Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений;
M1RA
OPTIMA
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 2 ---
С0ЛЬ1>ЖЛНИГ:
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................................3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................................7
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ...............................................................................................................................................II
5. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................................12
6. УПАКОВКА............................................................................................................................................................13
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................................14
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................................17
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ......................................................................................................................................24
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .......................................................27
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................................29
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ...............................................................................................................................30
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................................30
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...................................................................................................................30
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................................31
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................................................31
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................................................32
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................................................33
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ.............................................................................................................34
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................................35
ПРИЛОЖЕНИЕ А...........................................................................................................................................................36
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1..................................................................................................................................36
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2..................................................................................................................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ Б............................................................................................................................................................38
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................38
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................................39
ПРИЛОЖЕНИЕ В...........................................................................................................................................................40
ТИПЫ ЛОЖА.............................................................................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ Г............................................................................................................................................................41
КИНЕМАТИЧЕСКИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА..........................................................................41
ПРИЛОЖЕНИЕ Д ...........................................................................................................................................................42
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ...............................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Е ...........................................................................................................................................................47
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ.....................................................................................................47
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ..........................................................................................................................................................51
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ 3............................................................................................................................................................52
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ..................................................................................52
--- стр. 3 ---
ВВЬДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации является эксплуатационным документом,
совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения, необходимые для
изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского
изделия «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений MIRA, OPTIMA, выпускаемого по ТУ 9452-001-25714048-2016 (далее по
тексту - кровати).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить настоящее
руководство по эксплуатации.
Ниже п щведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо обратить
внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
©
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
А
Руководство по эксп.туагации должно быть в любое время доступно для
обслуживающего персонала, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплуатацию изделий медицинский персонал должен
получить соответствующие знания и указания по обслуживанию.
Основой для этого является руководство по эксплуатации.
Информация о потенциа.тьных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей .могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 5 ---
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом, корпусов
пульта и блока управления и электроприводов ; 1ля всех исполнений - IPX4 по ГОСТ 14254-
2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для эксплуатации при
наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью
азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 ®С.
--- стр. 6 ---
2.1 «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений MIRA, OPTIMA (далее по тексту - кровати) имеют четырехсекционное
ложе, единую конструктивную схему. Отличаются данные исполнения габаритными
размерами и размером колес, а также наличием/отсутствием дополнительных функций (см.
Раздел 9). На рисунках 1 и 2 приведен общий вид данных исполнений кровати с детальным
указанием элементов конструкции. Общий вид исполнений кроватей представлен в
Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 4 типов: металлическая решетка, ABS пластик, металлическая
решетка со вставками из ABS пластика, деревянные ламели (Приложение В).
2.3 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац 4х-
секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Д). Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.4 Кровати оборудованы двумя боковыми ограждениями с кронштейнами механизма
фиксации.
2.5 Кровати исполнений MIRA и OPTIMA оборудованы четырьмя опорами с
самоориентирующимися колесами диаметром 100 мм. Кровати также могут устанавливаться
на самоориентирующиеся колеса диаметром 125 мм или 150 мм (дополнительная опция, см
Приложение Д). Колеса оснащены индивидуальными тормозами.
2.6 Кровати оснащены пультом управления (рис. 3, 4), предназначенным для изменения
высоты и углов наклона ложа и углов наклона секций кровати.
2.7 Кровати могут быть оснащены панелью управления (дополнительная опция, см.
Приложение Д) предназначенной для регулирования положения углов наклона кровати и
секций ложа медицинским персоналом (рис.5).
2.8 Кровати могут быть оснащены аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Индикация режима заряда аккумулятора аварийного питания расположена
на панели управления.
2.9 Головная и ножная спинки могут быть оборудованы роликовыми атравматическими
угловыми бамперами (дополнительная опция, см Приложение Д) для защиты корпуса от
повреждений при перемещении.
2.10 Кровати могут быть оснащены стойкой-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по углам рамы ложа кровати.
2.11 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, подставка под
судно, сервисная корзина, держатель таблички пациента, полка для хранения постельных
принадлежностей, держатель кислородного баллона, держатель для дренажа, держатель
мочеприемной бутылки, держатель для пульта, подсветка под кроватью, тележка для
транспортировки кровати.
Комплектация, а также принадлежности, которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 7 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
M1RA. OPTIMA указаны в таблице 1.1
Таблица 1.1
Г а б й р т ш е разм еры крош1тш
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати.
мм
(± 5 %)
Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.кровати,
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений (при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений (при
минимальной
высоте ложа)
1. MIRA 2150 1060 1200 800 4
2. OPTIMA 2150 1060 1280 860 4
Размеры ложа и рои тм
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(±2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2,5%)
Высота ложа, мм (± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. MIRA 2000 900 400 800
2. OPTIMA 2000 900 400 800
Дашшы секций Кроватей
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм ±5 %):
спинной тазобедренный бедренной ножной
1. MIRA 720 220 350*/400** 520
2. OPTIMA 720 220 350*7400** 520
Примечание:
*-длина бедренной секции для ложа типа «деревянные ламели»;
**-длина бедренной секции для остальных типов ложа согласно Приложению В для
каждого исполнения.
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г. Предельные
отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе принимает
соответствующие положения согласно Приложению Г, а также имеет регулировку высоты,
спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются с пульта управления и
при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с, с нагрузкой - не менее 4,8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3,0 °/с, с нагрузкой -
не менее 1,1 °/с.
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
Таблица 1.2
Дквметр колес
№ Обозначение исполнений
кроватей
Диаметр колес, мм (±5%)
1. MIRA 100(125*, 150*)
2. OPTIMA 100(125*, 150*)
*- комплектуются дополнительно по требованию
--- стр. 8 ---
3.7 Колеса кровати самоцентрирующиеся и проворачиваются относительно вертикальной
оси кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Колеса кроватей в вариантах исполнения MIRA. OPTIMA оснащены индивидуальным
тормозом.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления -не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей-не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным покрытием,
указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления
движения
Усилие, Н (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной
скоростью не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100 (10)
Повернуты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.13 Усилия, необходимые для приведения в действие фиксаторов бокового ограждения не
превышают 40 Н.
3.14 Боковые ограждения и спинки кроватей вьщерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.15 Усилия, необходимые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.16 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной части
рамы ложа и предназначенные для установки навесных элементов (устройства для
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра: ±5%.
3.17 Габаритные размеры принадлежностей представлены в таблице Приложения Д.
3.18 Масса кроватей без принадлежностей соответствует значениям, указанным в таблице
1.4.
Таблица 1.4
Масса крошгтш
Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (±10 %)
MIRA 100
OPTIMA 100
3.19 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.20 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5
Предельная рабочая нагрузка на кровать
Обозначение исполнений кроватей Предельная рабочая нагрузка на кровать, кг
MIRA 180
OPTIMA 180
3.21 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в таблице Приложения Д.
--- стр. 9 ---
3.22 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
Характювсппш пульта управлен»
Характеристики
пульта управления
(для пациента)
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г,
(±5 %)
Масса с
кабелем, г,
(±5 %)
205x60x23 1850/2600 230 400
3.23 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.24 Потребляемая мощность кровати -не более 450 В А.
3.25 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.7.
Таблица 1.7
Bit 1 ив tfnililtrii
Обозначение
исполнений
кроватей
Кабель питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/При
максимальном
растяжении (±5 %)
Тип вилки Степень
влагозащиты
корпуса адаптера
со встроенной
вилкой
MIRA Двухжильный,
двойная
изоляция
2100/4200
Евровилка,
220 В,
50Гц
IPX6
OPTIMA
3.26 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1.8.
Таблица 1.8
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение, В 25,2
Емкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозащиты IP 20
3.27 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.9.
Обозначение
исполнений кроватей
Характеристики электроприводов
Кол-во приводов,
шт
Напряжение питания, В Степень
влагозащиты
MIRA 3 29 IPX4
OPTIMA 3 29 IPX4
3.28 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
3.29 Кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
--- стр. 10 ---
3.30 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
а) температу ра окружающего воздуха от минус 50 °С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0,35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковым ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.31 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режимами
методических указаний МУ-287-113.
В качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ
177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
3.32 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.33 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
3.34 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.35 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.36 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы.
3.37 Режим работы электроприводов: .максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 11 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует указанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование, количество Исполнения
MIRA OPTIMA
Кровать - 1 шт. + +
Ограждение боковое цельное - 2 компл. + +
Матрац* 4х-секцион-ный - 1 шт. о о
SOFTLINE- 1 шт. о о
Пульт управления (для пациента) - 1 шт. + +
Колесо 100 мм - 4 шт. + +
Стойка-держатель для внутривенных инъекций - 1 шт. о о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + +
Принадлежности:
Колесо 125 мм - 4 шт. о о
Колесо 150 мм - 4 шт. о о
Панель управления - 1 шт. о о
Бампер - 4 шт. О о
Аккумулятор аварийного питания - 1 шт. о о
Устройство и д я подтягивания - 1 шт. о о
Подставка под судно - 1 шт. о о
Сервисная корзина - 1 шт. о о
Подсветка под кроватью - 1 шт. о о
Держатель таблички пациента - 1 шт. о о
Полка для хранения постельных принадлежностей - 1 шт. о о
Держатель кислородного баллона - 1 шт. О о
Держатель для дренажа - 1 шт. о о
Держатель мочеприемной бутылки — 1 шт. о о
Держатель для пульта вертикальный - 1 шт. О о
Тележка для транспортировки кровати -1 шт. о о
Условные обозначения:
+ - входит в комплектность исполнения;
- - конструктивно не предусмотрено;
о - комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2 Кровати исполнений MIRA, OPTIMA, оснащаются аккумулятором аварийного питания
при наличии панели управления или совместно с панелью управления.
--- стр. 12 ---
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует I ОСТ 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ
30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- частоту питающей сети;
- потребляемую мощность;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
- класс II;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых предметов
и от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015;
- информацию о рабочем цикле;
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровати или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх»,
«Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
5.7 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
--- стр. 13 ---
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- обозначение технических условий:
- знак подтверждения соответствия;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014-78. Вариант
защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повреждений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и чертежам
предприятия-изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82, пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354-82 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающую повреждение
кровати.
--- стр. 15 ---
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
верхним краем ложа и верхним краем поднятого бокового ограждения
/ | \ должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
Следует избегать наличия влаги в области мотора (например, при
недержании).
Ручку устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо по.тностью заменять каждые 5 лет. Устройство для
подтягивания не предназначено для реабилитационных упражнений.
Будьте осторожны при перемещении пациента с инва. 1идного кресла
на кровать при помощи устройства для подтягивания, так как
существует опасность опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на электрических
компонентах должны проводиться специально обученным персоналом,
а неисправные детали должны быть заменены исключительно
оригинальными запчастями производителя.
А
Кровать не предусмотрена для непрерывной работы электроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
электроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксплуатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя электроприводов на
паспортной табличке!)
Необходимо избега гь блокировки механических частей кровати, т.к. в
результате nepei peoa это может привести к повреждениям и полному
ВЫХОДУ' из строя электроприводы кровати.
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длительное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии дополнительного ухода может привести к появлению
пролежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом, кислородом или закисью азота
--- стр. 16 ---
7.16 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012.
7.17 Корректированный уровень звуковой .мощности, создаваемый при работе
электроприводов кроватей, не должен превышать 55 дБ А.
7.18 По параметрам электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 17 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВА! И К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку изделия, необходимо проверить целостность детатей и натичие
документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
8.3
После транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной заре должны быть выдержаны в
нормальных климатических условиях не менее 3 часов.
Кровати поставляются с завода-изготовителя в разобранном на части виде для удобства
доставки. Основная конструкция кровати не требует сборки.
8.4 Сборка кровати:
Сборка кровати OPTIMA.
- соедините спинки кровати с рамой ложа, зафиксируйте винтом;
- в направляющие рельсы на спинках кровати вставьте пластиковые ползунки для
монтирования боковых ограждений, нажав при этом кнопку-фиксатор;
- вставьте боковые ограждения в пластиковые ползунки.
7.4.2 Сборка кровати M1RA
- установите ложе на основании кровати совместив крепежные отверстия ложа с
отверстиями подъемной части основания, закрепите болтами;
-совместите отверстия на основании кровати с отверстиями на спинках для кровати, и
зафиксируйте их винтами;
- в направляющие рельсы на спинках кровати вставьте пластиковые ползунки для
монтирования боковых ограждений, нажав при этом кнопку-фиксатор;
- вставьте боковые офаждения в пластиковые ползунки.
Убедитесь, что боковые ограждения могут быть легко подняты в
направляющих рельсах и закрепляются сами по себе в верхней позиции.
Ограждения не должны самопроизвольно перемешаться вверх или вниз.
--- стр. 30 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принадлежности необходимо регллярно дезинфицировать, как минимум
перед каждой сменой пациента.
9.1 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113, утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5 % .моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
12.2
л Поверхность металлических деталей кровати имеет защитно-
/ | \ декоративное покрытие и поэтому требует к себе бережного отношения.
Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1 Кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
13.2 Запрещается опрокидывать на бок. переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
13.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150. при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
13.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25®С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрушающих
покрытия и изоляцию.
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий дтя охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03. ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделий должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
--- стр. 31 ---
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ
при температуре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
9.2 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
9.3 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
9.4 Пульт управления и электропривод должны утилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
9.5 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям технических
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
--- стр. 32 ---
□ MIRA
□ OPTIMA
MIRA 4.20
MIRA 4.24
MIRA 4.25
MIRA 4.26
OPTIMA 4.20
OPTIMA 4.24
OPTIMA 4.25
OPTIMA 4.26
заводской номер изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 41 ---
--- стр. 42 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Ограждение боковое цельное Ограждение боковое
цельное предназначено для
защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2
комплектов.
(1985x70/390)*
(длина X
нижнее/верхнее
положение)
7,0
Колесо 125 мм Колеса диаметром 125 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться на кровати
исполнений MIRA,
OPTIMA вместо колес 100
мм.
155x140x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
125 мм
(диаметр
колеса)
0,90
Колесо 150 мм Колеса диаметром 150 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться на кровати
исполнений MIRA,
OPTIMA вместо колес 100
мм.
180x160x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
150 мм
(диаметр
колеса)
1,00
Панель управления Панель управления
предназначена для
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размещается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
(185x115x23)*
0,50,
с кабелем
0,72
--- стр. 43 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части, изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
5 Бампер
Бамперы предназначены
для защиты кровати от
повреждений при ударах.
Усьанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 0,1
6 Аккумулятор аварийного
питания
С
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
150x90x40 2,0
7 Матрац 4х-секционный
Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 6,0
8
1'
Матрац SOFTL1NE
i
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
9 Устройство для подтягивания
\
Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр
стойки: 032;
ВхШ: 1400x900
4.8
--- стр. 44 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
10 Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Диаметр
стойки:0 25;
диаметр стойки
с кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
1100-1700x300
1,3
11 Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг
700x400 2,5
Сервисная корзина Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8кг
600x400x300 1,0
13 Подсветка под кроватью Предназначена для
ориентации пациента в
темноте 350x50x20 0,3
14 Держатель таблички пациента Держатель таблички
пациента предназначен для
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более 1 шт.
350x230 0,35
--- стр. 45 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
15 Полка для хранения
постельных принадлежностей
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400 4.0
Держатель кислородного
баллона
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350 1,5
18 Держатель для дренажа Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200 1,0
19 Держатель мочеприемной
бутылки ____
1Г^
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен для
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг 140x140x300 0,5
--- стр. 50 ---
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
балона производства IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
дренажа
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 51 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
произведено: ООО МК «АСК».
Россия, 603147. Нижегородская область.
г.Нижний Новгород, ул Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит ЗА - ЗА1)
Тел.+7 (831) 277-03-12. E-mail: info@tdask ru
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства:
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота: 50 Гц
Потребляемая мощность: ___ВА
Степень защиты: 1РХ_
80%
Условия эксплуатации
+ Ю 'С
Эксплуатировать при температуре от ♦ Ю *С до + 35°С;
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 2 S X
Предельная рабочая нагрузка
Л .
" Ж " '
КГ
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин
Выключение минимум 16 мин.
Условия хранения
J T ‘
хранить при температуре от * 5*С до * 40*С:
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25’С
8 0 %
А - ф С '
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
* Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
о
Обратиться к инструкции по эксплуатации
(D Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
|^ .И Г С
♦ 5Х
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
Условия эксплуатации/хранения, относительная влажность воздуха
--- стр. 52 ---
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048*2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 55 ---
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®^
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
( « 1 » )
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций.
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
I В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 56 ---
1
Таблица 3.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кроватями медицинскими
функциональными электрическими по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d=l,2VPB
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,З^Р в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12.00 12.00 23.00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуе.мых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 57 ---
--- стр. 58 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений;
INTENS 15 ОС
INTENS XL
INTENS lOOC
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 59 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................................13
5. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................14
6. УПАКОВКА.......................................................................................................................................... 15
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................16
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................19
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................23
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .........................................28
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................................30
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ................................................................................................................31
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................31
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................................32
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................32
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................32
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................................34
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................................35
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ..............................................................................................36
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................................38
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№1 ..............................................................................................................................38
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№2 ..............................................................................................................................39
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..............................................................................................................................................40
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................................40
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ ......................................................................................................................................41
ПРИЛОЖЕНИЕ В.............................................................................................................................................43
ТИПЫ ЛОЖА ...........................................................................................................................................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ Г..............................................................................................................................................44
КИНЕМА ТИ ЧЕС КИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА ...................................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ Д.............................................................................................................................................46
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ ......................................................46
ПРИЛОЖЕНИЕ Е .............................................................................................................................................54
ПЕРЕ ЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МА ТЕР НАЛОВ ...............................................................................................54
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ............................................................................................................................................59
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................................59
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..............................................................................................................................................60
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ ............................................................................60
--- стр. 60 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации является эксплуатационным
документом, совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения,
необходимые для изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и
хранения медицинского изделия «Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений INTENS 150С, INTENS XL,
INTENS 100С, выпускаемого по ТУ 9452-001-25714048-2016 (далее по тексту -
кровати).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить
настоящее руководство по эксплуатации.
Ниже п жведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо
обратить внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
0
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
Руководство по эксплу атации должно быть в любое время доступно для
обслуживающего персонала, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплу атацию изделий медицинский nepcouavi должен
получить соответствующие знания и указания по обслуживанию.
Основой для этого является руководство по эксплуатации.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 62 ---
1.8 По последствиям отказа кровати относятся к изделиям класса Г по ГОСТ Р
50444 и подлежат периодическому техническому обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым
изделиям по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым механическим воздействиям кровати относятся к группе 2
по ГОСТ Р 50444-92.
1.11 Степень зашиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом,
корпусов пульта и блока управления и электроприводов для всех исполнений - IPX6
по ГОСТ 14254-2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом,
кислородом или закисью азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям,
изготовленным для применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150-69 при температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и
относительной влажности 80 % при температуре +25 °С.
--- стр. 63 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016»
исполнений INTENS 150С, INTENS XL, INTHNS 100С (далее по тексту - кровати) имеют
четырехсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются данные исполнения
габаритными размерами и размером колес, а также наличием/отсутствием дополнительных
функций (см. Раздел 9). На рисунке 1 приведен общий вид кровати с детальным указанием
элементов конструкции на примере кровати исполнения INTENS XL. Общий вид исполнений
кроватей представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 3 типов: металлическая решетка, ABS пластик, металлическая
решетка со вставками из ABS пластика (Приложение В).
2.3 Кровати могут быть оснащены рентгенопрозрачной секцией с держателем
рентгеновских кассет (дополнительная опция). В этом случае спинная секция кровати
меняется на рентгенопрозрачную.
2.4 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац 4х-
секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Д). Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.5 Кровати имеют головную и ножную спинки. Ножная спинка кровати выдвигается на
100-200 мм. Таким образом, при помощи матраца для удлинения ложа (Приложение Д) в
горизонтальном положении длина ложа кровати может быть увеличена на 100 или 200 мм
(см. п.8.13).
2.6 Кровати оборудованы двумя телескопическими боковыми ограждениями. При
необходимости кровати могут быть оборудованы еще двумя телескопическими боковыми
ограждениями (дополнительная опция).
2.7 Кровати исполнения INTENS 150С и INTENS XL оборудованы четырьмя колесами
диаметром 150 мм с центральной фиксацией (блокировкой). Кровати исполнения INTENS
100С оборудованы четырьмя колесами диаметром 100 мм с центральной фиксацией
(блокировкой).
2.8 Кровати оснащены центральной фиксацией колёс, которая управляется механически с
помощью центрального ножного рычага.
2.9 Кровати оснащены рычагом CPR, который позволяет экстренно перевести спинную
секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения легкого доступа к пациенту в
случае необходимости реанимации (функция CPR).
2.10 Кровати оснащены пультом управления (рис. 2), предназначенным для изменения
высоты и углов наклона ложа и углов наклона секций кровати пациентом.
2.11 Кровати оснащены панелью управления, предназначенной для регулирования
положения углов наклона кровати и секций ложа медицинским персоналом (рис.З)
2.12 Кровати могут быть оснащены аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Индикация режима заряда аккумулятора аварийного питания расположена
на панели управления.
--- стр. 64 ---
2.13 Головная и ножная спинки оборудованы роликовыми атравматическими угловыми
бамперами для защиты корпуса от повреждений при перемещении.
2.14 Кровати могут быть оснащены стойка-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по угла.м рамы ложа кровати.
2.15 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, стойка-держатель
для внутривенных инъекций, подставка под судно, сервисная корзина, держатель таблички
пациента, полка для хранения постельных принадлежностей, держатель кислородного
баллона, держатель для дренажа, держатель мочеприемной бутылки, держатель для пульта,
подсветка под кроватью, тележка для транспортировки кровати.
Комплектация, а также принадлежности, которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 65 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
INTENS 150С, INTENS XL, INTENS ЮОС указаны в таблице 1.1
Таблица 1.1
Газмсры к р ш т ш - п
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати,
мм
(± 5 % )
Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.кровати.
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений(при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений(при
минимальной
высоте ложа)
1. INTENS 150С 2160 1060 1290 790 4
2. INTENS XL
-INTENS XL 4.20-
100
-INTENS XL 4.20-
120
2160
1160
1360
1290 790 4
3. INTENS lOOC 2160 1060 1230 700 4
Ржзмсры ложа кровати
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2,5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. INTENS 150C 2000 900 360 860
2. INTENS XL
-INTENS XL 4.20-
100
-INTENS XL 4.20-
120)
2000
1000
1200
360 860
3. INTENS lOOC 2000 900 270 800
Длины секций «ропатей
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм (±5 %):
спинной тазобедренный бедренной ножной
1. INTENS 150C 720 220 400 520
2. INTENS XL 720 220 400 520
3. INTENS lOOC 720 220 400 520
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г.
Предельные отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г. а также имеет
регулировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с, с нагрузкой - не менее 4,8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3.0 °/с, с
нагрузкой - не менее 1.1 °/с.
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
--- стр. 66 ---
I аблица 1.2
Лнамето колес
X» Обозначение исполнений кроватей Диаметр колес, мм (±5%)
1. INTENS 150С 150
2. INTENS XL 150
3. INTENS ЮОС 100
3.7 Колеса кровати самоцентрирующиеся и проворачиваются относительно вертикальной
оси кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Кровати исполнений INTENS 150С, INTENS XL, INTENS ЮОС снабжены центральным
тормозом.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кровати, не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления движения
Усилие, Н (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100 (10)
Повернуты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.13 Кровати исполнений INTENS 150С, INTENS XL, INTENS ЮОС имеют функцию CPR.
которая позволяет экстренно перевести спинную или все секции ложа в горизонтальное
положение, для обеспечения легкого доступа к пациенту в случае необходимости
реанимации. Управление функцией CPR у кроватей данных исполнений осуществляется
двумя способа.ми:
1) при помощи механического рьиага, который позволяет моментально перевести
спинную секцию ложа в горизонтальное положение;
2) путем нажатия на кнопку «CPR» на панели управления. При нажатии на кнопку «CPR»
ложе кровати принимает горизонтальное положение.
3.14 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов, не
превышают следующих значений:
- рычага функции CPR: 40 Н;
- фиксаторов бокового ограждения: 40 Н.
3.15 Ножные спинки кроватей выдвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и 200
мм.
3.16 Усилия, необходимые для выдвижения спинки кровати, не превышают 100 Н.
3.17 Боковые ограждения и спинки кроватей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.18 Усилия, необходи.мые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.19 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной части
рамы ложа, а также с внешней стороны головной спинки кровати и отверстия диаметром 25
мм -по углам ножной части рамы ложа и предназначенные для установки навесных
--- стр. 67 ---
элементов (устройства для подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций).
Предельные отклонения диаметра: ±5%.
3.20 Габаритные размеры принадлежностей представлены в таблице Приложения Д.
3.21 Масса кроватей без принадлежностей соответствует значениям, указанным в таблице
1.4.
Таблица 1.4
Масса KDQBarei
№ Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (±10%)
1 INTENS 150С 150
2. INTENS XL:
-INTENS XL 4.20-100 160
-INTENS XL 4.20-120 170
3. INTENS lOOC 150
3.22 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.23 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5.
П рсоелы иа рабоч— ■агрузка на втовать
№ Обозначение испо. 1нений кроватей Предельная рабочая нагрузка на кровать, кг
1 INTENS I50C 250
2 INTENS XL 300
3 INTENS lOOC 250
3.24 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в таблице Приложения Д.
3.25 При необходимости рентгенологического обследования верхних дыхательных путей
пациента для исполнений кроватей, имеющих в комплектности рентгенопрозрачную секцию,
спинная секция ложа меняется на рентгенопрозрачную. Габаритные размеры
рентгенопрозрачной представлены в таблице Приложения Д.
Рентгенопрозрачная секция изготовлена из материалов согласно приложению Е.
3.26 Характеристики пульта управления и панели управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
X m m m n m t r r n n m ш .уш ям р1йМ ■ . т ш г " :
Характеристики
пульта управления
(для пациента)
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г,
(±5 %)
Масса с
кабелем, г,
(±5 %)
175x50x20 1850/2600 150 350
3.27 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.28 Потребляемая мощность медицинского изделия приведена в таблице 1.7.
Таблица 1.7.
Максимальная потребляемая мощность кровати
№ Обозначение исполнений кроватей М аксимальная потребляемая
мощность кровати, ВА, не более
1 INTENS 150С 600
2 INTENS XL 750
3 INTENS lOOC 600
--- стр. 68 ---
3.29 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.8.
Таблица 1.8
Х арш горнслиш кабеля ■aggrjttM m— aifttt
Обозначение
исполнений кроватей
Кабе. 1Ь питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/
При
максимальном
Растяжении (±5 %)
Тип вилки Степень
влагозащиты
корпуса
адаптера со
встроенной
вилкой
INTENS 150С
INTENS XL
INTENS iOOC
Двухжильный.
двойная
изоляция
1950/3200 Евровилка, 220 В,
50Гц
1РХ6
3.30 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1.9.
Таблица 1.9
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение, В 25,2
Емкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозашиты IP 20
3.31 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.10.
Таблица 1.10
Обозначение
исполнений кроватей
Характерисгнки электроприводов
Кол-во приводов, шт Напряжение питания, В Степень влагозащиты
INTENS I50C 4 29 IPX6
INTENS XL 5 29 IPX6
INTENS lOOC 4 29 IPX6
3.32 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
3.33 Кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.34 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
а) температура окружающего воздуха от минус 50 °С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0.35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковььм ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.35 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режима.ми
методических указаний МУ-287-113.
И
--- стр. 69 ---
в качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%*го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
Кровати исполнений INTENS 150С, INTENS XL. INTENS 100С должны быть устойчивы к
очистке с использованием очистительного оборудования с "реактивной струей" и/или струей
под высоким давлением. Параметры очистки приведены в таблице 1.11.
Таблица 1.11
Параметр очистки Значение
1 pH моющего средства (промывочной воды) 5-8
2 Жесткость промывочной воды, не более, °Ж 5
3 Общее содержание соли, не более, мг/л 100
4 Давление напора струи, бар 5-8
5 Температура промывочной воды, °С 30-65
6 Разрешенное максимальное время для цикла очистительной
промьшки и дезинфекции (включая процесс полоскания), мин
5
7 Тип насадки распылителя плоскоструйный
3.36 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.37 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
3.38 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.39 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.40 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы.
3.41 Режим работы электроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
.минут.
--- стр. 70 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует укачанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование, количество
Исполнения
INTENS I50C INTENS XL INTENS 100С
Кровать-1шт. 4 + +
Ограждение боковое телескопическое - 2 шт. + 4- -1 -
Матрац* 4х-секцион-ный - 1 шт. О О о
SOFTLINE - 1 шт. О О о
Пульт управления (для пациента) - 1шт. + + +
Панель управления — 1 шт. -1 - + +
Бампер - 4 шт. -н + +
Колесо 150 мм - 4 шт. + + +
Стойка-держатель для внутривенных
инъекций-1 шт.
о о о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + -1 - -1 -
При надлежности:
Ограждение боковое телескопическое-2 шт. о о о
Аккумулятор аварийного питания-1 шт. о о 0
Матрац для удлинения ложа- 1 шт. о о о
Рентгенопрозрачная секция- 1 шт. о о о
Держатель рентгеновских кассет- 1 шт. о о о
Устройство для подтягивания-1 шт. о о о
Подставка под судно-1 шт О о о
Сервисная корзина-1 шт. о о о
Подсветка под кроватью-1 шт. о о о
Держатель таблички пациента-1 шт. о о о
Полка для хранения постельных
принадлежностей'1 шт.
О о о
Держатель кислородного баллона-1 шт. о о О
Держатель для дренажа-1 шт. о о о
Держатель мочеприемной б>тылки-1 шт. о о о
Держатель для пульта вертикальный-1 шт. о о о
Держатель для пульта горизонтальный-1 шт. О о о
Тележка для транспортировки кровати-1 шт. о о о
--- стр. 71 ---
Условные обозначения:
+ - входит в комплектность исполнения;
- - конструктивно не предусмотрено;
о - комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2. Кровати исполнений INTENS 150С. INTENS XL, INTENS ЮОС, оснащаются
аккумулятором аварийного питания при назичии панели управления или совместно с
панелью управления.
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ 30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- частоту питающей сети;
- потребляемую мощность;
- лата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
- класс И;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых предметов и
от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015;
- информацию о рабочем цикле;
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю
поверхность ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на
ложе, маркировка наносится на каркас кровати или головную часть торцевого
ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги».
--- стр. 72 ---
I ранспортная маркировка нанесена по трафарет\’ или штемпелеванием черной водостойкой
краской.
5.7 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры):
- обозначение технических условий;
- знак подтверждения соответствия;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014-78. Вариант
зашиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повреждений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и чертежам
предприятия-изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82, пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354-82 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающую повреждение
кровати.
--- стр. 73 ---
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1 Перед использованием кровати необходи.мо прочитать и изучить руководство по
эксплуатации.
7.2 Не используйте кровать в случае наличия неисправностей или дефектов, которые могут
быть опасны для людей.
7.3 Кровати могут быть введены в экспл>атацию только после предварительного
инструктажа сотрудников квалифицированным персоналом.
7.4 Перед введением в эксплуатацию пользователь должен убедиться в безопасности
функционирования и надлежащем состоянии кровати.
7.5 Для предотвращения падения пациента с кровати при укладывании или подъёме,
колёса должны постоянно находиться в заблокированном положении.
7.6 Кровать можно устанавливать в различные положения. При этом следует убедиться,
что части тела пациента или прочие предметы не находятся в диапазоне регулирования.
7.7 Регулировку боковых ограждений может выполнять только медицинский персонал, при
этом, чтобы избежать защемления частей тела, следует убедиться, что пациент не касается
боковых ограждений кровати.
7.8 При применении кровати, боковые ограждения не должны подвергаться нагрузке на
них не более 75 кг в горизонтальном и 50 кг в вертикальном направлении.
7.9 При приведении в действие механизма CPR механически, при помощи рычага,
необходимо придерживать спинную секцию рукой, чтобы избежать её неконтролируемого
падения.
7.10 Функции пульта управления могут быть заблокированы или включены с помощью
замка-выключателя на задней панели пульта. Действие функции блокировки необходимо
проверить на пульте управления.
7.11 Питание кроватей должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением (220±22) В и частотой (50±1) Гц.
7.12 Убедитесь, что кабель питания не придавлен и не повреждён.
7.13 Держатель пульта управления позволяет подвесить пульт к кровати таким образом,
чтобы избежать случайного нажатия кнопок, когда пульт находится между двумя
предметами. Необходимо убедиться в том, что имеется свободный доступ к пульту
управления, и он не заблокирован между боковььм ограждением и тумбочкой.
7.14 При использовании кровати в палате необходимо оставлять безопасные расстояния до
стен, подоконников или других предметов обстановки. Безопасные расстояния определяются
в зависимости от конструкции и модели кровати и связаны с регулированием высоты и
подвижностью. Минимальное расстояние составляет 30 мм.
7.15 Может возникнуть риск для пациента вследствие ненадлежащего использования
кровати, как например:
- некомпетентное управление электрическими функциями
- перемещение кровати за сетевой кабель или боковые ограждения
А - одновременное регулирование кровати разными лицами
/ | \ - управление функциями необученным лицом
^ » - вытягивание кабеля для отключения источника питания
- передвижение кровати по наклонной или неровной поверхности
--- стр. 74 ---
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
/V верхним краем ложа и верхним краем поднятого бокового ограждения
/ | \ должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
А
Следует избегать наличия влаги в области мотора (например, при
недержании).
Ручку устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо полностью заменять каждые 5 лет. Устройство для
подтягивания не предназначено для реабилитационных упражнений.
Будьте осторожны при перемещении пациента с инва. 1идного кресла
на кровать при помощи устройства для подтягивания, так как
существует опасность опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на электрических
компонентах должны проводиться специально обученным персоналом,
а неисправные детали должны быть заменены исключительно
оригинальными запчастями производителя.
Ж
А
Кровать не предусмогрена для непрерывной работы электроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
электроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксплуатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя электроприводов на
паспортной табличке!)
Необходимо избегать блокировки механических частей кровати, т.к. в
результате перегрева это может привести к повреждениям и полному
выходу из строя электроприводы кровати.
А
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длительное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии дополнительного ухода может привести к появлению
пролежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
--- стр. 75 ---
Кровати с злекгроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуагации при наличии воспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом, кислородом или закисью азота
7.16 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012.
7.17 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе
электроприводов кроватей, не должен прзевышать 55 дБ А.
7.18 По параметрам электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 76 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку изделия, необходимо проверить целостность деталей и
наличие документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
А
После транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в
нормальных климатических условиях не менее 3 часов.
8.3 Кровати поставляются с завода-изготовителя в собранном виде. Однако, для
удобства доставки при поставке изделия спинки кроватей сняты.
8.4 Вставьте направляющие ножной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати
8.5 Вставьте направляющие головной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати. Опустите зеленый рычаг фиксатора вниз.
Внимание! Перед эксплуатацией кровати убедитесь, что фиксатор заперт.
8.6 Кровати поставляются с установленными колесами.
8.7 Кровати поставляются с установленными боковыми ограждениями.
Запрещается эксплуатация кровати с неисправными тормозами.
Выбор места для кровати должен исключать случайные удары и толчки.
Крова I ь должна быть установлена на ровном полу без уклона.
Кровать должна быть установлена на расстоянии не менее 30 см от стены.
Доступ к розетке должен быть свободным.
Не забудьте продезинфицировать кровать перед первым и повторными
использованиями
8.8 При необходимости использования дополнительных принадлежностей, таких как
стойка-держатель дтя внутривенных инъекций, устройство для подтягивания,
вставьте их в соответствующие отверстия в ложе.
--- стр. 87 ---
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1 Техническое обслуживание кроватей включает в себя:
-визуальный контроль и проверку действия функциональной и электрической безопасности,
производимые ответственным от лица пользователя.
-плановое техническое обслуживание и профилактические ремонтные работы, производимые
инженерами по техническому обслуживанию, производителем или авторизованным
сервисным центром, не реже одного раза в год.
11.2 Производитель несёт ответственность за безопасность и надёжность изделия лишь в
том случае, если оно регулярно подвергалось техническому обслуживанию и использоваюсь
согласно указаниям техники безопасности.
11.3 Если при проведении технического обслуживания обнаруживаются существенные
дефекты, не гарантирующие безопасную эксплуатацию изделия, необходимо прекратить его
дальнейшее использование.
11.4 Необходимо проводить минимальную визуальную проверку состояния и
работоспособности кровати через регулярные промежутки времени и каждый раз перед
повторным применением кровати.
11.5 Необходимо проверять целостность кабелей питания и пульта дистанционного
управления каждый раз перед использованием кровати.
11.6 В случае подозрения на наличие повреждений или неисправности, кровать должна
быть немедленно выведена из эксплуатации для ремонта или замены неисправных частей.
А
А
Дефекты, которые нарушают функционирование и безопасность
медицинской кровати, должны быть устранены перед дальнейшей
эксплуатацией и доложены ответственным лицам.
Можно использовать только оригинальные запасные части.
11.7 Поручень на трапеции устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо полностью заменять каждые 5 лет.
11.8 Для замены электрических компонентов:
- до начала какой-либо работы следует отключить кабель питания от источника напряжения;
- любая работа на электроприводе или его ремонт могут производиться только инженерами
по техническому обслуживанию, производителем или авторизованным сервисным центром;
- разбирать систему электропривода можно только в том случае, когда ложе находится в
нижнем горизонтальном положении. В противном случае есть опасность повреждения в
результате падения ложа;
- все компоненты электропривода не подлежат техническому обслуживанию и не могут быть
открыты. В случае любой неисправности они должны быть целиком заменены.
11.9 Движу щиеся части кровати не требуют смазки.
--- стр. 88 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принадлежности необходимо регулярно детинфицировать. как минимум
перед каждой сменой пациента.
12.2 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113, утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
12.3 Кровати исполнений INTENS 150С, INTENS XL, INTENS 100С устойчивы к очистке с
использованием очистительного оборудования с "реактивной струей" и/или струей под
высоким давлением. Параметры очистки приведены в таблице 3.
Таблица 3
№ Параметр очистки Значение
1 pH моющего средства (промывочной воды) 5-8
2 Жесткость промывочной воды, не более, °Ж 5
3 Общее содержание соли, не более, мг/л 100
4 Давление напора струи, бар 5-8
5 Температура промывочной воды, °С 30-65
6 Разрешенное максимальное время для цикла очистительной
промывки и дезинфекции (включая процесс полоскания), мин
5
7 Тип насадки распылителя плоскоструйный
Перед началом очистки необходимо отсоединить части и покрытия, которые могут
быть отсоединены без применения инструмента; отрегулировать электрические приводы так.
чтобы они были в опущенном положении.
Поверхность металлических деталей кровати имеет защитно-
декоративное покрытие и поэтому требует к себе бережного отношения.
Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1 Кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
9.2 Запрещается опрокидывать на бок, переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
9.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150, при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
--- стр. 89 ---
9.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрущающих
покрытия и изоляцию.
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий для охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03, ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделий должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ
при температуре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
9.5 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
9.6 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
9.7 Пульт управления и электропривод должны утилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
9.8 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям технических
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
--- стр. 90 ---
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
Срок службы кровати - 5 лет.
--- стр. 91 ---
Кровать медицинская функциональная электрическая по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнения: модели:
□ INTENS 150С
□ INTENS XL
в
INTENS 150С 4.20
INTENS 150С 4.24
INTENS 150C4.25
INTENS XL 4.20-100
INTENS XL 4.20-120
□ INTENS lOOC INTENS lOOC 4.20
INTENS lOOC 4.24
INTENS lOOC 4.25
заводской номер ______, изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 101 ---
--- стр. 102 ---
Исполнение INTENS I50C INTENS XL INTENS lOOC
Кинематические схемы Значение параметров
а=0°-15° a=0°-l5°
Положение Антитренделенбург
--- стр. 103 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
№ Наименование
п ри надлежности/съем ной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10 %
Ограждение боковое
телескопическое
Ограждение боковое
телескопическое
предназначено для зашиты
пациента от падения.
Возможна установка не
более 4 штук.
(800x285/380)*
(длина X
нижнее/верхнее
положение)
6,0
Панель управления
«■«iV •!
Панель управления
предназначена для
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размещается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
___________________
(185x115x23)* 0,50,
с кабелем 0,72
Бамперы
Бамперы предназначены
для защиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100x25 0.1
Аккумулятор аварийного
питания
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристи ки»__________
150x90x40 2.0
--- стр. 104 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
5 Матрац 4х-секционный (для
исполнений INTENS 150С.
INTENS ЮОС)
Матрац 4х-секционный
предназначен доя
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 6,0
5а
•
Матрац 4х-секционный (для
исполнения INTENS XL
модели INTENS XL 4.20-
100)
Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1000x100 8,5
56
1
Матрац 4х-секционный (доя
исполнения INTENS XL
модели INTENS XL 4.20-
120)
Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1200x100 9.0
6 Матрац SOFTLINE (для
исполнений INTENS 150С,
INTENS ЮОС)
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7.0
--- стр. 105 ---
№ Наименование
приналлежности/съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
6а Матрац SOFTLINE (для
исполнения 1NTENS XL
модели INTENS XL 4.20-
100)
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1000x120 8.5
66 Матрац SOFTLINE (для
исполнения INTENS XL
модели INTENS XL 4.20-
120)
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1200x120 9,0
Матрац для удлинения ложа
(для исполнений INTENS
150С. INTENS lOOC)
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0.80
7а Матрац для удлинения ложа
(для исполнения INTENS
XL модели INTENS XL
4.20-100)
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x1000x100 0.85
--- стр. 106 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
76 Матрац для удлинения ложа
(для исполнения INTENS
XL модели INTENS XL
4.20-120)
Рентгенопрозрачная секция
(для исполнений INTENS
150С, INTENS lOOC)
8а Рентгенопрозрачная секция
(для исполнения INTENS
XL модели INTENS XL
4.20-100)
Назначение/основные
характеристики
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции v^oжa, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10 %
200x1200x100 0,90
(720x900x8)’ 7,0
(720x1000x8)’ 8,0
--- стр. 107 ---
№
86
Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
Рентгенопрозрачная секция
(для исполнения INTENS
XL модели INTENS XL
4.20-120)
Назначение/основные
характеристики
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
(720x1200x8)*
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10 %
9,5
Держатель рентгеновских
кассет
Держатель рентгеновских
кассет предназначен для
размещения и удержания
рентгеновской кассеты на
рентгенопрозрачной секции
на время проведения
рентгенологического
обследования верхней
части тела пациента
(700x800x40)* 4,5
10 Устройство для
подтягивания
Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр стойки:
032;
ВхШ: 1400x900 4,8
--- стр. 108 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
11азначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
11 Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Диаметр стойки:
0 25;
диаметр стойки с
кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
110(Н 1700x300
1,3
12 Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг
700x400 2,5
13 Сервисная корзина Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8кг
600x400x300 1.0
14 Подсветка под кроватью Предназначена для
ориентации пациента в
темноте 350x50x20 0,3
15 Держатель таблички
пациента
1\
Держатель таблички
пациента предназначен для
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более I шт.
350x230 0,35
--- стр. 109 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
16 Полка для хранения
постельных
принадлежностей
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400 4.0
17 Держатель кислородного
баллона
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350 1,5
18 Держатель для дренажа Держатель для дренажа
предназначен дтя
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200 1.0
19 Держатель мочеприемной
бутылки
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен дтя
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг
140x140x300 0,5
--- стр. 110 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
20 Держатель для пульта
вертикальный
Держатель для пульта
предназначен для
размещения пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш пульта.
_________
65x110x28 0,4
21 Держатель для пульта
горизонтальный
Держатель для пульта
предназначен для
размещения пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш пульта.
_________
140x150x55 0,3
22 Тележка для
транспортировки кровати
Тележка для
транспортировки кровати
предназначена для
транспортирования кровати
в положении на боку, без
пациента.
Максимльная нагрузка -
180кг
700x400x1300-
1600 12.5
Примечание:
*- предельные отклонения размеров ±5%
--- стр. 111 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
Каркас кровати,
каркас ложа,
приспособление
для удлинения
кровати, полка
для хранения
постельных
принадлежностей
Сталь: Ст2, СтЗ, Ст4, Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
СтП, Ст15, Ст!8, Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая
порошковой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая
гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77, производства ООО
«Производственное объединение «Победа», ОСЮ ПО
«Химтзк», (ХЮ «Ярославская лакокрасочная компания»,
Россия, или порошковой краской 1Ьа Kimya, производства
IBA Kimya San. ve Tic.A.S.. Турция.
С неповр>ежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Ложе Металлическая решетка по ГСЮТ 2715-75 из стали: Ст2, СтЗ,
Ст4, СтЗ, Стб по ГОСТ 380-2(Ю5; СтЮ, СтП, Ст15, СтЮ,
Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрьпая порошковой полимерной
краской типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по
ТУ 6-10-1597-77, производства ОСЮ «Производственное
объединение «Победа», ОСЮ ПО «Химтэк», ООО
«Ярославская лакокрасочная компания». Россия, или
порошковой краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
C неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
АБС-пластик: ABS, производства TEAM PLASTIQUE,
Франция.
АБС-пластик: АБС 2020-31. АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветовая гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96, производства ОАО «ПЛАСТИК»,
Россия.
Спинка головная
и ножная
Сталь: Ст2, СтЗ, Ст4, СтЗ, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
СтП, СтЮ, СтЮ. Ст20 по ГОСТ 1050-2013, с
гальваническим покрытием (хром-никель-медь) по ГОСТ
9.305-84 или покрытая порошковой полимерной краской
типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-
1597-77, производства ООО «Производственное
объединение «Победа», ООО ПО «Химтэк», ООО
«Ярославская лакокрасочная компания», Россия, или
порошковой краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
АБС-пластик: ABS, производства TEAM PLASTIQUE.
Франция.
АБС-атастик: АБС 2020-31, АБС 2020-3IM, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветовая гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96. ОАО «ПЛАСТИК», Россия.
Дерево по ГОСТ 2695 (береза 1 сорт) с многослойным
лакокрасочным покрытием НЦ 223-225 по ГОСТ
4976-83.
HPL-пластик: декоративный бумажностоистый пластик
трудногорючий ДБСП ТГ по ТУ 2256-002-68946326-2013,
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 115 ---
Наименование
составной части
Материалы, применяемые при изготоа 1ении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
кислородного
балона
2013, покрытая порошковой полимерной краской Iba Kimya,
производства IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
дренажа
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный,
горизонтальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства 1ВА Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 116 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ ж
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Произведено. ООО МК «АСК»,
Россия, 603147, Нижегородская область,
г.Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит. ЗА - ЗА1)
Тел. +7 (831) 277-03-12, E-mail: info@tdask ru
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства:
месяц год
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота: 50 Гц
Потребляемая мощность: ___ВА
Степень защиты: 1РХ_
Условия эксплуатации
Эксплуатировать при температуре от *■ Ю Х до * 35Х;
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре * 25Х.
Предельная рабочая нагрузка
К Г
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин.
Выключение: минимум 18 мин.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 5Х до + 40Х.
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25Х.
80%
Л ® С '
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
© Обратиться к инструкции по эксплуатации
(С Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
1^ .-о-с
♦ S X
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
. « • %
0 Условия эксплуатации/хранения, относительная влажность воздуха
--- стр. 117 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 120 ---
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 121 ---
Таблица 3.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кроватями медицинскими
функциональными электрическими по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2 VPb
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,З^Р в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23,00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 122 ---
--- стр. 123 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений:
FIDEM 50Е
FIDEM 5 ОМ
FIDEM ЮОС
FIDEM 100
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 124 ---
СОЛ1-.1*ЖЛ!1ИГ-,
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................ 6
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................8
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ.............................................................................................................................13
5 МАРКИРОВКА......................................................................................................................................14
6 УПАКОВКА............................................................................................................................................15
7 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..............................................................................................15
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ .......................................................................18
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ....................................................................................................................22
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..............................28
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................30
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................31
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ...............................................................31
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................................................................................32
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ........................................................................32
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.........................................................................................................32
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.....................................................................................................33
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ...............................................................................................34
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ.........................................................................................35
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ......................................................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ А .........................................................................................................................................37
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№ 1 .............................................................................................................37
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОНN92 .............................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..........................................................................................................................................39
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ............................................................................39
ОБЩ ИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ В..........................................................................................................................................42
ТИПЫ ЛО Ж А ........................................................................................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Г..........................................................................................................................................43
КИНЕМА ТЩ тСКИЕ СХЕМЫ ДВИЖ ЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖ А ..................................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ Д..........................................................................................................................................44
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВА ТИ .....................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ Е..........................................................................................................................................50
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ ..............................................................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж.........................................................................................................................................55
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................................55
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ..........................................................................................................................................56
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ ...........................................................56
--- стр. 125 ---
ВВНДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации является эксплуатационным
документом, совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения,
необходимые для изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и
хранения медицинского изделия «Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений FIDEM 50Е, FIDEM 50М,
FIDEM 100С, FIDEM 100, выпускаемого по ТУ 9452-001-25714048-2016 (далее по
тексту - кровати, кровать, изделие, изделия).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить
настоящее руководство по эксплуатации.
Ниже п )иведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо
обратить внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
®
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
А
Руководство по эксплу атации должно быть в любое время доступно для
обслуживающего персонала, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксп.туатацию изделий медицинский персонал должен
получить соответствующие знания и указания по обслуживанию.
Основой Д .1Я этого является руководство по эксплу атации.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 127 ---
Адрес места производства: ООО МК «АСК», Россия. 603147. Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика д. 60 (лит. ЗА - ЗА1);
тел. (831) 277-03-12; E-mail; info@tdask.ru .
1.7 В зависимости от потенциального риска применения кровати относятся к классу
1 (п. 4.1 Приложения № 2 к Приказу М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н и ГОСТ 31508-
2012).
1.8 По последствиям отказа кровати относятся к изделиям класса Г по ГОСТ Р
50444-92 и подлежат периодическому техническому обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым
изделиям по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым механическим воздействиям кровати относятся к группе 2
по ГОСТ Р 50444-92.
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом,
корпусов пульта и блока управления и электроприводов для всех исполнений - IPX4
по ГОСТ 14254-2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом,
кислородом или закисью азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям,
изготовленным для применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ 15150-69 при температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и
относительной влажности 80 % при температуре +25 °С.
--- стр. 128 ---
2.1 «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016»
исполнений FIDEM 50Е, F1DEM 50М, FIDEM I00C, FIDEM 100 (далее по тексту - кровати)
имеют четырехсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются данные
исполнения типом колес, габаритными размерами, а также наличием/отсутствием
дополнительных функций (см. Раздел 10). На рисунке 1 приведен общий вид кровати с
детальным указанием элементов конструкции на примере кровати исполнения FIDEM 100С.
Общий вид исполнений кроватей представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 4 типов: металлическая рещетка. ABS пластик, металлическая
решетка со вставками из ABS пластика, деревянные ламели (Приложение В).
2.3 Кровати могут быть оснащены рентгенопрозрачной секцией с держателем рентгеновских
кассет, (дополнительная опция). В этом случае спинная секция кровати меняется на
рентгенопрозрачную.
2.4 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац 4х-
секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Д) Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.5 Кровати имеют головную и ножную спинки. Ножная спинка кровати выдвигается на
100-200 мм. Таким образом, при помощи приспособления для удлинения кровати и матраца
для удлинения ложа (дополнительная опция. Приложение Д) в горизонтальном положении
длина ложа кровати может быть увеличена на 100 или 200 мм.
2.6 Кровати оборудованы двумя телескопическими боковыми ограждениями. При
необходимости кровати могут быть оборудованы еще двумя телескопическими боковыми
ограждениями (дополнительная опция).
2.7 Кровати исполнений F1DEM 50Е и FIDEM 50М оборудованы четырьмя опорами с
самоориентирующимися колесами диаметром 50 мм. Кровати исполнения FIDEM 100С
оборудованы четырьмя самоориентирующимися колесами с центральным тормозом,
диаметром 100 мм. Кровати исполнения FIDEM 100 установлены на четыре
самоориентируюшиеся колеса с индивидуальным тормозом, диаметром 100. Кровати
исполнения FIDEM 100 также могут устанавливаться на самоориентируюшиеся колеса
диаметром 125 мм и 150 мм (дополнительная опция, см. Приложение Д).
2.8 Кровати оснащены рычагом CPR, который позволяет экстренно перевести спинную
секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения легкого доступа к пациенту в
случае необходимости реанимации (функция CPR).
2.9 Кровати оснащены пультом управления (рис 2), предназначенным дтя изменения
высоты и углов наклона ложа и углов наклона секций кровати.
2.10 Кровати могут быть оснащены панелью управления (дополнительная опция, см.
Приложение Д), предназначенной для регулирования положения углов наклона кровати и
секций ложа медицинским персонатом (рис.З).
2.11 Кровати могут быть оснащены аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
--- стр. 129 ---
опускание ложа. Индикация режима заряда аккумулятора аварийного питания расположена
на панели управления.
2.12 Головная и ножная спинки могут быть оборудованы роликовыми атравматическими
угловыми бамперами и фиксаторами спинок (дополнительная опция) для защиты корпуса от
повреждений при перемещении.
2.13 Кровати могут быть оснащены стойкой-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по углам рамы ложа кровати.
2.14 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, подставка под
судно, сервисная корзина, держатель таблички пациента, полка для хранения постельных
принадлежностей, держатель кислородного баллона, держатель для дренажа, держатель
мочеприемной бутылки, держатель для пульта, подсветка под кроватью, тележка для
транспортировки кровати.
Комплектация, а также принадлежности, которььми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 130 ---
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
FIDEM 50Е. FIDEM 50М, FIDEM 100C,FIDEM 100 указаны в таблице 1.1.
Таблица 1.1
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати.
мм
(± 5 %)
Ширина Высота кровати, мм (± S %): Количество
секций, шт.кровати,
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений(при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений(при
минимальной
высоте ложа)
1. FIDEM 50Е 2060 1000 1230 830 4
2. FIDEM 50М 2060 1000 1230 830 4
3. FIDEM lOOC 2060 1000 1200 800 4
4. FIDEM 100 2060 1000 1250 850 4
________ ... " ...j
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2,5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. FIDEM 50E 2000 900 380 780
2. FIDEM SOM 2000 900 380 780
3. FIDEM lOOC 2000 900 380 780
4. FIDEM 100 2000 900 400 800
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм (±5 %):
спинной тазобедренной бедренной ножной
1. FIDEM 50E 720 220 350*/400** 520
2. FIDEM SOM 720 220 350*/400** 520
3. FIDEM lOOC 720 220 350*/400** 520
4. FIDEM 100 720 220 350*/400** 520
Примечание:
*-длина бедренной секции для ложа типа «деревянные ламели»;
**-длина бедренной секции для остальных типов ложа согласно Приложению В для каждого
исполнения.
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г.
Предельные отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г, а также имеет
регулировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с, с нагрузкой - не менее 4,8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3,0 °/с, с
нагрузкой - не менее 1.1 °/с.
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
--- стр. 131 ---
Таблица 1.2
Диаметр колес
Обозначение
исполнений кроватей
Диаметр колес, мм (±5%)
FIDEM ЗОЕ 50
FIDEM 50М 50
FIDEM lOOC 100
FIDEM 100 100(125*, 150*)
*- комплектуются дополнительно по требованию
3.7 Колеса кровати самоцентрирующиеся и проворачиваются относительно вертикальной
оси кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Кровать исполнения FIDEM 50Е оснащена механизмом стопора перемещения по полу,
активируемым/блокируемым с пульта управления путем подъема (задвигания) колес внутрь
опоры и выдвигания колес из опор соответственно. Кровать исполнения FIDEM 50М
оснащена механизмом стопора перемещения по полу, активируемым/блокируемым ножными
рычагами путем подъема колес внутрь опоры и выдвигания колес из опор соответственно.
Кровать исполнения FIDEM 100С снабжена центральным тормозом. Колеса кровати в
исполнения FIDEM 100 оснащены индивидуальным тормозом.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей, за исключением
кровати исполнения FIDEM 50Е, не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления движения
Усилие, Н (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120(12) не более 100 (10)
Повернуты на 90® в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.13 Кровати в вариантах исполнения FIDEM ЗОЕ, FIDEM 50М, FIDEM lOOC, FIDEM 100,
оснащены механическим рычагом, обеспечивающим функцию CPR. которая позволяет
экстренно перевести спинную секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения
легкого доступа к пациенту в случае необходимости реанимации.
3.14 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов, не
превышают следующих значений:
- рычага функции CPR: 40 Н;
- фиксаторов бокового ограждения: 40 Н.
3.15 Ножные спинки кроватей выдвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и 200
мм.
3.16 Усилия, необходимые для вьщвижения спинки кровати, не превышают 100 Н.
3.17 Боковые ограждения и спинки кроватей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.18 Усилия, необходимые для подъема/складьгоания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
--- стр. 132 ---
3.19 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм. расположенные по углам головной части
рамы ложа и предназначенные для установки навесных элементов (устройства для
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра; ±5%.
3.20 Габаритные размеры принадлежностей представлены в таблице Приложения Д.
3.21 Масса кроватей без принадлежностей соответствует значениям, указанным в таблице
1.4.
Таблица 1.4.
Масса кооватш
Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (± 10 %)
F1DEM 50Е 120
FIDEM 50М 120
FIDEM ЮОС 120
FIDEM 100 120
3.22 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.23 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5
Предельная рабочая нагрузка на кровать
Обозначение исполнений кроватей Предельная рабочая нагрузка на кровать, кг
FIDEM 50Е 180
FIDEM 50М 180
FIDEM ЮОС 180
FIDEM 100 180
3.24 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превьппать значений, указанных в таблице Приложения Д.
3.25 При необходимости рентгенологического обследования верхних дыхательных путей
пациента для исполнений кроватей, имеющих в комплектности рентгенопрозрачную секцию,
спинная секция ложа меняется на рентгенопрозрачную. Габаритные размеры
рентгенопрозрачной представлены в таблице Приложения Д.
Рентгенопрозрачная секция изготовлена из материалов согласно приложению Е.
3.26 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
У ш у Л ш н аш 1Н1Ряуд|даудё»яадви ж т т т я т а ^ . .
Характеристики
пульта управ-зения
(для пациента)
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г,
(±5 %)
Масса с
кабелем, г,
(±5%)
205x60x23 1850/2600 230 400
3.27 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.28 Потребляемая мощность кровати -не более 450 ВА.
3.29 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.7.
--- стр. 133 ---
Таблица 1.7 _______
Обозначение
исполнений кроватей
Кабель питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/
при
максимальном
Растяжении (±5 %)
Тип вилки Степень
влагозашиты
корпуса
адаптера со
встроенной
вилкой
Двухжильный,
двойная
изоляция
2100/4200 Евровилка, 220 В.
50Гц
IPX6
FIDEM ЗОЕ
FIDEM 50М
F1DEM ЮОС
F1DEM 100
3.30 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1.8.
Таблица 1.8
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение, В 25,2
Емкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозащиты IP 20
3.31 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.9.
Таблица 1.9
Обозначение
исполнений кроватей
Хаоактернстики электроприводов
Кол-во приводов,
шт
Напряжение
питания, В
Максимальный
ток питания, А
Степень
влагозащиты
3 29 2 IPX4
F1DEM ЗОЕ
FIDEM 50М
FIDEM ЮОС
FIDEM 100
3.32 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
3.33 Кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.34 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
а) температура окружающего воздуха от минус 50 ®С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0,35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковым ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.35 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режимами
методических указаний МУ-287-113.
В качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
П
--- стр. 134 ---
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
3.36 Метатлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.37 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
3.38 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.39 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.40 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы
3.41 Режим работы электроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 135 ---
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует указанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование, количество
Исполнения
FIDEM
50Е
FIDEM
50М
FIDEM
ЮОС
FIDEM
100
Кровать - 1 шт + + + +
Ограждение боковое телескопическое - 2 шт. + + -I- +
Матрац* 4х-секционный - I шт. о О О о
SOFTLINE-1 шт. о о о о
Пульт управления (для пациента) — 1 шт. + + + +
Колесо 50 мм - 4 шт. -I- + - -
Колесо 100 мм - 4 шт. - - + +
Стойка-держатель для внутривенных инъекций -
1 шт.
О о О о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + + + -1-
Принадлежности:
Колесо 125 мм - 4 шт. - - - о
Колесо 150 мм - 4 шт. - - - о
Ограждение боковое телескопическое - 2 шт. о о о о
Панель управления - 1 шт. о о О о
Бампер - 4 шт. о о о о
Аккумулятор аварийного питания - 1 шт. о о О о
Приспособление для удлинения кровати - 1 шт. о о о о
Матрац для удлинения ложа - 1 шт. О О о о
Рентгенопрозрачная секция - 1 шт. о о О 0
Держатель рентгеновских кассет - 1 шт. о о О 0
Устройство для подтягивания - 1 шт. о о о о
Подставка под судно - 1 шт. о о о О
Сервисная корзина - 1 шт. О 0 о о
Подсветка под кроватью - 1 шт. О О О О
Держатель таблички пациента - 1 шт. о о о о
Полка для хранения постельных
принадлежностей - 1 шт.
о о о о
Держатель кислородного баллона - 1 шт. О О о о
Держатель для дренажа - 1 шт. о о о О
Держатель мочеприемной бутылки - 1 шт. о О О О
Держатель для пульта вертикальный - 1 шт. о О о о
Держатель для пульта горизонтальный - 1 шт. о О о о
Тележка для транспортировки кровати -1 шт. о 0 о о
Условные обозначения:
+ - входит в комплектность исполнения;
- - конструктивно не пред>смотрено;
о — комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2. Кровати исполнений FIDEM ЗОЕ. FIDEM 50М, FIDEM ЮОС, FIDEM 100.
оснащаются аккумулятором аварийного питания при наличии панели управления или
совместно с панелью управления.
--- стр. 136 ---
5 МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ 30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- частоту питающей сети;
- потребляемую мощность;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
- класс II;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых предметов и
от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015;
- информацию о рабочем цикле;
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровати или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой
краской.
5.7 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
--- стр. 137 ---
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры):
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры):
- обозначение технических условий:
- знак подтверждения соответствия:
- штамп ОТК:
- номер и дата регистрационного удостоверения:
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковьшания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6 УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014-78. Вариант
защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повреждений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и чертежа.м
предприятия-изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные док>менты вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82, пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354-82 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающую повреждение
кровати.
7 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1 Перед использованием кровати необходимо прочитать и изучить руководство по
эксплуатации.
7.2 Не используйте кровать в случае наличия неисправностей или дефектов, которые могут
быть опасны для людей.
7.3 Кровати могут быть введены в эксплуатацию только после предварительного
инструктажа сотрудников квалифицированным персоналом.
7.4 Перед введением в эксплуатацию пользователь должен убедиться в безопасности
функционирования и надлежащем состоянии кровати.
--- стр. 138 ---
7.5 Для предотвращения опасности падения пациента с кровати при укладывании или
подъёме, колёса должны постоянно находиться в заблокированном положении.
7.6 Кровать можно устанавливать в различные положения. При этом следует убедиться,
что части тела пациента или прочие предметы не находятся в диапазоне регулирования.
7.7 Регулировку боковых ограждений может выполнять только медицинский персонал, при
этом, чтобы избежать защемления частей тела, следует убедиться, что при установке
положения лёжа пациент не касается боковых ограждений кровати.
7.8 При применении кровати, боковые ограждения не должны подвергаться нагрузке на
них не более 75 кг в горизонтальном и 50 кг в вертикальном направлении.
7.9 При приведении в действие механизма CPR механически, при помощи рычага,
необходимо придерживать спинную секцию рукой, чтобы избежать её неконтролируемого
падения.
7.10 Функции пульта управления могут быть заблокированы или включены с помощью
замка-выключателя на задней панели пульта. Действие функций блокировки необходимо
проверить на пульте управления.
7.11 Питание кроватей должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением (220±22) В и частотой (50±1) Гц.
7.12 Убедитесь, что кабель питания не придавлен и не повреждён.
7.13 Держатель пульта управления позволяет подвесить пульт к кровати таким образом,
чтобы избежать случайного нажатия клавиш, когда пульт находится между двумя
предметами. Необходимо убедиться в том, что имеется свободный доступ к пульту
управления, и он не заблокирован между боковым ограждением и тумбочкой.
7.14 При использовании кровати в палате необходимо оставлять безопасные расстояния до
стен, подоконников или других предметов обстановки. Безопасные расстояния определяются
в зависимости от конструкции и модели кровати и связаны с регулированием высоты и
подвижностью. Минимальное расстояние составляет 30 мм.
7.15 Может возникнуть риск для пациента вследствие ненадлежащего использования
кровати, как например:
- некомпетентное управление электрическими функциями;
- перемещение кровати за сетевой кабель или боковые
А ограждения;
/ 1 \ • одновременное регулирование кровати разными лицами;
< * * - управление функциями необученным лицом;
- вытягивание кабеля для отключения источника питания;
- передвижение кровати по наклонной или неровной поверхности.
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
/Ч верхним краем ложа и верхним краем поднятого бокового ограждения
/ | \ должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
А
С.зедует избегать на.тичия влаги в области мотора (например, при
недержании).
--- стр. 139 ---
А
ручку устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо полностью заменять каждые 5 лет. Устройство для
подтягивания не предназначено для реабилитационных упражнений.
Будьте осторожны при перемещении пациента с инвалидною кресла
на кровать при помощи устройства для подтягивания, так как
существует опасность опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на электрических
компонентах должны проводиться специально обученным персоналом,
а неисправные детали должны быть заменены исключительно
оригинальными запчастями производителя.
А
Ж
Кровать не предусмотрена для непрерывной работы электроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
электроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксплуатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя э.эектроприводов на
паспортной табличке!)
Необходимо избегать блокировки механических частей кровати, т.к. в
результате перегрева это может привести к повреждениям и полному
ВЫХОД}’ из строя электроприводы кровати.
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длительное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии допо.энительного ухода может привести к появлению
пролежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с
воздухом, кислородом или закисью азота.
7.16 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012.
7.17 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе
электроприводов кроватей, не должен превышать 55 дБ А.
7.18 По параметрам электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 140 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку изделия, необходимо проверить целостность деталей и наличие
документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
После транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в
нормальных климатических условиях не менее 3 часов.
8.3 Кровати поставляются с завода-изготовителя в разобранном на части виде для удобства
доставки. Основная конструкция кровати не требует сборки.
8.4 Сборка кровати:
- зафиксируйте винтами боковые панели;
-совместите отверстия на раме ложа с отверстиями на спинках для кровати, и
зафиксируйте их винтами.
- установите на раму кровати боковые телескопические ограждения, совместив
отверстия на раме с отверстиями на боковых телескопических ограждениях; зафиксируйте
винтами.
8.5 Кровати поставляются с установленными колесами.
А
Запрешается эксплуатация кровати с неисправными тормозами.
Выбор места для кровати до.лжен иск. 1ючать слу чайные улары и толчки.
Кровать должна быть установлена на ровном полу без ук.юна.
Кровать должна быть установлена на расстоянии не менее 30 см от стены.
Доступ к розетке должен быть свободным.
Не забудьте продезинфицировать кровать перед первым и повторными
использованиями
8.6 При необходимости использования дополнительных принадлежностей, таких как
стойка-держатель для внутривенных инъекций, устройство для подтягивания, вставьте
их в соответствующие отверстия, расположенные по углам рамы ложа.
--- стр. 153 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принадлежности необходимо регулярно дезинфицировать, как минимум
перед каждой сменой пациента.
12.2 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113, утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0.5 % моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
Поверхность металлических деталей кровати имеет защитно
декоративное покрытие и поэтому требует к себе бережного отношения.
Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1 Кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
13.2 Запрещается опрокидывать на бок, переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
13.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150-69. при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
13.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150-69, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25®С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрушающих
покрытия и изоляцию.
--- стр. 154 ---
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий для охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03. ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделий должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ
при температуре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
15.1 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
15.2 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
15.3 Пульт управления и электропривод должны >тилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
15.4 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям технических
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
--- стр. 155 ---
Кровать медицинская функциональная электрическая по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнения: модели:
□ FIDEM 50Е
□ F1DEM 50М
□ fidem ЮОС
□ FIDEM 100
заводской номер
FIDEM 50Е 4.20
FIDEM ЗОЕ 4.24
FIDEM ЗОЕ 4.23
FIDEM ЗОЕ 4.26
FIDEM 50М 4.20
FIDEM ЗОМ 4.24
FIDEM ЗОМ 4.23
FIDEM ЗОМ 4.26
FIDEM ЮОС 4.20
FIDEM ЮОС 4.24
FIDEM ЮОС 4.23
FIDEM ЮОС 4.26
□ FIDEM 100 4.20
□ FIDEM 100 4.24
□ FIDEM 100 4.25
□ FIDEM 100 4.26
______, изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 165 ---
--- стр. 166 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части, изображение
Назначение/основные
характеристики
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10 %
Ограждение боковое
телескопическое
Ограждение боковое
телескопическое
предназначено для защиты
пациента от падения.
Возможна установка не
более 4 штук.
(800x285/380)*
(длина X
нижнее/верхнее
положение)
6.0
Колесо 125 мм Колеса диаметром 125 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться на кровати
исполнений FIDEM 100
вместо колес 100 мм.
155x140x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом).
125 мм
(диаметр
колеса)
0,90
Колесо 150 мм Колеса диаметром 150 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться на кровати
исполнений FIDEM 100
вместо колес 100 мм.
180x160x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
150 мм
(диаметр
колеса)
1,00
Панель управления Панель управления
предназначена для
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размешается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
___________________
(185x115x23)’
0,50.
с кабелем
0,72
--- стр. 167 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Бампе
Бамперы предназначены
для защиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 ОЛ
Аккумулятор аварийного
питания
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
150x90x40 2,0
Матрац 4х-секционный Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 6,0
Матрац SOFTLINE Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
Приспособление для удлинения
кровати
Приспособление для
удлинения кровати
предназначено для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтальном положении
на 100 или 200 мм.
900x100-200 2.2
--- стр. 168 ---
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
10 Матрац для удлинения ложа Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0,80
11 Рентгенопрозрачная секция Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
(720x900x8)* 7,0
12 Держатель рентгеновских
кассет
Держатель рентгеновских
кассет предназначен лпя
размещения и удержания
рентгеновской кассеты на
рентгенопрозрачной секции
на время проведения
рентгенологического
обследования верхней
части тела пациента
(700x800x40)* 4.5
13 Устройство для подтягивания Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр
стойки: 032;
ВхШ: 1400x900 4.8
--- стр. 169 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10 %
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
14 Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Диаметр
стойки: 0 25;
диаметр стойки
с кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
110(^-1700x300
1,3
15 Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг 700x400 2,5
Сервисная корзина Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8кг
600x400x300 1,0
17 Подсветка под кроватью Предназначена для
ориентации пациента в
темноте 350x50x20 0,3
18 Держатель таблички пациента Держатель таблички
пациента предназначен для
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более 1 шт.
350x230 0,35
--- стр. 170 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
19 Полка для хранения
постельных принадлежностей
21
Держатель кислородного
баллона
Держатель для дренажа
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку' в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350
Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200
4,0
1,5
1,0
22 Держатель мочеприемнои
бутылки
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен для
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг 140x140x300 0.5
--- стр. 176 ---
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изтотовлении Вид контакта с организмом
(по го с т 52770-2007)
производства IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция (менее 24 часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая
порошковой полимерной краской Iba Kimya,
производства IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной кожей
кратковременный контакт
(менее 24 часов)
Держатель пульта
вертикальный,
горизонтальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-3IM, АБС
2020-32, АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-
96. ОАО «ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной кожей
кратковременный контакт
(менее 24 часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая
порошковой полимерной краской Iba Kimya,
производства 1ВА Kimya San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной кожей
кратковременный контакт
(менее 24 часов)
--- стр. 177 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Произведено; ООО МК «АСК»,
Россия, 603147, Нижегородская область,
г.Нижний Новгород, ул Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит. ЗА - ЗА1)
Тел.+7(831)277-03-12, E-mail: info@tdask ru
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства:
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота: 50 Гц
Предельная рабочая нагрузка
Л .
А
к г
Потребляемая мощность; ___ВА
Степень защиты: 1РХ_
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин.
Выключение: минимум 18 мин,
__________
80%
Условия эксплуатации
+ 10‘С
Эксплуатировать при температуре от + Ю^С до + 35°С:
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25'С.
Условия хранения
Хранить при температуре от * 5Х до * 40Х,
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре * 25*С
80%
ф С '
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
о
Обратиться к инструкции по эксплуатации
С ’ Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
♦ S X :
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
Условия эксплуатации/хранения, относительная влажность воздуха
--- стр. 178 ---
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
вьтолнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Г армонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 181 ---
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^’
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
ы
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
I В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 182 ---
Таблица 3.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижны.ми радиочастотными средствами связи и кроватями медицинскими
функциональными электрическими по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 VP в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
ё=1,2л/Рв
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3VP в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23.00
примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 183 ---
Генеральный директор ООО
Воробьев С.Н.^ _________ ^
прошито и пронумеровано
___________) листyic-i'
--- стр. 184 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений;
CLINIC 50М
CLINIC ЗОЕ
CLINIC lOOC
CLINIC XL
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 185 ---
с 0Л1--РЖЛ111П
ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................................3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................................13
5. МАРКИРОВКА.....................................................................................................................................14
6. УПАКОВКА..........................................................................................................................................15
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................16
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................19
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................23
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .......................................30
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...................................................................................................32
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..............................................................................................................33
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................33
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................................33
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................34
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................34
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................................35
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................................36
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ..............................................................................................37
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................................39
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН No} ...............................................................................................................39
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№2 ...............................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..............................................................................................................................................41
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................................................................41
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ В............................................................................................................................................ 44
ТИПЫ ЛОЖА ...........................................................................................................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ Г............................................................................................................................................. 45
КИНЕМА ТИ ЧЕС КИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА ....................................................45
ПРИЛОЖЕНИЕ Д............................................................................................................................................ 47
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВА ТИ .......................................47
ПРИЛОЖЕНИЕ Е.............................................................................................................................................54
ПЕРЕ ЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МА ТЕР И АЛОВ...............................................................................54
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ............................................................................................................................................59
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................................................59
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..............................................................................................................................................60
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ .............................................................60
--- стр. 186 ---
ВВЕДГгНИЕ
Настоящее р\ ководство по эксплуатации является эксплуатационным документом,
совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения, необходимые для
изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения
медицинского изделия «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ
9452-001-25714048-2016» исполнений CLINIC 50М, CLINIC 50Е, CLINIC lOOC. CLINIC
XL, выпускаемого no ТУ 9452-001-25714048-2016 (датее по тексту - кровати).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить настоящее
руководство по эксплуатации.
Ниже п зиведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо обратить
внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@ )
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
Руководство по эксплуатации должно быть в любое время досту пно для
обслуживаюпЕего персонала, чтобы избежат ь неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплуатацию изделий медицинский персона . 1 должен
получить соответствующие знания и указания по обслуживанию.
Основой для этого является руководство по эксплуатации.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 188 ---
Адрес места производства: ООО МК «АСК». Россия. 603147. Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика д. 60 (лит. ЗА - ЗА1);
тел. (831) 277-03-12; E-mail: info@tdask.ru .
1.7 В зависимости от потенциального риска применения кровати относятся к классу 1
(п. 4.1 Приложения № 2 к Приказу М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н и ГОСТ 31508-2012).
1.8 По последствиям отказа кровати относятся к изделиям класса Г по ГОСТ Р 50444 и
подлежат периодическому техническому обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым
изделиям по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым механическим воздействиям кровати относятся к группе 2 по
ГОСТ Р 50444.
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом,
корпусов пульта и блока управления и электроприводов для всех исполнений. - IPX4 по
ГОСТ 14254.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для эксплуатации
при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или
закисью азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным
для применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
--- стр. 189 ---
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений CLINIC 50М, CLINIC 50Е. CLINIC lOOC, CLINIC XL (далее no тексту -
кровати) имеют четырехсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются
данные исполнения габаритными размерами, внешним видом торцевых ограждений
(спинок), типом колес, а также наличием/отсутствием дополнительных функций (см. Раздел
9). На рисунке 1 приведен общий вид кровати с детальным указанием элементов
конструкции на примере кровати исполнения CLINIC 50М. Общий вид исполнений
кроватей представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 4 типов: металлическая решетка, ABS пластик, металлическая
решетка со вставками из ABS пластика, деревянные ламели (Приложение В).
2.3 Кровати могут быть оснащены рентгенопрозрачной секцией с держателем
рентгеновских кассет (дополнительная опция). В этом случае спинная секция кровати
меняется на рентгенопрозрачную.
2.4 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац
4х-секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Д). Матрацы поставляются в комплекте
с чехлами.
2.5 Кровати имеют головную и ножную спинки. Ножная спинка кровати раздвигается на
100-200 мм. Таким образом, при помощи приспособления для удлинения кровати и
матраца для удлинения ложа (дополнительная опция, Приложение Д) в горизонтальном
положении длина ложа кровати может быть увеличена на 100 или 200 мм.
2.6 Кровати оборудованы двумя телескопическими боковыми ограждениями. При
необходимости кровати могут быть оборудованы еще дву.мя телескопически.ми боковыми
ограждениями (дополнительная опция).
2.7 Кровати исполнения CLINIC 50М и CLINIC 50Е оборудованы четырьмя опорами с
самоориентирующимися колесами диаметром 50 мм. Кровати исполнений CLINIC I00C и
CLINIC XL оборудованы четырьмя самоориентирующимися колесами диаметром 100.
2.8 Кровати оснащены рычагом CPR. который позволяет экстренно перевести спинную
секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения легкого досту па к пациенту в
случае необходимости реанимации (функция CPR).
2.9 Кровати оснащены пультом управления (рис. 2), предназначенным для изменения
высоты и углов наклона ложа и углов наклона секций кровати пациентом.
2.10 Кровати оснащены панелью управления, предназначенной дтя регулирования
положения углов наклона кровати и секций ложа медицинским персоналом (рис.З).
2.11 Кровати могут быть оснащены аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Индикация режима заряда акку мулятора аварийного питания расположена
на панели управления.
--- стр. 190 ---
2.12 Головная и ножная спинки могут быть оборудованы роликовыми атравматическими
угловыми бамперами (дополнительная опция) для защиты корпуса от повреждений при
перемещении.
2.13 Кровати могут быть оснащены стойкой-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по углам рамы ложа кровати.
2.14 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, стойка-
держатель для внутривенных инъекций, подставка под судно, сервисная корзина, держатель
таблички пациента, полка для хранения постельных принадлежностей, держатель
кислородного баллона, держатель для дренажа, держатель мочеприемной бутылки,
держатель для пульта, подсветка под кроватью, тележка для транспортировки кровати.
Комплектация, а также принадлежности, которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 191 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
CLINIC 50М. CLINIC 50Е, CLINIC 1OOC. CLINIC XL указаны в таблице 1.
ГаблицаI
Размеры крошгга
Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати,
мм
(± 5 %)
Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.кровати.
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений(при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений (при
минимальной
высоте ложа)
1. CLINIC 50М 2060 1000 1260 710 4
2. CLINIC lOOC 2060 1000 1260 710 4
3. CLINIC 50E 2060 1000 1290 820 4
4. CLINIC XL 2060 1100 1280 780 4
Размеры ложа кровати
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2,5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. CLINIC 50M 2000 900 330 820
2. CLINIC lOOC 2000 900 330 820
3. CLINIC 50E 2000 900 370 840
4. CLINIC XL 2000 1000 330 830
Длины секций кроватей
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм (±5 %):
спинной тазобедренный бедренной ножной
1. CLINIC 50M 720 220 350*/400+ + 520
2. CLINIC lOOC 720 220 350*/400** 520
3. CLINIC 50E 720 220 350*/400** 520
4. CLINIC XL 720 220 400 520
Примечание:
*-длина бедренной секции для ложа типа «деревянные ламели»;
**-длина бедренной секции для остальных типов ложа согласно Приложению В для каждого
исполнения.
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения
Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г.
Предельные отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г. а также имеет
рег\ лировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регу лируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки -
не менее 6 мм/с, с нагрузкой - не менее 4,8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3.0 °/с, с
нагрузкой - не менее 1.1 °/с.
--- стр. 192 ---
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
Таблица 1.2
Диаметр колес
Обозначение исполнений кроватей Диаметр колес, мм (±5%)
CLINIC 50М 50
CLINIC lOOC 100
CLINIC 50E 50
CLINIC XL 100
3.7 Колеса кровати самоцентрирующиеся и проворачиваются относительно
вертикальной оси кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Кровати варианта исполнения CLINIC 100С, CLINIC XL снабжены центральным
тормозом. Колеса кроватей в вариантах исполнения CLINIC 50М оснащены
индивидуальным тормозом. Кровати исполнения CLINIC 50Е оснащены механизмом
стопора перемещения по полу, активируемым/блокируемым с пульта путем подъема
(задвигания) колес внутрь опоры и выдвигания колес из опор соответственно.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей, за исключением
кровати исполнения CLINIC 50Е, не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления движения
Усилие, Н (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100(10)
Поверн)ты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не .менее 500 -
3.13 Кровати в вариантах исполнения CLINIC 50М. CLINIC lOOC, CLINIC 50E, CLINIC
XL оснащены механическим рычагом, обеспечивающим функцию CPR. которая позволяет
экстренно перевести спинную секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения
легкого доступа к пациенту в случае необходимости реанимации.
3.14 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов, не
превышают следующих значений:
- рычага функции CPR: 40 Н;
- фиксаторов бокового ограждения: 40 Н.
3.15 Ножные спинки кроватей вьщвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и
200 мм.
3.16 Усилия, необходимые для выдвижения спинки кровати, не превышают 100 Н.
3.17 Боковые ограждения и спинки кроватей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.18 Усилия, необходимые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.19 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной
части рамы ложа и предназначенные для установки навесных элементов (устройства для
--- стр. 193 ---
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра: ±5%.
3.20 Габаритные размеры приналзежностей представлены в таблице Приложения Д.
3.21 Масса кроватей без принадлежностей соответствует значениям, указанным в
таблице 1.4.
Таблица 1.4
Масса кровати
Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (± 10 %)
CLINIC 50М 120
CLINIC lOOC 120
CLINIC 50E 120
CLINIC XL 150
3.22 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.23 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5
Предельная рабочая нагрузка на кровать
Обозначение исполнений кроватей Предельная рабочая нагрузка на
кровать, кг
CLINIC 50М 225
CLINIC lOOC 225
CLINIC 50E 225
CLINIC XL 300
3.24 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в таблице Приложения Д.
3.25 При необходимости рентгенологического обследования верхних дыхательных путей
пациента для исполнений кроватей, имеющих в комплектности рентгенопрозрачную
секцию, спинная секция ложа меняется на рентгенопрозрачную. Габаритные размеры
рентгенопрозрачной представлены в таблице Приложения Д.
Рентгенопрозрачная секция изготовлена из материалов согласно приложению Е.
3.26 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
Хмактжегнкя иуяьтауи| 1ацмва<я тчшттштщ^ . ___.______ , .. : ___
Характеристики
пульта управления
(для пациента)
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г.
(±5 %)
Масса с
кабелем, г,
(±5 %)
CLINIC 50М 205x60x23
1850/2600
230 400
CLINIC lOOC
CLINIC 50E 175x50x20 150 350CLINIC XL
3.27 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока
напряжением (220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.28 Потребляемая мощность медицинского изделия приведена в таблице 1.7.
--- стр. 194 ---
Таблица 1.7.
Максимальная потребляемая мошность кровати
Обозначение исполнений кроватей Максимальная потребляемая
мощность кровати, BA, не более
CLINIC 50М 600
CLINIC lOOC 600
CLINIC 50E 600
CLINIC XL 750
3.29 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.8.
Таблица 1.8
Обозначение
исполнений кроватей
Кабель питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/
При
максимальном
растяжении (±5 %)
Тип вилки Степень
влагозащиты
корпуса
адаптера со
встроенной
вилкой
CLINIC 50М Двухжильный,
двойная
изоляция
2100/4200 Евровилка, 220 В.
50Гц
IPX6CLINIC lOOC
CLINIC 50E 1950/3200CLINIC XL
3.30 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно
однократно опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения.
Характеристики аккумулятора приведены в таблице 1.9.
Таблица 1.9
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение, В 25.2
Емкость. А ч не менее 1.8
Степень влагозащиты IP 20
3.31 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.10.
Таблица 1.10
Обозначение
исполнений кроватей
Характеристики электроприводов
Кол-во приводов,
шт
Напряжение
питания. В
Максимальный
ток питания. А
Степень
влагозашиты
CLINIC 50М
CLINIC lOOC 4 29 2 IPX4
CLINIC 50E
CLINIC XL 5
3.32 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 ®С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температу'ре +25 °С.
3.33 кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.34 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
--- стр. 195 ---
а) температл pa окружающего воздуха от минус 50 °С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0,35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковым ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.35 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с
режимами методических указаний МУ-287-113.
В качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
3.36 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.37 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа
и изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
3.38 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.39 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.40 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с
непродолжительным режимом работы
3.41 Режим работы электроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 196 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует укатанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование, количесгво
Исполнения
CLINIC 50М CLINIC I00C CLINIC ЗОЕ CLINIC XL
Кровать - 1 шт + + + +
Ограждение боковое телескопическое -
2 шт. + + + +
Матрац* 4х-секцион-ный - 1
шт. о О о о
SOFTL1NE- 1 шт о О о О
Пульт управления (для пациента) -
1 шт. + + + +
Колесо 50 мм - 4 шт. + - + -
Колесо 100 мм - 4 шт. . + - +
Стойка-держатель для внутривенных
инъекций - 1 шт. о О О о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + + -I- +
Принадлежности:
Ограждение боковое телескопическое -
2 шт. о о о о
Панель управления - 1 шт. о о о о
Бампер-4 шт. о о о о
Аккумулятор аварийного питания - 1
шт. о О о о
Приспособление для удлинения
кровати - 1 шт. о о о о
Матрац для удлинения ложа - 1 шт. о о о о
Рентгенопрозрачная секция - 1 шт. о о о о
Держатель рентгеновских кассет - 1 шт. о о о о
Устройство для подтягивания - 1 шт. о о о о
Подставка под судно - 1 шт. о О о о
Сервисная корзина - 1 шт. о о о о
Подсветка под кроватью - 1 шт. о о о о
Держатель таблички пациента - 1 шт. о О о о
Полка для хранения постельных
принадлежностей - 1 шт. о о о о
Держатель кислородного баллона - 1
шт. о о о О
Держатель для дренажа - 1 шт. о О о о
Держатель мочеприемной бутылки - 1
шт.
о о о о
Держатель для пульта вертикальный -
1 шт.
о О о о
Держатель для пульта горизонтальный
- 1 шт.
о О о о
Тележка для транспортировки кровати
-1 шт.
о О о о
--- стр. 197 ---
Условные обозначения;
- - входит в комплектность исполнения:
- - конструктивно не предусмотрено;
о - комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2. Кровати исполнений CLINIC 50М. CLINIC lOOC, CLINIC 50E, CLINIC XL. оснащаются
аккумулятором аварийного питания при наличии панели управления или совместно с
панелью управления.
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ
30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- частоту питающей сети;
- потребляе.мую мощность;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1:
- класс II;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых
предметов и от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254;
- информацию о рабочем цикле;
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровати или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх».
«Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги».
--- стр. 198 ---
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
5.7 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства:
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- обозначение технических условий;
- знак подтверждения соответствия;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В яшик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014. Вариант
защиты - ВЗ-10. вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающе ю
сохранность от повреждений и за!рязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-
изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающ\ю повреждение
кровати.
--- стр. 199 ---
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
Перед использованием кровати необходимо прочитать и изучить руководство по
эксплуатации.
Не используйте кровать в случае наличия неисправностей или дефектов, которые
могут быть опасны для людей.
Кровати могут быть введены в эксплуатацию только после предварительного
инструктажа сотрудников квалифицированным персоналом.
Перед введением в эксплуатацию пользователь должен убедиться в безопасности
функционирования и надлежащем состоянии кровати.
Для предотвращения опасности падения пациента с кровати при укладывании или
подъёме, колёса должны постоянно находиться в заблокированном положении.
Кровать можно устанавливать в различные положения. При этом следует убедиться,
что части тела пациента или прочие предметы не находятся в диапазоне
регулирования.
Регулировку боковых ограждений может выполнять только медицинский персонал,
при этом, чтобы избежать защемления частей тела, следует убедиться, что при
установке положения лёжа пациент не касается боковых ограждений кровати.
При применении кровати, боковые ограждения не должны подвергаться нагрузке на
них не более 75 кг в горизонтальном и 50 кг в вертикальном направлении.
При приведении в действие механизма CPR механически, при помощи рычага
необходимо придерживать спинную секцию рукой, чтобы избежать её
неконтролируемого падения.
Функции пульта управления могут быть заблокированы или включены с помощью
замка-выключателя на задней панели пульта. Действие функций блокировки
необходимо проверить на пульте управления.
Убедитесь, что кабель питания не придавлен и не повреждён.
Держатель пульта управления позволяет похшесить пульт к кровати таким образом,
чтобы избежать случайного нажатия клавиш, когда пульт находится между двумя
предметами. Необходимо убедиться в том, что имеется свободный доступ к пульту
управления, и он не заблокирован между боковым ограждением и тумбочкой.
При использовании кровати в палате необходимо оставлять безопасные расстояния до
стен, подоконников или других предметов обстановки. Безопасные расстояния
определяются в зависимости от конструкции и модели кровати и связаны с
рег\'лированием высоты и подвижностью. Минимальное расстояние составляет 30 мм.
Может возникнуть риск для пациента вследствие ненадлежащего использования
кровати, как например:
А
- некомпетентное управление электрическими функциями
- использование кроватей детьми младше 12 лет
- перемещение кровати за сетевой кабель или боковые
ограждения
- одновременное регулирование кровати разными лицами
- управление функциями необученным лицом
- вытягивание кабеля для отключения источника питания
• передвижение кровати по наклонной или неровной поверхности
--- стр. 200 ---
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
А
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
верхним краем .южа и верхним краем поднятою бокового ограждения
должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
Ж
Следует избегать наличия влаги в области мотора (например, при
недержании).
Ручка устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо полностью заменять каждые 5 лет. Устройство для
подтягивания не предназначено для реабилитационных упражнений.
Будьте осторожны при перемещении пациента с инвалидного кресла
на кровать при помощи устройства для подтягивания, так как
существует опасность опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на э.лектрических
компонентах должны проводиться специально обученным персона« 1 0м,
а неисправные детали должны быть заменены исключительно
оригинальными запчастями производителя.
Ж
А
Кровать не предусмотрена для непрерывной работы злектроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
злектроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксплуатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя электроприводов на
паспортной табличке!)
Необходимо избегать блокировки механических частей кровати, т.к. в
результате перегрева это может привести к повреждениям и полному
выходу из строя электроприводы кровати.
А
А
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длизельное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии дополнительного ухода может привести к появлению
пролежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
--- стр. 201 ---
Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей
с воздухом, кислородом iiviH закисью азота.
7.15 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012.
7.16 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе
электроприводов кроватей, не должен превышать 55 дБ А.
7.17 По параметрам электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 202 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку изделия, необходимо проверить целостность деталей и наличие
документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
А
После транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в
норма. 1ьных климатических условиях не менее 3 часов.
8.3 Кровати поставляются с завода-изготовителя в разобранном на части виде для
удобства доставки.
8.4 Сборка кровати:
- зафиксируйте винтами боковые панели;
-совместите отверстия на раме ложа с отверстиями на спинках для кровати, и
зафиксируйте их винтами.
- установите на раму кровати боковые телескопические ограждения, совместив
отверстия на раме с отверстиями на боковых телескопических ограждениях; зафиксируйте
винтами.
8.5 Кровати поставляются с установленными колесами.
А
А
©
Запрещается эксплуатация кровати с неисправными тор.мозами.
Выбор места для кровати до.тжен иск. 1ючать случайные удары и то.лчки.
Кровать должна быть установлена на ровном полу без уклона.
Кровать должна быть установлена на расстоянии не менее 30 см от стены.
Доступ к розетке должен быть свободным.
Не забудьте продезинфицировать кровать перед первым и повторными
испо.зьзованиями
8.6 При необходимости использования дополнительных принадлежностей, таких как
стойка-держатель для внутривенных инъекций, устройство для подтягивания, вставьте их в
соответствующие отверстия в ложе.
--- стр. 216 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принадлежности необходимо регулярно дезинфицировать, как минимум
перед каждой сменой пациента.
9.1 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113, утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
12.2
л Поверхность металлических деталей кровати имеет зашитно-
/ 1 \ декоративное покрытие и поэтому' требует к себе бережного отношения.
i • \ Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1 кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
13.2 Запрещается опрокидывать на бок, переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
13.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150, при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
13.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрушающих
покрытия и изоляцию.
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий для охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03. ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделий должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
--- стр. 217 ---
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ
при температуре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
15.1 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодател ьством.
15.2 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
15.3 Пульт управления и электропривод должны утилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
15.4 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
16.5 Срок службы кровати - 5 лет.
--- стр. 218 ---
Кровать медицинская функциональная электрическая по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнения: модели:
□ CLINIC 50М с
□ CLINIC ЮОС
□ CLINIC ЗОЕ
□ CLINICXL
CLINIC 50М 4.20
CLINIC 50М 4.24
CLINIC 50М 4.25
CLINIC ЗОМ 4.26
CLINIC ЮОС 4.20
CLINIC ЮОС 4.24
CLINIC ЮОС 4.25
CLINIC ЮОС 4.26
CLINIC ЗОЕ 4.20
CLINIC ЗОЕ 4.24
CLINIC 50E 4.25
CLINIC 50E 4.26
□ CLINIC XL 4.20
заводской номер _________, изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 229 ---
Исполнение Sо
О
Z
-1и
иоо
о
U
шо
0
1
и
_jX
и
Z
И
и
Кинематические схемы
Положение Тренделенбург
а=0°-14° а=0^-14° а-0“-14°
Положение Антитренделенбург
аЮ°-17° а=0“-17“ а=0°-17°
--- стр. 230 ---
ПРИЛОЖЕНИИ Д
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
Ограждение боковое
телес коп и чес кое
Ограждение боковое
телескопическое
предназначено для защиты
пациента от падения.
Возможна установка не
более 4 штук.
(800x285/380)*
(длина X
нижнее/верхнее
положение)
6,0
Панель управления Панель управления
предназначена для
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размешается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
___________________
(185x115x23)* 0,50,
с кабелем 0.72
Бамперы
Бамперы предназначены
для зашиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 0,1
Аккумулятор аварийного
питания
%
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
_________
150x90x40 2,0
--- стр. 231 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Г абаритные
размеры, м.м.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
5 Матрац 4х-секционный (для
исполнений CLINIC 50М,
CLINIC 50Е, CLINIC lOOC)
Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 6,0
|5a Матрац 4х-секционный (для
исполнения CLINIC XL)
Матрац 4х-секционный
предназначен для
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1000x100 8.5
6
||
Матрац SOFTLINE (для
исполнений CLINIC 50М.
CLINIC 50Е. CLINIC lOOC)
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
6a Матрац SOFTLINE (для
исполнения CLINIC XL)
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x1000x120 8.5
--- стр. 232 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Приспособление для
удлинения кровати (для
исполнений CLINIC 50М,
CLINIC 50Е, CLINIC lOOC)
Приспособление для
удлинения кровати
предназначено для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтальном положении
на 100 или 200 мм.
900x100-200 2,2
Приспособление для
удлинения кровати (для
исполнения CLINIC XL)
Приспособление для
удлинения кровати
предназначено для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтальном положении
на 100 или 200 мм.
1000x100-200 2,4
Матрац для удлинения ложа
(для исполнений CLINIC
50М, CLINIC ЗОЕ, CLINIC
lOOC)
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удтинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
дтя удтинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0.80
8а Матрац для удлинения ложа
(для исполнения CLINIC
XL)
Матрац дтя удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного раз.мещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удтинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x1000x100 0.85
--- стр. 233 ---
№ Наименование
прина;1;1ежности/ съемной
составной части,
изображение
Рентгенопрозрачная секция
(для исполнений CLINIC
50М. CLINIC ЗОЕ, CLINIC
lOOC)
Назначение/основные
характеристики
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
(720x900x8)” 7,0
9а Рентгенопрозрачная секция
(для исполнения CLINIC
XL)
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
(720x1000x8)” 8,0
10 Держатель р>ентгеновских
кассет
Держатель рентгеновских
кассет предназначен для
размещения и удержания
рентгеновской кассеты на
рентгенопрозрачной секции
на время проведения
рентгенологического
обследования верхней
части тела пациента
(700x800x40)* 4.5
11 Устройство для
подтягивания
Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр стойки:
032:
ВхШ: 1400x900 4.8
--- стр. 234 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
12 Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
13 Подставка под судно
#
14 Сервисная корзина
Назначение/основные
характеристики
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг
Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8кг
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Диаметр стойки:
0 25;
диаметр стойки с
кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
1100^1700x300
1,3
700x400 2,5
600x400x300 1,0
15 Подсветка под кроватью Предназначена для
ориентации пациента в
темноте 350x50x20 0,3
--- стр. 235 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
16 Держатель таблички
пациента
Держатель таблички
пациента предназначен дтя
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более 1 шт.
350x230 0.35
17 Полка для хранения
постельных
принадлежностей
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400 4,0
18 Держатель кислородного
баллона
•. гЯгАг •ч-?-'
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350 1.5
19 Держатель дтя дренажа Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200 1,0
20 Держатель мочеприемной
бУТЬШКИ
щ
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен для
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг 140x140x300 0.5
--- стр. 236 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения ±10
%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
21 Держатель для пульта
вертикальный
it
Держатель для пульта
предназначен для
размещения пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш пульта.
_________
65x110x28 0,4
22 Держатель для пульта
горизонтальный
Держатель для пульта
предназначен для
размещения пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш пульта.
_________
140x150x55 0,3
23 Тележка для
транспортировки кровати
Тележка для
транспортировки кровати
предназначена для
транспортирования кровати
в положении на боку, без
пациента.
Максимльная нагрузка -
180кг
700x400x1300-
1600 12,5
Примечание:
*- предельные отклонения размеров ±5 %
--- стр. 237 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
Каркас кровати,
каркас ложа,
приспособление
для удлинения
кровати, полка
для хранения
постельных
принадлежностей
Сталь: Ст2, СтЗ, Ст4, Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
СтП. Ст15, Ст18, Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая
порошковой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая
гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77, производства ООО
«Производственное объединение «Победа», ООО ПО
«Химтэк», ООО «Ярославская лакокрасочная компания»,
Россия, или порошковой краской Iba Kimya, производства
1ВА Kimya San. ve Tic.A.S., Турция.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Ложе Деревянные ламели (латофлекс) по ГОСТ 21178-2006 из
дерева по ГОСТ 2695 (береза 1 сорт) с многослойным
лакокрасочным покрытием НЦ 223-225 по ГОСТ 4976-83.
Металлическая решетка по ГОСТ 2715-75 из стали: Ст2, СтЗ,
Ст4, Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ, СтП, Ст15, C t I S ,
Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая порошковой полимерной
краской типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по
ТУ 6-10-1597-77, производства ООО «Производственное
объединение «Победа». ООО ПО «Химтэк», ООО
«Ярославская лакокрасочная компания», Россия, или
порошковой краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
C неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
АБС-пластик: ABS, производства TEAM PLASTIQUE,
Франция.
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветовая гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96, производства ОАО «ПЛАСТИК»,
Россия.
Спинка головная
и ножная
Сталь: Ст2, СтЗ, Ст4, Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
СтП, Ст15, CtIS, С т20 по ГОСТ 1050-2013, с
гальваническим покрытием (хром-никель-медь) по ГОСТ
9.305-84 или покрытая порошковой полимерной краской
типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-
1597-77, производства СЮО «Производственное
объединение «Победа», ООО ПО «Химтэк», ОСЮ
«Ярославская лакокрасочная компания», Россия, или
порошковой краской Iba Kimya, производства 1ВА Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
АБС-пластик: ABS, производства TEAM PLASTIQUE.
Франция.
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветовая гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96, ОАО «ПЛАСТИК», Россия.
Дерево по Г(ХТ 2695 (береза 1 сорт) с многослойным
лакокрасочным покрытием НЦ 223-225 по ГОСТ
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 241 ---
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
таблички АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
кислородного
балона
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005; сталь Ст20 по ГОСТ 1050-
2013. покрытая порошковой полимерной краской 1Ьа Kirnya,
производства 1ВА Kirnya San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
дренажа
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kirnya, производства IBA Kirnya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kirnya, производства 1ВА Kirnya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный,
горизонтальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kirnya, производства IBA Kirnya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 242 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Произведено ООО МК «АСК».
Россия. 603147. Нижегородская область.
г.Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит. ЗА - ЗА1)
Тел.+7 (831) 277-03-12, E-mail: info@tdask ги
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая:
ТУ 9452-001-25714048-2016
ислолмеиие модель
Заводской номер;
Дата производства;
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота: 50 Гц
Потребляемая мощность: ___ВА
Степень защиты: 1РХ_
Условия эксплуатации
+ 10*С
Эксплуатировать при температуре от + 10*С до ♦ 35*С:
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25*С
Предельная рабочая нагрузка
Л .
~ ж г -
К Г
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин
Выключение: минимум 18 мин
.„Г
Условия хранения
40’С 80%
Хранить при температуре от + 5*С до + 40°С.
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре * 25*С.
{ V ® С '
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
о
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
♦ S-C
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
Условия эксплуатации/хранения. относительная влажность воздуха
--- стр. 243 ---
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Пок)'пателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 246 ---
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®*
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
to)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков. таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 247 ---
Таблица 3.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кроватями медицинскими
функциональными электрическими по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 VP в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2 VPb
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3 VP в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23,00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 248 ---
Генеральный директор ООО М1^<АСК»
Воробьев С.Н.
ршито и пронумеровано
) лист_Л
--- стр. 249 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений:
ТЕТКА 4.02
ТЕТКА 4.03
ТЕТКА F 4.02
ТЕТКА F 4.03
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 250 ---
с ()Д1 ЖРЛИИ1--
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................................13
5. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................14
6. УПАКОВКА...........................................................................................................................................15
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................16
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................19
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................24
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ........................................28
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...................................................................................................30
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..............................................................................................................31
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................31
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................................31
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................32
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................32
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................................33
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................................34
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ............................................................................................35
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................................37
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН No!....................................................................................................................................37
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№2 ....................................................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..............................................................................................................................................39
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................39
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ В.............................................................................................................................................42
ТИПЫ ЛОЖА................................................................................................................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Г..............................................................................................................................................44
КИНЕМАТИЧЕСКИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА.............................................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ Д .............................................................................................................................................46
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ.....................................................................................46
ПРИЛОЖЕНИЕ Е .............................................................................................................................................52
ПЕРЕ ЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МА ТЕРИАЛОВ.......................................................................................................52
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ............................................................................................................................................58
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................58
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..............................................................................................................................................59
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ.....................................................................................59
--- стр. 251 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации является эксплуатационным документом,
совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения, необходимые для
изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского
изделия «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений TETRA 4.02, ТЕТКА 4.03, ТЕТКА F 4.02, ТЕТКА F 4.03, выпускаемого по
ГУ 9452-001-25714048-2016 (далее по тексту - кровати).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить настоящее
руководство по эксплуатации.
Ниже п )иведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо обратить
внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
©
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
Руководство по эксплуатации должно быть в любое время досту пно для
обс.туживаюшего персонала, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплу атацию изделий медицинский персона . 1 должен
получить соответствующие знания и указания по обслуживанию.
Основой для этого является руководство по эксплуатации.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 253 ---
Адрес (места нахождения) юридического лица: Россия. 603016, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Героя Юрия Смирнова. д.13, кв. 230.
Адрес места производства: ООО МК «АСК», Россия. 603147, Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика д. 60 (лит. ЗА-ЗА1);
тел. (831) 277-03-12; E-mail: info@tdask.ru .
1.7 В зависимости от потенциального риска применения кровати относятся к классу 1 (п.
4.1 Приложения 2 к Приказу М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н и ГОСТ 31508-2012).
1.8 По последствиям отказа кровати относятся к изделиям класса Г по ГОСТ Р 50444-92 и
подлежат периодическому техническому обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым изделиям
по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым механическим воздействиям кровати относятся к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом, корпусов
пульта и блока управления и электроприводов для всех исполнений - IPX4 по ГОСТ 14254-
2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для эксплуатации при
наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью
азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
--- стр. 254 ---
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений TETRA 4.02. TETRA 4.03. ТЕТКА F 4.02. ТЕТКА F 4.03 (далее по тексту -
кровати) имеют четырехсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются
данные исполнения габаритными размерами, массой, потребляемой мощностью, внешним
видом торцевых ограждений (спинок), а также наличием/отсутствием дополнительных
функций (см. Раздел 9). На рисунке 1 приведен общий вид кровати с детальным указанием
элементов конструкции на примере кровати исполнения ТЕТКА 4.02. Общий вид
исполнений кроватей представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 5 типов: сетка сварная, рейка металлическая, лист
металлический, лист металлический перфорированный, ABS пластик (Приложение В).
2.3 Кровати исполнений ТЕТКА 4.02 и ТЕТКА 4.03 могут быть оснащены
рентгенопрозрачной секцией с держателем рентгеновских кассет (дополнительная опция). В
этом случае спинная секция кровати меняется на рентгенопрозрачную.
2.4 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац 4х-
секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Г) Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.5 Кровати имеют головную и ножную спинки. Ножная спинка кровати может
вьщвигаться на 100-200 мм (дополнительная опция). Таким образом, при помощи
приспособления для удлинения кровати и матраца zuib удлинения ложа (Приложение Г) в
горизонтальном положении длина ложа кровати может быть увеличена на 100 или 200 мм.
2.6 Кровати исполнений ТЕТКА 4.02. ТЕТКА 4.03 оборудованы двумя складньши
боковыми ограждениями или могут быть оборудованы боковыми откидными ограждениями
(дополнительная опция). Кровати исполнений ТЕТКА F 4.02, ТЕТКА F 4.03 дополнительно
могут быть оборудованы складными или откидными боковыми ограждениями.
2.7 Кровати исполнений ТЕТКА 4.02, ТЕТКА 4.03, ТЕТКА F 4.02, ТЕТКА F 4.03
оборудованы четырьмя опора.ми с самоориентирующимися колесами диаметром 100 мм.
Кровати также могу т устанавливаться на самоориентирующиеся колеса диаметром 125 мм и
150 мм (дополнительная опция). Колеса оснащены индивидуальным тормозом.
2.8 Кровати исполнений ТЕТКА 4.02 и ТЕТКА 4.03 оснащены рычагом СРК, который
позволяет экстренно перевести спинную секцию ложа в горизонтальное положение, для
обеспечения легкого доступа к пациенту' в случае необходимости реанимации (функция
СРК).
2.9 Кровати оснащены пультом управления (рис 2). предназначенным для регулирования
высоты и углов наклона ложа и углов наклона секций кровати пациентом.
2.10 Кровати исполнений ТЕТКА 4.02 и ТЕТКА 4.03 могут быть оснащены панелью
управления (дополнительная опция), предназначенной для регулирования высоты,
положения углов наклона кровати и секций ложа медицинским персоналом (рис.З).
2.11 Кровати могут быть оснащены аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Индикация режима заряда аккумулятора аварийного питания расположена
6
--- стр. 255 ---
-на панели управления для исполнений TKTRA 4.02 и TETRA 4.03;
- на пульте управления для исполнений TETRA F 4.02 и TETRA F 4.03.
2.12 Головная и ножная спинки оборудованы роликовыми атравматическими угловыми
бамперами для защиты корпуса от повреждений при перемещении.
2.13 Кровати могут быть оснащены стойкой-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по углам рамы ложа кровати.
2.14 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, подставка под
судно, сервисная корзина, держатель таблички пациента, полка для хранения постельных
принадлежностей, держатель кислородного баллона, держатель для дренажа, держатель
мочеприемной бутылки, держатель для пульта, подсветка под кроватью, тележка дтя
транспортировки кровати (TETRA 4.02 и TETRA 4.03).
Комплектация, а также принадлежности, которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 256 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
TETRA 4.02, ТЕТКА 4.03, ТЕТКА F 4.02, ТЕТКА F 4.03 указаны в таблице 1.1
Таблица 1.1
Ритшрм кро— 1М
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати,
мм
(± 5 %)
Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.кровати,
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений(при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений (при
минимальной
высоте ложа)
I. TETRA 4.02 2150 1000 1260 765 4
2. TETRA 4.03 2150 1000 1260 765 4
3. TETRA F 4.02 2150 1000 900 4
4. TETRA F 4.03 2150 1000 900 4
Размеры ложа ррррвп
Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2,5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. TETRA 4.02 2000 900 350 850
2. TETRA 4.03 2000 900 350 850
3. TETRA F 4.02 2000 900 500
4. TETRA F 4.03 2000 900 500
Дяш м w n ie i ероеме*
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм (±5 %);
спинной тазобедренный бедренной ножной
1. TETRA 4.02 760 230 340 670
2. TETRA 4.03 760 230 340 670
3. TETRA F 4.02 760 230 340 670
4. TETRA F 4.03 760 230 340 670
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения F.
Предельные отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г, а также имеет
регулировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с. с нагрузкой - не .менее 4.8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3,0 ®/с, с
нагрузкой - не менее 1,1 ®/с.
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
--- стр. 257 ---
Таблица 1.2.
Двамето колес
№ Обозначение
исполнений
кроватей
Диаметр колес, мм (±5%)
1. ТЕТКА 4.02 100(125*. 150*)
2. ТЕТКА 4.03 100(125*. 150*)
3. ТЕТКА F 4.02 100(125*, 150*)
4. ТЕТКА F 4.03 100(125*. 150*)
*- комплектуются дополнительно по требованию
3.7 Колеса самоцентрируюшиеся и проворачиваются относительно вертикальной оси
кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Колеса кроватей оснащены индивидуальным тормозом.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления движения
Усилие. F1 (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0.3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100 (10)
Повернуты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.13 Кровати в вариантах исполнения ТЕТКА 4.02, ТЕТКА 4.03, оснащены механическим
рычагом, обеспечивающим функцию CPR, которая позволяет экстренно перевести спинную
секцию ложа в горизонтальное положение, для обеспечения легкого доступа к пациенту в
случае необходимости реанимации.
3.14 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов, не
превышают следующих значений:
- рычага функции СРК: 40 Н;
- фиксаторов бокового ограждения: 40 Н.
3.15 Ножные спинки кроватей вьщвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и 200
мм.
3.16 Усилия, необходимые для выдвижения спинки кровати, не превышают 100 Н.
3.17 Боковые ограждения и спинки кроватей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.18 Усилия, необходимые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.19 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной части
рамы ложа и предназначенные для установки навесных элементов (устройства для
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра: ±5%.
3.20 Габаритные размеры принадлежностей представлены в таблице Приложения Д.
--- стр. 258 ---
Масса кроватей
Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (± 10 %)
ТЕТКА 4.02 165
ТЕТКА 4.03 165
ТЕТКА F 4.02 85
ТЕТКА F 4.03 85
3.22 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.23 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5
Прсдсльвая рабочая вагрузка на кровать
Обозначение исполнений кроватей Предельная рабочая нагрузка на кровать, кг
ТЕТКА 4.02 170
ТЕТКА 4.03 170
ТЕТКА F 4.02 170
ТЕТКА F 4.03 170
3.24 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в таблице Приложения Д.
3.25 При необходимости рентгенологического обследования верхних дыхательных путей
пациента для исполнений кроватей для исполнений ТЕТКА 4.02, ТЕТКА 4.03 спинная
секция ложа меняется на рентгенопрозрачную. Г абаритные размеры рентгенопрозрачной
секции представлены в таблице Приложения Д.
Рентгенопрозрачная секция изготовлена из материалов согласно приложению Е.
3.26 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
XiBBifcf iiWHftHMH яудьта удраадш яя ( я ЛЯ ■aKBBKBU' :
Характеристики
пульта управления
(лля пациента)
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г
(± 5%)
Масса с
кабелем, г
(± 5%)
205x60x23 1850/2600 230 400
3.27 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.28 Потребляемая мощность медицинского изделия приведена в таблице 1.7.
Таблица 1.7.
Максимальная потребляемая мощность кроватн
Обозначение исполнении кроватей Максимальная потребляемая мощность
кровати, ВА, не более
ТЕТКА 4.02 600
ТЕТКА 4.03 600
ТЕТКА F 4.02 300
ТЕТКА F 4.03 300
3.29 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.8.
--- стр. 259 ---
Таблица 1.8
Обозначение
исполнений кроватей
Кабель питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/
При максимальном
растяжении {± 5%)
Тип вилки Степень
влагозашиты
корпуса адаптера
со встроенной
вилкой
Двухжильный,
двойная
изоляция
2100/4200 Евровилка,
220 В,
50Гц
IPX6
TETRA 4.02
TETRA 4.03
TETRA F 4.02
TETRA F 4.03
3.30 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1.9.
Таблица 1.9
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение. В 25,2
Емкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозашиты IP 20
3.31 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.10.
Таблица 1.10
" ^ * .A
Обозначение
исполнений кроватей
1 Характеристики электроприводов
Кол-во приводов, шт Напряжение питания,
В
Степень влагозашиты
TETRA 4.02 4 29 1РХ4
TETRA 4.03 4 29 IPX4
TETRA F 4.02 2 29 IPX4
TETRA F 4.03 2 29 1РХ4
3.32 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
3.33 Кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.34 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
а) температура окружающего воздуха от минус 50 °С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0,35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковым ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.35 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режимами
методических указаний МУ-287-113.
--- стр. 260 ---
в качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
1 ОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
3.36 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.37 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
3.38 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.39 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрещенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.40 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы
3.41 Режим работы электроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 261 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует указанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование
и количество
Исполнения
ТЕТКА
4.02
ТЕТКА
4,03
ТЕТКА
F4.02
ТЕТКА
F4.03
Кровать-1шт. -t- + + +
Ограждение боковое складное - 2 шт. + ■i- - -
Матрац*
4х-секционный - 1 шт. о О о о
SOFTLINE- 1 шт. о о о о
Пульт управления (для пациента) - 1 шт. + + + +
Бамперы - 4 шт + + + +
Колесо 100 мм - 4 шт.
+ + + +
Стойка-держатель для внутривенных инъекций - 1 шт. о о о о
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
+ + -1- +
Принадлежности:
Колесо 125 мм - 4 шт. о о о О
Колесо 150 мм -4 шт. о о О О
Ограждение боковое складное - 2 шт. - - О О
Ограждение боковое откидное - 2 шт. о о о о
Панель управления-1 шт. о о - -
Бамперы-4 шт. -1 - + ч- +
Аккумулятор аварийного питания-1 шт. о о о О
Приспособление для удлинения кровати-1 шт. О о о о
Матрац для удлинения ложа- 1 шт. О О о о
Рентгенопрозрачная секция- шт. о о - -
Держатель рентгеновских кассет- 1 шт. о О - -
Устройство для подтягивания-1 шт. о о о О
Подставка под судно-1 шт О о о о
Сервисная корзина-1 шт. О о о о
Держатель таблички пациента-1 шт. о о о О
Держатель кислородного баллона-1 шт. о О о о
Держатель для дренажа-1 шт. о о о о
Держатель мочеприемной бутылки-1 шт. о о о о
Держатель для пульта вертикальный-1 шт. о о о О
Тележка для транспортировки кровати-1 шт. о о - -
--- стр. 262 ---
4.2
Условные обозначения:
+ “ входит в комплектность исполнения:
- - конструктивно не предусмотрено ;
о - комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
Кровати исполнений ТЕТКА 4.02. ТЕТКА 4.03 оснащаются аккумулятором аварийного
питания при наличии панели управления или совместно с панелью управления.
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ
30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания:
- частоту питающей сети;
- потребляемую мощность;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1:
- класс II;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых
предметов и от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254;
- информацию о рабочем цикле:
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровати или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх». «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
--- стр. 263 ---
5.7 Ма каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- обозначение технических условий;
- знак подтверждения соответствия;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014. Вариант
защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повреждений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-
изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающую повреждение кровати.
--- стр. 265 ---
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
/Ч верхним краем ложа и верхним краем поднятого бокового ограждения
/ | \ должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
А
Следует избегать на.зичия в.зати в области мотора (например, при
недержании).
Ручку устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо полностью заменять каждые 5 лет. Устройство для
подтягивания не предназначено для реабилитационных упражнений.
Будьте осторожны при перемещении пациента с инвалидного кресла
на кровать при помощи устройства для подтягивания, так как
существует опасность опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на электрических
компонентах должны проводиться специально обученным персоналом,
а неисправные детали должны быть заменены исключите«тьно
оригинальными запчастями производителя.
Кровагь не предусмотрена для непрерывной работы электроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
электроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксп.туатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя электроприводов на
паспортной таб.тичке!)
Необходимо избегать блокировки механических частей кровати, т.к. в
резу.зьтате перегрева это может привести к повреждениям и полному
выходу из строя электроприводов кровати.
/h
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длительное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии допо.тнительного ухода может привести к появлению
про.зежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
--- стр. 266 ---
А
кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуагации при наличии воспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом, кислородом или закисью азота.
7.16 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требования.м ГОСТ Р МЭК
60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012.
7.17 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе электроприводов
кроватей, не должен превьппать 55 дБ А.
7.18 По параметра.м электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 267 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку изделия, необходимо проверить целостность деталей и наличие
документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
После транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в
норма.1Ьных климатических условиях не менее 3 часов.
8.3 Сборка кроватей исполнений TETRA 4.02. TETRA 4.03.
8.3.1 Кровати исполнений TETRA 4.02, TETRA 4.03 поставляются с завода-изготовителя в
собранном виде. Однако, для удобства доставки при поставке изделия спинки
кроватей сняты.
8.3.2 Вставьте направляющие ножной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.3.3 Вставьте направляющие головной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.3.4 Кровати поставляются с установленными колесами.
8.3.5 Прикрутите бамперы к углам спинок кровати при помощи болтов и шайб.
8.3.6 При необходимости установите боковые ограждения. Отступив от головной спинки
кровати 45-55 мм прикрепите боковые ограждения к раме кровати при помощи
болтов, шайб и гаек.
8.4 Сборка кроватей исполнений TETRA F 4.02, TRIA F 4.03.
8.4.1 Кровати исполнений TETRA F 4.02, TETRA F 4.03 поставляются с завода-
изготовителя в разобранном виде
8.4.2 Вставьте колеса в ножки кровати и закрепите при помощи винтов и шайб. Колеса с
тормозом установите по диагонали.
8.4.3 Прикрепите ножки к раме ложа при помощи болтов, шайб пружинных и шайб.
8.4.4 Вставьте направляющие ножной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.4.5 Вставьте направляющие головной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.4.6 Прикрутите бамперы к углам спинок кровати при помощи болтов и шайб.
8.4.7 При необходимости установите боковые ограждения. Отступив от головной спинки
кровати 45-55ММ прикрепите боковые ограждения к раме кровати при помощи
болтов, шайб и гаек.
Запрещается эксплуатация кровати с неисправными тормозами.
Выбор места для кровати должен исключать случайные удары и толчки.
--- стр. 279 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принал-южности необходимо регллярно дезинфицировать, как минимум
перед каждой сменой пациента.
12.2 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113. утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0.5 % моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
А
Поверхность металлических деталей кровати имеет защитно-
декоративное покрытие и поэтому' требует к себе бережного отношения.
Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1 Кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
13.2 Запрещается опрокидывать на бок. переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
13.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150, при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
13.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрушающих
покрытия и изоляцию.
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий для охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03. ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделии должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и \тилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
--- стр. 280 ---
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ
при температу ре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
15.1 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из строя,
кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
15.2 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
15.3 Пульт управления и электропривод должны утилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
15.4 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
--- стр. 281 ---
исполнения:
□ TETRA 4.02
□ TETRA 4.03
□ TETRA F 4.02
модели:
TETRA 4.02.20
TETRA 4.02.21
TETRA 4.02.22
TETRA 4.02.23
TETRA 4.02.25
TETRA 4.03.20
TETRA 4.03.21
TETRA 4.03.22
TETRA 4.03.23
TETRA 4.03.25
TETRA F 4.02.20
TETRA F 4.02.21
TETRA F 4.02.22
TETRA F 4.02.23
TETRA F 4.02.25
□ TETRA F 4.03
заводской номер
TETRA F 4.03.20
TETRA F 4.03.21
TETRA F 4.03.22
TETRA F 4.03.23
TETRA F 4.03.25
изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления ________________
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 292 ---
--- стр. 293 ---
Исполнение TETRA 4.02.
ТЕТКА 4.03
ТЕТКА F 4.02.
ТЕТКА F 4.03
Кинематические схемы Значение параметров Значение параметров
Положение Тренделенбург
а=0°-20°
а 1 '
а-0°-20°
Положение Антитренделенбург
--- стр. 294 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части, изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
1. Колесо 125 мм
'W
Колеса диаметром 125 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться вместо
колес 100 мм.
155x140x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
125 мм
(диаметр
колеса)
0,90
2.
>
Колесо 150 мм Колеса диаметром 150 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса мог> т
устанавливаться вместо
колес 100 мм.
180x160x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом).
150 мм
(диаметр
колеса)
1.00
3. Ограждение боковое
складное - 2 шт.
Ограж;1ение боковое
складное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1400x400)+ 7,5
4.
1 ^
Ограждение боковое
откидное - 2 шт.
:Г- ' ' ' "
Ограждение боковое
откидное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1250x400)* 7,0
5. Панель управления
I ^ ц
Панель управления
предназначена для
рс17ЛИрования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размещается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
(185x115x23)*
0,50,
с кабелем
0,72
--- стр. 295 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части, изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
6.
Бамперы предназначены
Д1Я зашиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 0,1
7. Аккумулятор аварийного
питания
Аккумуля гор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккуму лятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
150x90x40 2,0
8. Матрац 4х-секционный Матрац 4х-секционный
предназначен дтя
размещения на 4х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекзе с чехлом.
2000x900x100 6,0
9. Матрац SOFTLINE Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
10 Приспособление для
удлинения кровати
Приспособление для
удзинения кровати
предназначено дтя
комфортног о размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтд 1ьном положении
на 100 или 200 мм.
900x100-200 2,2
--- стр. 296 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
11 удлинения ложа
12 Рентгенопрозрачная секция
13 Держатель реп .jcuirx
кассет
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При испо-тьзовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0,80
Рентгенопрозрачная секция
предназначена для
проведения
рентгенологического
обследования пациента,
находящегося в кровати.
Рентгенопрозрачная секция
устанавливается вместо
спинной секции ложа, что
позволяет проводить
рентгенологическое
обследование верхней
части тела пациента.
(760x900x8)* 7,5
Держате.ть рентгеновских
кассет предназначен для
размещения и удержания
рентгеновской кассеты на
ренттенопрозрачной секции
на врел1я проведения
рентгенологического
обследования верхней
части тела пациента
(700x800x40)* 4,5
14 Устройство для пс'.ттягпвания Устройство для
; подтягивания
j предназначено дтя
! поддержания
! самостоятельности и
\
мооильностн пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максиматьно допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр
стойки: 032;
ВхШ: 1400x900 4,8
--- стр. 297 ---
№
15 Стойка-держа! ель .тля
внутривенных иньекций
« г »
Гл
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
VlaKCHMajibHO допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
Диаметр
стойки:0 25;
диаметр стойки
с кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
П0(Н 1700x300
1,3
16 Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максиматьно допустимая
нзгрхзка: не более 8 кг
700x400
Сервисная корзина Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вешен.
Максимашно допустимая
нагрузка: не более 8кг
600x400x300
Держатель таблички
пациента
Держатель таблички
пациента предназначен для
, размеи 1ения таблички с
именем пациента.
Возможна хстановка не
i оолее 1 шт.
2,5
1,0
350x230 0,35
--- стр. 298 ---
19 Полка для хранения
постельных
принадлежнос! ей
Держатель кис .;ролного
баллона
21 Держатель Д .1 н лажа
22 Держатель мочеп]Н 1емной
б\ТЬПлИ
т
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимазьно допустимая
нагру зка; не более 12 кг
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
башопа объемом 2 литра
Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен для
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
600x400
140x140x350
300x200
140x140x300
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
4,0
1,5
1,0
0,5
--- стр. 299 ---
Наимопоьаиис
прина;1лежпс<с1 и сьс\ 1иой
составной часII,. «иображение
Держатель для п>. 1ьта
вертикальный
Тележка для
транспортировки к| овати
11азначение/основные Габаритные
характеристики размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Дсржате; 1ь для пульта
предназначен для
размс 111сиия пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш ш'лыа.
Тележка для
транспортировки кровати
предназначена для
транспоргирования кровати
в положении на боку, без
пациента.
Максимльная нагрузка-
180KI
65x110x28
700x400x1300^
1600
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10%
0,4
12,5
Примечание:
*- предельные отклонения pa^vcpOB ±5 %
--- стр. 300 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Наименование
составной части
Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГСХГТ 52770-2007)
Каркас кровати. Ста. 1ь: С'т2, СтЗ, Ст4. Ст5. Стб по ГОСТ 380-2005; Ст10, С неповрежденной
каркас ложа. СтП. Ст15. Ст18, Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая кожей
приспособление порошковой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая кратковременный
для удлинения гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77, производства ООО контакт (менее 24
кровати, полка «Производственное объединение «Победа», ООО ПО часов)
для хранения «Хим'пк», ООО «Ярославская лакокрасочная компания».
постельных Россия, или порошковой краской 1Ьа Kimya, производства
принадлежностей 1ВЛ Kimya San. ve Tic.A.S., Турция.
Ложе Металлическая решетка по Г(Х2Т 2715-75 из стали: Ст2, СтЗ, С неповрежденной
Ст4. Ст5. Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ, СтП, Ст15, Ст18, кожей
Ci20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая порошковой полимерной кратковременный
краской 1ипа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по контакт (менее 24
ТУ 6-10-1597-77, производства ООО «Производственное
объединение «Победа», (ХХ) ПО «Химтэк», ООО
«Ярос. 1авская лакокрасочная компания». Россия, или
порошковой краской 1Ьа Kimya. производства IBA Kimya
часов)
San. ve Tic.A.S., Турция.
АБС- 11.тастик: ABS. произв<)дства TEAM PLASTIQUE,
Франция.
ABC-пластик: АБС 2020-31. АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветов< 1я гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96, производства ОАО «ПЛАСТИК»,
Россия.
Лист металлический перфорированньЕЙ по ГОСТ 16523-97
Vi3 стати: С’т2, СтЗ. Ст4. Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
С г.Г Ст15. CtIS. С т20 по ГОСТ 1050-2013, покрытый
порошк^>вой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая
>амма - белая, серая) по ТУ 6- 0-1597-77. производства ООО
«11реН1зводственное обьединение «Победа», ООО ПО
«Химтж». ООО «Ярославская лакокрасочная компания»,
' Россия, или порошковой краской Iba Kimya, производства
1ВА Kimya San. ve Tic.A.S.. Турция.
Рейка метаътическая из стати: Ст2. СтЗ. Ст4, Ст5, Стб по
ГОСТ 380-2005; СтЮ. Ст11. Ст15. Ст18. Ст20 по ГОСТ 1050-
201 3. покрытая порошковой полимерной краской типа П-ЭП-
219 (цветовая гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77 или
порошковой краской Iba Kimva производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
! .Цист метатлический по ГСХ'Т 16523-97 из стали: Ст2, СтЗ,
Ст4. Ст5. С тб по ГСХГТ 380-2005: СтЮ. Ст11, Ст15, СтЮ.
i С'т20 по ГСХГТ 1050-2013. пок-рытый порошковой
полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая,
серая) по ТУ 6-10-1597-77. производства (ХЮ
--- стр. 305 ---
Наименование
составной части
ViaTepiianM. применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный,
горизонтальный
АБС-пластик: АБС 2020-31. AIHl" 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСГИК». Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка д ля
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005. покрытая порошковой
полимерной краской 1Ьа Kimya. производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 306 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Произведено: ООО М1< «АСК»,
Россия, 603147 Нижегородская область,
г Нижний Новгород, ул- Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит ЗА - ЗА1)
Тел +7 (831) 277-03-12. E-mail in.fo@tdask fu
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714046-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001 -25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства
месяц гОй
Предельная рабочая нагрузка
Характеристики питающей сети:
Напряжение -220 В
Частота: 50 Гц
"Ж "
КГ
Потребляемая мощмосгь ___
Степень защиты 1РХ_
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин.
Выключение: минимум 18 мин
80%
Условия эксплуатации
* Ю'С
Эксплуатировать гри температуре от * Ю’С до + 35'С.
относительной алажкости воздуха не более 80%
при температуре * 25"С
Условия хранения
Хранить при температуре от ♦ 5*С до + 40"С:
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25°С
8 0%
^ [о ] 'L ^ ф С ’
* Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
о Обратиться к инструкции по эксплуатации
C V Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
♦ 5 * С
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
. > ■ т %
0 Условия эксплуатации/хранения, относительная влажность воздуха
--- стр. 307 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
УКАЗАНИЯ ] iO ЭЛЕК1РОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соогветствте Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Гр) гига 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и. вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по ; Класс В
СИСПР 11
Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
__________________________________________________________________________
Гармонические i Класс А
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Г армонические Соответствует
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3 1
--- стр. 310 ---
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®^
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков. таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземньх подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с досзаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати вьцце при.меннмых уровней соозветствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее HOpNtanbHoro функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или озражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 311 ---
Кровати медицинские фуикционалыпче электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в э.тектромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная макси.мальная
выходная мощнос гь
передатчика. ГЗт
Пространственный разнос, м. в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d= 1.2 VPb
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3VP в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12.00 12.00 23,00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГ ц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения при.менимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинатьной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 312 ---
--- стр. 313 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений:
TRIA 3.02
TRIA3.03
TRIA F 3.02
TRIA F 3.03
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 314 ---
( (Vlf 1'>К'МШ1
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................................13
5. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................14
6. УПАКОВКА...........................................................................................................................................15
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................15
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................18
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................23
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .......................................26
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................................28
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..............................................................................................................29
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................29
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ С РЕДЫ..................................................................................................30
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ...............................................................................30
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................30
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................................31
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................................32
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ..............................................................................................33
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................34
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................................35
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1.....................................................................................................................................35
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОНN^2.....................................................................................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..............................................................................................................................................37
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................37
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ В.............................................................................................................................................40
ТИПЫЛОЖА...............................................................................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ Г..............................................................................................................................................42
КИНЕМА ТИЧЕСКИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА.............................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Д.............................................................................................................................................43
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ.................................................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ Е.............................................................................................................................................48
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МА ТЕР НАЛОВ.......................................................................................................48
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ............................................................................................................................................53
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................53
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..............................................................................................................................................54
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ.....................................................................................54
--- стр. 315 ---
Настоящее руководство по зксплуатации является эксплуатационным документом,
совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения, необходимые для
изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского
изделия «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений TRIA 3.02, TR1A 3.03, TRIA F 3.02. TRIA F 3.03, выпускаемого по ТУ 9452-
001-25714048-2016 (далее по тексзу - кровати).
Прежде чем приступит-! к использованию кровати, необходимо изучить настоящее
руководство по эксплуатации.
Ниже п жведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
/is
На обозначенные таким образом участки текста необходимо обратить
внимание, чтобы избежать повреждений и травм!
ИНФОРМАЦИЯ
С у Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
Руководство по эксплуатации должно быть в любое время доступно для
обслуживающего персонала, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплуатацию изделия медицинский персонал должен
получить соответствующие знания и указания по обс. 1уживанню.
Основой для этого является руководство по эксплу атации.
Инбормация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае самостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 317 ---
Адрес места производства: ООО МК «АСК». Россия. 603147. Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика л. 60 (лит. ЗА - ЗА1):
тел. (831) 277-03-12: P-mail: inr'o^w tdask.ru.
1.7 В зависимости от потенииаль}юго риска применения кровати относятся к классу 1 (п.
4.1 Приложения X» 2 к Приказ} М3 РФ от 06.06.2012 г. X» 4н и ГОСТ 31508).
1.8 По последствиям отказа кровати огносягся к изделиям класса Г по ГОСТ Р 50444-92 и
подлежат периодическому техническом) обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым изделиям
по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым .механическим воздействиям кровати относятся к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом, корпусов
пульта и блока управления и : 1лектроприводов хтя всех исполнений - IPX4 по ГОСТ 14254-
2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для эксплуатации при
наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью
азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплхатацин относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздлха от -10 ^С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температу ре -^25 °С.
--- стр. 318 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2Л «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений TRIA 3.02. I'RIA 3.03. TRIA F 3.02. TRIA F 3.03 (далее по тексту -
кровати) имеют трехсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются данные
исполнения габаритными размерами, массой, потребляемой мощностью, внешним видом
торцевых ограждений (спино.к). а также натичием/отсутствием дополнительных функций
(см. Раздел 9). На рисунке 1 приведен общий вил кровати с детальным указанием элементов
конструкции на примере кровати исполнения TRIA 3.02. Общий вид исполнений кроватей
представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, э.чектроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 5 типов: сетка сварная, рейка металлическая, лист
металлический, лист металличоский перфорированный. ABS пластик (Приложение В).
2.3 На ложе крова 1и укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац Зх-
секционный и матрац SOFTIJNE (Приложение Г) Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.4 Кровати имеют головную и ножную спинки. FIoжнaя спинка кровати может
выдвигаться на 100-200 м у (дополнительная опция). Таким образом, при помощи
приспособления для у;щинения кровати и матраца для удлинения ложа (Приложение Г) в
горизонтальном положении длина ложа кровати .может быть увеличена на 100 или 200 мм
(см. п.8.13).
2.5 Кровати исполнений TR1A 3.02, TRIA 3.03 оборудованы двумя складными боковыми
ограждениями или мопт быть оборудованы боковыми откиднььми ограждениями
(дополнительная опция). Крошат нспо.щеиин TRIA F 3.02, TRIA F 3.03 дополнительно
могут быть оборудованы складными или огкидными боковыми ограждениями.
2.6 Кровати исполнений TRIA 3.02. TR1.\ 3.03. TRIA F 3.02, TRIA F 3.03 оборудованы
четырьмя опорами с самоориснтируюшимися колесами диаметром 100 мм. Кровати также
могу'т устанавливаться на самоориентируюшиеся колеса диаметром 125 мм или 150 мм
(дополнительная опция). Колеса оснащены инднви.дуальным тормозом.
2.7 Кровати оснашепы пультом управ.гения (рис 2). предназначенным для регулирования
высоты и углов наклона ложа (только дтя исполнений TR1A 3.02, TRIA 3.03) и углов наклона
секций кровати пациентом.
2.8 Кровати исполнений TR1A 3.02. TR1A 3.03 могут быть оснащены панелью управления
(дополнительная опция), предназначенной для регулирования высоты, положения углов
наклона кровати и секций ложа мелишшским персоналом (рис.З).
2.9 Кровати мо."у г быть осгащеиы аккумулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В с.тучае нар> тения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Р1ндккация режима :щряда аккумулятора аварийного питания расположена
-на панели управления для исполнений TR1A 3.02. TRIA 3.03;
- на пульте управления для исполнений TRI-Л F 3.02. TRIA F 3.03.
2.10 Головная и ножная спинки оборудованы роликовыми атравматическими угловыми
ба.мперами для защиты корпуса от иоврсж'дений при иере.мещении.
--- стр. 319 ---
2.11 Кровати могут быть оснащены счойкой-лержателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, распо.тоженные по углам рамы ложа кровати.
2.12 Кровати чакже могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устр 1)йство для подтягивания, стойка-держатель
для внутривенных инт.екций. подставка под судно, сервисная корзина, держатель таблички
пациента, держатель кислсродного баллона, держатель для дренажа, держатель
мочеприемной бутылки, держатель для пульта вертикальный, тележка для транспортировки
кровати (для исполнений ТЯ1Л 3.02. TRI \ 3.03).
Комплектация, а пакже прииа.тлежности. которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектноечь».
--- стр. 320 ---
3. ТЕХНИЧРХкин ХАРАКТ}-РИС тики
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
TR1A 3.02. TRIA 3.03. TRIA F 3.02. TRIA F 2.03 указаны в таблице 1.1.
Таблица 1.1
Рйммры кровати
№ Обозначение ! Длина Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.исполнения кровати кровати,
M M
(±5% )
кровати.
мм
{± 5 %) 1
- с учетом
ограждений (при
максима.пьной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений(при
минимальной
вь[СОте ложа)
1. TRIA 3.02 2150 1000 1260 765 3
2. TRIA 3.03 2150 1000 1260 765 3
3. TRIA F 3.02 2150 1000 900 3
4. TRIA F 3.03 1 2150 1000 900 3
Размеры лекка кровати _
№ Обозначение
исполнения кровати
Дтина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(± 2.5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. TRIA 3.02 2000 900 350 850
2. TRIA 3.03 2000 900 350 850
3. TRIA F 3.02 2000 900 500
4. TRIA F 3.03 2000 900 500
Длины секций кроватей
№ Обозначение Длина секции, мм (±5 %):
исполнения кровати спинной ! тазобедренной бедренной ножной
1. TRIA 3.02 760 ; 260 980 -
2. TRIA 3.03 760 ' 260 980 -
3. TRIA F 3.02 '760 1270 970 -
4. TRIA F 3.03 i 760 270 970 -
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г.
Предельные отклонения yi-лов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г. а также имеет
регулировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с. с нагрузкой - не менее 4.8 ммА.
3.5 Угловая скорость наклона секлшй ложа кровати без нагрузки- не менее 3,0 ®/с, с
нагрузкой - не менее 1.1 °/с.
Диаметры колес кровазей привед 1ены в таблице 1.2.
--- стр. 321 ---
Таблица 1.2.
Диаметр колес
№
2.
3.
4.
Обозначение
исполнений
кроватей__
TRIA3.02
TRIA3.03
TRIAF3.02
TR1AF3.03
Диаметр колес, мм ( t5° o)
100 (125*. ISO*)
100 (125*. 150*)
100 (125*. 150*)
00 (125*. 150*)
-комплектуются дополнительно по требованию
3.6 Колеса самоцентрируюшиеся и проворачиваются относительно вертикальной оси
кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.7 Колеса кроватей оснащены индивидуальным тормозом.
3.8 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора меад>' поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.9 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.10 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей не более 100 Н.
3.11 Усилия, необходимые для передгитжения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием уксваны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес Усилие, FI (кгс)
относительно
направления движения
при плавном тро 1'ании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100 (10)
Повернуты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.12 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов
фиксаторов бокового ограждения не превышают 40 Н.
3.13 Ножные спинки кроватей выдвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и 200
мм.
3.14 Усилия, необходимые для выдвижения спинки кровати, не превьппают 100 Н.
3.15 Боковые 0 1раждения и спинки кровасей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.16 Усилия, необходимые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.17 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной части
рамы ложа и предназначе 1тые для установки навесных элементов (устройства для
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра: ±5%.
3.18 Габаритные размеры приналлежноотен представлены в таблице Приложения Д.
3.19 Масса кроватей чэез принадлежностей соответствует значениям, указанным в таблице
1.4.
--- стр. 322 ---
Масса кроватей
Обозначение исполнений кроватей Масса, К1 (±10 %)
TRIA3.02 '' !65
TRIA3.03 1 165
TRIA F3.02 85
TRIAF3.03 ! 85
3.20 Масса принадлежностей указана в таблице Приложения Д.
3.21 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
Таблица 1.5
Предельная рабочая нашузка на кровать
Обозначение исполнений кровагей Преде; 1ьная рабочая нагрузка на кровать, кг
TRIA3.02 170
TRIA 3.03 ■ 170
TRIAF3.02 ! 170
TRIA F 3.03 170
3.22 Максимально допустимая на 1'рузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в заблице Приложения Д.
3.23 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
XMlttieffeieTaKB 1Гульта уп|»влев8я (для пациеита) . •' _
Обозначение
исполнений кроватей
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Дзина кабеля пульта (дзя
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г
(±5 %)
Масса с
кабелем.г
(±5 %)
TR1A3.02
TRIA3.03
TRIAF3.02 205x60x23 1850/2600 230 400
TR1AF3.03
3.24 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (5()±1) Гц.
3.25 Потребляемая мощность медицинского изделия приведена в таблице 1.7.
Таблица 1.7.
Максимальная потребляемая мощноез ь кровати
Обозначение исполнений кровагей Максимальная потребляемая мощность
кровати* ВА* не более
TR1A3.02 450
TRIA 3.03 Т^О
TRIA F 3.02 300
TRIA F 3.03 1 300
3.26 Характерисгики кабеля низания указаны в таблице 1.8.
--- стр. 323 ---
Обозначение Кабель питания
исполнений крова!ей Гип /Хтина. мм
(в •:в»)бодном
состоянии/
' При максимальном
растяжении (± 5%)
Тип вилки Степень
влагозащиты
корпуса адаптера
со встроенной
вилкой
TRIA3.02 Двухжильный.
TRIA3.03 двойная
TRIA F 3.02 изоляция
TRIA F 3.03
2100/4200 Евровилка,
220 В.
50Гц
IPX6
3.27 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1,9.
Таблица 1.9
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение. В 25,2
Емкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозащиты 1Р20
3.28 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.10.
Таблица 1.10
■ ;
Обозначение
исполнений кроват ей
1 Характеристики электроприводов
i Кол-во приводов. шт Напряжение питания,
В
Степень влагозащиты
TR1A3.02 : 4 29 IPX4
TRIA 3.03 . 4 29 IPX4
TRIA F 3.02 т 1 29 IPX4
TRIA F 3.03 . 2 29 IPX4
3.29 Кровати ло условиям э}сплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружаю 1ие[о возд> ха ог ^10 ®С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температл ре +25 °С.
3.30 Кровати при эксплуатации >стойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0.15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.31 Кровати в транспор:нол упаковке >стойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и .механических нагрузок:
а) температура скружаюшего возд} ха от минус 50 °С до +50 ®С;
б) относительная влажнос 1ь воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитузэй перемещения 0.35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гп:
г) ударная нагрузка с пиковым ударным \сьорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс
3.32 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режимами
методических чказаиий МУ-287-113.
--- стр. 324 ---
в качестве средсгв дезинфекции должны бьггь использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности крова‘1СЙ должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамнна ХБ по I (К Г 14ЮЗ-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
ГОСТ 177-88 с добавлением 0.5 моюшего средства по ГОСТ 25644-96.
3.33 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации I.
Лакок*расочные покрыгит - по ГОСТ 104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.34 Средняя наработка на о[каз - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однокрашын подье.м и опускание ложа кршш'.и;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отка.а является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов naicioiia в соответст)зии с приложением Г.
3.35 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием преде.к>ного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность вссста 1{св.1ения ее работоспособности.
3.36 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.37 В зависимости от режи%!а работы кровати откосятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы
3.38 Режим работы 'лекгроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минчты. мини.матьное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 325 ---
4.1 Комплект поставки кров£.тсй соотвсп с гв\ ет указанному в таблице 2.
Таблица 2
Исполнения
Наименование, ко.|нчес 1во
TR1A 3.02 T R IA 3.03 T R IA F
3.02
TR1AF
3.03
Кровать-1шт. + + + ■ (-
Ограждение боковое складное - 2 шт. + + - -
Матрац*
Зх-секционный - I шт. о о О О
SOFTL1NE- 1 шт. о___________ О О о
Пульт управления (для пациента) - 1 i l t . + + + +
Бамперы - 4 шт + -1- + +
Колесо 100 мм - 4 шт. + -I- -1- +
Стойка-держатель для внутривенных инъекций-1 шт. о О о о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + + +
Прина^шежности:
Колесо 125 мм - 4 шт. о о о
Колесо 150 мм - 4 шт. _____2______ о о о
Ограждение боковое складное - 2 шт. - - о о
Ограждение боковое откидное -2 шт. О о о о
Панель управления-1 шт. О О - -
Аккумулятор аварийного питания-1 шт. о о о о
Приспособление для удлинения кровати-1 шт. о о о о
Матрац для удлинения ложа- 1 шт. О о о о
Устройство для подтягивания-1 шг. О о о о
Подставка под судно-1 шт о о о о
Сервисная корзина-1 шт. О о о о
Держатель таблички пациента-1 шт. О О о о
Держатель кислородного баллона-1 шт. 0 О о О
Держатель для дренажа-1 шт. О о о о
Держатель мочеприемной б>тылки-1 шт. о О о
Держатель для пульта вертикальный-1 шт. 1 ° о о о
Тележка дая транспортировки кровати-1 шт. ■р
1 ° О - -
Условные обозначения:
+ - входит в комплектность исполнения:
— конструктивно не предусмотрено;
о -комплекзуегся при необходимости дополнительно по требованию;
* - к*ровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2 Кровати испо.тнений '1RIA 3.02. FRIA 3.03 оснащаются аккумулятором аварийного
питания при наличии панели управления или совместно с панелью управления.
--- стр. 326 ---
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ
30324.2.38-2012 н чертежам прелприятия-ит 10товитсля.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит слел> ющ\ ю информацию:
- товарнь.н знак лредприятия-тготовителя и (или) его наименование, адрес
производства:
- наи.мекование и ооозначениг модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в ки.то 1‘раммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя:
- номинальное напряжение питания:
- частоту пигаюшей сети:
- потребляемую мощное гь:
- дата произведет ва: месяц и год (чет ыре или две последние цифры);
- знак полтверждщщя соответствия:
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1:
- класс II:
- тип рабочей час.и В;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплу атации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специа.тьный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых предметов
и от проникновения волы в соответствии с ГОСТ 14254;
- информацию о рабочем цикле:
-условия "'ксплуатации:
- условия хранен 11я:
- но.мср и дата рстистрациошюго удостоверения.
5.4 Маркировка ианосигся на яр. 1ык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кроваш (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровату! или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка ььнолнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспоритя м: 1ркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транс 1[оргирования нанесены манипуляционные знаки «Верх»,
«Хрупкое. Осторожно». «Беречь от в.таги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
5.7 На каислом miiuikc .для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным сноеобол'. На ярлыке утказаны:
- товарный Згшк нред 11риятия-мзготовм~еля и (или) его наименование, адрес производства;
- наименоза{!ме издсаия:
- наименование и обозначение модели кровати:
- заводской порядковый номер кровати но системе нумерации предприятия- изготовителя;
- дата прои !водст:и 1: месяц и гол (четыре или две последние цифры);
- дата упакойыва[Ц 1я; MecKii и юл (четыре или две последние цифры);
14
--- стр. 327 ---
- ооозначснис технических ycjoHnii;
- знак подтвержмения сс-отвогсгвия:
- штамп ОТК:
- номер и лата ретисграционною удостоверения:
- условия хранения:
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с К|к>вагыо з.южсн уг.акоиочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес производства;
- наименование изделия:
- наименование и ооозиаченис модели кровати;
- обозначение технических хс.ювий:
- номер и дата ретис грационного удостоверения:
- заводской норялловый номер кровати по сиеземе нумерации предприятия- изготовителя;
- комплект нос 1ь:
- дата упаковывания: месяц и ‘ од (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) ч.таковшика и ОГК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед улаковыванчем кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014. Вариант
защиты - ВЗ-10. вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При межл} городных перевозках и гранспоргировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать \пакована в разовую иди многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повре:кдений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-
изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой илеихи по ГОСТ 10354. пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 и УЛОЖС11Э в ящик из фане 1ты. или другу ю тару, исключающу’ю повреждение кровати.
7. УКАЗАИИГ- М! Р ЬГ101 lAClЮСТИ
7.1 Перед искользовппием кровати необходимо прочитать и изучить руководство по
эксплуатации.
7.2 Не используйте кровать в случае нгтличня неисправностей или дефектов, которые могут
быть опасны для людей
7.3 Кровати \ioiyj' быть т.в^ден 1и г. эксплуатацию только после предварительного
инструктажа сотрулиикон кв^пшфицированным персоналом.
7.4 Перед введением з экспл>ата;;ию пользователь должен убедиться в безопасности
функционирования и над.чежашем состоянии кровати.
7.5 Для прслоттфашедия падения пациента с кровати при укладывании или подъёме,
колёса должны достоягло находиться в заблокированном положении.
7.6 Крова.о можно устанавли 1<ат1> н различные положения. При этом следует убедиться,
что части тела нанисс) la или прочие предметы не находятся в диапазоне регулирования.
--- стр. 354 ---
--- стр. 355 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Колесо 125 мм Колеса диаметром 125 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться вместо
колес 100 мм.
155x140x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
125 мм
(диаметр
колеса)
0,90
Колесо 150 мм Колеса диаметром 150 мм
предназначены для
обеспечения передвижения
кровати с пациентом из
одного места в другое.
Данные колеса могут
устанавливаться вместо
колес 100 мм.
180x160x55
(габаритные
размеры с
опорным
крепежом),
150 мм
(диаметр
колеса)
1,00
Ограждение боковое
складное - 2 шт.
Ограждение боковое
складное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1400x400)’ 7,5
Ограждение боковое
откидное - 2 шт.
«Т.-
Ограждение боковое
откидное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1250x400)* 7,0
Панель управления Панель управления
предназначена z^ля
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размещается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
___________________
(185x115x23)*
0,50,
с кабелем
0,72
--- стр. 356 ---
№ Наименование
принадлежности/съемной
составной части, изображение
Назначение/основные
характеристики
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
6. Бампер
1тк
Бамперы предназначены
для защиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 0,1
7.
1
Аккумулятор аварийного
питания
.1 к
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
150x90x40 2,0
8. Матрац Зх-секционный Матрац Зх-секционный
предназначен для
размещения на Зх-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 8,0
9.
1
Матрац SOFTLINE
,
Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
10 Приспособление для
удлинения кровати
Приспособление для
удлинения кровати
предназначено для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтальном положении
на 100 или 200 мм.
900x100-200 2,2
--- стр. 357 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10 %
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10 %
11 Матрац для удлинения ложа Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0,80
12 Устройство для подтягивания Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр
стойки: 032;
ВхШ: 1400x900 4.8
13 Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Диаметр
стойки:0 25;
диаметр стойки
с кольцевым
уплотнителем:
035;
ВхШ:
1100^1700x300
1,3
14 Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг
700x400 2,5
--- стр. 358 ---
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
15 Сервисная корзина Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
напзузка: не более 8кг
600x400x300 1,0
16 Держатель таблички
пациента
Держатель таблички
пациента предназначен для
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более 1 шт.
350x230 0,35
Полка для хранения
постельных
принадлежностей
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400 4,0
Держатель кислородного
баллона
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350 1,5
19 Держатель для дренажа Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200 1,0
--- стр. 364 ---
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
Сервисная
корзина
Сталь Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
таблички
АБС-пластик: АБС 2020-31. АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
кислородного
балона
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005; сталь Ст20 по ГОСТ 1050-
2013, покрытая порошковой полимерной краской Iba Kimya,
производства 1ВА Kimya San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
дренажа
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-3IM, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, прюизводства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 365 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
произведено: ООО МК «АСК»,
Россия, 603147, Нижегородская область,
г.Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит. ЗА - ЗА1)
Тел. +7 (831) 277-03-12, E-mail; info@tdask.ru
тлск
Регистрационное удостоверение № __________от___________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства:
месяц год
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота; 50 Гц
Предельная рабочая нагрузка
£±i.
~ Ж Г -
кг
Потребляемая мощность; ___ВА
Степень защиты: 1РХ_
Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин.
Выключение: минимум 18 мин.
__________
Условия эксплуатации
+ 10"С
Эксплуатировать при температуре от + 10Х до + 35*С:
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25°С.
Условия хранения
+ 5*С
Хранить при температуре от + 5°С до + 40°С;
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25Х.
8 0%
{ V 0 С '
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
I t Рабочая часть типа В
Класс зашиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
о
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
0 " Условия эксплуатации/хранения, относительная влажность воздуха
--- стр. 366 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица 3.1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 369 ---
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой®'
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 370 ---
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2 VPb
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3VP в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23,00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 371 ---
--- стр. 372 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Кровати медицинские
функциональные электрические
по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнений:
DIA 2.02
DIA 2.03
DIA F 2.02
DIAF2.03
производства ООО МК «АСК», Россия
Версия 1.2
--- стр. 373 ---
с ОЛ1.РЖ ЛНШ
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................3
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..............................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................6
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................................13
5. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................14
6. УПАКОВКА.......................................................................................................................................... 15
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................15
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................18
9. ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ.....................................................................................................................23
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .......................................25
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................27
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..............................................................................................................28
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................................................28
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................................28
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................29
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................................29
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................................30
18. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................................31
19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ............................................................................................32
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................33
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................................34
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН M l .............................................................................................................................................ЗА
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН№2 .............................................................................................................................................35
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..............................................................................................................................................36
ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................................................36
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ .....................................................................................................................................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ В.............................................................................................................................................39
ТИПЫ ЛОЖА..........................................................................................................................................................................39
ПРИЛОЖЕНИЕ Г..............................................................................................................................................41
КИНЕМАТИЧЕСКИЕ СХЕМЫ ДВИЖЕНИЙ СЕКЦИИ ЛОЖА ..................................................................................41
ПРИЛОЖЕНИЕ Д.............................................................................................................................................42
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВА ТИ .....................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ Е .............................................................................................................................................48
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МА ТЕР НАЛОВ ..............................................................................................................48
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж ............................................................................................................................................53
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................................................................53
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..............................................................................................................................................54
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ ...........................................................................................54
--- стр. 374 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации является экспл\атационнььм документом,
совмещенным с паспортом, включающим в себя описание и сведения, необходимые для
изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения
медицинского изделия «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ
9452-001-25714048-2016» исполнений DIA 2.02, DIA 2.03. DIA F 2.02. DIA F 2.03,
выпускаемого по ТУ 9452-001-25714048-2016 (далее по тексту - кровати).
Прежде чем приступить к использованию кровати, необходимо изучить настоящее
руководство по эксплуатации.
1Чиже п?иведены символы, используемые в тексте настоящего руководства.
А
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
На обозначенные таким образом участки текста необходимо обратить
внимание, чтобы избежать повреждении и травм!
®
ИНФОРМАЦИЯ
Обозначает важную информацию, связанную в контексте с текущей
темой!
@
СОБЛЮДАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ!
Руководство по эксплуатации должно быть в любое время доступно для
обслуживающего персона^та, чтобы избежать неисправностей вследствие
несоблюдения правил эксплуатации и обеспечить бесперебойную работу.
Перед вводом в эксплуатацию изделий медицинский персонал должен
получить соответствующие знания и указания по обс.1уживанию.
Основой для этого является руководство по эксплуатации.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
Потребителями кроватей могут быть медицинский персонал и пациенты,
непосредственно размещенные на кроватях, в случае са.мостоятельного использования
пациентами пульта управления (для пациента) кроватью.
--- стр. 376 ---
1.5 Противопоказыния к применению медицинского изделия: противопоказаний не
установлено.
1.6 Производитель (предприятие-изготовитель): ООО МК «АСК».
Адрес (места нахождения) юридического лица: Россия. 603016, Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Героя Юрия Смирнова, д.13, кв. 230.
Адрес места производства: ООО МК «АСК», Россия, 603147, Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Юлиуса Фучика д. 60 (лит. ЗА - ЗА1);
тел. (831) 277-03-12; E-mail: info@tdask.ru.
1.7 В зависимости от потенциального риска применения кровати относятся к классу 1
(п. 4.1 Приложения № 2 к Приказу М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н и ГОСТ 31508).
1.8 По последствиям отказа кровати относятся к изделиям класса Г по ГОСТ Р 50444-
92 и подлежат периодическому техническому обслуживанию.
1.9 Кровати относятся к восстанавливаемым, обслуживаемым, ремонтируемым
изделиям по ГОСТ Р 27.003-2011.
1.10 По воспринимаемым механическим воздействиям кровати относятся к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
1.11 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой кроватей с электроприводом,
корпусов пульта и блока управления и электроприводов для всех исполнений - IPX4 по
ГОСТ 14254-2015.
1.12 Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для эксплуатации
при наличии воспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или
закисью азота.
1.13 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Кровати по рабочим условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным
для применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 ®С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
--- стр. 377 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 «Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-
2016» исполнений DIA 2.02, DIA 2.03, DIA F 2.02, DIA F 2.03 (далее по тексту - кровати)
имеют двухсекционное ложе, единую конструктивную схему. Отличаются данные
исполнения габаритными размера,ми, массой, потребляемой мощностью, внешним видом
торцевых ограждений (спинок), а также наличием/отсутствием дополнительных функций
(см. Раздел 9). На рисунке 1 приведен общий вид кровати с детальным указанием элементов
конструкции на примере кровати исполнения DIA 2.03. Общий вид исполнений кроватей
представлен в Приложении Б.
Питание электрических цепей, электроприводов, освещения, органов управления кровати
осуществляется от блока питания постоянного тока кровати, расположенного на каркасе под
ложем кровати. Управление кроватью осуществляется через блок управления кровати
посредством органов управления: пульт управления (для пациента), панель управления.
Кинематические схемы движений секций ложа кроватей приведены на рисунках в
Приложении Г.
2.2 Ложа изготавливаются 5 типов: сетка сварная, рейка металлическая, лист
металлический, лист металлический перфорированный, ABS пластик (Приложение В).
2.3 На ложе кровати укладывается матрац. Матрац изготавливается двух типов: матрац 2х-
секционный и матрац SOFTLINE (Приложение Г) Матрацы поставляются в комплекте с
чехлами.
2.4 Кровати имеют головную и ножную спинки. Ножная спинка кровати может
выдвигаться на 100-200 .мм (дополнительная опция). Таким образом, при помощи
приспособления для удлинения кровати и матраца для удлинения ложа (Приложение Г) в
горизонтальном положении длина ложа кровати может быть увеличена на 100 или 200 мм.
2.5 Кровати исполнений DIA 2.02, DIA 2.03 оборудованы двумя складными боковыми
ограждениями или могут быть оборудованы боковыми откидными ограждениями
(дополнительная опция). Кровати исполнений DIA F 2.02, DIA F 2.03 дополнительно могут
быть оборудованы складными или откидными боковыми ограждениями.
2.6 Кровати исполнений DIA 2.02, DIA 2.03, DIA F 2.02, DIA F 2.03 оборудованы четырьмя
опарами с самоориентирующимися колесами диаметром 100 мм. Кровати также могут
устанавливаться на самоориентирующиеся колеса диаметром 125 мм или 150 мм
(дополнительная опция). Колеса оснащены индивидуальным тормозом.
2.7 Кровати оснащены пультом управления (рис 2), предназначенным для регулирования
высоты и углов наклона ложа (только для исполнений DIA 2.02 и DIA 2.03) и углов наклона
секций кровати пациентом (рис 1).
2.8 Кровати исполнений DIA 2.02, DIA 2.03 могут быть оснащены панелью управления
(дополнительная опция), предназначенной для регулирования положения углов наклона
кровати и секций ложа медицинским персоналом (рис.З).
2.9 Кровати могут быть оснащены акк>'мулятором аварийного питания (дополнительная
опция, см. Приложение Д). В случае нарушения электроснабжения возможно однократное
опускание ложа. Индикация режима заряда аккумулятора аварийного питания расположена
-на панели управления для исполнений DIA 2.02. DIA 2.03;
- на пульте управления для исполнений DIA F 2.02, DIA F 2.03.
2.10 Головная и ножная спинки оборудованы роликовыми атравматическими угловыми
бамперами для защиты корпуса от повреждений при перемещении.
--- стр. 378 ---
2.11 Кровати М 01ЛТ быть оснащены стойкой-держателем для внутривенных инъекций.
Стойка устанавливается в отверстия, расположенные по углам ра.мы ложа кровати.
2.12 Кровати также могут быть оборудованы следующими принадлежностями
(дополнительная опция, см Приложение Д): устройство для подтягивания, стойка-держатель
для внутривенных инъекций, подставка под судно, сервисная корзина, держатель таблички
пациента, держатель кислородного баллона, держатель для дренажа, держатель
мочеприемной бутылки, держатель для пульта вертикальный, тележка для транспортировки
кровати (для исполнений DIA 2.02, DIA 2.03).
Комплектация, а также принадлежности, которыми могут быть оснащены кровати,
указаны в разделе 4 «Комплектность».
--- стр. 379 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Габаритные и основные линейные размеры медицинского изделия «Кровати
медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016» исполнений
DIA 2.02. DIA 2.03. DIA F 2.02, DIA F 2.03 указаны в таблице 1.1
Таблица 1.1
Размеры кроватв
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина
кровати,
мм
(± 5 %)
Ширина Высота кровати, мм (± 5 %): Количество
секций, шт.кровати,
мм
(± 5 %)
- с учетом
ограждений (при
максимальной
высоте ложа)
- с учетом
ограждений(при
минимальной
высоте ложа)
1. DIA2.02 2150 1000 1260 765 2
2. DIA2.03 2150 1000 1260 765 2
3. DIAF2.02 2150 1000 900 2
4. DIA F 2.03 2150 1000 900 2
Рвзмры ложа краватв
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина ложа, мм
(± 2,5%)
Ширина
ложа, мм
(±2,5%)
Высота ложа, мм(± 5%):
в нижнем
положении
в верхнем
положении
1. DIA 2.02 2000 900 350 850
2. DIA 2.03 2000 900 350 850
3. DIA F 2.02 2000 900 500
4. DIA F 2.03 2000 900 500
Длины сеюшй кромтей
№ Обозначение
исполнения кровати
Длина секции, мм (±5 %):
спинной Тазобедренной (ножной)
1. DIA 2.02 760 1240
2. DIA 2.03 760 1240
3. DIAF2.02 760 1240
4. D1AF2.03 760 1240
3.2 Размеры боковых ограждений (длина и высота) представлены в таблице Приложения Д.
3.3 Диапазоны углов наклона секций кровати приведены в таблице Приложения Г.
Предельные отклонения углов наклона ±10 %. В зависимости от исполнения кровати ложе
принимает соответствующие положения согласно Приложению Г. а также имеет
регулировку высоты, спинной, бедренной и ножной секций. Положения ложа регулируются
с пульта управления и при наличии - с панели управления.
3.4 Линейная скорость вертикального подъема и опускания ложа кровати без нагрузки - не
менее 6 мм/с. с нагрузкой - не менее 4,8 мм/с.
3.5 Угловая скорость наклона секций ложа кровати без нагрузки- не менее 3,0 °/с. с
нагрузкой - не менее 1,1 ®/с.
3.6 Диаметры колес кроватей приведены в таблице 1.2.
Таблица 1.2.
Диаметр колес
№ Обозначение исполнений кроватей Диаметр колес, мм (±5%)
1. DIA 2.02 100(125*, 150*)
2. DIA 2.03 100(125*, 150*)
3. D1A F 2.02 100(125*, 150*)
4. DIA F2.03 100(125*, 150*)
*- комплектуются дополнительно по требованию
--- стр. 380 ---
3.7 Колеса самоцентрирующиеся и проворачиваются относительно вертикальной оси
кронштейна легко, без люфтов и заеданий.
3.8 Колеса кроватей оснащены индивидуальным тормозом.
3.9 Кровати устойчиво стоят на горизонтальной поверхности (без качки), при этом
значение максимального зазора между поверхностью пола и одним из колес не более 3 мм.
3.10 Усилие нажатия на кнопки пульта (панели) управления не более 5 Н.
3.11 Усилие, необходимое для фиксации тормозных механизмов кроватей не более 100 Н.
3.12 Усилия, необходимые для передвижения кровати по ровному полу с кафельным
покрытием указаны в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Положение колес
относительно
направления движения
Усилие, Н (кгс)
при плавном трогании с места в движении с постоянной скоростью
не более 0,3 м/с
Параллельно не более 120 (12) не более 100 (10)
Повернуты на 90° в
одну сторону не более 200 (20) -
Колеса заторможены не менее 500 -
3.13 Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов
фиксаторов бокового ограждения не превышают 40 Н.
3.14 Ножные спинки кроватей выдвигаются и фиксируются в двух положениях: на 100 и 200
мм.
3.15 Усилия, необходимые для вьщвижения спинки кровати, не превышают 100 Н.
3.16 Боковые ограждения и спинки кроватей выдерживают статическую нагрузку не менее
450 Н по ГОСТ 30324.2.38-2012.
3.17 Усилия, необходимые для подъема/складывания боковых ограждений, не превышают
55 Н и 25 Н соответственно.
3.18 Кровати имеют отверстия диаметром 35 мм, расположенные по углам головной части
рамы ложа и предназначенные дтя установки навесных элементов (устройства для
подтягивания, стойки-держателя для внутривенных инъекций). Предельные отклонения
диаметра: ±5%.
3.19 Габаритные размеры принадтежностей представлены в таблице Приложения Д.
3.20 Масса кроватей без принадлежностей соответствует значениям, указанным в таблице
1.4.
3.21 Таблица 1.4.
Масса кроватей
Обозначение исполнений кроватей Масса, кг (±10 %)
D1A 2.02 165
DIA 2.03 165
DIA F 2.02 85
D1A F 2.03 85
3.22 Масса принадтежностей указана в таблице Приложения Д.
3.23 Предельная рабочая нагрузка на кровать должна быть не более указанной в таблице 1.5.
--- стр. 381 ---
Предельвая рабочая нагрузка на кровать
Обозначение исполнений кроватей Предельная рабочая наг'рузка на кровать, кг
DIA2.02 170
DIA2.03 170
DIAF2.02 170
DIA F2.03 170
3.24 Максимально допустимая нагрузка на принадлежности (при их наличии) не должна
превышать значений, указанных в таблице Приложения Д.
3.25 Характеристики пульта управления приведены в таблице 1.6.
Таблица 1.6.
Обозначение
исполнений кроватей
Габаритные
размеры, мм
(±5 мм)
Длина кабеля пульта (для
пациента), мм (в свободном
состоянии/при максимальном
растяжении) (±5 %)
Масса без
кабеля, г
(± 5%)
Масса с
кабелем, г,
(± 5%)
DIA2.02 205x60x23 1850/2600 230 400
DIA2.03 205x60x23 1850/2600 230 400
DIA F 2.02 100x60x23 1850/2600 180 350
DIAF2.03 100x60x23 1850/2600 180 350
3.26 Питание кроватей осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В и частотой (50±1) Гц.
3.27 Потребляемая мощность медицинского изделия приведена в таблице 1.7.
Таблица 1.7.
Максимальная потребляемая моп|ность кровати
Обозначение исполнений кроватей М аксимальная потребляемая мощность
кровати, ВА, не более
DIA 2.02 300
DIA2.03 300
DIAF2.02 150
DIAF2.03 150
3.28 Характеристики кабеля питания указаны в таблице 1.8.
Таблица 1.8
Обозначение
исполнений кроватей
Кабель питания
Тип Длина, мм
(в свободном
состоянии/
При максимальном
растяжении (± 5%)
Тип вилки Степень
влагозащиты
корпуса адаптера
со встроенной
вилкой
DIA 2.02 Двухжильный,
DIA2.03 двойная 2100/4200 Евровилка, IPX6
DIAF2.02 изоляция 220 В.
D1A F 2.03 50Гц
3.29 Ложе кроватей, оснащенных аккумулятором аварийного питания, должно однократно
опускаться при необходимости, в случае нарушения электроснабжения. Характеристики
аккумулятора приведены в таблице 1.9.
--- стр. 382 ---
Параметр Значение/ описание
Тип батареи Литий-ионный
Напряжение. В 25.2
Нмкость, А ч не менее 1,8
Степень влагозащиты IP 20
3.30 Характеристики электроприводов представлены в таблице 1.10.
Таблица 1.10
• , . f ■ . ' ■ л * , 4'
Обозначение
исполнений кроватей
Характеристики электроприводов
Кол-во приводов, шт Напряжение питания.
В
Степень влагозащиты
DIA2.02 2 29 IPX4
D1A2.03 2 29 IPX4
DIA F 2.02 1 29 IPX4
DIAF2.03 1 29 IPX4
3.31 Кровати по условиям эксплуатации относятся к изделиям, изготовленным для
применения в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69 при
температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности 80 %
при температуре +25 °С.
3.32 Кровати при эксплуатации устойчивы к воздействию вибрационной нагрузки
амплитудой перемещения 0,15 мм в диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
3.33 Кровати в транспортной упаковке устойчивы к воздействию на них следующих
климатических факторов и механических нагрузок:
а) температура окружающего воздуха от минус 50 ®С до +50 °С;
б) относительная влажность воздуха 96 % при температуре +35 °С;
в) вибрационная нагрузка амплитудой перемещения 0,35 мм в диапазоне частот от 10
до 55 Гц;
г) ударная нагрузка с пиковым ударным ускорением 10 g при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
3.34 Наружные поверхности кроватей устойчивы к дезинфекции в соответствии с режимами
методических указаний МУ-287-113.
В качестве средств дезинфекции должны быть использованы разрешенные для этих
целей в установленном порядке химические средства.
Наружные поверхности кроватей должны быть устойчивы к воздействию 1%-го
раствора монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по
1'ОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-96.
3.35 Металлические и неметаллические неорганические покрытия - по ГОСТ 9.303-84 для
условий эксплуатации 1.
Лакокрасочные покрытия - по ГОСТ 9.104-79 для условий эксплуатации УХЛ.
3.36 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 циклов.
За цикл принимается:
- однократный подъем и опускание ложа кровати;
- однократный наклон и возвращение в исходное положение каждой секции кровати.
Критериями отказа является невыполнение требований по регулировке высоты ложа и
изменению углов наклона в соответствии с приложением Г.
--- стр. 383 ---
3.37 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния кровати является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления ее работоспособности.
3.38 Элементы кровати, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом,
изготовлены из материалов, разрещенных к применению в медицинской практике (см.
Приложение Е).
3.39 В зависимости от режима работы кровати относятся к изделиям с непродолжительным
режимом работы
3.40 Режим работы электроприводов: максимальное время функционирования
электроприводов - 2 минуты, минимальное время перерыва в работе электроприводов-18
минут.
--- стр. 384 ---
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 Комплект поставки кроватей соответствует указанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование, количество
Исполнения
DIA 2.02 DIA 2.03 DIA F 2.02 DIA F 2.03
Кровать-1шт. + + + +
Ограждение боковое складное - 2 шт. + + - -
Матрац*
2х-секционный - 1 шт. О о о О
SOFTUNE- 1 шт. О О о о
Пульт управления (для пациента) - 1 шт. + + + +
Бамперы - 4 шт + + + +
Колесо 100 мм - 4 шт. + + + +
Стойка-держатель для внутривенных инъекций-
1 шт.
о о о о
Руководство по эксплуатации - 1 шт. + + + +
Принадлежности:
Колесо 125 мм - 4 шт. о о о О
Колесо 150 мм - 4 шт. о о о о
Ограждение боковое складное - 2 шт. - - О о
Ограждение боковое откидное -2 шт. о о о о
Панель управления - 1 шт. о о - -
Аккумулятор аварийного питания-1 шт. О о о о
Приспособление для удлинения кровати-1 шт. о о о о
Матрац для удлинения ложа- 1 шт. о о о о
Устройство для подтягивания-1 шт. о о о О
Подставка под судно-1 шт о о о о
Сервисная корзина-1 шт. о о о о
Держатель таблички пациента-1 шт. О О о о
Держатель кислородного баллона-1 шт. О О о о
Держатель для дренажа-1 шт. о О о о
Держатель мочеприемной бутылки-1 шт. о О о о
Держатель для пульта вертикальный-1 шт. о о о о
Тележка для транспортировки кровати-1 шт. о О - -
Условные обозначения;
+ — входит в комплектность исполнения
— конструктивно не предусмотрено
о - комплектуется при необходимости дополнительно по требованию;
* - кровать комплектуется при необходимости матрацем по выбору.
4.2 Кровати исполнений DIA 2.02, DIA 2.03 оснащаются аккумулятором аварийного
питания при наличии панели управления или совместно с панелью управления.
--- стр. 385 ---
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка кровати соответствует ГОСТ 50444-92. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ГОСТ
30324.2.38-2012 и чертежам предприятия-изготовителя.
5.2 Маркировка изделия приведена в приложении Ж.
5.3 Маркировка кровати содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение настоящих технических условий;
- предельную рабочую нагрузку в килограммах;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- частоту питающей сети;
- потребляемую мощность;
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- знак подтверждения соответствия;
- символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
- класс И;
- тип рабочей части В;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации»;
- степень защиты, обеспечиваемой оболочками, от проникновения твердых предметов и
от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015;
- информацию о рабочем цикле;
- условия эксплуатации;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5.4 Маркировка наносится на ярлык (этикетку), наклеиваемый на нижнюю поверхность
ложа кровати (в случае невозможности нанесения маркировки на ложе, маркировка
наносится на каркас кровати или головную часть торцевого ограждения).
5.5 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к
воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
5.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
На ящик для транспортирования нанесены манипуляционные знаки «Верх»,
«Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной
водостойкой краской.
5.7 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык (этикетка), выполненный
печатным способом. На ярлыке указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
--- стр. 386 ---
- дата производства: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- обозначение технических условий;
- знак подтверждения соответствия;
- штамп ОТК;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия транспортирования.
5.8 В ящик с кроватью вложен упаковочный лист, содержащий:
- товарный знак предприятия-изготовителя и (или) его наименование, адрес
производства;
- наименование изделия;
- наименование и обозначение модели кровати;
- обозначение технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- заводской порядковый номер кровати по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- комплектность;
- дата упаковывания: месяц и год (четыре или две последние цифры);
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК.
6. УПАКОВКА
6.1 Перед упаковыванием кровати подвергают консервации по ГОСТ 9.014. Вариант
зашиты • ВЗ-10, вариант внутренней упаковки - ВУ-5. Срок защиты - 2 года.
6.2 При междугородных перевозках и транспортировании с перегрузкой на другие виды
транспорта кровать упакована в разовую или многооборотную тару, обеспечивающую
сохранность от повреждений и загрязнений.
6.3 Упаковка кровати соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-
изготовителя.
6.4 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, пакет заварен и вложен в транспортную тару.
6.5 Для транспортировки кровать вложена в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 и уложена в ящик из фанеры, или другую тару, исключающую повреждение кровати.
7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1 Перед использованием кровати необходимо прочитать и изучить руководство по
эксплуатации.
7.2 Не используйте кровать в случае наличия неисправностей или дефектов, которые могут
быть опасны для людей.
7.3 Кровати могут быть введены в эксплуатацию только после предварительного
инструктажа сотрудников квалифицированным персоналом.
7.4 Перед введением в эксплуатацию пользователь должен убедиться в безопасности
ф>’нкционирования и надлежащем состоянии кровати.
15
--- стр. 387 ---
7.5 Для предотвращения падения пациента с кровати при укладывании или подъёме,
колёса должны постоянно находиться в заблокированном положении.
7.6 Кровать можно устанавливать в различные положения. При этом следует убедиться,
что части тела пациента или прочие предметы не находятся в диапазоне регулирования.
7.7 Регулировку боковых ограждений может выполнять только медицинский персонал, при
этом, чтобы избежать защемления частей тела, следует убедиться, что пациент не касается
боковых ограждений кровати.
7.8 При применении кровати, боковые ограждения не должны подвергаться нагрузке на
них не более 75 кг в горизонтальном и 50 кг в вертикальном направлении.
7.9 Функции пульта управления могут быть заблокированы или включены с помощью
замка-выключателя на задней панели. Действие функций блокировки необходимо проверить
на пульте управления.
7.10 Питание кроватей должно осуществляться от однофазной сети переменного тока
напряжением (220±22) В и частотой (50±1) Гц.
7.11 Убедитесь, что кабель питания не придавлен и не повреждён.
7.12 Используемая приводная техника должна быть подключена к VDE-совместимому
источнику питания - сетевой розетке 220 Вольт, 50/60 Гц.
7.13 Держатель пульта управления позволяет подвесить пульт к кровати таким образом,
чтобы избежать случайного нажатия клавищ, когда пульт находится между двумя
предметами. Необходимо убедиться в том, что имеется свободный доступ к пульту
управления, и он не заблокирован между боковььм ограждением и тумбочкой.
7.14 При использовании кровати в палате необходимо оставлять безопасные расстояния до
стен, подоконников или других предметов обстановки. Безопасные расстояния определяются
в зависимости от конструкции и модели кровати и связаны с регулированием высоты и
подвижностью. Минимальное расстояние составляет 30 мм.
7.15 Может возникнуть риск для пациента вследствие ненадлежащего использования
кровати, как например:
- некомпетентное управление электрическими функциями
перемещение кровати за сетевой кабель или боковые
А ограждения
/ 1 \ - одновременное регулирование кровати разными лицами
^ > - управление функциями необученным лицом
- вытягивание кабеля для опспочения источника питания
- передвижение кровати по наклонной или неровной поверхности
Следует соблюдать следующие инструкции по технике безопасности, чтобы избежать
возникновения угрозы для пациента и медицинского персонала и предотвратить
повреждения кровати:
При выборе матраца необходимо учесть, что расстояние между
/Ч верхним краем ложа и верхним краем поднятого бокового ограждения
/ | \ должно составлять не менее 22 см. Используемый матрац также
должен соответствовать действующим стандартам безопасности.
Следует избегать наличия влаги в области мотора (например, при
недержании).
--- стр. 388 ---
Ручк> устройства для подтягивания по причинам безопасности
необходимо заменять каждые 5 лет. Устройство для подтягивания не
предназначено для реабилитационных упражнений. Будьте осторожны
при перемещении пациента с инвалидного кресла на кровать при
помощи устройства для подтягивания, так как существует опасность
опрокидывания кровати.
Ремонтные и восстановительные работы на электрических
компонентах должны проводиться специально обученным персоналом,
а неисправные дета. 1и должны быть заменены исключительно
оригинальными запчастями производителя.
Кровать не предусмотрена для непрерывной работы электроприводов
поднимания/опускания с продолжительностью включения более 2
минут. При перегрузке или нагревании блока питания
электроприводы кровати автоматически отключается. Дальнейшая
эксп.тлатация возможна только через 30 минут после охлаждения
(Соблюдайте инструкции производителя электроприводов на
паспортной табличке!)
Необходимо избегать б.юкировки .механических частей кровати, т.к. в
результате перегрева это может привести к повреждениям и полному
выходу из сгроя электроприводов кровати.
Необходимо избегать превышения безопасной рабочей нагрузки.
Длительное лежачее положение неподвижных пациентов при
отсутствии дополнительного ухода может привести к появлению
пролежней. В этом случае производитель кровати не несёт никакой
ответственности за появление пролежней у пациентов.
Кровати с электроприводом относятся к изделиям, не пригодным для
эксплуатации при наличии воспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом, кислородом или закисью азота.
7.16 По безопасности кровати с электроприводом соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1 для изделий класса II с рабочей частью типа В и ГОСТ 30324.2.38-2012
7.17 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе электроприводов
кроватей, не должен превышать 55 дБ А.
7.18 По параметрам электромагнитной совместимости кровати соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Указания по электромагнитной обстановке приведены в
приложении 3.
--- стр. 389 ---
8. ПОДГОТОВКА КРОВАТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
8.1 Вскройте упаковку и проверьте комплектность поставки.
8.2 Открывая упаковку' изделия, необходимо проверить целостность деталей и наличие
документов. Сохраните документы для дальнейшего использования.
А
floc'ie транспортирования или хранения в условиях отрицательных
температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в
нормальных климатических условиях не менее 3 часов.
8.3 Сборка кроватей исполнений DIA 2.02. DIA 2.03.
8.3.1 Кровати исполнений DIA 2.02, DIA 2.03 поставляются с завода-изготовителя в
собранном виде. Однако, для удобства доставки при поставке изделия спинки
кроватей сняты.
8.3.2 Вставьте направляющие ножной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.3.3 Вставьте направляющие головной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.3.4 Кровати поставляются с установленными колесами.
8.3.5 Прикрутите бамперы к углам спинок кровати при помощи болтов и шайб.
8.3.6 При необходимости установите боковые ограждения. Отступив от головной спинки
кровати 45-55 мм прикрепите боковые ограждения к раме кровати при помощи
болтов, шайб и гаек.
8.4 Сборка кроватей исполнений DIA F 2.02, DIA F 2.03.
8.4.1 Кровати исполнений DIA F 2.02, DIA F 2.03 поставляются с завода-изготовителя в
разобранном виде
8.4.2 Вставьте колеса в ножки кровати и закрепите при помощи винтов и шайб. Колеса с
тормозом установите по диагонали.
8.4.3 Прикрепите ножки к раме ложа при помощи болтов, шайб пружинных и шайб.
8.4.4 Вставьте направляющие ножной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.4.5 Вставьте направляющие головной спинки в соответствующие отверстия на раме
кровати и закрепите при помощи болтов.
8.4.6 Прикрутите бамперы к углам спинок кровати при помощи болтов и шайб.
8.4.7 При необходимости установите боковые ограждения. Отступив от головной спинки
кровати 45-55 мм прикрепите боковые ограждения к раме кровати при помощи
болтов, шайб и гаек.
А
А
Запрещается эксплуатация кровати с неисправными тормозами.
Выбор места для кровати должен иск.тючать случайные улары и толчки.
--- стр. 399 ---
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
12.1 Кровать и принадлежности необходимо регулярно дезинфицировать, как минимум
перед каждой сменой пациента.
9.1 Дезинфекцию проводить в соответствии с «Методическими указаниями по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113, утвержденными 30.12.1998г. В качестве средств дезинфекции
должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке
химические средства. Допускается протирание поверхностей 1 % раствором монохлорамина
ХБ по ГОСТ 14193-78 или раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Маричка»).
12.2
л Поверхность металлических деталей кровати имеет защитно-
/ | \ декоративное покрытие и поэтому требует к себе бережною отношения.
Следует предохранять поверхности металлических деталей от ударов
твердыми и острыми предметами
13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
13.1 Кровати в упакованном виде транспортируются всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на соответствующем виде транспорта.
13.2 Запрещается опрокидывать на бок, переворачивать и резко бросать упакованную
кровать во избежание ее повреждения.
13.3 Условия транспортирования кроватей должны соответствовать условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150, при температуре окружающего возхо'ха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С.
13.4 Условия хранения кроватей должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150, в
защищенном от воздействия агрессивных сред месте, при температуре от плюс 5°С до плюс
40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С.
В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и других вредных примесей, вызывающих коррозию и разрущающих
покрытия и изоляцию.
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1 В процессе производства изделий для охраны окружающей среды и предотвращения
загрязнения атмосферы должны выполняться требования ГОСТ 17.2.3.01-86 и ГОСТ
17.2.3.02-2014.
14.2 Изделия не являются источником загрязнения окружающей среды и соответствуют
требованиям ГН 2.1.6.1338-03, ГН2.2.5.1313-03.
14.3 В процессе производства изделий должны выполняться требования СП 2.2.2.1327-03.
14.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и
обезвреживанию отходов производства потребления».
--- стр. 400 ---
14.5 Материалы, из которых изготовлены изделия, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других вешеств
при температуре окружающей среды.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
15.1 По истечении срока службы, а также в случае списания в результате выхода из
строя, кровать подлежит утилизации в соответствии с действующим в Российской
Федерации законодательством.
15.2 Для утилизации необходимо сдать изделие в специальный пункт по утилизации. Не
допускается утилизация кроватей вместе с бытовыми отходами.
15.3 Пульт управления и электропривод должны утилизироваться вместе с электрическими
и электронными изделиями на общих основаниях, а при наличии программы сбора и
обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой.
15.4 Изделия после окончания использования утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» для класса отходов А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие кровати требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
16.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня
продажи через розничную торговую сеть, но не более 18 месяцев со дня изготовления.
16.3 Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до устранения
неисправности силами предприятия-изготовителя или ремонтной организации.
16.4 Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно
ремонтировать кровать вплоть до замены ее в целом, если за этот срок кровать выйдет из
строя или ухудшатся ее характеристики, установленные настоящим руководством по
эксплуатации.
--- стр. 401 ---
Кровать медицинская функциональная электрическая по ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнения: модели:
□ DIA 2.02 D1A 2.02.20
DIA 2.02.21
D1A 2.02.22
DIA 2.02.23
LJ DIA 2.02.25
□ DIA .03 DIA 2.03.20
DIA 2.03.21
DIA 2.03.22
DIA 2.03.23
DIA 2.03.25
□ DIA F 2.02 DIA F 2.02.20
DIAF 2.02.21
DIA F 2.02.22
DIA F 2.02.23
DIA F 2.02.25
□ DIA F 2.03
DIAF 2.03.20
DIAF 2.03.21
DIAF 2.03.22
DIAF 2.03.23
DIAF 2.03.25
заводской номер _______, изготовлена и принята в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, соответствует ТУ 9452-001-25714048-2016 и
признана годной для эксплуатации.
Дата изготовления
Начальник ОТК
Штамп ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи)
--- стр. 412 ---
--- стр. 413 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ/ СЪЕМНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КРОВАТИ
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
Колесо 125 мм 155x140x55
(габаритные размеры с
опорным крепежом),
125 мм
(диаметр колеса)
0,90 0,18
Колесо 150 мм
180x160x55
(габаритные размеры с
опорным крепежом),
150 мм
(диаметр колеса)
1,00 0,20
Ограждение боковое
складное - 2 шт.
Ограждение боковое
складное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1400x400)^ 7,5
Ограждение боковое
откидное - 2 шт.
Ограждение боковое
откидное предназначено
для защиты пациента от
падения. Возможна
установка не более 2 штук.
(1250x400)* 7,0
Панель управления
• f t
I
Панель управления
предназначена для
регулирования положения
углов наклона кровати и
секций ложа медицинским
персоналом. Имеет более
расширенный набор
функций, чем пульт
управления. Панель
управления размещается на
торцевом ограждении
кровати. Возможна
установка не более 1
штуки.
__________________
(185x115x23)* 0,50,
с кабелем 0,72
--- стр. 414 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
6. Бампер
Бамперы предназначены
для защиты кровати от
повреждений при ударах.
Устанавливаются по углам
кровати. Возможна
установка не более 4 штук.
0 100 х25 0,1
7. Аккумулятор аварийного
питания
Аккумулятор аварийного
питания предназначен для
работы в аварийном
режиме. В случае
нарушения
электроснабжения
возможно однократное
опускание ложа.
Характеристики
аккумулятора приведены в
разделе 3 «Технические
характеристики»
150x90x40 2,0
8. Матрац 2х-секционный Матрац 2х-секционный
предназначен для
размещения на 2х-
секционном ложе кровати.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x100 8,0
9. Матрац SOFTLINE Матрац SOFTLINE
предназначен для
размещения на ложе
кровати с любым
количеством секций.
Матрац поставляется в
комплекте с чехлом.
2000x900x120 7,0
10. Приспособление для
удлинения кровати
Приспособление для
удлинения кровати
предназначено для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
Приспособление для
удлинения кровати
позволяет увеличить ложе в
горизонтальном положении
на 100 или 200 мм.
900x100-200 2.2
--- стр. 415 ---
Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
11 Матрац для удлинения
ложа
Матрац для удлинения
ложа применяется
совместно с
приспособлением для
удлинения кровати и
предназначен для
комфортного размещения
пациентов высокого роста.
При использовании матраца
для удлинения ложа длина
матраца кровати
увеличивается на 200 мм.
200x900x100 0,80
12. Устройство для
подтягивания
Устройство для
подтягивания
предназначено для
поддержания
самостоятельности и
мобильности пациента.
Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 110 кг.
Диаметр
стойки: 032;
ВхШ: 1400x900 4,8
13. Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
Стойка-держатель для
внутривенных инъекций
предназначена для
размещения флаконов,
бутылок и пакетов с
медицинскими жидкостями
и лекарственными
растворами, при
проведении инфузионной
терапии. Устанавливается в
отверстия, расположенные
по углам рамы ложа
кровати.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5 кг
Диаметр
стойки:0 25;
диаметр стойки
с кольцевым
уплотнителем:
0 35;
ВхШ:
1100-1700x300
1,3
--- стр. 416 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
±10%
14. Подставка под судно Подставка под судно
предназначена для
размещения судна.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8 кг
700x400 2,5
15. Сервисная корзина
■ - Йг
Сервисная корзина
предназначена для
временного хранения
малогабаритных предметов
и вещей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 8кг
600x400x300 КО
16. Держатель таблички
пациента
Держатель таблички
пациента предназначен для
размещения таблички с
именем пациента.
Возможна установка не
более 1 шт.
350x230 0,35
17. Полка для хранения
постельных
при надлежностей
Предназначена для
хранения постельного
белья.
При транспортировке
необходимо задвинуть
полку в нерабочее
положение.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 12 кг
600x400 4,0
--- стр. 417 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Габаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
± 10 %
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 10 %
18. Держатель кислородного
баллона
Держатель кислородного
баллона предназначен для
установки кислородного
баллона объемом 2 литра
140x140x350 1,5
19. Держатель для дренажа Держатель для дренажа
предназначен для
размещения дренажных
емкостей.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 5кг
300x200 1,0
20. Держатель мочеприемной
бутылки
Держатель мочеприемной
бутылки предназначен для
размещения мочеприемной
бутылки.
Максимально допустимая
нагрузка: не более 2 кг 140x140x300 0,5
2 . Держатель для пульта
вертикальный
Ж '
it
Держатель для пульта
предназначен для
размещения пульта
управления на боковом
ограждении кровати.
Хранение пульта в
держателе позволяет
предотвратить
непроизвольное нажатие
клавиш пульта.
65x110x28 0.4
--- стр. 418 ---
№ Наименование
принадлежности/ съемной
составной части,
изображение
Назначение/основные
характеристики
Г абаритные
размеры, мм.
Предельные
отклонения
±10%
Масса, кг.
Предельные
отклонения
± 1 0%
22. Тележка для
транспортировки кровати
Тележка для
транспортировки кровати
предназначена для
транспортирования кровати
в положении на боку, без
пациента.
Максимльная нагрузка -
180кг
700x400x1300-
1600 12,5
Примечание:
*- предельные отклонения размеров ±5 %
--- стр. 419 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
Каркас кровати,
каркас ложа,
приспособление
для удлинения
кровати, полка
для хранения
постельных
принадлежностей
Сталь: Ст2, СтЗ, Ст4, Ст5, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ,
СтП, Ст15, Ст18. Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая
порошковой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая
гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77. производства О О О
«Производственное объединение «Победа», ООО ПО
«Химтэк». ООО «Ярославская лакокрасочная компания»,
Россия, или порошковой краской Iba Kimya, производства
IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Ложе Металлическая решетка по ГОСТ 2715-75 из стали: Ст2, СтЗ,
Ст4, СтЗ, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ, СтП, Ст15, CtIS,
Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытая порошковой полимерной
краской типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая, серая) по
ТУ 6-10-1597-77, производства ООО «Производственное
объединение «Победа», ООО ПО «Химтэк», ООО
«Ярославская лакокрасочная компания». Россия, или
порошковой краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
АБС-пластик: ABS, производства TEAM PLASTTQUE,
Франция.
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-3IM. АБС 2020-32,
АБС 2020-60 (цветовая гамма - белая, серая, черная) по ТУ
2214-019-00203521-96, производства ОАО «ПЛАСТИК»,
Россия.
Лист металлический перфорированньЕЙ по ГОСТ 16523-97
из стали: Ст2, СтЗ, Ст4, СтЗ, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ.
СтП, Ст15, CtIS, Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрытый
порошковой полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая
гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77, производства ООО
«Производственное объединение «Победа», ООО ПО
«Химтэк», ООО «Ярославская лакокрасочная компания»,
Россия, или порошковой краской Iba Kimya, производства
IBA Kimya San. ve Tic.A.S.. Турция.
Рейка металлическая из стали: Ст2, СтЗ, Ст4, Ст5, Стб по
ГОСТ 380-2005; СтЮ, Ст11, Ст15, CtIS, Ст20 по ГОСТ 1050-
2013, покрьцая порошковой полимерной краской типа П-ЭП-
219 (цветовая гамма - белая, серая) по ТУ 6-10-1597-77 или
порошковой краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция.
Лист металлический по ГОСТ 16523-97 из стали: Ст2, СтЗ,
Ст4, СтЗ, Стб по ГОСТ 380-2005; СтЮ, СтП, Ст15, CtIS,
Ст20 по ГОСТ 1050-2013, покрьггый порошковой
полимерной краской типа П-ЭП-219 (цветовая гамма - белая,
серая) по ТУ 6-10-1597-77, производства ООО
«Производственное объединение «Победа», ООО ПО
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 423 ---
Наименование
составной части Материалы, применяемые при изготовлении
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ 52770-2007)
Сервисная
корзина
Сталь Ст20 по ГСХ^Т 1050-2013, покрыгая порошковой
полимерной краской 1Ьа Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
таблички
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-31М, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
кислородного
балона
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005; сталь Ст20 по ГОСТ 1050-
2013, покрытая порошковой полимерной краской 1Ьа Kimya,
производства IBA Kimya San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
дренажа
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской 1Ьа Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
мочеприемной
бутылки
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Держатель
пульта
вертикальный
АБС-пластик: АБС 2020-31, АБС 2020-3IM, АБС 2020-32,
АБС 2020-60 по ТУ 2214-019-00203521-96, ОАО
«ПЛАСТИК», Россия.
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
Тележка для
транспортировки
кровати
Сталь Ст2 по ГОСТ 380-2005, покрытая порошковой
полимерной краской Iba Kimya, производства IBA Kimya
San. ve Tic.A.S., Турция
С неповрежденной
кожей
кратковременный
контакт (менее 24
часов)
--- стр. 424 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ ж
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Произведено: ООО МК «АСК»,
Россия, 603147, Нижегородская область,
г.Нижний Новгород, ул, Юлиуса Фучика,
дом 60 (лит ЗА - ЗА1)
Тел.+7 (831) 277-03-12, E-mail; info@tdask ги
Ш А С К
Регистрационное удостоверение № ____________от_____________
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровать медицинская функциональная электрическая
ТУ 9452-001-25714048-2016
исполнение модель
Заводской номер:
Дата производства:
месяц год
Характеристики питающей сети:
Напряжение: -220 В
Частота: 50 Гц
Предельная рабочая нагрузка
Л .
~ Е Г -
КГ
Потребляемая мощность:
Степень защиты: 1РХ_
ВА Режим работы электроприводов:
Включение: максимально 2 мин.
Выключение: минимум 16 мин.
У сл о ви я эксп луатац и и
+ Ю 'С
Эксплуатировать при температуре от + Ю °С до + 35°С;
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре + 25*С.
Условия хранения
•С
. . . Г° 0
хранить при температуре от + 5 Х до + 40*С;
относительной влажности воздуха не более 80%
при температуре ♦ 25'С.
80%
А - 0 С ’
Расшифровка обозначений, используемых на этикетке кровати:
Рабочая часть типа В
Класс защиты II (двойная изоляция, с защитной изоляцией)
Использовать только в сухих помещениях
ж Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации
© Обратиться к инструкции по эксплуатации
ф Знак подтверждения соответствия
Предельная рабочая нагрузка
у ,т -с
♦ 5*С
Условия эксплуатации/хранения, температурный режим
Условия эксплуатации/хранения. относительная влажность воздуха
--- стр. 425 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ
Таблица ЗЛ Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю кроватей медицинских функциональных электрических по
ТУ 9452-001-25714048-2016 следует обеспечить их применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
используют радиочастотную энергию только для
вьшолнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В Кровати медицинские функциональные
электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
пригодны для применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к электрической
сети общего назначения, питающей жилые здания
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Класс А
Г армонические
составляющие
потребляемого тока
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 428 ---
стационарных радиопередатчиков
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^’
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
( « 4 » )
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций.
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения
кровати выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой
кровати с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение кровати.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
1 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 429 ---
Таблица 3.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кроватями медицинскими
функциональными электрическими по ТУ 9452-001-25714048-2016
Кровати медицинские функциональные электрические по ТУ 9452-001-25714048-2016
предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кровати может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кроватью,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2 VPb
полосе от 80 до
800 МГц
d = 2,3VP в полосе
от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12,00 12,00 23,00
примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 430 ---
генеральный директор ООО^
Воробьев С.Н.
«АСК»
о прошито и пронумеровано ^<Р
) листt v t