Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-31741635-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^ 9
С 0 Г Л А С Ш Ш О 7 Й
t f " ; ^■ ‘ >'‘ \ ^ '‘ • 'C ^
1 » Д П 0 ' { Ш .
[ Щ ё ш р ^ ц
LpTblHCHKO
ИНСТРУКЦИЯ
п о ПРИМЕНЕНИЮ
Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС»
с полосками электрохимическими однократного применения
ТУ 9443-001-31741635-2010
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХШЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
--- стр. 2 ---
я
С и с ш и а Д Г1Я о п р е д е л е н и я г л к ж о з ы в н р о в » л ^ < К л е в е р Ч е к С К С 0 5 »
/•1г Л £ Ч Е .Н И ^ П О Л О С К И
Щ В Ш Ш ^
Р уководство пользователя
--
г .- * - ...- ..------ — • i • * •
[ 5J . n p c e » o : p ^ « . w o *
-----
п l~ и »S : ГВ ) в - а4.Cili£ s - ~ ~
1 . 1 > А о а л ) ( « ж м г п м а *"--------
/ • у \ S^ о : S ff|- Ч 1
I И к т р * к м * « « и1 П Ои лC - C S i
• ь * > « « *• И 'М * W T f
--< i*4—
--- стр. 7 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 5
ПРИСТУПАЯ К РАБОТЕ 8
Важная информация 8
Предполагаемое использование 9
Принцип тестирования 9
Устройство системы определения глюкозы в крови 10
Краткий обзор строения системы определения глюкозы
в крови 1 1
Экран дисплея 12
Тестовая полоска 13
Настройки системы 14
ЧЕТЫРЕ РЕЖИМА ТЕСТИРОВАНИЯ 18
ПРИСТУПАЯ К ТЕСТИРОВАНИЮ 20
Контрольный раствор 20
Выполнение тестирования с контрольным раствором 20
ТЕСТИРОВАНИЕ С ОБРАЗЦОМ КРОВИ 23
Краткий обзор строения прокалывающего устройства 23
Настройка прокалывающего устройства 23
Подготовка места прокола 24
Альтернативные места прокола 26
Проведение теста на определение глюкозы крови 28
ПАМЯТЬ СИСТЕМЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮ КОЗЫ В КРОВИ 31
Просмотр результатов тестирования 31
Просмотр среднего результата измерений 32
Перенос результатов измерения на компьютер 34
--- стр. 8 ---
ц
ОБСЛУЖИВАНИЕ 35
Батарея 35
Уход за системой определения глюкозы в крови 37
Уход за тестовыми полосками 37
Важная информация о контрольном растворе 38
ВОЗМОЖНЫЕ НЕПОЛАДКИ И СПОСОБЫ И Х УСТРАНЕНИЯ 39
Интерпретация результатов
Сообщения об ошибке
Поиск неисправностей
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Нормальные значения глюкозы крови
Сравнение результатов измерения с помощью
«КлеверЧек СКС» с лабораторными
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ
40
41
42
43
43
44
46
47
--- стр. 9 ---
ПРИСТУПАЯ К РАБОТЕ
Важная информация
► Обезвоживание или чрезмерная потеря жидкости могут
приводить к занижению истинных результатов измерения.
Если Вы предполагаете, что Вы страдаете от обезвоживания,
обратитесь к своему лечащему врачу.
► Если результаты измерения ниже или выше чем обычно при
отсутствии симптомов диабета, повторите тест. Если у Вас
имеются симптомы диабета или Вы повторно получаете
результат выше или ниже обычного, обратитесь к своему
лечащему врачу.
► Используйте только свежие образцы цельной крови.
Использование других биологических жидкостей приводит
к некорректным результатам измерения.
► Если у Вас имеются симптомы, не соответствующие
результатам измерения и Вы при этом следовали
инструкциям, приведенным в данном руководстве, обратитесь
к своему лечащему врачу.
► М ы не рекомендуем использовать данное устройство у
больных в гипотензивном состоянии или состоянии шока.
Результаты измерения могут оказаться ниже действительных
у больных, находящихся в состоянии гиперосмолярной
гипергликемии, с кетоацидозом или без него. Пожалуйста,
обратитесь к своему лечащему врачу
--- стр. 14 ---
Тестовая полоска
в питываю щее отверстие
Поднесите сю да каплю крови . Кровь
автомати чески попадет на тестовую полоску.
Окно подтверждения
Здесь В ы полу чите подтверждение, что на
впитывающее отверстие тестовой полоски попало
достаточное количество крови.
Рукоятка тестовой полоски
Удерживайте тестовую полоску здесь, когда
' помещаете ее в тестовый раз ъем
.- . Металли ческие контакты
Вставьте тестовую полоску в тестовый разъем
этим концом. Нажмите до упора.
В нимание!
Результаты определения могут
оказаться неточными, если тестовая ' '
полоска не была полностью
вставлена в тестовый разъем. I , •. '
Передняя сторона тестовой полоски
должна быть обращена кверху, когда
В ы помещаете тестовую полоску в
тестовый разъем. •п У •С п е р е д и С з а д иX
«КлеверЧек С К С 03» должен использоваться только с тестовыми
полосками «КлеверЧек С К С » .
Использование тестовы х полосок других производителей
может приводить к неточным результатам определения.
13
--- стр. 15 ---
Н астройки «К леверЧ ек С К С 0 3 »
Прежде, чем использовать «КлеверЧек С К С 03» впервые или
после замены батареи, необходимо произвести следующие
настройки. Убедитесь, что В ы выполнили все приведенные
ниже шаги и сохранили выбранные параметры настройки.
Пере ход в режим настроек.
Выключите «КлеверЧек С К С 03» (выньте
тестовую полоску из тестового разъема ).
Откройте крышку аккумуляторного отсека,
нажмите SET, чтобы включить систему.
1. Установка даты
При мигающем значке года, нажмите ©,
чтобы установить правильный год. Нажмите
SET,
При мигающем значке месяца, нажмите
чтобы установить правильный месяц.
Нажмите ЗЕТ.
© ,
При мигающем значке дня, нажмите
чтобы установить правильный день.
Нажмите SET.
la - e s 10:0С “
1 4
--- стр. 16 ---
f i
2. Установка формата времени
Нажмите ф , чтобы выбрать формат времени -1 2 ч. или 24 ч.
Нажмите SET.
f j L I L f 1
1
J U L L П I
ю - г з la ^ s o " -!0 -г5 ; c : O G
3. Установка времени
При мигающем значке часа, нажмите ф , чтобы
установить правильный час. Нажмите SET.
При мигающем значке минуты, нажмите ©,
чтобы установить правильные минуты.
Нажмите SET.
4. Удаление памяти
При мигающих значках «dEL» и "[м]“ на экране,
нажмите © и выберите «No» для сохранения
данных памяти, затем нажмите SET для
перехода к следующему пункту меню.
15
--- стр. 17 ---
Чтобы удалить данные памяти, нажмите ф и выберите «Yes»,
затем нажмите SET для подтверждения. На экране
«КлеверЧек СКС» появляются значки «ОК» и « а », которые
указывают на то, что из памяти были удалены все данные.
yfS
5. Установка сигнала напоминания
Вы можете установить один или несколько сигналов
напоминания (до 4). На экране «КлеверЧек СКС» появляется
символ «Оп» или «OFF» и ; нажмите ф , чтобы включить
или выключить систему для установки первого сигнала
напоминания.
Нажмите ф , чтобы выбрать «Оп», затем нажмите SET,
чтобы установить желаемый час. При мигающем значке
часа, нажмите © , чтобы установить правильный час.
Нажмите SET для подтверждения и переходите к установке
желаемых минут. Нажмите ф , чтобы прибавить одну
минуту. Нажмите SET для подтверждения и переходите к
установке следующего сигнала напоминания.
1 6
--- стр. 18 ---
/у
LM 1
П .
L lf 1
П .
LM 1
’ 'о '
''З й й " 1 3 : 0 0 “
Если В ы не желаете устанавливать сигнал напоминания,
нажмите SET, чтобы пропустить этот ш аг.
Если В ы хотите выключить сигнал напоминания, найдите
сигнал под нужным номером, нажимая SET в режиме
настроек, затем нажмите ©, чтобы изменить « ON» на « OFF».
Когда наст упает время напоминания , «КлеверЧек С К С 03» издает
звуковой сигнал и автоматически включается. Нажмите ©-
чтобы выключить сигнал напоминания, вставьте тестовую
полоску в тестовый раз ъем и приступайте к тестированию. Если
не на жать ©, звуковой сигнал будет издаваться в течение 2
минут, после чего «КлеверЧек С К С » автоматически выключится.
Е сли В ы не хотите проводить тестирование в это время,
нажмите © для выключения «КлеверЧек С К С » .
Поздравляем! В ы прои звели все нео бходим ые настройки
■ Указанные вы ш е параметры можно изменить, только
j находясь в режиме настроек.
I ■ Если «КлеверЧек С К С 03» не используется в режиме настроек
{ в течение 3 минут и более, он будет выключен
автоматически. автс
17
--- стр. 19 ---
^ЧЕТЫРЕ РЕ ЖИМАТЕСТИРОВАНИ Я
«КлеверЧек С К С 03» имеет четыре режима измерения : Общий,
АС. PC иОС.
Ре жим Когда испол ьзовать
Общий (на экране» Gen») В любое время, вне зависимости от
времени последнего приема пищи
АС Пища не принималась в течение по
крайней мере 8 часов
PC С пустя 2 часа после еды
QC При тестировании с контрольным раствором
К ак переклю чаться между режимами :
1. Вставьте тестову ю полоск у в
выклю ченный «КлеверЧек С К С » . Н а
экране появится мигающий значок капли
крови и значок« Gen».
\
2. Нажимайте ©, чтобы переключаться между режимами
Общий, А С и PC.
:0 -0 S » u u u J-D 5
--- стр. 46 ---
Тем не м ен е е , р езул ьтат ы, полученны е с пом ощ ью
«КлеверЧ ек СКС», могут несколько отличаться от
лабораторны х, поскольку концентрация глюкозы крови м ож ет
значительно меняться за д остаточ н о коротк ое врем я,
о с о б е н н о п осл е прием а пищи, ф и зической нагрузки, прием а
лекарственны х ср едств или п си хо-эм оц и он ал ьн ого стр есса
К ром е того, ср азу п осл е прием а пищи, у р ов ен ь глюкозы крови,
п ол уч ен н ой из пальца м ож ет быть выше уровня глюкозы в
в ен о зн о й крови, и сп оль зуем ой в л а б о р аториях, д о 3 .9 м м оль/л
П оэтом у крайне ж ел ател ьн о в оздер ж аться от
уп отр ебл ен и я пищи в т еч ен и е по крайней м ер е восьм и часов
п е р е д тестом сравн ен и я. Ф актор ы, влияю щ ие на количество
эр и тр оц и тов в крови (вы сокий или низкий гематокрит ) или
количест во ж идкости в ор ган и зм е (о б езв о ж и в а н и е ), так ж е
могут вызывать р а сх о ж д ен и е результатов.
Л итература
"2: Surwit, R.S.. and Feinglos, М N : Diabetes Forecast (1908), April. 49-51
*3; Sacks, D.B.: “Carbohydrates " Burlis, C.A . and Ashwood, E R.( ed ). Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company (1994), 959
45
--- стр. 47 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
М одель: «КлеверЧек СКС 03»
Размеры, вес : 80 х 51 х 15 мм, 40 г
И сто чник питания; литие вая батарея типа CR2032
Тип э кр а н а ;Ж К
Памят ь; 450 и зм ерени й с соответствующ ей датой и временем
Внеш няя синхро низация : интерф ейс PC RS232
Автоо бнаруж ение электрода
А в то о б на р уж е н и е образца крови
Автомати че ский обратны й отсчет времени реакции
Автомати ческое откл ю чение через 3 м инут ы
Температ урное предупре ж дение
Экспл уата ц ио нны й р е ж и м : 1 0 ” С ~ 4 0 °С , относительная вл аж ность
воздуха ниж е 85 %
Условия хранения /тр а н сп о р ти р о вки; -20 ®С~60°С, относительная
вла ж ность воздуха ниж е 95%
Единицы изм ерения ; ммоль/л
Д и а п а зо н изм ерения; 1.1-33.3 ммоль/л
Д а н н о е устр о йство соответствует требованиям безопасности IE C /E N
6 1 0 1 0 -1 , IE C /E N 6 1 0 1 0 -2 -1 0 1 , IE C /E N 61 3 2 6 -1 , IE C /E N 6 1 3 2 6 -2 -6
Система для определения глю козы в кр о ви «КлеверЧек СКС»
с полоскам и эл ектрохим ическим и о д нокр атного прим енения
ТУ 9443-001 -31741635-2010
46
--- стр. 48 ---
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ
Символ Значение
IV D Только для диагностики in vitro
® Не использовать повторно
с ш
Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию
■ Б е р е ч ь о т в о з д е й с т в и я п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й
Т Беречь от влаги
1 Температурные ограничения
и Использовать до/Годен до
1 L 0 T I Номер партии
ш1 Производитель
SN Серийный номер
А Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами
1 Е С |rEp| Полномочный представитель
в ЕС
С С 0 1 2 3
Знак соответствия европейским
директивам качества
(§) Не использовать при нарушении целостности упаковки
ш
Использовать в течение 3
месяцев после открытия
1s t e r il e| r| Обеззаражено облучением
47