Анализатор иммуноферментный автоматический "ДРГ:Гибрид-ИксЛ" (DRG:HYBRID-XL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Утверзкдение об ответственности
Точность руководства проверена. Содержащиеся в нем инструкции и
описание Анализатора иммуноферментного автоматического «ДРГ:Гибрид-
ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL) признаны правильными на момент составления
документа. Компания DRG Instruments GmbH не несет ответственности за
повреждения, вызванные ошибками в настоящем руководстве.
Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ»
(DRG;HYBRiD-XL) - анализатор для диагностики in vitro; к эксплуатации
анализатора допускается исключительно обученный персонал.
Авторское право © 2018 DRG Instruments GmbH.
Все права защищены.
Руководство и описанное в нем программное обеспечение, защищены
авторским правом, и не подлежат воспроизводству и копированию на
электронные носители, а также переводу в формат для чтения на электронных
приборах без предварительного письменного согласия компании DRG
Instruments GmbH.
По вопросам качества и сервиса продукции следует обращаться по адресу
уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:^
Закрытое Акционерное Общество «ДРГ Техсистемс» (ЗАО «ДРГ Техсистемс»),
121248, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, 3; тел./факс: 8 (499) 277 07 20,
E-mail: office@drgtech.ru
Руководство по эксплуаташ1и МИ Анализатор иммуноферментный aBroMawsecKHfl «ДРГ:Гибрил-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
2
--- стр. 3 ---
и и
эид-
;ния
[ за
сЛ»
ции
шы
на
1ЫХ
RG
2Су
т у
»%
20,
Предисловие
У
важаемый покупатель,
компания DRG Instruments GmbH благодарит Вас за
выбор Анализатора иммуноферментного автоматического «ДРГ:Гибрид-ИксЛ»
(DRG.HYBRiD-XL). Анализатор иммуноферментный автоматический
«ДРГ.Гибрид-ИксЛ» DRG:HYBRiD-XL — идеальное оборудование для
небольших лабораторий и лабораторий среднего размера; кроме того, он может
использоваться крупными лабораториями для полностью автоматизированного
выполнения рутинных тестов, либо анализа отдельных параметров. Анализатор
позволяет одновременно проводить до 40 различных тестов, максимальное
количество образцов — 20. Таким образом, с помощью анализатора можно
проводить до 40 отдельных тестов на одном образце, либо по 1-2 теста на 20
образцах. Анализатор предназначен для непрерывной работы.
В настоящий документ включено пошаговое руководство по работе с
программным обеспечением (далее - ПО), Руководство касается всех
возможностей прибора, и знакомит со всеми функциями Анализатора
иммуноферментного автоматического «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL).
Если у Вас возникли вопросы, на которые не удалось найти ответ в этом
руководстве, или же какие-либо сомнения, команда DRG с радостью поможет
Вам.
Мы полагаем, что Анализатор иммуноферментный автоматический
«ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD^XL) оправдает Ваши ожидания, и
благодарим за доверие.
Команда DRG Instruments GmbH.
Дата выпуска Руководства по эксплуатации 21.12.2015 г.
Р> »»водство по эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментныйавтоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG HYBRiD-Xl.)
3
--- стр. 4 ---
Оглавление
Введение 9
Общие сведения 9
Определения 9
1 Информация о медицинском изделии ..................................................................12
1.1 Наименование медицинского изделия.......................................................12 f
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия.................................12 .
1.3 Сведения о разработчике медицинского изделия ...................................12
1.4 Сведения об уполномоченном представителе медицинского изделия12|
2 Описание и работа ..................... 13 |
2.1 Краткие сведения о медицинском изделии ...............................................13
2.1.1 Назначение медицинского изделия, установленное производителем13 ^
2.1.2 Область применения и потенциальные потребители медицинского [
изделия...............................................................................................................................13
2.1.3 Показания к применению..............................................................................14
2.1.4 Противопоказания.............................................................................................14
2.1.5 Предупреяедения................................................................................................14
2.1.6 Класс риска и применимые классификационные правила ................14
2.2 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия................. .....14
2.2.1 Описание..............................................................................................................14
2.2.2 Состав медицинского изделия ......................................................................20
2.2.3 Общее описание основных функциональных элементов, частей,
состав, функциональные возможности...................................................................21
2.2.3.1 Базовый блок с предустановленным ПО ................................................21
2.2.3.2 Кабель питания (Power supply).....................................................................30
2.2.3.3 Игла заборника проб (Heated Needle Probe) .............................................31 j
2.2.3.4 Штатив для реактивов (Cartridge segment)............................................311
2.2.3.5 Подставка для первичных пробирок с образцами (Primary Sample |
holder (12 х primary tubes))..........................................................................................32 |
Руководство по эксплуатаиин МИ Анализатор иммунофсрментный автоматический «ДРПГибрид*йксЛ>* (DRG:HYBRiD-XL)
4
--- стр. 5 ---
?
)
L2
L2
L2
12
н12
13
13
(13
го
13
14
14
14
14
го
14
II
14
20
;й, I
21 J
21
30 J
31 J
*
31 ‘
)1е
32
2.2.3.6 Подставка для вторичных пробирок с образцами (Secondar>’ Sample
holder (20 х secondary tubes))....................................................................................32
2.2.3.7 Пробирки для проб вторичные (Sample tubes (Secondary))
(упаковка/500 шт)...........................................................................................................33
2.2.3.8 Сканер штрих-кодов с кабелем (Barcode Scanner external) .................33
2.2.3.9 Кюветы (Cuvettes)..............................................................................................34
2.2.3.10 Бутыль для промывочного раствора с крышкой (Bottle Wash
Buffer with lid) (1 л).........................................................................................................35
2.2.3.11 Бутыль для системного раствора с крышкой (Bottle System
Solution with lid) (2.5 л)..................................................................................................35
2.2.3.12 Датчик уровня промывочного раствора (Level Sensor Wash
Buffer) 36
2.2.3.14 Датчик уровня жидких отходов (Level Sensor Waste).....................37
2.2.3.15 Печатающее устройство (Printer) .........................................................38
2.2.3.16 Бутыль для жидких отходов с крышкой (Bottle Waste with Lid) 39
2.2.3.17 Кабель USB для печатающего устройства (USB printer cable
1.0m) 39
2.2.3.18 Кабель питания для печатающего устройства (Power Cable with Plug
CE-conform)...............................................................................................................40
2.2.4 Сведения о стерильности................................................................................ 40
2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия .................41
2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения по
использованию медицинского изделия ...................................................................42
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на
анализаторе.......................................................................................................................45
2.5.1 Упаковка........................................ 45
3 Эксплуатация медицинского изделия..................................................................50
3.1 Условия эксплуатации..................................................................................... 50
3.2 Требования к месту установки ....................................................................50
3.3 Требования к транспортированию и хранению .....................................51
3.4 Порядок установки..........................................................................................52
3.4.1 Распаковка анализатора .................................................................................52
Руководство по эксплуатации МИ AnajiHiaTop нм.чуноферментный автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
5
--- стр. 6 ---
3.4.2 Установка и ввод в эксплуатацию............................................................... 56
3.5 Первичный запуск анализатора................................................................... 5g
3.6 Подключение анализатора к ЛИС............................................................... 58
3.7 Порядок работы................................................................................................ ..
3.7.1 Запуск: обзор общего экрана.......................................................................... 59
3.7.2 Запуск программного обеспечения .............................................................60
3.7.3 Применение программного обеспечения анализатора .........................61
3.7.3.1 Подготовка теста...............................................................................................62
3.7.3.1.1 Сканирование нового теста....................................................................66
3.7.3.1.2 Статус теста.......................................................................................... 67
3.7.3.1.3 Загрузка образцов....................................................................................69
3.7.3.1.4 Выбор тестов......................................................................................... ..
3.7.3.1.5 Загрузка картриджей............................................................................. ..
3.7.3.1.6 Тесты, ожидающие обработки ..............................................................81
3.7.3.1.7 Определения тестов................................................................................81
3.7.3.1.8 Запуск..................................................................................................... ...
3.7.3.1.8.1 Рабочая фаза........................................................................................82
3.7.3.1.8.2 ' Экран результатов в рабочей фазе ...................................................84
3.7.3.1.8.3 Цикл завершения анализов ................................................................84
3.7.3.2 Загрузка/разгрузка ротора...........................................................................86
3.7.3.3 Экран результатов........................................................................................87
3.7.3.4 Обслуживание анализатора.........................................................................88
3.7.3.4.1 Очистка инструментов ..........................................................................89
3.7.3.4.2 Печать журнала ...................... до
3.7.3.4.3 Промывка....................................................................................... до
3.7.3.4.4 Калибровка экрана............................................................ Э2
3.7.3,5 Настройка анализатора............................... дз
3.7.3.5.1 Ручной набор данных набора ................................ 94
3.7.3.5.2 Выбор языка.:.........................................................................................94
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофсрментный автоматический «ДРГГнбрнд-ИксЛ* (DRG:HYBRiD-XL)
6
--- стр. 7 ---
.56
.581
,58|
59
59
60!
61
62
66
,67
89
3.7.3.5.3 Изменение времени и даты..........................................................................95
3.7.3.5.4 Редактирование основных настроек .........................................................96
3.7.3.5.5 Ручной набор данных контроля .................................................................97
3.7.3.5.6 Настройки сети...............................................................................................97
3.7.3.5.7 Настройки ЛИС .................................................................... 98
3.7.3.5.8 Сведения о ПО...............................................................................................98
3.7.3.6 Отключение анализатора...................................................................................98
3.8 Обслуживание, поддержка и сервис..........................................................99
3.8.1 Инструкции по очистке и обслуживанию анализатора...............................99
3.8.2 Материалы и чистящие средства, рекомендованные для обработки
анализатора....................................................................................................................102
3.8Л Ежедневное обслуживание ...........................................................................103
3.8.4 Очистка анализатора.....................................................................................104
3.8.4.1 Еженедельная очистка......................................................................................104
3.8.4.2 Ежемесячная очистка.......................................................................................105
3.8.4.3 Дезинфекция/деконтаминация........................................................................106
3.8.5 Форма подтверждения очистки и деконтаминации анализатора ............107
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт..................................................107
4.1 Техническое обслуживание ............................................................................107
4.2 Сообщение об ошибках и работа с неполадками ......................................107
5 Гарантийные обязательства и условия ................................................................109
6 Контроль качества......................................................................................................109
7 Требования охраны окружающей среды............................................................109
8 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделияНС
Приложение А. Перечень зарегистрированных наборов реагентов ..............111
Приложение Б. Принципиальная электрическая схема анализатора...............113
Приложение В. Принципиальная гидравлическая схема анализатора.............115
Приложение Г, Состав анализатора в сборе ...........................................................116
Приложение Д. Состав базового блока в сборе .......................................................117
Приложение Е. Состав оптического блока................................................................118
Р>ководство по эксплуатации МИ Анализатор нммуноферментный автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
7
--- стр. 8 ---
Приложение Ж. Символы, используемые при маркировке .............................119
Приложение 3. Кнопки и символы, используемые в ПО...................................121
Приложение И. Форма очистки и деконтаминации анализатора....................128
Приложение К. Оборудование и материалы не входящие в комплект
поставки, но необходимые для эксплуатации анализатора в соответствии с
назначением..................................................................................................................129
Приложение Л. Список сокращений.......................................................................130
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермснтный автоматический «ZlPr:rH6pHa-HKcJl» (DRG:HYBRiD*XL)
8
--- стр. 9 ---
19
21'
.28
1291
130
Введение
Общие сведения
Новая разработка нашей компании Анализатор иммуноферментный
автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL) (Кат. номер HYB-
5252) - полностью автоматический анализатор, который сочетает возможности
выполнения иммуноферментных, биохимических и
иммунотурбидиметрических тестов. Уникальная структура анализатора
позволяет комбинировать индивидуальные панели тестов. Анализатор может
использоваться для приведения как качественной, так и количественной
оценки, в зависимости от выбранных вами наборов реагентов. В качестве
образцов, в зависимости от конкретного выбранного набора реагентов, следует
использовать сыворотку, плазму или цельную кровь. Анализатор представляет
собой медицинский прибор для диагностики in vitro, предназначенный для
профессионального применения в условиях клинико-диагностических
лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Руководство состоит из нескольких разделов. В каждом разделе
оговаривается определенная тема. Руководство касается всех аспектов
применения анализатора, начиная с инсталляции до использования
программного обеспечения и очистки прибора.
Определения
В настоящем разделе представлено описание терминов и символов,
которые используются в Руководстве по эксплуатации анализатора.
Повреящение Физические повреждения, нанесение вреда
здоровью человека, повреждение имущества, либо
причинение вреда окружающей среде.
U
8
Р\'КОводство по эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ» (DRG;H'i BRiD-XL)
9
--- стр. 13 ---
-jwrtr
ентныи
ексту
-ИксЛ»
ermany,
арбург,
л б Х ) *??;■> *
any
некого
к
IЗДt^iйяJ
-ИксЛ»
ументс
«ДР]
2 Описание и работа
2,1 Краткие сведения о медицинском изделии
медицинского изделия, установленно!2.1.1 Назначение
производителем
Анализатор предназначен только для диагностики in vitro дл^
автоматического качественного и количественного определения целевогс
аналита в биологических жидкостях спектрофотометрическим и
турбидиметрическим методами.
Наименование целевого аналита: Определяемый аналит зависит от
используемых тест-специфичных реагентов. Информация об ограничениях
аналитического метода для конкретного целевого аналита приведена в
документации к соответствующим зарегистрированным наборам реагентов.
Перечень зарегистрированных наборов реагентов представлен в Приложении А.
Анализатор имеет предустановленное закрытое программное обеспечение
(далее ПО), является вспомогательным средством для клинической
лабораторной диагностики in vitro, работает с предназначенными для него
зарегистрированными наборами реагентов.
Анализируемый образец (далее по тексту - образец) - биологическая
жидкость в виде сыворотки, плазмы, цельной крови. Тип образца зависит от
конкретного выбранного набора реагентов.
На результаты анализа не влияют популяционные и демографические
аспекты применения анализатора.
потенциальные потребители2.1.2 Область применения и
медицинского изделия
Анализатор предназначен для профессионального применения в условиях
к.тинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения (врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник
Р>.о«,лс™ „о эксплуагаиин МИ Анализа^р „м„у„офер„е™ь.„ а™„ап,ческ„й «ДРГ:Г„6ряд-ИкоЛ,. (DRO:HYBK,D-XL,
13
--- стр. 14 ---
(фельдшер-лаборант)).
2.1.3 Показания к применению
Только для in vitro диагностики. Применяется для обнаружен!
определения или дифференцирования специфических патологий, состояний ил!
факторов риска, которые приведены в документации к соответствующш
зарегистрированным наборам реагентов. Перечень зарегистрированны
наборов реагентов указан в Приложении А.
2.1.4 Противопоказания
Не использовать анализатор с наборами реагентов, не входящими
перечень зарегистрированных наборов реагентов.
Не использовать анализатор для целей, не предусмотренн!
производителем.
2.1.5 Предупреждения
Первичная установка анализатора осуществляется исключителы
специалистами компании DRG Instruments GmbH, либо ее уполномоченньи
представителями.
Прежде чем приступить к работе с анализатором, необход]
ознакомиться с Руководством по эксплуатации для обеспечения безопасной
эффективной работы оборудования.
2.1.6 Класс риска и применимые классификационные правила
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а.
2*2 Техническое описание, параметры и характеристн!
медицинского изделия
2.2.1 Описание
Анализатор является медицинским прибором, который сочет
возможности выполнения иммуноферментных, биохимических
Руководство по эксплуетации МИ Анализатор иммуноферметиый автомаггаческий «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
14
--- стр. 15 ---
у^жен!
ний и:
*ующ1
)ванн1
щими
гренн!
iHtfenbi
leHHbii
бхОД!
тасной
(;
t
la
делия
-2а.
рИСТИ!
шмыл'нотурбидиметрических тестов. Уникальная структура анализаторг
швволяет комбинировать индивидуальные панели тестов. Анализатор может
«шолъзоваться для проведения как качественной, так и количественной
оюшки, в зависимости от выбранных наборов реагентов.
Метод измерения анализатора основан на измерении оптической
шжпвости (OD) при определенной длине волны или определенном наборе длин
»аж. Длина волны или набор длин волн зависят от конкретного набора
реагентов, который используется с анализатором в настоящий момент - для
иждого набора реагентов анализатор в соответствии с программой задействует
■€шш длину волны или набор длин волн, при помощи по производится расчет
шш^йтрации образца на основании, сохраненной в памяти анализатора
ожЁШртной кривой.
Описание принципа аналитического метода приведено в документации к
с»тветствующим зарегистрированным наборам реагентов.
Анализатор рассчитан на работу только с предназначенными для него
1«р«гйстрированными наборами реагентов.
Анализатор позволяет одновременно проводить до 40 различных тестов,
жшшмальное количество образцов — 20. Таким образом, с помощью
авалоатора можно проводить до 40 отдельных тестов на одном образце, либо
wm 1-2 теста на 20 образцах. Анализатор предназначен для непрерывной работы.
П(к:ле включения анализатора происходит автоматический запуск ПО. На
твшюрном экране с клавиатурой появляется экран загрузки, появление которого
«шровождается звуковым сигналом. Открывается доступ к главному меню
рисунок 1). Для запуска теста и^5 главного меню имеется доступ ко всем
■да^ню и важным функциям.
4 F
сочетг
ких
•XL)
14
по экса 1уатации МИ Анализатор иммунофермеш-ный автоматический «ДРГГибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD-XL)
15
--- стр. 16 ---
Рисунок 1- Вид главного меню, на сенсорном экране с клавиатурой
При выборе нужного теста, ПО предоставляет пошаговые инструкци 1|
вплоть до выдачи результатов анализа. До начала теста, после запросу
анализатора о загрузке ротора, следует поместить в ротор штатив для реактивов;
с вставленными картриджами и кюветами, пробирки с образцами|
размещенными в подставке, установить в блок иглы заборника проб и закрыт^
дверцу безопасности. |
Процесс анализа запускается нажатием кнопки START. I
Картридж на три ячейки представлен на рисунке 2. Реакция
йммуносорбции (ИФА) происходит в ячейке, покрытой антителами (acw -
antibody coated well - ячейка, покрытая антителами).
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермеигаый автоматический «ДРГ;Гибрна-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
16
--- стр. 17 ---
I....
"lllyc^
ТТШшш
I, 2, 3 — ячейки с реагентами (в зависимости от набора реагентов заполнены
различными реагентами); acw —ячейка, покрытая антителами
Рисунок 2 - Картридж
кции,
ipoca
ивов,
дами,‘
срыть,
V ?акция
acw
При проведении теста не обязательно использовать все ячейки картриджа.
Отличия в заполнении ячеек и обработке отдельных картриджей зависят от
количества реагентов, необходимых для теста.
Наборы реагентов комплектуются по единому принципу. В набор входят;
картриджи с реагентами, два внутренних контроля, 2 ре-калибратора. Кроме
того, в набор входят кодировочные метки, размещенные в определенном
положении, и инструкция по применению. На задней стенке картриджа
обозначена кодировка. На ней отмечены параметры картриджа.
Все картриджи поставляются в упаковках типа «блистер». Для анализа
следует отобрать необходимое количество картриджей. Оставшиеся картриджи
остаются в упаковке, и хранятся при соответствующем температурном режиме.
Анализатор начинает тестирование в соответствии с выбранными
параметрами анализа. Образцы для анализов размещаются во вторичных
пробирках с указанием времени и обрабатываются параллельно. Эксплуатация
анализатора разъясняется на примере стандартного теста ИФА. Метод
определения целевого аналита для каждого набора реагентов указан в перечне
зарегистрированных наборов реагентов в Приложении А.
В анализатор образец и реагент подаются иглой заборника проб за один
шаг, поскольку он оборудован станцией активного промывания, а также
функцией внешнего промывания иглы заборника проб.
руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
17
--- стр. 18 ---
Игла заборника проб забирает нсследуемый образец из иоричн,
пробирки и переноси, его в ячейку ACW, затем следует промы.ка иг,
заборника проб, далее из ячейки 1 к.ртридя», игла заборника „роб забвр.
материал и переносит в ячейку ACW.
За первым шагом - подачей посредством иглы заборника проб следу(
первый период инкубации, который длится от 5 до 60 минут, в зависимости ■
выбранного набора реагентов, а далее - промывка ячейки (ACW). Затем в АС
посредством иглы заборника проб вводится субстрат из ячейки №2 картридж,
происходит второй период инкубации, который длится от 5 до 30 минут,
зависимости от выбранного набора реагентов. Во втором периоде инкубаш
развивается цветная реакция (изменение окрашивания раствора в лунке -
бесцветного на синий). После инкубационного периода, цветной проду.
переносится из ACW в тестовую кювету; проводится измерение оптическс
плотности (OD), при заданных для используемого набора реагентов длин,
волн. При помощи ПО производится расчет концентрации образца '
основании, сохраненной в памяти анализатора стандартной криво!
Полученные результаты могут быть обработаны при необходимости.
Основными функциональными элементами анализатора являюта
оптический блок, электрические и механические элементы, сенсорный экран
клавиатурой. Периферийные устройства; сканер штрих-кодор, печатающ.
устройство. На рисунке 3 приведена функциональная блок-схема анализатора.
Программная часть анализатора состоит из операционной системы
прикладного программного обеспечения. На рисунке 4 - приведена структуры.
схема ПО.
Принципиальная электрическая схема анализатора приведена
Приложении Б.
Принципиальная гидравлическая схема анализатора приведена
Приложении В.
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор им
„унофбрмбкгный агш м тиеский „ДРГ:Ги6рйД-№сЛ-, {DRO:HYBRiD-W
--- стр. 20 ---
2.2.2 Состав медицинского изделия
В состав анализатора входят:
- Базовый блок с предустановленным ПО - 1 шт.
- Кабель питания (Power supply) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
- Игла заборника проб (Heated Needle Probe) — 1 шт.
- Штатив для реактивов (Cartridge segment) - 5 шт.
Подставка для первичных пробирок с образцами (Primary Samp
holder (12 X primary tubes)) - 1 шт.
- Подставка для вторичных пробирок с образцами (Secondary Samp
holder (20 х secondary tubes)) - 1 шт.
- Пробирки для проб вторичные (Sample tubes (Secondary
(упаковка/500 шт) - 1 упаковка.
- Сканер штрих-кодов с кабелем (Barcode Scanner external) - 1 шт.
Кюветы (Cuvettes) (упаковка/360 шт) - 1 упаковка.
Бутыль для промывочного раствора с крышкой (Bottle Wash Buff(
withlid)(l,H)-l шт.
- Бутыль для системного раствора с крышкой (Bottle System Soluti
with lid) (2.5 л) - Г шт.
- Датчик уровня промывочного раствора (Level Sensor Wash Buffer)
1 шт.
Датчик уровня воды (Level Sensor Water) - 1 шт.
Датчик уровня жидких отходов (Level Sensor Waste) - 1 шт.
Печатающее устройство (Printer) - 1 шт.
Бутыль для жидких отходов с крышкой (Bottle Waste with Lid) (5
- 1 шт.
Кабель USB для печатающего устройства (USB printer cable 1.0 m)
1 шт.
Руководство по эксплуатвши МИ Анапизатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD-XL)
20
--- стр. 21 ---
гт.
oil
d)
1.0
Кабель питания для печатающего устройства (Power Cable wi
CE-cooform) - 1 шт. with Plug
Состав анализатора в сборе показан на рисунке Г.1 в Приложении Г.
2 Л З Общее описание основных функциональных элементов, частей,
функциональные возможности
2^-3.] Базовый блок с предустановленным ПО
Базовый блок анализатора состоит из оптического блока, сенсорного
-^ютавиатурой, механизма движения иглы заборника проб, инкубатора,
^ - 1, платы управления, блока питания, помпы для жидких отходов,
.оазового блока в сборе показан на рисунке Д.1 в приложении Д.
Код степени защиты от опасного проникания воды или твердых частиц
- базового блока анализатора - IP50. Питание базового блока 220 В.
- напряжения в сети - не более 10% от номинальных показателей,
в сети - в пределах стандартных показателей. Внешний вид
- представлен на рисунке 5. Технические характеристики базового
■ ■ В таблице 1.
dm промывочного раствора с крышкой и бутыль d 7я системного
ми Анализатор иммуноферментоый аатомагический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ»(0К0;Н¥ВК1И-Х1.)
21
--- стр. 22 ---
раствора с крышкой; 2 — Крышка ротора; 3 — Положение штативов для
реактивов на пластине ротора;
4-Дверца безопасности; 5 - Сенсорный экран с клавиатурой;
6 - Подставка для первичных пробирок; 7 - Блок иглы заборника проб;
8 - Бутыль для жидких отходов с крышкой
Рисунок 5 - Внешний вид анализатора
Электропитание входное напряжение 100-240 В (±10%); 1
входная частота 50/60 Гц (±3 Гц); 1
максимальная потребляемая мощность 200 Вт. Ь
Предохранители предохранитель 2 х Т5А, T5AL250V, 5 х 20 мм/0,79 ji
дюймов (Schurter FST0034.3124) р
Г абаритные высота, 538 мм (±10%) 1
размеры ширина, 608 мм (±10%) i
глубина, 637 мм (±10%) 1
Масса 50 кг (±10%) 1
Уровень шума <70дБ 1
Hybrid XL - BIT Platform Photometer Module Board, блока охлаждения ламш
блока контроля работы лампы. Состав и функциональная схема оптической
блока показаны в Приложении Е. Оптический блок просвечивает кювету Ч
получает оптическую плотность для последующего вычисления концентрации^
Технические характеристики оптического блока приведены в таблице 2.
Диапазон измерения 0-2,2 ед. ОП - для длин волн в
диапазоне 340-800 нм
0-3,0 ед. ОП - для 645 нм
Спектральный диапазон 340-800 нм
Спектральная точност!» ±3 нм
Спектральная полоса пропускания
светофильтров
12 нм
Руководспю по эксапуатацш! МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ.Гибрнд-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-;a)
--- стр. 23 ---
DRG
мпы,
:кого'
;ху
' i-.it
ации.
Количество фильтров 12
Оптические каналы 12 (не более 2 одновременно)
Режимы считывания одно- и двух-волновой
Нелинейность измерений меньше 1% во всем диапазоне
нагреватель, датчик касания с жидкостью, игла заборника проб со специальным
покрытием внутренней полости. Нагреватель подогревает иглу, датчик касания
с жидкостью сообщает программе, когда можно забирать жидкость,
специальное покрытие обеспечивает полный слив жидкости из иглы. Дилютор
состоит из мотора, двух плунжеров и клапана, разделяющего потоки. Дилютор
прокачивает системный раствор (дистиллированную воду) по трубопроводу к
игле заборника проб. Механизм движения иглы заборника проб перемещает
иглу заборника проб между ячейками картриджа, пробирками, точкой
промывки. На рисунке 6 изображен блок иглы заборника проб и подставка с
пробирками, справа показан блок иглы заборника проб в процессе аспирации
контрольного, калибровочного образца. Когда используется штатив для
вторичны?^ пробирок, контрольные/калибровочные пробы следует поместить в
пробирки для проб вторичные.
ш экгш атации МИ Анализатор имыуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD-XL)
23
--- стр. 24 ---
} _ Точка промывки; 2 - Адаптер
Рисунок 6 - Блок иглы заборника проб
На рисунке 7 изображена игла заборника проб в процессе аспираци|
образцов из первичных пробирок. Используются первичные пробирк|
диаметром 13 мм/0.51 дюйм (зеленые) и 16 мм/0.63 дюйм (синие). В процесс,
работы иглы заборника проб по всей подставке образцов (первичные j
вторичнь^е пробирки) инструмент определяет уровень жидкости в тестовь^
пробирках и опускает иглу заборника проб на необходимую для данного зтап|
глубину.
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммун.
,офсрмснп,ь.й «ДРГЗибрид-ИксЛ» (DRO:HYBRiD-)a)
--- стр. 25 ---
1циа
фКИ
,есс<
le
;■
-таш
/ - Первичная пробирка диаметром 16 мм;
2- Пертчная пробирка диаметром 13 мм
Рисунок 7 - Процесс аспирации образцов из первичных пробирок
Технические характеристики механизма движения иглы заборника проб
приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Технические характеристики механизма движения иглы заборника
Тип наконечника многоразовый игольчатый
одноканальный
Объём наконечников для образцов 250 мкл (диапазон дозирования 5-250
мкл)
Серийное разведение наличие
Точность дозирования до 1% CV (при дозах более 10 мкл)
до 2% CV (при дозах от 5 до 10 мкл)
Воспроизводимость дозирования до 5% CV (при дозах более 10 мкл)
до 10% CV (при дозах от 5 до 10 мкл)
1 Скорость дозирования до 100 мкл/с
Термостатирование наконечника
1
температура наконечника всегда 39
±1°С
1
^ Автоматическое обнаружение уровня
жидкости в пробирках
наличие
Автоматическое обнаружение
пузырьков и сгустков в дозаторе наличие
Инкубатор представляет собой закрытое устройство, с подвижной
дверцей для загрузки-разгрузки. Во время работы дверца инкубатора плотно
закрыта, контроль закрытия осуществляется датчиком.
Внутри инкубатора установлен ротор с образцами, в инкубаторе
смонтированы нагревательные элементы, датчики температуры. Контроль за
температурным полем осуществляет ПО. Детальный вид ротора представлен на
Ру ководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермеишый автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ» (DRG:H'i BRiD-XL)
25
--- стр. 26 ---
рисунке 8. Технические характеристики инкубатора указаны в таблице 4.
Слева - анализатор с открытой дверцей безопасности. Показаны бутыли с
рабочими ж идкост ями-рядом с анализатором, а также бутыль для жидкг
отходов (несколько большего размера).
Справа вверху: открыта крышка ротора, штативы для реактивов
установлены.
Справа внизу: при открытой крышке ротора штатив д л я реактивов легко
вынимается.
Рисунок 8 - Детальный вид ротора
хаолица ч - хехнические
Температура з г е i ------------------------------?
Однородность температуры ± 1®С по инкубатору при 37°С |
Время инкубирования
устанавливается автоматически в |
зависимости от теста j
Время установления заданной
температуры
■
не более 15 мин (при исходной *
температуре реагентов 4°С)
Мониторинг температуры наличие
Платы управления осуществляют управление шаговыми двигателями||
находящимися внутри анализатора (вращение ротора, движение игль^
Руководкггво по эксп-туиаши МИ Анализатор иммунофермснтный автоматический «ДРГГибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-)a^ ;
--- стр. 27 ---
4.
ли с
idKux
>"иравление насосами). Блок питания преобразовывает переменное напряжение
220 вольт, в напряжение 12,24 вольта. Помпа для жидких отходов представляет
собой маленький высокочастотный мембранный насос, с входной и выходной
трубкой. Откачивает жидкие отходы.
Промыватель состоит из мотора, иглы для промывки, дозирующей
помпы. Дозирующая помпа представляет собой мембранный насос с
электромагнитным приводом. Служит для подачи раствора для промывки,
которым промывается лунка ACW картриджа.
Помпа для жидких отходов (установлена отдельно в базовом блоке
анализатора) представляет собой мембранный насос с электромагнитным
приводом. Предназначена для откачки всех отработанных жидкостей,
соединена трубопроводом с точкой промывки иглы заборника проб и с иглой
промывателя лунки ACW.
Технические характеристики промывателя указаны в таблице 5.
т о Таблица 5 - Технические характеристики промывателя
Формат гребёнки 1-канальная
Диапазон дозирования
Диапазон дозирования до 300 мкл
(устанавливается автоматически в
зависимости от теста)
Количество циклов 1 -3 (устанавливается автоматически в
зависимости от теста)
Время замачивания устанавливается автоматически в
зависимости от теста
Кросс-перенос меньше 1:100000
и,
питание сенсорного экрана с клавиатурой организовано встроенным блоком
питания. Клавиатура - сенсорная, отображается на сенсорном экране с
клавиатурой по запросу программного обеспечения. Раскладка клавиатуры
QWERTY.
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
27
--- стр. 28 ---
по анализатора предназначено для обработки сигнала с оптическ(
блока и для управления движениями шаговых двигателей,
ПО устанавливается производителем на одноплатный компьютера
составе сенсорного экрана с клавиатурой. ПО, встроенное в анализам
закрытое для внесения изменений, обновляется посредством сервисн(
ноутбука со специализированным ПО, специалистами, прошедшш
соответствующую аттестацию производителя. На одноплатном компьют<
хранятся данные для обработки информации с оптического бло|
программный код последовательности операций для каждого анал 1
обезличенные данные о результатах анализах. Самостоятельное удале)
данных пользователем невозможно. Данные о результатах анализа возмо:
удалить при обновлении ПО. Резервное копирование данных возможно толы
на сервисный ноутбук со специализированным ПО в зашифрованном bhj
Более подробная информация о функциях ПО приведена в разделе 3.
Технические характеристики ПО представлены в таблице 6.
Таблица 6 - Технические характеристики ПО
, Технические характеристики одноплатного компьютера
Производительность, ГТ ц 1,5 I
Встроенная память, ГБ 1
Диагональ, сенсорного экрана “8,5(21,59±0,5см)
Разрешение экрана, пике. 800x600
Технические характеристики ПО
Операционная система RTOS (консольный процессор)
Версия 2.6.1 и выше
Дата выпуска 24,03.2017
Язык программирования C-Sharp, C++
Объем 40 Мб
Руководство по эксплуаташш МИ Анализатор иммунофермектный автоматический «ДРГ:Ги6рнл-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
28
--- стр. 29 ---
ическ( Время установления рабочего режима
1
не более 3 минут после включения
Время, затраченное ПО на анализ и
вывод на экран результатов анализа от 15 мин, зависит от теста
Производительность ПО обработка до 40 тестов
единовременно
Уровень точности 0,001
Время отклика, ПО при полной
нагрузке около 1 с
Класс безопасности в - Возможны незначительные
травмы
На задней стороне корпуса базового блока расположены выключатель
питания и порты (рисунок 9):
\ “ Порт трубки для системного раствора (синий) с портом для разъема
3.5 мм для подключения датчика уровня.
2 - Порт трубки для промывочного раствора (зеленый) с портом для 3,5
мм разъема для подключения датчика уровня.
3 - В Порт трубки для жидких отходов (красный) с портом для разъема
3.5 мм для,подключения датчика уровня.
4 -Порт USB-B (для обслуживания).
5 -Порт Ethernet, (для возможности подключения к локальной сети)
6 -Вход питания.
7 -Выключатель питания.
8 -Порты USB-A (сканер штрих-кода, печатающее устройство).
Р>’ководство по эксплуатации МИ Анализатор нммуиоферментный автоматический «ДРГ: Гибрид-Икс Л» (DRG:HYBRiD-XL)
29
--- стр. 30 ---
Ш ■ :
■ ■ '■ V
•*л"’ л,'
V ■ ш
■ ^^'1ь- ’
V f
;»
> Г *
f'"" ''п
1..
^ ^ 7
; ,v'
ч. ■
• V
*• ..
'гчч
Рисунок 9 - Выключатель питания и порты на базовом блоке анализатора
Порты с 1 по 3 оборудованы коннекторами с контрольным щелчко!
Правильное подключение сопровождается щелчком. При подключен.^
убедиться в совпадении цветов (синий к синему, зеленый к зеленому, красный,
красному).
Бутыль для жидких отходов необходимо размещать под анализаторо.
чтобы жидкость самостоятельно стекала в него. Обычно бутыль размещают пс
СТОЛОМ, на котором установлен анализатор.
2.2.3.2 Кабель питания (Power supply)
Кабель питания предназначен для энергоснабжения базового бло 1
Вилка двухполюсная с боковыми заземляющими контактами на 10/16 А, 250
Технические характеристики указаны в таблице 7.
Руководстао по эксштуатши МИ Аиализатор
„«муиофериетяь.» а^магичсский ,.ДРГГи6рил-ИксЛ» (DRG'.HYBRiD-W
--- стр. 31 ---
Ч -:1 >
Таблица 7 - Технические характеристики кабеля питания
Разъем 1 СЕЕ 7/7
Разъем 2 IEC 320 С13
Вид разъема 1 Male
Вид разъема 2 Male
Максимальная допустимая нагрузка 16А
; Длина 1,5±0,5 м
opoi
Т ПО!
2.2.3.3 Игла заборника проб (Heated Needle Probe)
Игла заборника проб (рисунок 10) выполнена из нержавеющей стали с
отверстием. Игла предназначена для отбора образцов из пробирок и
раскапывания в картриджи согласно алгоритму анализа. Технические
характеристики иглы заборника проб приведены в таблице 3.
Рисунок 1 о - Игла заборника проб
J io n
50
2.2.3.4 Штатив для реактивов (Cartridge segment)
Штатив для реактивов (рисунок 11) представляет собой сектор на 8 ячеек
из АБС-пластика, с вырезами под картридж и кювету.
уЧжсводство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермектаый автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
31
--- стр. 32 ---
Рисунок 11 - Штатив для реактивов
2.2.3.5 Подставка для первичных пробирок с образцами (Primai|^
Sample holder (12 х primary tubes)) \
Подставка для первичных пробирок с образцами (рисунок 1!^
представляет из себя сектор из АБС-пластмассы черного цвета с отверстиями |
количестве 12 штук.
•Vi г '
Рисунок 12 - Подставка для первичных пробирок с образцами
idarf2.2.3.6 Подставка для вторичных пробирок с образцами (SecoiK
Sample holder (20 х secondary tubes))
Подставка для вторичных пробирок с образцами (рисунок li>
представляет из себя сектор из АБС-пластмассы черного цвета с отверстиями^
руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермектный автоматический «ДРГ;Гибрнл-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
32
--- стр. 33 ---
шлйчестве 20 штук диаметром 8,0±1,0 мм. Предназначена для установки
щробирок для проб вторичных с образцами.
(I^nai
-'нок 1:
5СТИЯМИ
Рисунок 13 - Подставка для вторичных пробирок с образцами
2.13.1 Пробирки для проб вторичные (Sample tubes (Secondary))
(упаковка/500 шт)
Пробирки для проб вторичные представляют из себя сосуд
цилиндрической формы диаметром 8,0±1,0 мм, высотой 45±5,0 мм,
предназначены для анализируемых образцов. В одной упаковке 500 штук
(рисунок 14).
^condai
ок 131
ГИЯМИ
<% Л'I--'*?
Рисунок 14 - Пробирка для проб вторичная
2.2.3.8 Сканер штрих-кодов с кабелем (Barcode Scanner external)
гЧ'ководство по эксплуатации1И МИ Анализатор нммуноферментный автоматический «ДРГТибрид-ИксЛ)) (DRG:HYBRiD-XM
--- стр. 34 ---
Сканер штрих-кодов является покупным изделием. Технич*
параметры приведены в таблице 8. Сканер штрих-кодов предназначен
сканирования пробирок с анализируемыми образцами и набора картриджей;
внесения в анализатор данных о наборе.
Сканер штрих-кодов использует лазерное излучение, на скш
присутствует соответствуюшая маркировка. Необходимо соблюдать м*
безопасности. Ремонтировать сканер самостоятельно категорически запреще
Даже если сканер не функционирует, не смотрите на луч сканера, мог
поранить сетчатку глаза! Не заглядывайте внутрь считывающего устройства!^
Таблипя 8 - Технические характеристик
Модель
и сканера ----------
CM-2D202 Ш
Производитель _____________
Интерфейс
Сашпше______________________________
-----------------------------------------------------Н
USB HID А
Источник излучения лазерный диод красного свечения J
Класс безопасности 1 1
Считыватель^ CMOS сенсор I
Оптическое разрешение 640x480 pixels
Скорость сканирования 30 кадров в секунду ^
Углы сканирования Поворот; 360°, высота: ± 45°, уклон; ± 45° :
Напряжение DC 5 V±5%
Энергопотребление
В режиме ожидания (Vcc - bV). менее u,j |
мА !
В режиме эксплуатации (Vcc = 5V): менее
250 мА
Длина кабеля 1.5±0,5 м
Разъем USB 2.0 А
2.2.3.9 Кюветы (Cuvettes)
.«уиофермекшый .гшмйтчесий .ДРГТибрий-ИксЛ» (DRO:HYBRiD-WРуководство по эксплуатации МИ Анализатор ит
--- стр. 35 ---
Кюветы представляют собой сосуд из прозрачного
усеченной пирамиды, предназначены для просвечивания оптическим
продукта, полученного в результате реакции, с целью измерения
плотности. В одной упаковке 360 штук (рисунок 15).
:тва!
нее
\;:v
Рисунок 15 - Кювета
2.2.3.10 Бутыль для промывочного раствора с крышкой (Bottle Wash
Buffer with lid) (1 л)
Бутыль для промывочного раствора с крышкой (рисунок 16) изготовлена
из полиэтилена, имеет номинальный объем (вместимость) 1 л, предназначена
ДЛЯ хранения промывочного раствора.
Рисунок 16 - Бутыль для промывочного раствора с крышкой
2.2.3.11 Бутыль для
?«г»«олство по эксплуатации МИ Анализатор
системного раствора с крышкой (Bottle System
и.чмунофермснтныЙ автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XU
--- стр. 36 ---
Solution with lid) (2.5 л)
Бутыль для системного раствора с крышкой (рисунок 17) изготовле
полиэтилена, имеет номинальный объем (вместимость) 2,5 л, предназначена
хранения системного раствора (дистиллированной воды).
Рисунок 17 - Бутыль для системного раствора с крышкой
2.2.3.12 Датчик уровня промывочного раствора (Level Sensor Wj
Buffer)
Датчик уровня промывочного раствора (рисунок 18) представляет со(
магнитную шайбу, плавающую на стержне с контактами, устанавливаетс5
бутыль для промывочного раствора с крышкой, для контроля уровня жидкое'
Руководство по эксплуаташи МИ Анализатор нммуноферм« 1ггный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRD-XL)
36
--- стр. 37 ---
8
3 L ^
' -V-’-f^X
#• Ъ ^ Ч
овлена]
ачена
Рисунок 18 - Датчик уровня промывочного раствора
2.2.3.13 Датчик уровня воды (Level Sensor Water)
Датчик уровня воды (рисунок 19) представляет собой магнитную шайбу,
плавающую на стержне с контактами, устанавливается в бутыль для системного
раствора с крышкой, для контроля уровня жидкости.
- .......................
Рисунок 19 “ Датчик уровня воды
Датчик уровня жидких отходов (Level Sensor Waste)
уровня жидких отходов (рисунок 20) представляет собой
ШЗЕЗВ1ПШИИ МИ Анализатор иммуноферментвый автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRtD-XL)
37
--- стр. 38 ---
магнитную шайбу, плавающую на стержне с контактами, устанавливаете)
бутыль для жидких отходов с крышкой, для контроля заполнения бут 1
отходами.
Рисунок 20 -Датчик уровня жидких отходов
2.2.3.15 Печатающее устройство (Printer)
Печатающее устройство является покупным изделием, специалы
перепрограммированным производителем для использования в сосп
анализатора. Использование в качестве самостоятельного изделия
предусмотрено. Печатающее устройство предназначено для печати результат
анализа. Технические характеристики печатающего устройства представлены^
таблице 9.
Таблица 9 - Технические характеристики печатающего устройства
. высота 267 мм (±10%)
г абаритные размеры глубина 368 мм (±10%)
ширина 364 мм (±10%)
Производитель HP
Модель laserJet pro 400 dn
Вес 12±1 кг
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермешный автоматический «ДРГ;Гнб 1жл-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
38
--- стр. 39 ---
Электропитание 220 - 240 В (±10%), 50/60 Гц (±2 Гц)
Потребляемая мощность 570 Вт
Скорость печати 33 л/мин
2.2.3.16 Бутыль для жидких отходов с крышкой (Bottle Waste with
иальщ
;;ocTai
;ия Щ
влены
Lid)
Бутыль для жидких отходов с крышкой (рисунок 21) изготовлена из
полиэтилена, имеет номинальный объем (вместимость) 5 л, предназначена для
слива отходов после проведения анализа.
Рисунок 21 - Бутыль для жидких отходов с крышкой
2.2.3.17 Кабель USB для печатающего устройства (USB printer cable
1.0m)
Кабель USB для печатающего устройства предназначен для подключения
печатающего устройства к базовому блоку. Технические характеристики
ххазаны в таблице 10,
XL)
38
?% И)В0Д С Г Г В0 по эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRO:HYBRiD-XU
39
--- стр. 40 ---
Таблица iO - Технические характеристики кабеля USB для печатающего
Разъем 1 USB 2.0 А 1
Разъем 2 USB 2.0 В ]
Вид разъема 1 Male
Вид разъема 2 Male
Длина кабеля 1,0±0,2 м
2.2.3.18 Кабель питания для печатающего устройства (Power Cable
Plug CE-conform)
Кабель питания для печатающего устройства предназначен
энергоснабжения печатающего устройства. Вилка двухполюсная с боковы
заземляющими контактами. Технические характеристики указаны в табли
11.
Таблица 11 - Технические характеристики кабеля питания для печатающего
Разъем 1 СЕЕ 7/7 1
Разъем 2 IEC320C13 I
Вид разъема 1 Male
Вид разъема 2 Male
Максимальная допустимая нагрузка 16А
Длина 1,5 ± 0,5 м
2.2.4 Сведения о стерильности
Анализатор не является стерильным
Руководство по эксплуатации МИ А«ализатор иммунофсрмеигный автоматический «ДРГ;Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD*XL)
40
--- стр. 41 ---
ibl^ fs^ii
ICH
ЭК0ВЫ1
табэти!
цего
2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия
Комплект поставки анализатора в потребительской упаковке указан в
таблице 12.
Таблица 12 - Комплект поставки анализатора-f"" 1
- Чо i11 П.П. Наименование Количество Кат. №
5 1 Базовый блок с предустановленным ПО 1 шт HYB-5252
1 2 Кабель питания (Power supply) 1 шт HYS-5467
3 Сканер штрих-кодов с кабелем (Barcode Scanner external) 1 шт HYI-5438
{ 4 1 Печатающее устройство (Printer) 1 шт HYI-5397
г
5
1
Кабель USB для печатающего устройства (USB printer
cable 1 .От)
1 шт нет
Кабель питания для печатающего устройства (Power
Cable with Plug CE-conform) 1 шт HYS-5467
И ’ Руководство по эксплуатации на русском языке 1 шт нет
f------
1 ® Игла заборника проб (Heated Needle Probe) 1 шт HYS-5440
9 Штатив для реактивов (Cartridge segment) 5 шт HYI-5386
10 Подставка для первичных пробирок с образцами
(Primary Sample holder (12 х primary tubes)) 1 шт HYI-5436
I И
Подставка для вторичных пробирок с образцами
(Secondary Sample holder (20 х secondary tubes)) 1 шт HYI-5437
! ^2
Пробирки для проб вторичные (Sample tubes (Secondary))
(уп/500 шт)
1 упаковока HYI-5391
13 Кюветы (Cuvettes) (уп/360 шт) 1 упаковока HYI-5388
1
! 14 Бутыль для промывочного раствора с крышкой (Bottle
Wash Buffer with lid) (1 л) 1 шт HYI-5434
^1 9
т
^ Бутыль для системного раствора с крьппкой (Bottle
1 System Solution with lid) (2.5 л)
1 шт HYI-5435
I I 16
j Датчик уровня промывочного раствора (Level Sensor
j Wash Buffer)
1 шт HYS-5520
II 17 ‘ Датчик уровня воды (Level Sensor Water) 1 шт HYS-5421
CL)
40
Р*1Шводство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофсрментный автоматический «ДРГ:Гибрид*ИксЛ» (DRG.HYBRiD-XL)
41
--- стр. 45 ---
Электробезопасность: Анализатор можно подключать толь^ к
сети, соответствующей требованиям, указанным на паями. Сеть
должна соответствовать требованиям безопасности VDE (Немецкая
Ассоциация электрических, электронных и информационных
технологий), либо аналогичным руководствам. В частности,
следует убедиться в правильном размещении элементов
заземления. Использовать только кабеля с „
Убедиться в безопасности электрического кабеля и кабеля USB (не
размещать кабели на пути у людей, где о них можно споткнуться).
Кабели длиной более 3 м закрепить.
Оптимальное функционирование заземления обеспечивается
только при использовании заземленного кабеля. Анализатор можно
подключать только к источникам питания, соответствующим
кпитепиям. указанным в таблице 1. Класс безопасности: L-------------
Опасно! Электричество!: Не открывать корпус. Запрещено вносить
какие-либо изменения в схему анализатора. Не перекрывать
вентиляционные отверстия на корпусе. Не допускать попаданм
инородных тел и жидкостей во внутреннее пространство
анализатора. Если это все же произощло, немедленно отключить
анализатор от питания (выдернуть шнур) и связаться с компанией
DRG T n c t m m p n t s GmbH и/или ответственным инженером.-------------
Химическая опасность: Избегать контакта с агрессивными
химическими веществами и реагентами. Если указанные вещества
контактируют с анализатором, протереть их влажной салфеткой.
Избегать попадания жидкостей во внутреннее пространство
анализатора. Если это все же произошло, немедленно отключит^
анализатор от питания (выдернуть шнур) и связаться с компанией
DRG Instruments GmbH и/или ответственным инженером.
Информацию по опасным веществам, включенным в состав
наборов, можно получить в компании DRG Instruments GmbH или у
уполномоченного представителя по запросу в ™бое время^
Ознакомьтесь с инструкциями по безопасности при хранении
очищающих веществ (например, информацию по уменьшению
риска ПРИ работе с огнеопасными веществами)!-----------------------
Регулярная очистка: Анализатор следует регулярно очищать о
пыли и остатков реагентов. Следовать инструкциям по очистке и
обслуживанию анализатора. Перед очисткой, отгаючить
анализатор от сети (выдернуть шнур из розетки). Если у Вас ес
вопросы или сомнения по поводу совместимости веществ д,
деконтаминации либо очистки компонентов/материало
анализатора, обратитесь в компанию DRG Instruments GmbH и
уполномоченному представителю.__________________________
,
рукоюдс™ по оксплуаташш МИ Апализагар иммунофермепгаый ааш»а™ческ„й ,,ДРГ:Г„6р,ш-ИксЛ>, (DRO:HYBRiD-XU
--- стр. 46 ---
зается|
южно]
гОЩИм1
Биологическая опасность: при работе с биологическими
материалами (либо материалами биологического происхождения)
следует использовать средства индивидуальной защиты, например,
защитные перчатки и очки во избежание возможного загрязнения!
Не набирать материал в иглу заборника проб ртом; избегать
попадания компонентов наборов и образцов с кожей и слизистыми
оболочками! С химическими веществами и
приготовленными/использованными реагентами обращаться как с
опасными отходами, в соответствии с руководствами.
Соблюдать правила утилизации всех биологических материалов!__
Горячие поверхности: При работе анализатора, установленный на
дилюторе двигатель нагревается до 70°С, игла заборника проб - до
39°С, Избегать прямого контакта с этими деталями. Не открывать
корпус
Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствт^^^
с требованиями СИСПР 11 (класс А). В жилых зонах оно мож^-^
создавать радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять меры
по снижению уровня помех", если электромагнитная эмиссия
соответствует классу А
Не используйте данное оборудование вблизи источников сильного
электромагнитного излучения (например, неэкранированных
преднамеренных источников радиочастотного излучения),
поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование
Медицинское изделие для профессионального пользования соответствует
^вбованиям к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии, приведенным
•ГОСТ РМЭК 61326-1.
дть
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей
l•вaлизaтope
2.5.1 Упаковка
упаковка является транспортной.
с 2 транспортными коробками и верхней крышкой, скреплены 4
шыми ремнями (два в продольном направлении, два в поперечном
1ении) сверху обтянуты пленкой. Две транспортные коробки выполнены
Еяшшхгтойкого картона с предохранительными вкладками из пенопласта и
уровня. Габаритные размеры транспортной упаковки ДхШхВ:
г т жсплуатаини МИ Анализатор иммунофермеигаый авгаматаческий «ДРГГибрна-ИксЛ» pRG:HYBRiD-XL)
--- стр. 47 ---
1200x800x900мм (±10%), масса 102 кг ± 5 кг. Транспортная упаковк;
Представлена на рисунке 22.
Рисунок 22 - Транспортная упаковка анализатора
t
Большая коробка с основным блоком изготовлена из трехслойно|
гофрокартона толщиной. * ^
Маленькая коробка изготовлена из двухслойного гофрокартона.
На-транспортной упаковке размещен индикатор ShockWatch. Индикат|
представляет собой не активированное устройство, защищенное
несанкционированного доступа. Индикатор становятся ярко-красными
возникновении удара, превыщающего определенный порог. Каждый индика
имеет уникальный идентификатор для прослеживаемости
При получении необходимо убедится, что индикатор ShockWatch
коробке снаружи не сработал (не красный).
Индикатор должен быть белым, как показано на рисунке 23. Кра
цвет индикатора свидетельствует о сильном ударе и сигнализиру
необходимости проверить анализатор. .
Руководство по эксплуаташ 1и МИ Анализатор имм
унофермектный астоматический «ДРГ:Гнбрид-ИксЛ>> (DRG;HYBRiD-XL)
46
--- стр. 57 ---
4-
;• Удалите все оставшиеся части
яенопласта, снимите пластиковую
1фышку.
; Примечание. Все бутыли и датчики
уровня находятся в отмеченном
I контейнере.
J Проверьте содержимое.
1 :• Поднимите анализатор, как показано на
рисунке справа, делать это должны два
человека.
А
Внимание: не беритесь за
Ж К-экран или ручку дверцы.
Примечание. Пожалуйста, сохраните
оригинальную упаковку анализатора на
случай, если Вам придется его
транспортировать.
Поместите анализатор на стол.
Откройте дверцу, используя, например
кредитную карту.
Руководстао по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермеитный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD-XM
--- стр. 58 ---
Извлеките транспортировочную
пенопластовую вкладку.
3.4.2 Установка и ввод в эксплуатацию
Анализатор устанавливается исключительно специалистами комп
DRG Instruments GmbH либо ее авторизованными партнерами. К работе
анализатором допускаются специалисты (персонал лаборат-и
предварительно прошедший подготовку. Тренинг проводится компанией
Instruments GmbH либо ее авторизованными партнерами. Компания DRi
Instruments GmbH не несет ответственности за повреждения, вызваннь
неправильным использованием анализатора. Запуск анализатора разрешает
при отсутствии повреждений кабеля элеьсгропитания и корпуса анализатр
После ознакомления с Руководством по эксплуатации!
Убедитесь в наличии заземления анализатора. Напряжение и часто'
источника электропитания должны соответствовать предельным показателяк^
указанным на маркировке!
На корпуса анализатора имеется система замкои, которая прсдохраияе|
„ользоиателя от травм при коишпе с подвитыми часптми аиализатора. «
Время работы анализатора замки не открывать.
Возможны травмы!
Запрещено модифицировать систему замков.
--- стр. 59 ---
к интерфейсу анализатора можно подключать только предназначенное
для этого оборудование - ручной сканнер с разъемом USB, принтер с
разъемом USB, сеть Ethernet, а также сенсоры емкостей для жидкости.
При настройке анализатора соблюдать правила:
Не поднимать инструмент в одиночку. При подъеме удерживать
инструмент за указанные части основания корпуса (рисунок 29).
- Анализатор всегда должен находиться в равновесии.
Убедиться, что все компоненты анализатора правильно
подключены.
Не размещать кабели на пути, где о них можно споткнуться.
При расположении кабелей учитывать возможность несчастных
случаев.
При укладке кабелей длиннее 3 м, обеспечить запас длины на
растяжение.
Не закрывать вентиляционные отверстия и не блокировать их.
Анализатор не предназначен для работы в условиях прямого
солнечного излучения.
По возможности, анализатор следует установить в помещении с
постоянной температурой.
Подключение бутылей и датчиков уровня представлено на рисунке 38.
Порты для подключения бутылей защищены защелкивающимися
соединениями. Звук щелчка указывает, когда соединения были сделаны
правильно. Убедитесь, что цвета соответствуют этим соединениям (синий с
синим, зеленый с зеленым и красный с красным).
Бутыль для отходов может быть размещена под устройством, так что
жидкие отходы автоматически сбрасываются в бутыль.
ководстБО по эксплуатаций МИ Анализатор иммуммунофермектный аагомагический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ>> (DRG:HYBRiD-Xg
--- стр. 68 ---
Рисунок 40 - Меню подготовки теста
3.7.3 Л. 1 Сканирование нового теста
В меню подготовки теста нажать кнопку » » (рисунок 40), по и^ В меню подг
экран, изрбраженный на рисунке 41, откуда
новой партии тестов.
Рисунок 41 - Экран сканирование новых партии тестов
„ммукофсрмек^п .Т 0«.п.,=ск«й .ДРГГиарил-ИксЛ» (DROHVBM
Руководство по экспл>'вташ« МИ Анализатор
--- стр. 69 ---
iHTCJ
зан1
ь
После сканирования новой партии, на экране появится информация о
тесте, номере партии, и сроке годности.
После сканирования тестов для получения подробных сведений о тесте,
нажать кнопку lii-i. Откроется новое окно. Чтобы закрыть его, нажмите
кнопку Для сканирования следующей партии тестов, необходимо
отсканировать следующий штрих-код. После сканирования нужного
количества тестов, нажать кнопку «СОХ» (правый нижний угол экрана) для
подтверждения.
Для сохранения отсканированных параметров тестов, нажать кнопку
«СОХ» чтобы прекратить дальнейшее сканирование, произойдет возврат
к меню подготовки теста (рисунок 40).
Нажатие кнопки приведет к закрытию экрана и возврату к меню
подготовки теста. ВНИМАНИЕ! В этом случае отсканированные данные о
загруженной партии тестов не сохраняются!
3.7.3.1.2 Статус теста
В меню подготовки теста нажать кнопку И Л (рисунок 40) для перехода
к экрану, изображенному на рисунке 42. На экране сразу появится
информация о тестовых системах, загруженных в анализатор.
Значения символов:
Загружены валидные контрольные образцы. Тест может проводиться.
Требуются контрольные образцы. До начала теста требуется провести
пробу с контрольными образцами.
>Х 1^
Требуется новая калибровка. Срок текущей калибровки истек, либо
хак минимум один контрольный образец не соответствует критериям
руководство по эксплуатации МЙ Анализатор нмчуноферментный автоматический «ДРГ;Гибрнд-ИксЛ» (DRG:ilYBRiD-XL)
--- стр. 70 ---
буется провести ре-калибровку;
приемлемости. образцов критериям приемлемости
необходимо соответс тестового цикла.
Попустима комбинация калибровки ^
„ти текущей партии истек.,
анализаторе давний тост еш= “ “ содержит нприх-mj
К.»д»йреато.,нре.-— ^ „ о т . ,атонт^
со сиеий«.ьио» "”J„^„a-K 0.e,m,p»H-K 0.» » 6»"“''
Калиброитчкал крина, записана а ^ „ср.ь.
„росканиронать с помои».»
„с„оль,о.а„ис»»бор.»»и«”к ^ -
Ре-калибровка рекомендуете..
.Р с,и н е„о л н .етс.н ^” — - - ‘
бить проиере» е ПОМОШД»
„браторами н аие доиуе^ото диапазона.
-Если ОДИН или Оба кон ф
.после 4 недель испош.зон.ииаР»"'"
,„сп.ту«ш кяМ И А »»изатарим»
,у»фер«снтмы йа.т.м»™ чс™ й
.aPr.n.6p«4-HK *(D Ra-.H Y BR® -
--- стр. 77 ---
неактивна, активируется при подключении к ЛИСКнопка «ЛИУС»
(п.3.6).
3.7.3.1.4 Выбор тестов
Дги выбора тестов и тестовых „.„саея для введенных образцов.
использовать соответствующее меню. Дая входа в меню нажать на шопку
в меню подгото.™ теста (рисунок 44). „ибо „юкать Ш , подменю экрана
загрузка образцов (рисунок 46). На рнсунке 47 цредетавлен экран меню выбора
тестов для выбранных образцов.
Рисунок 47 - Меню выбора тестов
Текущий образец, для которого ведегся выбор тестов, указан в правой
верхней иасти дисплея. Д ш выбора загруженного образца использовать киопки
И 1У2ДР рядом с ид образца т r ^ f Д о б а в и т ь тест
Д.1Я текущего образца, который указан в правом верхнем углу экрана,
^_„oзкc,,дyд,щ ти„M И Л „aя™ p,,м ,ь,щ oф ep„e™ ,йд.,oм „.<дpnr^^^^^^^^
75
--- стр. 78 ---
„„оль,о»гь кнопку ”
списка тестов/панелей тестов слева)
название вьхбранного теста будет отображаться справа, под названиями
.естов, выбранных ранее. Для удаления выбранного теста, нажать кнопку
возле его названия
Все доступные тесты указаны в левой части дисплея. Тесты, выбранны.
для текущего образца, отображаются в правой части дисплея. Для перемещени.
□ Опо списку использовать кнопки и
Для одного образца можно выбрать несколько одинаковых тестов подр
(для повторной оценки определенного параметра образца).
В этом случае с образцом несколько раз будет проводиться один и тот
хест (например, для дублирования тестов). Тесты, для проведения котор.
требуется новая партия тестовых материалов, или же которые ранее
проводились, не отображаются в списке.
Все тесты, которые можно выбрать (список слева - доступные т*
обозначаются символом. Значения символов.
Загружены валидные контрольные образцы. Тест может провода
Требуются контрольные образцы. До проведения анализов, тр(
провести цикл с контрольными образцами.
© Требуется новая калибровка. Срок текущей калибровки истек.
Перед использованием требуется провести ре-калибровку; необ)
соответствие контрольных образцов критериям приемлемости. Дон
комбинация калибровки и тестового цикла.
® Требуется новая партия тестов. Срок годности текущей парп
--- стр. 79 ---
Данный тест ранее не проводился на анализаторе.
При нажатии символа рядом с названием теста, откроется окно с
дополнительной информацией о нем. Чтобы закрыть окно, нажать кнопку
не-1
После выбора тестов для образца, в левом верхнем углу экрана появится
общий объем необходимый для проведения всех тестов.
Показатель отображается в поле ^1 убедиться, что в емкостях для
образцов содержится достаточный объем материала. Таким образом
обеспечивается нормальное проведение анализов, и предотвратит случаи
неполного проведения тестов по причине недостаточного объема образцов.
Если в подставке размещен образец недостаточного объема, или же
образец отсутствует, прибор переведет все намеченные для данного образца
анализы в режим ожидания (при выявлении образца с недостаточным
объемом), и перейдет к следующему образцу. После размещения образцов с
достаточным объемом в рамке, подтвердить операцию нажатием кнопки
Появится новый экран; перечень загрузок (рисунок 48).
3.7.3.1.5 Загрузка картриджей
Для доступа к меню загрузки картриджей (рисунок 48) нажать кнопку
в меню подготовки тестов (рисунок 40) либо нажать кнопку « •
после выбора тестов для отдельных образцов.
Руководств, по эксш,увгаци„ ми Аядтитвтор иым,»фсряе„т„ый автоматической «ДРГ:Г„ 6рид-ИксЛ,, (DRO:HYBRiD-.4L)
77
--- стр. 80 ---
Рисунок 48 - Меню загрузки картриджей
В левой части экрана представлен перечень загруженных образш
назначенных тестов. Справа — количество картриджей, необходимых
анализа каждого параметра. Все образцы маркированы символом ^ (загр]
валидный контрольный образец. Допускается проведение теста). Др]
символы, .присвоенные тестам, сохраняются. Программным обеспечен!
предусматривается, что на подставке и роторе размещены все контрольн!
ре-калибровочные образцы, необходимые для проведения анализов. Ecj
подставке размещены ре-калибровочные образцы, они обрабатывают<
первую очередь. После этого обрабатываются контрольные образщ
наконец, тестовые образцы. Поэтому последовательная обработка пробир(
подставке 1-20 невозможна.
Для распечатки обзора информации на экране, нажать кнопку
Q
Для перехода на следующий экран нажать кнопку (рисунок
начать загрузку картриджей и кювет.
Руководство по эксплуатации МИ Анал 1ШТор нммунофермситаый автоматический «ДРГ:Гн 6рид-ИксЛ» (DRG;HYBR>D-XL)
78
--- стр. 81 ---
I
же
i щ
к S
I) ш
'.'V
* ' > s ъ
Рисунок 49 - Дисплей загрузки картриджей и кювет
На дисплее загрузки картриджей и кювет (рисунок 49) отображается
статус ротора и положение отдельных сегментов, с размещенными в них
картриджами. Возможен обзор состояния выбранных картриджей. Выбор
нужного сегмента осуществляется набором соответствующего номера на
дисплее.
В любое время возможен вывод на экран рабочей программы цикла.
Таким образом, можно просмотреть перечень необходимых картриджей. Для
просмотра перечня, нажать символ *, Появится окно с указанием общего
количества картриджей, необходимых для проведения всех тестов. Закрыть
оокно можно КНОПКОЙ чиш в правом верхнем углу окна. Вставлять картриджи в
штативы ротора можно в любой последовательности. Положение картриджей
не имеет значения. Программа проводит сканирование и распознает отдельные
картриджи, и присваивает им соответствующие ячейки.
При случайной установке чрезмерного количества картриджей, прибор
опознает их и выдает уведомление. Затем проводится сравнение фактического
Руководство по эксплуатации МИ Анализатс^ имучнофсрментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD*XL)
79
--- стр. 95 ---
■ 'ь:!И 1 l'Vdiill!iniMrl:l
Рисунок 60- Калибровка экрана, показан прицел
3.7.3.5 Настройка анализатора
Дя. досч’па к экрану „асчн.е., _
37, на рисунка В главном меню
РуководствоЛО эксш»аташ,„ МИ Анишнгор иммуж,ферме™„й
автомнтческий «ДРГ;Ги6рил-ИксЛ,, (DRG:HVBRiD-XL)
93
--- стр. 96 ---
Опции меню настройки анализатора:
Ручной набор данных набора: кнопка
текст «Опр-ние набора»;
, сопровождаю!
Выбор языка: кнопка • • , сопровождающий текст «Язык»;
Изменение времени и даты: кнопка ', сопровождающий те 1
«Время/дата»;
Редактирование основных настроек: кнопка , сопровождаю!
текст «Параметры»;
Ручной набор данных контроля: кнопка
текст «$Control Definition»;
, сопровождаю!
Настройки сети: кнопкаСНЭ, сопровождающий текст «Сеть»;
Настройки ЖС: кнопка *Т.13, сопровождающий текст «ЛИУ(
Сведения о ПО; кнопка t J , сопровождающий текст «Сведе!
3.7.3.5Л Ручной набор данных набора
При нажатии на кнопку (рисунок 61) откроется соответств;
меню для ввода данных набора вручную, без использования сканера штр|
кодов,
3.7.3.5.2 Выбор языка
В меню настроек анализатора рисунок 61 нажать кнопку
Руководство по эксплудпшии ми Анализатор иммунофермешиый автоматаческий «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-5^,
--- стр. 97 ---
>ыбора языка. Появится меню выбора языка рисунок 62.
Рисунок 62 - Меню выбора языка
Интерфейс анализатора переведен на следующие языки:
• Английский;
Немецкий;
Русский;
Польский;
Китайский (неактивен);
Французский;
Итальянский;
Испанский;
Португальский (неактивен)..
После выбора кнопки языка и сохранения (кнопка Ш правый нижний
угол экрана) появится меню насзроек анализатора, уже с использованием
выбранного языка.
3.7.3.5.3 Изменение времени и даты
Л'КОВОДСТВО
по зксплу^ц^и ми „ммуно4*р„е™„й а.™„ат„,Р™й „ДРГ:Г„бркд-ИксЛ,> (DRO:HYiHYBRiD-XL)
95
--- стр. 113 ---
Приложение А. Перечень зарегистрированных наборов реагентов
Перечень зарегистрированных наборов реагентов для использования на
анализаторе, с указанием метода определения и длин волн:
- Набор реагентов для иммуноферментного определения Свободного
Тестостерона (Free Testosterone) на анализаторе DRG;HYBRiU-XL, в составе:
1. ре-калибратор 2 - 1 флакон, 1 мл;
2. ре-калибратор 1 - 1 флакон, 1 мл;
3. контроль 2-1 флакон, 1 мл;
4. контроль 1 - 1 флакон, 1 мл;
5. картридж - 40 штук.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7575 от 05 сентября 2018 г.
Иммуноферментный метод (конкурентное связывание) длины волн: 645 и
450 нм,
— Набор реагентов для иммуноферментного определения Инсулина
(Insulin) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL, в составе:
1
2
3
4
5
ре-калибратор 2 - 1 флакон, 1 мл;
ре-калибратор 1 -1 флакон, 1 мл;
контроль 2 - 1 флакон, 1 мл;
контроль 1 - 1 флакон, 1 мл;
картридж - 40 штук.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7573 от 05 сентября 2018 г.
Иммуноферментный метод (сэндвич), длины волн: 645 и 450 нм.
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения Д-
Димера (D-dimer) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL, в составе:
1
2
3
4
5
ре-калибратор 2 - 1 флакон, 1 мл;
ре-калибратор 1-1 флакон, 1 мл;
контроль 2 - 1 флакон, 1 мл;
контроль 1-1 флакон, 1 мл;
картридж - 80 штук.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7583 от 05 сентября 2018 г.
*чководст80 ПО эксплуатации МИ Анализатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
--- стр. 114 ---
Иммунотурбидиметрический метод, длина волны: 570 нм.
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определе!
Гликированного Гемоглобина А1с (HbAlc) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL.
составе:
1. ре-калибратор 2-1 флакон, 0,5 мл;
2. ре-калибратор 1-1 флакон, 0,5 мл;
3. контроль 2-1 флакон, 0,5 мл;
4. контроль 1-1 флакон, 0,5 мл;
5. картридж - 80 штук.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7600 от 10 сентября 2018 г,
Иммунотурбидиметрический метод, длина волны: 645 нм
Набор реагентов для иммуноферментного определения 17-(
прогестерона (17-ОН Progesterone) на анализаторе DRG;HYBRID-XL, в состг
1. Ре-калибратор 2-1 флакон, 1 мл;
2. Ре-калибратор 1 — 1 флакон, 1 мл;
3. Контроль 2 - 1 флакон, 1 мл;
4. Контроль 1-1 флакон, 1 мл;
5. картридж - 40 шт
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7411 от 26 июля 2018 г.
Иммуноферментный метод (конкурентное связывание) длины волн: 6451
450 нм.
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения
реактивного белка (CRP) на анализаторе DRG:HYBRiD-XL, в составе:
1 ре-калибратор 2-1 флакон, 1 мл;
2 ре-калибратор 1-1 флакон, 1 мл;
3 контроль 2-1 флакон, 1 мл;
4 контроль 1-1 флакон, 1 мл;
5 картридж - 80 штук.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7581 от 05 сентября 2018 г.
Иммунотурбидиметрический метод, длина волны: 340 нм.
Руководсгео по зксплудшши м и Аналипшр и.ммуиофермекп«й и ю м ти есп и й «ДРГГибрил-ИкоЛ» (DRO:HYBRiD-W
--- стр. 115 ---
приложение Б. Принципиальная электрическая схема анализатора
)Н
ве:
(А
[И Я О
20 18 г.
ш
112
Руководство по эксплуатации МИ Аналгаатор нммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG:HYBRiD-XL)
113
--- стр. 120 ---
приложение Е. Состав оптического блока
Питание
Коатрольлмшы ^
вкл. лампы
охлаждевке лалшы!
скнхроаюахщя
коптр. тем*ры ^---------
RS232 янтерфекс
блок фотометра
PC нжгерфеяс
-г*
М «м
mtm
4Л»т
45*1
К
9 М 4
т Ч Ъ Ш ш т
а SM tMТ“ С ‘г“ Т "Г "« "Ч "г*
-Г *
Kflif
0$«м.
гм И Я
•Mtn
Шкня даяяых
Рисунок ЕЛ - Функциональная схема оптического блока
П р и к л е и в п о
О п т и ч в е к и йС и г н а л
Р /клмгю
2 - Фштвтр
3~ Охлождвнив лс^ты'
котроля ра&зты лат
Рисунок Е.2 - Состав оптического блока
Руководство по эксплуатации МИ Аяатизатор иммуноферментный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;H1
--- стр. 121 ---
Приложение Ж. Символы, используемые при маркировке
iв.4 1
Символ Расшифровка |
ш 1
Изготовитель
|REF| Номер по каталогу
Температурный диапазон
!
Хрупкое. Осторожно
Беречь от влаги
И
Вверх
И
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
Обращаться с осторожностью
SN Серийный номер
Биологическая опасность
т
Обратитесь к инструкции по применению
ж
Утилизация в странах ЕС согласно Директиве 2002/96/ЕС i
(WEEE). Запрещено выбрасывать данный предмет. Требуется
специальная утилизация.
ш
Только для диагностики ин витро
С€
Знак СЕ
c(^us
LISTED
Штамп Underwriters Laboratories. Это независимая,
некоммерческая компания, отвечающая за "безопасность в науке
и технике". Она проверяет, анализирует и проводит аудит
широкого спектра продуктов, продаваемых в США, Канаде и
Руководство по эксплуатации МИ Лналшап>р нчмунофермснтныИ автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRG;HYBRiD-XU
--- стр. 122 ---
Мексике. 1
А Осторожно! Сверьтесь с Руководством по эксплуатации J
2 Срок годности 1
Код партии j
S
Бутыль для промывочного раствора
1
Бутыль для системного раствора ]
■ Бутыль для жидких отходов I
Руководство по эксплуатации МИ Анализатор иммунофермеетный автоматический «ДРГ:Гибрид-ИксЛ» (DRO:HYBRiD-XL)
120