Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ю»
ка 6 ЦВКГ
А.А. Будко
«УДВЕРЖДАЮ»
ЗАО «ДАС»
Ге1ШШ№^Ь1Й директор
Вермонт
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Одношаговый кассетный тест для npflivioro качественного выявления
сердечного Тропонина 1 в сыворотке, плазме и цельной крови человека,
с целью ранней диагностики острого инфаркта миокарда.
производства;
NovoMed Ltd, Израиль 28 Pierre Koenig st.,
Talpiot Industrial Area FOB 53231,
тел. 972-2-678-18^71
--- стр. 2 ---
руководство по эксплуатации
« с Т п 1 ( T r o p o n i n I ) H C V O NE STEP ASSAY»
Одношаговый кассетный тест для прямого качественного определения сердечного Тропонина! в
сыворотке, плазме и цельной крови человека, с целью ранней диагностики острого инфаркта
миокарда.
Н ом ер в катал оге - R -650S (2 0 оп р едел ен и й ).
П Р И Н Ц И П
Одношаговыи кассетный тест дня тестирования
сердечного гропоиина 1 (цельной крови, выворотки или плазмы) от
Нонамед- количеь" 1венн«е мембранное иммунологическое ибслсдование
для обнарч'жения сТ I в цельной крови, сыворотке или плазме. Мембрана
ирсдвартсльип ооработана реагентом захвата в области тестовой линии
усфойства. Во время aija-iHSa образец цельной крови, сыворо-ски или
плачмы реагирует с частицами, покрытыми антителами к а 1ггн-сТ 1 ,
Смесь поднимаемся на мембрану методом капиллярной чрома' 1-ографии и
реагирует с находящимся на мембране решентом захвата, н образует
окрашенную полосу Наличие окрашенной лолосы и области тесювой
линии jOBopHT о положительном результате, в то время как ее отсутствие
говорит об отрицаю ы ю м результате. Являясь контролем проводимой
процедуры, окрашенная полоса всегда полвляегся в области котрольной
линии, говоря о том, что был добавлен достаточный объем обра-чиа или
ггрои^ощло мембранное затекание.
С О С Т А В Н А Б О Р А
1. 20 кассет .тля гестиривания и индивидуальной упаковке: каждая
кассета с тестом содержит' мембрану, покры |ую частицами, покрытыми в
свою очередь антителами к ан 1 и-сТ
2. 20 одноразовых пипегок.
3. 1 инструкция-вкладыш.
ХРАНЕНИК И УСТОЙЧИВОСТЬ
Набор можно хранить при ко.мнатной ч'емпера 1урс или в холодильнике
(при ^-ЗСС). Само услройство для тестирования является устойчивь 1м на
протяжении всего срока годности, указанного на упаковке. До
испольмнания ycipoftcTBo л.тя тестирования яолжно храниться в
индивидуальной упаковке. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ, Е Н е использовать по
истечении срока ! 0лн0стн.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только лдя диагностики *7Л’ V IT flO" и только дпя профессионального
испольтовинии.
2- Не иепользова!ъ по истечении срока голности.
3. До использования устройство для тестирования должно храниться в
иидивидуалкной упакойке.
4. Не есть, не пить и не курить в месте работы с образцами и реагенгами.
5. Не исполь'жвать, если упаковка повреадена.
й. Обращаться со всеми образцами г-аким образом, как если бы они
содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры
предосторожности при работе с микробиологическими обра: 1цами во
время проведения тестирования и следуйте ! 1ринятой процедуре
утилизации образцов.
7. Во время проведения анализа, быть в защитной одежде, такой как
лабораторные халаты, одноразовые перчатки и очки.
R . Влажность и температура MOiyT небла 10приятн 0 отразиться на
результатах.
3.\ЬОР ОКРАЗЦА И ПОДГОТОВКА
Одношаговый кассетный тест .(щ я тестирования
сердечното тропонина 1 (цельной крови, сыворотки или плазмы) может
рабо 1'ать с цельной кровью (взятой из воны или пальца), сывороткой или
плазмой.
КАК ЗАБРАI Ь ОБРАЗЦЫ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ ИЗ ПАЛЬЦА:
1. Помойте руку пациента мылом в теплой воде или профите ватным
тамнончиком, смоченным в спирте. Дайте высохнуть.
2. По.чассируйзе руку, не Tpoiau место прокола, раетирая руку в
направлении сверху вниз к кончику среднего или безымянно-о пальца
3, Сделайте прокол стерильным лаицетом. Вытрите появившуюся кровь.
4, Оспзрожно потрите руку от здлястья к ладони и папьцу до пиянления
круглой капли крови.
5, Используя каниллярную трубку добавьте цельную кровь, взятую из
пальца к устройству для тестирования:
■ Заполните капиллярную трубку до о&ьсма приблизительно равного
100 мкл. Избегайте появления пузырьков воздуха.
■ Поместите niymy на верхний конец капиллярной фубки, :затем
сожмите ее для тонз, чтобы перенести цельную кров 1. в отверстие
для образпд (S) устройства для тестирования.
6, Добавьте образец целыюи крови, взятой из пальца, к устройству для
тестирования методом висячей капли:
■ Расположите палец пациента т.о., чтобы капля крови была как раз
над отверстием для o6pa;iu.a (Si) устройства Д 1я тестирования.
• Поместите 3 4 висячие капли цельной крови, взятой нз пальца, в
центр отверстия лля образца (S) на устройстве для тестирования или
подвиньте палец пациента так, чтобы висячая капля касалась центра
отверстия для образца (S). Избегайте непосредс 1венно 10 касания
пальцем отверстия для образца (S).
■ О тделите сыворотку или плазм у от крови таким образом,
чтобы избеж ать гем олиза. И спользуйте только чистые,
негем олизированны е образцы .
7 , Т естирование долж но проводиться сразу ж е поело нзятия
забора образца. Не оставляйте образцы при комнатной
тем пературе па долгое время. О бразцы крови и илазмь) могут
храниться до 3 дней при 2-S*C. Ддя более долгого хранения
образцы долж ны содерж аться при тем пературе -20“С. Цельная
кровь, взятая из вены, долж на храниться при 2-8°С, если
анализ проводится в течение 2 дней после забора. Образцы
цельной крови не долж ны зам ораж иваться. Цс:н.ная кровь,
взятая из пальца, долж на бы ть исслсдоваиа нс.медленно.
• П еред тестированием необходим о подерж ать образцы при
ком натной -гемпсратуре. П еред началом тестирования
зам орож енны е образцы лолж} 1ы бы ть полностью оттаявшими
и хорошо перемешанными. Образцы не должны нодвсргагься
повторной заморо;зке и разморозке.
■ Соли образцы должны быть перевезены, то их следует упаковать в
соответствии с федеральными правилами, касающимися
транспортировки этиологических агентов.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Перед началом тестирования дайте выровиятьс» темперятурк
ус-гройстпа Д. 1Я теетирования, образца, буфера, и/нлн контр(К 1сн с
комнатной температурой рвшшй 15-30®С.
1. Перед вскры тем усфойство должно гюлежатъ при комнатной
Tcvnepaiype. Извлеките устройство для тестирования из оберточной
фольги и сразу же исполизуйгх;,
2. Помесгите устройство для тестирования iia чистую ровную
поверхность.
Для обоа:шов сыворотки или плазм f.i:
Держите пипетку вертикально и перенесите 2 капли сыноротки или
плазмы (приблизительно 50 мк.|) в отверстие ,для обра:ша ($)
устройства лля гостирования, и засеките время, См- рисунок пиже.
Лля образцов uejjbHO» крови, в.зятой из вены:
Держите пипетку вертикально и перенесите 4 капли цcJПлк)й крови,
взятой из вены (приблизительно 100 мкл) в отверстие для образца (.S)
устройства для тестирования и засеките время. См. рисунок ниже.
Для образцов цельной коови. д. зяюй из пальца:
• Как использовагь капиллярную трубку: заполните каниллярную
трубку и нерснесизе приблизительно 100 мкл образца цельной крови,
взятой из пальца, в отверстие дзя обра:ща (S) усфойства дчя
тестирования и заеекит время См. рисунок ниже.
• Как иепользовать висячую каплю: Поместите 4 висячие калли
образца цельной крови, взятой n:i пальца, (приблизительно Ш О мкл) в
--- стр. 3 ---
иолтр огнерстия для обраэца (S) !ш устройсгтбе для гестирования и
засеки-ie время. С:м. рисунок нижС-
4. Дождите!,-!. 110ча1ения красной линии(й). Оцените реаультат в течение
10 минут. Не с.гшдует оцснивагь результаты по истечении 20 минут.
2 кип/м сы мроткн
ллазмы ^ 4 K A ji- iiH ujy ib H fiH
I крОии, взлтчзй из в *
И Ш of Fif\^et4itk'k
W h o U ' Bhtul
С^Г73Ш г-71i
' А
4 Drt/fK oj
Ч Whtik Biood
ч
‘ •7
f H n
1
Negative IhVilhfl
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
(пожштуйста, см. рисунок, расположенный выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две отчетливые красные
линии. Олиа ,шния должна быть в области контрольной линии
(С), а другая - d области тестовой ли! 1ии (Т).
''П римечание; Интенсивность красной линии в области
тестовой лииии (Т) меняется в зависимости от концентрации сТ I
в образце, Слсдова' 1'ельно, любое незначительное покраснение в
области тестовой линии ('П должно сч и 1 аться положитсльньгм,
О ТРИ Ц Л Т О ЬН Ы Й : В контрольной области (С) появляется
только одна красная линия. В области тестовой линии (Т) не
появляется видимая окрашенная полоса.
НЕВЕРНЫЙ: Контрольная линия (С) не появляется. Самыми
распростраистчими причинами тога, что не появляется
контрольная линия, являю^гся недостаточный объем образца или
неверная ч-ехника выполнения процедуры тестирования.
Пересмотри те процедуру и повторите тест с iJO U biM устройством
^ (js M тестирования. Если данная проблема все еще сохраняется,
немедленно прскрат'ите использование набора для анализа и
обратитесь к вашему дистрибьютору.
только для лиагносгики “ IN VITRO ” . .Этот тест слсдуст
использовать лля определения 1ропоиина I только в образцах
цельной крови, сыворотки или плазмы, :>)им количественным
']-естм нсльчя определить ни качсство тое значение, ни уровень
роста сТ I .