Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- -ОПИЯ SBS-MED SCIENCE FOR BEAUTY AND SAFETY INSTRUCTION FOR USE of medical device Hyaluronic acid based implant for intradermal injection Dermafdl Volume Ultra Approval Page Approved By: Cedric Gougler President SBS-MED Infinity Cosmetics SAS April 07,2020 /Signature/ Cedric Gougler / SBS-MED Infinity Cosmetics SAS 41, Boulevard des Beiges 44300 Nantes, France Tel; +33 (0) 2 72 22 67 04 - Website: wvs^',sbsmed.fr RCS Nantes - Sirel 50894773600023 VAT Intracommunity FR 73508947736 P W b H O B B O*коммке1мм«лпт •ICOtMHlWhBM AOUSTIN Sylvie. Vu exdusivoment pour certitication matdrieie de la 81дгш1иге de (Seen exdusively to certify the ab(^ signature) CEDRIC GOUGLER Sylvie AOUSTIN? SIgnatufe num^rique deSyIvte AOUSTIN Cate: 2020.04.10 1i27K>4 402'00‘ 21757 10.04.2020 --- стр. 6 --- ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ медицинского изделия Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Вариант исполнения: Dermafill Volume Ultra 1. НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения: Dermafill Volume Ultra, в комплектации; - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный, бесцветный, прозрачный гель, состоящий из перекрестно-сшитых и несшитых (линейных) молекул гиалуроната натрия (НА) в сбалансированном по уровню pH и осмоляльности водном носителе. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения: Dermafill Volume Ultra (далее по тексту Имплантат Dermafill Volume) - это медицинское изделие, которое представляет собой биологически совместимый гидрогель, основанный на биорезорбируемой перекрестно сшитой гиалуроновой кислоте (связанность 14%) с небольшой долей линейной гиалуроновой кислоты в носителе. Медицинское изделие медленно резорбируется организмом и даёт долгосрочный эффект. Продолжительность эффекта зависит от глубины и области инъекции и составляет в среднем 6-12 месяцев. 3. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения предназначены для коррекции недостатков контуров мягких тканей путем кожных инъекций. Имплантат Dermafill Volume Ultra предназначен для коррекции значительных недостатков контуров мягких тканей (глубокие морщины, периоральные морщины, носогубные складки, мимические морщины). 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Имплантат Dermafill Volume Ultra основан на перекрестно сшитом гиалуронате (связанность 14%), также именуемом гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота представляет собой натуральный полисахарид с высокомолекулярным весом, часто встречающийся в природе и присутствующий в большом количестве организмов. Гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в организме животных и людей в разных видах тканей; синовиальных соединениях, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т.д. Гиалуроновая кислота является основой широкого круга медицинских изделий, используемых в эстетических целях, в сфере офтальмологии, ортопедии, для лечения ран и в общей хирургии. В частности, гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в мягких соединительных тканях, а именно в дерме, где она помогает гидратировать внеклеточный матрикс. Этот факт делает гиалуроновую кислоту идеальной основой для использования в целях увеличения тканей дермы. Медицинское изделие производится из получаемой бактерией Streptococcus Equi гиалуроновой кислоты, неживотного происхождения, фармацевтической степени чистоты. --- стр. 7 --- Гиалуроновая кислота в медицинском изделии перекрестно сшита с использованием бутандиол диглицидилового эфира. 4Л Состав медицинского изделия Исходное вещество Концентрация, мг/мл Концентрация, % Сшитая гиалуроновая кислота 20,5-23,5 2,05-2,35 Линейная гиалуроновая кислота 1,5-4,5 0,15-0,45 Хлорид калия (КС1) 0,2 0,02 Дигидрофосфат калия (КН2РО4) 0,24 0,024 Гидрофосфат натрия (Na2HP0 4) 1,44 0,144 Хлорид натрия (NaCl) 8,0 0,8 Дигидрофосфат натрия моногидрат CNaH2P0 4*H2 0) 0.4 0,04 Вода для инъекций до 1,0 мл до 100 4Л Медицинское изделие соответствует параметрам, указанным в таблице: п.п. Параметр Требования 1. Внешний вид Гель бесцветный, прозрачный без инородных частиц. 2. Общая концентрация гиалуроната натрия 22-28 мг/мл 3. pH 6,8-7,6 4. Осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг 5. Динамическая вязкость 400-1100 мПа-с 6. Значение инъекционного усилия < 19Н 7. Извлекаемый объем 1,0-1,2 мл 8. Содержание бактериальных эндотоксинов <0,5 EU/мл 9. Остаточное содержание BDDE < 0,001 мг/мл 10. Стерильность Медицинское изделие стерильно. Метод стерилизации - стерилизация паром. 4.3 Упаковка и маркировка медицинского изделия Стерильный наполненный стеклянный шприц объемом 1,0 мл с адаптером Люэр-Лок вместе с двумя стерильными иглами 27G (0,4х13)мм (ФСЗ 2011/10609) помещается в жесткий формованный ПВХ лоток. Посредством тепловой сварки к лотку приклеивается многослойная (бумажная/нейлоновая/алюминиевая) блистерная крышка. Лоток со шприцем и иглами упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. На этикетках шприцов указывается наименование медицинского изделия, наименование производителя, объем медицинского изделия, сведения о стерильности, сведения об однократности применения, условия хранения, предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации, номер партии, срок годности. Часть --- стр. 8 --- этикетки отделяется и может быть вклеена в медицинскую карту пациента. На отделяемой части этикетки, указывается наименование медицинского изделия, объем медицинского изделия, номер партии и срок годности. На коробке с медицинскими изделиями указывается наименование и адрес предприятия- изготовителя; наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в РФ; наименование медицинского изделия; комплектация медицинского изделия; наименование изготовителя игл; дата производства; номер партии; срок годности, сведения об однократности применения; сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности медицинского изделия; сведения о недопустимости повторной стерилизации; сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации; условия хранения; номер и дата получения регистрационного удостоверения. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Противопоказания; • Введение в область вокруг глаз (в область под глазами или в веки). • Беременность, период лактации. • Интраваскулярное введение. Это может привести к закупорке сосудов и эмболии. • Пациенты с гипертрофированными рубцами. • Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе. • Использование медицинского изделия в сочетании с лазерной терапией, интенсивным пульсирующим светом, химическим пилингом или дермабразией. • Возраст до 18 лет. • Пациенты с акне и/или другими воспалительными заболеваниями кожи. • Пациенты с недостижимыми ожиданиями. • Пациенты с аутоиммунными нарушениями или проходящие иммунотерапию. • Пациенты со множественными аллергиями. • Пациенты с острым или хроническим заболеванием кожи вблизи или непосредственно в области предполагаемой инъекции. • Нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия. • Пациенты с чувствительностью к гиалуроновой кислоте. Побочные явления; Врач должен проинформировать пациента о том, что каждая инъекция Имплантата Dermafill Volume Ultra может повлечь за собой возникновение побочных явлений сразу или через некоторое время после введения медицинского изделия. Побочные явления включают, но не ограничиваются следующими проявлениями; • Временное покраснение кожи, отек, боль, зуд, обесцвечивание или болезненность в месте инъекции. Эти реакции могут наблюдаться в течение одной недели. • Появление узлов и уплотнений в месте инъекции. • Низкая эффективность медицинского изделия из-за неправильной техники инъекции. • После инъекций гиалуроновой кислоты сообщалось о таких побочных явлениях, как некроз в области надпереносья, абсцессы, гранулёмы и повышенная чувствительность к --- стр. 17 --- копия SBS-MED SCIENCE FOR BEAUTY AND SAFETY INSTRUCTION FOR USE of medical device Hyaluronic acid based implant for intradermal injection Dermafil! Lips Approval Page Approved By: Cedric Gougler President April 07,2020 SBS-MED Infinity Cosmetics SAS /Signature/ Cedric Gougler , / / SBS-MED Infinity Cosmetics SAS 41, Boulevard des Beiges 44300 Nantes, France Tei: +33 (0) 2 72 22 67 04 - Website: www.sbsmed.fr RCS Nantes - Siret 50894773600023 VAT hitracommunity FR 73508947736 fw h n )№ in«кошмосашаилпсяс AOUSTIN Sylvie, Vu exckjsivoment pour certification mat^riele de la sigrtature de (Seen exdusrvely to certify the 10.04.2020 above signature) CEDRIC GOUGLER Sylvie AOUSTIN “Si; Signetur* num4riqu« de Sylvie AOUSTIN Date: 2020.04.10 + 02'00' 21758 --- стр. 18 --- ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ медицинского изделия Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Вариант исполнения: Dermafill Lips 1. НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения: Dermafil! Lips, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный, бесцветный, прозрачный гель, состоящий из перекрестно-сшитых и несшитых (линейных) молекул гиалуроната натрия (НА) в сбалансированном по уровню pH и осмоляльности водном носителе. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения: Dermafill Lips (далее по тексту Имплантат Dermafill Lips) - это медицинское изделие, которое представляют собой биологически совместимый гидрогель, основанный на биорезорбируемой перекрестно сшитой гиалуроновой кислоте (связанность 12%) с небольшой долей линейной гиалуроновой кислоты в носителе. Медицинское изделие медленно резорбируется организмом и даёт долгосрочный эффект. Продолжительность эффекта зависит от глубины и области инъекции и составляет в среднем 3-6 месяцев. 3. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения предназначены для коррекции недостатков контуров мягких тканей путем кожных инъекций. Имплантат Dermafill Lips предназначен для объемной пластики и улучшения контура губ. 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Имплантат Dermafill Lips основан на перекрестно сшитом гиалуронате (связанность 12%), также именуемом гиалуроновой кислотой. Гиалуроновая кислота представляет собой натуральный полисахарид с высокомолекулярным весом, часто встречающийся в природе и присутствующий в большом количестве организмов. Гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в организме животных и людей в разных видах тканей: синовиальных соединениях, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т.д. Гиалуроновая кислота является основой широкого круга медицинских изделий, используемых в эстетических целях, в сфере офтальмологии, ортопедии, для лечения ран и в общей хирургии. В частности, гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в мягких соединительных тканях, а именно в дерме, где она помогает гидратировать внеклеточный матрикс. Этот факт делает гиалуроновую кислоту идеальной основой для использования в целях увеличения тканей дермы. Медицинское изделие производится из получаемой бактерией Streptococcus Equi гиалуроновой кислоты, неживотного происхождения, фармацевтической степени чистоты. Гиалуроновая кислота в медицинском изделии перекрестно сщита с использованием бутандиол диглицидилового эфира. --- стр. 19 --- Исходное вещество Концентрация, мг/мл Концентрация, % Сшитая гиалуроновая кислота 20,5-23,5 2,05-2,35 Линейная гиалуроновая кислота 1,5-4,5 0,15-0,45 Хлорид калия (КС1) 0 ,2 0 ,0 2 Дигидрофосфат калия (КН2РО4) 0,24 0,024 Гидрофосфат натрия (Na2HP0 4) 1,44 0,144 Хлорид натрия (NaCl) 8 ,0 0 ,8 Дигидрофосфат натрия моногидрат (NaH2P0 4*H2 0) 0,4 0,04 Вода для инъекций до 1,0 мл до 1 0 0 4.2 Медицинское изделие соответствует параметрам, указанным в таблице: п.п. Параметр Требования 1. Внешний вид Гель бесцветный, прозрачный без инородных частиц. 2. Общая концентрация гиалуроната натрия 22-28 мг/мл 3. pH 6,8-7,6 4. Осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг 5. Динамическая вязкость 400-1100 мПа-с 6. Значение инъекционного усилия < 19Н 7. Извлекаемый объем 1,0 - 1,2 мл 8, Содержание бактериальных эндотоксинов <0,5 EU/мл 9. Остаточное содержание BDDE < 0 ,0 0 1 мг/мл 10. Стерильность Медицинское изделие стерильно. Метод стерилизации - стерилизация паром. 4.3 Упаковка и маркировка медицинского изделия Стерильный наполненный стеклянный шприц объемом 1,0 мл с адаптером Люэр-Лок вместе с двумя стерильными иглами 27G (0,40x13) мм (ФСЗ 2011/10609) помещается в жесткий формованный ПВХ лоток. Посредством тепловой сварки к лотку приклеивается многослойная (бумажная/нейлоновая/алюминиевая) блистерная крышка. Лоток со шприцем и иглами упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. На этикетках шприцов указывается наименование медицинского изделия, наименование производителя, объем медицинского изделия, сведения о стерильности, сведения об однократности применения, условия хранения, предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации, номер партии, срок годности. Часть этикетки отделяется и может бьп'ь вклеена в медицинскую карту пациента. На отделяемой части этикетки, указывается наименование медицинского изделия, объем медицинского изделия, номер партии и срок годности. --- стр. 20 --- На коробке с медицинскими изделиями указывается наименование и адрес предприятия- изготовителя; наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в РФ; наименование медицинского изделия; комплектация медицинского изделия; наименование изготовителя игл; дата производства; номер партии; срок годности; сведения об однократности применения; сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности медицинского изделия; сведения о недопустимости повторной стерилизации, сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации; условия хранения; номер и дата получения регистрационного удостоверения. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Противопоказания; • Введение в область вокруг глаз (в область под глазами или в веки). • Беременность, период лактации. • Интраваскулярное введение. Это может привести к закупорке сосудов и эмболии. • Пациенты с гипертрофированными рубцами. • Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе. • Использование медицинского изделия в сочетании с лазерной терапией, интенсивным пульсирующим светом, химическим пилингом или дермабразией. • Возраст до 18 лет. • Пациенты с акне и/или другими воспалительными заболеваниями кожи. • Пациенты с недостижимыми ожиданиями. • Пациенты с аутоиммунными нарушениями или проходящие иммунотерапию. • Пациенты со множественными аллергиями. • Пациенты с острым или хроническим заболеванием кожи вблизи или непосредственно в области предполагаемой инъекции. • Нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия. • Пациенты с чувствительностью к гиалуроновой кислоте. Побочные явления; Врач должен проинформировать пациента о том, что каждая инъекция Имплантата Dermafill Lips может повлечь за собой возникновение побочных явлений сразу или через некоторое время после введения медицинского изделия. Побочные явления включают, но не ограничиваются следующими проявлениями: • Временное покраснение кожи, отек, боль, зуд, обесцвечивание или болезненность в месте инъекции. Эти реакции могут наблюдаться в течение одной недели. • Появление узлов и уплотнений в месте инъекции. • Низкая эффективность медицинского изделия из-за неправильной техники инъекции. • После инъекций гиалуроновой кислоты сообщалось о таких побочных явлениях, как некроз в области надпереносья, абсцессы, гранулёмы и повышенная чувствительность к медицинскому изделию. Врач должен принимать во внимание возможность появления таких реакций в зависимости от конкретного случая. --- стр. 30 --- \ копия SBS-MED SCIENCE FOR BEAUTY AND SAFETY INSTRUCTION FOR USE of medical device Hyaluronic acid based implant for intradermai injection DermafHl Global Xtra Appi-ova! Page Approved By; Cedric Gougler President SBS-MED Infinity Cosmetics SAS April 07, 2020 /Signature/ Cedric Gougler SBS-MED Infinity Cosmetics SAS 41. Boulevard des Beiges 44300 Nantes, France Tei: ьЗЗ (0) 2 72 22 67 04 - Website: www.sbsmed fr RCS Nantes - Siret 50894773600023 VAT Intracommunily FR 73508947736 имкиеаввп «kOwaE4itM oa«nM iK •ICeiMMHSMatw AOUSTIN Sylvie. \Ai exdusivemefit pour certificalion materieKe de la signature de (Seen exclusively to certify the above signature) CEDRIC GOUGLER 21756- 10.04.2020 Sylvie AOUSTIN Signature num^rlque de Sylvie AOUSTIN Date; 2020.04.10 11:24:12+02'00’ --- стр. 31 --- ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ медицинского изделия Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Вариант исполнения: Dermafill Global Xtra 1. НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения; Dermafill Global Xtra, в комплектации; - шприц 1,0 мл 1 шт,, - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., • коробка картонная 1 шт. 2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный, бесцветный, прозрачный гель, состоящий из перекрестно-сшитых и несшитых (линейных) молекул гиалуроната натрия (НА) в сбалансированном по уровню pH и осмоляльности водном носителе. Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения вариант исполнения; Dermafill Global Xtra (далее по тексту Имплантат Dermafill Global Xtra) - это медицинское изделие, которое представляет собой биологически совместимый гидрогель, основанный на биорезорбируемой перекрестно сшитой гиалуроновой кислоте (связанность 9%) с небольшой долей линейной гиалуроновой кислоты в носителе. Медицинское изделие медленно резорбируется организмом и даёт долгосрочный эффект. Продолжительность эффекта зависит от глубины и области инъекции и составляет в среднем 6-12 месяцев. 3. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения предназначены для коррекции недостатков контуров мягких тканей путем кожных инъекций. Имплантат Dermafill Global Xtra предназначен для коррекции неглубоких недостатков кожи (тонкие линии, морщины лба, “гусиные лапки”, периоральные морщины, маленькие носогубные складки). 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Имплантат Dermafill Global Xtra основан на перекрестно сшитом гиалуронате (связанность 9%), также именуемом гиалуроновой кислотой. Гиалуроновая кислота представляет собой натуральный полисахарид с высокомолекулярным весом, часто встречающийся в природе и присутствующий в большом количестве организмов, Гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в организме животных и людей в разных видах тканей; синовиальных соединениях, стекловидном теле глаза, межпозвоночных дисках и т.д. Гиалуроновая кислота является основой широкого круга медицинских изделий, используемых в эстетических целях, в сфере офтальмологии, ортопедии, для лечения ран и в общей хирургии. В частности, гиалуроновая кислота присутствует в значительной концентрации в мягких соединительных тканях, а именно в дерме, где она помогает гидратировать внеклеточный матрикс. Этот факт делает гиалуроновую кислоту идеальной основой для использования в целях увеличения тканей дермы. Медицинское изделие производится из получаемой бактерией Streptococcus Equi гиалуроновой кислоты, неживотного происхождения, фармацевтической степени чистоты. --- стр. 32 --- Гиалуроновая кислота в медицинском изделии перекрестно сшита с использованием бутандиол диглицидилового эфира. 4.1 Состав медицинского изделия Исходное вещество Концентрация, мг/мл Концентрация, % Сшитая гиалуроновая кислота 20,5-23,5 2,05-2,35 Линейная гиалуроновая кислота 1,5-4,5 0,15-0,45 Хлорид калия (КС1) 0,2 0,02 Дигидрофосфат калия (КН2РО4) 0,24 0,024 Гидрофосфат натрия (Na2HP0 4) 1,44 0,144 Хлорид натрия (NaCl) 8,0 0,8 Дигидрофосфат натрия моногидрат (NaH2P04*H20) 0,4 0,04 Вода для инъекций до 1,0 мл до 100 4.2 Медицинское изделие соответствует параметрам, указанным в таблице: п.п. Параметр Требования 1. Внешний вид Гель бесцветный, прозрачный без инородных частиц. 2. Общая концентрация гиалуроната натрия 22-28 мг/мл 3. pH 6,8-7,6 4. Осмоляльность 260 - 360 мОсм/кг 5. Динамическая вязкость 400-1100 мПа-с 6. Значение инъекционного усилия < 19Н 7. Извлекаемый объем 1,0 - 1,2 мл 8. Содержание бактериальных эндотоксинов <0,5 Еи/мл 9. Остаточное содержание BDDE <0,001 мг/мл 10. Стерильность Медицинское изделие стерильно. Метод стерилизации - стерилизация паром. 4.3 Упаковка и маркировка медицинского изделия Стерильный наполненный стеклянный шприц объемом 1,0 мл с адаптером Люэр-Лок вместе с двумя стерильными иглами 27G (0,4х13)мм (ФСЗ 2011/10609) помешается в жесткий формованный ПВХ лоток. Посредством тепловой сварки к лотку приклеивается многослойная (бумажная/нейлоновая/алюминиевая) блистерная крышка. Лоток со шприцем и иглами упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. На этикетках шприцов указывается наименование медицинского изделия, наименование производителя, объем медицинского изделия, сведения о стерильности, сведения об однократности применения, условия хранения, предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации, номер партии, срок годности. Часть --- стр. 33 --- % этикетки отделяется и может быть вклеена в медицинскую карту пациента. На отделяемой части этикетки, указывается наименование медицинского изделия, объем медицинского изделия, номер партии и срок годности. На коробке с медицинскими изделиями указывается наименование и адрес предприятия- изготовителя; наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в РФ; наименование медицинского изделия; комплектация медицинского изделия; наименование изготовителя игл; дата производства; номер партии; срок годности, сведения об однократности применения; сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности медицинского изделия; сведения о недопустимости повторной стерилизации; сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; предупреждение о необходимости обращения к сопроводительной документации; условия хранения; номер и дата получения регистрационного удостоверения, 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Противопоказания; • Введение в область вокруг глаз (в область под глазами или в веки). • Беременность, период лактации. • Интраваскулярное введение. Это может привести к закупорке сосудов и эмболии. • Пациенты с гипертрофированными рубцами. • Пациенты со стрептококковыми заболеваниями в анамнезе. • Использование медицинского изделия в сочетании с лазерной терапией, интенсивным пульсирующим светом, химическим пилингом или дермабразией. • Возраст до 18 лет. • Пациенты с акне и/или другими воспалительными заболеваниями кожи. • Пациенты с недостижимыми ожиданиями. • Пациенты с аутоиммунными нарушениями или проходящие иммунотерапию. • Пациенты со множественными аллергиями. • Пациенты с острым или хроническим заболеванием кожи вблизи или непосредственно в области предполагаемой инъекции. • Нарущения коагуляции или антикоагулянтная терапия. • Пациенты с чувствительностью к гиалуроновой кислоте. Побочные явления; Врач должен проинформировать пациента о том, что каждая инъекция Имплантата Dermafill Global Xtra может повлечь за собой возникновение побочных явлений сразу или через некоторое время после введения медицинского изделия. Побочные явления включают, но не ограничиваются следующими проявлениями: • Временное покраснение кожи, отек, боль, зуд, обесцвечивание или болезненность в месте инъекции. Эти реакции могут наблюдаться в течение одной недели. • Появление узлов и уплотнений в месте инъекции. • Низкая эффективность медицинского изделия из-за неправильной техники инъекции. • После инъекций гиалуроновой кислоты сообщалось о таких побочных явлениях, как некроз в области надпереносья, абсцессы, гранулёмы и повыщенная чувствительность к