Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления антител к бациллам туберкулеза в сыворотке, плазме и цельной крови человека "TB (Tuberculosis) one step assay" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«ТВ (TUBERCULOSIS) ONE STEP ASSAY»R
Олношато&ый кассетный тест для прямого качественного в 1>1явлен 11я антител к бациллам туберкулеза в сыворотке,
плазме и цельной крови че^ювека.
Номер » каталоге- R-6017 (20 определений)
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ
Туберкулез остается важно социально-экономической и
ме;1Щ Ц Л1ской проблемой по всему миру. В 1995 г в мире умерло
больше людей от туберкулеза, чем от шобых друшх
инфекционных заболеваний По данным Центра Кошроля за
Заболевшими, ожидается, что случаи заболевания туберкулезом
вырастут с 7.5 миллионов случаен в 1995 до 11.9 миллионов в
2005. Количество летальных исходов оценивается на уровне
55% для людей, не прошедших лечение н 15% для людей,
припгедших лечегдас.
Обычно используемые диашостические тесты на туберкулез,
такие К№ анализ мокро"™ киелотостойких: бацилл, культуры
мокроты или других жадкостей, губеркулиноный анализ кожи и
рентгенологические исследования, не позволяют достичь
требуемой диагаостической чувивитеш^ности.
Вообще, лучшим способом кпииической и эшщемиологической
работы для диагностики туберкулеза являются серологические
тесты, такие как гемоглутинация, колшлемент фиксация,
иммунйфлуорисцснтяые, ELJSA и радиоидмунодаффузионные
технологии^' ^ Но необходимость присутстаия
высокопрофессиональных специалистов и дорогих материал™
для пр(жедс1шя тестов ira туберку лез с использова1шем данных
технологий является серьезным ограничением дтя их
нроведения в развивающихся странах.
ПРИНЦИП
Однопиц'овый кассетный тест на туберкулез or Новамед
является качесгвешным скриннииг-тестом для определения
человеческих антател к бацилле Коха в сыворотке, плазме мш
це;1ьной крови Гсст позволяет определять знпггела у пациентов
в активной фазе заболевании. Образцы, В31яты е у
вакщшированных людей, не будут реагировать на
Одношагоеый тест ш туб^кулез от Новалкд.
Метод сочетает в себе уникальную комбинацию окрашенных
конъюгатов а1Г1И'Человеческих иммуноглобулинов и сильно
очищенных 1ЩЖ протеинов^ дом T04H<hvj о»1редсления антител
к анти КОСЫ. Тест в основном определяет IgG и IgA , но IgM
также реагирует при высокой кош.(ешрации.
Чувствительность была расчи’ 1'ана на 350 единиц в
соотетствии с предварнтелышми исследованиями ^
устанавливающими такие отдельные показатиш, как лучший в
отнощехши специфич»юсти, чувствительносзи, прогнозирующей
ценности для серологических тиггов на туберкулез. По мере
того, как образец проходит через абсорбирующее устройство,
окрашешше конъюгаты антя-человеческих иммуноглобулинов
соедиюпотся с человеческими шггителами IgG , образуя
комплекс ангител-ащшсцов. Этот комплекс соединяет протеины
ЬЦЖ в зоне положительной реакции и Сфиводнт к появлению
нолосы розови'о цвета. 8 случае отсутствия а1ггитея БЦЖ в зоне
реакции линия отсутствует. Смесь нродолжае!' нроходтъ сквозь
абсорбирующее устройство через активную зону и кошрольную
зону. Свободный конъюгат соедшиегся с реагентами в
кошрольнои зоне, оф азуя полосу розового цвета,
демонстрируя, что реагешы действуют правильно.
СОСТАВ НАБОРА
Кажды й набор содержит все необходимое для проведения 20
тестов.
1 - Одаюшаговый кассетный тест на туберкулез 20
2- Растворш’ель в бутылочке с капельницей с содержанием
солевого буферного раствора, детергента и азида назрия (NaNj <
0.1%) 5 мл
3- Одноразовые пластиковые пипетки 20
4- И н сгр утсц и я 1
Хранение к устойчивость
1- Составляющие одношах ового теста на туберкулез от Новамед
датаны храниться гфи температуре 4-30“С в герметичной
упаковке.
2-Н езам ^Ш ищ т
3- Набор О Д Н О П 1Ш О В О Г О теста на туберкулез от Новамед
устойчив и может применяться до даггы истечения срока
хранения , указанной на упаковке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1 - Данный тест разработан для диагностики "1N VITRO”
и только для Профессионального использования.
2 - Тщательно прочтите инструкцию перед применением.
3 - Не йсполь:ювать после истечения срока хранения,
указанного на упаковке.
4- Не исполкювать тест, если защитная упаковка
повреждена.
5- Обращаться со всеми образцами с таком
осторожностью , как если бы они содержали инфекционные
агенты. П осле завершения процедуры анализа оставить
обра;1цы после автоклавной обработки минимум на час
или ж е их можно обработать 0.5- 1% раствором
гипохлорига натрия ;ia один час д о использования,
6 - В о время проведения анализа, быть в :iaiaHTHOH одеж де,
такой как лабораторные халаты, одноразовы е перчатки.
7 - Не есть, не пить и не курить на месте работы с
образцами и реагентами,
8 - Избегать контакта рук с гла:«м и и слизистой носа во
время забора образцов и проведепня теста,
ЗАБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА
Сыворотка, плазма (гсшринат лития или аммония,
ЭДТА) или цельной крови
Забор образца долж ен проводиться в стандартных
лабораторных условнях(асептически таким образом , чтобы
избежать гемолиза).
--- стр. 3 ---
Если тестируегся цельная коовь. необходимо
исдольаовап. свежие обоазпы (< 4 часа).
Еети тесг должен проводется в течение 48 часов после забора,
образеи необходимо хранить в холодильнике при темп (2° -
8Т).
Если тест вкладывается более , чем на 48 часов, образе:!
следует :замор01т ъ . Замороженный ображц нужно полностью
разморозтъ, инательно перемешать и довести до комнагшсй
температуры перед проведением теста. Избегать поргорного
заморажившА1Я и размораживания.
В случае пом>тне1шя , высокой вязкости юш шпичия сыпучих
веществ в образце сывороп-ки, перед тестированием его
необходимо растворить таким же объемом (V/V) буферного
раствора (не прилагается, но в enj^jae необходимости
предоставлжгга ) -
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1- Довести образцы одношагового треста на туберкулез от
Нова.мед Д О котттой температуры леред началом тестов.
2- достать "устройство ддя проведения реакции" из защитной
упаковки, разорвав ее по разметке.
3- Проставить имя пациента шш контрольный номер на
тгакетке.
4- Напшпопъ пипегку дяя сыворотки образцами (сывороткой
или плазмой или цельной кровью) и добавить в образец одну
каплю, держа его вертикально (25 мл). Нели испоашэуется
цельная кровь, добавьте 2 кагош в тестовую область (50 мл)
(■>>
5- Добавить примерно 5 шш 6 потшых капель рйстворитслл (200
ш ) в тестовую обпжг1ъ ( ^ ) .
6- Считывать результаты чдюз 10- 15 минут.
Ш ИНТЕРПРЕТИРОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ПО
ПРОШЕСТВИИ 15 МИНУТ
СЧИТЫВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
А. отрицательный
Появ.тается
окрашенная полоса.
одна
В. папожителышй
Две четкие полосы
ука-^ы ваю т на
положительный резу льтат
С . Неверный
Если четкая линия отсутсгВ|ует в тестовом и контрольном
окне, то рез>'льтаты теста нельзя считать окончательными.
В этом случае рекомендуется повторить тест.
Характеристики
а) Ч увствительность
Грутша из 23 положительных и отрипателымх сыворагок,
предварительно 1фотестированных методом LISA для IgG, IgA и
IgM, была 1фотестировапа одношаговым тестом па туберкулез
от Новамед . Результаттл приведены в Таблице I и показывают
чувствительнос'1ъ около 250 ед/мл как для IgG ,так и для IgA.
Окончательный тест ш чувствительность был податовлен для
350 ед/мл для оптимизации чувствительности, специфичносга и
1[рогнозиру1ощсй ценности теста (5).
Таблица I: сравнение Одаюшагового тесга на туберкулез 1Ъ
от Новамед с методом ELIS А
сы воротка
ELISA
ТВ-тсст-1
(15 мйн)
IgG
(ед|^м л)
IgA IgM
(сд/мл)
830 отр. отр. отр. отр.
866 отр. отр. отр. отр.
868 о г г р .отр. отр. отр.
869 отр. aip. отр. отр.
870 отр. отр. отр. отр.
871 отр. отр. отр. огр.
876 отр. отр. отр. отр.
881 отр. отр. отр. отр.
883 отр. отр. отр. отр.
910 отр. отр. отр. отр.
919 отр. 01р. отр. отр.
92 J отр. отр. отр. отр.
НМ о г т р .отр. отр. огр.
873 258 отр. отр. пол.
834 430 отр. слаб+ пол.
879 525 200 отр. пол.
849 отр. 290 пол. пол.
878 слаб+ 435 пол. пол.
828 отр. 240 пол. пол.
849 отр. 290 пол. пол.
М 10/11 700 350 слаб+ пол.
М 24/10 1000 1000 пол. пол.
874 500 1600 пол. пол.
Друтое исследование было гфоведело на 391 клинических
пациентах. Результаты приведены в Таблице П .
Клиническое
состояние
Результаты одношагавого теста на
тубер1^лез
KoJi^
во
П олож ит. ОТ)»1ШТ. П а д о ж и т ,
%
1 . А ктивны й
туберкулез легких
130 il3 17 87
2. активный не
туберкуле:!
микобактфиоз
( М Т И Л П М )
24 20 4 83
3. тубфкулез в
запущенной форме
15 4 11 27
4. Дри'ие
респираторные
.заболевгшия
79 4 75 5
5. Другие
заболевания
60 2 58 3
6. Здоровые 83 7 76 8
ИТОГО 391
Таблица 11: Результаты однотагово! и теста на туберкулез
Чувствительность теста, как показано, составляет 87%
(113/130) в случае туберкулеза легких, 83% (20/24) в
случае НТМ и 86% (133/154) в целом.
--- стр. 4 ---
Таблицы 1 1 1 , IV, V и VI показь-тают результаты
одношагового теста на тубфкудез в qmHemiH с
различными другими методами опреяеления (тест
мазками, культура мокроты или PPD) в соответствии с
историей болезни. Только люди, относящиеся к группам
(1) или (2) {активный микобактериоз) были агобрзны для
Рсзульгаты
мшковоги
теста
результаты одношагового теста iiii
гуйеркулез
Кол-во Положит. Отрицат. Чувстви-
тельносзъ
(%)
G O (отрицаг.) 23 18 5 78
G1-G3 66 54 12 82
G4-C6 46 43 3 ^ 93
G7-GI0 19 18 1 95
ИТОГО 1 5 4 1 3 3___ 21 «6.4%
Таблица III: Сравнение результатов одношагового теста
на туберкулез и мазковых методов
Результаты
культуры
мокроты
реэулынты одпошягового теста на
туберкулез
К < к и - Ш 1Положит. OriMmaT. Ч ] ? В С Т В И Т « У В »
Н О С Т Ь (* /о )
- 6 5 1 83
+ 75 59 16 79
2+ 35 32 3 91
3+ 23 22 1 96
4+ 11 11 0 100
ИТОГО 1 5 0 129 2 1 86%
Таблица IV: Сравнение результатов однопхагового теста
на т}’ беркулсз и методов культуры мокроты
Результаты
реакции PPD
результаты одиошагового теста на туберкулез
Положит. Полоонт. О тр н ц ат.Чуветвитыпг
н оетъ
0.5-5 мм 5 4 I 80
6-10 мм 7 6 I 86
11-20 мм 33 24 9 73
21-40 мм 29 25 4 86
41- мм 10 9 1 90
ИТОГО 84 68 16 »1%
Таблица V: Сравнение результатов одношагового теста на
туберкулез и методов реакции PPD
Истории болезни
результаты однош^иового теста на
туберкулез
Пшюж
И Т .
Полежит. От|»шат. Ч ^ ю с т и н г с ы в ь ^
НО СТЬ
П ервая
атака:
’ мсиее 3
м есш тев
64 53 11 83
- болсс 3
м есяцев
29 27 2 93
рецидив - М С 1 И Х 3
м есяцев
15 13 2 87
-более 3
месяцев
10 9 1 90
хронический
туберкуле;!
12 1 1 1 92
ИТОГО 130 1 1 3 17 8 7 %
ТаблшщУТ: р езу л ь ^ -а ты однош ш 'ового теста 1Ш туберкулез в
соответствии с историей болезни
Ы Специфичность
Исходя из результатов в таблице специфичность теста
была подсчитана и получены следующие результаты:
С'пецифнчиость = ото. п « - по однаш аговом у t w t y на т^еркуЛ еД X 100
отр. рез- по клтшческому состояш ш ?
= П 1 + 7 5 + 5 8 + 7 6 )
(15+79+60+83)
X 100
= 220 X 100 = 92.8%
237
a) Общее совпадение
Из результатов, приведенных в таблице II, общее
совпадение теста в отношении клинического состояния
было подсчитано сле^цую щ им образом:
Соотношение = исгинно пол. + истинно ото. X 100
Общее кол-во случаев
^ (113+20) + (11+75+58+76) X 100
391
- Ш Х 1 0 0 = 9 0 %
391
b) Перекпестная реакция
Как показано в таблице II, одиош ш овы й тест на туберкулез
имеет высо 1! ^ перекрестную реакцию с другими
.иикобактериальными инфекциями (группа 2: активный
НТМ)
Ограничения
1- П оскольку так дело обстоит и с диагностическими
процедурами, врач должен оценить сведения , п ол у-ч ен н ы е по
результатам теста в свегс другой клинической и и ф ор м аЕ1и и .
2- туберкулезны е инфекции на очень рш ш ей стадии м огут
привести к ложным отрицатеяышм результатам из-за низкой
концешрации антитуберкуиеш ых антител в образцах
сы воротки, плазмы или цшаной крови.
3- Если тестируется цельная кповь. пеобхолпмо
использовать CB«tate образцы (< 4 часа>.
4- О лнош аговы й тест на туберкулез имеет вы сокую
перекрестную реакцию с другими микобактериями и такие
случаи нужно определеть до тестирования.
5- П олож ительны й результат не исключаег присутствия др\тих
патогенов.
6- И а-за иммуноподавляю щ его влияния туберкулеза, у пациентов
е запуш енной формой заболевания мшуг бы ть показаны
трицательные результаты (низкая к он цеы трац ия
циркулирую щ их антител).