Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 "Опервиз-Плюс" по ТУ 26.60.11-011-67684634-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Медпром» (ООО «ВКО Медпром») ОКПД2 26.60.11.112 УТВЕРЖДАЮ АППАРАТ РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦИФРОВОЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ С-ДУГА Р-600 «ОПЕРВИЗ-ПЛЮС» Паспорт С1-А0000-20 ПС 2021 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Основные сведения об изделии и технические данные....................................................^ 'i 1.1 Основные сведения об изделии ................................................................................... 41.2 Основные технические данные.....................................................................................^ 92 Комплектность............................................................................................................................ 19 3 Гарантии изготовителя (поставщика) ................................................................................. 1 о 4 Свидетельство об упаковывании......................................................................................... 14 5 Свидетельство о приемке...................................................................................................... 6 Движение изделия в эксплуатации......................................................................................^ ^ 6.1 Прием и передача изделия..........................................................................................^ ^ 6.2 Движение изделия при эксплуатации.......................................................................^ ^ 6.3 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации.............................................16 7 Заметки по эксплуатации, транспортированию и хранению ........................................17 - 10 8 Требования охраны окружающей среды............................................................................ 108.1 Утилизация аппарата...................................................................................................^ ^ --- стр. 3 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Основные сведения об изделии Настоящий паспорт распространяется на Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» (далее - аппарат). Аппарат предназначен для осуществления рентгеновского контроля при проведении открытых и малоинвазивных хирургических вмещательств, диагностических и лечебных манипуляций в процессе проведения и для оценки результатов. Аппарат может использоваться в рентгеновских операционных, рентгенодиагностических и травматологических отделениях медицинских организаций для взрослых и детей. Аппарат применяется при рентгенодиагностических исследованиях и операционных процедурах под рентгеновским контролем в лечебно-диагностическом процессе. Область применения - медицина, рентгенология. Вид климатического исполнения -УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012. Классификация безопасности программного обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - класс В. В соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 эксплуатационные документы на аппарат могут быть выполнены в бумажном и/или электронном виде. Предприятие изготовитель: ООО «ВКО Медпром», Россия. Адрес: 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1. Адрес производства: 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17. Заводской № ________________ Дата изготовления « __»________20__г. Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-011-67684634-2021. Соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-43- 2013, ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3- 2013, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ ISO 14971-2011. Пример записи аппарата при заказе и в документации другой продукции: Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс», Исполнение 1, ТУ 26.60.11-011-67684634-2021. --- стр. 4 --- 1.2 Основные технические данные 1.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ при питании от электрической сети, однофазной сети переменного тока с частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Кажущееся сопротивление источника питания должно быть не более 0,26 Ом. Автоматический выключатель максимального тока в питающей сети 32 А, тип D. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют ГОСТ 32144-2013. 1.2.2 Максимальная потребляемая мощность аппарата от сети электропитания переменного тока не более 3,6 кВ-А. 1.2.3 Аппарат обеспечивает готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 15 минут. 1.2.4 Масса аппарата: - Исполнение 1 — не более 280 кг; - Исполнение 2 — не более 390 кг. 1.2.5 Рентгеновское питающее устройство (РПУ) в составе аппарата обеспечивает: 1.2.5.1 Номинальную выходную электрическую мощность в соответствии с таблицей 1.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе за время нагрузки ОД с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 /о. Характеристика Исп. 1,2 Номинальная электрическая мощность', кВт 5 Диапазон выбора уставок анодного напряжения, кВ от 40 до 120 Диапазон выбора уставок анодного тока в режиме рентгенографии, мА от 1 до 90 Диапазон выбора уставок анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - непрерывной - импульсной от 0,5 до 60 от 1 до 90 Диапазон выбора уставок произведения ток-время, мАс от 0,1 до не менее 90 Диапазон выбора уставок длительности экспозиции, мс от 5 до 10000 Рентгеноскопия с высоким уровнем дозы наличие Рентгеноскопия с пониженным уровнем дозы наличие ' По требованию заказчика возможно программное ограничение номинальной электрической мощности ниже указанного значения --- стр. 5 --- 1.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения с шагом 1 кВт в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними индицируемыми уставками в пределах от 50% до 150% индицируемой разницы. 1.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемым отклонением не более ± 20 %. 1.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с). 1.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс). 1.2.5.6 Воспроизводимость выходного излучения, определяется коэффициентом вариаций измеренных значений воздушной кермы, который для всех комбинаций параметров нагрузки, не более 0,05. 1.2.5.7 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2. 1.2.5.8 Работа при включенной системе автоматической стабилизации яркости (ССЯ) с постоянной индикацией изменения параметров нагрузки. 1.2.6 Рентгеновская трубка, входящая в состав аппарата, обеспечивает: 1.2.6.1 Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной рентгеновской трубки излучателя: - малое фокусное пятно: не более 0,5; - большое фокусное пятно: не более 1,8. 1.2.6.2 Угол наклона анода: не более 16°. 1.2.7 Штативные устройства обеспечивают значение параметров в соответствии с таблицей 1.2. Максимальное допустимое отклонение измеренных значений ± 10 %. Таблица 1.2 Характеристика Исп. 1 Исп. 2 Диапазон вертикального перемещения С-дуги (моторизованное), см, не менее 50 50 Минимальная высота оси ангулярного вращения, см, не более 92 92 Поворот С-дуги относительно вертикальной оси (ручной), не менее ± 12,5'’ ± 12,5° Горизонтальное перемещение С-дуги (ручное), см, не менее 30 30 Глубина С-дуги, см, не менее 75 75 Угол поворота С-дуги в орбитальном направлении (ручное), не менее 165° (+110°/-55°) 165° (+1107-55°) Диапазон ангулярного вращения С-дуги (ручное), не менее ±225° ±225° Свободное пространство С-дуги, см, не менее 84 84 Фокусное расстояние, см от 105 до 107 от 105 до 107 --- стр. 6 --- Характеристика Исп. 1 Исп. 2 Блокиоовка перемещений наличие наличие Мониторная стойка нет наличие 1.2.8 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает следующие значения параметров: 1.2.8.1 Размер рабочего поля в соответствии с таблицей 1.3. Допустимое отклонение измеренного значения не более ± 5 %. Характеристика Значение Максимальный размер рабочего поля, см, не менее 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 Количество рабочих полей, не менее 3 3 3 1.2.8.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.4. Пространственная частота, мм*' MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 0,5 0,65 0,65 0,65 1,0 0.4 0,42 0,42 2,0 0,14 0,25 0,25 1.2.8.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.5. Качество излучения RQA/доза, мкГр Пространственная частота, мм*' DQE (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 5/(5,0 ± 1,0) 0,5 0,50 0,50 0,50 1,0 0,30 0,30 0,30 2,0 0,15 0,15 0,15 1.2.8.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгеноскопии в соответствии с таблицей 1.6. --- стр. 7 --- Пространственная частота, мм'' MTF (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 0,5 0,65 0,65 0,65 1,0 0,40 0,42 0,42 2,0 0,14 0,25 0,25 1,2.8.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгеноскопии в соответствии с таблицей 1.7. Таблица 1.7 Качество излучения RQA/доза, мкГр Пространственная частота, мм'' DQE (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 5/ (0,05 ±0,01) 0,5 0,50 0,50 0,50 1,0 0,30 0,30 0,30 2,0 0,15 0,15 0,15 1.2.9 Характеристики устройств регулирования и управления 1.2.9.1 Пульт управления и индикации (ПУИ) в составе аппарата имеет следующие функциональные возможности: - световую индикацию готовности к экспозиции; - индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время подачи и после подачи нагрузки (в зависимости от выбранного режима); - уменьшение и увеличение: анодного напряжения (кВ), анодного тока (мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс) (в зависимости от выбранного режима); - выбор большого или малого фокусного пятна; - звуковую сигнализацию о включении рентгеновского излучения; - сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или невозможности выполнения экспозиции; - отображение получаемого изображения с функцией наложения виртуального коллиматора; - отображение режима работы и дозиметрической информации; - отображение суммарного времени рентгеноскопии, с функцией таймера и возможностью сброса таймера пользователем; - управление коллиматором (положение диафрагм, сменные фильтры, центратор); - индикация остаточной теплоемкости анода. --- стр. 8 --- 1.2.10 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата, обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 0,5 до не менее 10000 мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее 130 кВ. 1.2.11 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 1.2.12 Характеристики покрытий и окраски 1.2.12.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032-74 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса, а внутренние - не ниже VI класеа по ГОСТ 9.032-74. 1.2.12.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301-86 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. 1.2.13 Показатели надежности 1.2.13.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие требованиям п. 1.2.5, п. 1.2.7. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных ламп и предохранителей. 1.2.13.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжительном режиме работы. 1.2.13.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. --- стр. 9 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 2. Таблица 2.1 - Комплектность аппарата Наименование изделия Обозначение документа/ комплектующег О Cep. номер Кол- во Производитель/ Примечание Аппарат рентгенодиагностический С1-А0000-20-01 ООО «ВКО Медпром», цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс», Исполнение __ С1-А00ОО-20-02 Россия Базовая часть 1 Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-В0100 ООО «ВКО Медпром», Россия 2 Моноблок Х2-В0100 ООО «ВКО Медпром», Россия с рентгеновской трубкой^ DR-183SBR Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония 3 Мониторная стойка' С1-В0200 ООО «ВКО Медпром», Россия 4 Монитор ЖК с диагональю от Tecnint НТЕ Tecnint НТЕ s.r.l., Италия 17 до 32 дюймов^ серии С Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китайсерии М серии R Beacon Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай Вагсо Barco N.V., Бельгия Dell Dell, Китай NEC NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай) Samsung Samsung, Республика Корея WIDE WIDE Corporation, Республика Корея серии IDS Advantech Со., Ltd, Тайвань 5 Комплекс аппаратно- программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11 -059-47245915- 2017' РУ №РЗН 2019/8028, АО «МТЛ», Россия 6 Пульт управления и индикации C1-C0200 ООО «ВКО Медпром», Россия 7 Растр рентгеновский отсеивающий'-^ Lysholm Gridline А.В., Швеция --- стр. 22 --- Редакция документа Редакция Дата Описание 1.0 02.09.2021 Первый выпуск 1,1 08.02.2022 Актуализация документа по изв. № 011-01 и замечаниям экспертизы 1.2 16.08.2022 Актуализация документа по замечаниям экспертизы © 0 00 «ВКО Медпром», Москва, 2021. Все права защищены. Никакая часть данного документа не подлежит какому-либо переизданию без прямого письменного разрещения ООО «ВКО Мея- пром». ^ Полное или частичное копирование, а также какое-либо распространение данного документа разрешается только для внутренних нужд пользователей аппарата и сервисного персонала. Нарушение установленного правила пользования влечет за собой ответственность согласно действующему законодательству об авторском праве. --- стр. 23 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Аппарат рентгенодиагностичвский цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Введение...............................................................................................................................................6 1.1 Общие сведения.......................................................................................................................6 1.2 Элементы оформления текста в документе....................................................................6 1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности ...................................................7 1.4 Требования к персоналу......................................................................................................10 1.5 Действующие классификаторы..........................................................................................11 1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) .....................................................................11 Меры безопасности ............................................................................................... 16 2.1 Электрическая безопасность.............................................................................................16 2.1.1 Защитное заземление.............................................................................................17 2.2 Механическая безопасность...............................................................................................17 2.3 Защита от рентгеновского излучения.............................................................................18 2.3.1 Расположение входной опорной точки пациента.........................................19 2.3.2 Информация о детерминированных эффектах ............................................19 2.4 Защита от лазерного излучения........................................................................................20 2.5 Защита от опасности взрыва..............................................................................................21 2.6 Защита от опасности возгорания.....................................................................................21 Описание и работа.................................................................................................... 22 3.1 Назначение............................................................................................................................... 22 3.1.1 Известные противопоказания к применению.................................................22 3.1.2 Возможные побочные действия.........................................................................22 3.2 Технические характеристики..............................................................................................23 3.3 Состав аппарата.....................................................................................................................27 3.4 Устройство и работа.............................................................................................................29 3.5 Маркировка............................................................................................................................... 30 3.6 Упаковка....................................................................................................................................31 3.7 Описание и работа составных частей............................................................................31 3.7.1 Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством................................................................................................................31 3.7.2 Монитор реального времени и базы данных.................................................34 3.7.3 Мониторная стойка..................................................................................................34 3.7.4 Моноблок......................................................................................................................35 3.7.5 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ».................................................35 3.7.6 Пульт управления и индикации............................................................................35 3.7.7 Растр рентгеновский отсеивающий...................................................................41 3.7.8 Коллиматор.................................................................................................................42 3.7.9 Устройство включения экспозиции....................................................................43 3.7.10 Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении....................................................................................43 3.7.11 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М ....................44 3.7.12 Устройства безопасности и сигнализация......................................................44 Использование по назначению...............................................................................................47 4.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................................................47 4.1.1 Применение аппарата в педиатрии...................................................................47 4.2 Подготовка аппарата к использованию.........................................................................48 4.2.1 Включение и выключение аппарата..................................................................48 --- стр. 24 --- 4.2.2 Перемещение аппарата.........................................................................................48 4.2.3 Прогрев трубки...........................................................................................................51 4.2.4 Тренировка трубки................................................................................................... 51 4.3 Порядок работы.......................................................................................................................52 4.4 Использование аппарата.....................................................................................................53 4.4.1 Вход в систему...........................................................................................................53 4.4.2 Выбор исследования...............................................................................................53 4.4.3 Выполнение экспозиции.........................................................................................53 4.4.4 Сохранение изображений.....................................................................................54 4.4.5 Завершение исследования...................................................................................54 4.5 Поиск и просмотр изображений.........................................................................................55 4.5.1 Поиск изображений..................................................................................................55 4.6 Обработка изображений.......................................................................................................56 4.6.2 Инверсия изображения...........................................................................................57 4.6.3 Настройка контрастности и яркости...................................................................57 4.6.4 Поворот изображения..............................................................................................57 4.6.5 Виртуальная коллимация.......................................................................................57 4.6.6 Вывод изображения на Монитор реального времени и базы данных. 58 4.6.7 Завершение исследований возврат к списку исследований....................58 4.7 Действия в экстремальных условиях..............................................................................58 4.7.1 Действия при сбое программного обеспечения ............................................58 5 Техническое обслуживание....................................................................................................... 60 5.1 Общие указания......................................................................................................................60 5.2 Меры безопасности................................................................................................................60 5.3 Порядок технического обслуживания изделия............................................................60 5.3.1 Ежедневная проверка оператором....................................................................60 5.3.2 Ежемесячная проверка оператором..................................................................61 5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация.................................................................63 5.3.4 Замена батарей.........................................................................................................64 5.3.5 Техническое обслуживание сервисной службой ............................................65 5.4 Консервация (расконсервация, переконсервация).....................................................66 6 Текущий ремонт................................................................................................................................67 7 Хранение.............................................................................................................................................. 68 8 Транспортирование....................................................................................................................... 69 9 Утилизация............................................... 70 9.1 Утилизация аппарата............................................................................................................ 70 9.2 Требования охраны окружающей среды.......................................................................70 10 Контактная информация..............................................................................................................71 Приложение А ............................................................................................................................................72 Приложение Б ............................................................................................................................................74 Приложение Д ............................................................................................................................................75 Приложение Е ............................................................................................................................................81 Приложение Ж ...........................................................................................................................................87 Перечень ссылочных документов.................................................................................................88 ООО «ВКО Медпром» Руководство по эксплуатации --- стр. 25 --- о Перед началом работы с Аппаратом рентгенодиагностичесиим цифровым Р-600 «Опервиз-Плюс» внимательно изучите настоящее руководство и всю при лагаемую документацию к аппарату. Особое внимание следует обратить на предупреждения и предостережения! Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 « Опервиз-Плюс» О Эксплуатационные документы на аппарат могут поставляться в бумажном и/или электронном виде. Виды, комплектность и выполнение (электронное или бумажное) эксплуатационной документации устанавливает изготовитель, если это отдельно не определено Заказчиком. ОСНОВНЫЕ понятия и СОКРАЩЕНИЯ АКЭ (ЛЕС) —Автоматический контроль экспозиции (Automatic Exposure Control). АПР (APR)— Анатомическая программа, содержащая предустановленные пара метры съёмки (Anatomically Programmed Radiography). ПО — Программное обеспечение. ФР — Фокусное расстояние. РПУ — Рентгеновское питающее устройство. ССЯ — Система автоматической стабилизации яркости. ПУИ — Пульт управления и индикации. DICOM — Формат записи и протокол передачи медицинских изображений и других данных (Digital Imaging and Communications in Medicine), название стандарта. ОУ — Орган управления. ТУ — Технические условия. ЭМС — Электромагнитная совместимость. DSA — Цифровая субтракционная ангиография (Digital Subtraction Angiography). --- стр. 26 --- ООО «ВКО Медпром» 1 ВВЕДЕНИЕ 1.1 Общие сведения Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат рентгено диагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» (далее — аппа рат), содержит сведения о конструкции, принципе работы, характеристиках аппарата и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации аппарата, а также сведения по его обслуживанию и утилизации. Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для исполнений 1,2. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р МЭК 62366, ГОСТ ISO 14971 и ТУ 26.60.11-011- 67684634-2021. 1.2 Элементы оформления текста в документе А Сведения, предупреждающие о возможности получения травм или повреждения оборудования. При несоблюдении этих инструкций возникает серьезная опас ность для жизни и здоровья оператора, пациента и других лиц, находящихся по близости от оборудования. Необходимо строго соблюдать все инструкции и ре комендации, которые следуют за этим заголовком. О Инструкции, которые необходимо тщательно соблюдать для правильной ра боты оборудования. Несоблюдение этих инструкций может привести к получе нию травм или повреждению оборудования. а Советы и дополнительные сведения, помогающие выполнить задачу. Для зрительного выделения элементов текста в документе используются следую щие обозначения; «Курсив» Вкладка Файл I n f o . t x t <Enter> Курсивом в кавычках обозначается текст сообщений, который выво дится на экран для оператора. Например, сообщения об ощибках. Полужирным обозначаются названия элементов интерфейса про граммного обеспечения (вкладки, кнопки, команды контекстного меню и пр.). Таким шрифтом обозначается текст, вводимый с клавиатуры, или названия файлов. В треугольных скобках приводятся названия клавиш клавиатуры или кнопок. Руководство по эксплуатации --- стр. 27 --- 1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» На составных частях аппарата могут использоваться символы и знаки безопасно сти, указанные в таблице 1.1. Таблица 1.1 - Знаки безопасности и предупреждающие символы Символ Обозначение А Общий знак предупреждения (Внимание! Опасность) А Осторожно! Ионизирующее излучение. Осторожно! Неионизирующее электромагнитное излучение Осторожно! Лазерное излучение, опасность для глаз (опция) А Осторожно! Опасное напряжение! А Осторожно! Опасность защемления рук А Осторожно! Статическое электричество (Щ ) Не толкать Не садиться ф Не наступать на поверхность А Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации. фОсторожно. Обратитесь к инструкции по эксплуатации о Общие обязательные действия 1 Введение --- стр. 30 --- ООО «ВКО Медпром» 1.4 Требования к персоналу А Рентгеновский аппарат представляет потенциальную опасность, как для опе ратора, так и для пациента, если строго не соблюдать меры безопасности при проведении исследований (см. гл. 2). Хотя аппарат был разработан и изготовлен в соответствии с самыми современ ными стандартами безопасности, источник рентгеновского излучения всегда представ ляет опасность, если оператор не имеет соответствующей квалификации или подго товки. Чрезмерное воздействие рентгеновских лучей вредит организму человека. По этому необходимо предпринять все необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить использование этого аппарата неквалифицированным персоналом, ко торый может поставить под угрозу себя и других людей. А ООО «ВИО Медпром» не несет ответственности в случае ненадлежаш,его ис пользования информации, представленной в настоя 1цем руководстве, или ис пользования этой информации лицами, которые не соответствуют указанным ниже требованиям. К работе на аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. К работе на ап парате допускаются лица после обучения, инструктажа, проверки знаний правил без опасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесённые прика зом администрации учреждения к категории персонала группы А. К выполнению монтажных работ, настройке, регулировке и техническому обслужи ванию аппарата допускаются только специалисты, авторизованные ООО «ВКО Мед пром». Пользователи данного руководства должны обладать следующими навыками: • базовые навыки работы на компьютере; • опыт работы с оргтехникой: • знание и тщательное соблюдение действующей в данной области нормативной документации. Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен выполнять все требования внутренних должностных инструкций по охране труда персо нала рентгеновских отделений. Пользователи аппарата, имеющие доступ к персональным данным, несут ответ ственность за обеспечение их конфиденциальности и целостности. 10 Руководство по эксплуатации --- стр. 31 --- 1.5 Действующие классификаторы Аппарат имеет параметры безопасности, указанные в таблице 1.2. Таблица 1.2 - Действующие классификаторы Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Наименование параметра Значение Защита от поражения электриче ским током Класс I Рабочие части Аппарат не имеет контакта с пациентом Защита от опасного проникания воды или твердых частиц Аппарат IPX0, штатив IPX2, пульт IPX3, педаль не ниже IPX7 Метод стерилизации Не требуется Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержа нием кислорода Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с воздухом, кислородом или окси дом азота запрещена Режим работы Продолжительный режим работы 1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз- Плюс» сконструирован с учётом требований электромагнитной совместимости. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз- Плюс» генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию для выполне ния внутренних функций. О Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опер виз-Плюс» может создавать радиочастотные помехи другим медицинским или немедицинским устройствам и радиосвязи. Конструкция аппарата полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет защиту от таких помех. О Производитель подтверждает соответствие требованиям ЭМС при примене нии в составе аппарата кабелей подключения электропитания LAPP KABEL X05VV-F3X2.5 длиной 7,5 и 15 метров, производства ООО «ЛАПП Руссия», Россия. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздей ствие на аппарат. Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Компания-изготовитель не несёт никакой ответственности за возникновение элек тромагнитных помех, вызванных применением соединительных кабелей, не являю щихся изделиями, поставляемыми с аппаратом, а также несанкционированными изме нениями или модификациями аппарата. Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения электромагнит ной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся кЗМС, приведенной ниже. 1 Введение 11 --- стр. 32 --- ООО «ВКО Медпром» Таблица 1.3 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» предназнача ется для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользова тель Аппарата рентгенодиагностического цифрового передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» дол жен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на электромаг нитную совместимость Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Аппарат рентгенодиагностический цифровой пере движной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиоча стотных помех является низким и, вероятно, не при ведёт к нарушениям функционирования располо женного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Аппарат рентгенодиагностический цифровой пере движной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» пригодно для применения любых помещениях, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Гармонические составляю щие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 12 Руководство по эксплуатации --- стр. 33 --- Таблица 1.4 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опврвиз-Плюс» Руководство и декларация изготовителя - ломехоустойчивость Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опврвиз-Плюс» предназнача ется для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю или пользова телю Аппарата рентгенодиагностического цифрового передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» сле дует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бе тона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим ма териалом, относительная влаж ность воздуха — не менее 30%. Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Микросекундные им пульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» +2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» Качество электрической энергии в электрической сети следует обес печить в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные пре рывания и изменения напряжения во вход ных линиях электро питания по МЭК 61000-4-11 <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % U h (60 % по нижение в Uh) для 5 циклов 70 % U h (30 % по нижение в Uh) для 25 циклов <5 % Uh (>95 % по нижение в Uh) для 5 с <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % U h (60 % по нижение в Uh) для 5 циклов 70 % U h (30 % по нижение в Uh) для 25 циклов <5 % U h (>95 % по нижение в Uh) для 5 с Качество электрической энергии в сети — в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки. Если пользова телю Аппарата рентгенодиатости- ческого цифрового передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» необходимо обеспечить непрерыв ную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание Аппарата рентгенодиагностического цифро вого передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле про мышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промыш ленной частоты следует обеспе чить в соответствии с типичными условиями коммерческой или боль ничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воз действия. 1 Введение 13 --- стр. 34 --- ООО «ВКО Медпром» Таблица 1 .5 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» предназнача ется для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользова тель Аппарата рентгенодиагностического цифрового передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» дол жен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на по мехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соот ветствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведён ные радиочастот ными электромаг нитными полями по МЭК 61000-4-6 3 В (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Расстояние между используемыми мо бильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата рентге- нодиагностического цифрового передвиж ного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс», вклю чая кабели, должно быть не меньше реко мендуемого пространственного разноса, ко торый рассчитывается в соответствии с приведёнными ниже выражениями приме нительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный раз нос составляет: 6 =1,2^ , d = 1,2у[ р , (от 80 до 800 МГц), d = 2,3^, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный раз нос, м*^: Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, уста новленная изготовителем, Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков, по результатам наблюдений за элек тромагнитной обстановкой®^, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*^. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, марки рованного знаком (((;» ) Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, та ких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных ра диостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюде ния выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять до полнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 14 Руководство по эксплуатации --- стр. 35 --- Таблица 1 .6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портатив ными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппарата рентгенодиагно стического цифрового передвижного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастот ными средствами связи и Аппаратом рентгенодиагностическим цифровым передвижным С-дугой Р-600 «Опервиз-Плюс» Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» предназнача ется для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней из лучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата рентгенодиагностического цифрового пере движного С-дуги Р-600 «Опервиз-Плюс» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными сред ствами связи (передатчиками) и Аппаратом рентгенодиагностическим цифровым передвижным С-дугой Р-600 «Опервиз-Плюс», как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт d = 1,2 V p в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л/Р в полосе от 80 кГц до 800 МГц d = 2,3 V p в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,1 0.1 0.2 0,1 0.4 0,4 0.7 1 1,2 1,2 2.3 10 3,7 3.7 7,4 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. 2 Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитнь!х волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с но минальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 1 Введение 15 --- стр. 36 --- ООО «ВКО Медпром» 2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ А Несоблюдение инструкций и правил техники безопасности, изложенных в дан ном руководстве, может привести к получению серьезных травм и нанесению тяжелого вреда здоровью. 2.1 Электрическая безопасность А Осторожно! Некоторые компоненты аппарата находятся под высоким напря жением, которое может стать причиной поражения электрическим током. Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте ка бели, подключенные к ним. Все операции по обслуживанию и ремонту аппарата должны производиться только квалифицированным персоналом. По защите от поражения электрическим током аппарат относится к классу I типу В по ГОСТ РМЭК 60601-1. Персонал, обслуживающий аппарат, должен быть обучен и аттестован на знание требований правил электробезопасности и иметь квалификационную группу по электро безопасности не ниже II согласно Правилам по охране труда при эксплуатации электро установок. В аппарате имеется устройство экстренного отключения питающего напряжения. Аппарат должен быть расположен таким образом, чтобы для оператора всегда обеспечивался свободный доступ к рубильнику литания и/или другим защитным и рас пределительным устройствам. Запрещается загромождать проходы к вышеуказанным устройствам. Основными нормативными актами, определяющими правила эксплуатации элект роустановок в организации, являются: • ПУЭ — Правила устройства электроустановок; • МПОТ ЭЭУ — Межотраслевые правила по охране труда при эксплуатации электроустановок: • ПТЭЭП — Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей. О Подразумеваются актуальные редакции указанных нормативных актов. А Подключение электропитания должно производиться с обеспечением обяза тельного защитного заземления. А Оборудование, снабженное шнуром питания, необходимо подключать к трех контактной электрической розетке, заземленной надлежащим образом. Запре щается использовать трехконтактный переходник для двухконтактных штепсельных разъемов. 16 Руководство по эксплуатации --- стр. 39 --- Делайте экспозиции максимально короткими (насколько необходимо). Доза облучения прямо пропорциональна времени экспозиции, т. е. сокращение времени экс позиции вдвое, уменьшит вдвое и дозу облучения. Используйте защитные экраны и одежду. Защитный фактор возрастает экспо ненциально с толщиной защиты. Это означает, что два слоя защиты с ослаблением 0,5 каждый уменьшают воздействие излучения в четыре раза, три слоя — в восемь раз, четыре слоя — в 16 раз. В качестве средств радиационной защиты обычно используют защитные экраны, фартуки из просвинцованной резины или полипропилена и т. п. Аппарат рентгвнодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опврвиз-Плюс» А Применение средств радиационной защиты обязательно: • для пациента во время проведения исследования; • для оператора, если при проведении исследования он находится в процедур ном кабинете; • для персонала, проводящего работы по обслуживанию/ремонту аппарата, предусматривающие включение рентгеновского излучения. Не находитесь в прямом рентгеновском пучке. Доза от прямого излучения при мерно в 10 раз превышает дозу от вторичного излучения. Обычно при проведении экс позиции оператор находится за защитным экраном (либо в пультовой). При нахождении в непосредственной близости от аппарата необходимо использовать индивидуальные средства защиты. 2.3.1 Расположение входной опорной точки пациента Доза, которая отображается на мониторе, привязана к входной опорной точке па циента. Расположение входной опорной точки см. в Приложении Е. 2.3.2 Информация о детерминированных эффектах Известно, что ионизирующее излучение действует на клетки тела человека. Эти изменения могут выражаться в медицинских проявлениях, которые разделяют на детер минированные и стохастические эффекты. Детерминированные эффекты характеризуются наличием пороговой дозы (ниже которой эффект не наблюдается), при превышении которой эффект проявляется, а сте пень тяжести эффекта возрастает с увеличением дозы излучения. Детерминированные эффекты наиболее часто наблюдаются в случае высоких доз излучения, полученных в короткий период времени. В таблице 2.1 приведен перечень детерминированных эффектов, характерных для определенных органов, возникающих при остром облучении. Таблица 2.1 - Эффекты острого облучения отдельных органов Доза, мЗв Орган Эффект 3 500 Яички Постоянная стерильность 3 500 Глаз В дальнейшем образование катаракты 3 000 Яичники Стерильность 2 500+ Кожа Покраснение кожи (эритема) и возможно постоянная потеря волос 500 Костный мозг Сокращение формирования клеток крови 150+ Яички Временная стерильность 2 Меры безопасности 19 --- стр. 40 --- ООО «ВКО Медпром» 60 Плод Вероятно минимальная доза вызовет эффект (возможное уродство) Тяжесть детерминированных эффектов, упомянутых в таблице 2.1, зависит от ве личины дозы и периода времени, в течение которого доза получена. В сущности, если доза получена в течении более, чем нескольких недель, а не единовременно, пороговая доза, при которой наблюдается эффект, значительно возрастает, обычно примерно на 100 %. Другие эффекты, вызываемые острым облучением всего тела, приведены в таб лице 2.2. Таблица 2 .2 - Эффекты острого облучения всего тела Доза, мЗв Эффект 50 000+ Серьезное повреждение центральной нервной системы — быстрая смерть 8 000 - 50 000 Разрушение внутренней оболочки кишечника и белых клеток крови (лейко цитов) — смерть в течение двух недель 4 000 Без лечения для половины облученных фатальный исход в течение 30 дней 2 000 - 8 000 Повреждение белых клеток крови и внутренней оболочки пищеваритель ного тракта. Смерть в результате вторичной инфекции, но во многих слу чаях можно избежать при специальном медицинском лечении 1 000-2 000 Возможна лучевая болезнь — тошнота, рвота, диарея — не смертельна Увеличение параметров нагрузки, выбор большого фокусного пятна приводит к увеличению дозовой нагрузки на пациента. Проверка дозиметрической информации описана в Приложении Е. О Наибольшее значение мощности воздушной иермы достигается при выборе максимальных значений следующих параметров: • анодное напряжение; • анодный ток; • время экспозиции; • произведение ток-время (количество электричества); • частота кадров (серийная рентгенография); • режим увеличения (выбранное рабочее поле детектора). 2.4 Защита от лазерного излучения А В центраторе коллиматора применены лазеры класса 1М (опционально) в соот ветствии с ГОСТ IEC 60825-1, санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров, утверждёнными приказом Минздрава СССР №5804-91 от 31.07.1991. Изготовитель рекомендует не смотреть непосредственно в пучок и не исполь зовать оптические приборы (лупы, увеличительные стекла и т.п.) при работе с центратором. 20 Руководство по эксплуатации --- стр. 41 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Лазерный указатель имеет следующие характеристики; • длина волны лазерного излучения 635 нм; • максимальная выходная оптическая мощность 3,8 мВт; • мощность лазерного диода не более 5 мВт; • классификация согласно ГОСТ IEC 60825-1. 2.5 Защита от опасности взрыва А Осторожно! Аппарат не должен использоваться во взрывоопасной обстановке. Аппарат не является анестезиологически заи^ищенным и при контакте с огне опасными анестезиологическими смесями может произойти воспламенение. Испарения некоторых из дезинфицирующих средств могут оказаться взрывоопас ными. При использовании таких веществ перед включением аппарата следует до ждаться рассеяния этих испарений. Перед проведением дезинфекции необходимо пол ностью отключить аппарат от сети питания. Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с воздухом, кислородом или оксидом азота запрещена. 2.6 Защита от опасности возгорания А Осторожно! Для тушения огня, возникшего из-за электричества или химических реакций, следует использовать только специальные огнетушители для туше ния электроприборов. Тушение загоревшегося электрооборудования водой или другими жидкостями может привести к поражению электрическим током. Использование оборудования должно осуществляться в условиях, описанных в разд. 4.1. Необходимо тщательно соблюдать все требования пожарной безопасности, отно сящиеся к медицинским помещениям. Необходимо иметь огнетушители как для тушения электроприборов, так и для дру гих очагов возгорания. Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не превышает температуры окружающей среды более: • 25 *С - для металлических рукояток управления; • 45 ®С - для рукояток управления из изоляционных материалов; • 60 °С - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур. 2 Меры безопасности 21 --- стр. 42 --- ООО «ВКО Медпром» 3 ОПИСАНИЕ и РАБОТА 3.1 Назначение Аппарат предназначен для осуществления рентгеновского контроля при проведе- НИИ открытых и малоинвазивных хирургических вмешательств, диагностических и ле чебных манипуляций в процессе проведения и для оценки результатов. Аппарат может использоваться в рентгеновских операционных, рентгенодиагно стических и травматологических отделениях медицинских организаций для взрослых и детей. Область применения - медицина, рентгенология. Аппарат применяется при рентгенодиагностических исследованиях и операцион ных процедурах под рентгеновским контролем в лечебно-диагностическом процессе; • Ортопедические процедуры; • Абдоминальная хирургия и терапевтические процедуры; • Эндоваскулярная хирургия; • Эндоваскулярная диагностика и неврология. 3.1.1 Известные противопоказания к применению Аппарат не предназначен для выполнения следующих исследований: • маммография; • спиральная компьютерная томография. При проведении рентгенологических процедур необходимо: • соблюдать меры предосторожности для защиты эмбриона или плода в ходе рентгеновского исследования или лечения беременных женщин; • • экранировать рентген-чувствительные органы при вероятности их попадания в рабочий пучок излучения. Запрещается: • проводить исследования при превышении годовой эффективной дозы 1 мЗв; • проводить диагностические исследования без медицинских показаний и другие исследования, противоречащие действующему законодательству. 3.1.2 Возможные побочные действия К побочному действию рентгеновского излучения относятся: • временные изменения в составе крови после относительно небольшого избы точного облучения; • временные изменения в кожных покровах; • возможность возникновения катаракт; • возможность более быстрого старения; • возможность хронического радиационного поражения у медицинского персо нала. 22 руководство по эксплуатации --- стр. 43 --- Такого пагубного действия реально избежать, если выполнять требования без опасности, как описано в 2.3 и учитывать противопоказания к применению указанные в 3.1.1. При необходимости проведения рентгенологических исследований и операций под рентгеновским контролем пациенты должны быть информированы врачом о пользе пла нируемой процедуры и о связанном с ней радиационном риске. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С~дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» 3.2 Технические характеристики 3.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ при питании от электрической сети: однофазной сети переменного тока с частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В. в точке передачи электрической энергии. Кажущееся сопротивление источника питания должно быть не более 0,26 Ом. Автоматический выключатель максимального тока в питающей сети 32 А, тип D. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электри ческой энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем элек троснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют ГОСТ 32144. 3.2.2 Максимальная потребляемая мощность аппарата от сети электропитания переменного тока не более 3,6 кВ А. 3.2.3 Аппарат обеспечивает готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 15 минут. 3.2.4 Масса аппарата: • Исполнение 1 — не более 280 кг; • Исполнение 2 — не более 390 кг. 3.2.5 Рентгеновское питающее устройство (РПУ) в составе аппарата обеспечи вает: 3.2.5.1 Номинальную выходную электрическую мощность в соответствии с таб лицей 3.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %. Таблица 3.1 - Характеристики РПУ Характеристика Исп. 1.2 Номинальная электрическая мощность\ кВт 5 Диапазон выбора уставок анодного напряжения, кВ от 40 до 120 Диапазон выбора уставок анодного тока в режиме рентгенографии, мА от 1 до 90 Диапазон выбора уставок анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - непрерывной - импульсной от 0,5 до 60 от 1 до 90 Диапазон выбора уставок произведения ток-время, мАс от 0,1 до не менее 90 Диапазон выбора уставок длительности экспозиции, мс от 5 до 10000 Рентгеноскопия с высоким уровнем дозы наличие Рентгеноскопия с пониженным уровнем дозы наличие ^ По требованию заказчика возможно программное ограничение номинальной электрической мощности ниже указанного значения 3 Описание и работа 23 --- стр. 44 --- ООО «ВКО Медпром» 3.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения с шагом 1 кВт в соответствии с таб лицей 3.1 с допускаемым отклонением не более ± 10 % при любой комбинации парамет ров нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя сосед ними индицируемыми уставками в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы. 3.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 3.1 с допус каемым отклонением не более ± 20 %. 3.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 3.1 с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с). 3.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 3.1 с до пускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс). 3.2.5.6 Воспроизводимость выходного излучения, определяется коэффициен том вариаций измеренных значений воздушной кермы, который для всех комбинаций параметров нагрузки, не более 0,05. 3.2.5.7 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2. 3.2.5.8 Работу при включенной системе автоматической стабилизации яркости (ССЯ) с постоянной индикацией изменения параметров нагрузки. 3.2.6 Рентгеновская трубка, входящая в состав аппарата, обеспечивает; 3.2.6.1 Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной рентгеновской трубки излучателя: • малое фокусное пятно: не более 0,5; • большое фокусное пятно: не более 1,8. 3.2.6.2 Угол наклона анода: не более 16°. 3.2.7 Штативные устройства обеспечивают значение параметров в соответствии с таблицей 3.2. Максимальное допустимое отклонение измеренных значений ±10 %. Таблица 3.2 - Характеристики штативных устройств Характеристика Исп. 1 Исп. 2 Диапазон вертикального перемещения С-дуги (моторизован ное), см, не менее 50 50 Минимальная высота оси ангулярного вращения, см, не более 92 92 Поворот С-дуги относительно вертикальной оси (ручной), не менее ± 12,5“ ± 12,5“ Горизонтальное перемещение С-дуги (ручное), см, не менее 30 30 Глубина С-дуги, см, не менее 75 75 Угол поворота С-дуги в орбитальном направлении (ручное), град, не менее 165“ (+110“/-55“) 165“ (+110“/-55“) Диапазон ангулярного вращения С-дуги (ручное), не менее ±225“ ±225“ Свободное пространство С-дуги, см, не менее. 84 84 Фокусное расстояние, см от 105 до 107 от 105 до 107 Блокировка перемещений наличие наличие Мониторная стойка нет наличие 24 Руководство по эксплуатации --- стр. 45 --- 3.2.8 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгенов ских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает следующие значе ния параметров: 3.2.8.1 Размер рабочего поля в соответствии с таблицей 3.3. Допустимое откло нение измеренного значения не более ± 5 %. Таблица 3.3 - Размер рабочего поля Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Ппюс» Характеристика Значение Максимальный размер рабочего поля, см, не менее 20,7 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 Количество рабочих полей, не менее 3 3 3 3.2.8.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в соответ ствии с таблицей 3.4. Таблица 3.4 Пространственная частота, мм''’ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 0,5 0,65 0,65 0,65 1,0 0,4 0,42 0,42 2,0 0,14 0,25 0,25 3.2.8.3 Квантовая эффективность регистрации (DOE) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 3.5. Таблица 3.5 Качество излу чения RQA/доза, мкГр Пространствен- ная частота, мм- 1 DQE (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 5/ (5,0 ± 1,0) 0,5 0,50 0,50 0,50 1,0 0,30 0,30 0,30 2,0 0,15 0,15 0,15 3.2.8.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгеноскопии в соответ ствии с таблицей 3.6. Таблица 3.6 Пространственная частота, мм'^ MTF (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 0,5 0,65 0,65 0,65 1,0 0,40 0,42 0,42 2,0 0,14 0,25 0,25 3.2.8.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгеноскопии в соответствии с таблицей 3.7. 3 Описание и работа 25 --- стр. 46 --- ООО «ВКО Медпром» Таблица 3.7 Качество излу чения RQA/доза, мкГр Пространствен ная частота, мм*"' DQE (горизонтальная и вертикальная) оси, не менее Размер рабочего поля, см 20,7 X 20,7 22,7 X 22,7 29,4 X 29,4 5/(0,05±0,01) 0,5 0,50 0,50 0,50 1,0 0,30 0,30 0,30 2,0 0,15 0,15 0,15 3.2.9 Характеристики устройств регулирования и управления 3.2.9.1 Пульт управления и индикации (ПУИ) в составе аппарата имеет следую щие функциональные возможности: • световую индикацию готовности к экспозиции: • индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время подачи и после подачи нагрузки (в зависимости от выбранного режима): • уменьшение и увеличение: анодного напряжения (кВ), анодного тока (мА), коли чества электричества (мАс), времени экспозиции (мс) (в зависимости от выбран ного режима): • выбор большого или малого фокусного пятна: • звуковую сигнализацию о включении рентгеновского излучения; • сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или невоз можности выполнения экспозиции; • отображение получаемого изображения с функцией наложения виртуального коллиматора: • отображение режима работы и дозиметрической информации; • отображение суммарного времени рентгеноскопии, с функцией таймера и воз можностью сброса таймера пользователем; • управление коллиматором (положение диафрагм, сменные фильтры, центра- тор): • индикация остаточной теплоемкости анода. 3.2.10 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата, обеспе чивает измерение произведения дозы на площадь от не более 0,5 до не менее 10000 мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее 130 кВ. 3.2.11 Характеристики покрытий и окраски 3.2.11.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют по крытия не ниже IV класса, а внутренние - не ниже VI класса по ГОСТ 9.032. 3.2.11.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответ ствуют ГОСТ 9.301 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. 3.2.12 Показатели надежности 3.2.12.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом пони мают совокупность операций от начала до конца процедуры получения изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие требованиям 3.2.5, 26 Руководство по эксплуатации --- стр. 47 --- 3.2.7. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных ламп и предохранителей. 3.2.12.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжи тельном режиме работы. 3.2.12.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 кОпервиз-Плюс» 3.3 Состав аппарата Комплектность аппарата указана в таблице 3.8. Исполнение поставленного аппа рата и его комплектация указаны в паспорте на аппарат. Таблица 3.8 - Комплектность аппарата Обозначение документа/ комплектующего Коли чество Наименование dоS см dC J Производитель/ Примечание Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 С1-А0000-01 1 - ООО «ВКО Медпром», Россия «Опервиз-Плюс», включающий С1-АОООО-02 - 1 Базовая часть 1 Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устрой ством С1-В0100 1 1 ООО «ВКО Медпром». Россия 2 Моноблок Х2-В0100 1 1 ООО «ВКО Медпром», Россия с рентгеновской трубкой^ DR-183SBR 1 1 Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония 3 Мониторная стойка^ С1-В0200 - 1 ООО «ВКО Медпром», Россия 4 Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов^'З Tecnint НТЕ или 2 4 Tecnint НТЕ s.r.l., Ита лия серии С или серии М или серии R или Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Ки тай Beacon или Shenzhen Beacon Dis play Technology Co,, Ltd, Китай Вагсо или Barco N.V., Бельгия Dell или Dell, Китай NEC или NEC Corporation, Япо ния (Тайвань, Китай) Samsung или Samsung, Республика Корея WIDE или WIDE Corporation, Рес публика Корея 3 Описание и работа 27 --- стр. 48 --- ООО «ВКО Медпром» Обозначение документа/ комплектующего Коли чество Наименование соS C N Со Производитель/ Примечание Серии IDS Advantech Со., Ltd, Тай вань 5 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11- 059-47245915-2017^ 1 РУ № РЗН 2019/8028, АО «МТЛ», Россия 6 Пульт управления и индикации С1-С0200 1 1 ООО «ВКО Медпром», Россия 7 Растр рентгеновский отсеиваю- щий’'2 или Lysholm или 1 1 Gridline А.В., Швеция Растр рентгеновский отсеивающий JPM2 РУ № ФСЗ 2011/10115, JPI Healthcare Со,, Ltd, Республика Корея 8 Коллиматор'’'^ RF801 1 1 Weifahg Newheek Elec tronic Technology Со,, Ltd, Китай серии R650 Ralco srI., Италия 9 Устройство включения экспози- ЦИИ^'З 2 2 Dongzi Medical System Co,, Китай или OMRON Corporation, Япония 10 Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или бес проводном исполнении^ 1 1 Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS Internashional, LLC, США (Китай) 11 Блок питания^'2 HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input или 1 1 Hdplex Ltd. Lc, США X7-ATX-500 Picobox Technology Ltd, Китай 12 Дозиметр рентгеновского излуче ния клинический^ ДРК-1М 1 1 Py № P3H 2014/1562, НПП «Доза», Россия 13 Комплект индивидуальных поли винилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излу чения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-20041.3 3 3 РУ № ФСР 2008/03184, ЗАО «Ренекс», Россия 28 Руководство по эксплуатации --- стр. 49 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Обозначение документа/ комплектующего Коли чество Наименование dоS < N dоS Производитель/ Примечание 14 Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвин цового для индивидуальной за щиты врача, пациента и для ис пользования в микропедиатрии при рентгенодиагностических ис следованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп PC по ТУ 9452-001- 42879986-2006^'3 3 3 РУ № ФСР 2011/10727, ООО «МП НПФ «Гамма- мед-П», Россия 15 Документация - Ведомость эксплуатационных до кументов С1-А0000-20 ВЭ 1 1 ООО «ВКО Медпром», Россия - Руководство по эксплуатации С1-А0000-20 РЭ 1 1 ООО «ВКО Медпром», Россия - Паспорт С1-А0000-20 ПС ООО «ВКО Медпром», Россия Принадлежности 16 Окно рентгенозащитное^-2 серии МАСО 1 Hans O.Mahn & Со. KG, Германия РЕНЕКС ОСРЗ ЗАО «Ренекс», Россия Примечания ■ ' Поставляется при необходимости. ^ Поставляется один из вариантов по согласованию. ^ Поставляется по согласованию с заказчиком в любом количестве, не превышающем ука занное. 3.4 Устройство и работа Аппарат представляет собой передвижной напольный штатив с кронштейном типа С-дуга. На дуге установлены источник рентгеновского излучения и плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор (далее - детектор). Детектор входит в состав ком плекса аппаратно-программного для регистрации и обработки рентгеновских изображе ний «СОЛО ДР-МТ». Ручные или электромеханические приводы управления перемещением и поворо том С-дуги, позволяют медицинскому персоналу осуществлять позиционирование излу чателя и детектора относительно выбранной анатомической области пациента. Рентгеновское излучение, генерирующееся блоком рентгеновского излучателя, проходя через объект, формирует теневое изображение во входной плоскости детек тора. Детектор формирует цифровое изображение, в котором для каждого пикселя со держится 16 битное значение, пропорциональное интенсивности рентгеновского излу чения для данного пикселя. Управление параметрами съемки осуществляется программным обеспечением ПУИ и РПУ. Полученные изображения обрабатываются и редактируются средствами 3 Описание и работа 29 --- стр. 50 --- программного обеспечения (ПО). После выполнения всех необходимых снимков, иссле дование сохраняется в журнале исследований. Средствами ПО снимки исследования могут быть распечатаны на офисном или медицинском пленочном принтере, а также могут быть записаны на цифровые носители информации, такие как USB-флеш-накопители или CD-диски. 3.5 Маркировка Маркировка аппарата соответствует чертежам предприятия-изготовителя, ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1. Маркировка аппарата нанесена на корпус штатива: • наименование и обозначение аппарата; • обозначение ТУ; • серийный номер аппарата; • дата выпуска (месяц, год); • наименование предприятия-изготовителя; • потребляемая мощность; • номинальное сетевое напряжение, В, число фаз, частота, Гц. На составные части аппарата (штатив, моноблок, мониторная стойка, ПУИ) нане сена маркировка; • наименование и обозначение части аппарата; • серийный номер аппарата; • дата выпуска (месяц, год); • наименование предприятия-изготовителя; • символы классификации по ГОСТ Р МЭК 60601-1. На коллиматор нанесена маркировка: • наименование или торговый знак изготовителя; • модель или тип; • обозначение серии или индивидуальный номер; • общая фильтрация в терминах эквивалентной по качеству фильтрации; • поясняющая маркировка, содержащая информацию о максимальной интенсив ности лазерного излучения и испускаемых длинах волн и знак опасности по ГОСТ1ЕС 60825-1. Соединительные провода и кабели имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. ООО «ВКО Медпром» На упаковку составных частей аппарата наклеены этикетки, на которых отобра жены: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование модели аппарата; год и месяц упаковывания; манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 30 Руководство по эксплуатации --- стр. 51 --- Аппарат рвнтгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 « Опервиз-Плюс» Места расположения этикеток соответствуют чертежам на упаковку. Манипуляци онные знаки выполнены по ГОСТ 14192. Пломбирование компонентов аппарата не производится. 3.6 Упаковка Упаковка аппарата производится в соответствии с требованиями предприятия-из готовителя. Все составные части аппарата поставляются заказчику в упаковке предприятия- изготовителя аппарата или предприятия-изготовителя составной части аппарата. Аппарат упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность при транспортировании и хранении и состоящую из водонепроницаемого упаковочного ма териала, фанерного ящика и амортизационных прокладок. Эксплуатационные документы уложены в пакеты из водонепроницаемого упако вочного материала или завернуты в стрейч-ленту. При упаковке аппарат подвергается временной противокоррозионной защите по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150. Вариант временной противокорро зионной защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУ-4. Срок защиты без перекон- сервации — 1 год. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. Масса нетто, брутто и габаритные размеры грузовых мест нанесены на упаковку в соответствии с чертежами предприятия-изготовителя. 3.7 Описание и работа составных частей 3.7.1 Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством Передвижной напольный штатив с кронштейном типа С-дуга предназначен для по зиционирования излучателя и детектора изображения рентгенохирургического аппарата относительно пациента на операционном столе при проведении исследования. 3 Описание и работа 31 --- стр. 52 --- 3.7.1.1 Штатив передвижной с С-дугой 16 1 2 ООО «ВКО Медпром» 15 14 13 ■'2 11 10 9 Рисунок 3.1 - Штатив передвижной с С-дугой Таблица 3.9 - Органы управления штатива Поз. Описание 1 Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор 2 Монитор реального времени и базы данных 3 Кронштейн монитора 4 Панель управления и индикации 5 Кнопка аварийного отключения питания 6 Транспортировочный поручень 7 Тормозные ручки для перемещения С-дуги 8 Ножной тормоз 9 Ручка-фиксатор горизонтального перемещения С-дуги 10 Ручка-фиксатор поворота С-дуги вокруг вертикальной оси 11 Ручка-фиксатор орбитального поворота С-дуги 12 Ручка-фиксатор ангулярного поворота С-дуги 13 Коллиматор автоматический 14 Моноблок с рентгеновской трубкой 15 Дозиметр (DAP, опция) 16 Отсеивающий растр •Примечание - инъекционное устройство (инъектор) не входит в комплект поставки, постав ляется опционально по требованию заказчика. 32 Руководство по эксплуатации --- стр. 53 --- 3.7.1.2 Рентгеновское питающее устройство Рентгеновское питающее устройство (РПУ) — это современный высокочастотный генератор рентгеновского излучения моноблочного типа. РПУ предназначено для гене рирования высокого напряжения и его подачи на рентгеновскую трубку. РПУ включает в себя моноблок, размещенный в блоке излучателя. Управление РПУ осуществляется с ПУИ и обеспечивает следующие режимы уста новки параметров экспозиции: • двухточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение, ко личество электричества»: • трехточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение, анодный ток, время экспозиции»: • режим с АКЭ, в котором помимо параметров обычного двухточечного режима задаются параметры АКЭ — выбор поля (полей) экспонометра, чувствитель ность экрана АКЭ, плотность почернения снимка. Предельные параметры нагрузки РПУ в зависимости от электрической мощности приведены в таблице 3.10. Таблица 3.10 Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 « Опервиз-Плюс» Требования к параметрам нагрузки Мощность генератора Параметры нагрузки Номинальное анодное напряжение для рентгеногра фии, а также наибольший анодный ток, который можно получить при этом анодном напряжении 5 кВт 120 кВ. 40 мА Максимальный анодный ток для рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое можно получить при этом анодном токе 5 кВт 90 мА, 56 кВ Сочетание анодного напряжения для рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность 5 кВт 50 мА, 100 кВ, 0.1 с Номинальная электрическая мощность в кВт, которое может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анод ном напряжении 100 кВ 5 кВт 50 мА, 100 кВ, 0,1 с Наименьшее значение произведения ток-время или комбинации параметров нагрузки, при которых получа ется наименьшее значение произведения ток-время 5 кВт 0,1 мАс, 10 мА, 10 мс Номинальное наименьшее время облучения, использу емое в системах автоматического управления экспози ционной дозой 5 кВт 10 мс О При недостаточном охлаждении РПУ может перегреться и выйти из строя. Встроенная система контроля РПУ рассчитывает время работы и предупреждает, в случае необходимости, о перегреве РПУ. Если при расчёте системой окажется, что время последующей экспозиции превышает допустимое время рабочего цикла РПУ, то на дисплее появляется предупреждающее сообщение. При этом экспозиция не прекра щается. 3 Описание и работа 33 --- стр. 54 --- ООО «ВКО Медпром» О в этом случае во избежание выхода из строя РПУ необходимо его охладить и включить в работу после исчезновения сообщения. Во избежание выхода из строя рентгеновской трубки следует проводить проце дуры: • прогрева трубки при отключении РПУ на несколько часов (см. 4.2.3); • тренировки трубки при простое оборудования более трех дней (см. 4.2.4). 3.7.2 Монитор реального времени и базы данных Во время проведения экспозиции на Мониторе реального времени и базы дан ных отображается последний полученный кадр после экспозиции (или кадр рентгено скопии) и информация об исследовании. На левой части экрана выводится изображение реального времени или последнее полученное изображение. В правой части отображается ранее полученный снимок (вы бранный в качестве референсного изображения). Рисунок 3.2 3.7.3 Мониторная стойка Мобильная мониторная стойка предназначена для размещения мониторов, отоб ражающих рентгеновские снимки, и позволяет позиционировать мониторы в операцион ной так, как это удобно медицинскому персоналу. 34 Руководство по эксплуатации --- стр. 55 --- Аппарат рентгвнодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Рисунок 3.3 - Мониторная стойка Стойка имеет механизм ручного регулирования наклона монитора. Для остановки перемещения стойки необходимо использовать тормоза на колесах. Включение и вы ключение монитора осуществляется кнопкой питания на нижней панели монитора. 3.7.4 Моноблок Моноблок представляет собой рентгеновский излучатель моноблочного типа, ко торый предназначен для генерации рентгеновского излучения. В блоке излучателя установлен коллиматор. 3.7.5 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгенов ских изображений «СОЛО ДР-МТ» Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» включает в себя детектор, который предназначен для пре образования рентгеновского излучения, лрошедшего через исследуемую область паци ента, в видимое изображение. Детектор установлен в кожух, в который также установлен съемный растр. 3.7.6 Пульт управления и индикации Пульт управления и индикации (ПУИ) с сенсорным экраном предназначен для управления аппаратом и отображения текущих значений параметров. 3 Описание и работа 35 --- стр. 56 --- ООО «ВКО Медпром» Рисунок 3.4 - Пульт управления и индикации Таблица 3.11 - Органы управления на ПУИ Кнопка Описание Включение/выключение аппарата Разблокировка перемещений (только для моторизованных перемещений) Орбитальный поворот С-дуги (только для моторизованных перемещений) Ангулярный поворот С-дуги (только для моторизованных перемещений) Горизонтальное перемещение С-дуги (только для моторизованных перемеще ний) Кнопка аварийного отключения питания 36 Руководство по эксплуатации --- стр. 57 --- Аппарат рентгенодиагностичвский цифровой передвижной С-дуга Я-бОО «Опервиз-Плюс» Грудной отдел, сосуды Сколия непрерыв. ^ Грефия одиночная •(Запись В Снииок(125) 5% ?% О04;53 Рйсунокзьо - Сенсорный экран Таблица 3.12 - Органы управления на сенсорном экране ПУИ Поз. Описание 1 Информационная область 2 Выбор АПР 3 Выбор режима рентгеноскопии (непрерывная, импульсная, Roadmap) 4 Выбор режима рентгенографии (серийная, цифровая, DSA) 5 Настройка съёмки для рентгеноскопии и рентгенографии 6 Переход к настройке параметров экспозиции рентгеноскопии и рентгенографии 7 Кнопки выбора размера поля детектора 8 Кнопки выбора размера фокусного пятна трубки 9 Кнопка управления лазерным центратором 10 Информационное поле с индикаторами состояния системы 11 Кнопка включения подачи высокого напряжения 12 Манипулятор поворота изображения 13 Манипуляторы регулировки шторок виртуального коллиматора 14 Кнопки обработки полученных изображений и работы с ними 15 Кнопки вызова проигрывателя, меню настроек и встроенной справки 3.7.6.1 Информационная область Костоломова В. П, Ж32 !. 4S6 мГр/мин $[8.756 мГр Костоломоаэ В. Л. Ж32 23.456 и1 р/ыин Рисунок 3.6 - Информационная область ФИО, пол и возраст пациента. Величина опорного значения мощности воздушной кермы (мГр/мин) 3 Описание и работа 37 --- стр. 58 --- ООО «ВКО Медпром» Величина опорного значения воздушной кермы (мГр) 3.7.6.2 Индикация параметров состояния системы 5% 7% 0 04:53 (J Рисунок 3.7 -Информационное поле индикаци состояния системы Индикация степени нагрева анода. Индикация степени нагрева моноблока. О 04:53 Кнопка сброса таймера рентгеноскопии с индикацией таймера отсчета. Индикатор готовности системы. Индикатор включения рентгеновского излучения. Кнопка включения подачи высокого напряжения. 3.7.6.3 Выбор АПР Для задания программы АПР раскройте меню, нажав на кнопку В . Далее на схе матичном изображении человека выберите исследуемую область и укажите тип иссле дуемой ткани. По завершении выбора нажмите на кнопку Применить. Рисунок 3.8 - Выбор АПР 38 Руководство по эксплуатации --- стр. 59 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опврвиз-Плюс» 3.7.6.4 Редактирование параметров рентгенографии См«м<ж(125} 15 вадр/с ♦ 1 2 S i^ 8 Сшмок (125) 15 кадр/с Рисунок 3.9 Задание режима рентгенографии. Для выбора нажмите В и выберите из списка нужный режим работы. Индикация текущих параметров экспозиции (кВ, мА) Индикация оставшегося количества снимков, которые воз можно получить в текущем сеансе. Параметр рассчитывается автоматически и учетом текущих показателей состояния си стемы. Увеличение/уменьшение числа импульсов (кадров\сек). 3.7.6.4.1 Настройка параметров экспозиции Для того, чтобы изменить параметры экспозиции требуется перейти в режим рас ширенных настроек. Для этого переведите вправо переключатель Расширенные настройки съёмки. е£ Снимок (125) 120 «В ^ 1 5 кадр/с ^ Расширенные иастроики съм ки Рисунок 3.10 В раскрывшемся меню, в зависимости от выбранного режима рентгенографии, до ступны следующие настройки: 120 кВ ^ Увеличение/уменьшение напряжения на аноде (кВ); 80 мА + 15 кадр/с + Увеличение/уменьшение анодного тока (мА); Увеличение/уменьшение числа импульсов (кадров\сек); 3 Описание и работа 39 --- стр. 60 --- 3.7.6.4.2 Перенос параметров рентгеноскопии для рентгенографии По умолчанию настройки параметров съёмки для рентгеноскопии переносятся для рентгенографии. Сохраняется значение анодного напряжения и производится пересчет анодного тока и длительности экспозиции. Чтобы изменить параметры съёмки рентгенографии перейдите в режим расширен ных настроек, переведя вправо переключатель Расширенные настройки съёмки. 3.7.6.5 Редактирование параметров рентгеноскопии ООО «ВКО Медпром» Скопия непрерыа... т Запись 15 кадр/с Скопия нелрерыв... 15 кадр/с ♦ Рисунок 3.11 Установка режима рентгеноскопии. Для выбора нажмите В и выберите из списка нужный режим работы. Индикация текущих параметров экспозиции (кВ, мА). Кнопка включения записи рентгеноскопии. Для завершения за писи нажмите данную кнопку повторно. Увеличение/уменьшение числа импульсов (кадров\сек). Выбор режима системы стабилизации яркости Автоматический Ручной Выбор уровня дозы Низкая Средняя Высокая 3.7.6.5.1 Настройка параметров экспозиции Для того, чтобы изменить параметры экспозиции требуется перейти в режим рас ширенных настроек. Для этого переведите вправо переключатель Расширенные настройки съёмки. 40 Руководство по эксплуатации --- стр. 61 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Рисунок 3.12 В раскрывшемся меню, в зависимости от выбранного режима рентгенографии, до ступны следующие настройки: 120 «в 80 и А * 15 кадр/с + Увеличение/уменьшение напряжения на аноде (кВ); Увеличение/уменьшение анодного тока (мА); Увеличение/уменьшение числа импульсов (кадров\сек). Выбор режима работы системы стабилизации яркости: автомати- ческий/ручной. Для выбора нажмите Выбор уровня дозы: низкая, средняя, высокая. Для выбора нажмите В 3.7.6.5.2 Сброс и перезапуск таймера рентгеноскопии Для сброса таймера рентгеноскопии нажмите на кнопку информационном поле индикаторов состояния системы. расположенную в 3.7.7 Растр рентгеновский отсеивающий Растр рентгеновский отсеивающий (далее — растр) представляет собой устрой ство, используемое для отсеивания рассеянного рентгеновского излучения, устанавли ваемое перед входной плоскостью детектора. Каждый растр рассчитан на работу в определённом диапазоне фокусных расстоя ний (ФР). Решение об использовании растра принимает оператор, с учетом комплекции пациента, размера и структуры области исследования. О По согласованию с Заказчиком производитель может поставлять дополни тельные растры, разрешенные к применению в аппарате: JPI, производства JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея; Lysholm, производства Gridline А.В., Швеция. 2 Описание и работа 41 --- стр. 70 --- 6. Отрегулировать орбитальный поворот С-дуги: • Для немоторизованных перемещений; разблокировать фиксатор 2 и, исполь зуя ручки, вручную переместить С-дугу, заблокировать фиксатор 2 для фик сации положения; ООО «ВКО Медпром» О • Для моторизованных перемещений: нажать и удерживать кнопку на ПУИ до достижения требуемого положения, после чего отпустить кнопку. При необходимости вилючите лазерный центратор. Лазерная подсветка оста ется включенной в течение 1-ой минуты, выключается подсветка повторным нажатием кнопки. О После завершения позиционирования С-дуги все фиксаторы должны быть забло кированы. 4.2.2.2 Перемещение и парковка штатива с С-дугой Управление перемещением штатива выполняется с помощью задних колес, тор мозных ручек и транспортировочного поручня. Передние колеса штатива являются сво бодно вращающимися, задние колеса штатива можно поворачивать, используя для управления одну или обе ручки управления колесами. Парковочное и транспортировочное положение штатива: 1. С-дуга опущена максимально низко по вертикали и заблокирована. 2. По горизонтали С- дуга максимально втянута и заблокирована. 3. С-дуга установлена в положение 0° относительно вертикальной оси и заблоки рована. 4. С-дуга переведена в вертикальное положение и заблокирована. 5. Монитор установлен таким образом, чтобы не закрывать обзор при движении штатива. Для перемещения штатива следует: 1. Привести штатив в транспортировочное положение. 2. Перевести тормозные ручки и ножной тормоз (опция) в положение «разблоки ровано» (см. рисунок 4.2); 50 Руководство по эксплуатации --- стр. 71 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 « Опервиз-Плюс» Тормозные ручки Рисунок 4.2 - Транспортировочное положение штатива 3. С помощью тормозных ручек повернуть задние колеса в нужном направлении; 4. Используя транспортировочный поручень переместить штатив. 5. Перевести тормозные ручки и ножной тормоз (опция) в положение «заблокиро вано». 4.2.2.3 Перемещение и парковка мониторной стойки Установка стойки в положение парковки и транспортировки: 1. Отсоединить кабель питания и зафиксировать его. 2. Контролировать положение монитора(ов) при движении, чтобы не закрывал об зор во время транспортировки. Для перемещения мониторной стойки следует: 1. Разблокировать фиксаторы на передних и задних колесах. 2. Используя рукоятки, переместить стойку. 3. При установке стойки в положение парковки заблокировать фиксаторы. 4.2.3 Прогрев трубки Прогрев рентгеновской трубки требуется проводить: • при первом (утреннем включении): • при отключении РПУ на несколько часов и если планируется проведение иссле дования с параметрами экспозиции, превышающими значения 80 кВ, 80 мА, 250 мс. Для проведения процедуры прогрева следует: 1. Полностью закрыть шторки коллиматора; 2. Установить параметры 70 кВ, 25 мАс при двухточечном режиме работы РПУ; 70 кВ, 50 мА и 500 мс — при трехточечном: 3. Убедиться, что никто не находится в зоне экспозиции; 4. Произвести три пробные экспозиции с интервалами 15 с. 4.2.4 Тренировка трубки Тренировка рентгеновской трубки должна быть проведена, если оборудование не использовалось более трех дней. Для проведения процедуры тренировки следует: 4 Использование по назначению 51 --- стр. 72 --- 1. Полностью закрыть шторки коллиматора: 2. Выполнить последовательность экспозиций, устанавливая параметры в соот ветствии с таблицей 4.1; 3. Для каждого набора уставок выполнить не менее двух экспозиций. ООО «ВКО Медпром» ОП р и в ы п о л н е н и и п р о ц е д у р ы т р е н и р о в к и к о н т р о л и р у й т е н а г р е в т р у б к и п о п о к а з а н и я м и н д и к а т о р а н а г р е в а . Н е д о п у с к а й т е н а г р е в а т р у б к и б о л е е 5 0 -6 0 % о т м а к с и м а л ь н о д о п у с т и м о г о . П р и н е о б х о д и м о с т и с д е л а й т е п е р е р ы в д л я о х л а ж д е н и я т р у б к и . Таблица 4.1 - Уставки параметров экспозиции при тренировке трубки Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс 70 25 100 100 25 100 70 50 100 100 50 100 70 50 50 100 50 50 70 63 50 50 50 1000 50 50 2000 50 50 4000 4.3 Порядок работы Как правило, порядок проведения исследования следующий: 1. Включить аппарат в сеть. 2. Провести проверку аппарата перед исследованием и необходимые настройки. 3. Зарегистрировать или открыть исследование. 4. Выполнить позиционирование С-дуги. 5. Выполнить позиционирование пациента. 6. Выбрать параметры исследования (АПР, режим работы, частоту кадров). 7. Выполнить экспозицию. 8. Провести работу с полученными изображениями. 9. Завершить исследование. 11 Выключить аппарат. 52 Руководство по эксплуатации --- стр. 73 --- 4.4 Использование аппарата 4.4.1 Вход в систему После включения аппарата и загрузки программы на экране ПУИ отобразится окно авторизации, в котором необходимо ввести имя пользователя и пароль, а затем под твердить вход. Для ввода данных используйте сенсорную клавиатуру, которая отображается на экране при нажатии на строку ввода имени пользователя или пароля. В результате загрузки данных авторизации на экране появится окно работы с про граммой. 4.4.2 Выбор исследования Выбор исследования осуществляется в журнале исследований, который отобра жается на экране ПУИ после загрузки и входа в программу. Для навигации по журналу воспользуетесь полосой прокрутки, расположенной справа от журнала. Также для более быстрого поиска можно ввести запрос в строку по иска. В результате на экране будут отображены только те исследования, которые имеют соответствия с введенными данными. Чтобы выбрать исследование дважды нажмите на строку исследования в журнале, после чего на экране ПУИ откроется окно съёмки и работы с изображением. 4.4.3 Выполнение экспозиции Для проведения экспозиции используйте устройство включения экспозиции или пе даль включения рентгеновского излучения. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С’дуга Р-600 «Опервиз~Плюс» ОЭ к с п о з и ц и я с о п р о в о ж д а е т с я в к л ю ч е н и е м и н д и к а т о р о в ж е л т о г о ц в е т а н а ш т а т и в е и з в у к о в ы м с и г н а л о м п р и к а ж д о м р е н т г е н о в с к о м и м п у л ь с е (о т к л ю ч а е т с я з в у к о в о й с и г н а л н а п а н е л и у п р а в л е н и я ). ОП е р е д п р о в е д е н и е м э к с п о з и ц и и о б я з а т е л ь н о у б е д и т е с ь в т о м , ч т о и с п о л ь з о в а н ы в с е н е о б х о д и м ы е с р е д с т в а з а щ и т ы о т р е н т г е н о в с к о г о и з л у ч е н и я . 4.4.3.1 Рентгеноскопия По умолчанию выбран режим импульсной рентгеноскопии. При необходимости можно выбрать режим: • непрерывной рентгеноскопии; • низкодозовой рентгеноскопии (LD); • высокодозовой рентгеноскопии (HD). Педаль - нажмите и удерживайте нажатой левую педаль до окончания экспозиции. Устройство включения экспозиции - нажмите кнопку устройства включения экспо зиции до середины. 4 Использование по назначению 53 --- стр. 80 --- ООО «ВКО Медпром» 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 5.1 Общие указания Техническое обслуживание аппарата производится с целью обеспечения его без опасности И работоспособности в течение всего срока эксплуатации. К обслуживанию аппарата допускаются лица, прошедшие специальную подго товку, ознакомленные с настоящим руководством и проинструктированные по технике безопасности. Операторы и обслуживающий персонал должны соблюдать все преду преждения и предостережения, содержащиеся в данном руководстве. Производить ка кие-либо работы по регулировке, настройке и ремонту аппарата имеют право только специалисты сервисной службы предприятия-изготовителя или специалисты авторизо ванной предприятием-изготовителем сервисной организации. В случае нарушения нормальной работы необходимо выключить аппарат и сооб щить о неисправности представителям предприятия-изготовителя или сервисной орга низации. 5.2 Меры безопасности При техническом обслуживании аппарата необходимо строго соблюдать меры без опасности (см. гл. 2). 5.3 Порядок технического обслуживания изделия 5.3.1 Ежедневная проверка оператором АН е с н и м а й т е з а щ и т н ы е н р ы ш н и с к о м п о н е н т о в а п п а р а т а и н е о т к л ю ч а й т е к а б е л и , п о д к л ю ч е н н ы е к н и м . Н е с о б л ю д е н и е э т и х и н с т р у к ц и й м о ж е т п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю т р а в м и л и п о в р е ж д е н и ю о б о р у д о в а н и я . Ежедневно перед началом работы необходимо выполнить следующие операции: 1. Проверить, что все механические узлы и соединительные кабели не имеют ви димых механических повреждений, и электрическая изоляция кабелей не нару шена; 2. После включения аппарата проверить, что ПУИ не поврежден и его индикаторы находятся в рабочем состоянии; 3. Убедиться, что на мониторах нет сообщений об ошибках. В том случае, если ошибка присутствует и относится к разряду тех, которые могут быть устранены самостоятельно, следует устранить причину появления сообщения об ошибке. Если ошибка не относится к разряду устранимых оператором, необходимо вы ключить аппарат и известить о неисправности авторизованную сервисную службу или предприятие-изготовителя; 4. До устранения причины возникновения сообщения об ошибке использовать ап парат запрещается. 5. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1) при необходимости. 60 Руководство по эксплуатации --- стр. 81 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» 5.3.2 Ежемесячная проверка оператором АН е с н и м а й т е з а щ и т н ы е к р ы ш к и с к о м п о н е н т о в а п п а р а т а и н е о т к л ю ч а й т е к а б е л и , п о д к л ю ч е н н ы е к н и м . Н е с о б л ю д е н и е э т и х и н с т р у к ц и й м о ж е т п р и в е с т и к п о л у ч е н и ю т р а в м и л и п о в р е ж д е н и ю о б о р у д о в а н и я . Не менее одного раза в месяц необходимо выполнить следующие операции: 1. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1); 2. Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации (см. 5.3.2.1); 3. Проверка работы аварийных выключателей (см. 5.3.2.2); 4. Проверка заземления помещения (см. 5.3.2.3); 5. Проверка перемещений аппарата (см. 5.3.2.4); 6. Проверка АКЭ (см. 5.3.2.5); 7. Проверка ССЯ (см. 5.3.2.6). 5.3.2.1 Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации Для проверки работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации выпол ните следующее: 1. Установите параметры рентгеновского излучения для режима рентгенография; 2. Установите штатив в вертикальное положение; 3. Установите тест-объект в пучке рентгеновского излучения; 4. Нажмите устройство включения экспозиции. Начнётся экспозиция. Убедитесь, что во время экспозиции загорается индикатор рентгеновского излучения и гас нет по её окончании. Убедитесь, что экспозиция сопровождается звуковым сиг налом, который прекращается по её окончании. 5.3.2.2 Проверка работы аварийных выключателей Для проверки работы аварийных выключателей выполните следующее: 1. Проверьте, что аварийные выключатели находятся в отжатом положении («раз блокировано»); 2. Включите аппарат. Проверьте, что перемещение штатива выполняются беспре пятственно: 3. Активируйте аварийный выключатель. Убедитесь, что перемещение штатива блокируются: 4. Деактивируйте аварийный выключатель и убедитесь, что перемещение шта тива выполняются беспрепятственно; 5. Повторите операции со следующим аварийным выключателем. 5.3.2.3 Проверка заземления помещения Для проверки заземления помещения выполните следующее: 5 Техническое обслуживание 61 --- стр. 82 --- 1. Визуально проверьте наличие заземляющих проводников у каждого оборудова ния и качества монтажа. Болтовые соединения должны быть надежно затянуты, снабжены контргайкой и пружинной шайбой. 2. Визуально определите коррозионное состояние заземляющих проводников и заземлителей. На проводниках заземления и местах соединения не должно быть следов коррозии. 3. Визуально проконтролируйте состояние заземляющие проводников в помеще ниях, где установлен аппарат. Проконтролируйте отсутствие на них сторонних проводящих частей. 5.3.2.4 Проверка перемещений аппарата 1. Поочередно активируя соответствующие органы управления перемещениями, проверьте следующие перемещения: • вертикальное перемещение С-дуги; • горизонтальное перемещение С-дуги; • поворот С-дуги вокруг вертикальной оси; • орбитальный поворот С-дуги; • поворот С-дуги вокруг горизонтальной оси; Все перемещения необходимо проверять до достижения крайних положений. Пе ремещения должны производиться плавно, без резких остановок в каком-либо положе нии. 2. Проверьте поворот колес штатива, используя для управления одну или обе ручки управления колесами, а также надежность фиксации тормозов. 3. Убедитесь в надежности фиксации колес стойки. 5.3.2.5 Проверка функции АКЭ (АЕС) Для проверки функции АКЭ выполните следующее: 1. Выберите режим рентгенографии; 2. Выбрать АПР исследование черепа; 3. Установите параметры экспозиции: 70 кВ, 50 мА, 500 мс; 4. Максимально откройте шторки коллиматора; 5. Проконтролируйте, чтобы между приемником и излучателем не было посторон них предметов и был выбран фильтр с минимальным уровнем поглощения; 6. Выполните экспозицию. 7. Убедитесь, что значение мс, индицируемое после окончания экспозиции на ПУИ, не превышает 300 мс. Если показание превышает 300 мс или появились ошибки, свидетельствующие о неправильной работе ионизационной камеры, следует обратиться в службу технической поддержки. 5.3.2.6 Проверка режима ССЯ (АВС) Проверку работы ССЯ проводить, оценивая установившееся значение анодного напряжения при нахождении различных объектов в пучке рентгеновского излучения. ООО «ВКО Медпром» 62 Руководство по эксплуатации --- стр. 83 --- Стабильным считается состояние, при котором анодное напряжение отклоняется не бо лее, чем на 5 % от среднего значения установившегося диапазона. Проверку индикации изменения анодного напряжения при этом производить визуально, по показаниям на ПУИ. 1. Выбрать режим рентгеноскопии. 2. Включите режим ССЯ. 3. Полностью раскройте шторки коллиматора. Не помещая в поле облучения ни какого объекта, нажмите педаль рентгеноскопии. Убедитесь по изображению на экране, что шторки коллиматора полностью открыты. 4. Не отпуская педали рентгеноскопии, убедитесь, что анодное напряжение стаби лизировалось. Считайте показания анодного напряжения (кВ) при рентгеноско пии на ПУИ. Это будет минимальное значение анодного напряжения при рент геноскопии. 5. Закройте шторки коллиматора и снова нажмите педаль рентгеноскопии, не по мещая в поле облучения никакого объекта. Убедитесь по изображению на экране, что шторки коллиматора полностью закрыты. При необходимости, за кройте входную плоскость приемника просвинцованным фартуком. 6. Не отпуская педали рентгеноскопии, убедитесь, что анодное напряжение стаби лизировалось. Считайте показания анодного напряжения (кВ) при рентгеноско пии на ПУИ. Это будет максимальное значение анодного напряжения при рент геноскопии. 5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» АП е р е д п р о в е д е н и е м ч и с т к и и д е з и н ф е к ц и и п о л н о с т ь ю о т к л ю ч и т е а п п а р а т о т с е т и п и т а н и я . АН е д о п у с к а е т с я п р и м е н е н и е а б р а з и в н ы х ч и с т я щ и х с р е д с т в , р а с т в о р и т е л е й , е д к и х д е з и н ф и ц и р у ю щ и х и л и с т е р и л и з у ю щ и х с р е д с т в . Н е и с п о л ь з у й т е д л я ч и с т к и и д е з и н ф е к ц и и о г н е о п а с н ы е и в з р ы в о о п а с н ы е в е щ е с т в а ! ОН е о б х о д и м о у ч и т ы в а т ь т о т ф а к т , ч т о н е к о т о р ы е д е з и н ф и ц и р у ю щ и е с р е д с т в а , и с п а р я я с ь , м о г у т о б р а з о в ы в а т ь в з р ы в о о п а с н ы е с м е с и . Е с л и В ы и с п о л ь з у е т е т а к и е с р е д с т в а , п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м о б о р у д о в а н и я н е о б х о д и м о д о ж д а т ь с я р а с с е и в а н и я п а р о в э т и х в е щ е с т в . 5.3.3.1 Чистка оборудования Процедуры чистки оборудования аппарата проводить с соблюдением противоэпи демических мер. Выполнять по мере необходимости. Без предварительной тщательной чистки поверхностей последующая дезинфек ция окажется неэффективной. 1. Окрашенные детали очищать тканью, пропитанной веществом для очистки пла стиковых поверхностей. 5 Техническое обслуживание 63 --- стр. 84 --- ООО «ВКО Медпром» 2 . Мониторы и сенсорные панели очищать специальными средствами для чистки ЖК-мониторов. 3. Перед очисткой проводных педалей отсоедините их от штатива, вытащив ка бель из разъема. Педали следует регулярно и тщательно чистить, используя мягкую ткань и моющее средство общего назначения. 4. Загрязненные поверхности промыть тёплым мыльным раствором. Видимые за грязнения на поверхности оттирать мягкой губкой, марлей или тканью. Не до пускайте засыхания веществ на поверхностях. Для чистки углов используйте щетку с мягкой щетиной (например, зубную щётку). 5. Протереть все поверхности влажной тканью, чтобы удалить с них остатки мыла, следя за тем, чтобы вода не попала внутрь составных частей аппарата. Выте реть поверхности аппарата мягкой салфеткой, полностью удалив с них остатки влаги. 5.3.3.2 Дезинфекция оборудования Дезинфекция проводится для профилактики внутренних инфекций в медицинских организациях с целью уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов — вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфек ции), бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов. Дезинфекция аппарата для его нормального применения не требуется. 1. Дезинфекцию аппарата осуществлять химическим методом с использованием растворов химических средств. 2. Аппарат дезинфицировать 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644. Для дезинфек ции допускается применение перекиси водорода медицинской и технической (марки А и Б). Допускается замена дезинфицирующего раствора в соответствии с МУ-287-113. 5.3.3.3 Стерилизация оборудования Оборудование аппарата не стерильно и не подвергается стерилизации. 5.3.4 Замена батарей АВ с е г д а и с п о л ь з у й т е т о л ь и о о р и г и н а л ь н ы е з а п а с н ы е ч а с т и . И с п о л ь з о в а н и е н е ре- к о м е н д о в а н н ы х и з г о т о в и т е л е м з а п а с н ы х ч а с т е й м о ж е т с н и з и т ь б е з о п а с н о с т ь э н с п л у а т а ц и и а п п а р а т а . АК а ж д ы е т р и г о д а н е о б х о д и м о п р о в о д и т ь з а м е н у б а т а р е и р е з е р в н о г о п и т а н и я в и д е о п р о ц е с с о р а . Ч т о б ы з а м е н и т ь р е з е р в н у ю б а т а р е ю н а м а т е р и н с к о й п л а т е о б р а т и т е с ь к с е р в и с н о м у и н ж е н е р у . 5.3.4.1 Замена батарей в беспроводной педали (опция) Беспроводная педаль управления экспозицией работает от двух щелочных бата реек типоразмера ААА (LR03). Мы рекомендуем заменять батареи не реже чем раз в год (даже если они сохраняют работоспособность). 64 Руководство по эксплуатации --- стр. 85 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «ОпврвиЗ'Плюс» Крышки IHHTOt Винты Кр*ПА«НН« Крышке батарейного отсека Индикатор заряде батареек Сеетодиод парк! (синий) Кнопка сопряж енм со ш тативом ПедоАЬ беспроводная Рисунок 5.1 1. Снять крышки винтов малой плоской отверткой. 2. Выкрутить винты. 3. С усилием открыть батарейный отсек, осторожно раздвинув зажимы в стороны. 4. Заменить батареи, соблюдая полярность. Используйте качественные алкалино вые батарейки типоразмера ААА (LR03). 5. Вставить корпус держателя батарей с зажимами на место, держа его, как пока зано на рисунке ниже. Не нажимайте на антенну. Рисунок 5.3 6. Убедиться в том, что крышка батарейного отсека установлена на место. 7. Затянуть винты. 8. Установить на место крышки винтов, нажав на них. 5.3.5 Техническое обслуживание сервисной службой АИ п р о в е д е н и ю и т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я а п п а р а т а д о п у с к а ю т с я т о л ь к о с п е ц и а л и с т ы с е р в и с н о й с л у ж б ы , а в т о р и з о в а н н ы е О О О « В И О М е д п р о м » . О б с л у ж и в а н и е п р о в о д и т с я в с о о т в е т с т в и и с р е г л а м е н т о м с е р в и с н о й с л у ж б ы п о п е р и о д и ч е с к о м у т е х н и ч е с к о м у о б с л у ж и в а н и ю . 5 Техническое обслуживание 65 --- стр. 86 --- ООО «ВКО Медпром» Техническое обслуживание должно выполняться в соответствии со сроками, ука занными в таблице 5.1. Таблица 5.1 - Сроки технического обслуживания сервисной службой № обслуживания Временной интервал с момента начала экс плуатации до очередного обслуживания 1 12-16 недель 2 12 месяцев 3 2 года и далее каждый год 5.4 Консервация (расконсервация, переконсервация) Аппарат перед упаковыванием должен быть законсервирован в соответствии с ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150: без средств временной противокор розионной защиты ВЗ-0, с вариантом внутренней упаковки ВУ-4. 66 Руководство по эксплуатации --- стр. 91 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» 10 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: ООО «ВКО Медпром» Адрес: Телефон/факс: E-mail: Адрес производства: Техническая поддержка Телефон/факс: E-mail: 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1 +7(926) 161-41-41 support@vko-medprom.ru 140030, Московская область. Люберецкий муниципаль ный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1,3 этаж, помещение 1, ком наты 2, 5-7,9, 11-17 +7(926) 161-41-41 service@vko-medprom.ru 10 Контактная информация 71 --- стр. 92 --- ООО «ВКО Медпром» ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в тексте Руководства по эксплуатации Таблица А.1 - Перечень нормативных документов Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная про тивокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения, Покрытия лако красочные. Группы,технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лако красочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия метал лические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 177-88 Водорода лерекись. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, лриборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуата ции, хранения и транспортирования в части воздействия климати ческих факторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие тех нические требования ГОСТ 32144-2013 Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в си стемах электроснабжения общего назначения ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требо вания безопасности с учетом основных функциональных характе ристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгено скопии ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз ненного цикла ГОСТ РМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксллуатационной пригодности ГОСТРМЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характери стики фокусных пятен ГОСТРМЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ РМЭК 60601-1-3- 2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагно стических рентгеновских аппаратах 72 Руководство по эксплуатации --- стр. 93 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ1ЕС 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения лостоянной фильтрации ГОСТ1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация обо рудования, требования и руководство для пользователей ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентге новских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве, экс плуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной без опасности (ОСПОРБ 99/2010) DICOM Digital Imaging and Communicationsin Medicine (Стандарт оциф ровки изображений и передачи данных в медицине) Приложение А 73 --- стр. 97 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Сообщение Значение Примечание RX COLLIMATOR OFFLINE Рентгеновский коллиматор не подключен / сбой подклю чения к коллиматору. Вызовите сервисного специа листа. СТВК OFFLINE Системный сбой Перезагрузите аппарат. Вы зовите сервисного специали ста. RECONNECTING СТВК... Модули аппарата устанавли вают соединение между со бой. Дождитесь установки соеди нения между модулями аппа рата. UNABLE ТО INITIALIZE СТВК FW: VERIFY ALARM LIST ON CONTROL PANEL Системный сбой. Нажмите на сообщение на панели управ ления: появится окно со списком ошибок. Следуйте процедурам, ука занным в этой табпице, для устранения ошибок, перечис ленных в списке. Если сбой повторится, вызовите сервис ного специалиста. CTBK INITIALIZATION FAILED Системный сбой. Инициали зация СТВК невозможна. Следуйте процедурам, ука занным в этой таблице, для устранения ошибок, перечис ленных в списке. Если сбой повторится, сервисного спе циалиста. CTBK HW FAULT Отказ платы СТВК. Вызовите сервисного инже нера. NEW EEPROM CTBK Плата СТВК обнаружила но вую микросхему памяти EEPROM. Перезагрузите аппарат. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. CTBK POWER SUPPLY +24V FAULT Сбой в цепях управления электропитанием аппарата. COM-RX SIGNAL ACTIVE Сигнал общего запроса COM MON (рентгеноскопия и рент генография) уже присут ствует при включении обору дования. Вызовите сервисного специа листа. FLUOROSCOPY PEDAL CLOSED Педаль низкодозовой рентге носкопии уже нажата на мо мент включения аппарата. Проверьте, отпущена ли ле вая педаль; если она нажата/защемлена чем-либо, освободите ее. Если неис правность сохраняется, свя житесь с сервисным специа листом. FLUOROSCOPY PEDAL HQ CLOSED Педаль высокодозовой рент геноскопии уже нажата на момент включения аппарата. Проверьте, отпущена ли ле вая педаль, если она нажата/защемлена чем-либо, освободите ее. Если неис правность сохраняется, свя житесь с сервисным специа листом. RAD PREP BUTTON CLOSED Кнопка подготовки к экспози ции уже нажата на момент включения аппарата. Проверьте, отпущена ли кнопка устройства включения экспозиции; если она нажата или застряла, освободите ее. Если неисправность сохраня ется, свяжитесь с сервисным специалистом. Приложение Д 77 --- стр. 98 --- ООО «ВКО Медпром» Сообщение Значение Примечание RAD BUTTON CLOSED Кнопка устройства включения экспозиции уже нажата на момент включения аппарата. Свяжитесь с сервисным спе циалистом FLUOROSCOPY BUTTON CLOSED Кнопка устройства включения экспозиции при рентгеноско пии уже нажата при включе нии аппарата. Свяжитесь с сервисным спе циалистом CHOPPER FAULT Сбой в цепях передачи высо кого напряжения от генера тора на фидер рентгеновской трубки Перезагрузите аппарат, Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. CHOPPER OVERVOLTAGE От генератора на фидер рентгеновской трубки посту пает слишком высокое напря жение Свяжитесь с сервисным спе циалистом CHOPPER UNDERVOLTAGE От генератора на фидер рентгеновской трубки посту пает слишком низкое напря жение Перезагрузите аппарат. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. RX TUBE THERMAL SAFETY Сработало устройство за щиты от перегрева в рентге новском моноблоке. Экспози ция запрещена, поскольку доступная остаточная тепло емкость упала ниже допусти мого уровня. Дождитесь охлаждения моно блока. RX TUBE TOO HOT Остаточная теплоемкость моноблока не позволяет вы полнить экспозицию с задан ными параметрами. Моноблоку необходимо остыть LOW POWER Остаточная теплоемкость моноблока ниже 10%. Режим рентгеноскопии по-прежнему доступен, но параметры экс позиции автоматически пони жены, чтобы уменьшить нагрев моноблока. Если есть возможность, до ждитесь охлаждения моно блока. ANODE STARTER FAULT Неисправность в цепях вра щения анода Вызовите сервисного специа листа. RX GENERATOR POWER SUPPLY FAULT Неисправность в цепях рент геновского генератора Свяжитесь с сервисным спе циалистом LOW DOSE AT MAX kV Слишком низкая доза при максимально установленном напряжении. Убедитесь в том, что колли матор не закрыт полностью. Убедитесь, что выбрано пра вильное напряжение, соот ветствующее весу пациента. При необходимости выбе рите другую анатомическую программу исследования. RX GENERATOR NOT CONNECTED Ошибка связи с рентгенов ским генератором Перезагрузите аппарат. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста, 78 Руководство по эксплуатации --- стр. 99 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Сообщение Значение Примечание FILAMENT FAULT Неисправность в цепях пере ключения накала рентгенов ской трубки. Сбросьте ошибку. Перезагру зите аппарат. Если сбой по вторится, вызовите сервис ного специалиста. mA ТОО LOW Уровень тока на 1/3 ниже ожидаемого. Повторите экспозицию. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. mA ТОО HIGH Уровень тока в 1.5 раза выше ожидаемого. Свяжитесь с сервисным спе циалистом kV IMBALANCE или kV UNBALANCED При экспозиции генератор обнаружил некорректное напряжение на трубке. Сбросьте ошибку. Если сбой повторится, вызовите сервис ного специалиста. MAX kV При экспозиции генератор обнаружил слишком высокое напряжение на трубке. Свяжитесь с сервисным спе циалистом MIN kV При экспозиции генератор обнаружил слишком низкое напряжение на трубке. Сбросьте ошибку. Если сбой повторится, вызовите сервис ного специалиста. MAX mA При экспозиции генератор обнаружил слишком большой ток на трубке. Свяжитесь с сервисным спе циалистом NO RX При экспозиции напряжение на трубке достигло не более 75% от ожидаемого. Повторите экспозицию. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. DAP FAULT Неисправен дозиметр. Вызовите сервисного специа листа. POSSIBLE DETERMINISTIC EFFECTS Значение кермы, накоплен ное за время исследования, превысило порог (возможно, установленный пользовате лем), выше которого воз можны детерминированные эффекты. Учитывайте это при продол жении процедуры. NO X-RAY DOSE SIGNAL Из системы приема изобра жения не поступает сигнал о полученной дозе. Повторите экспозицию. Если сбой повторится, вызовите сервисного специалиста. CAPACITOR CHARGING Конденсатор в группе блока питания генератора накапли вает заряд. Дождитесь полного заряда конденсатора. X-RAY GENERATOR NOT CALIBRATED Генератор не откалиброван. Вызовите сервисного специа листа для калибровки генера тора. MAX PREPARATION TIME Команда подготовки к рентге нографии подается слишком долго. Отпустите кнопку подготовки к экспозиции. HARDWARE ERROR DETEC TOR Отказ детектора. Вызовите сервисного специа листа. INJECTOR FAULT Инжектор не активирован. Проверьте готовность инжек тора и подключите его к шта тиву. Приложение Д 79 --- стр. 100 --- ООО «ВКО Медпром» Сообщение Значение Примечание X-RAY ACTIVATION NOT FOUND Отсутствие синхронизации с детектором во время экспо зиции. При этом кнопка акти вации Rx на панели управле ния доступна. Повторите экспозицию. Если ошибка повторилась, переза грузите аппарат. Если это не помогло, вызовите сервис ного специалиста. FAULTY BEAM SIGNAL Наличие сигналов инвертора рентгеновского генератора при отсутствии команды на включение. Вызовите сервисного специа листа. X-RAY WATCHDOG ACTIVED Сработала цепь безопасно сти рентгеновских команд: рентгеновское излучение за блокировано Выключите и перезагрузите оборудование. Если сигнал тревоги не ис чезнет, позвоните в службу технической поддержки. 80 Руководство по эксплуатации --- стр. 101 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Е (информационное) Информация о дозе Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Е.1 Уровни дозы Аппарат имеет различные анатомические программы с режимами, доступными для выбора из пользовательского интерфейса стойки. Каждой программе сопоставля ются оптимальные параметры экспозиции, заданных изготовителем. Для того, чтобы иметь представление об уровнях дозы в каждой анатомической программе при параметрах, заданных по умолчанию, был проведен расчет поверхност ной дозы для пациента (измеренная на расстоянии 30 см от детектора) с использова нием фантома, выполненного из ПММА толщиной 20 см (имитация пациента) и разме щенного на панели детектора. Расчет проводился следующим образом: Дозиметр установлен на расстоянии около 20 см от фантома, чтобы предотвратить воздействие рассеянного излучения на результат измерения. Данные, считанные с до зиметра, следует пересчитать с учетом расстояния от датчика дозиметра до фантома по следующей формуле: Показания дозиметра х (SID - 40) 2/(ФР - 30) 2 (Е.1) Факторы, влияющие на дозовую нагрузку на пациента: Приложение Е 81 --- стр. 102 --- ООО «ВКО Медпром» • Использование отсеивающего растра (рекомендуется при облучении больших областей тела); • Высокое напряжение на рентгеновской трубке (кВ). Увеличение напряжения на 10 кВ приводит к удвоению дозы на выходе из рентгеновской трубки. • Ток X время экспозиции (мАс) — это значение прямо пропорционально значе нию дозы на выходе из рентгеновской трубки. • Расстояние между источником и приемником излучения / источником и кожей пациента. Исследование с анатомической программой КОНЕЧНОСТИ, НИЗКОДОЗОВАЯ проводилось с использованием фантома из ПММА толщиной 10 см для имитации иссле дования ребенка. Для этого типа исследования отсеивающий растр не требуется, а по роговое значение детерминированных эффектов устанавливается равным 1 Грей (прежде чем использовать аппарат на педиатрических пациентах). Для всех других типов исследований использовался фантом из ПММА толщиной 20 см, который имитирует плотность тела среднего пациента. Для этих исследований требуется отсеивающий растр, а пороговое значение детерминированных эффектов устанавливается равным 2 Грея. С использованием фантома из ПММА толщиной 20 см было измерено значение дозы при максимальном напряжении (120 кВ), чтобы имитировать исследование паци ента с избыточным весом. Параметры экспозиции определялись с помощью системы автоматического управления дозой (АЕС). Данные измерения приведены в таблицах ниже. Измерения проводились в следу ющих условиях: • набор фильтров коллиматора для исследований - 1 мм А1 + 0,2 мм Си; • частота получения кадров - 15 кадр/с. ОД о з о в а я н а г р у з к а н а п а ц и е н т а п р о п о р ц и о н а л ь н а ч а с т о т е п о л у ч е н и я к а д р о в . Параметры, определяющие уровень дозы: • Для рентгеноскопии: а) значение дозы для пациента, выраженное в мГр/мин (мощность кермы в воздухе): б) время экспозиции, необходимое для достижения порога детерминирован ных эффектов (1 или 2 Грей). • Для цифровой рентгенографии: а) значение дозы для пациента, выраженное в мГр/кадр (мощность кермы в воздухе: б) количество экспозиций, необходимых для достижения порога детерминиро ванных эффектов (1 или 2 Грей). 82 Руководство по эксплуатации --- стр. 103 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Таблица Е.1 - КОНЕЧНОСТИ, НИЗКОДОЗОВАЯ Режим Фантом из ПММА толщиной 10 см Напряжение, кВ Средний ток, мА Мощность кермы в воздухе, мГрей/мин Минуты/число экспо зиции, до 1 грей Низкодозовая рентгеноскопия 52 0,57 0,21 4761 Высокодозовая рентгеноскопия 52 1,14 0,42 2380 Однократный снимок 52 4,0 0,03 33333 Таблица Е.2 - КОНЕЧНОСТИ Режим Фантом из ПММА толщиной 20 см При напряжении 120 кВ Напря жение, кВ Сред ний ток, мА Мощность кермы в воздухе, мГрей/мин Минут/ число экспози ции до 1 Грей мАс Керма в воздухе, мГрей/ мин Минут/ число экспози ции до 1 грей Низкодозовая рентгеноскопия 63 4,2 2,86 699 3,7 19,07 104 Высокодозовая рентгеноскопия 63 8.5 5,76 347 7,5 38,45 52 Однократный снимок 63 25 0,28 7142 20 1,71 1169 Таблица Е.З - ГОЛОВА Режим ПММА фантом толщиной 20 см При напряжении 120 кВ Напря жение, кВ Сред ний ток, мА Мощность кермы в воздухе, мГрей/мин Минут/ число экспози ции до 1 грей мАс Керма в воздухе, мГрей/ мин Минут / число экспози ции до 1 Грей Низкодозовая рентгеноскопия 62 4,0 2,56 781 3,7 19,07 104 Высокодозовая рентгеноскопия 63 8,5 5,76 347 7,5 38,45 52 Однократный снимок 63 25 0,29 6896 4 0,34 5882 Приложение Е 83 --- стр. 104 --- Таблица Е.4 - ПОЗВОНОЧНИК ООО «ВКО Медпром» Режим ПММА фантом толщиной 20 см При напряжении 120 кВ Напря жение, кВ Средний ток, мА Мощность кермы в воздухе, мГрей/мин Минут/ число экспози ции до 1 Грей мАс Керма в воз духе, мГрей/м ин Минут / число экспози ции до 1 Грей Низкодозовая рентгеноскопия 62 4,0 2,56 781 3,7 19,07 104 Высокодозовая рентгеноскопия 63 8,5 5,76 347 7,5 38,45 52 Однократный снимок 63 25 0,29 6896 4 0,34 5882 Е.2 Неиспользуемое рентгеновское излучения На графике справа показано значение излучения, рассеиваемого фантомом ПММА при следующих условиях: • Экспозиция; режим DSA, 120 кВ/ 8 мА/ 8 кадр/с; • Дополнительные фильтры: 1 мм А! + 0,2 мм Си; • Измерительный прибор: INOVISION 35050. ин» -т- -ш 1г 1? 22 27 Air Кстм tet« (mOv/h| 84 Руководство по эксплуатации --- стр. 105 --- Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 «Опервиз-Плюс» Е.З Диаграммы изокермы Для сведения оператора на графике ниже приведены карты изокермы для двух наиболее распространенных конфигураций, на которых изображены безопасные обла сти, т.е. области, где уровень дозы минимален. На картах графики линий изокермы опре делены на высоте 1,5 м от поверхности пола, а С-дуга позиционируется вертикально и горизонтально. Вертикальное размещение С-дуги Условия измерения: • Высокодозовая рентгеноскопия, FLUO curve 4, частота: 8 кадр/с. • Номинальное поле детектора. Высота 1,5 м; 1 -0,015 )дГр/мГрхсм^; .4л Рисунок Е.4 - С-дуга в вертикальном положении, измерения в 1,5 м от пола Горизонтальное размещение С-дуги Условия измерения: • Высокодозовая рентгеноскопия, FLUO curve 4, частота: 8 кадр/с. • Номинальное поле детектора. Приложение Е 85 --- стр. 106 --- ООО «ВКО Медпром» Высота 1,5 м; 1 -0,015 цГр/мГрхсм^; 2-0,03 рГр/мГрхсм^; 3 - 0,06 цГр/мГрхсм^; 4 - 0,012 цГр/мГрхсм^ Рисунок Е.5 - С-дуга в горизонтальном положении, измерения в 1,5 м от пола 86 Руководство по эксплуатации