Электроды возвратные электрохирургические Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmeO.com УТВЕРЖДАЮ LedizinTechnik GmbH [ректор Олег Вегнер Руководство по эксплуатации Электроды возвратные электрохирургические Volkmann --- стр. 2 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.....................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия...............................4 3 Сведения о месте производства медицинского изделия ......................4 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ :.............................................................................................. 5 5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем...................................................................5 6 Классификация............................................................................................ 6 7 Условия применения...................................................................................6 8 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий ........................................................................................6 9 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия............................................................................................................. 7 10 Указания по применению.......................................................................32 12 Техническое обслуживание, текущий ремонт ....................................34 13 Комплектность........................................................................................ 34 14 Упаковка................................................................................................... 35 15 Маркировка ................................... 35 16 Условия эксплуатации............................................................................39 17 Транспортирование................................ 39 18 Хранение...................................... 39 19 Гарантийные обязательства ......................... 39 20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия........................................................................................................... 40 21 Контактная информация.................................................. 40 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • in!o@volkmannmed,com I Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Электроды возвратные электрохирургические Volkmann, в вариантах исполнения (далее по тексту - электрод): ^ Электрод пациента возвратный, односекционный, для взрослого. вертика,льныи, REF 2. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, вертикальный, REF PFB-2A 3. Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканая основа, для взрослого, вертикальный, REF PNW-1A 4. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканая основа, для взрослого, вертикальный, REF PNW-2A ^ 5. Электрод пациента возвратный, одноеекционный, педиатрический, вертикальный, REF PFB-IP 6. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, педиатрический, вертикальный, REF PFB-2P 7. Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканая основа, педиатрический, вертикальный, REF PNW-1P 8. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканая основа, педиатрическ , вертикальный, REF PNW-2P ^ 9. Электрод пациента возвратный, односекционный, неонатальный, вертикальный, RE PFB 1N 10. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, неонатальный, вертикальный, REF PFB-2N 11. Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканая основа, неонатальный, вертикальный, REF PNW-1N «пинт^гй 12. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканая основа, неонатальный, вертикальный, REF PNW-2N 13. Электрод пациента возвратный с кабелем, односекционныи, для взрослого, горизонтальный, REF PFBCH-1A 14. Электрод пациента возвратный с кабелем, двухсекционный, для взрослого, горизонтальный, REF PFBCFI-2A 15. Электрод пациента возвратный, односекционный, 1ШЯ взрослого, горизонта.льныи, REFPFB-1AH 16. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, горизонта,льныи, REF PFB-2AH 17. Электрод пациента возвратный, одноеекционный, нетканая основа, для взрослого, горизонтальный, REF PNW-1AH 18. Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканая основа, для взрослого, горизонтальный, REF PNW-2AH 3 --- стр. 6 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Gernany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Электроды возвратные электрохирургические применяются в медицинских учреждениях специалистами для проведения манипуляций с использованием монополярной электрохирургии. 6 Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, электродам присвоен класс безопасности 26. 7 Условия применения Электроды предназначены для использования врачом-специалистом в медицинских учреждениях. 8 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 8.1 Показания к применению Электрод предназначен для безопасного замыкания электрической цепи во время хирургических операций, между электрохирургическим генератором, активным электродом и пациентом. 8.2 Противопоказания к применению: Применение электрода возвратного электрохирургического противопоказано при наличии аллергических реакций на адгезивный гель у пациента. Электроды возвратные электрохирургические не размещаются на участках тела пациента, имеющих: - густой волосяной покров; - костные выступы; - рубцы; - татуировки; - металлические протезы; - кардиостимуляторы. 8.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: Несоблюдение инструкции может вызвать ожоги у пациентов в месте крепления электрода. Местная аллергическая реакция на токопроводящую часть и адгезивный слой. --- стр. 7 --- ( ▼ MED VOLKMANN ZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany 9 Техническое характеристики медицинского изделия Электроды в зависимости от варианта исполнения могут быть: - односекционные или двухсекционные; - для взрослого или педиатрические, или неонатальные, или для взрослых и детей; - вертикальные или горизонтальные; - на нетканой основе или вспененной основе; - безопасный; - с кабелем или без кабеля; - с кабелем или без кабеля для генератора Valleylab; Классификация электродов: - класс электрической безопасности I; - рабочая часть типа BF; - Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий: группа Электроды должно быть совместимы с высокочастотными электрохирургическими генераторами (аппаратами) соответствующими ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. Параметры совместимости: 1. Модель: ЭХВЧ-350-01-ФОТЕК. Производитель: ООО «Фотек», Россия. Аппараты электрохирургические выскочастотные ЭХВЧ-350-“ФОТЕК" по ТУ 9444-011- 41747567-2005. № ФСР 2010/07372 от 04 марта 2019 г. 2. Модели: Force FX; Force EZ; Force Triad. Производитель: «Ковидиен Ллс», США (Covidien Lie). Аппараты электрохирургические с принадлежностями. № ФСЗ 2011/10147 от 16 декабря 2016 г. 3. Модель: ЭХВЧ - 300 - «ЭлеПС». Производитель: «ЭлеПС» (ООО РПФ «ЭлеПС), Россия. Набор оборудования, видеоаппаратуры, эндоскопов и инструментов для проведения эндоскопических операций при лапароскопии, гистероскопии, артроскопии и риноскопии НОЭИ-01-"ЭлеПС" по ТУ 9444-027-12966357-2005. № ФСР 2010/09113 от 22 апреля 2019 г. 4. Модели: Электрохирургическая установка ECG- 100; Электрохирургическая установка ECG- 400. Производитель: «Олимпас Медикал Системе Корп.», Япония (Olympus Medical System Согр.). 7 --- стр. 8 --- VOLKMANN ( MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe. Germany Оборудование эн д о с к б А № Е № е % ^ и 1 № Ш б тШ ¥ . № РЗН 2015/3465 от 06 июня 2017 г. Электроды считаются рабочими частями, не предназначенными для подачи тепла пациенту. Температура рабочей части изделия не должна превышать 41 °С. Электроды, за исключением неонатальных, для которых в инструкции по эксплуатации указано, что их приклеивают к пациенту, прочность клеевого соединения на отрыв должна быть достаточной для обеспечения надежного контакта при ожидаемых условиях использования. Электрод состоит из металлической пластины, расположенной в центре, подложки пластины, токопроводящего геля и адгезивного слоя по всему периметру электрода. Адгезивный слой и токопроводящий гель защищен от высыхания клейкой пленкой. В зависимости от варианта исполнения электрод может быть с кабелем и без, односекционный и двухсекционный. Технические параметры и характеристики электродов представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики электродов Наименование изделия Технические параметры и характеристики Электрод пациента возвратный, односекционный, для взрослого, вертикатьный, REF PFB-1A 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая ширина изделия, мм - 112,0±10,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Общая ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 171,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахщиринахтолщина), мм - 145,0x90,0x0,5, Допустимые отклонения, мм ± 14,0x9,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм -200,0x112,0x0,5, допустимые отклонения ±20,0х 1 1,0x0,05 Г абаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 149,0x94,0x0,5, допустимые отклонения ±15,0x9,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более 8 --- стр. 9 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Электрод пациента возвратный, двухсекционный. для взрослого, вертикальный, REF PFB-2A 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 40 Общая длина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая щирина изделия, мм - 112,0±10,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринактолщина), мм - 171,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм - 145,0x40,0x0,5, Допустимые отклонения, мм ±14,0x5,0x0,05 Расстояние между пластинами мм, - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм -200,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±20,0x11,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 149,0x94,0x0,5, допустимые отклонения ±15,0x9,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 40 Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканная основа, для взрослого, вертикальный, REF PNW-1A Общая длина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая щирина изделия, мм - 112,0±10,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 171,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахщиринахтолщина), мм - 145,0x90,0x0,5, Допустимые отклонения, мм ± 14,0x9,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм -200,0x112,0x0,5, --- стр. 10 --- у VOLKMANN MED(ZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина допустимые отклонения, мм ± 20,0x11,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 149,0x94,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x9,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, нс более - 40 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканная основа, для взрослого, вертикальный, REF PNW-2A 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая щирина изделия, мм - 112,0±11,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 171,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм - 145,0x40,0x0,5, Допустимые отклонения ±14,0x5,0x0,05 мм Расстояние между пластинами мм, - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм -200,0x112,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±20,0х 11,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 149,0x94,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x9,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 40 ________________ 10 --- стр. 11 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage T3, 76137 Kartsoihe. Germany volkmannmed.com • info@votkmannmed.com Электрод пациента возвратный, односекционный, педиатрический, вертикальный, REF PFB-1P 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 153,0±15,0 Общая ширина, изделия, мм - 99,0±9,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъе.ма, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщирина><толщина), мм - 132,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x9,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 98,0x77,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x7,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 153,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x10,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 102,0x81,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 10,0x8,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 до 15 кг Масса электрода, г, не более - 40 ________________ Электрод пациента возвратный, двухсекционный, педиатрический, вертикальный, REF PFB-2P 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 153,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 99,0±9,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 132,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x9,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм — 98,0x33,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x4,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 153,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x10,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 102,0x81,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 10,0x8,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа ______________________________________ 11 --- стр. 12 --- VOLKMANN I MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 до 15 кг Масса электрода, г, не более - 30 _____ Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканая основа, педиатрический, вертикальный, REF PNW-1P 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 153,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 99,0±9,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 132,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x9,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 98,0x77,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x7,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 153,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x10,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 102,0x81,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 10,0x8,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента. И, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 до 15 кг Масса электрода, г, не более - 30 ________________ Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканная основа, педиатрический, вертикальный, REF PNW-2P Общая длина изделия, мм - 153,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 99,0±9,0 Обшая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 132,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x9,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин 12 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed,com • info@volkmannmed,com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина (каждая) (длинахширинахтолщина), мм 98,0x33,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x4,0x0,05 Расстояние между пластинами мм, - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 153,0x99,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x10,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 102,0x81,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 10,0x8,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более -10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 до 15 кг Масса электрода, г, не более - 30 ________________ Электрод пациента возвратный, односекционный, неонатальный, вертикальный, REF PFB-1N 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 158,0±15,0 Общая щирина изделия, мм - 82,0±8,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 90,5x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x8,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм — 70,0x60,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±5,0x6,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 158,0x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x8,0x0,05 Г абаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 60,5x64,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 6,0x6,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10______________________________________________________________________________________________________________________ 13 --- стр. 14 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Электрод пациента возвратный, двухсекционный, неонатальный, вертикальный, REF PFB-2N Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом до 5 кг Масса электрода, г, не более - 25 ________________ L г \____/ ' -------J 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 158,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 82,0±8,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 90,5x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x8,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинах ширинахтолщина), 70,0x25,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±5,0x3,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 158,0x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x8,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 60,5x64,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 6,0x6,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более — 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее — 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом до 5 кг Масса электрода, г, не более - 25 ________________ Электрод пациента возвратный, односекционный, нетканная основа, неонатальный, вертикальный, REF PNW- 1N Общая длина изделия, мм - 158,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 82,0±8,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 90,5x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x8,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 70,0x60,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±5,0x6,0x0,05 Г абаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 158,0x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x8,0x0,05 Г абаритные параметры токопроводящей части 14 --- стр. 15 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany voikmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина (длинахширинахтолщина), мм 60,5x64,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 6,0x6,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 2 5 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более -10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом до 5 кг Масса электрода, г, не более - 25 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканная основа, неонатальный, вертикальный, REF PNW- 2N 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Электрод пациента возвратный с Общая длина изделия, мм - 158,0±15,0 Общая ширина изделия, мм - 82,0±8,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,0±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 90,5x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x8,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм 70,0x25,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±5,0x3,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм - 158,0x82,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±15,0x8,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 60,5x64,0x0,5 Допустимые отклонения, мм ± 6,0x6,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом до 5 кг Масса электрода, г, не более - 25 ________________ Общая длина изделия, мм — 130,0±13,0 15 --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNtK кабелем, односекционный, для взрослого, горизонтальный, REF PFBCH- 1А — ч J/ S ' — 1 - Кабель 2 - Коннектор 3 - Разъем 4 - Металлическая пластина 5 - Подложка VOLKMANN MEDIZINTECHN1K GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volfynannmed.com • info@volkmannmed.com Электрод пациента возвратный с кабелем, двухсекционный, для взрослого, горизонтальный, REF PFBCH-2A Общая ширина изделия, мм - 194,0±19,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,3 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4х0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х ширина), мм - 48,6x22,0x11,0, допустимые отклонения ±4,8х2,2х1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля. В, не более - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 130,0x194,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x19,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), _ 74,0x166,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x16,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 120,0x194,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±12,0x19,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 83,0x170,0x0,5, Допустимые отклонения, мм ±8,0x17,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 110 _______________ Общая длина изделия, мм - 130,0±13,0 Общая ширина изделия, мм - 194,0±19,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,3 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4х0,2 Г абаритные параметры коннектора на 16 --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK 1 - Кабель 2 - Коннектор 3 - Разъем 4 - Подложка 5 - Металлическая пластина VOLKMANN MEDIZ1NTECHN1K GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Электрод пациента возвратный, односекционный, для взрослого, горизонтальный, REF PFB-1AH проксимальном конце (длина х ширина х высота), мм - 48,6x22,0x11,0, допустимые отклонения ±4,8x2,2x1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля, не более, В - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 130,0x194,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x19,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм 74,0x78,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x8,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Г абаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 120,0x194,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±12,0x19,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 83,0x170,0x0,5, Допустимые отклонения, мм ±8,0x17,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 110 Общая длина изделия, мм - 118,92± 11,0 Общая ширина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 118,0x200,9x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x20,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 74,0x166,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x16,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 118,9x200,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±11,0x20,0x0,05 17 --- стр. 18 --- VOLKMANN I MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Метш1лическая пластина Габаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 78,0x170,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 17,0x7,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 50 ________________ Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, горизонтальный, REF PFB-2AH 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 118,92± 11,0 Общая ширина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 118,0x200,9x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x20,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм 74,0x78,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x8,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Г абаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 118,9x200,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 11,0x20,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 78,0x170,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 17,0x7,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более -10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 50________________ Электрод _____пациента возвратный, | Общая длина изделия, мм - 118,92±11,0 18 --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany vo!kmannrT>ed.com • info@volkmannmed.com односекционный, нетканая основа, для взрослого, горизонтальный, REF PNW- 1АН 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Электрод пациента возвратный, двухсекционный, нетканная основа, для взрослого, горизонтальный, REF PNW- 2АН Общая ширина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 118,0x200,9x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x20,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахщиринахтолщина), мм - 74,0x166,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x16,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм - 118,9x200,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±11,0x20,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 78,0x170,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 7,0x17,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 50 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 118,92±11,0 Общая ширина изделия, мм - 200,0±20,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 118,0x200,9x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x20,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм - 74,0x78,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±7,0x8,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм - 118,9x200,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±11,0x20,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 78,0x170,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 7,0x17,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK V O L K M A N N M E D IZ IN T E C H N IK G M B H Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjne, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Электрод безопасный, взрослых и PFB-IS пациента возвратный односекционный, для детей, вертикальный, REF тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 50 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Электрод безопасный, взрослых и PFB-2S пациента возвратный двухсекционный, для детей, вертикальный, REF Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,6±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм 170,55x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахщиринахтолщина), мм - 139,2x104,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм - 184,5x128,6x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахщиринахтолщина), мм 133,0x108,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 2 4 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 50________________ Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,6±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Г абаритные п араметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - РО,55х 128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ± 17,0х 12,0x0,05________________________________ 20 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany vdkmannmed.com • info@volkrnannmed.com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм - 130,2x48,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x5,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,6x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 133,0x108,0x0,5 Допустимые отклонения, мм - 13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более -10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 50 ________________ Электрод пациента возвратный безопасный, односекционный, нетканая основа, для взрослых и детей, вертикальный, мм REF PNW-1S 1 - Разъем 2 - Подложка' 3 - Металлическая пластина Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,6±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 170,55x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 139,2x104,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 133,4x108,0x0,5, Допустимые отклонения, мм 13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25_____________________________________ 21 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage i3 , 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@votkmannmed.com Электрод пациента возвратный безопасный, двухсекционный, нетканая основа, для взрослых и детей, вертикальный, REF PNW-2S 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 50 Электрод пациента возвратный с кабелем, двухсекционный, для взрослого, хшя генератора Valleylab REF PFB-2CV Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая щирина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,6±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщирина^толщина), мм - 170,55x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм 130,2x48,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x5,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Г абаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм 133,4x108,0x0,5, Допустимые отклонения, мм 13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 50 Общая длина изделия, мм - 118,92±11,0 Общая ширина изделия, мм - 183,0±18,0 Общая толщина изделия, мм -1,5 ±0,1 Ширина разъема, мм - 36,4±3,7 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4х0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х ширина х высота), мм - 48,6x22,0x11,0 допустимые отклонения ±4,8х2,2х1,0 мм_____________________ 22 --- стр. 23 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK f \ J 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина 4 - Кабель 5 - Коннектор VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля, не более, В - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинактолщина), мм - 118,0x183,0x0,5, допустимые отклонения, мм ± 1 1,0x20,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм 90,0x70,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x7,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 23,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм 118,92x183,0x0,5. допустимые отклонения, мм ±11,0x18,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 90,0x158,0x0,5 допустимые отклонения, мм ±9,0x16,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более ~ 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более -10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, не более - 110 Электрод пациента возвратный безопасный с кабелем, односекционный, вспененная основа, для взрослых и детей, вертикальный, REF PFB-1SC Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4x0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х ширина), мм - 48,6x22,0x11,0, допустимые отклонения ±4,8x2,2x1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля. В, не более - 800 ____________ 23 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина 4 - Кабель 5 - Коннектор Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 170,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлической пластины (длинахщиринахтолщина), мм - 139,2x104,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахщиринахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 133,0x108,0x0,5 допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее — 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 110 _______________ Электрод пациента возвратный безопасный с кабелем, двухсекционный, вспененная основа, для взрослых и детей, вертикальный, REF PFB-2SC 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина 4 - Коннектор 5 - Кабель Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм — 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4х0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х ширина), мм - 48,6x22,0x11,0, допустимые отклонения ±4,8х2,2х1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля. В, не более - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 170,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм - 24 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • infoi9volkmannmed.com 130,2x48,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x5,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - Ю,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 133,0x108,0x0,5 допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более -110 _______________ Электрод пациента возвратный безопасный с кабелем, односекционный, нетканая основа, для взрослых и детей, вертикальный, REF PNW-1SC 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина 4 - Кабель 5 - Коннектор Общая длина изделия, мм - 184,5±18,0 Общая щирина изделия, мм - 128,5±12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4х0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х щирина), мм - 48,6х22,0х 11,0, допустимые отклонения ±4,8x2,2x1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля. В, не более - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Г абаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм 170,5х 128,5x0,05, допустимые отклонения ±17,0x12,0x0,1 Габаритные параметры металлической пластины (длинахширинахтолщина), мм - 139,2x104,0x0,5, допустимые отклонения ±13,0x10,0x0,05 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения ±18,0x12,0x0,05 _________ 25 J --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZ!NTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe. Germany vdkmannmed.com • info@voikmannmed.com Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 133,0x108,0x0,5 допустимые отклонения ±13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 110 _______________ Электрод пациента возвратный безопасный с кабелем, двухсекционный, нетканая основа, для взрослых и детей, вертикальный, REF PNW-2SC 1 - Разъем 2 - Подложка 3 — Металлическая пластина 4 - Коннектор 5 - Кабель Общая длина изделия, мм — 184,5±18,0 Общая ширина изделия, мм - 128,5± 12,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 23,4±2,0 Длина кабеля, см - 300,0±30,0 Габаритные параметры кабеля, мм - 4,2x2,1 допустимые отклонения ± 0,4x0,2 Габаритные параметры коннектора на проксимальном конце (длина х ширина), мм - 48,6x22,0x11,0, допустимые отклонения ±4,8х2,2х1,0 мм Тип коннектора - штепсель Количество жил, шт. - 2 Электрическая прочность кабеля. В, не более - 800 Максимальная рабочая мощность кабеля, Вт - 400 Габаритные параметры подложки (длинахширинахтолщина), мм - 170,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±17,0x12,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахширинахтолщина), мм - 130,2x48,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±13,0x5,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 10,0±1,0 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 184,5x128,5x0,5, допустимые отклонения, мм ±18,0x12,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 133,0x108,0x0,5 допустимые отклонения, мм ±13,0x10,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа ______________________________________ 26 --- стр. 27 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany vdkmannmed.com • info@volkmannmed.com Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, для генератора Valleylab REF PFB-2V 1 - Разъем 2 - Подложка 3 - Металлическая пластина Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 5 кг Масса электрода, г, не более - 110 _______________ Общая длина изделия, мм - 140,0±14,0 Общая щирина изделия, мм - 185,0±18,0 Общая толщина изделия, мм - 1,5±0,1 Ширина разъема, мм - 38,0±3,0 Г абаритные параметры подложки (длинахщиринахтолщина), мм - 140,0x185,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±14,0x18,0x0,05 Габаритные параметры металлических пластин (каждая) (длинахщиринахтолщина), мм - 90,0x70,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±9,0x7,0x0,05 Расстояние между пластинами, мм - 23,0±0,2 Габаритные параметры клейкой пленки (длинахширинахтолщина), мм - 140,0x185,0x0,5, допустимые отклонения, мм ±14,0x15,0x0,05 Габаритные параметры токопроводящей части (длинахширинахтолщина), мм - 90,0x156,0x0,5 допустимые отклонения, мм ±9x15,0x0,05 Время непрерывного контактирования, не более - 24 часа Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более - 25 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, Н, не более - 25 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее - 25 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более - 10 Максимальная мощность, Вт, не более - 318 Предназначены для использования пациентов весом от 15 кг Масса электрода, г, нс более - 50 ________________ 27 --- стр. 28 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karisaihe, Germany vollanannmecl.com • info@volkmannmed.com Материалы, из коюрых изготовлены электроды, соответствуют таблице 2. Таблица 2 - Материалы, из которых изготовлены электроды Наименование детали Материал Марка Сведения о производителе 1 Электрод пациента возвратный, односекционный, для взрослого, вертикальный; 2 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, вертикальный; 3 Электрод пациента возвратный, односекционный, педиатрический, вертикальный; 4 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, педиатрический, вертикальный; 5 Электрод пациента возвратный, односекционный, неонатальный, вертикальный; 6 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, неонатальный, вертикальный; 7 Электрод пациента возвратный, односекционный, для взрослого, горизонтальный; 8 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, горизонтальный; 9 Электрод пациента возвратный безопасный, односекционный, для взрослых и детей, вертикальный; 10 Электрод пациента возвратный безопасный, двухсекционный, для взрослых и детей, вертикальный; 11 Электрод пациента возвратный, двухсекционный, для взрослого, для генератора Vallevlab. Подложка Вспененный материал: Полиуретан Flexible Polyurethane Sponge Formosa Chemicals & Fibre Corporation (Формоса Кемикал&Фибре Кормаратион), Тайвань Клейкая пленка Полиэтилен Polyethylene Foam Shanghai HongMing Plastic Co., Ltd. (Шанхая ХонгМинг Пластиг Ко., Лтд.), Китай Металлическая пластина Алюминий Aluminum Foil Guangmeng (Guangzhou) packaging Со., Ltd. (Гуангменг (Гуангжоу) паскагинг Со.. Лтд.), Китай Полиэтилентерефталат ABI-F0602 Shenzhen Anbao (Шензен Анбао), Китай Токопроводящая часть Кондуктивный адгезионный гель Conductive adhesive gel Hangzhou Biocore Medicine Со., Ltd (Ханчжоу Биокар Медицин Ко., Лтд), Китай 1 28 --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Адгезивный слой Акриловый клей на водной основе Waterborne acrylic adhesive Shanghai Huazhou PSA Products Co., Ltd. (Хангхаи Хуажоу ПСА Продактс Со.. Лтд.), Китай Медь Cu29/190 Leonhard Lang GmbH (Леонхард Ланг ГмбХ) Австрия Кабель Поливинилхлорид PVC 125F Colorite Europe Ltd. (Колорит Европ Лтд), Великобритания Красители Зеленый green MSDS№ 363114 Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай Красите.зи Диоксид титана KRONOS 2075 KRONOS International Inc., Germany (КРОНОС Интернейшнл Инк., Г ермания) Синий EG-73D-B40 The Lubrizol Corporation (Зе Лубризол Корпорейшн), США 9.1 Методы и условия стерилизации и дезинфекции Электроды - нестерильные и предназначены для одноразового использования у одного пациента, стерилизации и дезинфекции не подлежат. 10 Указания по применению 10.1 Общие положения 10.1.1 Перед работой с электродами ознакомьтесь с данным руководством. 32 --- стр. 33 --- 1 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 10.1.2 Электроды предназначены для использования врачом-специалистом. 10.2 Требования безопасности 10.2.1 Не используйте после срока годности. 10.2.2 Не используйте электроды, если упаковка вскрыта или повреждена. 10.2.3 Не использовать повторно. 10.2.4 Используйте самые низкие настройки эффективной мощности аппарата для достижения желаемых хирургических эффектов. 10.2.5 Всегда проверяйте место установки электродов всякий раз, когда аппарат не дает желаемого эффекта. 10.2.6 Не обрезайте электроды, для уменьшения размера. 10.2.7 Не используйте дополнительный гель. 10.2.8 Убедитесь, что электроды для электрохирургии правильно размещены и полностью контактируют с кожей. Перед включением питания проверьте шнуры, кабели, зажимы, разъемы, все активные аксессуары и аппарат. 10.2.9 После вскрытия упаковки, используйте электрод в течение одной недели. 10.2.10 Электрод не должен быть размещен ближе 20 см от места операции. 10.2.11 Избегайте попадания электродов в ирригационные жидкости или среды (например, физиологический раствор), поскольку это может повлиять на проводимость электродов и вызвать ожоги кожи пациента. 10.2.12 Убедитесь, что пациент не контактирует с металлическими частями, которые заземлены или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т.д.). 10.2.13 Избегайте контакта кожи с кожей (например, между руками и телом пациента), например, путем размещения между ними сухой марли. 10.2.14 Если на одном и том же пациенте одновременно используются аппарат и изделие для мониторинга физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от электродов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл. 10.2.15 Провода, ведущие к пациенту, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать контакта с пациентом или другими проводами. 10.2.16 Для пациентов с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений необходимо получить квалифицированные рекомендации. 33 --- стр. 34 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VO LKM AN N M ED IZIN TEC H N IK G M BH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 1 Установка и способ применения 11.1 Подготовка к использованию 11.1.1 Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки. 11.1.2 Подготовьте кожу пациента к наложению электродов: - обезжирьте кожу пациента спиртом, в местах наложения электродов; - при наличии у пациента чрезмерного волосяного покрова, необходимо удалить волосы. 11.2 Способ применения 11.2.1 Откройте упаковку электрода перед использованием и извликите электрод. 11.2.2 Снимите клейкую пленку с электрода за язычок или за одно из ее плеч. Проверьте подложку и шнур / кабель и разъем на наличие дефектов (например, высыхание или отсутствие геля, повреждение изоляции кабеля). Не используйте бракованный продукт. 11.2.3 Нанесите электрод на подготовленный участок кожи, начиная с одного конца и продолжая до дальнего конца, поддерживая равномерное давление, не растягивая кожу или подушечку. Избегайте захвата пузырьков воздуха или образования складок кожи под подушечкой. Плотно разгладьте, чтобы обеспечить хороший контакт всей липкой поверхности с кожей. 11.2.4 Подключите кабель или шнур к электрохирургическому генератору, следуя инструкциям, прилагаемым к аппарату. 11.2.5 Перед началом эксплуатации аппарата ознакомьтесь с его инструкцией по эксплуатации. 11.2.6 После использования осторожно снимите электрод одной рукой, а другой поддержите подлежащую ткань. Поднимите электрод за один угол ее основания (не за кабель диатермии) и медленно снимите его. Дергание, вытягивание или быстрое удаление могут вызвать травму кожи. 11.2.7 Утилизируйте электрод в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». *В случае варианта исполнения электрода без кабеля, предварительно подключите кабель к язычку электрода для дальнейшего подключения к генератору. 12 Техническое обслуживание, текущий ремонт Электроды техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 13 Комплектность Комплект поставки электродов представлен в таблице 4. Таблица 4 - Комплект поставки электродов 34 --- стр. 35 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackailage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Наименование: Количество, шт. Примечание 1. Электроды возвратные электрохирургические Volkmann, в зависимости от варианта исполнения 2. Инстоукция но применению 3. Индивидуальная упаковка 14 Упаковка Электроды укладываются в индивидуальную упаковку в виде двусторонне запаянного пакета на основе ПЭТ, в количестве 1 шт. Электроды в индивидуальной упаковке укладываются в групповую упаковку на основе картона, в количестве не более 60 шт. Упакованные в групповую упаковку электроды, укладывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 500 шт. 15 М аркировка На индивидуальную упаковку электродов нанесена следующая маркировка; - наименование варианта исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - размер изделия; - максимальная масса пациента (только для неонатальных); - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - Инструкция по применению; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до...»; - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - сведения о типе рабочей части BF (обозначено соответствующим символом); - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Не содержит латекс»; - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); 35 --- стр. 36 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. На потребительскую упаковку нанесена следующая маркировка: наименование варианта исполнения изделия; количество изделий в упаковке; размер изделия; адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до...»; сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); сведения о типе рабочей части BF (обозначено соответствующим символом); символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не содержит латекс»; информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: наименование варианта исполнения изделия; количество изделий в упаковке; размер изделия; 36 --- стр. 37 --- VOLKMANN M E D I Z I N T E C H N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsruhe, Germany volkmannmed.com • into@volkmannmed.com адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до...»; сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не содержит латекс»; информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. Символ Обозначение |ЛЛлГ| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) Использовать до ... I l o t I «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) | r e f | «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) i j «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия) 37 --- стр. 38 --- --- стр. 39 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Gerrnany volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com 16 Условия эксплуатации Электроды применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 34 до 42 °С; - температура воздуха: от плюс 5°С до 35 °С; - относительная влажность воздуха: < 80%; - атмосферное давление: 86,0-108,0 кПа (630-800 мм рт. ст.). VOLKMANN MEDIZINTECHNIK 17 Транспортирование Упакованные электроды транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 1'ранспортируются электроды в следующих климатических условиях. - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 С, - относительная влажность воздуха: < 80%; - атмосферное давление 86,0-106,0 кПа (630-800 мм рт.ст.). 18 Хранение Хранение электродов осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 С, - относительная влажность воздуха: < 80%; - атмосферное давление 86,0-106,0 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение электродов должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. 19 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие электродов заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока эксплуатации. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием электродов; не несет ответственности в отношении электродов, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, 39 --- стр. 40 --- VOLKMANN VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany MEDIZINTECHNIK включая, помимо качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких электродов. Срок службы изделия - 2 года. Гарантийный срок хранения от даты производства - 2 года. Гарантийный срок эксплуатации от даты производства - 2 года. 20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения электродов по назначению они должны быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы». При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, электроды должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 21 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением электродов, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com 40 --- стр. 41 --- у V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Приложение A Сведения о нормативной документации ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть1»; 41 --- стр. 42 --- Notar Dr. Philipp Ungan UVZ-Nr. 781/2022 U Df Philipp Ungan Wolf-Alfred Wegener Notare eismarckstrafte 16, 76133 Karlsruhe Tel : (0721)981 924 0 E-Mail notare@ungan-wegener de (Az (2200843) Unterschriftsbeglaubiqung Aufgrund der vor mir erfoigten Fertigung beglaubige ich hiermit die vorste- hende Namensunterschrift von Herrn Oleg Wegner, geboren am 12. Februar 1971 in Alma-Ata, wohnhaft in 76135 Karlsruhe, Weltzienstr. 16, geschaftsansassig in 76137 Karlsruhe, Noiwackanlage 13, ■ von Person bekannt Der beglaubigende Notar versteht die Sprache der Urkunde nicht, unter der die Unterschrift beglaubigt wurde. Daher konnte er deren Inhalt nicht prufen. Karlsruhe, 21Juli 2022 Dr. Philipp Ungan - Notar -