Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Перевод с английского языка на русский язык 4 ^ Реда Medical «УТВЕРЖДАЮ» «Пега Медикал Инк.» (Pega Medical Inc.) Президент и исполнительный директор АРИЭЛЬ Р. ДЮЖОВН /подпись/ 24 августа 2021 г. Удостоверено в моем присутствии в г. Монреале, Канада 24 августа 2021 т . ■■ /подпись/ Должностное лицо, уполномоченное совершать нотариальные действия Штамп: Мария Матильда РЕЙЕС - ОДИАГА 5142 проспект КудБрук, г. Монреаль Квебек, НЗХ 2L1 Печать: Должностное лицо, уполномоченное совершать нотариальные действия в 1Свебеке 193 Мария Матильда Рейес Одиага Руководство по эксплуатации медицинского изделия ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ФИКСИРУЮЩИХ ПЛАСТИН ДЛЯ ОСТЕОТОМИИ LolliPOP Производства «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada) ■Конец перевода документа- Я, переводчик Ренева Мария Евгеньевна, владеющая русским и английским языками, подтверждаю, что вьшолненный мною перевод приложенного документа является правильным, точным и полным. Санкт- --- стр. 3 --- ♦ 4 Pega Medical Содержание № п/п Наименование пункта № стр, 1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ 3 2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7 3 ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИЕ СИСТЕМЫ 15 4 КОМПЛЕКТАЦИЯ 16 5 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ 18 6 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ 20 7 УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ, СТЕРИЛИЗАЦИИ 22 8 МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ 24 9 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 46 10 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 46 11. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 46 12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 46 Приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ 47 ♦ --- стр. 4 --- 4 Pega Medical ♦ 1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Настоящее руководство распространяется на Педиатрическую систему фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP» (далее по тексту — система LolliPOP, изделие) (далее по тексту - система, изделие). Наименование медицинского изделия: Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP: I. Имплантаты: 1. Варусная пластина, для маленьких детей 90°, POP-IVR-090 2. Варусная пластина, для маленьких детей 100°, POP-IVR-100 3. Варусная пластина, для маленьких детей 110°, POP-IVR-110 4. Варусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVR-120 5. Вальгусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVL-120 6. Вальгусная пластина, для маленьких детей 130°, POP-IVL-130 7. Вальгусная пластина, для маленьких детей 140°, POP-IVL-140 8. Лезвия, для маленьких детей L = 25 мм, POP-IB-25 9. Лезвие, для маленьких детей L = 30 мм, POP-IB-30 10. Лезвие, для маленьких детей L = 35 мм, POP-IB-35 11. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 12 мм, POP-LS27-12 12. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 14 мм, POP-LS27-14 13. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 16 мм, POP-LS27-16 14. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 18 мм, POP-LS27-18 15. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 20 мм, POP-LS27-20 16. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 22 мм, POP-LS27-22 17. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 24 мм, POP-LS27-24 18. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 26 мм, POP-LS27-26 19. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 28 мм, POP-LS27-28 20. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 32 мм, POP-LS27-32 21. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 36 мм, POP-LS27-36 22. Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 40 мм, POP-LS27-40 23. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 12 мм, РОР-ОВ27-12 24. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 14 мм, РОР-ОВ27-14 25. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 16 мм, РОР-ОВ27-16 26. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 18 мм, РОР-ОВ27-18 27. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 20 мм, РОР-ОВ27-20 28. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 22 мм, РОР-ОВ27-22 29. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 24 мм, РОР-ОВ27-24 30. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 26 мм, РОР-ОВ27-26 31. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 28 мм, РОР-ОВ27-28 32. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 32 мм, РОР-ОВ27-32 33. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 36 мм, РОР-ОВ27-36 34. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 40 мм, РОР-ОВ27-40 35. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 44 мм, РОР-ОВ27-44 36. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 48 мм, РОР-ОВ27-48 37. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 52 мм, РОР-ОВ27-52 38. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 56 мм, РОР-ОВ27-56 39. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм X L = 60 мм, РОР-ОВ27-60 40. Коннектор для маленьких детей, РОР-М31 41. Варусная пластина, детская 90°, POP-CVR-090 42. Варусная пластина, детская 100°, POP-CVR-100 43. Варусная пластина, детская 110°, POP-CVR-110 44. Варусная пластина, детская 120°, POP-CVR-120 45. Вальгусная пластина, детская 120°, POP-CVL-120 46. Вальгусная пластина, детская 130°, POP-CVL-130 47. Вальгусная пластина, детская 140°, POP-CVL-140 48. Лезвие, для детей L = 30 мм, РОР-СВ-30 49. Лезвие, для детей L = 35 мм, РОР-СВ-35 50. Лезвие, для детей L = 40 мм, РОР-СВ-40 51. Лезвие, для детей L = 45 мм, РОР-СВ-45 52. Лезвие, для детей L = 50 мм, РОР-СВ-50 53. Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 12 мм, POP-LS35-12 54. Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 14 мм, POP-LS35-14 55. Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 16 мм, POP-LS35-16 56. Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 18 мм, POP-LS35-18 --- стр. 9 --- Pega Medical 2.1 ОПИСАНИЕ ИМПЛАНТАТОВ СИСТЕМЫ 2.1.1 ЛЕЗВИЕ Лезвие спроектировано как единая конструкция, которая вставляется над направляющей. Кончик лезвия острый и конусообразный, как и долото, чтобы облегчить его введение в кость. Геометрическая конструкция лезвия предназначена для повышения жёсткости при изгибе. Она представляет собой уменьшающуюся толщину, причем больщая концентрация материала находится на уровне соединения с пластиной, где несущая масса пациента переносится от вала к щейке проксимальной части бедра. Лезвие также спроектировано с килем, который обеспечивает дополнительную жёсткость конструкции при изгибе, что обеспечивает более тонкий профиль лезвия. Общие габаритные размеры приведены в Таблице 5. Фотографические изображения лезвия приведены в приложение Б. ШИРИНА Схематическое изображение лезвия Таблица 1; Описание рабочих размеров лезвия ЛЕЗВИЕ ШИРИНА ЛЕЗВИЯ (ММ) ДДИНА ЛЕЗВИЯ (ММ) КАТАЛОЖНЫЙ № Для маленьких детей (в возрасте от 2 до 6 лет) 8 25 POP-IB-25 30 POP-IB-30 35 POP-IB-35 Для детей (в возрасте от 7 до 12 лет) 11 30 РОР-СВ-30 35 РОР-СВ-35 40 РОР-СВ-40 45 РОР-СВ-45 50 РОР-СВ-50 2.1.2 ПЛАСТИНА По конструкции пластины имплантаты разделяются на две дополнительные категории: Вальгусные и Варусные. Все пластинчатые имплантаты представляют собой низкий профиль, спроектированный для минимизации инвазивности. Основное функциональное назначение: медиальное и боковое смещение пластин допускают правильное анатомическое положение центра головки бедренной кости относительно вала бедренной кости и механической оси нижней конечности. Для фиксации пластины на кости используется минимум два (2) стопорных - фиксирующих винта, а также полиаксиальный компрессионный винт для сжатия проксимального сегмента кости. --- стр. 10 --- Pega Medical Таблица 2.1; Описание использования ШДУ к определённому каталожному № варусной пластины ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ШЕЕЧНО- ДИАФИЗАРНЫЙ УГОЛ (ШДУ) 90° 100° 110° 120° Для маленьких детей (в возрасте от 2 до 6 лет) КАТАЛОЖНЫЙ № POP-IVR-090 POP-IVR-100 POP-IVR-110 POP-IVR-120 Для детей (от 7 до 12 лет) POP-CVR-090 POP-CVR-100 POP-CVR-110 POP-CVR-120 Таблица 2.2; Описание использования ШДУ к определённому каталожному № вальгусной пластины ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ШЕЕЧНО- ДИАФИЗАРНЫЙ УГОЛ (ШДУ) 120° 130° 140° Для маленьких детей (в возрасте от 2 до 6 лет) КАТАЛОЖНЫЙ № POP-IVL-120 POP-IVL-130 POP-IVL-140 Для детей (от 7 до 12 лет) POP-CVL-120 POP-CVL-130 POP-CVL-140 Общие габаритные размеры приведены в Таблице 5. Фотографические изображения пластин приведены в приложение Б. 2.1.3 ФИКСИРУЮЩИЙ ВИНТ предназначен для фиксации пластины на кости. Для удобства установки (вкручивания) в заранее подготовленное отверстие с резьбой в кость винт выпускается диаметром 02,7 мм и 03,5 мм, каждый диаметр имеет длину резьбы: Таблица 3.1; Описание рабочих размеров фиксирующих винтов ФИКСИРУЮЩИЙ винт КАТАЛОЖНЫЙ № ДЛИНА РЕЗЬБЫ ДИАМЕТР РЕЗЬБЫ POP-LS27-12 12 мм POP-LS27-14 14 мм POP-LS27-16 16 мм POP-LS27-18 18 мм POP-LS27-20 20 мм Для маленьких детей POP-LS27-22 22 мм 02,7 мм(в возрасте от 2 до 6 лет) POP-LS27-24 24 мм POP-LS27-26 26 мм POP-LS27-28 28 мм POP-LS27-32 32 мм POP-LS27-36 36 мм POP-LS27-40 40 мм POP-LS35-12 12 мм POP-LS35-14 14 мм POP-LS35-16 16 мм POP-LS35-18 18 мм POP-LS35-20 20 мм Для детей POP-LS35-22 22 мм 03,5 мм(от 7 до 12 лет) POP-LS35-24 24 мм POP-LS35-26 26 мм POP-LS35-28 28 мм POP-LS35-32 32 мм POP-LS35-36 36 мм POP-LS35-40 40 мм Общие габаритные размеры винта приведены в Таблице 5. --- стр. 11 --- 4 Pega Medical 2.1.4 ПОЛИАКСИАЛЬНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ ВИНТ предназначен для окончательной фиксация установленного лезвия в кость и сегмента пластины вместе(для сжатия проксимального сегмента кости). Полиаксиальный компрессионный винт должен доходить до проксимального сегмента кости, но избегать контакта с лезвием. Для удобства установки(вкручивания) в заранее подготовленное отверстие с резьбой в кость винт выпускается диаметром 02,7 мм и 03,5 мм, каждый диаметр имеет длину резьбы: Таблица 3.2; Описание рабочих размеров полиаксиального компрессионного винта __________ Для маленьких детей (в возрасте от 2 до 6 лет) Для детей (от 7 до 12 лет) п о л и а к с и а л ь н ы й к о м п р е с с и о н н ы й в и н т к а т а л о ж н ы й № РОР-ОВ27-12 РОР-ОВ27-14 РОР-ОВ27-16 РОР-ОВ27-18 РОР-ОВ27-20 РОР-ОВ27-22 РОР-ОВ27-24 РОР-ОВ27-26 РОР-ОВ27-28 РОР-ОВ27-32 РОР-ОВ27-36 РОР-ОВ27-40 РОР-ОВ27-44 РОР-ОВ27-48 РОР-ОВ27-52 РОР-ОВ27-56 ДЛИНА РЕЗЬБЫ 12 мм 14 мм 16 мм 18 мм 20 мм 22 мм 24 мм 26 мм 28 мм 32 мм 36 мм 40 мм 44 мм 48 мм 52 мм 56 мм РОР-ОВ27-60 РОР-ОВ35-12 РОР-ОВ35-14 РОР-ОВ35-16 РОР-ОВ35-18 РОР-ОВ35-20 РОР-ОВ35-22 РОР-ОВ35-24 РОР-ОВ35-26 РОР-ОВ35-28 РОР-ОВ35-32 РОР-ОВ35-36 РОР-ОВ35-40 РОР-ОВ35-44 РОР-ОВ35-48 РОР-ОВ35-52 РОР-ОВ35-56 РОР-ОВ35-60 60 мм 12 мм 14 мм 16 мм 18 мм 20 мм 22 мм 24 мм 26 мм 28 мм 32 мм 36 мм 40 мм 44 мм 48 мм 52 мм 56 мм 60 мм ДИАМЕТР РЕЗЬБЫ 02,7 мм 03,5 мм Общие габаритные размеры винта приведены в Таблице 5. 2.1.5 КОННЕКТОР - предназначен для первичной фиксации пластины к лезвию сразу после установки лезвия в кость. Выпускается в двух вариантах исполнения и имеют соответствующие каталожные номера POP-M3I и РОР-М4С. Общие габаритные размеры коннектора приведены в Таблице 5. Схематическое изображение коннектора 10 --- стр. 12 --- i Pega Medical 2.1.6 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТАТОВ В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации имплантаты из нержавеющей стали 316L устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) мс^ (g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс. Нагрузка на изгибе имплантатов из нержавеющей стали SS 316L составляет не менее 609,7 Н, что ниже предполагаемой силы, развивающей в процессе роста в коленном суставе у детей (среднее значение 500 Н). Средняя нагрузка до пластической деформации узла (лезвие+пластина) имплантата составляет не менее 652,7 Н. Измеренный момент установки и снятия фиксирующих винтов в системе составляют 0,86 ± 0,12 и 0,81 ± 0,12 Нм Предельное смещение имплантатов не более 2 %. Предельную нагрузку которую может испытывать имплантат из нержавеющей стали SS 316L без утраты своих механических свойств составляет не менее 375 Н (Приложение Г). Нержавеющую сталь SS 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека, в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека с которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации. Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые последующие влияния на организм человека. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные помехи и ухудшают качество изображения. 2.2. ОПИСАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ И КОНТЕЙНЕРОВ 2.2.1 Описание инструментов: Для установки фиксирующих имплантатов для временной фиксации Система LolliPOP используют инструменты LolliPOP входящие в состав системы. Инструменты являются профильными и пригодны исключительно для установки имплантатов Системы LolliPOP. Наименование инстнумента Функциональное назначение 1. Фиксирующая втулка, 02,7 мм, POP-SLV127 2. Фиксирующая втулка, 03,5 мм, POP-SLV135 Для фиксации и установки кортикального сверла с целью формирования отверстия в кости для дальнейщей установки полиаксиального компрессионного винта. 3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200 Для установки на прибор для разрезания наружных покровов через соответствующий зажим и выравнивания направляющей с осью бедренного вала. 4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, РОР- OTG200 5. Направляющая для остеотомии, для детей. POP-OTG201 Для фиксации на ручке ключа с целью оптимизации высоты остеотомии. 6. Сверло кортикальное, 02,7 мм, POP-DCS127 7. Сверло кортикальное, 03,5 мм, POP-DCS135 Для формирования отверстия в кости для дальнейщей установки полиаксиального компрессионного винта. 8. Направляющая спица 02,8 X 228,6 мм, POP-GWRI28 9. Направляющая спица 02,0 X 254 мм, POP-GWR120 Направляющие расщирители для первичного отверстия для дальнейщего установки лезвия. 10. Глубиномер винта, G1N-DPG200 Инструмент используется для выбора длины винта 11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100 Инструмент используется для выбора длины лезвия 12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRI100 13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101 14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRI102 15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°. POP-TRI103 Для правильного позиционирования направляющей спицы с целью формирования первичного отверстия для дальнейщего установки лезвия (Метод треугольного позиционирования). 16. Деротационная направляющая, POP-DRG100 Для крепления на фиксирующей втулке кортикального сверла в целях соответствующей ориентации и определения правильного угла коррекции для дальнейщей установки полиаксиального компрессионного винта. 17. Прибор для разрезания наружных покровов, РОР-СВК200Для разрезания внещних покровов перед установкой лезвия, для облегчения введение лезвия. 18. Направляющая для сверла 02,7 мм, POP-OBL200 19. Направляющая для сверла 03,5 мм, POP-OBL225 Направляющие расщирители для первичного отверстия для дальнейщего ввода сверла с целью формирования отверстия соответствующих диаметра и длины. 20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBI100 21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125 Для захвата, удержания и фиксации кости во время хирургических операции И --- стр. 13 --- 1 Pega Medical Таблица 4 (Продолжение) Наименование инструмента Функциональное назначение 22. Направляющая для спицы, POP-WGD100 Для корректного позиционирования направляющей спицы с целью формирования первичного отверстия для дальнейшего установки лезвия 23. Ключ для вколачивания, POP-IMP 100 Для вколачивания наконечника лезвия в пластину с помощью молотка (молоток не входит в комплект). 24. Ручка ключа, POP-HND200 Для установки лезвия в подготовленное отверстие и оптимизации высоты остеотомии. 25. Крышка ручки, РОР-САРЮО Для установки лезвия в отверстие кости и защиты ручки ключа от воздействия ударного экстрактора. 26. Лом для маленьких детей, POP-BAR 100 27. Лом для детей, POP-BAR 125 Для снятия - извлечения системы пластина/лезвия с кости. 28. Ударный экстрактор, POP-SLP100 Для установки лезвия в отверстие кости и защиты ручки ключа от воздействия ударов с помощью молотка (не входит в комплект), экст. Крепится к крышке ручки ключа. 29. Быстроразъемная ручка А-0, РОР-АОН100 Для подсоединения к отвёртке с шестигранной головкой 2,5 мм и закрепления - первичной фиксации с помощью коннектора лезвия и пластины 30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200 31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225 Для первичной установки лезвия в отверстие кости 32. Отвёртка с шестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250Для установки лезвия в отверстие кости 33. Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200 34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225 Для фиксации лезвия и вала имплантовода в сборе с целью дальнейшего установки лезвия в отверстие кости 35. Точечные щипцы, POP-FCP100 Для для сжимания, схватывания, извлечения имплантатов из кости, вспомогательный инструмент. Общие габаритные размеры и массы инструментов приведены в Таблице 5. 2.2.2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНСТРУМЕНТОВ Шероховатость поверхности инструментов Ra-яе более 1,25 мкм. Твёрдость инструментов по Роквеллу (НКСэ) у рабочих частей инструментов из коррозионностойкой стали составляет43...53 ед. 2.2.3 Описание контейнеров системы: Для хранения, транспортирования и стерилизации имплантатов и инструментов используют специальные контейнеры так же входящие в состав системы LolliPOP. В состав системы входит отдельно Контейнер для имплантатов, IME200-IC и отдельно Контейнер для инструментов РОР- INE225-IC. Общие габаритные размеры контейнеров приведены в Таблице 5. 2.3 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям система соответствует требованиями стандартов серии ISO 10993, Система устойчива к климатическим воздействиям в диапазону температур 32-42°С. Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Средний срок службы системы - 20 лет. Внещние (общие) габаритные размеры составляющих системы: имплантатов, инструментов и контейнеров приведены в Таблице 5. 12 --- стр. 14 --- ^ Pega Medical Наименование Внешние (общие) габаритные размеры, мм L - длина, Н - высота, W - ширина, 0 - диаметр, (допуск ±0,07 мм) Масса, г. ИМПЛАНТАТЫ 1. Ваоусная пластина, для маленьких детей 90°, POP-IVR-090 L52xW13xH10.7 12 (±0,1) 2. Ваоусная пластина, для маленьких детей 100°, POP-IVR-100 L50xW13xH11.2 11,4 (±0,1) 3. Варусная пластина, для маленьких детей 110°, POP-IVR-110 L48xW13xH11.6 10,4 (±0,1) 4. Варусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-1VR-120 L46.3xW13xH12.8 10 (±0,1) 5. Вальгусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-1VL-120 L52.3xW13xH10.5 10,4 (±0,1) 6. Вальгусная пластина, для маленьких детей 130°, POP-IVL-130 L51.3xW13xH12 10,8 (±0,1) 7. Вальгусная пластина, для маленьких детей 140°, POP-IVL-140 L50.4X W13xL13.3 11,07 (±0,1) 8. Лезвия, для маленьких детей L = 25 мм, POP-IB-25 nil xW8xL28 3,26 (±0,1) 9. Лезвие, для маленьких детей L = 30 мм, POP-IB-30 HI 1 X W8 X L33 3,84 (±0,1) 10. Лезвие, для маленьких детей L = 35 мм, POP-IB-35 nil xW8xL38 4,4 (±0,1) 11. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L= 12 мм, POP-LS27-12 02,7 X L12 0,67 (±0,1) 12. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 14 мм, POP-LS27-14 02,7 X LI4 0,78 (±0,1) 13. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 16 мм, POP-LS27-16 02,7 X LI6 0,89 (±0,1) 14. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L= 18 мм, POP-LS27-18 02,7 X LI 8 0,92 (±0,1) 15. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 20 мм, POP-LS27-20 02,7 X L20 0,96 (±0,1) 16. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 22 мм, POP-LS27-22 02,7 X L22 1 (±0,1) 17. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 24 мм, POP-LS27-24 02,7 X L24 1 (±0,1) 18. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 26 мм, POP-LS27-26 02,7 X L26 1 (±0,1) 19. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 28 мм, POP-LS27-28 02,7 X L28 1,12 (±0,1) 20. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 32 мм, POP-LS27-32 02,7 X L32 1,25 (±0,1) 21. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 36 мм, POP-LS27-36 02,7 X L36 1,32 (±0,1) 22. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 40 мм, POP-LS27-40_______________________ 02,7 X L40 1,37 (±0,1) 23. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 12 мм, РОР-ОВ27-12 02,7 xL12 0,5 (±0,1) 24. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 14 мм, РОР-ОВ27-14______ 02,7 xL14 0,5 (±0,1) 25. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 16 мм, РОР-ОВ27-16 02,7 X LI 6 0,62 (±0,1) 26. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 18 мм, РОР-ОВ27-18 02,7 X LI 8 0,62 (±0,1) 27. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 20 мм, РОР-ОВ27-20 02,7 X L20 0>75(^0>1) 28. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 22 мм, РОР-ОВ27-22 02,7 X L22 0,75 (±0,1) 29. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 24 мм, РОР-ОВ27-24 02,7 X L24 0,87 (±0,1) 30. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 26 мм, РОР-ОВ27-26 02,7 X L26 0,87 (±0,1) 31. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 28 мм, РОР-ОВ27-28 02,7 X L28 0,87 (±0,1) 32. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 32 мм, РОР-ОВ27-32 02,7 X L32 1 (±0,1) 33. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 36 мм, РОР-ОВ27-36 02,7 X L36 1 (±0,1) 34. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 40 мм, РОР-ОВ27-40 02,7 X L40 1,25 (±0,1) 35. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 44 мм, РОР-ОВ27-44 02,7 X L44 1,4 (±0,1) 36. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 48 мм, РОР-ОВ27-48 02,7 X L48 1,66 (±0,1) 37. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 52 мм, РОР-ОВ27-52 02,7 X L52 1.71 (±0,1) 38. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 56 мм, РОР-ОВ27-56 02,7 X L56 1,75 (±0,1) 39. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 60 мм, РОР-ОВ27-60 02,7 X L60 1,87 (±0,1) 40. Коннектор для маленьких детей, РОР-М31 05.5 X L7 0,62 (±0,1) 41. Варусная пластина, детская 90°, POP-CVR-090 L75x W17xH15 25,2 (±0,1) 42. Варусная пластина, детская 100°, POP-CVR-100 L72.5X W17xH15.3 23,0 (±0,1) 43. Варусная пластина, детская 110°, POP-CVR-110 L69.5X W17xH16 21,2 (±0,1) 44. Варусная пластина, детская 120°, POP-CVR-120 L67.5X W17xH17.3 20,6 (±0,1) 45. Вальгусная пластина, детская 120°, POP-CVL-120 L75x W17xH13 20,4 (±0,1) 46. Вальгусная пластина, детская 130°, POP-CVL-130 L73.5xW17xH15.3 21,0 (±0,1) 47. Вальгусная пластина, детская 140°, POP-CVL-140 L72x W17xH16.8 21 (±0.1) 48. Лезвие, для детей L = 30 мм, РОР-СВ-30 H14,5xWll xL33 7,2 (±0,1) 49. Лезвие, для детей L = 35 мм, РОР-СВ-35 H14,5x Wll xL38 8,3 (±0,1) 50. Лезвие, для детей L = 40 мм, РОР-СВ-40 H14,5x Wll xL43 10 (±0,1) 51. Лезвие, для детей L = 45 мм, РОР-СВ-45 H14,5x Wll xL48 10,5 (±0,1) 52. Лезвие, для детей L = 50 мм, РОР-СВ-50 H14,5x Wll xL50 11,6 (±0,1) 53. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 12 мм, POP-LS35-12 03,5 xL12 1 (±0,1) 54. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 14 мм, POP-LS35-14 03,5 xL14 1,1 (±0,1) 55. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L= 16 мм, POP-LS35-16 03,5 xL16 1,25 (±0,1) 56. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 18 мм, POP-LS35-18 03,5 X LI8 1,25 (±0,1) 57. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 20 мм, POP-LS35-20 03,5 X L20 1,4 (±0,1) 58. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 22 мм, POP-LS35-22 03,5 X L22 1,5 (±0,1) 59. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 24 мм, POP-LS35-24 03,5 X L24 1,6 (±0,1) 13 --- стр. 15 --- Pega Medical Таблица 5 (продолжение) Наименование Внешние (общие) габаритные размеры, мм L - длина, Н - высота, W - ширина, 0 - диаметр, (допуск ±0,07 мм) Масса, г. I. ИМПЛАНТАТЫ 1. 60. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 26 мм, POP-LS35-26 03,5 X L26 1,6 (±0,1) 61. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 28 мм, POP-LS35-28 03,5 X L28 1,75 (±0,1) 62. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 32 мм, POP-LS35-32 03,5 X L32 2 (±0,1) 63. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 36 мм, POP-LS35-36 03,5 X L36 2,1 (±0,1) 64. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 40 мм, POP-LS35-40 03,5 X L40 2,37 (±0,1) 65. Коннектор для детей, РОР-М4С 07.3 X L7,95 1,1 (±0,1) 66. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 12 мм, РОР-ОВ35-12 03,5 xLl2 0,6 (±0,1) 67. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 14 мм, РОР-ОВ35-14 03,5 xL14 0,75 (±0,1) 68. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 16 мм, РОР-ОВ35-16 03,5 xL16 0,87 (±0,1) 69. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 18 мм, РОР-ОВ35-18 03,5 X LI 8 1 (±0,1) 70. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 20 мм, РОР-ОВ35-20 03,5 X L20 1 (±0,1) 71. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 22 мм, РОР-ОВ35-22 03,5 X L22 1,1 (±0,1) 72. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 24 мм, РОР-ОВ35-24 03,5 X L24 1,25 (±0,1) 73. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 26 мм, РОР-ОВ35-26 03,5 X L26 1,37 (±0,1) 74. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 28 мм, РОР-ОВ35-28 03,5 X L28 1,37 (±0,1) 75. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 32 мм, РОР-ОВ35-32 03,5 X L32 1,62 (±0,1) 76. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 36 мм, РОР-ОВ35-36 03,5 X L36 1,87 (±0,1) 77. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 40 мм, РОР-ОВ35-40 03,5 X L40 2 (±0,1) 78. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 44 мм, РОР-ОВ35-44 03,5 X L44 2,3 (±0,1) 79. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 48 мм, РОР-ОВ35-48 03,5 X L48 2,66 (±0,1) 80. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 52 мм, РОР-ОВ35-52 03,5 X L52 2,8 c(±0,l) 81. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 56 мм, РОР-ОВ35-56 03,5 X L56 3(±0,1) 82. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 60 мм, РОР-ОВ35-60 03,5 X L60 3,2 (±0,1) II. ИНСТРУМЕНТЫ 1. Фиксирующая втулка, 02,7 мм, POP-SLV127 07.5xLlO2 15,0 (±1) 2. Фиксирующая втулка, 03,5 мм, POP-SLV135 09.0 X LI02,1 20 (±2) 3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200 L56 X W25 X H23 40(±3) 4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200 L40xW18.5xH23,2 13,12 (±1) 5. Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG201 L40 X W20.5 X H23,2 15,62 (±1) 6. Сверло кортикальное, 02,7 мм, POP-DCS127 04.5 X L220 8(±1) 7. Сверло кортикальное, 03,5 мм, POP-DCS135 04.5 X L220 10(±1) 8. Направляющая спица 02,8 X 228,6 мм, POP-GWR128 02.8 X L228.5 10,9 (±1) 9. Направляющая спица 02,0 X 254 мм, POP-GWR120 02.0 X L254 6,3 (±1) 10. Глубиномер винта, GIN-DPG200 01OxL172 60 (±4) 11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100 015xL24O 111,67 (±5) 12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRI100 H24,6 X L44,5 x W3.2 12 (±1) 13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101 H39,2xL57,8xW3.1 20 (±1) 14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRI102 H29,7 X L65.7 x W3.2 21,66 (±2) 15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRI103 H24,l xL69xW3.2 21,66 (±2) 16. Деротационная направляющая, POP-DRG100 H88,4 X L50 X W33,5 60 (±4) 17. Прибор для разрезания наружных покровов, РОР-СВК200 L135xH72,6xW17 38,12 (±3) 18. Направляющая для сверла 02,7 мм, POP-OBL200 L210xH90x W15 90 (±5) 19. Направляющая для сверла 03,5 мм, POP-OBL225 L210xH90xW15 96,66 (±5) 20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBI100 L215xW60,5xH9,8 248(±10) 21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125 L220 X W60,5 X H9,8 252(±10) 22. Направляющая для спицы, POP-WGD100 L85,5x W50.8xH16,5 45 (±2) 23. Ключ для вколачивания, POP-IMP 100 037,8 X LI 90,8 155 (±5) 24. Ручка ключа, POP-HND200 03OxL165,2 356,25 (±10) 25. Крыщка ручки, РОР-САР100 03OxL45,l 114(±5) 26. Лом для маленьких детей, POP-BAR 100 03OxL13O 268,75 (±10) 27. Лом для детей, POP-BAR125 030 X LOO 271,25 (±10) 28. Ударный экстрактор, POP-SLP100 036 X L305 770(±30) 29. Быстроразъемная ручка А-0, РОР-АОН100 030.5 xL134,6 135(±5) 30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200 06.1 X LI44,6 11 (±1) 31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225 08.8xL165 23 (±2) 32. Отвёртка с щестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250 05xL134,8 17,85 (±2) 33. Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200 03OxL124.5 220(±10) 34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225 03OxL145 238,75 (±10) 35. Точечные щипцы, POP-FCP100 L205xW100xH20 ________ IIL КОНТЕЙНЕРЫ 1. Контейнер для имплантатов, POP-IME200-IC H86.5xL540x W261 4240(±100) 2. Контейнер для инструментов, POP-INE225-IC Hl50xL540xW260 5280(±100) 14 --- стр. 16 --- ] 4 Pega Medical 3. ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИЕ СИСТЕМЫ Полный перечень используемых материалов, используемых для изготовления системы приведён в таблице 6. Таблица 6 Перечень, используемых материалов применяемых для изготовления Педиатрической системы № п/п Наименование Материалы Марка Производитель 1 I. Имплантаты: Сталь нержавеющая с покрытием Сталь марки SS 316L Sandvik, Швеция покрытие ASTM FI38 MacKay Manufacturing, Новая Зеландия 2 II. Инструменты: Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRIIOO Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRII0I Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRII02 Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRII03 Глубиномер винта, GIN-DPG200 Глубиномер лезвия, POP-DPG100 Прибор для разрезания наружных покровов, РОР-СВК200 Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200 Ударный экстрактор, POP-SLPI00 Фиксирующая втулка, 02,7 мм, POP-SLVI27 Фиксирующая втулка, 03,5 мм, POP-SLVI35 Направляющая для сверла 02,7 мм, POP-OBL200 Направляющая для сверла 03,5 мм, POP-OBL225 Деротационная направляющая, POP-DRGI00 Крышка ручки, РОР-САРЮО Ручка ключа, POP-HND200 Лом для маленьких детей, POP-BAR 100 Лом для детей, POP-BAR 125 Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200 Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225 Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200 Вал имплантовода для детей, POP-SFT225 Точечные щипцы, POP-FCPI00 Сталь нержавеющая I7-4PH AS PER ASTM F899 Sandvik, Швеция Покрытие ASTM F899 MacKay Manufacturing, Новая Зеландия 3 II. Инструменты: Ключ для вколачивания, PDP-IMPI00 Быстроразъемная ручка А-0, РОР-АОНЮО Отвертка с шестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250 Сталь нержавеющая I7-4PH AS PER ASTM F899 Sandvik, Швеция, США Ручка: - силикон - краситель в силиконе -цвет Xiameter ColorMatrix Dow Coming, США PolyOne, США 4 II. Инструменты: Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200 Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG20I Сталь нержавеющая 1145 Carpenter, США Термопластик Solvay Specialty Polymer, США Solvay Specialty Polymer, США 6 II. Инструменты: Направляющая спица 02,8 X 228,6 мм, POP-GWRI28 Направляющая спица 02,0 X 254 мм, POP-GWRI20 Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBII00 Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125 Направляющая для спицы, POP-WGDI00 Сталь нержавеющая SS 455 Carpenter, США 7 [I. Инструменты: Сверло кортикальное, 02,7 мм, POP-E)CSI27 Сверло кортикальное, 03,5 мм, POP-DCSI35 Сталь нержавеющая SS 304 Carpenter, США покрытие ASTM FI38 MacKay Manufacturing, Новая Зеландия 8 [II. Контейнеры: Контейнер для имплантатов, POP-IME200-IC Контейнер для инструментов, POP-INE225-IC Алюминий 5052-H32, покрытие ASTM B209 Copper and Brass, США Силикон Xiameter Dow Coming, США Пластик Plastic coating Arkema, США 15 --- стр. 18 --- 4 Pega Medical 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 16 мм, POP-LS35-16 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 18 мм, POP-LS35-18 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 20 мм, POP-LS35-20 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 22 мм, POP-LS35-22 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 24 мм, POP-LS35-24 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 26 мм, POP-LS35-26 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 28 мм, POP-LS35-28 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 32 мм, POP-LS35-32 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 36 мм, POP-LS35-36 Фиксирующий винт, 03,5 мм X L = 40 мм, POP-LS35-40 Коннектор для детей, РОР-М4С Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 12 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 14 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 16 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 18 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 20 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 22 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 24 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 26 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 28 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 32 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 36 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 40 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 44 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 48 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 52 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 56 Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм X L = 60 мм, POP- мм, POP- мм, РОР- мм, POP- мм, POP- мм, POP- мм, POP- мм, РОР- мм, POP- мм, РОР- мм, РОР- мм, РОР- мм, РОР- мм, РОР- мм, РОР- мм, POP- мм, РОР- -ОВ35-12 -ОВ35-14 ОВ35-16 ОВ35-18 ОВ35-20 ОВ35-22 ОВ35-24 ОВ35-26 ОВ35-28 ОВ35-32 ОВ35-36 ОВ35-40 ОВ35-44 ОВ35-48 ОВ35-52 ОВ35-56 ОВ35-60 II. Инструменты (при необходимости); 1. Фиксирующая втулка, 02,7 мм, POP-SLV127 2. Фиксирующая втулка, 03,5 мм, POP-SLV135 3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200 4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200 5. Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG201 6. Сверло кортикальное, 02,7 мм, POP-DCS127 7. Сверло кортикальное, 03,5 мм, POP-DCS135 8. Направляющая спица 02,8 X 228,6 мм, POP-GWR128 9. Направляющая спица 02,0 X 254 мм, POP-GWR120 10. Глубиномер винта, GIN-DPG200 11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100 12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRI100 13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101 14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRI102 15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRI103 16. Деротационная направляющая, POP-DRG100 17. Прибор для разрезания наружных покровов, РОР-СВК200 18. Направляющая для сверла 02,7 мм, POP-OBL200 19. Направляющая для сверла 03,5 мм, POP-OBL225 20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBI100 21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125 22. Направляющая для спицы, POP-WGD100 23. Ключ для вколачивания, POP-IMP 100 24. Ручка ключа, POP-HND200 25. Крыщка ручки, РОР-САРЮО 26. Лом для маленьких детей, POP-BAR 100 27. Лом для детей, POP-BAR125 28. Ударный экстрактор, POP-SLP100 29. Быстроразъемная ручка А-0, РОР-АОНЮО 30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200 31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225 32. Отвёртка с щестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250 33. Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200 17 --- стр. 19 --- 4 Pega Medical i 34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225 35. Точечные щипцы, POP-FCP100 III. Контейнеры 1. Контейнер для имплантатов, IME200-IC 2. Контейнер для инструментов POP-INE225-IC IV. Руководство по эксплуатации 5. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ Маркировку на имплантатах выполняют лазерной гравировкой с указанием каталожных номеров. Маркировку упаковки выполняют печатным способом. На индивидуальную упаковку из картона/пластика наносится следующая информация: 1 .Наименование медицинского изделия (МИ) и составляющей части МИ; 2. Код партии; 3. Номер по каталогу; 4. Количество составляющих МИ; 5. Масса брутто; 6. Наименование производителя; 7. Адрес производителя; 8. Наименование уполномоченного представителя; 9. Адрес уполномоченного представителя; 10. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 11. Штриховой код; 12. Дата изготовления; 13. Срок годности; 14. Используемый материал, применяемый при изготовление МИ; 15. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 16. Символ «Повторное использование запрещено»; 17. Символ «Обратитесь к инструкции по применению». Образец маркировки на индивидуальной упаковке из картона/пластика: Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP , Фиксирующий винт, 02,7 мм X L = 28 мм «П ега М едикал И нк.» , Н И 1111 А уто р о ут Ч ом еди, Лаваль, К веб ек H 7W 5J8, Канада У по л н ом о чен н ы й представитель в РФ : О О О «О рф ан групп » 115191, Россия, г. М осква, 2-я Р ощ инская улица, дом. 4, этаж 3, помещ ение 1, ком ната 8 „ оф ис 42А , т е л .;+7 (499) 463-43-45 Ь 2 3 .0 1 .2 0 1 9 С ро к годности: 23.01.2039 P O P -LS 27-28 В 043-08 № Р У М атериал: С таль SS 31 6L Кол-во: 1 М асса б р у тт о : __г. АФОН Маркировку на Контейнер для имплантатов, IME200-IC и на Контейнер для инструментов POP-INE225-IC выполняют лазерной гравировкой с указанием следующей информации: 1. Наименование медицинского изделия (МИ); 2. Код партии; 3. Количество составляющих МИ; 4. Масса МИ; 5. Наименование производителя; 6. Адрес производителя; 7. Наименование уполномоченного представителя; 8. Адрес уполномоченного представителя; 9. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 10. Дата изготовления; 11. Срок годности; 12. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 13. Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 14. Символ «Не использовать при повреждённой упаковке»; 15. Символ «Стерилизация паром или сухим теплом»; 16. Символ «Температурный диапазон»; 18 --- стр. 20 --- Pega Medical 17. Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 18. Символ «Беречь от влаги»; 19. Символ «Вверх». _________________Образец маркировки на контейнере для инструментов: LOT Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP Контейнер для инструментов POP-INE225-IC «Пега Медикал Инк.», Канада («PegaMedicalInc.», Canada) Н 1111 Аутороут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Орфан групп» 115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1, комната 8„ офис 42А, № РУ тел.: +7 (499) 463-43-45 18.102019 Срок годности: 18.10.2039 Кол-во составляющих системы: 35 шт. В425-01 Масса: ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКАХ Таблица 7 Символы Описания |Wl Дата изготовления Hi Производитель □s Обратиться к инструкции по эксплуатации ф Повторное использование запрещено LOT Код партии REF Номер по каталогу (§) Не использовать при повреждении упаковки /ИввЧ/STtMU\ Не стерильно 1 Температурный диапазон _____ Не допускать воздействия солнечного света / 4 f r Беречь от влаги n Вверх 19 --- стр. 21 --- На транспортную упаковку наносится: 1. Наименование медицинского изделия, каталожный номер, размер, номер партии; 2. Наименование страны-производителя (изготовителя); 3. Товарный знак, местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления); 4. Данные о соответствии международным стандартам; 5. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 6. Дата изготовления; 7. Особые условия хранения, применения; 8. Надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 9. Срок службы, установленный производителем (изготовителем); 10. Уполномоченный представитель; 11. Манипуляционные знаки; 12. Масса нетто/брутто на групповой упаковке, транспортной таре. ^ Pega Medical 6. СВЕДЕНИЯ О УПАКОВКЕ Система имеет два варианта первичной упаковки: 1) Упаковка всей системы в сборе: согласно номенклатурному перечню (п.4) все имплантаты и инструменты поштучно, плотно фиксируются внутри Контейнера для имплантатов, IME200-IC и Контейнера для инструментов POP-INE225-IC благодаря встроенным креплениям. Данные контейнеры служат первичной упаковкой для всех имплантатов и инструментов системы. Далее контейнеры помещаются в полиэтиленовую плёнку, далее в коробку из картона. 2) Упаковка комплектующих системы так же возможна в следующем варианте: имплантаты и инструменты могут помещаться в индивидуальную (потребительскую) упаковку - полиэтиленовую плёнку, далее в коробки из картона либо пластика. Некоторые инструменты, в связи со своей конструктивной особенностью, могут индивидуально упаковываться только в запаяный, плотный полиэтиленовый пакет, пригодный для транспортирования и хранения. Габаритные размеры индивидуальных упаковок приведены в таблице 8. Таблица 8 Наименование Размеры индивидуальной упаковки -коробка из картона, (Д X Ш X В), мм Размеры индивидуальной упаковки - коробки из пластика, (Д X Ш X В), мм Размеры индивидуальной упаковки из полиэтилена, (Д X Ш X В), мм I. ИМПЛАНТАТЫ 1. Варусная пластина, для маленьких детей 90°, POP-IVR-090 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 2. Варусная пластина, для маленьких детей 100°, POP-IVR-100 60 X 20 X 15 60x20x 15 60x20 3, Варусная пластина, для маленьких детей 110°, POP-IVR-110 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 4. Варусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVR-120 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 5. Вальгусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVL-120 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 6. Вальгусная пластина, для маленьких детей 130°, POP-IVL-130 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 7, Вальгусная пластина, для маленьких детей 140°, POP-IVL-140 60 X 20 X 15 60 X 20 X 15 60x20 8. Лезвия, для маленьких детей L = 25 мм, POP-IB-25 20 X 10x40 20 X 10x40 20x40 9. Лезвие, для маленьких детей L = 30 мм, POP-IB-30 20 X 10x40 20 X 10x40 20x40 10. Лезвие, для маленьких детей L = 35 мм, POP-IB-35 20 X 10x40 20 X 10x40 20x40 11. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 12 мм, POP-LS27-12 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 12. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 14 мм, POP-LS27-14 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 13. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 16 мм, POP-LS27-16 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 14. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 18 мм, POP-LS27-18 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 15. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 20 мм, POP-LS27-20 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 16. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 22 мм, POP-LS27-22 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 17. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 24 мм, POP-LS27-24 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 18. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 26 мм, POP-LS27-26 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 19. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 28 мм, POP-LS27-28 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 20. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 32 мм, POP-LS27-32 3 X 40 X 5 3 X 40x5 3x40 21. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 36 мм, POP-LS27-36 3 X 40 X 5 3 X 40 X 5 3x40 22. Фиксирующий винт, 02,7 мм, L = 40 мм, POP-LS27-40 3 X 40 X 5 3 X 40 X 5 3x40 23. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 12 мм, РОР-ОВ27-12 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 24. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 14 мм, РОР-ОВ27-14 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 25. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 16 мм, РОР-ОВ27-16 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 26. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 18 мм, РОР-ОВ27-18 3 X 20 X 5 3 X 20 X 5 3x20 27. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 20 мм, РОР-ОВ27-20 3 X 30 X 5 90x48 X 15 3x30 28. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 22 мм, РОР-ОВ27-22 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 29. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 24 мм, РОР-ОВ27-24 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 30. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 26 мм, РОР-ОВ27-26 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 31. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 28 мм, РОР-ОВ27-28 3 X 30 X 5 3 X 30 X 5 3x30 32. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 32 мм, РОР-ОВ27-32 3 X 40 X 5 3 X 40 X 5 3x40 33. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 36 мм, РОР-ОВ27-36 3 X 40 X 5 3 X 40 X 5 3x40 20 --- стр. 22 --- Pega Medical 34. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 40 мм, РОР-ОВ27-40 3 X 60 X 5 3 X 60 X 5 3x60 35. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 44 мм, РОР-ОВ27-44 3 X 60 X 5 3 X 60 X 5 3x60 36. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 48 мм, РОР-ОВ27-48 3 X 60 X 5 3 X 60 X 5 3x60 37. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 52 мм, РОР-ОВ27-52 3 X 60 X 5 3 X 60 X 5 3x60 38. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 56 мм, РОР-ОВ27-56 3 X 60 X 5 3 X 60 X 5 3x60 39. Полиаксиальный компрессионный винт, 02,7 мм, L = 60 мм, РОР-ОВ27-60 3 X 70 X 5 3 X 70 X 5 3x70 40. Коннектор для маленьких детей, POP-M3I 7х 10x2 7x10x2 7х 10 41. Варусная пластина, детская 90°, POP-CVR-090 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 42. Варусная пластина, детская 100°, POP-CVR-100 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 43. Варусная пластина, детская 110°, POP-CVR-110 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 44. Варусная пластина, детская 120°, POP-CVR-120 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 45. Вальгусная пластина, детская 120°, POP-CVL-120 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 46. Вальгусная пластина, детская 130°, POP-CVL-130 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 47. Вальгусная пластина, детская 140°, POP-CVL-140 80 X 20 X 20 80 X 20 X 20 80x20 48. Лезвие, для детей L = 30 мм, РОР-СВ-30 20 X 10 X 60 20 X 10 X 60 20x60 49. Лезвие, для детей L = 35 мм, РОР-СВ-35 20 X 10x60 20 X 10 X 60 20x60 50. Лезвие, для детей L = 40 мм, РОР-СВ-40 20 X 10x60 20 X 10x60 20x60 51. Лезвие, для детей L = 45 мм, РОР-СВ-45 20 X 10 X 60 20 X 10x60 20x60 52. Лезвие, для детей L = 50 мм, РОР-СВ-50 20 X 10 X 60 20 X 10 X 60 20x60 53. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 12 мм, POP-LS35-12 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 54. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 14 мм, POP-LS35-14 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 55. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 16 мм, POP-LS35-16 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 56. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 18 мм, POP-LS35-18 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 57. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 20 мм, POP-LS35-20 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 58. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 22 мм, POP-LS35-22 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 59. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 24 мм, POP-LS35-24 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 60. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 26 мм, POP-LS35-26 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 61. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 28 мм, POP-LS35-28 5 X 30 X 5 5x30x5 5x30 62. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 32 мм, POP-LS35-32 5 X 50 X 5 5 X 50 X 5 5x50 63. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 36 мм, POP-LS35-36 5 X 50 X 5 5 X 50 X 5 5x50 64. Фиксирующий винт, 03,5 мм, L = 40 мм, POP-LS35-40 5 X 50 X 5 5 X 50 X 5 5x50 65. Коннектор для детей, РОР-М4С 10x10x2 10х 10x2 10х 10 66. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 12 мм, РОР-ОВ35-12 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 67. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 14 мм, РОР-ОВ35-14 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 68. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 16 мм, РОР-ОВ35-16 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 69. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 18 мм, РОР-ОВ35-18 5 X 20 X 5 5 X 20 X 5 5x20 70. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 20 мм, РОР-ОВ35-20 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5 X 30 71. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 22 мм, РОР-ОВ35-22 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 72. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 24 мм, РОР-ОВ35-24 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 73. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 26 мм, РОР-ОВ35-26 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 74. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 28 мм, РОР-ОВ35-28 5 X 30 X 5 5 X 30 X 5 5x30 75. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 32 мм, РОР-ОВ35-32 5 X 40 X 5 5 X 40 X 5 5x40 76. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 36 мм, РОР-ОВ35-36 5 X 40 X 5 5 X 40 X 5 5x40 77. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 40 мм, РОР-ОВ35-40 5 X 60 X 5 5 X 60 X 5 5 X 60 78. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 44 мм, РОР-ОВ35-44 5 X 60 X 5 5 X 60 X 5 5 X 60 79. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 48 мм, РОР-ОВ35-48 5 X 60 X 5 5 X 60 X 5 5 X 60 80. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 52 мм, РОР-ОВ35-52 5 X 60 X 5 5 X 60 X 5 5 X 60 81. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 56 мм, РОР-ОВ35-56 5 X 60 X 5 5 X 60 X 5 5 X 60 82. Полиаксиальный компрессионный винт, 03,5 мм, L = 60 мм, РОР-ОВ35-60 5 X 70 X 5 5 X 70 X 5 5x70 II. ИНСТРУМЕНТЫ ^ 1. Фиксирующая втулка, 02,7 мм, POP-SLV127 - 10х ПО 10х ПО 2. Фиксирующая втулка, 03,5 мм, POP-SLV135 - 10х ПО 10х ПО 3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200 - 60 X 30 X 30 60x50 4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200 - 50 X 20 X 30 60x50 5. Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG201 - 50 X 30 X 30 60x50 6. Сверло кортикальное, 02,7 мм, POP-DCS127 - 6x250 6x250 7. Сверло кортикальное, 03,5 мм, POP-DCS135 - 6x250 6x250 8. Направляющая спица 02,8 X 228,6 мм, POP-GWR128 - 4x230 6x230 9. Направляющая спица 02,0 X 254 мм, POP-GWR120 - 4x270 6x270 10. Глубиномер винта, GIN-DPG200 - 15 X 180 15 X 180 11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100 - 20 X 250 20 X 250 12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TR1100 - 30 X 60 X 5 30x60 13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101 - 50 X 60 X 5 50x60 14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TR1102 - 35 X 60 X 5 35x60 15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRI103 - 30 X 70 X 5 30x70 16. Деротационная направляющая, POP-DRG100 - 90 X 60 X 40 90x60 17. Прибор для разрезания наружных покровов, РОР-СВК200 - 120 X ПО X 100 120X120 18. Направляющая для сверла 02,7 мм, POP-OBL200 - 220 X 100x20 220X120 19. Направляющая для сверла 03,5 мм, POP-OBL225 - 220 X 100x20 220X120 20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VB1100 - 220 X 70 X 15 220 X 80 21 --- стр. 23 --- ^ Pega Medical 21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125 - 230 X 70 X 15 230 X 80 22. Направляющая для спицы, POP-WGD100 - 90 X 55 X 20 90x70 23. Ключ для вколачивания, POP-IMP 100 - 40 X 200 40 X 200 24. Ручка ключа, POP-HND200 - 40 X 180 40 X 180 25. Крышка ручки, РОР-САРЮО - 40x50 40x50 26. Лом для маленьких детей, POP-BAR 100 - 40 X 140 40 X 140 27. Лом для детей, POP-BAR 125 - 40 X 140 40 X 140 28. Ударный экстрактор, POP-SLP100 - 40x310 40x310 29. Быстроразъемная ручка А-0, РОР-АОНЮО - 35 X 140 35 X 140 30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200 - 8х 150 8х 150 31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225 - 10 X 170 10 X 170 32 Отвертка с шестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250 - 8х 140 8х 140 33 Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200 - 40 X 130 40 X 130 34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225 - 40 X 150 40 X 150 35 Точечные шипиы. POP-FCP100 1 210x110x25 210X 120 — — III. КОНТЕЙНЕРЫ 3 Контейнер для имплантатов, POP-IME200-IC 90 X 550 X 270 90 X 550 X 270 90 X 550 X 270 4. Контейнер для инструментов, POP-1NE225-IC 130x550 x270 130x550x270 130x550x270 Примечание, допуск габаритных размеров: ±2 мм В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. Допускается использовать другие упаковочные средства, обладающие необходимой прочностью и соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Рещением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). Поставка должна сопровождаться упаковочным листом, эксплуатационными и товаросопроводительными документами, помещёнными в пакет из полиэтиленовой плёнки. 7. УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ, СТЕРИЛИЗАЦИИ Система LolliPOP поставляется нестерильной и перед установкой пациенту обязательно должна подвергаться процедурам предстерилизационной очистки и стерилизации. Необходимо соблюдать приведённые ниже указания при проведении предстерилизационной очистки и стерилизации пластин, винтов и инструментов для их установки, поставляемых в нестерильном виде. Применяемые методы предстиризационной очистки и стерилизации согласно п 7.1 и 7.2 не нарущают безопасность, технические, функциональные и эксплуатационные характеристики на протяжение всего срока службы системы. 7.1 Предстерилизационная очистка Предстерилизационной очистке должны подвергаться имплантаты и инструменты с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным способом. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ерщеванием или с применением ультразвука с использованием 3 г моющего средства «Биолот» на 997 мл питьевой воды. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с таблицей 9.1. 22 --- стр. 24 --- ^ Pega Medical Режим очистки Процессы при проведении очистки Первоначальная температура раствора, °С Время выдержки, мин Применяемое оборудование номинальное предельное номинальное предельное значение отклонение значение отклонение Ополаскивание проточной водой - - 0,5 0,1 Ванна, раковина Замачивание в при применении моющего средства «Биолот» 40* 5 Бачок, ванна, раковинамоющем растворе при полном погружении изделия при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» 50* 5 15 1 Мойка каждого издеПИЯ в моющем растворе при помощи 0,5 0,1ерша или ватно-марлевого тампона при применении моющего средства «Биолот» - - 3 Ванна, раковина с Ополаскивание под проточной водой при применении моющего средства «Прогресс» - - 5 1 устройством для струйной подачи при применении моющих средств «Астра», «Лотос», «Айна» 10 воды Ополаскива1зие дистиллированной водой - - 0,5 0,1 Бачок, ванна до полного сушильный шкаф Сушка горячим воздухом 85 2 исчезновения влаги (паровые стерилизаторы) 7.2 Стерилизация После прохождения процедуры предстерлизацоионной очистки имплантаты и инструменты можно стерилизовать в сборе, используя коробку для стерилизации(входящую в состав системы)либо по отдельности. Стерилизация имплантатов и инструментов должна осуществляться паровым методом в соответствии с таблицей 9.2. Режим стерилизации Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см^) Рабочая температура в стерилизационной камере, °С Время стерилизационной выдержки, мин при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее При автоматическом управлении номинальное значение предельное отклонениеноминальное значение предельное значение номинальное значение предельное значение 0,2 ±0,02 132 ±2 20 20 ±2 Условия пр( Стерилизаци -стерилиз -стерилиз< - бумаге д )ведения стерилизации ю проводят в следующих стерилизационных упаковках: ационных коробках без фильтров* щионных коробках с фильтром* ля упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты)* Срок и методы сохранения стерильности Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в стерилизованных коробках с фильтрами, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, должен быть не более 20 суток в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 80%. Максимальное число циклов повторной стерилизации - Имплантаты являются одноразовыми МИ, кол-во циклов стерилизации - 1 раз, - Инструменты и контейнеры можно стерилизовать повторно согласно п. 7.1 и 7.2, кол-во циклов повторной стерилизации: не более 2000 раз. *Стерилизационные упаковки (стерилизационные коробки без фильтров/с фильтром, Румага для упаковывания продукции на автоматах марки Е) не входят в состав медицинского изделия Система LolliPOP 23 J --- стр. 25 --- t J i Pega Medical 8. МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ВНИМАНИЕ! Установку (проведение операции) имплантатов должен осуществлять только квалифицированный медицинский персонал (травматолог, хирург). ВНИМАНИЕ! Система (имплантаты и инструменты) имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ВНИМАНИЕ! При длительном пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. ВНИМАНИЕ! Перед непосредственной установкой имплантатов пациенту все комплектующие системы (имплантаты и инструменты) должны пройти процедуру предстерилизационной очистки и стерилизации согласно п. 7 настоящего руководства по эксплуатации. ОБЗОР ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ Следующие описанные процедуры применимы ко всем предполагаемым применениям системы LolliPOP, включая остеотомии при вальгусных и варусных деформациях. ШАГ 1. ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ Предоперационная оценка и планирование хирургических вмешательств при имплантации. Определите подходящую категорию имплантатов: для маленьких детей, детей. Размер лезвия и пластины определяется по возрасту, размеру и структуре кости. Сначала выберите лезвие в соответствии с данными в таблице 10. Длина лезвия может быть выбрана в соответствии с длиной шейки бедренной кости. Однако предпочтительно проверять требуемую длину лезвия на месте путём введения направляющей. Выберите пластину из той же категории, что и лезвие, которая соответствует желаемому окончательному значению шеечно- диафизарного угла (ШДУ). 2 Н оWн о и е 24 --- стр. 26 --- Предварительно проверьте шеечно-диафизарный угол (ШДУ) и выберите геометрию пластины в соответствии с желаемым конечным ШДУ, а также желаемую технику для шейки/диафиза. ^ Pega Medical Таблица 10 ШДУ <120^ е ШДУ >135' ШАГ 2. НАДРЕЗ/ПОДХОД Хирургическая техника должна выполняться при усилении изображения (рентгеновское устройство с рамой С- типа) с использованием радиолюминесценции или ортопедического стола. Поместите пациента на рентгенопрозрачный стол в положении лежа на спине, в поперечном или наклонном положении в зависимости от предпочтения хирурга. Усилитель изображения должен обеспечивать визуализацию в передне-задней и боковой проекциях. Выполните боковой разрез, чтобы визуализировать затронутый участок. 25 --- стр. 27 --- ШАГ 3. ВСТАВКА НАПРАВЛЯЮЩЕЙ ТЕХНОЛОГИЯ ФИКСИРОВАННОГО ШЕЕЧНО-ДИАФИЗАРНОГО УГЛА ^ Pega Medical Размен лезвия Диаметр направляющей . Каталожный № Для маленьких детей 0 2,0 мм POP-GWR120 Для детей □ 2.8 мм ' ш POP-GWR128 Вставка направляющей в положение 1-1 может выполняться при усилении изображения либо вручную, либо с помощью треугольников для позиционирования или направляющей для проволоки. Метод ручной установки Вставьте направляющую спицу у основания большего вертела (4-5 мм дистально в передне-задней проекции) и выровнен с щейкой бедренной кости как в передне-задней, так и в боковых плоскостях. Убедитесь, что направляющая находится в центре бедренной щейки как в передне-задней, так и в боковой проекции. Метод треугольного позиционирования Вставьте направляющую у основания больщего вертела (4- 5 мм дистально в передне-задней проекции) и выровняйте его с шейкой бедренной кости, используя треугольники для позиционирования, соответствующие предварительному ШДУ. 1 Твжупшьники ДИЯ ПОЗИПИОНИРШИИШ 1 1 Каталожный № 1 Г Измеренные 1ГЛЫ п 1 РОР-ТИЮО 80-70-30° 1 POP-TRH01 I 90-40-50° 1 1, POP-TRJ102 ! 100-60-20° L POP-TRI103 . I 110-60-10° Треугольник для позиционирования положение 1-1 с позиционирующим треугольником Положение 1-1 направляющей должно быть сосредоточено в шейке бедренной кости как в передне-задней, так и в боковой проекциях. ____________________________________________________________________________ Метод направляющей Вставьте направляющую спицу в основание большего вертела (4-5 мм дистально в передне-задней проекции) и выровняйте с шейкой бедренной кости в положении 0-0 на Направляющая для спицы [РОР- WGD100]. Направляющая для спицы положение 1-1 с направляющей для спицы fPOP-WODlOO] А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Направляющая спица не должна проникать в физис или эпифиз головки бедренной кости. Правильное первоначальное размещение направляющей спицы зависит от типа коррекции и анатомии пациента. 26 --- стр. 28 --- I Убедитесь, что направляющая спица находится в центре бедренной шейки как в передне-задней, так и в боковой проекции. Если положение направляющей спицы не является удовлетворительным, направляющую для спицы можно использовать для вставки второго провода с использованием бокового смещения или угловых смещений. ^ Pega Medical Подтвердите под рентгеновское устройство с рамой С-типа положение истинной направляющей спицы 1-1 как в передне-задней, так и в боковых плоскостях и удалите исходную направляющую спицу. ШАГ 4. ИЗМЕРЕНИЕ ДЛИНЫ ЛЕЗВИЯ Измерьте длину лезвия с помощью глубиномера лезвия [POP-DPG100] над направляющей. Лазерная маркировка на направляющей указывает длину, которая соответствует длине рекомендуемого лезвия. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Если измеренная глубина попадает между двумя размерами, ■ ^ рекомендуется выбрать более короткий размер, чтобы предотвратить проникновение в физис. 27 --- стр. 29 --- Pega Medical ШАГ 5. РАЗРЕЗАНИЕ ВНЕШНИХ ПОКРОВОВ Прибор для разрезания наружных покровов --Г:"":--' Используйте прибор для разрезания наружных покровов [РОР-СВК200], чтобы высверлить, первые 10-15 мм кости, чтобы облегчить дальнейший вход лезвие. Этот шаг рекомендуется пациентам с более твёрдой костью. Закрепите направляющую для сгибания/разгибания [POP-FXG200] на приборе для разрезания наружных покровов. Наденьте прибор для разрезания наружных покровов Направляющая для на направляющую для сгибания/разгибания до упора, сгибання/разгнбання В зависимости от возраста пациента выберите кортикальное сверло 02,7 мм, POP-DCS127 или кортикальное сверло 03,5 мм, POP-DCS135 и просверлите три отверстия. Сверло кортикальное, 02,7 мм Сверло кортикальное, 03,5 мм направляющая спица 0 2 .0 мм, не входящая в состав системы I Сверло кортикальное Сверло кортикальное А Внимание! Центральное отверстие на приборе для разрезания наружных покровов предназначено только для Направляющей спицы 02,0 мм, а не для кортикального сверла. А Внимание! Направляющая спица 02,0 мм не входит в состав системы LolliPop, ответственным за ее наличие, стерилизацию и дезинфекцию является лечащий врач. Направляющая спица 02,0 мм может быть достаточно гибкой, используйте ее осторожно, чтобы не погнуть. Если коррекция не требуется, направляющая для сгибания/разгибания должна быть выровнена с бедренным валом. Если требуется коррекция сгибания/растяжения, поместите циферблат направляющей для сгибания/разгибания в требуемый угол коррекции. Поверните прибор для разрезания наружных покровов на направляющую, пока циферблатный индикатор направляющей для сгибания/разгибания не будет совмещён с бедренным валом. Разрезание наружных покровов с помощью выбранного кортикального сверла и прибора для разрезания наружных покровов. Обеспечьте надлежащий разрез, расширив отверстие. 20® Уголкоррекщш Разрезание наружных покровов с помощью выбранного кортикального сверла и прибора для разрезания наружных покровов. Обеспечьте надлежащий разрез, расширив отверстие целиком. Просверлите все отверстия выбранным кортикальным сверлом 28 --- стр. 39 --- ^ Pega Medical ШАГ 10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ СБОРКИ Как только ШДУ подтвержден, приведите имплантат в его окончательное положение, воздействуя непосредственно на задний конец Ключа для вколачивания, POP-IMP 100 с помощью молотка (не входит в комплект) до тех пор, пока сборка не будет полностью опираться на боковой кортикальный слой. Пластина* Ключ'для-вколачивания*- Воздействие молотком (не входит в комплект поставки) I С помощью Точечные щипцов, I POP-FCP100 вправте проксимальный фрагмент бедренной кости. Совместите I дистальную и проксимальную части | бедренной кости с начальным j выравниванием по отметкам на кости или ' ранее вставленным направляющим спицам. Обеспечьте контакт между | проксимальным и дистальным | сегментами. Сохраняйте положение с помощью Щипцов Вербрюгге подходящего размера. Подтвердите окончательное положение j пластины с помощью рентгеновского , устройства с рамой С-типа. | При желании отрегулируйте сопрягаемые поверхности. Клинья кости, удаленные во время остеотомии, можно удалить, чтобы заполнить любые пробелы. Перейдите к ШАГУ 12 для установки компрессионного винта для остеотомии. Если сжатие нежелательно, перейдите к ШАГУ 13 для установки фиксирующего винта и ШАГУ 14 для установки полиаксиального винта. ШАГ И описывает дополнительный процесс коррекции вращения / деротации. Когда требуется коррекция вращения / деротации, рекомендуется не переходить к установке компрессионного винта. Установка компрессионного винта первой не позволит перестроить костные сегменты под желаемый угол коррекции. 38 --- стр. 40 --- ^ Pega Medical Если требуется компрессия через остеотомию, используйте направляющие для сверла в соответствии с шагом 12 после получения желаемого угла. Выберите фиксирующую втулку для кортикального сверла в таблице ниже в соответствии с размером пластины. I ^ ~ Разм 1ер пластины .V . .1 Фикс1ШВ№1 ^ Дта if " РО“р Ж У 1 2 7 П ШАГ 11. ДЕРОТАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО) ДиГ маленьких детей /К Проденьте соответствующие фиксирующие втулки кортикального сверла с вращением по часовой стрелке в два самых дистальных смежных отверстия пластины. POP-SLV135 Закрепите деротационную направляющую [POP-DRG100] на втулках кортикальных сверел в соответствующей ориентации (влево или вправо в зависимости от ориентации коррекции). Фиксирующие втулки кортикального сверла J Фиксирующие втулки I кортикального сверла Деротационная направляющая Убедитесь, что дистальная и проксимальная части бедренной кости совпадают с маркировкой на кости или ранее вставленными направляющими, а затем закрепите пластину до кости с помощью щипцов Вербрюгге на уровне самого проксимального отверстия. . \ Вставьте направляющую в кость (до 02,8 мм на 10 мм в кость) в положение «0» в деротационной J направляющей. Отпустите щипцы Вербрюгге и поверните дистальный стержень до желаемого угла коррекции. Проверьте позиции на сегментах и снова зажмите пластину с помощью щипцов Вербрюгге для сверления отверстий под винты. © 1^' ш : р Jjr3'rx-T-r-i-i'' IT® «ЯГТ1 1 1 у»-! 1 1ТТУ Размер лезвия Щипцы Вербрюгге Фиксирующая фтулка Для маленьких детей POP-VBI100 POP-SLV127 Для детей VBC125 POP-SLV135 Угол коррекции Выберите подходящее кортикальное сверло в таблице ниже в соответствии с размером пластины. Размер пластины 1 Сверло 1 коитикальное 1 ' Дий маленьких яетей 11 PQP-DCS127 1 Дшжетей i POP-DCS135 Начиная с самого дистального фиксирующего рукава, просверлите оба кортикальных слоя и обратите внимание на глубину, указанную маркировкой на сверле, чтобы выбрать правильный кортикальный винт. После того, как 39 --- стр. 41 --- 4 Pega Medical первое отверстие будет просверлено, оставьте Щипцы Вербрюгге на месте, но удалите Деротационная направляющую и фиксирующую втулку. Сверло кортикальное Если во время сверления чувствуется сопротивление, вытащите Кортикальное сверло и прочистите канавки. По заверщении сверления снимите стопорную втулку. Требуемую длину винта также можно измерить с помощью Глубиномера винта [GIN-DPG200]. Приложите носик глубиномера к пластине и используйте крючок чтобы получить прямое измерение глубины отверстия. Это измерение не требует учитывать высоту головки винта. Чтобы получить окончательную длину требуемого винта, добавьте 3 мм к прямому измерению и выберите самый длинный винт, ближайщий к этому значению, чтобы обеспечить надлежащий покупка в обеих кортиках. Прикрепите осевую рукоятку А-0 к соответствующей отвёртке, чтобы ввинтить первый кортикальный винт, пока он не будет полностью закручен в пластину. 1 Размев пластины | с шествп^Шй головкой Х5 мм I i Sm маленьких детей G1N-SDR250 | 1 .....Штшт^ . . \ Повторите сверления и зави 1щивания до тех пор, пока не будут вставлены все кортикальные винты. Предупреждение: Если сопротивление ощуидается, убедитесь в том, что костный мусор не попадает в резьбу пластины, что приведёт к более жёсткому продвижению винта 40 --- стр. 42 --- 4 » Pega Medical ОСТЕОТОМИЯ СЖАТИЕ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО) Если требуется сжатие двух сегментов, выполните следующие действия: завершена установка полиаксиального компрессионного винта перпендикулярно валу (положение 90 °). В качестве альтернативы для сжатия обоих сегментов можно использовать передние бобышки «точка-точка». Этот метод позволяет достичь компрессии до 1 мм в месте перелома или остеотомии. Когда эксцентрично размещённые полиаксиальные компрессионные винты затягиваются, их головки двигайтесь вниз по пандусу в пластине, и костные сегменты сжимаются вместе. Выберите подходящую направляющую и кортикальное сверло в соответствии с размером пластины: Размер пластины Направляющая для сверла Сверло кортикальное Отвёртка с шестигранной головкой 2,5 мм Полиаксиальный компрессионный винт Для маленьких детей POP-OBL200 POP-DCS127 GIN-SDR250 Диаметром 02,7 мм Для детей POP-OBL225 POP-DCS135 GIN-SDR250 Диаметром 03,5 мм Поместите направляющей для сверла в компрессионное отверстие пластины (самое проксимальное отверстие вдоль стержня) так, чтобы стрелка «ВВЕРХ» указывала на лезвие и проксимальную головку бедренной кости. Просверлите оба кортикальных слоя. Обратите внимание на глубину сверления, чтобы выбрать подходящую длину винта. Значение, указанные на кортикальных свёрлах, учитывает толщину пластины и высоту головки винта. Извлеките направляющую для сверла Требуемую длину винта также можно измерить с помощью измерителя глубиномера винта [GIN-DPG200]. Приложите носик глубиномера к пластине и используйте крючок на дальнем кортексе, чтобы напрямую измерить глубину отверстия. Это измерение не учитывает высоту головки винта. Чтобы получить окончательную требуемую длину винта, добавьте 2-3 мм к прямому измерению и выберите самый длинный винт, ближайший к этому значению, чтобы обеспечить правильную закупку в обеих кортикальных слоях. Присоедините Быстроразъемную ручку А-0, РОР-АОНЮО к соответствующей отвёртке, закрутите полиаксиальный компрессионный винт по часовой стрелке, пока он полностью не войдёт в кость. 41 --- стр. 43 --- Pega Medical Выберите втулку для кортикального сверла и сверло в таблице ниже в соответствии с размером пластины. ШАГ 12. ВСТАВКА КОРТИКАЛЬНОГО ВИНТА Размер пластины j Втулка Кортикальное кортикального ^II сверло iLn маленьких детей 1 POP-StV127 1! POP-DCS127 Дм детей POP-SLV135 POP-DCS135 Убедитесь, что дистальная и проксимальная части бедренной кости совпадают с маркировкой на кости или ранее вставленными направляющими, а затем закрепите пластину до кости с помощью щипцов Вербрюгге на уровне самого проксимального отверстия. Проденьте втулки кортикального сверла с вращением по часовой стрелке в самое дистальное отверстие j пластины, \ Просверлите отверстие с помощью соответствующего сверла. Обратите внимание на глубину сверления, чтобы выбрать соответствующий кортикальный винт. Прикрепите осевую рукоятку А-0 к соответствующей отвертке, чтобы ввинтить первый кортикальный винт, пока он не будет полностью закручен в пластину. ^ ^ ✓ Кортикальное Втулка сверло кортикального сверла Размер пластины Отвёртка Для маленьких детей POP-SDR125Для детей Повторите процесс до тех пор, пока не будут вставлены все кортикальные винты. Осевая ручка 42 --- стр. 44 --- 4 Pega Medical Компрессионный винт всегда необходимо вставлять последним, чтобы зафиксировать сегменты вместе. Компрессионный винт должен доходить до проксимального сегмента кости, но избегать контакта с лезвием. Выберите направляющую для сверла и кортикальное сверло в таблице ниже в соответствии с размером пластины. ШАГ 13. ВСТАВКА КОМПРЕССИОННОГО ВИНТА Размер пластины Кортикальное СМЙЯО Направляющая для А ш аа Отвёртка Для маленьких детей j POP-DCS127 рорЩ зУзз”" POP-OBL100 POP-SDR125 Удерживайте направляющую сверла в отверстии для компрессионного винта пластины и просверлите отверстие с помощью соответствующего сверла. Обратите внимание на глубину сверления, чтобы выбрать соответствующий компрессионный винт. Направляющая для сверла Кортикальное сверло Прикрепите Быстроразъемную ручку А-0 к соответствующей отвёртке, завинтите компрессионный винт пока он не будет полностью закручен, чтобы обеспечить надлежащее сжатие пластины на кости. Предупреждение: Направляющая сверла не должна быть провёрнута дальще допустимой зоны 90-130 градусов. Перекручивание может привести к повреждению пластины и сверла и возникновению помех между винтами сжатия и посадки в пластине. Осевая ручка 43 --- стр. 47 --- 4 Pega Medical 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия хранения: следует хранить в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре О до -55°С и влажности не более 80%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Транспортировка осуществляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки, действующими на транспорте данного вида. Изделие должно быть устойчиво к механическим воздействиям. Следует избегать повыщенной влажности (более 80%). Температура транспортировки: от -50°С до +50°С. 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ При соблюдении требований изготовителя, описанные в данном руководстве по эксплуатации, изделия являются безопасными для использования. По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствуют требованиями стандартов серии ISO 10993. 11. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Упаковка и все компоненты, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и пластмасса. Компоненты изделия имеют контакт с пациентом, утилизируются как потенциально опасные отходы Б класса в соответствии с санитарными правилами и нормами страны применения. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫБРАСЫВАТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР! 12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Металлические имплантаты имеют неограниченный срок годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Данный имплантат не является постоянным. Он может оставаться в организме человека до полного развития скелета. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев. Среднее время имплантации составляет от 6 до 12 месяцев. Гарантийный срок хранения 20 лет. Гарантийный срок годности 20 лет на складе производителя. К эксплуатации системы допускается только медицинский персонал, имеющий опыт работы с изделием, детально изучивщий методику его применения и эксплуатационную документацию. Система имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту. После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. Разработчик и производитель: «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada) 1111 Аутороут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада (1111, Autoroute Chomedey, Laval Quebec Canada H7W 5J8) Тел.: +1 450-688-5144, Факс: +1 450-688-1977 E-mail: pegamedical@pegamedical.com www.pegamedical.com Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Орфан групп» (ООО «Орфан групп»). Юридический адрес: 115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1, комната 8, офис 42А, тел.: +7 (499) 463-43-45 46 --- стр. 48 --- Pega Medical ПРИЛОЖЕНИЕ A ПЕРЕЧЕНЬ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ • ISO 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования • ISO 13485:2011 Система управления качеством медицинских изделий • Приложение I Директивы 93/42/ЕЕС • ISO 14971:2011 Медицинские изделия. Управление рисками. Применение управления рисками к медицинским изделиям. • ISO 15223:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предоставляемая информация • ISO 17664:2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий • ANSI/AAMI/ISO 11134:1993 Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к валидации и текущему контролю - Промышленная стерилизация паром • ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. • EN 554 Стерилизация медицинских изделий - Проверка и текущий контроль стерилизации паром • EN 980:2003 Графические символы для маркировки медицинских изделий • EN 1041 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями • ASTM F562-02 Стандартная спецификация и метод испытаний для металлических костных скоб, 2002. • ASTM F138 Стандартная спецификация для прутков и проволоки из кованой нержавеющей стали 18 хром - 14 никель - 2,5 молибден для хирургических имплантатов (UNS S31673) • ASTMA967 Стандартная спецификация для обработки химической пассивации для деталей из нержавеющей стали • ASTM F2459:2005 Стандартный метод испытаний для извлечения остатка из металлических медицинских компонентов и количественного определения посредством гравиметрического анализа • ASTM F86 Стандартная практика для подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов • 21CFR820 Положения о системе обеспечения качества медицинских изделий Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США • SOR/98-282 Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах - Министерство юстиции Канады. Положения о медицинских изделиях • MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях ПЕРЕЧЕНЬ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ РФ ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ^ ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации». ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»; ГОСТ Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическим имплантатами. Общие требования» „„„„„„„ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть^Г Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий». 47 --- стр. 49 --- |exep6ypi Российская Федерация, Санкт-Петербург, ктвертого марта две тысячи двадцать второго года. (, Торопова Елена Викторовна, нотариус нотариального округа Санкт-Петербург, видетельствую подлинность подписи переводчика Реневой Марии Евгеньевны. [одпись сделана в моем присутствии. [ичность подписавшего документ установлена. арегистрировано в реестр за № 78/247-н/78-2022- 3 'плачено за совершение нотариального действия: 500 рублей Е.В. Торопова •> Итого в настоящем документе САНКТ-