Турникет пневматический "ТП-600" по ТУ 32.50.13-017-38140643-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Содержание 1. Краткое описание........................................................................................................3 1.1. Назначение и принцип действия.........................................................................3 1.2. Технические характеристики ..............................................................................3 1.3. Комплектность........................................................................................................3 1.4. Показания и противопоказания..........................................................................4 2. Общий вид прибора....................................................................................................5 2.1. Расположение органов управления и подключения .......................................5 2.2. Управление прибором...........................................................................................6 2.3. Меню настройки.....................................................................................................6 2.4. Сообщения..............................................................................................................6 3. Использование прибора............................................................................................7 3.1. Запуск работы.........................................................................................................7 3.2. Функции...................................................................................................................8 4. Техническое обслуживание......................................................................................9 4.1. Меры безопасности...............................................................................................9 4.2. Транспортировка и хранение ..............................................................................9 4.3. Указание по эксплуатации....................................................................................9 4.4. Дезинфекция...........................................................................................................9 4.5. Утилизация...............................................................................................................10 5. Изготовитель и гарантии ..........................................................................................11 5.1. Гарантии изготовителя .........................................................................................11 5.2. Изготовитель............................................................................................................11 6. Приложение...................................................................................................................12 6.1. Таблицы ЭМС........................................................................................................12 НФ 2.600.802 РЭ Турникет пневматический «ТП-600» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 14 ООО «НПФ» «Медтехника» (Ъ ппмят Д4 --- стр. 3 --- 1. Краткое описание 1.1. Прибор предназначендля временной остановки кровотока из крупных сосудов конечностей при оперативных вмешательствах в стационарных операци онных больниц обученным квалифицированным персоналом. Прибор позволяет устанавливать давление компрессии конечности инди видуально для каждого пациента. Медработник самостоятельно выбирает давле ние, минимально-достаточное для остановки кровотока конечности пациента, в диапазоне от 50 до 600 мм рт. ст. Прибор оснащен функцией таймера, который оповестит медработника о прошедшем времени операции и позволит избежать слишком длительного сжа тия конечности. 1.2. Технические характеристики: 1.2.1. Габаритные размеры прибора-223х 142x82 мм (ДхШхВ). 1.2.2. Масса прибора без блока питания -900 г, масса прибора в сумке с блоком питания и двумя манжетами - 2300 г. 1.2.3. Габаритные размеры блока питания - 99x67x57 мм (ДхШхВ), массу -800 г, длина несъемного шнура для подключения к прибору - 1000 мм. 1.2.4. Габариты манжеты для нижних копечностей-(820±10)х(90±5) мм (Дх111).для верхних конечностей-(650±10)х(90±5)мм (ДхШ). 1.2.5. Для изготовления манжеты турникета должны использоваться: плёнка термопла стичная полиуретановая ТУ 6-55-221-1547-2004 для пневомкамеры, ткань ГОСТ 28486 (поли эстер - 100%), застёжка текстильная (контактная лента) ТИПА ГОСТ 30019.1. лента ременная полиамидная (шириной 35 мм, рабочая нагрузка до 50 кг) по ОСТ 17-113. трубка силиконовая ТУ 9436-004-18037666-94, пряжка-замок из полиформальдегида (ацеталь) (шириной 40 .мм. ра бочая нагрузка до 50 кг) по ТУ-9675-002-83844646-2008. скоба манжеты - сталь с покрытием Нб.6 по ГОСТ 29130 корпус прибора из пластика ABS 2020 по ТУ 2214-019-00203521-96. сум ка из ткани 420Д синего цвета. 1.2.5. Давлениедолжно устанавливаться в диапазоне от 50 до 600 мм рт.ст. 1.2.6. Время таймера должно устанавливаться в диапазоне от 0 (без) до 240 минут. 1.2.7. Время установления рабочего давления - 20 секунд. 1.2.8. Питание прибора-от сети переменного тока напряжением (220±22) В. 50 Гц. 1.2.10. Температура окружаюшего воздуха для эксплуатации и хранения -+10 °С +35°С. 1.2.11. Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для класса Б группы 1. 1.2.12. Габаритные размеры сумки прибора - 260х 190х 160 мм (ДхШхВ). 1.3. В комплект прибора входит: 1.3.1. Пневмоэлектронный блок - 1 шт. 1.3.2. Блок питания БПС 9-1 - 1 шт. 1.3.3. Манжета для нижних конечностей - не более 5шт. (Рабочая часть) 1.3.4. Манжетадля верхних конечностей - не более 5шт. (Рабочая часть) 1.3.5. Пневмокамера манжеты (в сборе с манжетой) - не более 10шт. 1.3.6. Сумка - 1 шт. 1.3.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Примечание - Количество позиций 3, 4 и 5 в комплекте прибора определяется заказчиком. г ш Ш П 1 Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист --- стр. 4 --- 1.4. Показания и противопоказания 1.4.1. Показания; Экстренные и плановые операции на нижней и верхней конечностях; Угрожающие жизни кровотечения из сосудов верхней и нижней конечностей; Травматическая ампутация конечности, сопровождающаяся кровотечением. 1.4.2. Противопоказания: Кровотечения из сосудов головы, щей, подмыщечной и паховой облаетей. Тяжелые заболевания периферических сосудов; Диабетическая невропатия; Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе; Тяжелая артериальная гипертензия. 1.4.3. Возможные побочные действия: Поврелщения нервов (сдавление нерва при некорректно подобранных параметрах и не правильной технике наложения манжеты турникета); Пост-турникетный синдром (повреждение мягких тканей и его последствия при некор ректно подобранных параметрах и неправильной технике наложения манжеты турнике та); Интраоперационное кровотечение (при некорректно подобранных параметрах и непра вильной технике наложения манжеты турникета); Синдром сдавления (компартмент-синдром); Пролежни и химические ожоги; Некроз мягких тканей; Токсические реакции (при иепользовании в комбинации с регионарной анестезией); Тромбоз. 1.4.4. Меры предосторожности: Тщательная предоперационная оценка состояния пациента на предмет потенциальных противопоказаний и рисков; Правильный подбор размеров пневматической манжеты турникета по форме и размеру конечности конкретного пациента; Уетановка параметров давления в манжете на основе индивидуальных показателей окк люзионного давления пациента; Контроль времени нахождения манжеты турникета (необходимо минимально возможное время нахождения манжеты турникета на конечности в соответствии с особенностями операции); Состояние пациента должно контролироваться и документироваться до. вовремя и после процедуры; Для обеспечения безопасного и точного функционирования всей системы турникета все компоненты, включая прибор, манжеты, трубки, соединители и аксессуары, должны ре гулярно обслуживаться и тщательно проверяться в соответствии с инструкциями произ водителя и базовыми принципами обслуживания медицинской техники. (iL г 1 Ш Ш ‘ . Изм. Лист № докум. Подл. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист --- стр. 5 --- 2.1. Сзади прибора расположены порты подключения манжеты и провода питания и выключатель питания, а на лицевой панели прибора расположены ор ганы управления (кнопки, поворотный переключатель и дисплей). 2. Общий вид прибора Символ Обозначение Описание 6 вкл/выкл Выключатель питания прибора ф МАНЖЕТА Штуцер подключения манжеты 1 1 f ПИТАНИЕ Разъем подключения питания Таблица 1. Условные обозначения на корпусе прибора Рисунок 1. Общий вид лицевой панели, где: 1 - жидкокристаллический дисплей с общим видом главного меню, 2 - квадратные кнопки управления, 3 - поворотный переключатель. Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист --- стр. 10 --- 4.4.3. При видимых обильных загрязнениях манжеты необходимо смыть их струей проточной воды или простирать ее с помощью моющего средства типа «Ло тос». После этого раствор удалить салфеткой, смоченной водой, затем протереть ее сухой салфеткой. 4.4.4. Прибор дезинфицируется 4% раствором перекиси водорода с добавле нием 0,5% моющего средства типа «Лотос». 4.4.5. После каждой дезинфекции и очистки прибора необходимо провести профилактический осмотр прибора и манжет на наличие нарушений целостности, потертостей и смазывания надписей. При нарушении целостности манжеты необ ходима их замена. 4.5. Утилизация 4.5.1. Прибор не содержит материалов, которые представляют опасность для человека и окружающей среды. По окончании срока службы и списания прибора он может быть утилизирован, как твердые бытовые отходы. Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 5. Изготовитель и гарантии 5.1. Гарантии изготовителя 5.1.1. Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик прибора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потреби телем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. 5.1.2. Гарантийный срок эксплуатации прибора - 12 месяцев со даты полу чения, но не более 18 месяцев с даты изготовления. 5.1.3. Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляется изготовите лем. 5.1.4. Средний срок службы прибора до списания - не менее 2 лет. 5.2. Изготовитель ООО «НПФ «Медтехника», 198516, г. Санкт-Петербург, Петергоф, ул. Фаб ричная, Д . 1 , лит. А, тел. /факс 8 (812) 612-06-71, E-mail: secret@medtechnics.ru . Изделие № Принято ОТК: Дата выпуска Дата продажи Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 6. Приложения 6.1. Таблицы ЭМС Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Испытание на электромаг нитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Группа, к которой относится ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Группа 1 Система использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведет к нару шениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Класс, к которому относится ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Класс Б Система пригодна для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, пита ющей жилые дома Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2-2013) Класс А Колебания напряжения и фли кер по МЭК 61000-3-3 (ГОСТ 30804.3.3-2013) Соответствует Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной выше. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электро магнитной обстановке Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - __________указания___________ Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2- 2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует ±8 кВ- воздушный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4- 2013) ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5- _______99)________ ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Лист НФ 2.600.802 РЭ 121 Изм. Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 13 --- Продолжение таблицы 2 Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка __________указания_________ Провалы напряже ния, кратковремен ные прерывания и изменения напряже ния во входных ли ниях электропита ния по МЭК61000- 4-11 (ГОСТ 30804.4.11-2013) <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода 40% U h (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов Соответствует 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки <5% Uh (провал напряжения >95% Цн) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной выше. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электро магнитной обстановке ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель ного воздействия. _________________________________________________ Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость. Не преду смотрено для поддержания жизненно важных функций. Испытание оборудования на _______устойчивость_______ Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Кондуктивные помехи, наведенные радио частотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3 (В) d = И V? d = 3,5 V? Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц d = 7 V? от 800 МГц до 2,5 ГГц Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика._____________________________________________ Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- Продолжение таблицы 3 Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, d- рекомендуемый пространственный разнос, м. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже. чем уровень соответствия в каждой полосе частотЬ ) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения прибора превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой прибора с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение прибора. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля пе должна превышать (У1)В/м._______________________________________________________________ Системапредназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной выше. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке______________________________________________________ Таблица 3. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативны ми и подвижными радиочастотными средствами связи, и системой. Не предус.уотрено для поддержания жизненно ваоюных фу}1кций. Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц 3,5' L^. 80 МГц - 800 МГц 3,5' d = 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = 0,01 0,12 0,12 0,23 0 ,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 1,67 11,67 23.33 Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осушест- вляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может из бежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вы ражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения при.мени.мы не во всех случаях. Па распространение электро.маг- нитных волн влияет поглощение и.чи отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При опреде.чении рекомендуе.мых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной макси.мачьной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вы ражения подставляют номиначьную .максшкаьную выходную .мощность Р в ваттах, указан- ную в доку.ментации изготовителя передатчика.________________________________ ___ Изм. Лист № докум. Поди. Дата НФ 2.600.802 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- Прошито и пронумеровано f t Ь н < х д ц oiW лист. генеральный директор