, методом двухстадийного твердофазного иммунофер ментного анализа (далее по тексту - ИФА) в сыворотке, плазме крови и плазме капиллярной крови человека (далее по тексту - анализируемые образцы), взятых у лиц: - перенёсших инфекцию COVID-19, в том числе уже длительное время назад; - прошедших иммунизацию вакциной против коронавируса SARS-CoV-2; - с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19; - не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19. Функциональное назначение: - вспомогательное средство в диагностике текущей инфекции; - основное средство для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию; - оценки степени распространения COVID-19. Набор реагентов не имеет значимых популяционных, демографических и географических аспектов применения. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению: применять в соответствии с назначением. Противопоказания к применению: не применимо. Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro «МБС-Тест SARS-CoV-2-IgG-RBD» ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Только для профессионального использования. Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений. I --- стр. 3 --- ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Состав набора реагентов Набор реагентов выпускают в виде комплекта 3: Комплект 3 предназначен для постановки анализа на автоматическом иммуноферментном анализаторе открытого типа (далее по тексту - анализатор автоматический) и для ручной постановки анализа. Состав комплекта представлен в таблице 1. Таблица! - Состав набора реагентов Наименование Количество Комплект 3 на 96 определений «Иммуносорбент»-рекомбинантный RBD-домен антигена S коронави- руса SARS-CoV-2, сорбированный в лунках разборного планшета 1 шт. «К1+» - калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 500 BAU/мл - прозрачная красного цвета жидкость, до пускается выпадение осадка. Консервант мертиолят - 0,005% 1 фл. (2,3 мл) «К2+» - калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 250 BAU/мл - прозрачная красного цвета жидкость, до пускается выпадение осадка. Консервант мертиолят - 0,005% I фл. (1,5 мл) «КЗ+» - калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 125 BAU/мл - прозрачная красного цвета жидкость, до пускается выпадение осадка. Консервант мертиолят - 0,005% I фл. (1,5 мл) «К4+» - калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 10 BAU/мл - прозрачная красного цвета жидкость, допус кается вьшадение осадка. Консервант мертиолят - 0,005% 1 фл. (1,5 мл) «К-» - калибровочный образец №5, инактивированный, не содержащий антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (0 BAU/мл) - прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка (0 BAU/мл). Консервант натрия азид - 0,05%, мертиолят - 0,05% 1 фл. (10,0 мл) «КО» - контрольный образец, инактивированный, содержащий анти тела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концен трации, указанной в пределах по паспорту и на этикетке флакона, BAU/мл - прозрачная красного цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 1 фл. (1,5 мл) --- стр. 4 --- Консервант мертиолят - 0,005% «РБР-С» - раствор для разведения сьшоротки - прозрачная сиреневого цвета жидкость. Консервант проклин 300-0,1% 1 фл. (12,0 мл) «РК» - раствор конъюгата - прозрачная зеленого цвета жидкость. Консервант мертиолят - 0,005% 1 фл. (13,0 мл) «РХ» - раствор хромогена - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13,0 мл) «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость, допускается вы падение кристаллического осадка 1 фл. (28,0 мл) «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бес цветная жидкость 1 фл. (10,0 мл) Защитная пленка для микропланшетов 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточньпи от 0,5 до 250 мкл 16 шт. Эксплуатационная документация Трафарет 2 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. Примечание 1 BAU — «binding antibody units» («единицы связывающих антител»). 2 Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции. 2 Число анализируемых образцов биологического материала Набор реагентов выпускается в виде комплекта 3. Комплект 3 рассчитан на 96 определений включая калибровочные и контрольный образцы и предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для ручной постановки анализа. При исследовании небольшого количества анализируемых образцов возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием необходимого I количества стрипов «Иммуносорбента». 3 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного RBD-домена антигена S коронавируса SARS-CoV- 2 и моноклональных антител против IgG человека. На первой стадии анализа анализируемые и калибровочные образцы («К1+», «К2+», «КЗ+», «К4+», «К-») и контрольный образец («КО») инкубируют в лунках «Иммуносорбента». --- стр. 5 --- при наличии в анализируемых образцах антител IgG к RBD-домену образуются комплексы «антиген-антитело». На второй стадии анализа, образовавшиеся комплексы выявляют с помощью моноклональных антител против IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. После отмывки, не связавшихся компонентов конъюгата, выявляют комплекс «антиген- антитело-конъюгат», добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор хромогена. Реакцию останавливают 0,9 моль/л раствором серной кислоты. Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с использованием спектрофотометра вертикального сканирования. Количество (концентрация) антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в анализируемых образцах определяется по калибровочному графику, выражающему зависимость значения оптической плотности (ОП) (о.е.) от концентрации антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в калибровочных положительных образцах №1-4 (BAU/мл). ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ «Иммуносорбент» представляет собой рекомбинантный RBD-домен антигена S коронавируса SARS-CoV-2, сорбированный в лунках разборного планшета. Калибровочные образцы («К1+», «К2+», «КЗ+», «К4+» и «К-») используются для контроля проведения анализа методом ИФА. «К1+» представляет собой раствор, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 500 BAU/мл. «К2+» представляет собой раствор, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 250 BAU/мл. «КЗ+» представляет собой раствор, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 125 BAU/мл. «К4+» представляет собой раствор, содержащий антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации 10 BAU/мл. «К-» представляет собой раствор, НЕ содержащий антитела к коронавирусу SARS- CoV-2 (0 BAU/мл). «КО» представляет собой раствор, содержащий антитела IgG к RBD-домену анти гена S коронавируса SARS-CoV-2 в концентрации, указанной в пределах по паспорту и на этикетке флакона, BAU/мл. «РБР-С» представляет собой раствор для разведения сыворотки (плазмы). 5 --- стр. 6 --- «РК» представляет собой раствор коньюгата моноклональных антител мыши против IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. «РХ» представляет собой раствор хромогена. «ФСБ-Т(х25)>> представляет собой 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. «Стоп-реагент» представляет собой раствор кислоты серной. Примечание «К1+», «К2+», «КЗ+», «К4+» и «КО» аттестованы относительно Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность для всех типов анализируемых образцов составляет 0,4 BAU/мл. Аналитическая чувствительность оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 2 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность была оценена по отношению к следующим инфекционным агентам: другие типы коронавируса, ВГВ, ВГС, ВИЧ-1, ВИЧ-2, аденовирус, метапневмовирус человека (hMPV), парагрипп тип 1-4, грипп типа А, грипп типа В, эвгеровирус 71, респираторно-синциальный вирус (РСВ), риновирус. Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Эпштейн- Барр вирус. Характеристика Внутренние испытания Клинические испытания Дополнительные технические испытания количество образцов 100 100 17 тип образцов сыворотка сыворотка модельные образцы на основе панели ВОЗ* * Первая международная референсная панель ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti- SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Ha основании полученных результатов ИФА можно утверждать, что вероятность неспецифических взаимодействий рекомбинантного RBD-домена антигена S коронавируса SARS-CoV-2 с антителами IgG различных инфекционных агентов низкая. 6 --- стр. 7 --- 3 Интерферирующие вещества Высокое содержание гемоглобина (до 1000 мг/дл), триглицеридов (до 50 мг/дл), общего билирубина (до 60 мг/дл) в клинических образцах не влияют на результат анализа. Влияние интерферирующих веществ на результаты ИФА не выявлено при проведении технических испытаний с использованием модельных образцов на основе Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 4 Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов измерения ОП (при длинах волн 405 нм и 450 нм) в одном и том же образце с использованием набора реагентов должен быть не более 8 % 5 Открытие Значение «Открытия» должно находиться в пределах от 90 % до 110 % (при длинах волн 405 нм и 450 нм). Значение «Открытия» оценено на образцах Первой международной референсной ; панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 6 Линейность Значение «Линейности» должно находиться в пределах от 90 % до 110 % в диапазоне значений концентрации от 10 до 500 BAU/мл (при длине волны 405) и в диапазоне значений концентрации от 10 до 250 BAU/мл (при длине волны 450 нм). Значение «Линейности» оценено на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». 7 Диапазон измерения Диапазон измерения медицинского изделия для всех типов анализируемых образцов: - от 10 до 500 BAU/мл (при длине волны 405); - от 10 до 250 BAU/мл (при длине волны 450). 8 Точность измерения Точность измерения была оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Точность измерения - достаточная. --- стр. 8 --- L 9 Правильность измерения Правильность измерения была оценена на образцах Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Правильность измерения - достаточная. 10 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность при выявлении антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в ходе клинических испытаний составила 100,0 % (интервал 99,3-100,0, с доверительной вероятностью 95,0%) при анализе 424 образцов клинического материала: - 91 образцов сыворотки крови человека значение диагностической чувствительности (ДЧ) составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 96,8% - 100%); - 61 образцов плазмы крови человека с К2ЭДТА значение ДЧ составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 95,2% - 100%); - 61 образцов плазмы крови человека с КЗЭДТА значение ДЧ составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 95,2% - 100%); - 61 образцов плазмы крови человека с гепарином значение ДЧ составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 95,2% - 100%); - 61 образцов плазмы крови человека с цитратом натрия значение ДЧ составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 95,2% - 100%); - 89 образцов плазмы капиллярной крови человека значение ДЧ составило 100 % (доверительная вероятность 95%, ДИ: 96,7% - 100%). В рамках дополнительных клинически испытаний набор реагентов был протестирован на модельных образцах на основе Первой международной референсной панели ВОЗ «First WHO International Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin NIBSC code: 20/268». Набор реагентов корректно определяет концентрацию антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в образцах с известной концентрацией антител, в том числе антитела разных линий коронавируса SARS-CoV-2 - Alpha (В. 1.1.7); Delta (В.1.617.2, в т.ч. «Delta +»); Omicron (В.1.1.529). 11 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность при выявлении антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 в ходе клинических испытаний составила 100,0 % (интервал 99,5-100,0, с доверительной вероятностью 95,0%) при анализе 564 образцов клинического материала: 8 --- стр. 22 --- 3 Ограничения теста Результаты тестирования должны быть оценены и интерпретированы лечащим врачом в совокупности с результатами других клинико-лабораторных исследований и анамнезом пациента. Набор реагентов выявляет антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 только в сыворотке, плазме крови и плазме капиллярной крови человека. Антитела IgG (в том числе к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2) начинают определяться примерно с 3-й недели или ранее от начала заболевания. На начальной стадии развития коронавирусной инфекции COVID-19 (от первого дня до 14-го с момента проявления первых симптомов C0VID-19) может быть получен ложный результат ИФА, так как концентрация определяемых антител IgG в анализируемых образцах может быть ниже определяемого уровня. Поэтому в случае возникновения ситуации по заражению коронавирусной инфекцией C0VID-19 рекомендуется в дальнейшем провести тест повторно через две недели. Для оценки напряженности и длительности поствакцинального иммунитета исследо вание рекомендовано проводить на 42-50 день после даты первой вакцинации. Набор реагентов НЕ предназначен для оценки влияния пептидных вакцин на поствак цинальный иммунный ответ. Антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 могут быть не выявлены при некоторых иммуносупрессиях. Ложный результат может быть получен, если пациент болеет или болел другими штаммами коронавируса НЕ SARS-CoV-2: НКШ, NL63, ОС43 или 229Е, а также вирусом гриппа типа А, гриппа типа В, парагриппом, риновирусом, аденовирусом, респираторно синцитиальным вирусом человека, метапневмовирусом человека (hMPV), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, вирусом Эпштейна-Барра, лихорадкой Денге. Результаты тестирования на антитела IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS-CoV-2 не должны использоваться в качестве единственного осйования для диагностики или исключения диагноза коронавирусная инфекция SARS-CoV-2, или для информирования о статусе инфекции. Для постановки диагноза необходимо использовать комплекс клинических и лабораторных исследований. Наличие или отсутствие антител IgG к RBD-домену антигена S коронавируса SARS- CoV-2 не коррелирует с наличием или отсутствием РНК коронавируса SARS-CoV-2. 22 --- стр. 23 --- УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком год ности токсичные отходы не образуются. Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б. Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набо ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Са нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных по мещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче ских) мероприятий». Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Срок годности набора реагентов - 13 месяцев. Набор реагентов с истеюпим сроком годности применению не подлежит. Набор реагентов хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» незащищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СанПиН 3.3686- 21 в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток. Замораживание наборов реагентов не допускается. 23 --- стр. 24 --- сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе «Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению. Набор реагентов эксплуатировать при следующих условиях: - температура окружающей среды (17 - 27) °С; - относительная влажность воздуха (не более 70) %; - атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16; головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09; многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01; ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru 24 --- стр. 25 --- Символы, применяемые для маркировки набора реагентов Символ Наименование символа Символ Наименование символа го с т Р ИСО 15223-1-2020 и Использовать до Не использовать повторно сгО Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации [lot] Код партии И Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света (§ ) Не использовать при поврежденной упаковке /4 т Беречь от влаги Биологический риск [Ь6“С 2"С*^ Температурный диапазон W » Содержимого достаточно для 96 тестов, соответственно СИ Обратитесь к инструкции по применению REF Номер по каталогу го с т а1340-2013 ❖ Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 25 --- стр. 26 --- Штрих-коды компонентов набора реагентов Название компонента Числовое обозначение штрих-кода Название компонента Числовое обозначение ____штрих-кода «Иммуносорбент» 4 606816005503 «РБР-С» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 4 8 0 «К1+» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 4 4 2 «РК» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 4 9 7 «К2+» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 4 5 9 «РХ» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 0 4 4 7 «КЗ+» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 4 6 6 «ФСБ-Т(х25)» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 0 4 5 4 «К4+» 4 6068 1 6 0 0 5473 «Стоп-реагент» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 0 4 6 1 «ко» «К-» 4 6 0 6 8 1 6 0 0 5 5 3 4 ---К 4 606816 00543 Комплект 3 на 96 определений 4 606816 005510 26 --- стр. 29 --- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «Г АМ-СО VID-aHTH-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020 у ФГБУ «НИЦЭМ вм. Н.Ф. Гамйлсв» Мнвирава Росснв (Фвлввл «Медгймял» ФГБУ «НИЦЭМ 1м. Н.Ф. Гамалев» Мввздрава Россвв) Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, 18 тел; +7 (499)193-30-50. (499)193-44-59 факс:+7 (499)190-66-71 --- стр. 30 --- Оглавление СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ..........................................................................................................................................3 1. НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................................................3 2. ПРИНЦИП МЕТОДА................................................................................................................................................4 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ..................................................................................................................................................4 4. СОСТАВ НАБОРА....................................................................................................................................................5 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ .......................................................6 6. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ..................................................7 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ....................................................7 8. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................................................9 9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ...................................................................10 10. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ........................................................................................................................Ю 11. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ...................................................................................10 12. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА........................................................................................11 13. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.................................................................................................................................12 14. РЕГИСТРАЦИЯ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ........................................................................13 15. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.....................................................................................................................................15 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ....................................15 17. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................................................16 18. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА................................................................................................................................16 19. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ...............................................................................................................17 20. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.................................................................................................................17 21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..................................................17 22. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ..................................................................................................................................18 23. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ НАБОРА........................................................................19 24. ШТРИХ-КОДЫ КОМПОНЕНТОВ НАБОРА...............................................................................................19 Стр. 2 ш 19. 10421 --- стр. 31 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: IkG - иммуноглобулины G RBD • рецептор-связывающий домен ИП - индекс позитивности ПБА - патогенные биологические агенты 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS- CoV-2 «FAM-COVID-aHTH-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020» (далее - Набор реагентов «ГАМ-СОУЮ-анти-КВО», Набор реагентов или Набор) предназначен для полуколичественного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа при проведении диагностических исследований в качестве вспомогательного средства для диагностики текущей инфекции, для анализа вируснейтрализующей активности сыворотки и плазмы крови человека и в качестве основного средства для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, а также при оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета всех групп населения. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение: Выявление иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 с использованием Набора реагентов «FAM- COVID-aHTH-RBD» имеет вспомогательное значение для диагностики текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию. Тестирование на IgG антитела, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, рекомендуется использовать в следующих случаях: - в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом серонегативного периода) или при невозможности исследования мазков методом амплификации нуклеиновых кислот, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии; - для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции; - для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета; - для отбора потенциальных доноров иммунной плазмы; - при оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета. Потенциальный потребитель — специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной подготовки с освоением методов безопасной работы с ПБА 1I1-IV групп, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты. Показания к применению Определение содержания иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови лиц, инфицированных вирусом SARS-CoV-2 или перенесщих COV1D-19 с целью выявления антител, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием. Стр.Зиз 19.1 ^ 0421 --- стр. 33 --- - Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 1 фл; - Буфер для разведения (БР) - 1 фл; - Раствор хромогена - 1 фл; - Раствор субстрата - 1 фл; - Стоп-реагент - 1 фл; - Планшет для разведения образцов - 1 шт; - Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 4. СОСТАВ НАБОРА В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. Состав Набора реагентов представлен в Таблице 1. Таблица 1 Состав Объем 1 Количество Описание Иммуносорбент (ИС) - 1 щтука Разборный полистирольный 96- луночный планшет для иммунологических реакций с прозрачным плоским дном с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор- связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) Положительный контроль (К+) 1,0 мл 1 флакон На основе сыворотки крови человека, содержащей IgG к RBD коронавируса SARS-CoV-2, инактивирован, прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком Отрицательный контроль (К-) 1,0 мл 1 флакон На основе сыворотки крови человека, не содержащей IgG к RBD коронавируса SARS-CoV-2, инактивирован, прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком Конъюгат (х20) 1,0 мл 1 флакон Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком, 20-кратный концентрат Буфер для разведения конъюгата 13,5 мл 1 флакон Прозрачная жидкость красного цвета Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) 20 мл 1 флакон Прозрачная жидкость, бесцветная или с желтоватым оттенком, 25- кратный концентрат Буфер для разведения (БР) 20 мл 1 флакон Прозрачная жидкость красного цвета Раствор хромогена 13,5 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная или слегка %tr Стр.5ш19.ГЁЩ0421 --- стр. 34 --- желтая жидкость Раствор субстрата 1,7 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Стоп-реагент 20 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Планшет для разведения образцов - 1 штука Разборный полистирольный 96- луночный планшет для иммунологических реакций с прозрачным плоским дном Пленка для заклеивания планшетов - 1 штука Прозрачная клейкая пленка Инструкция по применению - 1 штука - Набор реагентов рассчитан на проведение 96 реакций, включая контроли. ВНИМАНИЕ! Компоновка Набора допускает возможность дробного использования компонентов для проведения нескольких серий анализов по мере поступления биоматериала. 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 5.1. Чувствительность (предел обнаружения) При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих иммуноглобулины класса G, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, в разведении 1:200 раз, результат анализа положительный. 5.2. Специфичность При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих иммуноглобулины класса G, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, все образцы должны интерпретироваться как отрицательные. При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих иммуноглобулины класса G, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, все образцы должны интерпретироваться как положительные. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний проб биообразцов, содержащих антитела к гетерологичным вирусам и бактериальным патогенам (образцы крови больных, содержащих антитела к вирусам гриппа А и В, вирусу гепатита Дельта, антитела к вирусу гепатита Е, антитела к вирусу кори, антитела к вирусу паротита, антитела к вирусу ветряной оспы, антитела к вирусу клещевого энцефалита, антитела к вирусу гепатита А, поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу краснухи, антитела к возбудителю коклюша, антитела к дифтерийному токсину, антитела к столбнячному токсину, антитела к Haemophilus influenza-B, антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов, антитела к хламидии C.pneumoniae. Наличие перекрёстной реактивности выявлено не было. 5.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации выявления иммуноглобулинов класса G, специфических RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «ГАМ-СОУЮ-анти-КВО» не превышает 8%. 5.4. Потенциально интерферирующие вещества Потенциальные интерферирующие вещества такие как: билирубин (до 40 мкМ/мл), гемоглобин (до 141 г/л), сывороточный альбумин (до 82 г/л), холестерин (до 11,0 мМ/л), ревматоидный фактор (до 254 мг/мл) - не влияют на результат исследования. Стр. биз 19.ГЁЯ0421 --- стр. 35 --- 6. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ В ходе оценки диагностических характеристик Набора реагентов были исследованы образцы плазмы и парной сыворотки крови пациентов, перенесших СОУГО-19 (положительные образцы), образцы плазмы и парной сыворотки крови пациентов, прошедших вакцинацию «Гам-КОВИД-Вак Комбинированной векторной вакциной для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2», РУ №ЛП-006395 от 11.08.20 г. (положительные образцы), образцы плазмы и парной сыворотки крови пациентов до вакцинации (отрицательные образцы), а также биологические об разцы, содержащие патогены инфекций, отличных от COV1D-19 (отрицательные образцы). Диагностическая (клиническая) чувствительность испытуемого Набора реагентов определя лась как доля, выраженная в процентах, истинно положительных результатов, подтвержденных данными выявления антител класса IgG к SARS-CoV-2 в плазме и сыворотке крови человека (65/65). Диагностическая чувствительность МИ «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «rAM-COVID-aHTH-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020» при исследовании биообразцов плазмы и сыворотки крови, пациентов с диагнозом COVID-19, со ставляет 100% (95% ДИ: 95,5-100,0%). Диагностическая (клиническая) специфичность испытуемого Набора реагентов определялась как доля, выраженная в процентах, истинно отрицательных образцов плазмы и сывортки крови человека, не содержащих антител класса IgG к SARS-CoV-2 (65/65). Диагностическая специфичность МИ «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «rAM-COVID-aHTH-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020» при исследовании биообразцов плазмы и сыворотки крови, не содержащих антитела класса IgG к SARS-CoV-2, составляет 100% (95% ДИ: 95,5-100,0%). 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 7.1. Использовать только для диагностики in vitro. 72. Потенциальный риск применения Набора реагентов - класс 26. 7.3. Набор предназначен только для профессионального применения. 7.4. Организации, проводящие работу с изделием, согласно требованиям Временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)» и СП 1.3.3118-13 должны иметь разрешение на работы с ПБА 11I-IV групп патогенности (опасности). 7.5. Лабораторная диагностика COVID-2019 в субъектах Российской Федерации может проводиться в лабораториях организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями 1II-1V группы патогенности с использованием методов диагностики, не предполагающих накопление возбудителя, соответствующие условия работы и обученный персонал. 7.6. Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 7.7. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 7.8. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими Стр. 7 из 1 9 .^ 3 0421 --- стр. 36 --- средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 7.9. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 7.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 7.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 7.12. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 7.13. Стоп-реагент (1М раствор серной кислоты) обладает раздражающим действием. Следует избегать его разбрызгивания. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 7.14. «Положительный контроль (К+)» и «Отрицательный контроль (К-)» содержат в качестве консерванта 0,1% азида натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов Набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 7.15. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления контрольных образцов, инактивирована, однако контрольные образцы следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 7.16. При работе с Набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 7.17. Набор реагентов, его компоненты и отходы, содержащие потенциально опасные материалы, (специфические реагенты, контрольные и анализируемые образцы и материалы, входивщие с ними в контакт) уничтожать/утилизировать после их обеззараживания/ обезвреживания в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», группа отходов - класс В. 7.18. Набор реагентов готов к применению согласно данной инструкции. Применять Набор реагентов строго по назначению. 7.19. Не использовать Набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. 7.20. Не использовать Набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. 7.21. Не использовать Набор по истечении срока годности. 7.22. При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют. 7.23. Набор не содержит: лекарственные средства для медицинского применения. 7.24. Воздействие на функционирование внешних факторов в диапазоне их возможного изменения при применении Набора в медицинских учреждениях ■ не существенно, включая Стр. 8 из 19.ГЁЯ0421 --- стр. 40 --- Для получения 14,21 мл рабочего раствора Конъюгата из флакона с Конъюгатом (х20) пере нести 710 мкл во флакон с Буфером для разведения конъюгата. Раствор готовить непосредственно перед использованием. Готовый рабочий раствор конъюгата хранить не более 30 мин при температуре от 15®С до 25®С в защищенном от света месте. 12.3. Приготовление хромоген-субстратного раствора Для приготовления 15 мл Хромоген-субстратного раствора во флакон с Хромогеном перене сти 1,5 мл Субстрата. Тщательно перемешать пипетированием при дробном использовании Набо ра или переворачиванием без пенообразования при однократном использовании Набора. Готовый раствор хранению не подлежит. Посуду и наконечники пипеток, конта 1сгирующие с раствором хромогена, буферной смесью с гидроперитом и индикаторным раствором, нельзя отмывать с применением синтетических мою щих средств, поскольку даже их следы приводят к неконтролируемому разложению хромогена в ходе пероксидазной реакции. Избегать также контакта раствора хромогена с металлом. Использо вать только новые наконечники. 12.4. Иммуносорбент (ИС), Положительный контроль (К+), Отрицательный контроль (К-), Буфер для разведения (БР), Стоп-реагент - готовы к применению. 13. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 13.1. Внесение контрольных и испытуемых образцов сывороток В лунку А1 внести 100 мкл положительного контроля, в лунки В1-С1 - по 100 мкл отрицательного контроля. В остальные лунки планшета внести по 90 мкл буфера для разведения (БР), а затем добавить по 10 мкл, предварительно разведенных в 20 раз испытуемьпс образцов (по одной лунке на каждый образец), подготовленных по п.11. Рекомендуемая схема внесения контрольных и испытуемых образцов 10 11 12 К" т №14 №22 №30 №38 №46 №54 №62 №70 №78 №86 К" №7 №15 №23 №31 №39 №47 №55 №63 №71 №79 №87 К“ №8 №16 №24 №32 №40 №48 №56 №64 №72 №80 №88 № 1 т №17 Х»25 №33 №41 №49 Х257 №65 №73 №81 Xs89 №2 №10 №18 Ш 6 №34 №42 Хг50 №58 Х»66 №74 №82 №90 №3 № 11№19 №27 №35 №43 Хо51 Хо59 Хо67 №75 №83 №91 №4 № 12№20 №28 №36 №44 №52 №60 №68 Хо76 №84 №92 Хо5 т з № 21№29 №37 №45 №53 №61 №69 Х®77 №%5 №93 А В С D Е F G Н Планшет заклеить пленкой и выдержать в течение 1 ч при температуре от 36°С до 38°С при перемешивании со скоростью 300 об/минуту. ВНИМАНИЕ! При инкубации не располагать планшеты стопкой! Анализ проб следует проводить так, чтобы в случае отсутствия автоматического анализатора на одного оператора одновременно приходилось не более четырех планшетов. 13.2. Промывание После окончания инкубации удалить жидкость из лунок и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ФСБ-Т (см. п. 12.1.), на автоматическом промывочном устройстве или вручную, Стр. 12 из 19.^^0421 --- стр. 41 --- 1 J доверху заполняя лунки (по 300 мкл/лунку). Затем жидкость окончательно удалить и подсушить планшет постукиванием по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. ВНИМАНИЕ! Недостаточное промывание планшетов может привести к получению ложных результатов. 13.3. Внесение рабочего раствора конъюгата В каждую лунку внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата моноклональных антител. Планшет заклеить липкой пленкой и инкубировать в течение 1 часа при температуре 36®С до 38 °С при перемешивании со скоростью 300 об/минуту. 13.4. Промывание После окончания инкубации удалить жидкость из лунок и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ФСБ-Т (см. п. 12.1.), на автоматическом промывочном устройстве или вручную, доверху заполняя лунки (по 300 мкл/лунку). Затем жидкость окончательно удалить и подсушить планшет постукиванием по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. ВНИМАНИЕ! Недостаточное промывание планшетов может привести к получению ложных результатов. 13.5. Внесение хромоген-субстратного раствора В каждую лунку внести по 100 мкл хромоген-субстратного раствора и инкубировать в течение 15 минут в темном месте при температуре от 15°С до 25°С. 13.6. Остановка пероксидазной реакции Остановить реакцию добавлением в каждую лунку по 50 мкл стоп-реагента (1М раствор серной кислоты) и провести учет результатов на спектрофотометре в течение 10 мин после остановки реакции. 14. РЕГИСТРАЦИЯ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 14.1. Регистрация результатов анализа Измерить величину оптической плотности субстратной смеси на спектрофотометре с вертикальным лучом при длине волны 450 нм (А 450) в течение 10 мин после остановки реакции. ВНИМАНИЕ! При проведении измерения величины оптической плотности субстратной смеси необходимо убедиться в том, что у фотометра вертикального сканирования отключена референсная длина волны, и измерение проводится только при длине волны 450 нм (А450). Вычислить среднее арифметическое значение оптической плотности отрицательного (А450К-) контроля по формуле. А450 К-ср = (А450 К - 1 + А450 К - 2)/2 где: - А450 К-1 - значение оптической плотности пробы 1 отрицательного контроля, - А450 К-2 - значение оптической плотности пробы 2 отрицательного контроля. Результаты измерения, полученные для контрольных образцов, должны удовлетворять тре бованиям, представленным в Таблице 3: Таблица 3 Значение оптической плотности в лунке с положительным контролем (А 450К+) не менее 0,6 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контролем (А 450К-С0) менее 0,2 При получении иных показателей исследование следует повторить. 14.2. Интерпретация результатов анализа Стр. 13 m 1 9 ,^ 3 0421 --- стр. 42 --- Для интерпретации результатов вычисляют отсекающие значения оптической плотности А 450 (Cut off). Значение Cut off вычисляют no формуле: Cut off = A 450 К ' cp X Енкр где: - Енкр - нормированный коэффициент расчёта, указанный в паспорте качества на Набор. Вычислить значение коэффициента позитивности (КП) по формуле: КП = А 45оОПобразца/ Cut Off Исследуемый образец сыворотки считается положительным, если КП> 1,1. Исследуемый образец сыворотки считается отрицательным, если КП < 0,8. Исследуемый образец сыворотки считается пограничным, если КП от 0,8 до 1,1. В случае сомнительного результата рекомендуется исследовать образец повторно. При повторном получении сомнительного результата рекомендуется тестировать эти образцы другими методами. Использование индекса позитивности позволяет проводить сравнительный анализ уровня специфических антител в парных сыворотках крови. КП в пределах 1,1-7,0 пропорционален содержанию специфических антител класса IgG. Это позволяет проводить исследование парных сывороток, полученных от пациентов с интервалом в 1-2 дня. Такой способ интерпретации результатов анализа позволяет определять динамику специфических IgG-антител к SARS-CoV-2, а также сравнивать различные образцы по содержанию IgG-антител к SARS-CoV-2. Альтернативой данному методу является титрование сыворотки (плазмы) методом параллельного последовательного разведения образцов. Для этого двукратным шагом готовят разведения исследуемых образцов и отрицательного контроля в диапазоне 1\200, 1\400, 1\800, 1М600, 1\3200, 1/6400. Анализ исследуемых образцов проводится согласно п.13 Инструкции. Титром сыворотки следует считать последнее разведение исследуемой сыворотки, в котором значение оптической плотности в 2 раза превышает значение оптической плотности отрицательного контроля. Некоторые сыворотки с высоким титром могут потребовать повторного титрования. При использовании титрования для оценки поствакцинального иммунитета проводится параллельное титрование, с двухкратным шагом готовят разведения образцов биоматериала исследуемого добровольца до вакцинации (0 сыворотка) и после вакцинации (опытная сыворотка) в диапазоне 1\200, 1\400, 1\800, 1М600, 1\3200, 1/6400. Титром сыворотки следует считать последнее разведение опытной сыворотки, в котором значение оптической плотности в 2 раза превышает значение оптической плотности 0 сыворотки в аналогичном разведении. В рамках оценки коррелятивной связи между RBD-специфическими IgG и вируснейтрализующей активностью плазмы (сыворотки) крови проведено исследование антител IgG, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, и вируснейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в образцах плазмы (сыворотки) крови доноров, содержащих и не содержащих IgG к рецептор-связывающему домену. Выявлена достоверная корреляция между RBD-специфическими IgG и вируснейтрализующими антителами в плазме (сыворотке) крови доноров и реконвалесцентов. Коэффициент корреляции Спирмена составил 0,8863 при уровне значимости р<0,0001. Стр. 14из 19 . |уЁ ^ 0421 --- стр. 44 --- Таблица 5 Компонент набора Условия хранения Срок хранения Иммуносорбент (ИС) от2°С до8°С в плотно закрытом пакете 8 недель Положительный контроль (К+) от 2 °С до 8 °С 8 недель Отрицательный контроль (К-) от2°С до8°С 8 недель Конъюгат (х20) от 2 °С до 8 °С 8 недель Буфер для разведения конъюгата от2°С до8°С 8 недель Концентрат промывочного бу фера (ФСБ-Т) (х25) от2°С до8°С До окончания срока годности Набора Буфер для разведения (БР) от 2 °С до 8 °С 8 недель Раствор хромогена от2°С до8°С До окончания срока годности Набора Раствор субстрата от2°Сдо8°С До окончания срока годности Набора Стоп-реагент от 2 °С до 8 ®С До окончания срока годности Набора Планшет для разведения образцов от2°С до 25 °С До окончания срока годности Набора 17. СРОК ГОДНОСТИ 17.1. Срок годности Набора реагентов составляет 9 месяцев с даты производства Набора. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 17.2. Срок годности вскрытых реагентов Набора соответствует сроку годности, указанному в Таблице 5. 17.3. Условия отпуска. Для диагностики in vitro в специализированных лабораториях, осуществляющих диагностические, мониторинговые и научные исследования с возбудителями инфекционных болезней. 18. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 18.1. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. 18.2. Результаты анализа с использованием Набора реагентов должны интерпретироваться в сочетании с данными клинического обследования, эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований в составе комплексной диагностики острого респираторного синдрома COVID-19. 18.3. Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор реагентов не Стр. 16 нз 19. 0421 --- стр. 45 --- 1 определяет иммуноглобулины класса G, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, если их концентрация ниже заявленной аналитической чувствительности, описанной в п. 5.1. 18.4. В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. 18.5. Для достижения максимальной воспроизводимости методики анализ необходимо проводить в одних и тех же условиях (температура, время инкубации с инкубации с хромоген-субстратным раствором). При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов рекомендуется подбор оптимальных условий путем постановки контролей, входящих в состав Набора. 19. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИИ 19.1. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрица тельные последствия для организма человека. При использовании по назначению и соблюдении выщеперечисленных мер предосторожно сти Набор безопасен. При использовании по назначению и соблюдении выщеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. Специфические воздействия Набора реагентов на организм человека: - Канцерогенный эффект отсутствует. - Мутагенное действие отсутствует. - Репродуктивная токсичность отсутствует. 19.2. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Набор реагентов безопасен, не являются источником загрязнения окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды. Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует. 20. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) 123098, Россия, г. Москва ул. Гамалеи, д. 18 . тел.: 8(499)193-30-50, 8(499)193-43-34; факс: 8(499)190-66-71 medgamal@gamaleva.org 21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) гарантирует стабильность Наборов, соответствие основных параметров и характеристик Наборов требованиям, указанным в Стр. 17пз 19. 0421 --- стр. 46 --- технической и эксплуатационной документации на протяжении всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов, а также в случае изменения аналитиче ских характеристик следует обращаться к производителю: ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18, тел.: 8(499)193-30-50, 8(499)193-43-34, факс: 8(499)190-66-71, medgamal@gamaleva.org . При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению Набора реа гентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угро зу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации Набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выще, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. 22. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. S protein of severe acute respiratory syndrome-associated coronavirus mediates entry into hepatoma cell lines and is targeted by neutralizing antibodies in infected patients. // Hofmann H., Hattermann K., Marzi A., Gramberg T., Geier M., Krumbiegel M., Kuate S., Uberla K., Niedrig M., Pfthlmann S. Journal ofVirology. 2004, 78(12):6134-42. 2. Severe acute respiratory syndrome coronavirus spike protein expressed by attenuated vaccinia virus protectively immunizes mice.// Bisht H., Roberts A., Vogel L., Bukreyev A., Collins P.L., Murphy B.R., Subbarao K., Moss B. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 2004, 101(17):6641-6. 3. Receptor-binding domain of severe acute respiratory syndrome coronavirus spike protein contains mul tiple conformation-dependent epitopes that induce highly potent neutralizing antibodies.// He Y, Lu H, Siddiqui P, Zhou Y, Jiang S. Journal of Immunology. 2005, 174(8):4908-15. 4. Receptor-binding domain of SARS-CoV spike protein induces highly potent neutralizing antibodies: implication for developing subunit vaccine.// He Y., Zhou Y., Liu S., Kou Z., Li W., Farzan M., Jiang S. Biochem. Biophys. Res. Commun. 2004, 324(2):773-81. 5. Generation and characterization of human monoclonal neutralizing antibodies with distinct binding and sequence features against SARS coronavirus using XenoMouse.// Coughlin M., Lou G., Martinez O., Masterman S.K., Olsen O.A., Moksa A.A., Farzan M., Babcook J.S., Prabhakar B.S. Virology. 2007, 361(1):93-102. 6. An efficient method to make human monoclonal antibodies from memory В cells: potent neutralization of SARS coronavirus. // Traggiai E., Becker S., Subbarao K., Kolesnikova L., Uematsu Y., Gismondo M.R., Murphy B.R., Rappuoli R., Lanzavecchia A. Nat. Med. 2004, 10(8):871-5. 7. Development and characterisation of neutralising monoclonal antibody to the SARS-coronavirus.// Berry J.D., Jones S., Drebot M.A., Andonov A., Sahara M., Yuan X.Y., Weingartl H., Fernando L., Mar- szal P., Gren J., Nicolas B., Andonova M., Ranada F., Gubbins M.J., Ball T.B., Kitching P., Li Y., Kabani A., Plummer F. J. Virology Methods. 2004, 120(l):87-96. 8. Contributions of the structural proteins of severe acute respiratory syndrome coronavirus to protective immunity. // Buchholz U.J., Bukreyev A., Yang L., Lamirande E.W., Murphy B.R., Subbarao K., Collins P.L. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 2004, 101(26):9804-9. Стр. 18 Ш 19 . F e3 0421 --- стр. 47 --- 23. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ НАБОРА LOT Код партии ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов VER Дата изменения Использовать до 1 Температурный диапазон □а Обратитесь к инструкции по применению i j Изготовитель Не допускать воздействия сол нечного света irdl Дата изготовления Биологический риск 24. ШТРИХ-КОДЫ КОМПОНЕНТОВ НАБОРА жI < Числовое обозначение ____ш ш а а т т - Наименование компонента Числовое обозначение Наименование компонента 1II 0 IIIIIIII 2 0 t mil 0 1 Иммуносорбент (ИС) II1IIIIIIII 0 2 0 1 1 III 0 7 Буфер для разведения (БР) 1II 0 IIIIIIIII 2 0 1 mil 0 2 Положительный контроль (К+) illllllllll 0 2 0 I 1 mil 0 8 Раствор хромогена 1II 0 IIIIIII 2 0 1 mill 0 3 Отрицательный кон троль (К-) IIIIIIIIIIIIII 0 2 0 1 nil 0 < Раствор субстрата 1||IIIIIII I 2 0 1 Hill 0 4 Конъюгат (х20) IIIIIIIIIIIIIIIIII 0 2 0 1 1 0 Стоп-реагент 1II 0 IIIIIII 2 0 1 Hill 0 5 Буфер для разведения конъюгата IIIIIIIIII 0 2 0 1 Hill 1 1 Планшет для разведения образцов III 0 IIIIIII 2 0 1 IIIIIII 0 6 Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) Стр. 19 113 19.^^0421 --- стр. 48 --- ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) 123098 Москва, ул. Гамалеи. 18. тел. (499) 193-30-5Q, (499) 190-44-59. факс; (499) 190-66-71 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА на Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связьшающему домену J-CoV-2 «ГАМ-СОУГО-анти-КВО» LOT НООЗ 21.07.21 S 19.04.22 Набор реагентов должен соответствовать ТУ 21.20.23-094-01894956-2020 1 1Ш и^10ваине комвои^ата Характеристика и норма ; Резульшт Иммуносорбент (ИС) Планшет из бесцветного полистирола плоскодонный, стрипованный соответствует Положительный контроль (К+) Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым от тенком соответствует Отрицательный контроль (К-) Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым от тенком соответствует Конъюгат (х20) Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым от тенком соответствует Буфер для разведения конъюгата Прозрачная жидкость красного цвета соответствует Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т)(х25) Прозрачная жидкость, бесцветная или с желтоватым от тенком сооттетствует Буфер для разведения (БР) Прозрачная жидкость красного цвета соответствует ! Раствор хромогена Прозрачная бесцветная или слегка желтая жидкость соответствует 1 Раствор субстрата Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 Стоп-реагенг Прозрачная бесцветная жидкость соответствует Планшет для разведения образцов Планшет из бесцветного полистирола плоскодонный, стрипованный соответствует Пленка для заклеивания планшетов Прозрачная клейкая пленка соответствует 1 Технические 1арактеристики Наименование 1 показателя Характеристика и норма Результат Чувствительность (предел обнаружения) При разведении положительного образца стандартной панели предприятия (или аналогичной по содержанию антител) в 200 раз, результат анализа положительный соответствует¥ Специфичность Все отрицательные образцы стандартной панели пред приятия (-ПП) должны интерпретироваться как отрица тельные Все положительные образцы стандартной панели пред приятия (+ПП) должны интерпретироваться как поло жительные соответствует Воспроизводимость Коэффициент вариации оптических плотностей повто ров положительного образца рабочей панели (+ПП) - не более 8% соответствует <9х> --- стр. 49 --- Показатели правильности определения Наимёнрвя|гае показателя Характеристика и норма Результат Значение ОП в лунке с по ложительным контролем Не менее 0,6 о.е. соответствует Среднее значение ОП в лунках с отрицательным контролем Менее 0,2 о.е. соответствует Коэффициент позитивности всех образцов положитель ной панели предприятия Не менее 1,1 соответствует Коэффициент позитивности всех образцов отрицатель ной панели предприятия Менее 0,8 соответствует Условия хранения: Набор реагентов хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение всего срока годности. Условия и сроки хранения компонентов Набора после даты вскрытия индивидуальной упаковки в случае дробного использования изделия приведены ниже. Компонент набора Условия хранения Срок хранения Иммуносорбент (ИС) суг2‘»Сдо8°С в плотно закрытом пакете 8 недель Положительный контроль (К+) от 2 °С до 8 “С 8 недель Отрицательный контроль (К-) от2«Сдо8*'С 8 недель Конъюгат (х20) от2°Сдо8'’С 8 недель Буфер для разведения конъюгата от 2 до 8 °С 8 недель Концентрат промывочного буфера (ФСБ- Т)(х25) от 2 *С до 8 °С До окончания срока годности Набора Буфер для разведения (БР) от 2 “С до 8 °С $ недель Раствор хромогена от 2 °С до 8 °С До окончания срока годности Набора Раствор субстрата от2®Сдо8'‘ С До окончания срока годности Набора Стоп-реагент от 2 ®С до 8 °С До окончания срока годности Набора Планшет для разведения образцов от2°Сдо25 °С До окончания срока годности Набора Условия транспортировки; Набор реагентов транспортировать при температуре от 2®С до 8®С. Транспортирование Набора реагентов производится всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при соблюдении температурного режима в условиях нормальной влажности и отсутствия освещения. Замораживание не допускается. Нормированный коэффициент расчёта: б.8б Заключение: Набор реагентов серии НООЗ соо*^ 2020. Дата выдачи паспорта; 21.07.2021 Начальник ОКК Уполномоченной лицо требованиям .А. Манцуров М. Ю. Чернуха' 94956- --- стр. 50 ---