Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
I |£0UX пеоДи
Документов: F .r- НР.ОИИТИ О! Индекс Е
Версии документа; 22.09.2019
Сфаимиа I из I
272861
21 ,01.2022
©
Poor \ё P r« & 6 erit d* U C h « m b r« de С отш ф гсв ft d'tndusirif do U А У у ел п «
LOCHIN ViSSE KARINe,
Vu cxclusfvement -
pour certification пшатоНе de la
signatiirc dc (Seen exclusively to
certify the above signature) Xavier
Rolland
«УТВЕКЖДАЮ>» / «APPROV Е»
«NEOLIX SAS»
CEO
Xavier Rolland
(()0ЛЖ110СП1Ы'р03Ш0П)
fmvi/uamej
NEOUX SAS
1 1 Av Racul Vadepied - Chatres-La-Foret
■ ■ • ■ :;E V R 0N (France)
^ <S j 2 wOO? - neolix@neo!iX,eu
Sire*-512 376 849 000 34
"•'•/A 77512376849
<nodnucb/signaiurej
20/01/2022 r.
'<деиь» месяц (цифрашО / «day» moiuh (numerals)
М.П. /Stamp
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское 1илс;п1е
Инструмент стоматологический зилилонтичеекми Neoniti
в вариантах нс110.1иемин
--- стр. 2 ---
\ neoliini
Документ№: EC - НЕОНИТИ 01 Индекс E
Версия документа: 20/01/2022
страница 2 in 19
Содержание
1. Наименование медицинского изделия.........................................................................................................3
2. Сведения о производителе, уполномоченном представителе производителя .............................3
3. Назначение, принцип действия и область применения медицинского изделия..........................4
4. Показания, нротивопоказаиия к применению медицинского изделия ...........................................4
5. Побочные эффекты при примененни медицинского изделия. Меры предосторожности ........5
6. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...........................................5
7. Описание основных функциональных элементов и частей медицинского изделия..................5
8. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием............................................................................................................................................12
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия ..................................................................12
10. Данные о маркировке медицинского изделия....................................................................................12
И. Меры предосторожности при хранении и транспортировке ..........................................................16
12. Перечень материалов животного и (и.ти) че.ювеческого пронсхождення с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасное!и, о выборе нсгочников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами..........................................16
13. Информация о применимых стандартах, которым соответствует медицинское изделие.. 16
14. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарез венных средств
для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии...........................................17
15. Описание метода стерилн 1ацни, сведения о методах валидации в отношении процесса
стерилизации и о валидации процесса унаковывання...............................................................................17
16. Требования к техническому обс.зуживанню и ремон гу медниннского изде.зия ....................19
17. Порядок и условия утилизации н.т уничтожения медицинского изделия ..............................19
18. Частота замены медицинского изделия и вид конгакза .................................................................19
19. Методы испытаний и контроля...............................................................................................................19
20. Требования но защите окружающей среды.........................................................................................19
21. Гарантийные обязательства..................................................................................................................... 19
--- стр. 3 ---
\ пео(ЯШ
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 3 из 19
1. Наименование медицинского издедия
Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti в вариантах исполнения:
1. Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti в отдельных упаковках по 5 штук в
С1 №«25/,12 L15 мм (код NX А 01002 01 005)
GPS№"15/.03 L21 мм (код NX А 01007 02 005)
GPS №”15/.03 L25 мм (код NX А 01007 01 005)
GPS№'’l5/.03 L31 мм (код NX А 01007 03 005)
А1 №*^20/.06 L21 мм (код NX А 01005 02 005)
А1 Х«*’20/.06 L25 мм (код NX А 01005 01 005)
А1 №'*20/.06 L31 мм (код NX А 01005 03 005)
А1 №**25/.06 L21 мм (код NX А 01003 02 005)
А1 №‘*25/.06 L25 мм (код NX А 01003 01 005)
А1 №°25/.06 L31 мм (код NX А 01003 03 005)
AI №"40/.04 L21 мм (код NX А 01006 02 005)
А1 №"40/.04 L25 мм (код NX А 01006 01 005)
А1 №Ч0/М L31 мм (код NX А 01006 03 005)
упаковке:
1. Neonit
2. Neonit
3. Neonit
4. Neonit
5. Neonit
6. Neonit
7. Neonit
8. Neonit
9. Neonit
10. Neonit
11. Neonit
12. Neonit
13. Neonit
II. И не гр}
упаковке:
14. Neonit
15. Neonit
16. Neonit
17. Neonit
18. Neonit
19. Neonit
20. Neonit
21. Neonit
22. Neonit
23. Neonit
24. Neonit
25. Neonit
26. Neonit
3 штуки в
С1 №‘'25/. 12 L15 мм (код NX А о 1002 о 1 003)
GPS №‘’ 15/.03 L21 мм (код NX А 01007 02 003)
GPS№‘'15/.03 L25 мм (код NX А 01007 01 003)
GPS №‘' 15/.03 L31 мм (код NX А 01007 03 003)
Л1 №"20/.06 L21 мм (код NX А 01005 02 003)
А1 №‘'20/.06 L25 мм (код NX А 01005 01 003)
Л1 №"20/.06 L31 мм (код NX А 01005 03 003)
А1 №‘’25/.06 L21 мм (код NX А 01003 02 003)
А1 №‘’25/.06 L25 мм (код NX А 01003 01 003)
А1 №‘’25/.06 L31 мм (кoдNX А01003 03 003)
А1 №М0/.04 L21 мм (код NX А 01006 02 003)
А1 №‘’40/.04 L25 мм (код NX А 01006 01 003)
А1 №'^40/.04L31 мм(кoдNX А01006 03 003)
Дачее по тексту: ипструмеит, изделие, инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti
2. Сведения о производи 1еле« уполномоченном представителе производителя
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
NEOL1XSAS
11, avenue Raoul Vadepied Chatres-la-Foret 53600 EVRON FRANCE
Тел.:+33-2-5374-5007
Факс: +33-2-5368-2005
Email: neo!ix@neolix.eu
https://www.neol ix.eu/
Адрес производственной площадки:
11. avenue Raoul Vadepied Chatres-la-Foret 53600 EVRON FRANCE
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
Общество с ограниченной ответственностью СП «ХИРАТРЕЙД»
--- стр. 5 ---
|сС/ Д neqffljj
Документ w N s: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
ораннна 5 из 19
Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti показан при консервативном эндодонтическом
лечении зубов человека путем механической (инструментазьной) обработки корневых каналов.
Противопоказания к применению
Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti имеет лезвие из никель-титанового сплава, в
связи с чем, его использование не .шпустимо при наличии подтверждённой азлергической реакции у
пациента.
Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti имеет лезвие из никель-титанового сплава и
его применение не допустимо при наличии у пациента сильной кривизны корневого каната зуба в связи
с наличием риска поломки лезвия.
5. Побочные эффекты при применении .медицинского изделия. Меры предосторожности
Побочные эффекты; при применении инстру мента у пациента может возникнуть атлергическая реакция
(местный отек. зуд), в связи с чем применение не допустимо при наличии у пациента подтверждённой
аллергической реакции. Дополнительные побочные эффекты, связанные с применением инструмента, не
выявлены.
Меры предосторожности: во избежание возникновения любых осложнений, медицинское изделие
должен использовать исключительно квалифицированный специалист (стоматолог). Изделие является
одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное использование может привести к
увеличению риска инфицирования или перекрестной контаминации, а также к утрате физических
свойств изделия, необходимых для его использования по назначению.
6. Информации о потенциальных потребителях медицинского изде.шя
Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti предназначен иск.лючительно для
применения в лечебно-профилактических учреждениях при эндодонтическом лечении зубов у
пациентов и должны применяться только квалифицированным медицинским персоналом.
7. Описание основных функциона 1ьных элементов и частей медицинского изде.шя
7.1 Описание основных функциональных элементов Инструмента стоматологического
эндодонтического Neoniti
7.1.1 Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti Cl №^25/.12 LI5 .мм (далее Neoniti C l).
Neoniti Cl - это расширитель устья корневого канала зуба, который предназначен для расширения
верхней трети корневого канала зуба. Его рабочая глубина составляет примерно 5 мм. Цель
использования инструмента — придать профилю корневого канала форму усечённого конуса на высоту
в 5 мм (схематично представлено на рисунке 1).
Рисунок I Вскрытие верхней трети корневого канала зуба.
Neoniti Cl состоит из двух частей: стрежня с рабочей частью (лезвием) и хвостовика. Обе части плотно
прижаты и удерживаются друг с другом.
--- стр. 6 ---
Е С i\ neoliffli
Документ №: ЕС • НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия доку мента: 20/01/2022
странниа 6 и}19
На рисунке 2 представлено схематичное изображение Neoniti С1.
Рисунок 2 Схематичное изображение Neoniti С
Ручка
Стержень
Лезвие является рабочей (режущей) частью стрежня Neoniti Cl. которое проникает в канал зуба. Лезвие
имеет коническую форму с режущими гранями и квадратным профилем в поперченом сечении.
Изготовление лезвия регламентируется стандартом NF FN ISO 3630-1: Одонтология - инструменты для
корневых каналов - Часть 1: Общие требования и методы испытания. Кончик лезвия является
атравматичным, схематично представлен на рисунке 3.
Рисунок 3 Схематичное изображение кончика лезвия Neoniti Cl
Хвостовик (ручка) Neoniti Cl служит для присоединения к угловому наконечнику механического
источника вращения, который позволяет инструменту вращаться. Изг отовление ручки регламентируется
стандартом NF EN ISO 1797-1: Одонтология — ручки (наконечники) для вращающихся
стоматологических инструментов.
Представляет собой 12-миллимегровую латунную ручку. покрытую золотым слоем,
стандартизированный диаметр которой - 2,34 мм. что позволяет собрать инструмент в одну ручную
рабочую деталь, предназначенную для привода вращающегося инструмента, благодаря наличию
плоского среза на внепшей верхней части ручки.
7.1.2 Инструмент стоматологический эндодонтический
- Neoniti А1 №*'20/.06 (L21 мм. L25 mm.L 31 мм)
- Neoniti А1 №^25/.06 (L21 мм, L25 мм. L31 мм)
- Neoniti А1 №М0/.04 (L21 мм. L25 мм. L31 мм)
(далее по тексту Neoniti А1)
Neoniti А1 - предназначен для создания формы канала путем обработки по всей его длине (верхней
трети, средней трети и апикальной треги корневого канала зуба (схематично предствлено на рисунке 4);
Рисунок 4 Придание формы средней трети и апикатьной трети корневого канала зуба
Q ) n “20
9
/
/
п'^40
/
Г 1
--- стр. 7 ---
lEO 1\ olj^
Документ ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 7 из 19
Инструмент Neoniti А1 состоит из трех частей: стрежня с рабочей частью (лезвием), хвостовика и
стопорного кольца. Лезвие и хвостовик плотно прижаты и удерживаются друг с другом.
На рисунке 5 представлено схематичное изображение Neoniti А1.
Рисунок 5 Составные части Инструмента Neoniti А1
(пример приведён для Neoniti А1 №"25/.06).
Нерабоча? ца:>,гтйр.*н«
Лезвие является рабочей (режущей) частью стержня Neoniti А1. которая проникает в канал зуба. Лезвие
имеет коническую форму с режущими гранями и прямоугольным профилем в поперечном сечении.
Изготовление лезвия регламентируется стандартом NF EN ISO 3630-1: Одонтология - инструменты для
корневых каналов - Часть 1: Общие требования и методы испытания. Кончик лезвия является
атравматичным. схематично представлен на рисунке 6.
Рисунок 6 Схематичное изображение кончика лезвия Neoniti AI
3 > t.
Нерабочая часть стрежня имеет кольцевые отметки, которые соответствуют расстоянию по
миллиметровой щкале от кончика лезвия до отметки.
В зависимости от типоразмера имеются следующие отметки (см. таблицу 1).
Габлица
Типоразмер Neoniti А1 Расстояние от кончика лезвия до кольцевой отметки
-Neoniti А1 №"20/.06 Е21мм
-Neoniti А1 №"25/.06 1.21мм
-Neoniti А 1№"40/.04 1.21мм
Отметка на расстоянии: 18 мм. 19 мм, 20 мм
-Neoniti А1 №"20/.06 1.25мм
-Neoniti А1 №"25/.06 Е25мм
-Neoniti А1 №"40/.04 Е25мм
Отметка на расстоянии: 18 мм. 19 мм. 20 мм, 22 мм
-Neoniti А1 №"20/.06 Е31мм
-Neoniti А1 №"25/.06 Е31мм
-Neoniti А1 №"40/.04 1.31мм
Отметка на расстоянии: 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм
Хвостовик (ручка) Neoniti А1 служит для присоединения к угловому наконечнику механического
источника вращения, который позволяет инструменту вращаться. Изготовление ручки регла.ментируется
стандартом NF EN ISO 1797-1: Одонтология — ручки (наконечники) для вращающи.хся
стоматологических и} 1стру.ментов.
Представляет собой 12-миллиметровую латунную ручку. покрытую золотым слоем.
--- стр. 8 ---
1Ю neofflni
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
странина 8 из 19
стандаргизироваиный диаметр которой - 2,34 мм. что позволяет собрать инструмент в одну ручную
рабочую деталь, предназначенную для привода вращающегося инструмента, благодаря наличию
плоского среза на внешней верхней части ручки.
Силиконовое ограничительное (стопорное) кольцо имеет функцию переноса рабочей длины корневого
канала на инструмент NeonitiAl. Рабочая длина корневого канала измеряется предварительно
пракгикующим врачом одним из общепринятым методом (.математическим, рентгенологическим,
электрометрическим), а затем переносится на инструмент Neoniti А1 с по.мощью силиконового кольца,
используя отметки расстояния на нерабочей части стрежня.
Цвета стопорного кольца - представлены на рисунке №5:
- жёлтый, соответствует Neoniti А1 №^20/.06 (L21 мм, L25 мм, L31 мм):
- красный, соответс 1вует Neoniti А1 №'*25/.06 (L21 мм, L25 мм, L31 мм):
-черный, соответствует Neoniti А1 №М0/.04 (L21 мм, L25 мм. L31 мм)
Рисунок 7 Цвет стопорного кольца (силиконовый ограничитель)
ф
П 2 0 п ” ?Ь п '4 0
Об 06 (И
2 Utm?i 21гт»т 21mni
?bmm ? 5rnm 2Smrn
31иит» .31mfti
7.1.3 Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti GPS №^l5/.03 (L21 мм, L25 мм, L31 мм)
(далее по тексту- Neoniti GPS)
Neoniti GPS - предназначен для подготовки узких каналов, схематично представлено на рисунке 8.
--- стр. 9 ---
ЕГ)11\ neoliBIi
Документ^: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 9 из 19
Рисунок 8 Подготовка полости дост> па
I
Инструмент GPS состоит из трёх частей: стрежня с рабочей частью (лезвием), хвостовика и стопорного
кольца. Лезвие и хвосювик плотно прижаты и удерживаются друг с другом.
Схематичное изображение Инструмента Neoniti GPS соответствует изображению на рисунке 5
{Инструмент Neonili Л 1).
Описание составных частей Инструмента GPS.
Лезвие являегся рабочей (режущей) частью Neoniti GPS. которая проникает в канал зуба. Лезвие имеет
коническую форму с режущими гранями и прямоугольным профилем в поперечном сечении.
Изготовление лезвия регламентируется стандартом NF EN ISO 3630-1: Одонтология - инструменты для
корневых каналов - Часть 1: Общие требования и методы испытания. Кончик лезвия является
атравматичным. схемагично представлен на рисунке 9.
Рисунок 9 Схематичное изображение кончика лезвия частью Neoniti GPS
Нерабочая часть стрежня имеет кольцевые отметки, которые соответствуют расстоянию iio
миллиметровой шкале от кончика лезвия до отметки.
В зависимости от типоразмера имеются следующие отметки (см. таблицу 2).
Таблица 2
Типоразмер Neoniti А1 Расстояние от кончика лезвия до кольцевой отметки
-Neoniti GPS№''15/.03 L21 mm Отметка на расстоянии: 18 мм. 19 мм, 20 мм
-Neoniti GPS№^5/.03 L25 mm Отметка на расстоянии: 18 мм. 19 мм, 20 мм, 22 мм
-Neoniti GPS №®15/.03 L31 mm Отметка на расстоянии: 18 мм. 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм
Хвостовик (ручка) Neoniti GPS служит для присоединения к угловому наконечник} механического
источника вращения, который позволяет инструменту вращаться. Изготовление ручки регламентируется
стандартом NK EN ISO 1797-1: Одонтология — ручки (наконечники) для вращающихся
стоматологических инструментов.
Представляет собой 12-миллиметровую латунную ручк\. покрытую золотым слоем,
стандартизированный диаметр которой - 2,34 мм, что позволяет собрать инструмент в одну ручную
рабочую деталь, предназначенную дтя привода вращающегося инструмента, благодаря наличию
плоского среза на внешней верхней части ручки.
--- стр. 10 ---
|Е 0 ’ I \ neolifni
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Инлекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница И) из 19
CiuuKOHoeoe ограничительное (стопорное) кольцо имеет функцию переноса рабочей длины корневого
канала на инструмент Neoniti GPS. Рабочая ДJ^инa корневого канала измеряется предварительно
практикующим врачом одним из общепринятым методом (математическим, рентгенологическим,
электрометрическим), а затем переносится на инструмент Neoniti GPS с помощью силиконового кольца,
используя отметки расстояния на нерабочей части стрежня.
Цвет стопорного кольца для Neoniti GPS №®15/.03 (L21 мм. L25 мм. L31 мм) - белый (представлен на
рисунке №10).
Рисунок 1 о Цвет стопорного кольца (силиконовый ограничитель)
3 3 3 S а €>
7.2 Технические характеристики Инстру мента стоматологического эндодонтического Neoniti
7.2.1 Геометрические .характеристики и масса Neoniti Cl приведены в виде таблице 3
Таблица 3
Геометрические размеры Инструмента Neoniti Cl №®25/.l2 LI5mm.
Стержень
Длина рабочей части стержня (лезвия) 10 мм
Длина стержня
Диаметр стержня
Диаметр кончика рабочей части стержня (лезвия)
Конусность рабочей части стержня
Профиль поперечною сечения рабочей части стержня
Режущие кромки рабочей части стержня
Форма кольцевого паза _____________
15 мм
1.20 мм
0.25 мм
0,12мм
Квадратный
Тангенциальные и боковые
Восьмигранный длиной 5 мм
Хвостовик
Длина хвостовика
Диаметр хвостовика
12 мм
2,34 мм
Общие размеры инструмента
Длина общая инструмента (стержня и хвостовика)
Масса инструмента
27 мм
0.4-0.55 г
7.2.2 Геометрические характеристики и масса Neoniti А1 приведены в таблице 4,
-Neoniti А1 №"20/.06(L21 мм. L25 мм. L31 мм)
-Neoniti А1 №"25/.06(L21 мм. L25 мм. L3I мм)
- Neoniti А1 №М0/.04 (L21 мм. L25 мм. L31 мм)
Габлица 4
Геометрические размеры Инструмента Neoniti А1
Стержень
Длина рабочей часзи стержня (лезвия) 16 мм
Длина стержня 21 мм для L21 мм
25 мм для L25 мм
31 мм для L31 мм
Конусность рабочей части стержня 0.06 для Neoniti Л1 №’’20/.06
0.06 для Neoniti А1 №*’25/.06
0.04 для Neoniti Neoniti А1 №Ч0/.04
--- стр. 11 ---
ЕОП\
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
странниа 11 из 19
Геометрические размеры Инструмента Neoniti А1
Диаметр кончика рабочей части стержня (лезвия) 0,20 мм для Neoniti А1 Х«'’20/.06
0,25 мм для Neoniti А1 №?®25/.06
0,40 мм для Neoniti А1 №*’40/.04асстояние
Диаметр стержня 1.20 мм
Режущие кромки рабочей части стержня Тангенциальные и боковые
Профиль поперечного сечения рабочей части стержня Прямоугольный
Хвостовик
Длина хвостовика 12 мм
Диаметр хвостовика 2,34 мм
Общие размеры инстру мента
Длина общая инструмента (стержня и хвостовика) 33 мм для L21 мм
37 мм для L25 мм
43 мм для L31 мм
Масса инструмета 0.4-0.55 г
7.2.3 Геометрические характеристики и масса Neoniti GPS приведены в таблице 5.
GPS№”15/.03(L21 мм. L25 мм. L31 мм)
Таблица 5
Геометрические размеры Инструмента Neoniti GPS
Стержень
Длина рабочей част стержня (лезвия) 16 мм
Длина стержня 21 мм для L21 мм
25 мм для L25 мм
31 мм для L31 мм
Конусность рабочей части стержня 0,03 мм
Диаметр кончика рабочей части стержня (лезвия) 0,15 мм
Диаметр стержня 0.8 мм
Режущие кромки рабочей части стержня Тангенциальные и боковые
Профиль поперечного сечения рабочей части стержня Прямоугол ьн ы й
Хвостовик
Длина хвостовика 12 мм
Диаметр хвостовика 2,34 мм
Общие размеры инструмента
Длина общая инструмента (стержня и хвостовика) 33 мм для L21 мм
37 мм для L25 мм
43 мм для L31 мм
Масса инструмента 0.4-0,55 г_______________________________________ _____________
7.2.4 Механические характеристики к Инструменту стоматологическому эндодонтическому Neoniti
представлены в таблице 6
--- стр. 12 ---
|Е О И \ пеоЙ©
Документ№: ЕС-НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 12 из 19
Таблица 6
Сопротивление
разрушению при
кручении
(у гловое
отклонение >
360 °)
Сопротивление
изгибу
Надёжность
крепления
хвостовика и
стрежня -
сопротивление
кручению
между
хвостовиком и
стержнем
Надёжность
крепления
хвостовика и
стрежня -
сопротивление
натяжению
между
хвостовиком и
стержнем
:NeonitiCl№^25/.l2LI5MM > 270 Н-мм < 65 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti А1 №025/.08 L25 мм >110 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti AI №025/.08 L21 мм >110 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti А1 №025/.08 L31 мм >110 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti AI №020/.08 L25 мм > 90 Н-мм < 65 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti А i №020/.08 L21 мм > 90 Н-мм < 65 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti А1 №020/.08 L31 мм > 90 Н-мм < 65 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti AI №040/.04 L25 мм > 120 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti А1 №040/.04 L21 мм > 120 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 11
Neoniti А1 №040/.04 L31 мм > 120 Н-мм < 40 Н-мм >100 Н-мм >70 Н
Neoniti GPS №015/.03 L21 мм > 1.30 мН-м < 1.15 мН-м >35 Н-мм >20 И
Neoniti GPS №015/.03 L25 мм > 1.30 мН-м <1.15 мН-м >35 Н-мм >20 Н
Neoniti GPS №015/.03.L31 мм > 1.30 мН-м < 1.15 мН-м >35 Н-мм >20 Н
8. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинацни с заявленным
медицинским изделием
Принадлежности медицинского изделия Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti
отсутствуют.
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия
Инсгрумент стоматологический эндодонтический Neoniti изготовлен из следующи.ч материалов
(таблица 7):
Габлица 7
Материал/марка/производитель Часть медицинского изделия
Сплав микель-титановый CAS; ASTM F 2063. диаметром 1.197мм+/-
0.005мм. из проволоки марки SDM 16672 Nitinol black Oxide,
производства фирмы «MEMRY» (Германия)
Стрежень инструмента
Neoniti/проволока
Латунь с покрытием никеля и позолотой марки CW614N. размеры по
стандарту NF EN ISO 1797-1, производства фирмы «NEOI.1X SAS»
(Франция)
Хвостовики
Силикон марки ELASTOSIL® R plus 4305/60. производства фирмы
«NEOL1X SAS» (Франция): красители: черный пигмент XIAMETER
(R) RBM-2400 MASTERBATCH 4. желтый пигмент марки
ELASTOSIL® РТ RAL 1021, красный колорант марки Холкосил HTV
286-12-15483. белый пигмент марки ELASTOSIL® В РАТЕ РТ RAL
9010
Ограничители диаметров 3,5 мм
для медицинских инструментов
серии А1
10. Данные о маркировке медицинского изделия
10.1 Маркировка медицинского изделия
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
\ neofflni
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 14 из 19
стикере) Сведения об уполномоченном представителе
Номер и дата регистрационного удостоверения
10.2 Потребительская упаковка
Состав потребительской упаковки:
- Материал изготовления - полипропилен РР (прозрачный).
• Марка-С1уге11ЕС348Р.
Страна происхождения - Бельгия.
Комплекгация - 2. 3 или 5 шт. инструментов согласно номешсзатуре (представлено в разделе
«Наименование медицинского изделия»).
Размеры - 56 мм х 53 мм х К) мм, представлено на рисунке 11.
Масса -11.5г.
Рисунок I 1 Размеры потребительской упаковки Инструмента Neoniti
1C гпт
Исключение возможности вскрытия без нарушения целостности.
На рисунке 12 приведены примеры потребительской упаковки.
Рисунок 12 Примеры потребительской упаковки Инструмента Neoniti
Наименование
инструмента
Инстру мент
стоматологический
эндодонтический
Neoniti в отдельных
упаковках по 3 штл ки в
упаковке: Neoniti А1
№025/.06 L31 мм
Потребительская упаковка
вид внутри
11отребительская упаковка
вид снаружи, маркировка
f> .3 м к : п : ' © I
Neonit А 1
3 ж N to n tli А 1 П ’ 2 » О С
Ш 20171130-02
^М ХА О Ю О ЗО ЗО О З
ш
neq
Iwoin ш
f1 stwwwturwi у
--- стр. 15 ---
\ nepfflni
Документно: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
странниа 15 нз19
Инструмент
стоматологический
эндодонтический
Neoniti в отдельных
упаковках по 5 шту к в
упаковке: Neoniti Cl
№025/.12 L15 мм
( % Т 1 в д й \ у
Neoniti С1
9 I М «оп||| С1 п* 2S'.12
!«^NXA0100i201005
|о •
1 ^
lI
^ ^ n e o fflj
Й ® С € С 4 5 ^ Ф Ш l i l
1 вщ taviflVM M
10.3 Вторичная упаковка
Материал изготовления - картон.
Комплектация - 5 или 10 шт. потребительских упаковок.
Размеры - 60 мм х 62 мм х 56 мм и 60 мм х 62 мм х 156 мм, представлено на рисунке 13.
Масса - 75 г для упаковки из 5 штук потребительской упаковки. 145 г для уЕШковки из 10 штук
потребительской упаковки.
Рисунок 13 Размеры вторичной упаковки Инструмента Neoniti
5 потребительских упаковок составляют вторичную
упаковку изделия
10 потребительских упаковок составляют
вторичную упаковку изделия
бС гтгг ’ 62 n r
5с rm
/ и ..-
Ниже представлен стикер с дополнительной информацией (пример), который наносится на вторичную
упаковку.
Инструменг стоматологический эндодонтический
Neoniti GPS №0I5/.03 L2I мм (код NX А 01007 02
005)
Не токсично
Сведения об уполномоченном прелставителе для
принятия жалоб и вопросов по качеству
медицинского изделия в России:
ООО СП "ХИРАТРЕЙД"
600000, Россия, I . Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
+7-492-2 42-05-32
infofa^hiratrade.ru
Р У № от
--- стр. 16 ---
j :F 0 L I\ neoliini
Документ X*: EC - НЕОНИТИ 01 Индекс E
Версия докумеша: 20/01/2022
страница 16 из 19
10.4 Транспортная упаковка
Материал изготовления - картон.
Комплектация - по запросу потребителя.
Размеры - минимальный размер 200 мм х 150 мм х 90 мм. Максимальный размер 360 мм х 350 мм х 360
мм. представлено на рисунке 14.
Масса - 0-160 кг для минимального размера транспортной упаковки. 12 кг для максимального размера
транспортной упаковки.
Рисунок 14 Пример транспортной упаковки Инструмента Neoniti
11. Меры предосторожности при хранении и транспортировке
До использования Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti должен храниться в
оригинальной упаковке в чистом, и сухом месте, защищённом от солнечного света.
Срок хранения медицинского изделия Инструмента Neoniti при соблюдении условий .хранения и
транспортировки - 3 i ода.
12. Перечень магериа. 1ов животного и (и.ш) че.ювеческого происхождения с указанием сведений
об их бно .101 ическон совместимости и безопасности, о выборе иеючннков (доноров), взятии проб,
обработке, хранении и обращении с данными материа. 1ами
От лица своего президента, г-на Ксавье РОЛЛАНА. компания NEOL1X SAS заявляет, что Инстру менты
стоматологические Neoniti в вариантах исполнения не содержат в себе материалы животного
происхождения шш вещества, полученные из человеческой крови, и не используются в сочетании с
каким-либо медицинским средством.
13. Информация о применимых стандартах, которым соответезвует медицинское изделие
Таблица 9
Обозначение национа. 1 ьного
(или международного) стандарта (документа) в стране изготовителя
Директивы MDD 93/42/ЕЕС
NF EN 980Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке
NF EN 1041 Стоматология. Графические символы дтя стоматологических инструментов __________________
NF EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при
их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования ____________________________
NF EN ISO 21531 Стоматология. Графические символы зубопротезнь[х инструментов
NF EN ISO 1797-1 Инструменты стоматологические вращающиеся. Стволовые части. Часть 1
--- стр. 17 ---
s irI , neoflni
Документ №: EC - НЕОНИТИ 01 Индекс E
Версия документа: 20/01/2022
страница 17 из 19
Обозначение национального
(или международного) стандарта (документа) в стране изготовителя
Металлические стволовые части
NF EN ISO 3630-1 Стоматология. Инструменты стоматологические для обработки канала корня зуба.
Часть 1. Основные требования и методы испытаний____________________________________________________
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информации, предоставляемая изготовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий______________________________________________
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. ИспьЕтания на цитотоксичность в
пробирке___________________________________________________________________________________________
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в ра.мках процесса
менеджмента риска
NF EN ISO 10993-17 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ___________________________________________________________________
NF EN ISO 10993-18 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических
характеристик материалов____________________________________________________________________________
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию
EN ISO 14971 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам
NF EN ISO 4287 1'еометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности: профильный
метод. ТермиЕЕы, определения и параметры текстуры поверхности_______________________________________
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции____________________________________________________________
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации_______________________________________
14. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии
От лица своего президента, г-на Ксавье РОЛЛАНА. компания NEOLIX SAS заявляет, что Инстру менты
стоматологические Neoniti не содержат в составе лекарственные средства.
15. Описание метода стерилнзацнн, сведения о методах ва.тнлацин в отношении процесса
стерилизации и о ва.тдацнн процесса упаковывания
Инструмент стоматологический Neoniti поставляется нестерильным и должны быть обработаны и
стерилизованы перед применением непосредственно стоматологом.
Па этапе предварительной очистки и очистки/дезинфекции следует использовать сертифицированные
чистящие и дезинфицирующие ср>едс 1ва (сертифицировано СЕ. одобрено FDA или находящееся в
списке VAH/DGHM) .тля вращающегося стоматологического инстру мента из никель-титанового сплава.
Этапы Инструкции Меры предосторожности
Предварите. Еьная
очистка
Выполните предварительную
очистку в подходящем контейнере,
замачивая инструменты в
дезинфицирующем растворе.
Тщательно промойте их проточной
водой.
Используйте чистящий/дезинфицирующий
раствор, соответствующий инструкциям
производителя раствора (концентраЕщя.
продолжительность контакта и качество
воды, соответствующие продуктам).
--- стр. 18 ---
"OU\ neqflU
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 18 iis 19
Очистка
Дезинфекция
Промывание
Сушка
Уложите файлы на подходящую
подставку и поместите их в
дезинфекционно-промывочную
машину.
Выполните один цикл очистки, а
затем один цикл дезинфекции (не
менее 93°С в течение 3 минут: А0>
3000).
Высушите горячим воздухом (не
менее 70°С в течение 10 минут).
Используйте чистяший/дезинфицирующий
раствор, соответствующий инструкциям его
производителя (концентрация,
продолжительность контакта и качество
воды, соответствующие продуктам).
Дезинфицирующее моечное устройство
(автоклав?) должно соответствовать
стандарту' RN ISO 15883-1 и использоваться
в соответствии с рекомендациями
производителя устройства (конфигурация
загрузки, расположение. подключение,
аксессуары. давление, температурные
пределы).
_________________________________
Очистка
Дезинфекция
Поместите инструменты на
подходящую подставку. Погрузите
их в контейнер, содержащий
чистящий/дезинфицирующий
раствор, а затем поместите
контейнер в ультразвуковую
мойку.
Используйте чистящий/дезинфицирующий
раствор, соответствующий инструкциям
производителя раствора (концентрация,
продолжительность контакта и качество
воды, соответствующие продуктам).
Ультразвуковая мойка должна
использоЕШться в соответствии с
рекомендациями ее производителя:
(конфигурация загрузки, расположение,
подключение, принадлежности.
давление, температурные пределы). _________
юоу
ССу>sоXт
о.
Промывание Тщательно промойте их
дистиллированной водой в течение
минимум 1 минуты.____________
Сушка Высушите файлы с помощью
салфетки из одноразовой ткани без
ворса или сжатым воздухом. _______
Убедитесь, что инструменты полностью
сухие.
Упаковка
Немедленно поместите
инструменты (вместе с
подставкой/держателем) в пакеты
для стсрилизации.
Запечатайте пакет в соответствии с
рекомендациями производителя (пакета).
Упаковка должна соответствовать стандарту'
EN ISO 11607-1.
Стерилизация Поместите пакеты в автоклав.
Стерилизуйте их в соответствии с
применимыми национальными
гребования.ми. Рекомендуемая
стерилизация: 134°С в течение 18
минут. Убедитесь. что цикл
стерилизации был выполнен
правильно.
Автоклав должен соответствовать
стандартам EN 13060 (тип В) и EN ISO
17665-1 (конфигурация загрузки, подставка
и содержимое должны соответствовать
инструкциями производителя автоклава).
Используйте и содержите автоклав в
соответствии с инстрчкциями
производителя. Минимальные параметры:
134°С в течение 3 минут. Минимальное
время сушки: 20 минут. ____________________
Хранение Хранить пакеты с
простерилизованными файлами в
теплом, чистом и сухом месте. _____
Перед использованием проверьте
целостность пакетов и срок годности
стерилизации. _____________________________
Чистяшие/дезинфицнрующие средства, используемые для утверждения этого протокола:
• Предварительная очистка и очистка/дезинфекция (ручной способ): Dentasept ® Special Rotative.
• Очистка/дезинфекция (автоматический способ): Neodisher® Mediclean forte и Medicare special.
--- стр. 19 ---
1\ nepliHli
Документ №: ЕС - НЕОНИТИ 01 Индекс Е
Версия документа: 20/01/2022
страница 19 из 19
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Медицинское изделие Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti в вариантах исполнения
Neoniti Cl и Neoniti А1 предназначено только для одноразовою использования и не подлежит
техническому обслуживанию и ремонту.
Перед применением инструмента Neoniti Cl и Neoniti А1 необходимо провести процедуру обработки и
стерилизации, коюрая описана в разделе 15 настоящей Инструкции.
17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Повторному применению изделия не подзежат.
Утилизация осуществляется согласно СанПиИ 2.1.3684 (по классу отходов В).
Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации должны
подвсртаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора,
учёта и утилизации упаковки.
Для работы с использованными изделиями персонал должен бь[ть обеспечен средствами
индивидуальной защизы (халат, косынка, перчатки, маска).
Не допускается утилизировать изделие с обычным бытовым мусором.
18. Часгота замены медицинского изле.тия и вид контакта
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одни.м пациентом. Частога замены
определяется квалифицированным медицинским специалистом в соответствии с протоколами,
принязыми в медицинском учреждении.
Вид контакта: кразковременный контакт с неповреждённой слизистой рта и внутренней средой
организма (тканями зуба)
19. Методы испытаний и контроля
Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих контроль сырья
для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также
контроль изделий после производства согласно спецификации.
20. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандартами ISO 14971)
изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта процедура
позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды. Изделия
Компании закже внимательно контролируются в отношении любых вредных воздействий после
поступления в продажу. Контуры при соблюдении условий транспортировки, хранения и использования
не оказьЕвают вредного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия необходимо
утилизировать в соответствии с утвержденны.ми локальными нормами и правилами.
21. Гарантийные обязательства
Производитель гаранзирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в
соответствии с инстру кцией по [Ерименению до истечения срока годности и используется с соблюдением
условий хранения, транспортирования и применения.
--- стр. 20 ---
[Перевод с французского языка на русский язык]
[Перевод штампов и надписей на документе «Инструкция по применению на медицинское
изделие .. Инструмент стоматологический эндодонтический Neoniti в вариантах
исполнения "», представленном на русском языке.]
[На бланке компании «Неолих САС»]
От имени Председателя торгово-промышленной палаты г. Майена
[Логотип Neoniti]
[Штамп:
ЛОШИН ВИСС КАРИН
Свидетельствуется исключительно подлинность подписи
Ксавье Роллана]
«НЕОЛИХ САС» (NEOLIX SAS)
Ксавье Роллан
[Штамп:
«НЕОЛИХ САС»
11 Ав. Рауль Вадепье — Шатр-ла-Форс
FR-53600 ЭВРОН (Франция)
+33 2 5374 5007 - @: neolix@neolix.eu
Sirct:512 376 849 000 34
Номер плательщика НДС в ЕС: FR 77512376849]