Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в фекальном материале человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
инс ;нию
2 '
«Н. PYLORI FECAL ONE STEP»
Одношаговый кассетный тест для прямого качественного выявления
антигена Helicobacter pylori в фекальных материалах человека.
20 определений - Каталог No. R-5180
Для диагностического использования in vitro
РЕКОМЕНДОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
«Н. PYLORI FECAL ONE STEP» -является одношаговым визуальным иммунохроматографическим анализом для
качественного определения антигена Helicobacter pylori в фекальных образцах. Данный тест предназначен для
диагностирования II. pylori инфекции и рекомендуется для профессионального использования.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ К ТЕСТУ
Helicobacter pylori являются грамотрицательными бактериями, которые поражают слизистую оболочку желудка. Заражение
Н . pylori может привести к хроническому гастриту и предрасположенности к язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Поражение II. pylori распространено и встречается примерно у 40-50% населения в развитых странах и у 80-90% в
развивающихся странах.
ПРИНЦИП
Одношаговый «Н. PYLORI FECAL ONE STEP» был разработан для определения антигена Н. pylori в образцах
человеческих фекалий с помощью визуальной интерпретации изменения цвета в тестовом приборе. Тестовый прибор
содержит мембранную полоску, которая предварительно покрыта антителом к анти -Н. pylori в области Тестовой Линии (Т) и
Козьим анти- мышиным антителом в области Контрольной Линии (С). Область цвета Анти-//, pylori антитела расположена
на конце мембраны. Если антиген Н. pylori присутствует в образце фекалий пациента, и растворен в буферном солевом
растворе, смесь коллоидного золотого соединения и извлеченного образца движется вдоль мембраны хроматографически
капиллярно. Эта смесь перемещается к тестовой области (Т) и образует видимую линию по мере того, как антитела
соединяются с антигеном II. pylori. Если II. pylori не присутствуют в выделенном образце, то визуально воспринимаемая
окрашенная полоса не появляется в тестовой области (Т). Окрашенная полоса всегда появляется в Контрольной области
(С) и служит индикатором правильного проведения теста и правильной работы прибора.
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
• 20 отдельно упакованных кассет с влагопоглотителем. В каждой тестовой кассете содержится одна тестовая полоса.
• 20 пробирок для забора образцов, в каждой колбе содержится 2 мл 0.9% NaCl с <0.01% азида натрия.
• Один лист инструкции.
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
• Чистый сухой контейнер или резервуар для забора образцов фекалий.
• Кусок бумаги, чтобы раствор не расплескался.
ЗАБОР ОБРАЗЦА И ХРАНЕНИЕ
• Взять наугад образец фекалий и поместить в чистый сухой контейнер.
• Открутить и снять палочку' для нанесения в колбе для забора. Будьте осторожны не пролейте и не разбрызгайте
раствор из контейнера.
• Палочкой сделать забор образца наугад. Взять образцы из разных поверхностей образца фекалий.
• Заново поместить палочку в колбу и плотно закрутить крышку. Будьте осторожны, чтобы не сломать кончик колбы
для забора образца.
• Теперь образец можно хранить при температуре 2-8°С, транспортировать или тестировать. Образцы фекалий в
буферном солевом растворе остаются устойчивыми до 15 дней при комнатной температуре.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для профессионального и диагностического использования IN VITRO.
• Тестовый прибор должен находиться в запакованном виде до момента использования. Не использовать после
истечения срока годности.
• Не смешивать колбы из разных партий.
--- стр. 2 ---
• С образцами всех пациен тов обращаться с такой осторожностью, как если бы они смогли переносить болезни.
• Буферный солевой раствор содержит азид натрия, который может реагировать с крышкой или медной пломбировкой
и образовывать потенциально взрывчатые азиды металла. При выбрасывании буферного солевого раствора или
выделенных образцов всегда промывайте большим количеством воды для предотвращения образования азида.
• Пациенты должны строго соблюдать требования процедуры по забору образцов.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
• Одношаговый кассетный тест, образец пациента и контрольный образец довест и до комнатной температуры (20-30°С)
перед началом тестирования.
• Не вскрывать упаковку, пока не будет все готово для проведения теста.
• Достать прибор для проведения теста из упаковки и проставить имя пациента или контрольный номер. Лучше всего
провест и тест в течение 1 часа.
• Тщательно встряхнуть пробирку для забора образца, обеспечения хорошего перемешивания образца фекалий и
выделительным раствором.
• Используя кусочек бумаги,, покручивая отломить кончик пробирки для забора. Держать пробирку вертикально и
поместить 3 капли раствора в тестовую область прибора.
• Читать результаты через 5 минут. Явно положительный результат может быть выражен раньше. Спустя 8 минут
результаты не интерпретировать.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный От ри цательн ы н Неверный
Видны две красные полосы в контрольной ("С") Контрольная линия появилась в Результаты теста неверны, если за пять минут
и тестовой ("Т") областях тестового окна. тестовом окне, но тестовая контрольная линия так и не появилась. Тест не удался,
Яркость тестовой линии может быть слабее линия отсутствует. либо не были соблюдены все требования для
яркости контрольной линии, но это все равно проведения процедуры. Проанализируйте процедуру и
свидетельствует о положительном результате. повторите тест с использованием нового прибора.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Данный набор используется для качественного определения антигена Н. pylori в образцах фекалий человека.
Положительный результат свидетельствует о наличии антигена Н. pylori.
Если получены отрицательные или спорные результаты, тест необходимо повторить с использованием нового
тестового прибора и свежих образцов фекалий.
Как и в случае со всеми диагностическими тестами, четкий и точный клинический диагноз врача не может
основываться на основании результатов одного теста, а только после оценки всей клинической и лабораторной картины.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест предусматривает контроль за правильностью проведения процедуры. Окрашенная линия, появляющаяся в
контрольной области (С) мембраны указывает на правильность протекания процедуры теста и на правильность работы
прибора.
• Тест считается неудачным, если фон неясный и мешает увидеть и понять результаты.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
А. Клиническое сравнение
200 образов стула, собранных в лаборатории больницы, были протестированы на наличие антигена Н. pylori с
использованием теста Н. pylori от Новамед и теста |3С-мочевины. Результаты представлены в Таблице 1.
Клиническая чувствительность : 111/(111+9)
=92.5%
--- стр. 3 ---
Одношаговый Н. pylori
Тест Фекального
Антигена
+ in 4 115
- 9 76 85
Итого 120 80 200
Клиническая специфичность: 76/(76+4)=95.0%
Клиническая точность: (111+76)/200:;::93.5%
B. Кросс-реактивность
бликагы выборки с содержание следующих бактерий : Е. соН, Staphylococcus aureus, Campylobacter coli, Enterococcus
ecalis, или Campylobacter jejuni при концентрации ~1*106 орг/мл и гемоглобин при 0.5г/л были протестированы и дали
рицательные результаты при тесте антигена//, pylori от Новамед.
C. Повторяемость
Десять отрицательных образцов фекалий и 10 образцов с положительной реакцией от низкой до высокой были
проанализированы на наличие антигена Я. pylori в течение 10 последовательных дней. При повторном тестировании того же
образца не было обнаружено изменений в интенсивности цвета.
D. Уровень определения
Образцы, приготовленные из разбавленной суспензии разрушенного ультразвуком антигена Я. pylori при концентрации 0, 50,
100 и 150 нг/мл были протестированы с помощью тестовых приборов, взятых наугад из трех разных производственных
партий.
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Н. PYLORI FECAL ONE STEP»
Одношаговый кассетный тест для прямого качественного выявления
антигена Helicobacter pylori в фекальных материалах человека.
20 определений - Каталог No. R-5180
Для диагност ического использования in vitro
РЕКОМЕНДОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
«Н. PYLORI FECAL ONE 8ТЕР»-является одношаговым визуальным иммунохроматографическим анализом для
качественного определения антигена Helicobacter pylori в фекальных образцах. Данный тест предназначен для
диагностирования Н. pylori инфекции и рекомендуется для профессионального использования.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПОЯСНЕНИЯ К ТЕСТУ
Helicobacter pylori являются грамотрицательными бактериями, которые поражают слизистую оболочку желудка. Заражение
Н. pylori можсг привести к хроническому гастриту и предрасположенности к язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Поражение Н. pylori распространено и встречается примерно у 40-50% населения в развитых странах и у 80-90% в
развивающихся странах.
ПРИНЦИП
Одношаговый «Н. PYLORI FECAL ONE STEP» был разработан для определения ант игена Н. pylori в образцах
человеческих фекалий с помощью визуальной интерпретации изменения цвета в тестовом приборе. Тестовый прибор
содержит мембранную полоску, которая предварительно покрыта антителом к анти -Н. pylori в области Тестовой Линии (Т) и
Козьим анти- мышиным антителом в области Контрольной Линии (С). Область цвета Анти-//, pylori антитела расположена
на конце мембраны. Если антиген Я. pylori присутствует в образце фекалий пациента, и растворен в буферном солевом
растворе, смесь коллоидного золотого соединения и извлеченного образца движется вдоль мембраны хроматографически
капиллярно. Эта смесь перемещается к тестовой области (Т) и образует видимую линию по мере того, как антитела
соединяются с антигеном И. pylori. Если И. pylori не присутствуют в выделенном образце, то визуально воспринимаемая
окрашенная полоса не появляется в тестовой области (Т). Окрашенная полоса всегда появляется в Контрольной области
(С) и служит индикатором правильного проведения теста и правильной работы прибора.
ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
• 20 отдельно упакованных кассет с влагопоглотителем. В каждой тестовой кассете содержится одна тестовая полоса.
• 20 пробирок для забора образцов, в каждой колбе содержится 2 мл 0.9%NaCl с <0.01% азида натрия.
• Один лист инструкции.
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
• Чистый сухой контейнер или резервуар для забора образцов фекалий.
• Кусок бумаги, чтобы раствор не расплескался.
ЗАБОР ОБРАЗЦА И ХРАНЕНИЕ
• Взять наугад образец фекалий и поместить в чистый сухой контейнер.
• Открутить и снять палочку7 для нанесения в колбе для забора. Будьте осторожны не пролейте и не разбрызгайте
раст вор из контейнера.
• Палочкой сделать забор образца наугад. Взять образцы из разных поверхностей образца фекалий.
• Заново поместить палочку в колбу и плотно закрутить крышку. Будьте осторожны, чтобы не сломать кончик колбы
для забора образца.
• Теперь образец можно хранить при температуре 2-8°С, транспортировать или тестировать. Образцы фекалий в
буферном солевом растворе остаются устойчивыми до 15 дней при комнатной температуре.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для профессионального и диагностического использования IN VITRO.
• Тестовый прибор должен находиться в запакованном виде до момента использования. Не использовать после
истечения срока годности.
• Не смешивать колбы из разных партий.
--- стр. 5 ---
• С образцами всех пациентов обращагься с такой осторожностью, как если бы они смогли переносить болезни.
• Буферный солевой раствор содержит азид натрия, который может реагировать с крышкой или медной пломбировкой
и образовывагь потенциально взрывчатые азиды металла. При выбрасывании буферного солевого раствора или
выделенных образцов всегда промывайте большим количеством воды для предотвращения образования азида.
• Пациенты должны строго соблюдать требования процедуры по забору образцов.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
• Одношаговый кассетный тест, образец пациента и контрольный образец довести до комнат ной температуры (20-30°С)
перед началом тестирования.
• Не вскрывать упаковку, пока не будет все готово для проведения теста.
• Достать прибор для проведения теста из упаковки и проставить имя пациента или контрольный номер. Лучше всего
провести тест в течение 1 часа.
• Тщательно встряхнуть пробирку для забора образца, обеспечения хорошего перемешивания образца фекалий и
выделительным раствором.
• Используя кусочек бумаги,, покручивая отломить кончик пробирки для забора. Держать пробирку вертикально и
поместить 3 капли раствора в тестовую область прибора.
• Читать результаты через 5 минут. Явно положительный результат может быть выражен раньше. Спустя 8 минут
результаты не интерпретировать.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
С
т
Положительны й
Видны две красные полосы в контрольной ("С")
С
т
Отрицательный
Контрольная линия появилась в
Неверный
Результаты теста неверны, если за пять минут
и тестовой ("Т") областях тестового окна. тестовом окне, но тестовая контрольная линия так и не появилась. Тест не удался,
Яркость тестовой линии может быть слабее линия отсутствует. либо не были соблюдены все требования для
яркости контрольной линии, но это все равно проведения процедуры. Проанализируйте процедуру и
свидетельствует о положительном результате. повторите тест с использованием нового прибора.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Данный набор используется для качественного определения антигена Я. pylori в образцах фекалий человека.
Положительный результат свидетельствует о наличии антигена Я. pylori.
Если получены отрицательные или спорные результаты, тест необходимо повторить с использованием нового
тестового прибора и свежих образцов фекалий.
Как и в случае со всеми диагностическими тестами, четкий и точный клинический диагноз врача не может
основываться на основании результатов одного теста, а только после оценки всей клинической и лабораторной каргины.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест предусматривает контроль за правильностью проведения процедуры. Окрашенная линия, появляющаяся в
контрольной области (С) мембраны указывает на правильность протекания процедуры теста и на правильность работы
прибора.
• Тест считается неудачным, если фон неясный и мешает увидеть и понять результаты.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
А. Клиническое сравнение
200 образов стула, собранных в лаборатории больницы, были протестированы на наличие антигена Я. pylori с
использованием теста Я. pylori от Новамед и теста 13С-мочевины. Результаты представлены в Таблице 1.
Клиническая чувствительность : 111/(111+9)
-92.5%
--- стр. 6 ---
Клиническая специфичность: 76/(76+4)=95.0%
Клиническая точность: (111+76)/200=г т 93.5^о
B. Кросс-реактивность
убликаты выборки с содержание следующих бактерий : Е. coli, Staphylococcus aureus, Campylobacter colt, Enterococcus
ecalis, или Campylobacter jejuni при концентрации ~ 1 * 106 орг/мл и гемоглобин при 0.5г/л были протестированы и дали
рицательные результат при тесте антигена//, pylori от Новамед.
C. Повторяемость
5сять отрицагельных образцов фекалий и 10 образцов с положительной реакцией or низкой до высокой были
юанализированы на наличие антигена //. pylori в течение 10 последовательных дней. При повторном тестировании того же
>разца не было обнаружено изменений в интенсивности цвета.
D. Уровень определения
бразцы, приготовленные из разбавленной суспензии разрушенного ультразвуком антигена Н. pylori при концентрации 0, 50,
Ю и 150 нг/мл были протестированы с помощью тестовых приборов, взятых наугад из трех разных производственных
фТИЙ.
Одношаговый Н. pylori
Тест Фекального
Антигена
+ in 4 115
- 9 76 85
Итого 120 80 200