Система лазерная дерматологическая PicoWay — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17555 от 22.06.2022 · класс риска 2б
Производитель: "Кандела Корпорэйшн" (Соединенные Штаты)
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
PicoWay Корпорация Candela
Содержание
. VIII
. viii 
. viii
VIII
viii
VIII
viii
Предисловие.....................................................................................................................................................
Предполагаемая аудитория.......................................................................................................................
Условные обозначения ...............................................................................................................................
Условные обозначения в тексте.................................................................................................................
Условные обозначения в книге.................................................................................................................
Положения и указания.................................................................................................................................
Профилактическое обслуживание........................................................................................................
Определения условных обозначений (Наклейки на оборудовании и месте установки) ....................ix
Как пользоваться Руководством.........................................................................................................................xiv
Общий обзор, безопасность и нормативная информация .......................................................................1-1
Общий обзор ...................................................................................................................................................1-2
Лазерная терапия по удалению татуировок и доброкачественных нарушений пигментации .......1-2
Требования к обучению оператора....................................................................................................................1-3
..............................................1-3
.............................................1-4
.............................................1-4
.............................................1-5
.............................................1-5
........................ 1-6
...........................................1-8
.........................................1-10
Показания к применению ............................................................................
Противопоказания и меры предосторожности ........................................
Неблагоприятные эффекты........................................................................
Выбор пациентов.............................................................................................
Предупреждения, правила безопасности и меры предосторожности 
Общие правила безоласности
Правила оптической безопасности .......................................................
Правила электрической и механической безопасности ................ ..
Опасность мгновенного возгорания...........................................................................................................1-11
Правила пожарной безопасности.................................................................................................................1-12
Угроза загрязнения воздуха продуктами лазерного испарения ...........................................................1-13
Продукты лазерного испарения ..............................................................................................................1-13
Указания NIOSH по контролю рисков ............................................................................  1-13
Электромагнитные помехи.........................................................................................................................1-13
Меры предосторожности................................................................................................. 1-13
Общие меры предосторожности...................................................................................................... 1-13
Меры предосторожности в кабинете лазерной терапии   1-14
Оптические меры предосторожности................................................................................................ 1-15
Кислород (в чистом виде или в смеси с другими газами) .................................................................1-15
Волосы............................................................................................................................................................1-15
Марля хирургические салфетки и одежда............................................................................................1-16
Кислородные маски канюли эндотрахиальные трубки ....................................  1-16
Подготовка обрабатываемого участка..................................................................................................1-16
Анестетики   1-16
Инструменты     1-16
Пожаротушение............................................................   1-16
Предохранительные устройства......................................................................................................................1-17
Замок-выключатель ВКЛ/ВЫКЛ (On/Off)................................................................................................1-17
Кнопка аварийной остановки лазера..................................................................................................... 1-17
Звуковое оловещение при включении лазера.......................................................................................1-17
Индикатор «Готовность» (Ready).......................................................................................................... 1-17
Рабочие режимы Ожидание (Standby) и Готовность (Ready)........................................................ 1-17


--- стр. 7 ---
PicoWay Корпорация Candela
Удаленная блокировка 1-17
Описание и работа системы.................................................................................................................................2-1
Введение...................................................................................................................................................................2-2
Лазерная система...................................................................................................................................................2-2
Описание системы..............................................................................................................................................2-2
Лицевая панель.......................................................................................................................................................2-3
Экранная панель с сенсорным дисплеем................................................................................................... 2-3
Аварийная остановка лазера...........................................................................................................................2-3
Замок-выключатель.......................................................................................................................................2-4
Ручка...................................................................................................................................................................2-4
Стопорные колеса...........................................................................................................................................2-4
Задняя панель.........................................................................................................................................................2-5
USB-порт................................................................................................................................................................2-5
Переключатель и шнур электропитания.......................................................................................................2-6
Индикатор электропитания...............................................................................................................................2-6
Удаленная блокировка......................................................................................................................................2-6
Бачок для воды....................................................................................................................................................2-6
Разьем педального переключателя...............................................................................................................2-6
Ручка .....................................................................................................................................................................2-6
Система подачи.......................................................................................................................................................2-7
Педаль управления............................................................................................................................................2-9
Экранная панель с сенсорным дисплеем......................................................................................................2-10
Основные экранные кнопки...............................................................................................................................2-14
Кнопка калибровки............................................................................................................................................2-14
Кнопка выбора длины волны лазера .......................................................................................................2-14
Строка состояния системы.................................................................................................................................2-15
Режим Ожидания (Standby)........................................................................................................................2-15
Режим готовности.............................................................................................................................................2-15
Плотность потока (Дж/см^).............................................................................................................................2-16
Частота импульсов...............................................................................................................................................2-17
Индикатор размера пятна..................................................................................................................................2-18
Наконечник масштабирующий.......................................................................................................................2-18
Наконечник фракционный Resolve...............................................................................................................2-18
Наконечник 785 нм............................................................................................................................................2-18
Режим системных настроек и обслуживания.................................................................................................2-19
Кнопка блокировки............................................................................................................................................2-20
Экранная кнопка «Режим параметроЕ лазера»........................................................................................2-20
Языковая вкладка и кнопки с флагами стран............................................................................................2-20
Кнопка калибровки сенсорного экрана.......................................................................................................2-21
Кнопка сохранения............................................................................................................................................2-21
Кнопка отмены..................................................................................................................................................2-21
Сообщения о состоянии системы....................................................................................................................2-22
Указания компании Candela Corporation по клиническим процедурам...................................................2-22
Обслуживание лазера.............................................................................................................................................3-1
Общая информация...............................................................................................................................................3-2
Гарантийные обязательства ..............................................................................................................................3-2
Очистка.....................................................................................................................................................................3-3
Очистка наружной поверхности лазерной системы...................................................................................3-3
Очистка наконечников и ограничителя дистанции.....................................................................................3-3
Замена защитного стекла ограничителя дистанции .................................................................................3-4
Очистка экранной панели с сенсорным дисплеем.....................................................................................3-5
VI


--- стр. 8 ---
Pico Way Корпорация Candela
Обслуживание системы водяного охлаждения..............................................................................................3-5
Устранение неполадок с лазерной системой................................................................................................4-1
Введение..................................................................................................................................................................4-2
Устранение неполадок..........................................................................................................................................4-2
Сообщения о неполадках ..........  4-3
Технические характеристики...............................................................................................................................5-1
Технические характеристики системы..............................................................................................................5-2
Электротехнические требования ....................................................................................................................5-5
Требования к электросети на месте монтажа.............................................................................................5-5
Проверка целостности заземления...............................................................................................................5-6
Требования к окружающей среде......................................................................................................................5-7
Пространство......................................................................................................................................................5-7
Качество воздуха...............................................................................................................................................5-7
Влажность.............................................................................................................................................................5-7
Температура воздуха в помещении..............................................................................................................5-7
Перемещение......................................................................................................................................................5-8
Мобильное использование..............................................................................................................................5-8
Перевозка и хранение.......................................................................................................................................5-8
Требования системы водяного охлаждения...................................................................................................5-8
Комплектующие лазерной системы и съемные детали............................................................................6-1
Детали системы и комплект вспомогательного оборудования...................................................................6-2
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия...............................................6-3
Врачебная консультация по процедуре лечения........................................................................................А-1
Введение ......  А-2
Анамнез пациента.................................................................................................................................................А-2
Ожидания пациента..............................................................................................................................................А-2
Фотосъемка.............................................................................................................................................................А-3
Регистрационные формы пациента..................................................................................................................А-3
Результаты клинических исследований..........................................................................................................А-3
Результаты сравнительного тестирования.....................................................................................................А-4
Протокол лечения...................................................................................................................................................В-1
Долечебные процедуры.......................................................................................................................................В-2
Определение уровня терапевтической энергии.............................................................................................В-2
Опытные пятна.......................................................................................................................................................В-2
Процедура .  В-3
Определение завершения терапии ................................................................................................................В-6
Послелечебный уход ........................................................................................................................................В-6
Электромагнитная совместимость..................................................................................................................С-7
Электромагнитные излучения ..........................................................................................................................С-7
Электромагнитная устойчивость.......................................................................................................................С-8
Рекомендуемый пространственный разнос..................................................................................................С-10
Классификации и стандарты......................................................................................................................... С-11
VII


--- стр. 9 ---
PicoWay Корпорация Candela
Предисловие
Добро пожаловать в руководство оператора лазерной системы PicoWay корпорации 
Candela
Предполагаемая аудитория
Только квалифицированный персонал, полностью обученный надлежащему 
применению настоящей системы и проинформированный обо всех угрозах 
безопасности, связанных с данной системой, должен работать на данном 
оборудовании, обслуживать его и выявлять его нелоладки.
Условные обозначения
в настоящем руководстве используются следующие условные обозначения:
Условные обозначения в тексте
• Жирный шрисот - Указывает названия экранов и компонентов программного 
обеспечения (кнопок, полей, вкладок и так далее).
• Последовательные числа указывают шаги процедуры или действия, 
которые след/ет предпринять в последовательном порядке
• Метки указывают на перечни данных, опции или объекты в необязательном 
порядке
• Перекрестные: ссылки указывают на расположение дополнительной 
информации относительно выбранной темы Ссылки могут включать 
рисунки, таблицы и заголовки отдельных страниц или целых глав
Условные обозначения в книге
Настоящее руководство содержит следующие значки и перекрестные ссылки
А
ОСТОРОЖНО: ПРЕДУПРЕЖДАЕТ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ДЕЙСТВИЙ, 
КОТОРЫЕ МОГУТ НАНЕСТИ МАТЕРИАЛЬНЫЙ УРОН СИСТЕМЕ ИЛИ УЩЕРБ 
ЗДОРОВЬЮ.
|\ Внимание: Предупреждает пользователя относительно действий, которые могут 
привести к проблемам в работе системы или к утрате данныхА
Примечание: Выделяет важные моменты, лолезные советы, особые обстоятельства либо 
альтернативные методы
Положения и указания  
Профилактическое обслуживание
Только квалифицированный персонал, лроинформированный обо всех угрозах 
безопасности, связанных с данной системой, должен работать на данном 
оборудовании обслуживать его и выявлять его неполадки
VIII


--- стр. 10 ---
PicoWay Корпорация Candela
Определения условных обозначений (Наклейки на  
оборудовании и месте установки)
в данном разделе подробно разъяснены смысл, назначение и размещение 
наклеек/ярлыков (содержащих символы/условные обозначения), которые можно 
обнаружить на лазерной системе PicoWay.
Наклейка/Символ Описание
Наклейка № 1:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обратитесь к прилагаемой 
документации.
one or moreМ  I, ^Protected, b 
U.S. Patent(s); 
5,599,342; 6,514,244;  
5,814,040; 6,17T,301 ,,
216^-40-8533 REV [ ]
Наклейка № 2:
Патенты США, которые могут быть наклеены на 
лазерной системе.
О
Наклейка № 3:
ОСТОРОЖНО: Угроза опрокидывания при 
транспортировке лазерной системы.
Наклейка № 4:
Характеристики лазерного излучения и 
классификация по стандартам МЭК/EN.
Наклейка № 5:
Расположение муфтового разъема педального 
переключателя на задней панели лазерной системы.
Наклейка № 6:
Расположение цепи удаленной блокировки, 
соединяющей дверной переключатель кабинета 
лазерной терапии с выключением лазерной системы, 
которая отключится в том случае, если во время 
лазерного излучения в кабинет войдет посторонний.
IX


--- стр. 11 ---
PicoWay Корпорация Candela
Наклейка № 7:
ОСТОРОЖНО: Видимое и невидимое излучение 
Класса 4, когда открыто. Не подвергайте глаза и 
кожу прямому или рассеянному излучению.
Защитная панель заграждает лазерное излучение 
Класса 4.
Наклейка № 8:
Расположение USB-порта для обновления 
программного обеспечения.
Compiles with FDA 
performance standards' i 
for laser products except 
for deviations pursuant to 
Laser Notice No. 50 
dated June 24,2007.' i'
), 216Г.40.»»»! RCVl I ______
Наклейка № 9:
Отдельные требования по стандартам CDRH 21 CFR 
1040.10 и 1040.11 были замещены сопоставимыми 
требованиями МЭК, что допускает Декларация по 
лазерам № 50
Наклейка № 10:
Бачок наполнен дистиллированной или 
деионизированной водой и должен оставаться 
полным.
Наклейка № 11;
Рука - система подачи "чувствительна к 
статическому электричеству".
Человек -  система подачи оснащена накладываемой 
частью «Типа В» в соответствии со стандартом 
МЭК/EN 60601-1.
Наклейка № 12:
Лазерная система излучает лазерную энергию.
CAUTIONIто REDUCE THE RISK OF SHOCK, DO NOT REMOVE 
COVE(«. REFER SERVICING TO 
QUALIFIED SERVICE PER80NEL
Наклейка № 13;
ОСТОРОЖНО: Для снижения риска поражения 
электрическим током, не удаляйте крышки. 
Оставьте обслуживание квалифицированному 
сервисному персоналу.
________
Наклейка № 14:
Горячая поверхность, когда лазер включен Не 
прикасаться.


--- стр. 12 ---
PicoWay Корпорация Candela
Наклейка № 15:
Обратитесь к «Руководству оператора» по системе 
для полной информации по безопасной работе.
Наклейка № 16:
Эмблема Директивы ЕС об отходах электрического и 
электронного оборудования (WEEE) -  лазерная 
система и ее компоненты не могут отправляться в 
отходы с обычным мусором. Свяжитесь с 
корпорацией Candela по информации об утилизации.
lOMSDElA PULSED LASER
«Мб'ГЧ “
Model No I99U-00-9060
Senal No. 
200-240V- 
50/60 Hz
10000-0000-0000
|4600VA
Oat* o' Мап/faam
2018-10-28
Наклейка № 17:
Вольтамперные характеристики, номер модели, 
серийный номер, дата и место изготовления и 
название компании-представителя в Европейском 
Союзе. Наклейка также содержит маркировку на 
соответствие требованиям ЕС (в левом нижнем углу 
этикетки) и код Уникального идентификатора 
прибора (UDI). Наличие данной маркировки 
обозначает соответствие Европейской директиве по 
медицинскому оборудованию.
CANDEILA CORP,ORATION 
Уи« Number:70QOeeeo '.|i 
Contraet Numb«r;2610B1
I . Of.
Наклейка № 18:
Лазерная система одобрена no стандартам CSA.
ЕС REP
Scanlan Group B.V.
Aalsmeerderweg 610 
1437 EJ Schiphol-Rozenburg 
The Netherlands 
Phone: +31 (0)20 653 0553 
Fax: +31 (0) 20 653 3053
Наклейка № 19:
Содержит контактную информацию 
авторизированного представителя производителя 
в Европейском Сообицестве.
Проект дополнительной маркировки на русском языке:
Система лазерная дерматологическая PicoWay
«Кандела Корпорэйшн», 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA/CLUA 
Регистрационное удостоверение № ФСЗ от 
Уполномоченный представитель: ООО «ИНЛЗ»
194044, г. Санкт-Петербург, пр. Финляндский, д. 4, литер А, пом. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2 
Телефон: +7 812 309-81-59
Электронный адрес для обращений: akomolova@inlz.ru
XI


--- стр. 13 ---
PicoWay Корпорация Candela
На следующих иллюстраииях представлены задняя и верхняя панели лазерной 
системы PicoWay, с указанием расположения ярлыков и наклеек, описанных на 
предыдущих страницах. Номера наклеек на иллюстрации соответствуют номерам 
наклеек в описаниях.
Наклейка № 13
Наклейка № 9 
Наклейка № 18
Наклейка № 2
Наклейка № 15 
Наклейка № 16
Наклейка № 3 
Наклейка № 1  
Наклейка № 4
Наклейка № 19
Наклейка № 7 
Наклейка № 17 
Наклейка № 6 
Наклейка № 8
Наклейка № 5 
Наклейка № 10
XII


--- стр. 14 ---
Pico Way Корпорация Candela
ХШ


--- стр. 15 ---
PicoWay Корпорация Candela
Как пользоваться Руководством
Настоящее Руководство содержит следующие разделы;
• Глава 1; Общий обзор, безопасность и нормативная информация
В этой главе даются предупреждения и раскрываются меры предосторожности, 
описываются неблагоприятные эффекты, даются показания и противопоказания 
к применению,
• Глава 2; Описание и работа системы
В этой главе дается описание всех компонентов системы и ее работы, а также 
подробно обсуждается пользовательский интерфейс, его экраны и управляющие 
элементы.
• Глава 3: Обслуживание лазера
В этой главе описывается, как чистить и обслуживать лазерную систему.
• Глава 4: Устранение неполадок с лазерной системой
В этой главе описывается, как при необходимости устранять неполадки в работе 
лазерной системы.
• Глава 5; Технические характеристики
В этой главе представлены общие технические характеристики системы.
• Глава 6; Комплектующие лазерной системы и съемны е детали
В этой главе детализируются комплектующие лазерной системы и приводится 
перечень компонентов, входящих в стандартную поставку.
• Приложение А: Врачебная консультация по процедуре лечения
В этом разделе содержатся указания по лечению пациента.
• Приложение В: Протокол лечения
В этом разделе даются указания по документальному оформлению и подготовке 
пациента. •
• Приложение С: Электромагнитная совместимость
В этом разделе описывается электромагнитная совместимость.
XIV


--- стр. 16 ---
PicoWay Корпорация Candela
Общий обзор, безопасность и 
нормативная информация
Темы, описанные в этой главе, включают:
Общий обзор стр 1 -2
Лазерная терапия по удалению татуировок и 
доброкачественных нарушений пигментации
стр 1-2
Показания к применению стр 1-3
Противопоказания и меры предосторожности стр 1-4
Неблагоприятные эффекты стр 1-4
Выбор пациентов
Предупреждения, правила безопасности и меры 
п редосторожности
стр 1 -5 
стр 1 -5
Меры предосторожности
Предохранительные устройства
стр 1-13 
стр 1-17
1-1


--- стр. 17 ---
PicoWay Корпорация Candela
Общий обзор
в данной главе дается краткое введение в лазерную систему PicoWay корпорации 
Candela, информация по способам применения, для которых разработана настоящая 
система, и краткое описание назначения основных компонентов системы.
Лазерная терапия по удалению татуировок и  
доброкачественных нарушений пигментации
Лазерная система PicoWay корпорации Candela (далее система, лазерная система, 
система лазерная, система PicoWay) представляет собой пикосекундный лазер с 
длинами волн 532/1064/785нм, разработанный для обработки татуировок и удаления 
доброкачественных нарушений пигментации.
При длинах волн 532, 785 и 1064 нанометров, поддерживаемых системой, лазерное 
излучение избирательно поглощается целевым пигментом с минимальным эффектом 
для окружающей ткани. Это достигается тщательным выбором длины волны, дающей 
максимальную абсорбцию мишенью и минимальную абсорбцию окружающими 
структурами кожного покрова. Кроме того, продолжительность лазерного импульса 
управляется таким образом, чтобы быть равной по длительности либо короче, чем 
период тепловой релаксации целевого пигмента, в целях минимизации 
распространения тепла на окружающие ткани. Этот принцип был впервые описан 
Андерсоном (Anderson) и Пэрришем (Parrish).
Пигменты татуировок различаются по составу в зависимости от цвета татуировки и ее 
происхождения (любительская, профессиональная или травматичная). Схожим 
образом, доброкачественные нарушения пигментации очищаются в зависимости от 
типа нарушения и его клинической природы. В идеале длина волны, избранная для 
удаления татуирбвки/доброкачественного нарушения пигментации должна очень 
эффективно поглощаться татуировкой/доброкачественным нарушением пигментации и 
лишь минимально поглощаться иными пигментофорами кожной ткани. Поглощение 
излучения большинством пигментов в любительских и профессиональных татуировках 
велико в ближней инфракрасной области спектра. По контрасту, окружающий меланин 
имеет очень широкую полосу спектра поглощения в ультрафиолетовой, видимой и в 
ближней инфракрасной областях спектра, с наибольшим поглощением света в 
ультрафиолетовом диапазоне, и с наименьшим в ближнем инфракрасном диапазоне. 
Прочие пигментофоры кожного покрова, такие как гемоглобин и оксигемоглобин, 
должны иметь небольшую или нулевую абсорбцию света при выбранной длине волны.
Номинальные длины волн в 532, 785 и 1064 нм, производимые лазером PicoWay, были 
тщательно подобраны для использования различия в абсорбции при обработке 
пигментов татуировок и доброкачественных нарушений пигментации. Поэтому лечение 
татуировок и доброкачественных нарушений пигментации может производиться с 
минимальными неблагоприятными эффектами для обычных структур кожного покрова
В целях эффективности длительность лазерного импульса должна быть короче 
периода тепловой релаксации целевого пигмента, поглощающего лазерное излучение, 
для ограничения термальных повреждений и сохранения окружающих структур кожного 
покрова. Время тепловой релаксации мишени определяется ее размером В случае с 
татуировками, мишенями являются твердые пигментные частицы чернил или красок 
для татуировки, а в случае доброкачественных нарушений пигментации мишенями 
являются твердые частицы пигмента. Период термальной релаксации этих микронных 
абсорбентов равен приблизительно 200 наносекундам, и, согласно теории 
селективного фототермолиза, продолжительность импульсов в несколько сотен 
пикосекунд должна быть эффективной. Однако, как показали эксперименты, больший 
эффект достигается за счет измельчения абсорбента на еще более мелкие частицы, с 
тем чтобы после лазерного облучения фагоциты смогли более эффективно 
избавляться от фрагментированных частиц Такая фрагментация достигается с 
применением более коротких длительностей импульсов, чем верхний предел, 
предсказанный теорией селективного фототермолиза. Более короткие импульсы 
мгновенно повышают температуру пигментированных структур до очень высокого 
уровня и вызывают фрагментацию и дальнейшее разложение, что является
1-2


--- стр. 18 ---
PicoWay Корпорация Candela
желаемыми эффектами при удалении татуировок и доброкачественных нарушений 
пигментации.
Способность лазерной системы PicoWay работать в пределах длин волн и 
протяженностей импульсов, что указаны в соображениях, изложенных выше, делают ее 
особенно подходящей для лазерной терапии татуировок и доброкачественных 
нарушений пигментации Длины волн в 532, 785 и 1064 нм располагаются в зеленом, 
ближнем инфракрасном и инфракрасном диапазонах спектра. В силу того, что длина 
волны и лродолжительность имлульса лазера точно контролируются, обработка 
татуировок и доброкачественных нарушений пигментации может достигаться с 
минимальной ллотностью потока энергии, снижая тем самым возможность 
неблагоприятного воздействия на прилегающие участки обычного кожного покрова.
Требования к обучению оператора
Система PicoWay предназначена для использования только обученными и 
квалифицированными врачами. Руководство описывает клинические приемы, 
разработанные специалистами в данной области, и представлена в качестве 
слравочного источника.
НЕ СЛЕДУЕТ полагаться исключительно на эту информацию или на это Руководство, 
вместо планового тренинга по применению лазерной системы PicoWay.
Настоящее руководство не следует рассматривать как исчерпывающее руководство по 
использованию лазера. Рекомендуется, чтобы все квалифицированные сотрудники, 
работающие на лазерной системе, в лервую очередь прошли обучение, которое 
включает (но не ограничивается ими) следующие аспекты работы лазера:
Основы лазерной физики 
Лазерная безопасность 
Взаимодействие с мягкими тканями 
Процедуры работы с лазером 
Процедуры настройки лазера 
Потенциальные угрозы 
Практический опыт профессионалов
Показания к применению
Лазерная система PicoWay, работающая на указанных длинах волн, показана к 
применению в следующих случаях:
• 532 нм: Удаление татуировок для I-III типов кожи по Фицпатрику, для 
обработки следующих цветов татуировок: красный, желтый и оранжевый.
• 785 нм: Удаление татуировок для II-IV типов кожи по Фицпатрику, для 
обработки следующих цветов татуировок: зеленый и синий.
• 1064 нм: Удаление татуировок для всех типов кожи (типы кожи по 
Фицпатрику I-VI), для обработки следующих цветов татуировок: черный, 
коричневый, зеленый, синий и фиолетовый.
• Лазерная система PicoWay также показана для удаления 
доброкачественных нарушений пигментации для всех типов кожи (типы 
кожи по Фицпатрику I-VI).
1-3


--- стр. 19 ---
PicoWay Корпорация Candela
Противопоказания и меры предосторожности
Лазерная терапия с применением системы PicoWay противопоказана тем пациентам, 
кто:
• Обладает повышенной чувствительностью к свету инфракрасном волновом 
диапазоне.
• Недавно подвергались воздействию солнца без защиты, включая 
лосещение солярия и использование средств для загара, таких как крема, 
лосьоны и спреи. Позвольте загару сойти до начала обработки.
• Используют препараты, известные повышением чувствительности к 
солнечному свету.
• Испытывают припадки эпилепсии, вызванные светом.
• Страдали от плоскоклеточной карциномы или меланомы.
• Имеют проблемы с заживлением ран и ожоговые рубцы.
• Принимают медикаменты, которые изменяют реакцию организма на 
заживление ран.
• Принимали орально изотретиноин (Accutane®) в период 12 месяцев до 
начальной процедуры либо планируют принимать его в ходе терапии. 
Примечание: Кожа должна восстановить свою обычную степень 
увлажненности до процедуры, например, отсутствие заметного шелушения, 
отслаивания ипи огрубления кожного покрова.
• Перенесли заболевания, связанные с иммуноподавлением/ 
иммунодефицитом (включая заражение ВИЧ или СПИД) или принимают 
иммуноподавляющие препараты.
• Принимают антикоагулянты.
• Имеют местное или общее заражение, либо открытую рану в области 
обработки.
• Являются беременными или кормящими грудью.
• Принимают пищевые добавки, такие как добавки железа или травяные 
добавки, такие как гингко, женьшень, или добавки чеснока или рыбьего 
жира.
• Имеют серьезные нарушения здоровья, включая серьезные общие 
заболевания.
Неблагоприятные эффекты
Ожидаемые неблагоприятные эффекты от терапии с применением лазера включают 
гиперпигментацию, образование волдырей, струпьев, корост, шрамов, 
гипопигментацию и внесение инфекции. В редких случаях татуировка, содержащая 
пигменты с титаном или цинком, может потемнеть в результате обработки лазером.
А
ОСТОРОЖНО: ОБРАБОТКА ТАТУИРОВКИ/ДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО НАРУШ ЕНИЯ 
ПИГМЕНТАЦИИ С ИЗБЫ ТОЧНЫ МИ УРОВНЯМИ ЭНЕРГИИ ПОТОКА МОЖЕТ 
ПРИВЕСТИ К ТАКИМ НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫМ ПОСЛЕДСТВИЯМ, КАК О БРАЗО ВАНИ Е 
РУБЦОВ (ГИПЕРТРОФИЧЕСКИХ ИЛИ АТРОФИЧЕСКИХ) И/ИЛИ К ГИПО- ИЛИ 
ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ. ДЛЯ ОБРАБОТКИ НЕОБХОДИМО ТЩ АТЕЛЬНО ВЫ БИ РАТЬ 
ЭНЕРГИЮ  ПЛОТНОСТИ ПОТОКА. КАЖДЫЙ ЛАЗЕРНЫ Й ИМПУЛЬС ДОЛЖЕН БЫ ТЬ 
ВЫПУЩ ЕН ТОЛЬКО ВНУТРИ ОБЛАСТИ ТАТУИРОВКИ/ДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО 
НАРУШ ЕНИЯ ПИГМЕНТАЦИИ.
1-4


--- стр. 22 ---
Pico Way Корпорация Candela
A
ВНИМАНИЕ: ВСЕГДА ПОВТОРНО КАЛИБРУЙТЕ ЛАЗЕР ПОСЛЕ 
УСТАНОВКИ, ОЧИСТКИ ИЛИ ЗАМЕНЫ ШАРНИРНОЙ СИСТЕМЫ ПОДАЧИ 
ИМПУЛЬСА ИЛИ НАКОНЕЧНИКА. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО 
КАЛИБРОВКЕ ПОСЛЕ ОЧИСТКИ/ЗАМЕНЫ ШАРНИРНОЙ СИСТЕМЫ 
ПОДАЧИ ИМПУЛЬСА ИЛИ НАКОНЕЧНИКА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОДАЧЕ 
ИЗБЫТОЧНОЙ ЛАЗЕРНОЙ ЭНЕРГИИ.
ВНИМАНИЕ: УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО НАСТРОЙКА РАЗМЕРА ПЯТНА НА 
НАКОНЕЧНИКЕ СООТВЕТСТВУЕТ РАЗМЕРУ, УКАЗАННОМУ НА ЭКРАНЕ В 
ПОЛЕ НАКОНЕЧНИКА НА ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТОГО 
ТРЕБОВАНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОДАЧЕ НА ПАЦИЕНТА ЭНЕРГИИ 
НЕВЕРНОЙ ПЛОТНОСТИ ПОТОКА.
ВНИМАНИЕ: ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА УДАРА ЭЛЕКТРОТОКОМ ДАННОЕ 
УСТРОЙСТВО ДОЛЖНО БЫТЬ ПОДКЛЮЧЕНО К СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ 
ТОЛЬКО С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЗАПРЕЩЕНА ЛЮБАЯ НЕСАНКЦИОНИРОВАННАЯ 
МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО УСТРОЙСТВА.
А
Предупреждение! Использование средств управления, выполнение настроек 
или процедур, отличных от здесь изложенных, может привести к опасному 
радиоактивному облучению.
Осторожно! Не переключайтесь в режим «Готовность» («Ready») со снятой 
шарнирной системы подачи импульса или наконечником, а также без 
защитных очков.
Осторожно! Перед включением лазерной системы наконечник должен быть 
подсоединен к концу шарнирной системы подачи импульса.
Осторожно! Наконечники не должны подвергаться механическим ударам. Не 
роняйте наконечники на стол, пол или иные твердые поверхности. 
Осторожно! Не тяните аппарат за шарнирную систему подачи импульса; 
таким образом можно нанести ей серьезные повреждения и разрегулировать 
оптические настройки.
Осторожно! Не активируйте наконечники лазерной системы, направив их 
куда-либо, кроме требуемой области обработки. Вывод этих наконечников 
коллимирован, и на расстоянии нескольких футов представляет собой высоко 
сфокусированный, потенциально опасный луч.
1-7


--- стр. 23 ---
PicoWay Корпорация Candela
Правила оптической безопасности
А '
ОСТОРОЖНО: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ СЕТЧАТКИ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 
ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОЙ ДЛИНЫ волны НЕ 
РЕКОМЕНДУЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ: ЛАЗЕРНАЯ ЭНЕРГИЯ ИЗЛУЧАЕТСЯ СИСТЕМОЙ PICOWAY НА 
ДЛИНАХ ВОЛН 532, 785 И 1064 НМ. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОЙ 
ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ОЧКИ, ЗАЩИЩАЮЩИЕ 
ОТ ВСЕХ ДЛИН ВОЛН. РЕКОМЕНДУЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ УРОВНИ ЗАЩИТЫ: 
532 НМ ПРИ О.П. (ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ) 6.0, 785 НМ ПРИ О.П, 6 И 1064 НМ 
ПРИ О.П. 5.7.
ОСТОРОЖНО: НАКОНЕЧНИКИ СИСТЕМЫ PICOWAY ИСПУСКАЮТ 
НЕРАСХОДЯЩИЕСЯ ЛУЧИ ЛАЗЕРНОЙ ЭНЕРГИИ, И ПРИ ВКЛЮЧЕНИИ НЕ 
ДОЛЖНЫ БЫТЬ НАПРАВЛЕНЫ НА СТЕНЫ, ПОЛЫ И ПРОЧИЕ ОБЪЕКТЫ. ОНИ 
ОСТАВЯТ СЛЕДЫ ОБГОРАНИЯ -  ДАЖЕ НА РАССТОЯНИИ.
ВНИМАНИЕ: НОМИНАЛЬНОЕ ОПАСНОЕ ДЛЯ ГЛАЗ РАССТОЯНИЕ (НОГР). 
АПЕРТУРА ЛАЗЕРА СИСТЕМЫ PICOWAY РАСПОЛОЖЕНА НА ДАЛЬНЕМ 
КОНЦЕ НАКОНЕЧНИКА. ЛУЧ РАСШИРЯЕТСЯ С УВЕЛИЧЕНИЕМ ДИСТАНЦИИ 
ОТ НАКОНЕЧНИКА. НОМИНАЛЬНОЕ ОПАСНОЕ ДЛЯ ГЛАЗ РАССТОЯНИЕ 
(НОГР) - ЭТО РАССТОЯНИЕ, ПРИ КОТОРОМ ЛУЧ УЖЕ НАСТОЛЬКО РАССЕЯН, 
ЧТО НЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОПАСНОСТИ ДЛЯ НЕЗАЩИЩЕННЫХ ГЛАЗ. 
РАССТОЯНИЯ ВМЕСТЕ С ПОЛНЫМ УГЛОМ РАСХОЖДЕНИЯ ЛУЧА ДЛЯ 
КАЖДОГО НАКОНЕЧНИКА ПРЕДСТАВЛЕНЫ В Таблице 1-1, Таблице 1-2. И В
Таблица 1-1: Опасность для глаз при длине волн 1064 нм (лазер PicoWay)
Размер пятна 
(мм)
НОГР
(метры)
Полноугловое 
расхождение (рад)
2 50 0.133
3 56 0.118
4 64 0.103
5 75 0.089
6 90 0.074
Размер пятна 
(мм)
НОГР
(метры)
Полноугловое 
расхождение (рад)
7 113 0.059
8 150 0.044
9 225 0.030
10 448 0.015
Resolve* 33 0.200
Таблица 1-2: Опасность для глаз при длине волн 532 нм (лазер PicoWay)
Размер пятна 
(мм)
НОГР
(метры)
Полноугловое 
расхождение (рад)
2 85 0.135
3 96 0.120
4 110 0.104
5 128 0.090
6 155 0.074
Размер пятна 
(мм)
НОГР
(метры)
Полноугловое 
расхождение (рад)
7 196 0.059
8 265 0.043
9 409 0.028
10 893 0.013
Resolve* 26 0.200
(*) Комплектующие, приобретаемые дополнительно
1-8


--- стр. 24 ---
PicoWay Корпорация Candela
Таблица 1-3: Опасность для глаз при длине волн 785 нм (лазер PicoWay)
Размер пятна (мм) Полнэдгловое расхождение (рад) НОГР (метры)
2 0.190 38
3 0.133 55
4 0.093 78
А ■
ВНИМАНИЕ: ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ДЛЯ ГЛАЗ КАЖДЫЙ ЧЕЛОВЕК 
(ВКЛЮЧАЯ ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ) В ПРЕДЕЛАХ НОГР 
РАБОТАЮЩЕГО ЛАЗЕРА ДОЛЖЕН НОСИТЬ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ 
ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ. ТАКИЕ ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ (КОТОРЫЕ МОЖНО 
ПРИОБРЕСТИ В КОРПОРАЦИИ CANDELA) ОБЕСПЕЧИВАЮТ ПОЛНОЦЕННУЮ 
ЗАЩИТУ ОТ ОТРАЖЕННОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, 
ЛИБО ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО КРАТКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛАЗЕРНОГО 
ЛУЧА.
ВНИМАНИЕ: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ ГЛАЗА ПАЦИЕНТА 
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАЩИЩЕНЫ. СВЕТОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ОЧКИ ДЛЯ 
ПАЦИЕНТА, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОРПОРАЦИЕЙ CANDELA, ПОДХОДЯТ ДЛЯ 
БОЛЬШИНСТВА ПАЦИЕНТОВ. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПОДКЛАДЫВАТЬ 
ПРОКЛАДКИ ИЗ ПЕРФОРИРОВАННОГО ПЕРЕВЯЗОЧНОГО МАТЕРИАЛА, 
ПРОПИТАННЫЕ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ РАСТВОРОМ ПОД 
СВЕТОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ОЧКИ ПАЦИЕНТА, ЧТОБЫ ГЛАЗА ПАЦИЕНТА 
ОСТАВАЛИСЬ ЗАКРЫТЫМИ. КРОМЕ ТОГО, СВЕТОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ОЧКИ 
НЕДОСТАТОЧНО ХОРОЩО ПОДХОДЯТ ПО РАЗМЕРУ МАЛЕНЬКИМ ДЕТЯМ. В 
ЭТОМ СЛУЧАЕ ТАКЖЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОКЛАДКИ ИЗ 
ПЕРФОРИРОВАННОГО ПЕРЕВЯЗОЧНОГО МАТЕРИАЛА, ПРОПИТАННЫЕ 
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ РАСТВОРОМ, ЛИБО УВЛАЖНЕННУЮ САЛФЕТКУ ИЗ 
МАХРОВОЙ ТКАНИ. ЕСЛИ ПАЦИЕНТ СПИТ, ГЛАЗА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПОКРЫТЫ 
УВЛАЖЕННЫМИ ПРОКЛАДКАМИ ИЗ ПЕРФОРИРОВАННОГО 
ПЕРЕВЯЗОЧНОГО МАТЕРИАЛА И ВЕКИ ЗАФИКСИРОВАНЫ КЛЕЙКОЙ ЛЕНТОЙ 
ОСТОРОЖНО: ДАЖЕ ПРИ НОШЕНИИ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ ПРЯМОЕ 
ПОПАДАНИЕ ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА НА СЕТЧАТКУ ГЛАЗА МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ 
НЕОБРАТИМОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ.
А ■
Внимание: Лазерный луч, испускаемый системой PicoWay, не должен 
направляться ни на какую часть тела, кроме обрабатываемого участка. 
Внимание: Удаление любой из наружных панелей может открыть доступ к 
лазерному излучению опасного уровня. По этой причине панели разработаны так, 
чтобы их нелегко было снять; их не должен разбирать никто, кроме 
авторизированного и обученного сервисного персонала.
1-9


--- стр. 27 ---
PicoWay Корпорация Candela
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Угрозы удара электротоком и лазерного излучения, 
существующие при обслуживании системы PicoWay, могут быть чрезвычайно высоки. 
Система должна обслуживаться только квалифицированными техническими 
специалистами, прошедшими соответствующий тренинг по системе PicoWay 
корпорации Candela._____________________________________________________________
Правила пожарной безопасности
в целях предотвращения южара, вызванного использованием лазера, операторы 
должны принимать следукэщие меры предосторожности:
• Применять невоспламеняющиеся вещества для таких нужд, как анестезия, 
подготовка кожи и очистка инструментов.
• Быть особенно осторожными при использовании кислорода Кислород 
увеличивает как силу, так и распространенность пожара.
• Свести к минимуму использование воспламеняющихся материалов (такие 
как спирт) в кабинете лазерной терапии. Если процедура требует 
использования марли, сначала смочите ее в воде.
• Всегда держите небольшой огнетушитель и воду в кабинете лазерной 
терапии.
• Поскольку лазерные лучи отражаются от большинства блестящих 
поверхностей, все инструменты, используемые с лазерной системой, 
должны иметь матовую или зачерненную неотражающую поверхность.
1-12


--- стр. 28 ---
PicoWay Корпорация Candela
Угроза загрязнения воздуха продуктами лазерного  
испарения
Продукты лазерного испарения
Продукты лазерного испарения могут содержать жизнеспособные частицы тканей.
Следует использовать механизм для снижения загрязнение воздуха продуктами 
лазерного испарения. В зависимости от типа состояния, обрабатываемого лазерной 
системой, опасность и сфера распространения загрязнения воздуха продуктами 
лазерного испарения может быть повышенной.
Указания NIOSH по контролю рисков
Ознакомьтесь с текущей редакцией указаний Национального института охраны труда 
(NIOSH) по контролю рисков: Контроль лазерного испарения / Бюллетень 
электрохирургических процедур (НС11) - Министерство здравоохранения и 
социальных служб США, Служба общественного здравоохранения: Национальный 
институт охраны труда и здоровья 
(
http://www.cdc QOv/niosh/docs/hazardcontrol/hc11.html).
По заключению Национального института охраны труда, летучие загрязнители воздуха, 
генерируемые лазерной системой, могут эффективно контролироваться с 
применением надлежащей вентиляции и рабочих практик. (Термальное разрушение 
тканей создает летучие побочные продукты, которые могут содержать разнообразные 
газы, испарения, мертвый и живой клеточный материал, включая фрагменты крови).
Электромагнитные помехи
Информация и технические характеристики по электромагнитной совместимости 
изложены в разделе “Электромагнитная совместимость” на стр. С-1
ВНИМАНИЕ: СИСТЕМА PICOWAY НЕ ДОЛЖНА УСТАНАВЛИВАТЬСЯ РЯДОМ ИЛИ 
НА ОДНОЙ СТОЙКЕ С ДРУГИМ ОБОРУДОВАНИЕМ, ЕСЛИ ЖЕ ЭТО НЕОБХОДИМО 
СДЕЛАТЬ, СЛЕДУЕТ СНАЧАЛА УБЕДИТЬСЯ В НАДЛЕЖАЩЕЙ РАБОТЕ 
ОБОРУДОВАНИЯ В КОНФИГУРАЦИИ, ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕГО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
А
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
Для снижения риска удара электротоком не снимайте наружные крышки. Обслуживание 
должно производиться квалифицированным сервисным персоналом.
• В Соединенных Штатах предприятие, использующее лазерную систему 
корпорации Candela, должно следовать указаниям OSHA (Управления по 
охране труда США) и применимым стандартам ANSI для безопасного 
использования лазеров.
• В Канаде лазерные системы корпорации Candela должны устанавливаться 
и функционировать в соответствии с актом CAN/CSA -Z386-08: Лазерная 
безопасность в медицинских учреждениях.
1-13


--- стр. 29 ---
PicoWay Корпорация Candela
A
Меры предосторожности в кабинете лазерной терапии
• Идентифицируйте кабинет лазерной терапии. Прикрепите 
соответствующие предупредительные знаки во всех заметных местах у 
всех входов в кабинет лазерной терапии.
• Рекомендуется, чтобы все окна кабинета были непрозрачными или 
закрытыми. Все отражающие поверхности должны быть закрыты или 
удалены.
• Во время работы системы PicoWay ограничьте доступ в кабинет лазерной 
терапии. Разрешите допуск в кабинет лазерной терапии только тем 
сотрудникам, которые важны для лроведения процедуры и прошли 
обучение по мерам предосторожности для безопасного использования 
лазера.
• Убедитесь в том, что все сотрудники кабинета лазерной терапии знакомы с 
управлением лазерной системой и знают, как быстро выключить лазерную 
систему в случае чрезвычайной ситуации.
• Закройте все окна, окна-иллюминаторы и т.п. непрозрачным материалом 
для предотвращения попадания лазерного луча за пределы кабинета. *  •
• Внимание: не используйте воспламеняющиеся анестетики или окисляющие 
газы, такие как окись азота или кислород. Высокие температуры, возникающие 
при обычном использовании лазерной системы, могут привести к возгоранию 
некоторых материалов, например, ватных или марлевых тампонов при 
насыщении их кислородом.
• Внимание: перед использованием лазерной системы необходимо, чтобы 
испарились растворители или адгезивные средства, а также 
воспламеняющиеся растворы, ислользуемые для чистки.
• Внимание: обратите особое внимание на опасность возгорания эндогенных
газов.
1-14


--- стр. 35 ---
Pico Way Корпорация Candela
Введение
Эта глава содержит подробные описания со ссылками всех панелей, элементов 
управления и экранов системы PicoWay, включая детальные изображения аппарата
Лазерная система
На рис. 1 изображена лазерная система PicoWay.
Рис. 1 Лазерная система PicoWay корпорации Candela
Описание системы
Система PicoWay состоит из александритового лазера, пикосекундного генератора 
Picosecond Laser Deck, блока электропитания и циркулятора для деионизированной 
(или дистиллированной) воды. Лазер на александрите, который возбуждается двумя 
высокочастотными ксеноновыми импульсными лампами, действует как источник 
излучения для пикосекундного генератора Picosecond Laser Deck Пикосекундный 
генератор состоит из генератора колебаний и усилителя для лазера на 
иттрий-алюминиевом гранате с неодимом (ND: YAG), которые генерируют и усиливают 
пикосекундный импульс (соответственно). Встроенный фотодатчик позволяет 
осуществлять измерения генерируемого импульса пикосекундного лазера и 
используется для внутренней калибровки аппарата.
Педальный переключатель применяется для управления подачей импульсов. 
Пользователь может выбрать подачу одиночного импульса всякий раз, когда 
нажимается педаль, либо подачу очередью до тех пор, пока педаль нажата, с частотой 
следования импульсов до 10 гц (с длиной волны 532 и 1064 нм) или до 5 гц (с длиной 
волны 785 нм)
Панель управления системы PicoWay позволяет пользователю выбирать уровень 
интегральной плотности потока (флюенс) и частоту импульсов. Панель управления 
также используется для получения обратной связи от системы, такой как количество 
подаваемых импульсов или выбранный размер лазерного пятна.
Лазерная система оснащена механизмами блокировки, которые препятствуют 
включению лазера, если удаленная цепь блокировки разомкнута, либо отсутствуют 
съемные детали системы подачи
2-2


--- стр. 36 ---
PicoWay Корпорация Candela
Лицевая панель
На рис. 2 представлена лицевая панель лазерной системы PicoWay.
Экранная панель с 
сенсорным дисплеем
Аварийная 
остановка лазера
Замок-выключатель
Переднее 
стопорное колесо
Рис. 2: Лицевая панель лазерной системы
В следующих разделах дается краткое олисание компонентов лицевой панели.
Экранная панель с сенсорным дисплеем
Экранная панель с сенсорным дисплеем предоставляет оператору простой 
графический пользовательский интерфейс (ГПИ). Оператор использует эту панель для 
выбора рабочего состояния системы, параметров работы лазера и калибровки энергии 
на выходе
Аварийная остановка лазера
Кнопка аварийной остановки. Когда эта кнопка нажата, система PicoWay немедленно 
отключается
2-3


--- стр. 37 ---
PicoWay Корпорация Candela
Замок-выключатель
Следующая таблица объясняет достулные положения замка-выключателя; 
Таблица 4; Положения замка-выключателя
Положение замка Описание
Выкл
•
О
Ко'да замок в положении ВЫКЛ, лазерная система 
от1слючается.
Вкл
О
Все цепи запитываются, и лазерная система полностью 
функциональна (лишь после того, как замок-выключатель 
переведен в положение Пуск, а затем обратно в положение 
ВКЛ)
Пуск
Ф
Это положение замка с пружинной оттяжкой. Оно 
применяется для приведения лазерной системы в 
рабочее состояние. Это положение не инициирует 
выпуск лазерной энергии.
Ручка
Ручка позволяет оператору перемещать аппарат, снабженный колесами
Столорные колеса
Система PicoWay оснащена колесами Два передних колеса поворачиваются вокруг 
своей оси для придачи аппарату маневренности. Два задних колеса закреплены и не 
поворачиваются Два передних колеса снабжены стопорным механизмом, 
предотвращающим движение и поворот колес
Чтобы блокировать передние колеса, нажмите ногой на рычаг с надписью «Оп»/ВКЛ 
(см Рис. 3)
Рис. 3: Стопорный механизм переднего колеса
Для разблокировки стопорного механизма, нажмите на рычаг Off/ВЫКЛ либо поместите 
ногу под рычаг «Оп»/ВКЛ и приподнимите его вверх
2-4


--- стр. 39 ---
PicoWay Корпорация Candela
Переключатель и шнур электропитания
Переключатель электропитания (прерыватель цепи) и шнур электропитания подают 
электричество в систему. Для работы лазерной системы переключатель 
электропитания должен находиться в положении ON/ВКЛ. Не забывайте переводить 
переключатель в положение OFF/ВЫКЛ, когда лазерная система не используется
Энергия еще не подается в лазерную систему, когда питание включено Для подачи 
лазерной энергии замок-выключатель должен находиться в положении Оп/ВКЛ, и 
должна быть выбрана кнопка Ожидание/Готовность (Standby/Ready) на сенсорном 
экране
Индикатор электропитания
Индикатор электропитания показывает, когда лазерная система включена.
Удаленная блокировка
На задней панели лазерной системы имеется внешний разъем (разъем CDRH) для 
переключателя удаленной блокировки. Этот переключатель блокировки обеспечивает 
связь с опциональным устройством, присоединяемым к дверям кабинета лазерной 
терапии. Если дверь открыта и лазерная система включена, лазерная система 
переходит в режим Ожидания / Standby. Для получения более подробной информации 
об установке удаленной блокировки свяжитесь с представителем сервисной службы 
Candela Service
I
Примечание: Для работы аппарата переключатель удаленной блокировки (разъем 
CDRH) должен находиться в рабочем положении
Бачок для воды
Лазерная головка охлаждается деионизированной (ДИ) или дистиллированной водой, 
которая в свою очередь охлаждается циркулирующим воздухом, проходящим через 
радиатор Бачок для воды вмещает примерно 3,8 литров деионизированной воды.
Разъем педали управления
Ручка
Ж
Энергия подается в лазерную систему, когда нажата ледаль управления Количество 
подаваемой энергии и частота следования подаваемых импульсов зависит от настроек, 
выбранных при установке Педаль управления подключена к разъему педали 
управления, расположенной на задней панели системы.
На задней панели лазерной системы имеется ручка для перекатывания аппарата, 
снабженного колесами
Предупреждение; Ручка не рассчитана на подъем лазерной системы
2-6


--- стр. 40 ---
Pico Way Корпорация Candela
Система подачи
Система подачи состоит из шарнирной системы подачи импульса, четырех видов 
наконечников и ограничителей дистанции.
На Рис. 5 представлена Система подачи
Ограничитель
дистанции
Г f C
Рис. 5: Система подачи
В ходе начальной установки системы сервисный инженер корпорации Candela 
устанавливает и настраивает шарнирную систему подачи импульса на лазерной 
системе PicoWay.
Оператор присоединяет наконечник к шарнирной системе подачи импульса перед 
началом процедуры, навинчивая его, и отсоединяет после окончания процедуры для 
очистки
• Наконечник масштабирующий - включает в себя механическое кольцо, 
которое покрывает размеры пятна от 2 до 10 мм (с шагом в 1 мм).
• Наконечник фракционный Resolve 532 нм - для применения с длиной волны 
532 нм
• Наконечник фракционный Resolve 1064 нм - для применения с длиной 
волны 1064 нм
• Наконечник 785 нм - включает отдельную ограничитель дистанции для 
каждого (из трех доступных) размера пятна - 2, 3 и 4 мм
Наконечник масштабирующий имеет съемный ограничитель дистанции, который 
применяется для всех размеров пятна Диаметр луча (вместе с пилотным лучом) 
меняется, когда оператор поворачивает механическое кольцо масщтабирования для 
смены размера пятна
В шарнирную систему подачи импульса вмонтирован кабель передачи данных, одним 
концом он подключен к системе, другим - к наконечнику.
2-7


--- стр. 41 ---
PicoWay Корпорация Candela
Вставьте и навинтите наконечник на 
шарнирную систему передачи импульса
Съемный ограничитель дистанции
,г • 1
Наконечник масштабирующий
Порт подключения кабеля передачи данных
Наконечник фракционный Resolve 
1064 нм
(синее кольцо с гравировком “1064”)
Съемный ограничитель дистанции
Наконечник 785 нм 
(гравировка “785нм”)
Рис. 6; Наконечники и ограничители дистанции
2-8


--- стр. 42 ---
Pico Way Корпорация Candela
A
Осторожно: He тяните аппарат за шарнирную систему подачи импульса, таким 
образом можно нанести ей серьезные повреждения и разрегулировать оптические 
настройки
Ограничители дистанции наконечников Resolve включают защитное стекло, которое 
должно быть заменено в случае повреждения или сильного загрязнения. Инструкции по 
замене смотрите в "Замена защитного стекла ограничителя дистанции" на стр 3-4
Педаль управления
Энергия подается в лазерную систему, когда нажата педаль управления. Количество 
подаваемой энергии и частота следования подаваемых импульсов зависит от настроек, 
выбранных при установке Педаль управления подключена к разъему педали 
управления, расположенной на задней панели системы.
На Рис. 7 показана педаль управления
Рис. 7: Педаль управления
2-9


--- стр. 43 ---
PicoWay Корпорация Candela
Экранная панель с сенсорным дисплеем
Сенсорный экран снабжен «умным» пользовательским интерфейсом, обеспечивающим 
оператору доступ и контроль над рабочими функциями лазерной системы. На Рис. 8 
показаны основные рабо>-ие экраны для длины волн 1064 нм с наконечниками 
масштабирующим и фракционным Resolve. Оперируя кнопками, меню и подменю, врач 
настраивает необходимые параметры для проведения процедур Рабочие экраны для 
длины волн 532 и 785 нм показаны на Рис. 9 и Рис. 10
В следующей таблице даются определения различных кнопок, круговых шкал и 
отображаемой информации на рабочих экранах, представленных на страницах ниже:
А Длина волны лазера
В Индикатор интегральной плотности потока (флюенса)
С Кнопки настройки интегральной плотности потока
D Индикатор размера пятна
Е Кнопка «Ожидание/Готовность» (Standby/Ready)
F Кнопка калибровки
G Кнопка режима системных настроек и обслуживания
Н Кнопка выбора длины волны лазера
I Частота следования импульсов
J Кнопки настройки частоты следования импульсов
К Счетчик импульсов процедуры и кнопка «Сброс» (Reset)
L Индикатор частоты импульсов
М Выбранный размер матрицы микро-пятна для наконечника 
Resolve
2-10


--- стр. 44 ---
PicoWay Корпорация Candela
Н F
Рабочий экран с наконечником масштабирующим
Рабочий экран с наконечником фракционным Resolve
Рис. 8; Рабочие экраны с наконечниками масштабирующим и фракционным Resolve - длина
волн 1064 нм
2-11


--- стр. 45 ---
PicoWay Корпорация Candela
Рабочий экран с наконечником масштабирующим
Рабочий экран с наконечником фракционным Resolve
Рис. 9: Рабочие экраны с наконечниками масштабирующим и фракционным Resolve - длина
волн 532 нм
2-12


--- стр. 46 ---
PicoWay Корпорация Candela
Рабочий экран с наконечником 785 нм
Рис. 10; Рабочий экран с наконечником 785 нм - длина волн 785 нм
2-13


--- стр. 47 ---
PicoWay Корпорация Candela
Основные экранные кнопки
Кнопка калибровки
Кнопка калибровки либо кнопка «Ожидание/Готовность» 
(Standby/Ready) инициируют процедуру калибровки лазерной 
системы
ПРИМЕЧАНИЕ: Система автоматически инициирует процедуру калибровки, когда ее 
необходимо произвести, и когда оператор нажимает кнопку «Ожидание/Готовность» 
(Standby/Ready). Калибровка лазерной системы может быть отменена в любое время 
нажатием кнопки «Отмена» (Cancel).
Счетчик импульсов процедуры и кнопка «Сброс» (Reset)
Счетчик импульсов процедуры и кнопка «Сброс» (Reset) 
указывает число импульсов, выпущенных лазером Этот 
счетчик учитывает общее количество лазерных импульсов 
за все время проведения процедуры
Счетчик импульсов сбрасывается на ноль нажатием и 
удерживанием кнопки «Сброс» приблизительно в течение 1 секунды или долее до тех 
пор, пока счетчик не очистится.
Кнопка выбора длины волны лазера
Кнопка выбора длины волны лазера позволяет переключаться между значениями 1064 
нм, 532 нм либо 785 нм. Для изменения длины волны лазера нажмите на кнопку, чтобы 
открыть выпадающее меню с кнопками трех доступных значений длины волн, и 
нажмите желаемую кнопку
2-14


--- стр. 48 ---
PicoWay Корпорация Candela
Строка состояния системы
Строка состояния системы содержит кнопку «Ожидание/Готовность» 
(Standby/Ready). Лазерная система работает в двух режимах: Ожидание (Standby) 
либо Готовность (Ready). Когда требуемый режим выбран, строка состояния системы 
показывает режим лазерной системы в цвете и текстом.
Таблица 5: Кнопка режима «Ожидание/Готовность» (Standby/Ready)
Цвет кнопки Описание
Ожидание (Standby)
Когда горит желтая кнопка, система находится в режиме 
Ожидание (Standby). Лазерное излучение деактивировано
Готовность (Ready)
Когда горит зеленая кнопка, система находится в режиме 
Готовность (Ready). Лазерное излучение активировано Всегда 
надевайте защитные очки перед нажатием кнопки 
«Ожидание/Готовность» (Standby/Ready)
Генерация лазера (Lasing)
Когда на кнопке Ожидание/Готовность» (Standby/Ready)
выводится значок лазера, лазер работает и испускает импульсы 
Никогда не снимайте защитные очки при работающем лазере
Режим Ожидания (Standby)
Оператор выбирает режим Ожидания (Standby) нажатием и удерживанием кнопки 
«Ожидание/Готовность» (Standby/Ready) Цвет кнопки «Ожидание/Готовность» 
меняется на желтый, а в строке состояния системы выводится надпись "Standby" 
(«Ожидание»)
Режим готовности
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ ПЕРЕКЛЮЧАЙТЕСЬ В РЕЖИМ ГОТОВНОСТИ БЕЗ ПРИСОЕДИНЕННОЙ 
НАКОНЕЧНИКА И БЕЗ НАДЛЕЖАЩИХ ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ.
I
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждый раз, когда система переходит в режим Готовность (Ready), 
возникает внутренний тестовый импульс без энергии.
Оператор выбирает режим Готовность (Ready), нажатием кнопки 
«Ожидание/Готовность» (Standby/Ready). Цвет символа готовности кнопки 
«Ожидание/Готовность» меняется на зеленый, а в строке состояния системы 
выводится надпись "Ready” («Готовность»). В качестве меры предосторожности, 
возникает задержка в две секунды перед тем, как система переходит в режим 
готовности, и активируется лазерное излучение.
При переходе в режим Готовность (Ready) на сенсорном экране выводится 
сообщение, дающее указание оператору дождаться звукового сигнала, который 
оповещает о переходе лазерной системы в режим готовности.
2-15


--- стр. 49 ---
PicoWay Корпорация Candela
Плотность потока (Дж/см^)
Параметр интегральной плотности потока, или 
интенсивности лотока (флюенса), измеряет ллотность потока 
лазерной энергии в джоулях на квадратный сантиметр 
(Дж/см^), подаваемой на площадь обрабатываемого пятна, в 
квадратных сантиметрах (см^). Настраиваемые установки 
плотности потока зависят от размера пятна, длины волн и 
длительности имлульса. Для каждого размера пятна в 
Таблице 6 приведены допустимые диапазоны плотности 
потока для различных размеров пятна при длине волн 
1064 нм, в Таблице 7 приведены допустимые диапазоны 
плотности потока для различных размеров пятна при длине волн 532 нм, и в Таблице 8 
приведены допустимые диапазоны плотности потока для различных размеров пятна 
при длине волн 785 нм Когда размер пятна для длины волн 1064 нм или 532 нм 
изменяется, лазерная система автоматически выбирает наименьшее из допустимых 
значений плотности потока для нового размера пятна.
Таблица 6: Допустимые диапазоны плотности потока при длине волн 1064 нм
Размер пятна (мм) Плотность потока (Дж/см'')
2 2.00-12.5 Дж/см'" 1
3 ’ 1 00- 5.50Дж/см^
4 0.60 - 3.20 Дж/см*" ]
5 0.30 - 2.00 Дж/см^
6 0.20 - 1.40 Дж/см'^
7 0.45- 1.00 Дж/см'^
8 0.35 - 0.80 Дж/см*'
9 0.25 - 0.60 Дж/см^
10 0 20 - 0.50 ДжУсм^
6x6 (10x10 рлуч (pbeam)) 0 50, 0.70, 0.90, 1 10. 1.30, 1.50, 1.70, 1 90, 2 10. 2.30, 2.50, 2.70,
наконечник фракционный Resolve 2.90 мДж/рлуч (pbeam)
Таблица 7: Допустимые диапазоны плотности потока при длине волн 532 нм
Размер пятна (мм) Плотность потока (Дж/см*^)
2 i 1 00 - 6 25 Дж/см^
3 0.40 - 2.80 Дж/см^
4 ОЗО^ТбОДж/см^
5 0.20- 1.00 Дж/см^ !
6 0.20- 0.72 Дж/см^
7 0.26 - 0.52 Дж/см^
8 0.20 - 0 40 Дж/см''
9 0.16 - 0,32 Дж/см'^
10 ^ 0.13 - 0,25 Дж/см''
1 6x6 (10x10 рлуч (pbeam)) 
наконечник фракционный Resolve
0 20, 0 30, 0.40, 0.50 0.60, 0.70, 0.80, 0 90, 1 00, 1.10, 1.20, 1 30, 
1.40, 1.50 мДж/рлуч (pbeam)
2-16


--- стр. 50 ---
Pico Way Корпорация Candela
Таблица 8: Допустимые диапазоны плотности потока при длине волн 785 нм
Размер пятна (мм)
2_
3
Плотность потока (Дж/см'')
1.50 - 3.25 Дж/см
0.70- 1.40 Дж/см'^
0.40 - 0.80 Дж/см^
Частота импульсов
Параметр частоты следования импульсов измеряет 
частоту подачи импульсов в герцах (гц). Он 
конфигурируется вручную оператором на основном 
экране Доступные настройки частоты импульсов 
зависят от выбранной длины волны, размера пятна и 
длительности импульса.
Частота импульсов может равняться 0.0 гц (одиночный 
импульс) либо:
• От 1 до 10 гц с шагом 1 гц (длина волн 532 и 
1064 нм)
• От 1 до 5 гц с шагом 1 гц (длина волн 785 нм).
Фактическая частота импульсов может варьироваться до 20% от выбранной частоты 
После ряда импульсов фактическая частота импульсов указывается стрелкой на 
дисплее В режиме одиночных импульсов каждый импульс вызывается нажатием и 
отпусканием педального переключателя.
2-17


--- стр. 51 ---
PicoWay Корпорация Candela
Индикатор размера пятна
Наконечник масштабирующий
При повороте механического кольца масштабирования на наконечнике (см. рис. 6 на 
стр. 2-8) доступные разме.‘ры пятна могут быть выбраны в миллиметрах от 2 до 10. 
Выбранный размер пятна высвечивается в нижней части экрана
Наконечник фракционный Resolve
Когда к шарнирной системе подачи импульса и кабелю передачи данных подключен 
наконечник 1064 нм либо 532 нм, размер пятна и фракционный узор высвечиваются в 
нижней части экрана
100::: 6x6mm •10
Наконечник 785 нм
Когда к шарнирной системе подачи импульса и кабелю передачи данных подключен 
наконечник 785 нм, размер пятна, соответствующий присоединенному ограничителю 
дистанции, высвечивается в нижней части экрана.
3 mm •00
2-18


--- стр. 52 ---
PicoWay Корпорация Candela
Режим системных настроек и обслуживания
Кнопка режима системных настроек и обслуживания открывает новое окно, 
которое содержит три вкладки: версии программного обеспечения и 
напоминания по обслуживанию , выбор языка программного интерфейса 
•'^выбор тем для графического пользовательского интерфейса
Рис. 11: Экран версий ПО и напоминаний по обслуживанию
пзEnglish
-■123456.00 
123 456.00
^ ^  t )
Рис. 12: Экран выбора языка программного интерфейса
2-19


--- стр. 53 ---
PicoWay Корпорация Candela
у  Г . Candela 
^  Dark
1 ^ 1  B;ack 
White a
>b
b  / 0
Рис. 13: Экран выбора темы графического пользовательского интерфейса
Программное обеспечение
Версия ПО; 2.6 Дата выпуска: май 2019 г.
Кнопка блокировки
Кнопка блокировки защищает системные настройки от 
неавторизированных изменений Пароль по умолчанию: 1234
Экранная кнопка «Режим параметров лазера»
Кнопка «Режим параметров лазера» (РПЛ / LVM) используется 
сервисным персоналом корпорации Candela для диагностирования 
проблем или получения информации о работе лазерной системы.
Языковая вкладка и кнопки с флагами стран
Языковая вкладка с кнопками флагов позволяет оператору выбрать 
язык программного интерфейса для экранов сенсорного дисплея
2-20


--- стр. 54 ---
PicoWay Корпорация Candela
Кнопка калибровки сенсорного экрана
Кнопка калибровки сенсорного экрана позволяет пользователю 
запустить калибровку сенсорной панели.
Чх
Кнопка сохранения
Кнопка сохранения сохраняет/подтверждает изменения, 
внесенные на экране.
Кнопка отмены
Кнопка отмены закрывает экран без сохранения изменений
2-21


--- стр. 56 ---
PicoWay Корпорация Candela
Обслуживание лазера
Темы, описанные в этой главе, включают:
Общая информация стр 3-2
Очистка стр 3-3
Очистка наружной поверхности лазерной системы стр 3-3
Очистка наконечников и ограничителя дистанции стр 3-3
Замена защитного стекла ограничителя дистанции стр 3-4
Очистка экранной панели с сенсорным дисплеем стр 3-4
Обслуживание системы водяного охлаждения стр 3-5
3-1


--- стр. 57 ---
PicoWay Корпорация Candela
Общая информация
в целом, лазерная система не требует специального обслуживания пользователем
• Регулярный уход за наконечниками, а также чистка наружной поверхности 
аппарата, раскрыты в главе “Очистка” на стр 3-3
• Замена защитного стекла ограничителя дистанции описана в главе 
“Замена защитного стекла ограничителя дистанции ” на стр 3-4
• Решения самых общих проблем в работе аппарата представлено в главе 
“Устранение неполадок” на стр 4-2
• Сообщения о неполадках, которые появляются на дисплее лицевой панели, 
описываются в главе “Сообщения о неполадках” на стр 4-3
Техническое обслуживание аппарата должно осуществляться оператором на 
ежедневной основе (когда система используется постоянно), если иное не оговорено
Калибровка вырабатываемой энергии выполняется каждый раз при включении 
системы, а также каждый раз, когда система переходит в режим «Готовность» (см. 
“Кнопка калибровки” на стр 2-11.)
Все другие виды технической поддержки и обслуживания должны выполняться 
квалифицированным персоналом сервиса Регулярная техническая профилактика 
лазерной системы должна осуществляться квалифицированным персоналом сервиса 
не реже одного раза в 18 месяцев В ходе каждого из таких профилактических визитов 
сотрудник сервиса протестирует и настроит работу системы.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует сохранность всех заявленных характеристик аппарата в 
течение всего срока службы - 10 лет от даты производства - при условии соблюдении 
условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с инструкцией 
по применению
Компания Candela Corporation не несет ответственности за любое повреждение 
аппарата или вред, нанесенный пациенту по вине оператора, независимо от того 
времени, когда это произойдет.
Candela Corporation не несет ответственности за любые повреждения, вызванные 
действиями неуполномоченным мастером по техническому обслуживанию
Гарантийный срок службь -1 год со дня продажи.
При возникновении вопросов, связанных с качеством Системы лазерной 
дерматологической PicoWay. обращайтесь по следующему адресу:
ООО «ИНЛЗ», Российская Федерация, г. Санкт-Петербург 
Телефон +8 812 309 81 59
Электронный адрес для обращений: akomolova@inlz.ru
3-2


--- стр. 58 ---
Pico Way Корпорация Candela
Очистка
Этот раздел описывает, как очищать компоненты лазерной системы.
Все действия с системой и ее комплектующими до, во время и после процедуры 
должны производиться в защитных перчатках!
Очистка наружной поверхности лазерной системы
Наружную поверхность лазерной системы можно чистить при помощи мягкой 
тряпки, смоченной в растворе мягкого мыла и воды. Нельзя использовать 
сильнодействующие моющие средства. При возникновении необходимости 
очистки поверхности лазерной системы можно воспользоваться мягкой 
тряпкой, смоченной в изопропиловом спирте.
Очистка наконечников и ограничителя дистанции
А
ОСТОРОЖНО: ВСЕГДА ПЕРЕВОДИТЕ ЛАЗЕРНУЮ СИСТЕМУ В РЕЖИМ 
ОЖИДАНИЯ ЛИБО ВЫКЛЮЧАЙТЕ ЕЕ ПЕРЕД ПРОВЕРКОЙ, ОЧИСТКОЙ И/ИЛИ 
ЗАМЕНОЙ НАКОНЕЧНИКА ИЛИ ОГРАНИЧИТЕЛЯ ДИСТАНЦИИ.
А
ОСТОРОЖНО: ВСЕГДА ПРОТИРАЙТЕ НАКОНЕЧНИК МЯГКОЙ ТРЯПКОЙ, 
СМОЧЕННОЙ В ИЗОПРОПИЛОВОМ СПИРТЕ ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ ПАЦИЕНТА.
А
Внимание: наконечник и ограничитель дистанции могут быть повреждены 
частицами пыли или другими инородными частицами, могущими попасть на их 
поверхность
Внимание: частицы на этих поверхностях будут гореть и оставлять налет под 
воздействием лазерной энергии. Это может привести к снижению лазерной 
энергии и/или к отказу в работе узла.
Внимание: в целях снижения возможности повреждения ознакомьтесь с 
указаниями по очистке *  •
Для очистки наконечника и ограничителя дистанции:
• Протрите их марлевой салфеткой, смоченной в изопропиловом спирте
• Следует избегать загрязнения внутренних оптических поверхностей
наконечника
3-3


--- стр. 64 ---
PicoWay Корпорация Candela
Сообщения о неполадках
Сообщение о неполадке обычно возникает по причине системного сбоя или 
пользовательской ошибки. В некоторых случаях ликвидация неполадки и попытка 
повторного выполнения предыдущей операции может оказаться успешной, без 
возникновения таких неполадок в дальнейшем. Если сообщение о неполадке 
продолжает появляться, свяжитесь со службой технической поддержки корпорации 
Candela и сообщите текст или номер ошибки. Обработка неполадки автоматически 
переводит систему в режим «Ожидания» (Standby).
Следующие условия возникают за пределами нормального функционирования 
лазерной системы. Когда система обнаруживает неполадку, она издает звуковое 
оповещение и выводит сообщение об ошибке.
Calibration Aborted
Vou svill not be able to pulse the laser until you perfo.m a user calibra:ion
ш
5?
Рис. 16: Пример сообщения о неполадке
В таблице 10 перечисляются возможные сообщения о неполадках и возможные 
способы их решения. Данные решения не заменяют собой инструкции или процедуры, 
описанные в настоящем Руководстве. Прежде чем приступить к следующим операциям 
по устранению неполадок, внимательно изучите все инструкции и процедуры 
настоящего Руководства.
4-3


--- стр. 65 ---
PicoWay Корпорация Candela
Таблица 10: Сообщения о неполадках и способы их решения для лазерной 
системы PicoW ay
Ошибка Описание Способы решения
F3.1 Shutter not in correct state. 
Оптический затвор в 
неправильном положении.
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F3 2 • Flipper mirror not in correct 
state.
Направляющее зеркало в 
неправильном положении
• 532nm cannot be emitted. 
Излучение 532нм невозможно.
• Продолжайте процедуру с наконечником 1064 нм 
и внесите неполадку в журнал.
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F4.2 Power supply communication. 
Соединение с электропитанием.
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F52 Power supply tolerance. 
Допустимое отклонение 
напряжения питания
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela
F5.3 Discharge Error 
Ошибка разряда
• Отключите систему на 30 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F6.1 Calibration Fault 
Сбой калибровки
• Проведите повторную калибровку.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F7.1 Fluid Low Temperature 
Низкая температура жидкости
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F7.2 Fluid High Temperature 
Высокая температура :'Кидкости
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее. Проверьте уровень воды
• Проверьте в соответствии со спецификацией, как 
размещена система (40см/15" от стен) и 
комнатную температуру (не больше 29°C/85°F1
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F7.3 Fluid Flow 
Утечка жидкости
• Проверьте состояние воды.
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если уровень воды достаточен, однако проблема 
сохраняется после перезагрузки системы, 
свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F7 4 Fluid Sensor 
Датчик жидкости
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F7.5 Fluid Level 
Уровень жидкости
• Проверьте состояние воды,
• Если уровень воды достаточен, однако проблема 
сохраняется после перезагрузки системы, 
свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F9.1 Fluid Warm up 
Разогрев жидкости
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
4-4


--- стр. 66 ---
PicoWay Корпорация Candela
F12.1 Low Energy 
Низкая энергия
• Проведите повторную калибровку лазерной 
системы.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F12 2 High Energy 
Высокая энергия
• Проведите повторную калибровку лазерной 
системы.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela
F13.2
F13.4
Foot-Switch
Педапьный переключатель
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela.
F18.1 Energy Circuit 
Электрическая цепь
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F18.2 Fluid Circuit 
Жидкостный контур
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F19.1 Laser Trigger 
Лазерный триггер
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela
F19.2 Laser Timer 
Таймер лазера
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F19 3 Laser Power 
Лазерная энергия
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F19.4 Laser HD Power 
Лазерная энергия высокой 
плотности
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F19.5 HV Dump 
Сброс HV
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F21 Software Update 
Обновление ПО
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F23 One Wire Communication 
Однопроводное соединение
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F24 Software GUI 
no графического 
пользовательского интерфейса
• Отключите систему на 5 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Свяжитесь со службой технической поддержки 
корпорации Candela.
F26.1 Internal Flash 
Внутренняя вспышка
• Отключите систему на 30 секунд, затем 
перезапустите ее.
• Если проблема не решена, свяжитесь со службой 
технической поддержки корпорации Candela
4-5


--- стр. 67 ---
PicoWay Корпорация Candela
4-6


--- стр. 68 ---
PicoWay Корпорация Candela
Технические характеристики
Темы, описанные в этой главе, включают:
Технические характеристики системы стр 5-2
Электротехнические требования стр 5-4
Требования к окружающей среде стр 5-6
Требования системы водяного охлаждения стр 5-7
5-1


--- стр. 69 ---
Pico Way Корпорация Candela
Технические характеристики системы
в таблице 11 приведены технические характеристики лазерной системы PicoWay.
Таблица 11: Основные параметры и технические характеристики лазерной 
системы PicoWay:
Наименование параметра
Классификация
ПО
Типы лазера
Значения
Пс электробезопасности: изделие класса I, рабочая часть типа В 
В зависимости от степени защиты, обеспечиваемой оболочкой 
IPX0 - основной блок, 
педаль - IPX8
Версия ПО- 2 6, Дата выпуска май 2019г 
Класс безопасности В
532 нм: Пикосекундный лазер 
785 нм: Пикосекундный лазер 
1064 нм: Пикосекундный лазер
Длина волн (номинальная): 
Класс лазерной опасности
532 нм, 785 нм. 1064 нм
Методы оптического вывода: Шарнирная система подачи импульса с наконечниками
Режим выходного излучения: Многомодовый
Пилотный луч: 
Длина волны 
Мощность
Пилотный луч класса 3R по EN60825-1 
650 нм +20%,
<3.5 мВт
Максимальная мощность излучения:
Максимальная энергия излучения:
0.9 ГВт при 1064 нм 
0 6 ГВт при 532 нм 
0.3 ГВт при 785 нм
450 мДж при 1064 нм (пикосекунд) 
220 мДж при 532 нм (пикосекунд) 
85 мДж при 785 нм (пикосекунд)
Частота следования импульсов: Одиночный импульс
До 1 о Гц -  при длине волн 532 и 1064 нм 
До 5 Гц - при длине волн 785 нм
Продолжительность импульса 1064 нм 240-750 пикосекунд 
532 нм: 240-750 пикосекунд 
785 нм: 240-750 пикосекунд
Размеры пятна луча: от 2 мм до 10 мм с шагом в 1 мм
Специализированный наконечник 785 нм поддерживает 
пре'рывистые 2-4 мм размеры пятен с применением 
дистанцирующих насадок.
Диапазоны плотности потока для 
наконечника масштабирующего с 
длиной волн 1064 нм:
2 мм - 2 00 -
3 мм -1.00 -
4 мм - 0.60 -
5 мм - 0.30 -
6 мм - о 20 -
7 мм - о 45 -
8 мм - о 35 -
9 мм - 0.25 -
10 мм - о 20
12.5 Дж/см2 
5.50 Дж/см2 
3.20 Дж/см2 
2 00 Дж/см2 
1 40 Дж/см2 
1 00 Дж/см2 
о 80 Дж/см2 
о 60 Дж/см2 
- о 50 Дж/см2
L___
5-2


--- стр. 70 ---
Pico Way Корпорация Candela
Наименование параметра Значения
Диапазоны плотности потока для 
наконечника фракционного Resolve с 
длиной волн 1064 нм;
0.50, 0.70, 0 90, 1.10, 1.30, 1.50, 1.70, 1.90, 2.10, 2.30, 2.50, 2.70, 
2.90 мДж/рлуч (pbeam)
Диапазоны плотности лотока для 
наконечника масштабирующего с 
длиной волн 532 нм:
2 мм - 1.00 - 6.25 Дж/см2
3 мм - 0.40 - 2.80 Дж/см2
4 мм - 0.30 - 1.60 Дж/см2
5 мм - 0.20 - 1.00 Дж/см2
6 мм - 0.20 - 0.72 Дж/см2
7 мм - 0.26 - 0.52 Дж/см2
8 мм - 0.20 - 0 40 Дж/см2
9 мм - 0.16 - 0.32 Дж/см2
10 мм - 0.13 - 0.25 Дж/см2
Диапазоны плотности потока для 
наконечника фракционного Resolve с 
длиной волн 532 нм
0.20, 0.30, 0.40, 0.50 0 60, 0.70, 0.80, 0.90, 1.00, 1.10, 1 20, 1 30, 
1 40, 1.50 мДж/рлуч (pbeam)
Диапазоны плотности потока с 
длиной волн 785 нм
• 2 мм - 1.50 - 3.25 Дж/см2
• 3 мм - 0.70 - 1.40 Дж/см2
• 4 мм - 0 40 - 0.80 Дж/см2
Стабильность выходной энергии: ±14%
Точность выходной энергии, 
включая совокупные 
неопределенности
< +20%
Требования к электросети на месте 
монтажа
200 - 240В- (± 10%), 50-60 Гц, однофазное, цепь 
распределительной сети с соединением с землей через 
заземляющий электрод
Потребляемая мощность 4600 ВА
Габаритные размеры, не более 109,2 см высота х 40,6 см ширина х 76,2 см длина (+/- 0,5 см) 
(высота без учета шарнирной системы подачи импульса)
Масса, не более 122 кг(+/-1 кг)
Условия эксплуатации Температура в кабинете лазерной терапии в диапазоне 65 - 85°F 
(18 -29Х).
Влажность должна поддерживаться между 20 и 80%, без 
конденсации.
Условия транспортирования Температурный режим в диапазоне 40 -110°F (4 5 - 43°С) и 
влажность 20 - 80% (без конденсации)
Система охлаждения Состав 100% деионизированная вода 
Метод: теплообменник воздух-вода 
Температура: 15 - 65 ° С
Давление в насосе (номинальное): 14,0 фунтов на кв. дюйм (97 
кПа)
Расход (номинальный) - 5,7 л/мин 
Объем - 2,5 л
Дисплей 26,42 см (10,4")
5-3


--- стр. 71 ---
PicoWay Корпорация Candela
Наименование параметра Значения
Шарнирная система подачи 
импульса
Длина, 1,1м (+/- 0,5 см)
Вращение 360°
Подвеска шарнирного рычага (поршень).. . 85Н
Наконечники наконечник масштабирующий 323 г (+/-1 г) 
наконечник фракционный Resolve - 329 г (+/-1 г) 
наконечник фракционный 785 нм - 330 г (+/- 1 г) 
Диаметр 39.5 мм (+/- 0,5 мм)
Ограничитель дистанции Диаметр 27x64 мм (+/- 0,5 мм)
Один размер с линзой и защитным окном для каждого размера 
пятна
Очки защитные врача (532/785/1064)
Ширина линзы - 50 мм 
Высота линз -47 мм 
Ширина оправы 140 мм 
Длина дужки 145 мм 
Оптическая плотность 
OD 7+ - 532 пт 1064 пт 
OD 7+ - 755-810nm
Тип светофильтра - 
многоволновый 
Масса 43 г (+/- 0,5 г)
(532/755/1064)
Ширина линзы - 60 мм 
Высота линз -40 мм 
Ширина оправы 145 мм 
Длина дужки 135 мм 
Оптическая плотность 
OD 8+ - 532 пт 
OD 9+ - 755 пт 
OD 10+ - 785 пт 1064 пт 
Масса 79 г (+/- 0.5 г)
Очки пациента Металлические сплошные 
Ширина линзы - 43 мм 
Высота линз -26 мм 
Ширина оправы 110-130 мм 
Масса 32 г (+/- 0,5 г)
5-4


--- стр. 72 ---
Pico Way Корпорация Candela
Электротехнические требования
A
Электротехнические требования лазерной системы PicoWay приведены выше в 
Таблице 11
ОСТОРОЖНО: ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ДАННЫЙ 
АППАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРИСОЕДИНЕН К СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ С 
ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
А
Внимание: Замена электрического шнура или вилки должна производиться только 
квалифицированным персоналом в соответствии с настоящим разделом и 
электротехническими нормами и правилами на месте установки.
Для монтажа в других странах, кроме США, подключение к сети электропитания должно 
осуществляться при помощи заземленной 2-проводниковой вилки и парной розетки 
Штепсель и розетка должны соответствовать нижнему порогу требований к 
напряжению электромагистрали и выдерживать до 4,600 ВА (подробные требования 
см в Таблице 12), Шнур питания лазерной системы должен быть снабжен штепсельной 
вилкой, отвечающей этим требованиям В качестве альтернативы возможно заменить 
весь электропровод на новый, заканчивающийся подходящей вилкой
Для установки в странах с ограниченной мощностью электросети лазерная система 
может быть сконфигурирована авторизированным персоналом по монтажу для работы 
аппарата с пониженным потреблением в малой распределительной сети. В такой 
конфигурации распределительная сеть, штепсель и шнур должны выдерживать 
нагрузку в 3,600 ВА.
Требования к электросети на месте монтажа
Таблица 12: Требования к электросети на месте монтажа
США 200 - 240В- (±10%), 60 гц, однофазное. 30 А цепь распределительной 
сети с соединением с землей через заземляющий электрод.
Другие страны
200 - 240В- (± 10%), 50-60 гц, однофазное, цепь распределительной 
сети с соединением с землей через заземляющий электрод, способная 
обеспечить мощность в 4,600 ВА в соответствии с местными 
электротехническими нормами
Или, при конфигурации для работы с пониженной мощностью:
200 - 240В- (±10%), 50-60 гц. однофазное, цепь распределительной 
сети с соединением с землей через заземляющий электрод, способная 
обеспечить мощность в 3,600 ВА в соответствии с местными 
электротехническими нормами.
Функционирование лазерной системы PIcoWay при подключении к электрической сети, 
не соответствующей данным требованиям, может повредить аппарат и делает 
гарантию недействительной.
5-5


--- стр. 81 ---
Pico Way Корпорация Candela
Введение
Консультация врача или первый визит обеспечивает обмен информацией между 
врачом и пациентом в попытке выработать решение относительно процедуры. 
Необходимо произвести полный анамнез пациента и осмотр доброкачественного 
нарушения пигментации. Пациент должен осознавать возможности терапии, 
содержание процедуры, риски и возможные исходы процедуры до ее начала, а также 
иметь разумные ожидания от терапии. Это общение дает пациенту возможность глубже 
понять технологию и помогает решить, стоит ли проходить процедуру лазерной терапии 
при помощи системы PicoWay
Анамнез пациента
Полная история предшествовавших методов лечения, прием медикаментов в 
настоящий момент, аллер'ии и проблемы с пигментацией должны обсуждаться до 
начала процедуры Критерии для отказа в терапии включают (но не ограничиваются):
Светочувствительность, фотодерматоз 
Эпилепсию
Келоидное образование 
Иммунодепрессию, подавление иммунитета 
Случаи плохого заживления ран 
Случаи плоскоклеточной карциномы или меланомы 
Локальную или общую инфекцию, заражение 
Существенное системное заболевание
Татуировки с инфекцией или с зарубцевавшейся тканью не должны 
подвергаться процедуре
Доброкачествегнные нарушения пигментации с инфекцией или с 
зарубцевавшейся тканью не должны подвергаться процедуре
Ожидания пациента
Удаление татуировок и доброкачественных нарушений пигментации обеспечивает 
наибольший эффею" для пациентов с более темными и плотно пигментированными 
татуировками/доброкачественными нарушениями пигментации Пигменты различного 
цвета татуировок/нарушений пигментации могут реагировать различными темпами, так 
что некоторые цветные участки могут потребовать больше обработок, чем остальные 
Для достижения оптимального эффекта может потребоваться несколько процедур с 
разницей в 2-8 недель. Обработка может вызывать боль/ощущение дискомфорта 
Белесо-серое обесцвечивание обрабатываемого участка кожи может появится сразу 
после процедуры и сохраняться от нескольких минут до нескольких дней. Затем вместо 
нее может появиться покраснение кожи или розовая сыпь, которые могут продержаться 
несколько дней На обрабатываемом участке может образоваться короста, которая 
отпадет через 7-10 дней. Обработанный участок кожи можно смазывать мазью на 
вазелиновой основе (такой как Aquaphor® или Vaseline®), а также сделать перевязку на 
несколько дней после проведения лазерной терапии при помощи системы PicoWay. Это 
защитит кожу от зуда, расчесывания и занесения инфекции, потенциального источника 
образования шрамов. Пациентам необходимо объяснить, что процедура по удалению 
татуировок/доброкачественных нарушений пигментации требует минимального 
послелечебного ухода Пациенты могут вернуться к нормальной жизнедеятельности 
сразу после терапииА-2


--- стр. 82 ---
Pico Way Корпорация Candela
Фотосъемка
До и после процедуры необходимо сделать фотоснимки для документирования хода 
лечения и мониторинга реакции пациентов на терапию. Поскольку многие пациенты не 
способны объективно оценить положительные изменения, фотографии обеспечивают 
документальное подтверждение по курсу терапии Фотографии следует сделать до 
процедуры, непосредственно после оперативного вмешательства и во время 
последующих визитов. Выставите настройки фотоаппарата (увеличение, экспозицию, 
вспышку и баланс цвета) и фотокомпозицию для наилучшей передачи результатов 
процедуры. Включение стандартной цветовой шкалы на фотоснимках служит полезным 
средством идентификации.
Регистрационные формы пациента
Регистрационные формы пациента, такие как информированное согласие, 
процедурные записи, долечебный и послелечебный инструктаж, важны для 
документального оформления успешного прохождения процедуры.
Информированное согласие, документально оформленный процесс подтверждения 
своего согласия на прохождение процедуры должен быть вдумчиво прочитан, понят и 
подписан пациентом до начала лечения Формы информированного согласия должны 
отражать темы, затронутые в ходе врачебной консультации, и служить подтверждением 
того, что пациент понимает характер процедуры, и что на все его/ее вопросы был дан 
понятный ответ
Проведите послелечебный инструктаж и убедитесь в том, что пациент будет 
придерживаться этих указаний на протяжении всего курса лазерной терапии.
Результаты клинических исследований
Для оценки системы PicoWay было проведено несколько проспективных исследований, 
и их результаты последовательно демонстрируют благоприятный профиль рабочих 
характеристик и безопасности лазерной системы PicoWay для показаных способов ее 
применения Несравнительное исследование с контролем по самим себе было 
проведено в целях оценки безопасности системы PicoWay для ранее одобренных 
показаний к удалению татуировок. Клиническая оценка 15 пациентов (22 татуировки) 
после 1-2 процедур продемонстрировала, что система PicoWay работает надлежащим 
образом и представляет положительный профиль характеристик безопасности при 
длине волн 785 нм. Процедуры проводились после включения в исследование, 
завершения обследований и получения информированного согласия каждого 
участника. Каждая процедурная сессия отстояла от другой на 11 ±5 недель (6-16 
недель) Результаты исследования оценивались на двух послелечебных визитах (10-16 
недель после первой процедуры). Большинство участников были женщинами, 
представителями белой европеоидной расы, со средним возрастом 36 лет. 
Клинические данные были получены путем осмотра большинства обработанных 
татуировок во время третьего посещения (пост-вторичная процедура). Пациентов 
обрабатывали с применением размеров пятна 2-4 мм с частотой следования импульсов 
до 5 герц Обработка на устройстве PicoWay с применением добавочной длины волн 
достигло существенной очистки зеленых и синих татуировок. Трое независимых 
оценщиков, не получивших никакой дополнительной информации, корректно 
отождествили фотоснимки до и после проведения процедур для всех (100%) 
татуировок В дополнение, 83% синих/зеленых татуировок показали по меньшей мере 
50% очистки по сравнению с исходной отметкой всего лишь после двух процедур. 
Кроме того, оценки удаления татуировок автором исследования также 
продемонстрировали, что лрактически полная очистка синих/зеленых татуировок была 
достигнута на лазерной системе PicoWay с применением добавленной длины волн 785 
нм в 83% (15 из 18) случаев
Обработка лри ломощи лазерной системы PicoWay также показала положительный 
профиль характеристик безопасности, без каких-либо серьезных негативных 
последствий, связанных с применением аппарата. После процедур наблюдапись лишь
А-3


--- стр. 83 ---
PicoWay Корпорация Candela
легкое покраснение кожи, отечность и точечные кровотечения, которые были сочтены 
ожидаемыми реакциями Процедуры проходили безболезненно или с легким 
дискомфортом/болью. что соответствует заявлениям разработчиков системы PicoWay
Результаты сравнительного тестирования
Тестирование подтвердило, что замеры энергии соответствуют техническим 
характеристикам. Стендовое испытание также продемонстрировало, что наконечники 
фракционные Resolve лазерной системы PicoWay очищают частицы пигмента схожим 
образом, при сравнении с ранее одобренным наконечником масштабирующим 
Стендовое испытание также было проведено для оценки фракционной абсорбции 
чернил татуировок, достигаемой при помощи наконечника 785 нм системы PicoWay, по 
сравнению с другими устройствами для удаления татуировок и нарушений 
пигментации, легально распространяемыми на рынке. Обработка 100 импульсами 
системы PicoWay с наконечником 785 нм показала большую степень очистки, чем 
обработка 200 импульсами на другом устройстве для удаления татуировок и нарушений 
пигментации, легально распространяемом на рынке. Результаты очистки показали, что 
импульсы пикосекундногс лазера достигают дробления частиц чернил и/или 
деагрегации частиц пигмента по крайней мере существенно схожим образом, в 
сравнении с другими лазерными системами, также одобренными для удаления 
татуировок
А-4


--- стр. 84 ---
Pico Way Корпорация Candela
Протокол лечения
Темы, описанные в этой главе, включают:
Долечебные процедуры стр В-2
Определение уровня терапевтической энергии стр В-2
Опытные пятна стр В-2
Процедура стр В-3
Определение завершения терапии стр В-6
Послелечебный уход стр В-6
В-1


--- стр. 85 ---
PicoWay Корпорация Candela
Долечебные процедуры
Для улучшения результатов процедуры пациентам следует избегать воздействия 
солнечного излучения, посещения соляриев, применения кремов для загара и лосьонов 
для искусственного загара на время всего курса лазерной терапии Для защиты от 
солнечного излучения к обрабатываемым участкам кожи следует применять 
солнцезащитные вещества широкого спектра (UVA>UVB) с фактором защиты от солнца 
(SPF) не ниже 30.
В день проведения процедуры проинструктируйте пациента полностью очистить 
обрабатываемый участок кожи от макияжа, кремов и/или лосьонов.
Определение уровня терапевтической энергии
Нижеизложенное является обобщением клинических методик, разработанных и 
используемых специалистами в данной области.
А
ОСТОРОЖНО; НЕ СДВАИВАЙТЕ ИМПУЛЬС ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ 
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ.
Опытные пятна
А
Местно-анестезирующее средство может быть применено на обрабатываемый участок 
за 40 минут до начала процедуры, либо местная анестезия может быть достигнута 
путем внутрикожной инъекции буферного 0.5 -1% лидокаина с адреналином либо 
чистого 1% лидокаина для участков, где адреналин обычно не используется, таких как 
пальцы рук и ног, при внутрикожной инъекции. Местный обезболивающий крем или 
местная инъекция анестетика производится до процедуры для комфорта пациента. 
Пациент вправе выбрать процедуру без анестезии.
При выборе параметров лечения врач должен руководствоваться типом кожи пациента, 
происхождением татуировки (любительская, профессиональная или травматичная), 
типом доброкачественного нарушения пигментации, глубиной пигмента и достижением 
клинического предела (появлением вспухшего белого пятна, так называемого 
эпидермального побеления) во время нанесения начального опытного пятна. Опытные 
пятна с повышенной плотностью потока используются для достижения требуемого 
предела, а также для проверки реакции на парадоксальное потемнение, общее для 
некоторых редких пигмен-ов татуировки (с диоксидом титана и оксидом железа). 
Начинайте с малого диапазона, а затем увеличивайте плотность потока, основываясь 
на размере пятна и типе кожи Если на облученном участке не появилось белого 
вспухшего пятна, значит, вероятнее всего, плотность потока энергии ниже 
терапевтической Плотность потока энергии может быть увеличена на других участках 
для взятия реакции, с пошаговым увеличением от 0 2 до 0.4 Дж/см^, до тех пор, пока не 
будет отмечено белое вспухшее пятно.
Наконечники Resolve используются для обработки в технике кисточки; клиническим 
пределом будет покраснение кожи *  •
• Внимание: Из-за разницы в возрасте, типе кожи пациентов, а также типе или 
участке татуировки/доброкачественного нарушения пигментации, врач должен 
оценивать реакцию пациента, применяя опытные пятна. Процедура должна 
проводиться с установленной таким образом наименьшей плотностью потока 
энергии, которая обеспечивает очистку опытного участка кожи.
• Внимание: Избегайте повторной обработки того же участка в процессе 
увеличения плотности потока энергии для определения терапевтического 
предела.
В-2


--- стр. 86 ---
PIcoWay Корпорация Candela
Далее, появление капиллярного (точечного) кровотечения на облученных участках 
может служить показателем избыточной плотности потока энергии (всегда используйте 
универсальные меры предосторожности). Если импульсы лазера вызывают частые 
капиллярные кровотечения на облученных участках, снижайте плотность энергии 
потока, по 0.2 Дж/см^, пока оно не перестанет возникать.
Оцените реакцию пациента во время следующего визита (2-8 недель). Если 
исчезновения татуировки/доброкачественного нарушения пигментации не 
наблюдается, протестируйте другой участок с более высокой плотностью потока 
энергии, на 0.5 Дж/см^ выше уровня, примененного ранее. Если наблюдается 
неблагоприятная реакция (например, гипо- или гиперпигментация), процедура должна 
быть отрегулирована или прервана
I
Примечание; Вносите все изменения уровня терапевтической энергии в 
медицинскую карту пациента.
Процедура
Процедура должна проводиться с наименьшей плотностью потока энергии, какая 
успешно производит очистку опытного пятна (пятен). Неправильный выбор 
изначальной терапевтической плотности энергии потока может привести к выбору 
уровня, который будет выше требуемого, и, возможно, приведет к гипо- или 
гиперпигментации или к образованию шрама.
Работайте наконечником фракционным Resolve, используя технику кисточки, в 4-5 
проходов (в среднем 500 импульсов на каждую щеку, 1,000 импульсов на лоб - до 3,000 
на всё лицо - и 2,000-2,500 на всю шею).
Рекомендуемая плотность потока [Дж/см^] для удаления татуировок, рассчитанная по 
типу кожи, длине волн и размеру пятна, представлена в Таблице В-1, Таблице В-2 и 
Таблице В-3 ниже
Рекомендуемая плотность потока [Дж/см^] для удаления доброкачественных 
нарушений пигментации, рассчитанная по типу кожи, длине волн и размеру пятна, 
представлена в Таблице В-4 и Таблице В-5 ниже
Таблица В-1: Рекомендуемая плотность потока [Дж/см ] для удаления 
татуировок с длиной волн 1064 нм’
Тип кожи по 
Фицпатрику
Размер пятна лазерного луча [мм'^]
3 мм 4 мм 5 мм 6 мм 7 мм 8 мм 9 мм 10 мм
I 4 3-5.2 2.4 -3.0 1.7 -2.0 0.8- 1.4 1.0 0.4-0.8 0.4-0.6 0.4-0 5
II 4.3-5.2 2.4-3.0 1.7 -2,0 0.8-1.4 1.0 0.4 -0.8 0.4 -0.6 0.4-0.5
III 4.0-4.9 2.2 - 3.0 1.5-2.0 0.7-1.4 1.0 0.35-0.8 0.6 0.4 -0.5
IV 4.0-4.9 2.0-2.8 1.4-20 0.6- 1,2 1.0 0.6-0.8 0,6 0.4 -0.5
V нет 2.0-2.6 1.0 - 1,8 06-1,0 1.0 0.5-0.8 0.6 0.3-0.5
VI нет нет 1.0- 1.8 0.6- 1.0 1.0 0,5-08 0.6 0.3-0.5
(') Уровни энергии потока должны определяться на основании результатов опытных пятен  
Начните с наибольшего рекомендуемого размера пятна и наносите опытные пятна для  
определения клинического предела (повеление с наконечником масштабирующим, покраснение  
кожи с наконечником Resolve). Если предел не достигнут, поднимайте энергию потока до  
максимума Если предел всё ещё не достигнут, снизьте размер пятна (в целях получения  
больших энергий потока) и продолжайте испытывать до достижения клинического предела.
В-3


--- стр. 87 ---
Pico Way Корпорация Candela
Таблица В-2: Рекомендуемая плотность потока [Дж/см^] для удаления 
татуировок с длиной волн 532 нм^
Тип кожи по 
Фицпатрику
Размер пятна лазе рного луча [мм'']
3 мм 4 мм 5 мм 6 мм 7 мм 8 мм 9 мм 10 мм
I 1 4 -2,0 0.8- 1.6 0.5-0.8 0.36-0.68 0.52 0.4 0.24-0.3 0.19-0.24
II 1 4 -2.0 0.8- 1.6 0.5-0.8 0.36-0.68 0.52 0.4 0.24-0.3 0.19-0.24
III 1.4 -2.0 0.8- 1.6 0.5 - 0.8 0.36-0.68 нет нет нет нет
Таблица В-3: Рекомендуемая плотность потока [Дж/см^] для удаления 
татуировок с длиной волн 785 нм^
Тип кожи по 
Фицпатрику
Размер пятна лазерного луча [мм']
2 мм 3 мм 4 мм
II 3.0-3.2 1.3- 1.4 0.7-0 8
III 2.8-3.0 1.2 - 1.3 0.7-0.8
IV 2.8 1.1 - 1.2 0.6-0.7
Таблица В-4: Рекомендуемая плотность потока [Дж/см^] для удаления 
доброкачественных нарушений пигментации с длиной волн 1064 нм^
Тип кожи по 
Фицпатрику
Размер пятна лазерного луча [мм']
3 мм 4 мм 5 мм 6 мм
1 4.3-4.9 1.4 - 1.8 0.9 - 1.2 0.8- 1 2
II 4.0-4,9 1.4-1,8 0.9 - 1.2 0.8- 1.2
III 3.4 -4.9 1.4 -1,8 0.9 - 1.2 0.7 - 12
IV 3 1 -4,6 1.4 - 1 8 0.9 - 1.2 0,6 - 12
(') Уровни энергии потока должны определяться на основании результатов опытных пятен,  
f) Начните с наибольшего рекомендуемого размера пятна и наносите опытные пятна для определения  
клинического предела (повеление с наконечником масштабирующим, покраснение кожи с наконечником  
Resolve). Если предел не достигнут, поднимайте энергию потока до максимума Если предел всё еще не  
достигнут, снизьте размер пятна (в целях получения больших энергий потока) и продолжайте  
испытывать до достижения клинического предела
В-4


--- стр. 88 ---
Таблица В-5 Рекомендуемые параметры по типу доброкачественного нарушения пигментации'
PicoWay Корпорация Candela
Тип нарушения Длина волн/ 
Наконечник
Размер пятна 
луча [мм]^
Плотность
потока
Шж/см*1
Кол-во
проходов
Клинический
предел
Омоложение
кожи,
пикотонирование
1064 нм 7 - 10 0.5-0.9 3-5
Покраснение
532 нм 9- 10 3 
-6
0.16-0.22
0.2
3-4
Resolve 1064 нм / 
Resolve 532 нм
6x6 0.5- 1.6
3-4
2000-2500 
импульсов на 
щеку
Доброкачественные
нарушения
пигментации
1064 нм 3-5 1.8 -4.0 1
Побеление532 нм 3-6 0 3-0.5 1
Себорейный
кератоз
532 нм 5 0 5-0.7 1 Побеление
Меланодермия 532 нм 5-6 0.36-0.7 1 Побеление
Веснушки 532 нм 3-5 0.5- 1  4 1 Побеление
Пятна «кофе с 
молоком» 532 нм 3-5 0.5-1 4 1  -2 Побеление
Лентигиноз 532 нм 3-5 0.4 - 14 1 Побеление
Невус Бекера 532 нм 4-6 05-1.2 1 Побеление
Невус Ота 1064 нм 3-5 1.4 - 3.7
ДО стихания 
хлопающих 
звуков
Побеление
Билатеральный
невус
Ота-подобных
пятен
1064 нм 3-5 1.4 - 3.7 1 Покраснение
Татуаж
1064 нм 4 - 10 0.5-3.2 1 Покраснение
532 нм 5-6 0.52-1.0 1 Побеление
А
ОСТОРОЖНО: ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ ПАРАМЕТРЫ ОБРАБОТКИ И УКАЗАНИЯ 
ПО КЛИНИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ НЕ ЗАМЕНЯЮТ ПРОЦЕДУРЫ И ИНСТРУКЦИИ, 
СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РУКОВОДСТВЕ ОПЕРАТОРА. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ЭТИХ 
ПРОЦЕДУР И ИНСТРУКЦИЙ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛАЗЕРА МОГУТ ПРИЧИНИТЬ 
СЕРЬЕЗНЫЙ УЩЕРБ ЗДОРОВЬЮ ВРАЧУ, ПАЦИЕНТА И ПРОЧИХ ЛИЦ, А ТАКЖЕ 
ПОВРЕДИТЬ ЛАЗЕРНУЮ СИСТЕМУ.
(') Уровни энергии потока должны определяться на основании результатов опытных пятен
f) Начните с наибольшего рекомендуемого размера пятна и наносите опытные пятна для  
определения клинического предела (побеление с наконечником масштабируюииим. покраснение  
кожи с наконечником Resolve) Если предел не достигнут, поднимайте энергию потока до  
максимума. Если предел вед ещё не достигнут, снизьте размер пятна (в цепях получения  
больших энергий потока) и продолжайте испытывать до достижения клинического предела.
В-5


--- стр. 89 ---
PicoWay Корпорация Candela
Если no причине неполного удаления нужна более чем одна процедура, врач во время 
очистки или осветления -'атуировки/доброкачественного нарушения пигментации 
должен использовать наименьшую плотность энергии потока во время каждого 
последующего сеанса терапии. Различные зоны пигментации внутри 
татуировок/доброкачестеенных нарушений пигментации могут потребовать различных 
оптимальных уровней терапевтической энергии, и потому уровень плотности потока 
должен регулироваться соответственно обрабатываемой области. При обработке 
больших татуировок/доброкачественных нарушений пигментации может 
использоваться серия теоапевтических сеансов, а не обработка всего участка в один 
сеанс Однако большинство пациентов предпочитают обработку всей татуировки/ всего 
доброкачественного нарушения пигментации за один прием и хорошо переносят 
процедуру.
Для обработки небольших участков рекомендуется не использовать настройку в 10 гц, а 
применять ее только для больших участков, таких как лицо и шея Кроме того, 
рекомендуется не использовать настройку в 10 гц в ходе первого сеанса терапии
Определение завершения терапии
Лазерная терапия может проводиться в течение большого числа сеансов Определение 
завершения курса процедур оставляется на усмотрение врача К факторам, 
обусловливающим это решение, относятся удаление (или осветление) 
татуировки/доброкачественного нарушения пигментации и восстановление цвета и 
текстуры кожного покрова
Часто решение закончить терапию достигается врачом и пациентом (или родителями 
или опекунами, если применимо) совместно. Курс терапии должен завершиться, когда 
татуировка/доброкачественное нарушение пигментации полностью удалено, или когда 
улучшить результат уже не удается Несоблюдение пациентом послелечебного ухода, 
ставящее под угрозу результаты процедуры, также должно считаться причиной для 
завершения терапии
Послелечебный уход
После процедуры по удалению татуировки/доброкачественного нарушения 
пигментации обработанный участок обрабатывается мазью и закрывается 
неприлипающим тампоном и бумажным пластырем Пациенту предписывается 
применять мазь и тампон в течение 7-10 дней после процедуры и закрывать 
обработанный участок неприлипающей повязкой, закрепленной бумажным пластырем
До, во время и после курса терапии пациенты должны ежедневно применять 
солнцезащитные вещества широкого спектра (UVA>UVB) с фактором защиты от солнца 
(SPF) не ниже 30.
До завершения лечения обрабатываемый участок кожного покрова нуждается в 
бережном уходе В течение первых 7-10 дней следует оберегать обработанный участок 
от травматических воздействий. Избыточное потоотделение в зоне проведения 
процедуры может привести к разрушению тканей. Для снижения риска заражения 
один-два дня следует избегать физических упражнений (таких как аэробика, стрижка 
газонов, занятия спортом) В течение 10 дней после процедуры пациент не должен 
участвовать в любом виде деятельности, связанном с применением грубой силы 
(играть в футбол, хоккей и т.п ).
В-6


--- стр. 91 ---
PicoWay Корпорация Candela
Электромагнитная устойчивость
Система PicoWay предназначена для использования в электромагнитной среде, 
указанной ниже Заказчик или пользователь системы PicoWay должен убедиться в том, 
что она будет применяться в такой среде.
Таблица С-2: Электромагнитная устойчивость - для медицинского 
оборудования и медицинских систем, кроме аппаратов жизнеобеспечения 
(Декларация производителя)
Проверка
устойчивости
Уровень проверки 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная 
среда - Указания
Электростатичес 
кий разряд (ЭСР) 
МЭК 61000-4-2
±6 kV контакт 
±8 kV воздух
±2, 4, 6 kV контакт 
±2, 4, 8 kV воздух
Полы должны иметь 
деревянное,бетонное или 
керамическое покрытие 
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
должна составлять по 
меньшей мере 30%
Кратковременный
выброс
напряжения МЭК 
61000-4-4
±2 kV для линий 
элекгроснабжен 
ИЯ
±2 kV для линий 
элекгроснабжен
ИЯ
Качество
электроснабжения должно 
быть типичным для 
коммерческой или 
больничной среды
± 1 kV для 
линий
ввода/вывода
нет
Скачок 
напряжени 
я МЭК 
61000-4-5
±1 kV
линия(линии) к 
линии(линиям)
±1 kV
линия(линии)к 
линии(линиям)
Качество
электроснабжения должно 
быть типичным для 
коммерческой или 
больничной среды.
±2 kV
линия(линии)к 
земге
±2 kV
линия(линии)к 
земле
Падения
напряжения,
кратковременные
сбои в подаче и
перепады
напряжения на
линиях
энергообеспечени 
я МЭК 61000-4-11
<5% ВП
(>95Уо падения в 
ВП) для 0 5 цикла 
40% ВП (60% 
падения в ВП)для 5 
циклов 
70% ВП (30% 
падения в ВП)для 
25 циклов 
<5% ВП (>95% 
падения в ВП) для 
5с
нет Качество электроснабжения 
должно быть типичным для 
коммерческой или 
больничной среды Если 
оператор системы 
нуждается в продолжении 
процедуры во время сбоев в 
подаче электроэнергии, 
рекомендуется, чтобы 
система была запитана от 
бесперебойного источника 
питания
Магнитное поле 
частоты
напряжения (50/60 
Гц) МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты 
напряжения должны быть на 
уровнях, характерных для 
типичной локации в 
типичной коммерческой или 
больничной среде
С-2


--- стр. 92 ---
Pico Way Корпорация Candela
Таблица С-3: Электромагнитная устойчивость -  для медицинского оборудования и 
медицинских систем, кроме аппаратов жизнеобеспечения (Декларация 
производителя) -  Продолжение
Проверка
устойчивости
Уровень 
проверки МЭК 
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -  Указания
Наведенные 
радиопомехи МЭК 
61000-4-6
Излучаемые 
радиопомехи 
МЭК 61000-4-3
3 вскз
150 кГц до 80 мГц
3 В/м
80 мГц до 2.5 гГц
3 В
150 кГц до 80 мГц
3 В/м
80 мГц до 2.5 гГц
Переносные и мобильные средства 
радиочастотной связи должны 
использоваться не ближе к любой из 
частей системы 
PicoWay, включая кабели, чем 
рекомендуемый 
пространственный разнос, 
выводимый из уравнения, 
применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемый 
пространственный разнос:
Г]
</ = [^’^]v7 
£|
800 мГц до 800 мГц
</ = I--lv'£ 
£l
300 мГц до 2.5 гГц
где Р есть наибольшая номинальная 
выходная мощность передатчика в 
ваттах (Вт), согласно производителю 
передатчика, a d - это 
рекомендуемый пространственный 
разнос в метрах (м).
Уровни сигнала от стационарных 
радиочастотных передатчиков, как 
определяется из электромагнитного 
изучения участка, должны быть 
меньше уровня соответствия в 
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникнуть вблизи 
оборудования, маркированного 
следующим условным обозначением.
(«i»)
Примечание: ВП (верхний порог) составляет 200-240 Впрт (50/60 Гц) напряжения на 
линии до применения уровня проверки.
Примечание: При 80 мГц и 800 мГц применяется пространственный разнос для более 
высокого диалазона частот.
Примечание: Данные указания не могут быть применены ко всем ситуациям. На 
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, 
объектов и людей.
Уровни сигнала от стационарных радиочастотных передатчиков, таких как базовые 
станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и станции наземной мобильной 
радиосвязи, любительское радио, AM и FM радиотрансляторы и телетрансляторы, не 
могут быть с точностью предсказаны теоретическим путем. Для оценки
С-3


--- стр. 93 ---
PicoWay Корпорация Candela
электромагнитной обстановки на предмет воздействия стационарных радиочастотных 
передатчиков, следует подумать об электромагнитном изучении участка. Если 
измеренный уровень сигнала на участке, где используется система PicoWay, 
превышает применимый уэовень РЧ-соответствия, необходимо проверить нормальную 
работу системы В случае, если наблюдаются показатели, не соответствующие 
нормам, возможно, потребуется принять дополнительные меры, такие как 
переориентация или перемещение системы PicoWay.
Рекомендуемый пространственный разнос
Система PicoWay предназначена для использования в электромагнитной среде, в 
которой наведенные радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или 
пользователь системы PicoWay может помочь в предотвращении электромагнитных 
помех, поддерживая минимальное расстояние между переносными и мобильными 
средствами радиочастотной связи (передатчиками) и системой PicoWay как 
рекомендовано ниже, согласно максимальной выходной мощности средств связи
Таблица С-4: Рекомендуемый пространственный разнос между 
переносными и мобильными средствами радиоволновой связи и системой 
PicoWay
Наибольшая 
номинальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика
150 кГц до 80 мГц 80 мГц до 800 мГц 800 мГц до 2.5 гГц
V\ £1 £l
0 01 0.12 0 12 0 23
0.1 0.37 0 37 0.74
1 1 17 117 2 33
10 369 3.69 7.38
100 11.67 11.67 23 33
Для передатчиков, наибольшая номинальная выходная мощность которых не указана 
выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) высчитывается по 
уравнению, применимому к частоте передатчика, где Ресть наибольшая номинальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно производителю передатчика.
Примечание; При 80 мГц и 800 мГц применяется пространственный разнос для 
более высокого диапазона частот
Примечание: Данные указания не могут быть применены ко всем ситуациям 
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение 
структур, объектов и людей.
На
от
С-4


--- стр. 94 ---
PicoWay Корпорация Candela
Классификации и стандарты
Лазерная система PicoWay определяется как медицинский прибор Класса II по FDA 21 
CFR 878 4810, и как неинвазивный, активный прибор Класса Mb (Правило 9) согласно 
Приложению IX к Европейской директиве по медицинским приборам (MDD) 93/42/ЕЕС 
Министерство здравоохранения Канады относит лазерную систему PicoWay к 
медицинским приборам Класса 3 Лазерная система PicoWay определяется как лазер 
Класса 4 по стандарту EN 60825-1.
Система PicoWay соответствует 21 CFR 1040.10 и 1040.11 за исключением отклонений, 
вызванных необходимостью учета требований Декларации по лазерам № 50. 
датированной 24 июня 2007 года.
В Соединенных Штатах предприятие, использующее лазерную систему корпорации 
Candela, должно следовать указаниям OSHA (Управления по охране труда США) и 
применимым стандартам ANSI для безопасного использования лазеров
В Канаде лазерные системы корпорации Candela должны устанавливаться и 
функционировать в соответствии с актом CAN/CSA -Z386-08 Лазерная безопасность в 
медицинских учреждениях
С-5
Система лазерная дерматологическая PicoWay — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
