Гель-смазка для суставов "ФЛЕКСИСЭК®" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ «Гель-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК*» «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Pro Bono Bio Internadonai Trading Limited Про Бопо Био Иптериэигал Трейдинг Лнмитед Генеральный директор / General Director (должностъ/position) **ичард Вульф Гэрроузй / Richard s/name) ^дпнсь/signature) ___2 0 2 0 г. дата /date --- стр. 9 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНШО I. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Гель-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК**» Регистрационное удостовфение__________________ Торговое наименование: «ФЛЕКСИСЭК*» 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: СЭКВЕСОМА*~, Очищенная вода. Глицерин, Карбопол, Гидроксид натрия. Натрия дигидрофосфата дигидрат, Динатрийфосфат 3. ОПИСАНИЕ И ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ; гель бело-желтого цвета, однородный с легким цитрусовым запахом в алюмиыиевых тубах по 50 г, содержащий везикулы или лшюсомы (СЭКВЕСОМА"*, размер структур 60-300 нм) — стабильные полые образования, обладающие высокими проникающими способностями. Проникая через кожу, через межклеточное пространство в суставную полость, везикулы СЭКВЕСОМА™ адсорбируются на повфхности сустава смазывая его, тем самым увеличивая степень скольжения трущихся поверхностей, что снижает боль при движении. «ФЛЕКСИСЭК®» не содержит каких-либо фармацевтических активных ингредиентов и имеет физический принцип действия. Медицинское изделие рекомендуется применять в составе комплексного немедикаментозного лечения артрозов. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гсль-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК®» - гель для наружного применения, предназначен для уменьшения связанной с артрозом боли и скованности суставов, улучшения суставной функции при второй и третьей стадии артроза. 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ «ФЛЕКСИСЭК®» предназначен исключительно для наружного применения, избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно промойте чистой водой. Наносите на мягкие ткани вокруг пораженного артрозом сустава дважды в день, утром и вечером, в количестве, соизмеримом с размером сустава: - для применения на суставе колена необходимо выдавить из тюбика количество геля, сопоставимое с длиной указательного пальца; - для запястья или суставов пальцев одной руки - требуется половина длины указательного пальца. Не наносите гель на коленную чашечку при использовании на колене, так как везикулы СЭКВЕСОМА” не проникают через кость. Вымойте руки после нанесения геля. При нанесении на суставы пальцев необходимо воздержаться от мытья рук на 10 минут. Дайте обработанному участку кожи высохнуть, в течение не менее 10 мршут или до тех пор, пока кожа не будет сухой на ощупь, прежде чем пофывать ее чем-либо. Несоблюдение данного правила снизит эффективность препарата. Опфытую упаковку хранить тфи температуре от до 25®С и использовать в течение трех месяцев. --- стр. 10 --- / S£0 -9 \ 7 1^ . Нанесите гель на область вокруг сустава Равномерно распределите гель по мягким тканям в передней и задней частях сустава (не наносите на коленную чашечку). Необходимо дождаться полного высыхания геля в течение 10 минут 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: • Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов применения «ФЛЕКСИСЭК*». • Может обладать незначительным раздражающим эффектом, не влияющим на общее действие. • Побочные эффекты, затрагивающие кожу и подкожную ткань (мягкие ткани, расположенные под кожей в месте нанесения), такие как покраснение или сухость, могут возникнуть примерно через две недели после начала Гфименения геля, но должны исчезнуть в течение последующих нескольких недель, если Вы продолжите использовать препарат. Если побочные эффекты не исчс.знут, можно сначала снизить дозировку (например, применять один раз в день вместо двух). Если это не приведет к улучшению состояния, можно прернать лечение до полного разрешения ситуации, что может занять несколько дней. Затем, возможно, Вы сможете возобновить применение препарата после улучшения состояния кожи, если нет признаков алл^згической реакции после контакта с кожей. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: • Не используйте гель если Вы страдаете аллергией (повьппенной чувствительностью) к любому из компонентов «ФЛЕКСИСЭК®» • Не наносите на открытые раны, поврежденную или инфицированную кожу. • Избегайте попадания на слизистые оболочки (рот, нос или глаза), т.к. может возникнут!, раздражение. В случае попадания на с;шзистую оболочку или поврежденную кожу промойте их чистой водой. • Применение в период беремешюсти и грудного вскармливания не рекомендуется. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ Хранение: хранить в оригинальной упаковке при температуре +8®С + 25®С, при относительной влажности 45% - 80%, в недоступном для детей месте. Условия применения: медицинское изделие используется при температуре от +10®С до +35®С и относительной влажности 40%-80%. Транспортирование: транспортирование осуществляется транспортом всех видов в закрытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, допустимая температура при транспортировании от +5°С до +40‘’С, относительная влажность 60%- 80%. Утилизация: медицинское изделие «Гель-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК*» и упаковка изготовлены из материалов, которые, не наносят вреда окружающей среде. «ФЛЕКСИСЭК*» допускается утилизировать (в том числе неиспользованные с истекшим сроком годности) на территории Российской Федерации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 9. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Гель-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК*» упаковывается в тубу алюминиевую с завинчивающейся пластиковой крьпыкой и картонную коробку с вложенной в нее инструкцией. --- стр. 11 --- Индивидуальная упаковка герметичная. Изделие поставляется !!естерилы1ьп^. Используемые символы: LOT irrO ~ r Использовать до.... Код партии Дата производства Температурный диапазон ы А А Производитель Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т се Обратитесь к инструкции по применению Европейское соответствие 'NON'^атЕ П 1Нестерильно 10. СРОК годности Срок годности - 48 месяцев Да1Шое меди11инское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. После открытия хранить при температуре от +8®С до +25®С и использовать в течение 3 месяцев. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Общество с 01раничс1шоЙ ответственностью «Про Боно Био Интернэшнл Трейдинг Лимитсд» («Рго Bono Bio International Trading Limited») принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия «Гель-смазка для суставов «ФЛЕКСИСЭК*» по отсутствию дефектов и соответствию заявленньш производителем характеристикам в течение 48 месяцев со дня изготовления медицинского изделия, при соблюдении условии, указанных в инструкции по применению. Производитель: «Про Боно Био Интернэшнл Трейдинг Лимитед», «Палаззо Пьетро Стигес», 103, Стрейт Стрит, Валетта, VLT1436, Мальта Место производства: «Ц.П.М. КошрактФарма ГмбХ», Фрюлингштрассе 7, 83620, Фельдкирхсн-Вестерхам, Германия Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации; ООО «Про Боно Био», Российская Федерация, Москва, проспект 60-петия Октября, д.ЮА, этаж 4, пом.39 (оф. 451.1) •тел. +7 (499) 995-23-39 --- стр. 12 --- П е р е в о д с а н г л и й с к о г о я з ы к а н а р у с с к и й я з ы к Н а б л а н к е « Д ж о н В е н н и с ы н о в ь я » Н о т а р и у с ы - л и н г в и с т ы Переводчики Джонатан Пи Коутс, магистр, MCIL; Чарльс Э. Хеншоу бакалавр права; Уильям Би Кеннейр, бакалавр права (Советник); Государственные нотариусы Мария Виктория Гонзалес, бакалавр права (Партнер), Лаура Делакруа-Хамфрейс, бакалавр права (Советник) 95 Элдвич, Лондон, WC2B 4JF, 020 7395 4300 177 Корпорейшн Стрит Бирмингем В4 6RG 0121 236 5705 n o ta n ’'ii:.iohm ’enn. со. ик iohnvenn. со. ик Я, Чарльз Экенг Хеншоу, государственный нотариус, надлежащим образом допущенный к практике в Англии и Уэльсе и практикующий в г. Лондоне, Англия, настоящим удостоверяю: 1. ЧТО Инструкция по применению на английском и русском языках, приложенная к настоящему документу, была подписана Ричардом Вульфом Гэрроуэйем, паспорт гражданина Великобритании 099225389, который заявил, что подписывает данный документ за и от имени компании «Про Боно Био Интернэшнл Трейдинг Лтд», зарегистрированной по адресу «Палаззо Пьетро Стигес», 103 Стрейт Стрит, VLT 1436, Валетта, Мальта, в качестве ее директора; 2. И ЧТО данная Инструкция по применению, подписанная таким образом, должным образом выпущена вышеуказанной компанией. В УДОСТОВЕРЕНИЕ чего я выдал настоящее Удостоверение, скрепленное моей подписью и должностной печатью, в г. Лондоне двадцать второго июля две тысячи двадцатого года. /подпись/ Деятельность регулируется магистром суда лицензий Эмблемы /Нотариусы лингвисты/, /Международный союз Латинского нотариата/, /Корпоративный член/