Тест-система "РотаСтик, Рота/Адено КомбиСтик" для одноэтапного экспресс-определения антигена ротавируса и адэновируса в биологическом материале человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ■ t- «УТВЕРЖДАЮ» Ген. директор ЗАО «ДАС» Вермонт ЮрвдрА^^ексанпрояич г. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик ШРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОДНОЭТАПНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ РОТАВИРУСА И АДЕНОВИРУСА В ФЕКАЛИЯХ ЧЕЛОВЕКА. Кат. № R-5178 /Кат. № R-5192 (25 определений) Фирма-производитель - «Нова мед Лтд», Израиль --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик - иммунохроматографическая тест-система для экспресс- диагностики рота- и адновирусных инфекций у человека. ПРИНЦИП РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик представлет собой полоску нитроцеллюлозной мембраны с |фиксированными на ней моноклональными антителами к ротавирусу и аденовирусу человека, ; конъюгированными с коллоидными частицами золота. Поликлональные антитела зафиксированы в [контрольной зоне полоски. Ротавирусный и/или аденовирусный антигены, содержащиеся в пробе, реагируют со специфическими моноклональными мечеными антителами. Формируется комплекс антиген-антитело, который мигрирует по мембране, образуя в одной или обеих тестовых зонах (в зависимости от наличия в пробе ротавирусного и/или аденовирусного антигена) розово-сиреневую !полоску, что оценивается как положительный результат. Непрореагировавший конъюгат мигрирует к контрольной зоне, где захватывается поликлональными антителами, формируя розово-сиреневую полоску, подтверждающую корректность результатов теста. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА В состав набора входит: 25 полосок РотаСтик, Рота/Адено КомбиСтик, упакованных в индивидуальные алюминиевые пакеты; 25 пластиковых одноразовых пробирок в пластиковом штативе, содержащих по 1 мл буфера для разведения пробы; 1 пластиковая подставка с крышкой для проведения теста; инструкция к применению. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1 . Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности. 2. Все компоненты набора предназначены только для использования in vitro в целях лабораторной диагностики. 3. Исследование проб фекалий регламентируется правилами работы с инфекционными агентами. 4. Буфер для разведения пробы содержит азид натрия в качестве бактериостатического агента, который способен реагировать со свинцовыми и медными составными водопроводной системы образуя азидные соли металлов, обладающие взрывоопасными свойствами. Накопление азидов в системе водопровода можно предотвратить обильным промыванием водой после удаления реагента. 5. Не проводить исследование, используя компоненты наборов разных серий. 6. Нарушение временного и температурного режимов инкубации при проведении исследования может привести к получению ошибочных результатов. ХРАНЕНИЕ РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик необходимо хранить замораживать! Срок годности набора указан на упаковке. при температуре 4-3 0°С. Не ОТБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ. Фекалии собирают в чистый сухой контейнер без следов телячьей/бычьей сыворотки, которые могут содержать антитела к ротавирусам, или детергента. Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал через 3-5 дн после появления первых симптомов болезни (через 8 и более дней концентрация антигена может снижаться ниже детектируемого уровня ). До исследования пробу хранят в холодильнике. В случае, когда исследование материала невозможно в течение 48 ч после его сбора, рекомендуется хранить его при температуре -20 С или ниже. Повторное замораживание и размораживание материала нежелательно. Остатки проб утилизируют в соответствии с правилами, принятыми в данном учреждении. --- стр. 3 --- ПОДГОТОВКА ПРОБ. 1 . Открыть пробирку с буферным раствором. 2 . Внести в пробирку 0.05 г (0.05 мл) пробы (величиной со спичечную головку в случае твердого кала или 1-2 капли в случае жидких испражнений) и плотно закрыть крышкой. 3 . Суспендировать пробу энергичным встряхиванием пробирки. 4 . Подождать, пока крупные частицы не осядут на дно пробирки. ТЕХНИКА ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА. ; 1 . Вытащить полоску из упаковки. Маркировать ее инициалами или идентификационным номером обследуемого. 2 . Вставить полоску вертикально в пробирку с разведенной пробой (синими стрелками вниз). 3 . Извлечь полоску из пробирки, когда уровень впитываемой жидкости достигнет середины реагирующей зоны. 4 . Расположить полоску горизонтально в паз пластиковой подставки и прикрыть крышкой. Р Д I I / , ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результат анализа учитывают через 5 мин после извлечения полоски из пробирки с разведенной пробой. Появление слабоположительной реакции может занять до 15 минут после извлечения полоски из пробирки. Не следует принимать к рассмотрению результаты анализа полученные по истечение 15 минут после извлечения полоски из пробирки. Отрицательный результат Проявляется розово-сиреневой полоской в контрольной зоне ^ и отсутствием розово-сиреневой полоски в каждой из тестовых зон [А-Т и R -T. АП] @ I Положительный результат на аденовирусную инфекцию Проявляется розово-сиреневой полоской в тестовой зоне А-Т и аналогичной полоской в контрольной зоне. А-Т ЕП Положительный результат на ротавирусную инфекцию Проявляется розово-сиреневой полоской в тестовой зоне контрольной зоне. R-T и аналогичной полоской в § 3 0 Ш ~ т т Положительный результат на обе инфекции Проявляется розово-сиреневыми полосками в обеих тестовых зонах А-Т и R-T и аналогичной полоской в контрольной зоне. --- стр. 4 --- п Сомнительный результат ^ , П р и отсутствии видимой розово-сиреневой полоски в контрольной зоне |у результаты анализа оценивают как сомнительные. Тест проводят повторно. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Перед началом работы каждую новую серию набора необходимо тестировать с заведомо положительной контрольной пробой. При отсутствии положительного результата с контрольной пробой набор считают непригодным к применению. ОГРАНИЧЕНИЯ 1 . Не исследовать пробы, содержащие консерванты и детергенты. 2 . При отсутствии диффузии тестируемой пробы в мембрану (что возможно по причине использования избыточного количества пробы), рекомендуется дополнительно развести материал 0.5 мл буфера для разведения пробы (половиной объёма буфера из неиспользованной пробирки) и повторить анализ с помощью новой полоски. 3 . Отрицательный результат теста не исключает возможность ротавирусной или аденовирусной инфекции в отдельных случаях по причине низкой концентрации вирусных антигенов (стадия инфекции, неправильные пробоподготовка и хранение материала). 4. . Ротавирус идентифицируется как фактор, вызывающий гастроэнтериты. Специфичность теста не исключает возможность бактериального гастроэнтерита, поэтому желательно обследовать исследуемый материал и на присутствие бактериальных патогенов. Не использовать пробы, содержащие консерванты и детергенты. Изредка разведенная проба может перестать диффундировать в дипстик. В таком случае рекомендуется перенести 0.3 мл (или до половины объема) разведенной пробы в другую пробирку, обеспечив таким образом дополнительное разведение материала, тщательно перемешать и повторить анализ с новым дипстиком. Отрицательный результат теста не исключает возможность ротавирусной инфекции. Количество вируса или может быть слишком маленьким из-за недостаточного оъёма пробы или неправильной её коллекции. антигена в пробе ХАРАКТЕРНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ТЕСТА. Чувствительность и специфичность теста при аденовирусной и ротавирусной инфекции составляет 100% и 96,4%, специфичность - 98,6% и 100%, соответственно. Тест не позволяет дифференцировать серотипы аденовируса человека. Тест не дает неспецифических перекрестных реакций с другими возбудителями заболевании пищеварительного тракта человека; полиовирус 1,11,111, эховирус 3, 7, пикорнавирус коронавирус. Salmonella В, С, Salmonella infantis, Campylobacter jejuni, Salmonella typhi, Vibrio cholera Shigella sonnei, Clostridium difficile, Shigella flexneri. Shigella dysenteriae, Escherichia coli i rio parahaemolytica. Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides. Тест позволяет выявлять в фекалиях антигены ротавируса человека и аденовируса человека в концентрациях 1 х 10^ и 3.4 х 10^ в 1 мл, соответственно^, что ^ значительно выше данного показателя в период клинического проявления заболевания (10 -1 0 в 1 мл). --- стр. 5 --- 6"ajU 1 -coi ИСХ. деи кур № пo^ Tei ЭК( Пр До По Ге --- стр. 6 --- «УВЕРЖДАЮ » ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ЗАО «ДАС» ВЕРМОНТ Ю.А. (р / » с ^ ( 7 /г . И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик ^КГПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОДНОЭТАПНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ ЭКСПРЕСС ТЕСТ ^ аденовируса в фекалиях человека . Кат. № R-5178 /Кат. № R-5192 (25 определении) 1ЛЧЕНИЕ :тик,Рота/Адено КомбиСтик - иммунохроматографическая ястема для экспресс-диагностики рота- и адновирусных щ и й у человека. [КОЕ ОПИСАНИЕ Ш Р У С является одной из основных причин гастроэнтеритов у * Ротавирусы вызывают некротические поражения эпителия стой оболочки тонкого отдел кишечника, сопровождающиеся дием диарейного синдрома, тяжелого обезвоживания и 1ения электролитного баланса организма . Служит причиной (гализации новорожденных и детей дошкольного возраста 1В 50% случаев диареи^ ^ Пик заболеваемости приходится на 1ны е месяцы года в странах с умеренным климатом . В иеских районах заболеваемость остается на одном уровне в м е всего года I Помимо новорожденных и и детей раннего ста '' также поражаются пожилые люди. Диагностика шрусного гастроэнтерита основана на обнаружении (дителя с помощью электронной микроскопии или биологических методов, одним из которых является метод лохромато графин. ювирус вызывает у людей поражения респираторного и аочно-кишечного трактов, а также глаз. Тест-система .Адено КомбиСтик позволяет выявлять специфические ген ы всех известных (41) серотипов аденовирусов человека. (НЦИП г С т и к Рота/Адено КомбиСтик представлет собой полоску юцеллюлозной мембраны с фиксированными на ней (клональными антителами к ротавирусу и аденовирусу зека, конъюгированными с коллоидными частицами золота, «клональные антитела зафиксированы в контрольной зоне )с к и Ротавирусный и/или аденовирусный антигены, жашиеся в пробе, реагируют со специфическими оклональными мечеными антителами. Формируется комплекс «еи-антитело, который мигрирует но мембране, образуя в о й или обеих тестовых зонах (в зависимости от наличия в fc ротавирусного и/или аденовирусного антигена) розово- мевую полоску, что оценивается как положительный аьтат. Пепрореагировавший конъюгат мигрирует к гаольной зоне, где захватывается поликлональными делами, формируя розово-.сиреневую полоску, гверждаюшую корректность результатов теста. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА В состав набора входит: 25 полосок РотаСтик, Рота/Адено КомбиСтик, упакованных в индивидуальные алюминиевые пакеты, 25 пластиковых одноразовых пробирок в пластиковом штативе, содержащих но 1 мл буфера для разведения пробы; 1 пластиковая подставка с крышкой для проведения теста; инструкция к применению. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности. 2 Все компоненты набора предназначены только для использования in vitro в целях лабораторной диагностики. 3. Исследование проб фекалий регламентируется правилами работы с инфекционными агентами. 4 Буфер для разведения пробы содержит азид натрия в качестве бактериостатического агента, который способен реагировать со свинцовыми и медными составными водопроводной системы образуя азидные соли металлов, обладающие взрывоопасными свойствами. Накопление азидов в системе водопровода можно предотвратить обильным промыванием водой после удаления реагента. , 5. Не проводить исследование, используя компоненты наборов разных серий. 6 Нарушение временного и температурного режимов инкубации ■ при проведении исследования может привести к получению ошибочных результатов. ХРАНЕНИЕ РотаСтик,Рота/Адено КомбиСтик необходимо хранить при температуре 4-30“С. Не замораживать! Срок годности набора указан на упаковке. ОТБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ. Фскшши собирают в чистый сухой контейнер без следов телячьей/бычьей сыворотки, которые могут содержать ангиюла к ротавирусам, или детергента. Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал через 3-5 дн после появления первых симптомов болезни (через 8 и более дней концентрация антигена может снижаться ниже детектируемого уровня ). L --- стр. 7 --- е f ж д о в а н и я пробу хранят в холодильнике, В случае, когда )в а н и е м атериала невозможно в течение 48 ч после его р ек ом ен дуется хранить его п р и температуре -20°С и л и П о в т о р н о е замораж ивание и разм ораж ивание м атериала г е л ь н о . О статк и проб утилизирую т в соответствии с м и , п р и н яты м и в данном учреждении. ОТОВКА ПРОБ ы т ь пробирку с буф ерны м раствором , т и в пробирку 0.05 г (0.05 м л) пробы (величиной со е ч н у ю головк у в случае твердого к а л а и л и 1-2 к а п л и в а е ж идких испраж нений) и плотно зак р ы ть к р ы ш к ой , идировать пробу энергичны м встряхиванием пробирки. )ж д а т ь , пок а крупны е частицы не осядут н а дно пробирки, 11КА ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА. а щ и т ь полоску и з упаковки. М аркировать ее и н иц и алам и ш ен ти ф и к ац ион н ы м номером обследуемого, ш и т ь полоску вертикально в пробирку с разведенной ю й (с и а а и м и стрелкам и вн и з). 1с ч ь полоску и з пробирки, когда уровень вп и ты ваем ой г о с т и достигнет середины реагирую щ ей зоны , в л ож и ть полоску горизонтально в п аз п ластиковой .т а в к и и п р и к р ы ть к р ы ш к ой . i О 1 / 1РПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ц а т анализа учиты ваю т через 5 м и н после извлеч ения « и и з пробирки с разведенной пробой. П оявление л ол ож и тел ь н ой реакции может занять до 1 5 м инут после к н и я полоски и з пробирки. Н е следует приним ать к о т р ен и ю результаты анализа полученны е п о истечение 1 5 ш осле извлечения полоски и з пробирки. нательный результат п я ется розово-сиреневой полоской в контрольной зоне § и авием розово-сиреневой полоски в каж дой и з тестовы х зон ZZL жительный результат на аденовирусную инфекцию з л я е т с я розово-сиреневой полоской в тестовой зоне г и ч н о й полоской в контрольной зоне. ЕЛ жительный результат на ротавирусную инфекцию шется розово-сиреневой полоской в тестовой зоне | R -T | и ' Г И Ч Н О Й полоской в контрольной зоне. Ш ~ п П роявл яется розово-сиреневы ми п ол оск а,м и в обеих тестовы х зонах| А -Т | и |R -T | и аналогичной полоской в контрольной зоне. п Сомнительный результат П р и отсутствии видим ой розово-сиреневой полоски в контрольной зоне § результаты анализа оцениваю т к а к сом нительны е. Тест проводят повторно. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА П еред н ач алом работы каж дую новую серию набора необходи.м о тестировать с заведомо полож ительной контрольной пробой. П р и отсутствии полож ительного результата с контрольной пробой набор считаю т непригодны м к прим енению , ОГРАНИЧЕНИЯ 1 . Н е исследовать пробы , содержащ ие к онсерванты и детергенты . 2. П р и отсутствии диффузии тестируемой пробы в м ембрану (что возможно но причине использования избы точного количества пробы ), рекомендуется дополнительно развести м атериал 0.5 м л буфера для разведения пробы (половиной объёма буфера и з неиспользованной пробирки) и повторить а н а .л и з с помощ ью новой полоски. 3. О трицательны й результат теста не исклю чает возможность ротавирусной и л и аденовирусной инф екции в отдельны х случаях п о причине низкой концентрации вирусны х антигенов (стадия инф екции, неправильны е пробонодготовка и хранение м атериала). 4.. Ротавирус идентифицируется как фактор, вызывающий гастроэнтериты. Специфичность теста не исключает возможность бактериального гастроэнтерита, поэтому желательно обследовать исследуемый материал и на присутствие бактериальных патогенов. Не использовать пробы, содержащие консерванты и детергент Изредка разведенная проба может перестать диффундировать в дипстик. В таком случае рекомендуется перенести 0.3 м л (или до половины объема) разведенной пробы в другую пробирку, обеспечив таким образом дополнительное разведен материала, тщательно перемещать и повторить анализ с новым дипстиком. Отрицательный результат теста не исключает возможность ротавирусной инфекции. Количество вирус антигена в пробе может быть слищком маленьким из-за недостаточного оъёма пробы или неправильной её коллекции, ХАРАКТЕРНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ТЕСТА. Ч увствительность и специфичность теста п р и аденовирусной и ротавирусной инф екции составляет 100% и 96.4% . специфичность - 98,6% и 100% , соответственно. Тест не позволяет дифференцировать серотипы аденовируса чел овек а. Г ест н е дает неспецифичсских перекрестны х реак ц ий с др уги .м и возбудителями заболеваний пищ еварительного тракта человек а: полиовирус 1 ,1 1 ,1 1 1 , эховирус 3, 7, пикорнавирус, коронавирус. Salm onella В , С , Salmonella infantis, Campylobacter jejuni. Salmonella typhi. Vibrio cholera, Shigella sonnei, Clostridium difficile, Shigella flexneri. Shigella dysenteriae, Escherichia coli. Vibrio parahaemolytica. Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides. жительный результат на обе инфекции --- стр. 8 --- «зволяет в ы я в л я ть в ф екалиях антигены ротавируса « а и аденовируса человека в концентрациях 1 х 1 O ' * и 3.4 х I м л , соответственно , что значительно в ы ш е данного г е л я в период клинического проявления заболевания (10 - : 1 м л ) . (РАТУРА; и к о г , G a n d Blacklow, N R. 1984. M icrobiol. R ev. 48:157- ' 9 . a p ik ia n , A Z. et a l. in V iral, R ickettsial an d C hlam ydial fectio n s, 5 th Edition (Lennette, E H an d Schm idt, N J, lite r s ). 1979. A m . Public H ealth Assoc., p p . 927-996. .■ ip ik ia n , A Z, et al. in V iral Infections of H um ans, 2nd litio n (E vans, AS, editor). 1982. Plenum Books, p p . 283- !6. a m e tt, B . 1982. M ed. C lin. N orth A m er. 67:1031-1058. Printed June 2010 IFU-CombiStick-R-5192-DAS-vers.01 -02.2011 --- стр. 9 ---