"Гель интрадермальный, стерильный SKYMAS®" ТУ 32.50.22-002-69961865-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Имплантат на основе гиалуроновой кислоты получен методом бактериальной ферментации, модификация гиалуроновой кислоты делает материал имплантата более устойчивым к факторам деполимеризации присутствующим в коже. Деполимеризация полисахаридных цепей гиалуроновой кислоты в кожной ткани осуществляется экзо- и эндогликозидазами и сульфатазами, к которым относят гиалуронидазу, глюкуронидазу, галактозидазу и др. Из внеклеточного пространства остатки цепей поступают в клетки кожи по механизму эндоцитоза и заключаются в эндоцитозные пузырьки, которые затем сливаются с лизосомами. Лизосомальные гидролазы обеспечивают постепенное полное расщепление гликозаминогликанов до мономеров. Остаточные цепи гиалуроновой кислоты, не прошедшие разрушение в коже поступают в лимфоток, где фрагменты подвергаются фагоцитозу макрофагами и дальнейшему разрушению гиалуронидазами, что приводит к разрушению и метаболизму 90 % гиалуроновой кислоты, поступившей из ткани. В норме остаточные 9 % метаболизируются в эндотелиоцитах печени, а также около 1 % в селезенке. Имплантат вводится интрадермально. Благодаря своей хорошей вязкоэластичности имплантат восстанавливает утраченный объем тканей. Имплантат является биоразлагаемым средством, которое со временем постепенно рассасывается. Для изготовления имплантата используется нативная, нестабилизированная гиалуроновая кислота неживотного происхождения, без сшивающих агентов. По истечении периода биодеградации имплантат распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на прюдукты разложения: олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма человека естественным образом через печень и почки. Время полной биодеградации и выведения из организма SKYMAS® SLIM SYSTEM SKYMAS® CRYSTAL SKYMAS® VITAL SKYMAS® ANAGEN SKYMAS® INTEGRIN SKYMAS® ECM MAX Период деградации, месяцев 1,5-2 2-2,5 2,5-3 3,5-4 4-5 5-6 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Одновременное использование совместно с другими существующими интрадермальными имплантатами не предусмотрено! Гиалуроновая кислота несовместима с солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид бензалкония. Не следует допускать контакта изделия с данными соединениями, в частности с местными антисептиками, в состав которых входит хлорид бензалкония. Для ввода имплантата рекомендуется применять 30G размер игл инъекционных однократного применения для шприцев с ЛуерьЛок адаптерюм объёмом 1 или 5 см^ в соответствии с объемом вводимого раствора Максимальная ршовая доза введения не должна превьппать 6 мл. Рекомендовано однократное введение 2-3 мл на одну зону лица, шеи, декольте или рук. Состав имплантата Наименование компонента состава Назначе ние Количество, % SKYMAS ®SLIM SYSTEM SKYM AS® CRYST AL SKYMAS ® VITAL SKYMAS ® ANAGE N SKYMA S® INTEGR IN SKYM AS® ECM MAX Г иалуроновая кислота в форме гиалурюната гштрия (натрия гиалуронат), ФС-001247 от 27.10.2015 г. Основа 0,5 ±0,15 0,8 ± 0,15 I,0±0,I5 1,2 ±0,15 1,5 ±0,15 1,8±0,15 --- стр. 5 --- Хон1фОитинсульфат Р №003406/01 от 19.06.2009 г. Буфер 0,050 ± 0,008 Натрия хлорид №Р N001077/01- 180308 от 18.03.2008 г. Буфер 0,80 ±0,05 Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный ГОСТ 245 Буфер 0,10 ±0,05 Вода для инъекций ЛСР-004532/07- 071207, Изм. 1-7, ГФ XII • до 100 Технические характеристики Наименование показателя Характеристики SKYMAS® SLIM SYSTEM SKYMAS CRYSTAL SKYMAS ® VITAL SKYMAS ANAGEN SKYMAS INTEGRIN SKYMAS ®ЕСМ МАХ Динамическая вязкость, мПа X с 550 ± 25 850 ±45 950 ± 55 1200 ±65 1500 ±85 1800± 100 pH 6,8-7,5 Осмоляльность, мОсмоль/кг 280 - 330 ммоль осмотически активных частиц на 1 кг Потеря в массе при высушивании, % 96,5 ± 1,5 Молекулярная масса гиалуроната натрия 1,0-1,8 MDa Содержание эндотоксинов в имплантате, ЕЭ/ мл Не более 0,05 Остаточное содержание белка в имплантате, мкг/ г не более 75,0 Плотность при 25 X, г/см^ 1,003±0,00 8 1,005±0,0 08 1,007±0,00 8 1,010±0,0 08 1,011±0,0 08 1,012±0,00 8 Наличие твердых частиц в имплантате не допускается Концентрация гиалуроновой кислоты, % 0,5 ±0,15 0,8 ±0,15 1,0 ±0,15 1,2±0,15 1,5 ±0,15 1,8 ±0,15 --- стр. 6 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ № п/п Наименование Состав комплекта 1 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® SUM SYSTEM» - Имплантат интрадермальный, стерильный 0,5% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по гфименению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся — 10 шт. 2 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® CRYSTAL - Имплантат интрадермальный, стерильный 0,8% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 10 шт. 3 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® VITAL - Имплантат шпрадермальный, стерильный 1,0% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 10 шт. 4 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® ANAGEN - Имплантат интрадермальный, стерильный 1,2% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 10 шт. 5 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® INTEGRIN - Имплантат интрадермальный, стерильный 1,5% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 10 шт. 6 Имплантат интрадермальный, стерильный SKYMAS® ЕСМ МАХ - Имплантат интрадермальный, стерильный 1,8% раствора гиалуроната натрия, во флаконе, объемом 6,0 мл - 5 шт. - Инструкция по Гфименению - 1 шт. - Этикетки самоклеющиеся - 10 шт. i ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Методические рекомендации • для применения изделия могут быть допущены только врачи, прошедшие специальную подготовку по применению имплантируемых гелей; • для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности введения интрадермального имплантата необходима предварительная оценка состояния пациента; • введение требует тщательного соблюдения правил асептики и антисептики; • введение должно осуществляться без усилий; • чувствительную кожу можно предварительно подвергнуть анестезии. Необходимо обратить внимание, что анестезия может вызвать местное покраснение или гиперчувствительность; • не следует подвергать зону введения избыточной коррекции; • пациентам следует строго воздерживаться от нанесения макияжа в течение минимум 12 часов после прохождения процедуры, а также от посещения сауны, турецкой бани и длительного воздействия солнца или УФ-лучей в течение 2 недель после прохождения процедуры. В течение недели пациентам следует избегать надавливания на области, подвергшиеся коррекции. --- стр. 8 --- 4 Шаг 3. Снимите колпачок иглы. Держите корпус шприца в одной руке и колпачок иглы в другой. Без скручивания, тянуть в противоположном направлении, чтобы удалить колпачок с иглы, как показано на рисунке тииии ж Шаг 4. Отогните часть крьпики флакона, прикрывающую резиновую пробку. Протрите резиновую пробку спиртовой салфеткой. Наберите в шприц объем воздуха, равный необходимому объему имплантата. Введите иглу под углом 90° во флакон. Введите воздух во флакон, перевернув его вверх дном, слегка оттягивая поршень, наберите в шприц нужное количество имплантата из флакона. Извлеките иглу из флакона. Поместить шприц с иглой в стерильный лоток или упаковку из-под шприца однократного применения, в который был набран имплантат. Не храните имплантат в шприце. J Вскрытый флакон должен быть введен в течении 72 часов. Если имплантат не использован в течение этого времени, его следует уничтожить (см. пункт «Утилизация»). ИНЪЕКЦИИ ИМПЛАНТАТА При проведении инъекции просвет иглы должен быть обращен вверх. Пропальпируйте область свободной рукой, чтобы подтвердить ввод иглы в слои кожи. Вводить гель медленно, применяя равномерное давление на шток поршня, медленно вытягивая иглу назад А Остановите процедуру сразу же, если подозреваете прокол сосуда. Если в процессе инъекции встречается значительное сопротивление, переместите инъекционную иглу глубже, чтобы обеспечить более легкое отложение имплантата. Если сопротивление сохраняется, попробуйте инъекции в другом месте введения. В случае непрерывного сопротивления, инъекционная игла и / или шприц должны быть заменены. Не применяйте чрезмерного давления на шприц. Если происходит немедленное побледнение, остановите инъекцию и массируйте область до восстановления нормального цвета кожи. Если нормальный цвет кожи не вернется, не возобновлять процесс введения. 8 А --- стр. 9 --- АПоверхностные инъекции или введение в больших количествах может привести к обесцвечиванию и образованию узелков. Остановите инъекцию перед вытягиванием иглы из кожи, чтобы избежать утечки геля из места инъекции. Повторите процедуру, если необходима дальнейшая коррекция, но только после тщательной оценки обработанной площади и состояния пациента. После завершения инъекции, важно, помассировать обработанные области, чтобы гарантировать, что гель был равномерно распределен. Если произошла гиперкоррекция, жестко массируйте область, чтобы получить оптимальные результаты. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается вводить имплантат в кровеносные сосуды, сухожилия, связки и кости. • Запрещается вводить имплантат в мешки под глазами или веки. • Запрещается вводить имплантат в область «гусиных лапок». • Запрещается использовать в сочетании с другими методами эстетической медицины, такими как пилинг, дермабразия и другие типы лечения. • Запрещается изменять вязкость путем его разведения или вводить в одном шприце с другими веществами. • Запрещается применение изделий, в случае если упаковка была открыта или повреждена. • Запрещается применение изделий по истечению срока годности. • Запрещается повторное применение изделий. • Запрещается повторная стерилизация изделий. • Пациент должен быть проинформирован об особенностях применения имплантата, противопоказаниях к его применению и возможных побочных действиях. • Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, в которых упаковано медицинское изделие, а так же проверить срок его годности. Внимание! При подготовке места будущего введения не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли: Гиалуронат натрия осаждается в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется избегать контакта с такими веществами. УХОД ПОСЛЕ ИНЪЕ101ИИ Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерной активности и воздействия солнечного света и ламп для загара или экстремальных погодных условиях в течение 24 часов. После введения изделия пациенту не рекомендуется наносить макияж в течение 24 часов. Пациенты должны быть проинструктированы, применить лед или холодный компресс к обработанной области в течение 24 часов ПОСЛЕ введения геля. Пациентам следует рекомендовать ограничить разговоры, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. Пациентам, которым проводили процедуру для подчеркивания контура или увеличения объема губ, следует рекомендовать полоскать рот с физиологическим раствором каждые 3-4 часа в течение одной недели после введения геля. Нежелательно сильно переохлаждать место инъекции, по крайней мере, до исчезновения первоначального отека и покраснения. Рекомендуется обрабатывать места инъекций антисептиком (хлоргексидин и др.) 2-3 раза в день в течение 1-2 дней. Следует иметь в виду, что у лиц, принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L-тироксин, сроки биодеградации геля ускоряются. МАРКИРОВКА На самоклеящейся этикетке первичной упаковки (флаконе), на потребительской упаковке (коробке) и/или этикетке потребительской упаковки нанесена следующая информация; - товарный знак предприятия-изготовителя; 9 --- стр. 10 --- - наименование изделия и вариант исполнения; - номер регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; - объем имплантата; - вид стерилизации (или символ 8TE»LE ); - символ «Не стерилизовать повторно»; 4 - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; . А . -СВ- символ «Осторожно!»; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись или символ «Не замораживать!»; _|LOT - код партии (серии); - дата изготовления (дата стерилизации); - использовать до... или надпись «Годен до...»; - условия хранения; - информация о сертификации или декларировании (при наличии). На потребительской упаковке (коробке) и/или этикетке потребительской упаковки дополнительно нанесена следующая информация: - наименование предприятия-производителя; - адрес предприятия-производителя, телефон, адрес электронной почты; - адрес места производства изделия; - назначение продукции; - состав изделия; - комплектность; - предупреждение «Беречь от влаги»; - предупреждение «Хрупкое, обращаться осторожно!». В коробку должны быть вложены десять идентификационных самоклеющиеся этикеток - одна для фиксации в медицинской документации, другая этикетка должна быть зафиксирована в карте пациента. Обе этикетки содержат идентичную информацию; - наименование изделия, его исполнение; - номер партии; - дата изготовления (стерилизации) (месяц, год); - объем имплантата; - обозначение настоящих технических условий; - вид стерилизации (или символ ); - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; ^ - символ «Осторожно!»; т - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; надпись или символ «Не замораживать!»; 10 --- стр. 11 --- - условия хранения. На транспортной таре в соответствии с ГОСТ 14192 типографским или иным методом нанесены следующие надписи и/или знаки; - «Беречь от влаги»; - «Хрупкое, обращаться осторожно»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Верх»; - ограничение температуры и влажности (условия транспортирования). УПАКОВКА Материал (имплантат) упакован в первичную упаковку - флаконы (Регистрационное удостоверение № РУ ФСЗ 2010/08241 срок действия не ограничен; Сертификат анализа на стеклянные флаконы). Флаконы должны быть уложены на подложку, размером 195x67 мм (±5%), и помещены в потребительскую упаковку - пачку по ГОСТ 33781, изготовленную из коробочного картона по ГОСТ 7933, размером 210x80x36 мм (±5%). В потребительскую упаковку (коробку) вкладываются инструкция по применению и идентификационные самоклеющиеся этикетки учета и отслеживаемости изделия - для фиксации в медицинской документации и в карте пациента. Для контроля вскрытия на коробку наклеивается стикер. Для транспортировки потребительская упаковка уложена в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ Р 52901 в количестве от 30 до 50 шт. Масса транспортной коробки (брутто) не более 3,0 кг. Транспортная тара оклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или бумагой по ГОСТ 10459. В транспортную тару вкладывается упаковочный лист, содержащий следующую информацию; • наименование и обозначение поставляемого изделия; • количество изделий в транспортной коробке; • дата упаковки; • подпись или щтамп ответственного за упаковку и контролера; • штамп ОТК. Упаковочные листы составляться в двух экземплярах; один для получателя (вкладывается в транспортную коробку), второй для предприятия-производителя. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 со следующими ограничениями; допускаемая температура при транспортировании от + 5 ®С до + 25 °С. Хранение Изделия следует хранить отдельно от веществ, вьгделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или хранить в таре, защищенной от этих паров. Изделие следует хранить в сухих проветриваемых складских помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в соответствии с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 со следующими ограничениями; допускаемая температура при хранении от + 15'^Сдо + 25^С. ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДВЕРГАТЬ ЗАМОРАЖИВАНИЮ! ХРАНИТЬ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ! Условия эксплуатации Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 ° С . И --- стр. 12 --- Перед использованием медицинского изделия ознакомьтесь с инструкцией. ПРЕПАРАТАХ ВХОДЯЩИХ И В (ИЛИ) СОСТАВ СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 2 года от даты стерилизации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения работоспособности, изделие подлежит утилизации. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие содержит в своем составе лекарственное средство; Хондроитинсульфат РУ К® Р №003406/01 от 19.06.2009 г., производства ООО «Эллара», Россия. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и производных продуктов клеток и крови человека. Имплантат получен методом бактериальной ферментации. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия поставляются стерильными. Стерилизация осуществляется влажным теплом (автоклавированием), предназначены только для одноразового применения для одного пациента. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка, изделий с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изделия соответствуют приведенным ниже национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность врача и пациента; ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р 58484; ГОСТ Р ИСО 17665-1; ГОСТ ISO 11737-1; ГОСТ ISO 11737-2; ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2; ГОСТ 15150; ГОСТ 14192; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ Р 52770; ГОСТ ISO 14971. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.22-002-69961865-2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее злсазанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя; Общество с ограниченной ответствеьшостью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, Г.О. город Тула, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, помещ. 1А, тел; +7 (4872) 52-21-22, e-mail; aveo.biotech@mail.ru. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, Г.О. город Тула, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, помещ. 1 А, тел; +7 (4872) 52-21-22, e-mail: aveo.biotech@mail.ru 12 --- стр. 13 --- Адрес места производства: Общество с ограниченной ответственностью «АВЕО» (ООО «АВЕО») Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, Пролетарский район, ул. Щегловская засека, д.31, часть нежилого помещения 8 (ЧП 8) Расшифровка графических символов и надписей, применяемых при маркировке медицинского изделия: Символ Описание графических символов: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ L 0 11........... КОД ПАРТИИ (СЕРИИ) STERILE я н ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО з а п р е щ а е т с я п о в т о р н о е ПРИМЕНЕНИЕ НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ □ S ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ А ОСТОРОЖНО! J r ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН ( Щ ) НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ j ХРУПКОЕ, ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО 13 --- стр. 14 --- \1