Спрей назальный Аспектон — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12850 | TenderMatch

Спрей назальный Аспектон — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12850 от 05.09.2012 · класс риска 3

Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 19 ---
Для последующего применения дозированный спрей готов к использованию.
Аккуратно введите распыляющую головку в одну ноздрю и нажмите насос, чтобы 
применить продукт. Повторите процесс в другой ноздре.
. 0
Рекомендуется вытирать распылительную головку насухо и надевать на нее защитный 
колпачок после каждого использования.
ДОЗИРОВАНИЕ
- Для взрослых и детей от 8 лет:
При необходимости несколько раз в день распылить в каждую ноздрю по 1-2 дозы спрея 
назального Аспектон.
- Спрей назальный Аспектон для ухода и улучшения процессов регенерации при 
простудных заболеваниях может применяться в течение 7-14 дней: Если улучшения не 
наступает, следует обратиться к врачу.
- При более серьезных симптомах, требующих в течение некоторого времени применения 
местных сосудосуживающих препаратов, рекомендуется после окончания терапии 
сосудосуживающими препаратами, еще в течение нескольких дней продолжить 
использование изделия спрей назальный Аспектон до тех пор, пока не исчезнут 
симптомы.
- При одновременной терапии сосудосуживающим препаратом, изделие спрей назальный 
Аспектон должен применяться первым.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Спрей назальный Аспектон при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на окружающую среду.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Спрей Аспектон не содержит консервантов и газа-пропеллента. Он представляет собой 
стерильный раствор, изготавливаемый с использованием стерильной фильтрации. Фильтр, 
встроенный в распылительную насадку, предотвращает попадание посторонних веществ в 
раствор извне.


--- стр. 20 ---
'Медицинское изделие производится и упаковывается компанией «Lomapharm GmbH» 
(«Lomapharm»). «Lomapharm» располагает аппаратурой и оборудованием для производства и 
распределения стерильных жидких медицинских изделий и отвечает требованиям качества в 
соответствии с стандартами и рекомендациями GMP. «Lomapharm» владеет сертификатами 
качества специально для разработки, производства и дистрибьюции стерильных жидких 
медицинских изделий. Тестирование стабильности медицинского изделия обычно 
выполняется компанией «BCrewel Meuselbach GmbH».
Тест на стерилизацию является частью спецификации готового продукта и проводится в 
соответствии с Европейской Фармакопеей 2.6.1. Кроме того, валидирован процесс 
стерилизации использованных стеклянных флаконов перед их использованием.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделие следует перевозить транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Климатические условия транспортирования изделия:
- температура окружающей среды - от 2 °С до 25 ®С;
- относительная влажность воздуха -  от 55% до 65%, без конденсации;
- атмосферное давление не регламентируется.
Климатические условия хранения изделия:
- температура окружающей среды - от 2 °С до 25 °С;
- относительная влажность воздуха - от 55% до 65%, без конденсации;
- атмосферное давление не регламентируется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Спрей назальный Аспектон предназначен для индивидуального использования.
Спрей упакован в стеклянный флакон с насадкой для введения и защитным колпачком, 
внешняя упаковка - картонная коробка. На упаковку нанесены следующие символы:
Символ Значение
СС
СЕ марка —  знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС 
и идентификационный номер аккредитованного органа по 
сертификации Европейского Союза


--- стр. 21 ---
введения и защитным колпачком.
- Вторичная упаковка: флакон упакован в картонную коробку, содержащую листок- 
вкладыш с инструкцией по применению. Размеры потребительской упаковки 
(картонной коробки): 35,00 х 35,00 х 115,00 ± 5 мм.