Белье операционное одноразовое в комплектах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Urkundenrolle UR 3343 / 2021
UZ 3809 / 2021
Notarkanziei Kdppeter”SL POttener Str. 33*89522 Heidenheim an der Brenz
Tel. 07321 23045*Fax 07321 730042
Notarielle Beglaubigung /
Authentication of Signature
Die Voraussetzungen des
§ 3 I Nr. 7 BeurkG warden
eingehalten
ich, Philip Rothofer,
beglaubige umstehende,
vor mir volizogene
Unterschnft/en von
The following instrument Is established
in compliance with the standards of
§ 3 I No. 7 BeurkG {authentication act).
I, Philip Rothofer,
do hereby certify
that the undersigned
Herm/Mr. Dr. Michael Banz, geboren am / bom on 09.07.1960,
де8сЬдП5апаёаа1д / business address 89522 Heidenheim, Paul-Hartmann-Stralie 12,
- persdniich bekannt/personally known >
Herm/Mr. Per Markus Warmholz. geboren am / born on 02.05.1977,
geschdftsansSssig / business address 89522 Heidenheim, Paul-Hartmann-Stra&e 12,
- ausgewiesen durch Reisepass/identified by passport •
have hereunto set
their hands in my presence.
rBrenzi den 15.12.2021
RechTd^i^dlt/ lawyer
als amtlicNl^stellter Notarvertreter des Notars Christoph A. Кёрре1ег/
as the officiairf^jBpointed representative of Mr. Christoph A. Kappeler,
Notary of GermaiT’^ii^^w
--- стр. 7 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................2
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ....................................................................................................................4
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................4
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................4
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................5
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................6
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................57
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................57
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ....................................................................................................57
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.................................................................57
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................58
ДАННЫЕ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................60
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................................60
ДАННЫЕ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.............................................................................60
ДАННЫЕ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ.....................................................................................................60
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ.................................................................................................60
УПАКОВКА...................................................................................................................................60
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................61
СРОК ГОДНОСТИ......................................................................................................................61
-1-
--- стр. 8 ---
г
Белье операционное одноразовое в комплектах:
I. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протскт» (Foliodrapc®
Protect), варианты исполнения:
1. Комплект I универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal Set
I).
2. Комплект II универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal
Set II).
3. Комплект для хирургической обработки ран «Фолиодрейп Протскт» (Foliodrape®
Protect Wound Closure Set).
4. Комплект для малой хирургии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Minor
Surgery Set).
5. Комплект для хирургии кисти/стопы «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Hand - Foot Set).
6. Комплект I урологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Urology Set
I).
7. Комплект для артроскопии плеча «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Shoulder Arthroscopy Set).
8. Комплект I для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy
set 1).
9. Комплект II для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Arthroscopy Set II).
10. Комплект амбулаторный основной «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Basic Ambu Set).
11. Комплект гинекологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Gynaecology Set).
12. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape®
Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set).
13. Комплект гинекологический с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект»
(Foliodrape® Protect Gynaecology set with fluid collection bag).
14. Комплект II для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Caesarean section set II).
15. Комплект III для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Caesarean section set III).
16. Комплект IV для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Caesarean section set IV).
17. Комплект 1 с вертикальной простыней «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect
Vertical isolation set I).
18. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect ENT
Set).
(I
3,
a
4
P
5
P
6
(
1
I
I
2.
II. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протскт Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения:
1. Комплект I для артроскопии плеча усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced).
-2-
--- стр. 9 ---
2. Комплект I универсальный супер усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
--------(Foliodrape® Protect Plus Universal set super I reinforced).
3. Комплект I универсальный c разрезом усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced).
pe® 4. Комплект I универсальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Universal set I reinforced).
Set 5. Комплект I для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Laparoscopy set I reinforced).
saJ 6. Комплект II для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set II reinforced).
?® 7. Комплект I ректальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Rectum set 1 reinforced).
or 8. Комплект I гинекологический усиленный с абдоминальным доступом «Фолиодрейп
Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced),
ct 9. Комплект II гинекологический усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus Gynaecology set II reinforced).
?t 10. Комплект I для вмешательств на верхней и нижней конечностях усиленный
«Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus hand / foot set I reinforced),
t 11. Комплект для верхних конечностей большой усиленный «Фолиодрейп Протект
Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Hand set large reinforced).
12. Комплект II бедренный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Hip set II reinforced).
13. Комплект I для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Extremity set I reinforced).
14. Комплект II для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape®
Protect Plus Extremity set II reinforced).
15. Комплект III для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс»
(Foliodrape® Protect Plus Extremity set III reinforced).
Далее no тексту - одноразовое медицинское белье; белье; одноразовая медицинская
одежда.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВ(
Производитель/Разработчик:
Paul Hartmann AG («Пауль Хартманн АГ»)
Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany (Пауль-Хартманн-Штрассе 12, 89522
Хайденхайм, Германия)
Адрес места производства медицинского изделия:
1. HARTMANN-RICO a.s., Masarykovo nam. 77, 66471 Veverska Bityska, Czech Republic.
2. Lianyungang Aiych Non-Woven Products Co., Ltd., No. 9, Yunyang Road, Huangjiunian Export
Processing Zone, 222047 Lianyungang, Jiangsu, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ООО «ПАУЛЬ
ХАРТМАНН»), Россия, 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр.1. Телефон: (495)
796 99 61, факс (495) 796 99 60, Reception.ru~mos@hartmann.info
-3-
--- стр. 10 ---
а дНАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
______________________ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ й
В
в
Предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях для покрытия
пациента, оборудования и инструментов во всех областях хирургии.
Показания:
Является одноразовым стерильным изделием для покрытия пациентов и поверхностей в
операционной.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам сырья.
Возможные побочные действия:
В редких случаях имелись сообщения об аллергических или раздражающих реакциях на
клейкие ленты. Материалы для изготовления белья операционного оценивались в
соответствии с ISO 10993-1 в отношении их цитотоксичности, раздражения кожи и
сенсибилизации.
Условия применения:
Данное изделие должно быть использовано персоналом больниц и ЛПУ.
КЛАССИК
Имеет маркировку СЕ согласно Директиве Совета Европейского сообщества 93/42/ EWG для
медицинских изделий и относится к классу I - стерильные медицинские изделия.
ОПИСАНИЕ
Белье операционное одноразовое в комплектах является важной составной частью
эффективной профилактики инфекций в операционной и позволяет надежно и просто
изолировать операционное поле и обеспечить стерильность инвентаря.
Представленные варианты исполнения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect) и
«Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus) различаются между собой
материалами.
Двухслойный материал Протект (PROTECT) и двухслойный материал с дополнительной
усиленной зоной (подкладкой) Протект Плюс (PROTECT PLUS). Верхний слой покрытий
изготовлен из гидрофильного абсорбирующего нетканого материала, который впитывает
кровь и выделения. Нижний слой из водонепроницаемого ПЭ материала служит барьером
для проникновения микроорганизмов и влаги. Дополнительная усиливающая
подкладка Протект Плюс (PROTECT PLUS) изготовлена из гидрофильного абсорбирующего
нетканого материала, который впитывает кровь и выделения, она предусмотрена для
хирургических операций с повыщенным количеством отделяемой жидкости. Качество обоих
материалов Протект и Протект Плюс (PROTECT и PROTECT PLUS) удовлетворяет
требованиям "Высококачественное исполнение, критическая зона изделия" в соответствии с
Европейским Стандартом EN 13795.
-4-
--- стр. 11 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ fe;7ТГ:7~ГГТГГТif:'-/'. i ''Jr
ГИЯ
[ в
в
и
в хирургических стационарах одноразовое медицинское белье используется
в операционном блоке при выполнении хирургических операций.
В санпропускнике операционного блока хирурги, операционные медсестры,
анестезиологи и медсестры-анестезисты переодеваются в комплект хирургический,
включающий костюм хирургический. Затем персонал надевает бахилы, шапочку и
входит непосредственно в операционный блок. После обработки рук в
предоперационной, операционная сестра в операционной надевает стерильный халат,
маску и накрывает один общий стол для хирургического инструментария (3
простыни) и один малый инструментальный - стол Мейо (1 простыня). В настоящее
время в связи с совершенствованием процессов стерилизации и переходом на разовые
укладки для каждой операции клиники отказываются от использования общего стола
для хирургического инструментария.
Для накрытия малого инструментального стола может использоваться простыня-
мешок на столик Мейо. Малый инструментальный стол накрывается на каждую
операцию.
Простыней одноразового использования укрывается операционный стол и
накрывается пациент (2 простыни - меняются на каждой операции). В процессе
укладки пациента могут использоваться разовые пеленки.
После обработки рук хирурги одеваются в разовые стерильные халаты и приступают
к выполнению хирургических вмешательств.
После обработки операционного поля пациент укрывается одной специализированной
простыней с вырезами, отверстиями и т.д., снабженных адгезивными краями,
впитывающими зонами, карманами и т.д. Такой подход позволяет использовать одну
одноразовую простыню вместо двух многоразовых и двух пеленок для укрытия
пациента.
Смена хирургических халатов, простыней и пеленок на операционном столе,
производится после каждой выполненной операции.
После окончания операций использованное белье собирается в специальную емкость,
где в случаях загрязнения биологическими жидкостями обеззараживается одним из
регламентированных методов.
Использование одноразового медицинского белья в отделениях интенсивной терапии
и реанимации:
В отделениях интенсивной терапии и реанимации одноразовая медицинская одежда
медперсоналом (костюм хирургический), шапочка надевается в начале смены и
используется в течение ее. При выполнении перевязок или других процедур персонал
использует хирургический халат и непромокаемый фартук, который дезинфицируется
после каждой перевязки или процедуры.
-5-
--- стр. 20 ---
11135-1
Самоклеящиеся
адгезивные покрытия:
Синтетический каучук, не содержат латекса и канифоли
название парка производитель
1 усиленное покрытие для стола:
Нетканая слоистая пленка, цвета
морской волны, без латекса
PH втс LYG Bronson Non-
Woven Products
Co. Ltd.
Абсорбционный материал накладки
(армирование)
Pegatex® SMS Pegas Nonwovens j
s.r.o. '
1 самоклеящиеся простыня:
Двухслойный нетканый
(Гидрофильный полипропиленовый
нетканый, цвета морской волны) /
слоистая пленка (Полипропиленовая
пленка, цвета морской волны)
АРМ-2530 LYG Bronson Non-i
Woven Products
Co., Ltd.
Клей 607413 artimeit AG
Кремниевая бумага
1 клеящаяся лента:
Гибкий нетканый полиэфир цвета
(64wXPco)l,
1B00Z2
PSP
Mondi Release
Liner Austria
GmbH
Материалы
морской волны
4 целлюлозные салфетки:
40/В715/В716А^675/
V684
PGINORDLYS
Целлюлозное волокно 9004-34-6 Little Rapids -
Вода
Остаточные технологические
химикаты Краситель
7732-18-5 Shawano Paper Mi
1 стандартное покрытие Мейо:
ПЭ-пленка цвета морской волны
rrioboss Me 1197 Trioplast
Landskrona AB
Абсорбционный материал накладки
(армирование)
Pegatex® SMS Pegas Nonwovens
s.r.o.
Клей 607413 artimeit AG
Кремниевая бумага
1 простыня для артроскопии
плечевого сустава с мешком для
сбора жидкости:
Двухслойный нетканый
(64wXPco)l,
1B00Z2
Mondi Release
Liner Austria
GmbH
LYG Bronson Nc
(Гидрофильный полипропиленовый
нетканый, цвета морской волны) /
слоистая пленка (Полипропиленовая
пленка, цвета морской волны)
APM-2530 Woven Products
Co., Ltd.
FOL-Obsal r.o.
- 14-
--- стр. 21 ---
i )
ill
)П -
Полиэтиленовая прозрачная плёнка 681898 LYG Bronson Non-
Woven Products
1 бахила:
Нетканая, соэкструзионная с одной
стороны пленка
23103G001
Со., Ltd.
1 застёжка типа велкро:
Нейлон 66 32131-17-2 Chico
Нейлон 6 25038-54-4 (ZHENJIANG)
Полиуретан (ПУ) 9009-54-5 Textile Ind.Co. Ltd
8. Комплект 1 для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy set
1).
Комплект I для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy
set I)_________________________________________________________________________ _____
стерильный, 4 комплекта в раздаточном устройстве, 1 раздаточное устройство на
транспортную картонную упаковку _________________________________________
Размеры раздаточного устройства: _____545±54,5мм х 374±37,4мм х 234±23,4 мм (Д х Ш х В)
Размеры транспортной картонной упаковки 590:Ь59мм х 390±39мм х 250±25 мм (Д х Ш х В)
Содержимое:
Стерилизация:
Самоклеящиеся
адгезивные
покрытия:
название
Материалы
1 усиленное покрытие для стола 140±3,0 х 190±4,0
см
1 стандартное покрытие Мейо 80±1,5 х 145±3,0 см
(телескопическое сложение) ____________________
1 простыня для артроскопии с мешком для сбора
жидкости и липкой лентой для фиксации 245±5,0
x320i6,5 см (диаметр отверстия эластической
манжеты 7±0,4х5±0,3 см)______________________
чулок 35±0,5х80±1,0 см
1 простыня 150±3,0 X 175±3,5 см
4 целлюлозные салфетки 30 ^4,5х 30 ±4,5 см
2 клеящиеся ленты 10±0,2 х 50±1,0 см
Газообразным оксидом этилена в соответствии с EN 556-1 и EN
11135-1
Синтетический каучук, не содержат латекса и канифоли
чарка
1 усиленное покрытие для стола:
Нетканая слоистая пленка, цвета
морской волны, без латекса
Абсорбционный материал накладки
(армирование)
1 простыня для артроскопии с
мешком для сбора жидкости и
липкой лентой для фиксации и
эластичной манжетой:
Двухслойный нетканый
(Гидрофильный полипропиленовый
PH ВТС
Pegatex® SMS
производитель
LYG Bronson Non-
Woven Products
Co. Ltd.
Pegas Nonwovens
s.r.o.
APM-2530 LYG Bronson Non-
Woven Products
Co., Ltd.
-15-
--- стр. 22 ---
нетканый, цвета морской волны) /
слоистая пленка (Полипропиленовая
пленка, цвета морской волны)
Клей 607413 artimelt AG
Кремниевая бумага (64wXPco)l, Mondi Release
1B00Z2 Liner Austria
GmbH
Полиэтиленовая прозрачная пленка 681898 FOL-Obsal r.o.
Пленка на основе резины SBC Elastic film Mondi Release
Liner Austria
2 клеящиеся ленты:
Гибкий нетканый полиэфир цвета PSP
GmbH
морской волны 40/B715/B716/V675/
V684
PGl NORDLYS
4 целлюлозные салфетки: Little Rapids -
Целлюлозное волокно 9004-34-6 Shawano Paper Mil
Вода 7732-18-5 LYG Bronson N od
Остаточные технологические Woven Products
химикаты Краситель Co., Ltd.
1 бахила:
Нетканая, соэкструзионная с одной 23I03G001 Trioplast
стороны пленка Landskrona AB
1 стандартное покрытие Мейо: Trioboss Me 1197 Pegas Nonwovens
ПЭ-пленка цвета морской волны s.r.o.
Абсорбционный материал накладки
(армирование)
Pegatex® SMS artimelt AG
1 простыня:
Двухслойный нетканый
(Гидрофильный полипропиленовый APM-2530 LYG Bronson Non
нетканый, цвета морской волны) / Woven Products
слоистая пленка (Полипропиленовая
пленка, цвета морской волны)
Co., Ltd.
9. Комплект II для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy Set
II).
Комплект II для артроскопии «Фолиодрейп nporeicr» (Foliodrape® Protect Arthroscopy
Set II)____________________________________________________________________________^
стерильный, 7 комплектов в раздаточном устройстве, 1 раздаточных ус тройства па
транспортную картонную упаковку__________________________________________
Размеры раздаточного устройства: _____545±54,5мм х 374^:37,4мм х 234±23,4 мм (Д х Ш х В
Размеры транспортной картонной упаковки 590±59мм х 39СЬ39мм х 250±25 мм (Д х Ш х В)
Содержимое: 1 покрытие для стола 150±3,6 х 100+1,0 см (2-
слойнос)
-16-
--- стр. 59 ---
Нейлон 66 32131-17-2 Chico
Нейлон 6 25038-54-4 (ZHENJIANG)
Полиуретан (ПУ) 9009-54-5 Textile Ind.Co. Ltd.
1 стандартное покрытие Мейо:
ПЭ-плснка цвета морской волны rrioboss Me Trioplast
1197 Landskrona AB
Абсорбционный материал накладки Pegatex® SMS Pegas Nonwovens
(армирование) s.r.o.
Клей 607413 artimelt AG
Кремниевая бумага (64wXPco)l, Mondi Release
1B00Z2 Liner Austria
2 клеящиеся ленты: GmbH
Гибкий нетканый полиэфир цвета PSP
морской волны 40/B715/B716/V
675A^684
PGINORDLYS
1 бахила:
Нетканая, соэкструзионная с одной 23103G001 LYG Bronson Non-
стороны пленка Woven Products
Co., Ltd.
4 целлюлозные салфетки:
Целлюлозное волокно 9004-34-6 Little Rapids -
Вода 7732-18-5 Shawano Paper Mill
Остаточные технологические -
химикаты -
Краситель
1 простыня:
Двухслойный нетканый APM-2530 LYG Bronson Non-
(Гидрофильный полипропиленовый Woven Products
нетканый, цвета морской волны) / Co., Ltd.
слоистая пленка (Полипропиленовая
пленка, цвета морской волны)
Бельё Foliodrape® Protect (Фолиодрейп Протект) и Foliodrape® Protect PLUS (Фолиодрейп
Протект ПЛЮС) соответствуют всем требованиям Европейского стандарта
£N13795:2011 +А 1:2013 в отношении высшего уровня качества «Высокое качество,
критическая область».
Хаоакгсонстика: Елииица Требования в соответствии с
EN 13795 для «Высокое
качество, критическая
область»
Результаты отчета о
вненнгем лабораторном
анализе
Устойчивость к сухому микробному
проникновению
в соответствии с EN ISO 22612
КОЕ Не требуется Не оценивается
Устойчивость к влажному
микробному проникновению
в соответствии с EN ISO 22610 1ц 6.0
Неуенленная зона:
6.0 (без проникновения)
Усиленная зона:
6.0 (без проникновения)
Чистота - микробная КОЕ/ <300 Не оценивается
-53-
--- стр. 60 ---
в соответствии с EN ISO 11737-1 100 см^ \ }
Чистота - твердые частицы
в соответствии с EN ISO 9073-10
IPM <3,5
Неусиленная зона: 11
2.2 '
Усиленная зона: 1
2.2
Размочаливание
в соответствии с EN ISO 9073-10 Logic
(количество
волокон)
<4,0
Нсуснлениая зона:
2.3
Усиленная зона:
2.4
Устойчивость к проникновению
жидкостей
в соответствии с EN 20811 см (НгО) > 100
Неусиленная зона:
>200
Усиленная зона:
>200
Прочность на разрыв - сухая
в соответствии с EN ISO 13938-1
кПа >40
Неусиленная зона:
172
Усиленная зона:
375“ '*
Прочность на разрыв - в; 1ажиая
в соответствии с EN ISO 13938-1
кПа >40
Неусиленная зона:
177
Усн.' 1С11иая зона:
393
Дополнительная характеристика
Единица
Требования в соответствии с
EN 13795 для «Высокое
качество, критическая
область»
Результаты озмета о
внешнем лабораторном
анализе!)
Прочность па растяжение - сухая
в соо 1ветствии с EN 29073-3
[N/50 мм] >20
Неусиленная зона:
поперечное направление:
46,5 (машинное
направление: 106)
Усиленная зона:
поперечное направление:
119 (машинное
направление: 233)
Прочность на растяжение - влажная
в соответствии с EN 29073-3
[N/50 мм] >20
Неусиленная зона:
поперечное направление:
51,5 (машинное
направление: 113)
Усиленная зона:
поперечное направление:
128 (машинное
направление: 245)
Винзывающая способность
(нетканая)
в соответствии с EN ISO 9073-6
[% ] Не требуется
Неусиленная зона:
приблизительно 450
( — приблизительно 135
мл/м^)
Усиленная зона (всего):
(= приблизительно
410мл/м^)
Впитывающая способность
(нетканая)
в соответствии с EN ISO 9073-6
[% ] Не требуется
Неусиленная зона:
приблизительно 450
( = приблизительно 135
мл/м^)
Усилеппая зона (всего):
( = приблизительно
410мл/м^)
и
-54-
--- стр. 61 ---
Покрытие для стола как с усилеииием, так и без него соответствует всем требованиям
Европейского стандарта EN 13795 по наивысшей степени эффективности «Высокая
эффективность, критическая зона».
Характеристика: Единица
Требования в соответствии
с EN 13795 «Высокая
эффективность,
критическая зона»
Покрытие
«Фолнодрейп®»
[Foliodrape®) для стола
с повышенным
усилением (типовые
параметры)'
Устойчивость к сухому микробному
проникновению
в соответствии со стандартом EN ISO
22612
КОЕ Не требуется Не требуется
Устойчивость к влажному
микробному проникновению
в соответствии со стандартом EN ISO
22610
1в 6,0
Неусиленная зона:
6.0 (без проникновения)
Усиленная зона:
6.0 (без проникновения)
Чистота - микробная
в соответствии со стандартом EN ISO
11737-1
КОЕ/
100 см^ <300 в соответствии со
стандартом EN ISO 556
Чистота - твердые частицы
в соответствии со стандартом EN ISO
9073-10
1РМ <3,5 <2.5
Размочаливание
в соответствии со стандартом EN ISO
9073-10
Logio
(количество
волокон)
<4,0 <2.5
Защищен от проникновения
жидкостей
в соответствии со стандартом EN ISO
20811
см (HjO) > 100 Неусиленная зона:
> 100
Усиленная зона:
> 150
Прочность на разрыв • сухая
в соответствии со стандартом EN ISO
13938-1
кПа >40 Неусиленная зона:
>50
Усиленная зона:
>230
Прочность на разрыв - влажная
в соответствии со стандартом EN ISO
13938-1
кПа >40 Нсусиленная зона:
>50
Усиленная зона:
>230
Прочность на растяжение - сухая
в соответствии со стандартом EN
29073-3
[N/50 мм] >20
Неусиленная зона:
поперечное направление:
>30
(машинное направление:
>35)
Усиленная зона:
поперечное направление:
-55-
--- стр. 62 ---
> 100
(машинное направление:
> 150)
Прочность на растяжение - влажная
в соответствии со стандартом EN
29073-3
[N/50 мм] >20
Неусиленная зона:
поперечное направление:
>30
(машинное направление:
>35)
Усиленная зона:
поперечное направление:
> 100
(машинное направление:
> 150)
Впитывающая способность
(нетканая)
в соответствии с EN ISO 9073-6
[%]
Приблизительно 450%
(= приблизительно 250
мл/м^)
Стандартное покрытие Мейо (с повышенным усилением) соответствует всем
требованиям Европейского стандарта E N 13795 по наивысшей степени эффективности
«Высокая эффективность, критическая зона».
Характеристика: Единица Гребования в соответствии
со стандартом EN 13795
для «Высокой
зффективности,
критической зоны»
«Фолиодрейп(8>» (Foliodrape<£)
Покрытие для стола Мейо с
повышенным усилением
(типовые параметры)'
Устойчивость к сухому микробному
проникновению
в соответствии со стандартом EN ISO
22612
КОЕ Не требуется Не требуется
Устойчивость к влажному микробному
проникновению
в соответствии со стандартом EN ISO
22610
1в 6,0
Пленка:
6.0 (без проникновения)
Усиленная зона:
6.0 (без проникновения)
Чистота - микробная
в соответствии со стандартом EN ISO
11737-1
КОЕ/
100 см^
<300 стерильная, в соответствии со
стандартом EN 556
Чистота - твердые частицы
в соответствии со стандартом EN ISO
9073-10
1РМ <3,5
<2,5
Размочаливание
В соответствии со стандартом EN ISO
9073-10
Logio
(количеств
0 волокон)
<4,0
<2,5
защищен от проникновения жидкостей
в соответствии со стандартом EN ISO
20811
см (НгО) > 100 Пленка:
> 100
Усиленная зона:
> !50
Прочность на разрыв - сухая
в соответствии со стандартом EN ISO
13938-1
кПа £40
>40
>40
Пленка:
>40
Усиленная зона:
>240
Прочность на разрыв - в:1ажная
в соответствии со стандартом EN ISO
13938-1
кПа >40 Пленка:
>40
Усиленная зона:
>240
Прочность на растяжение - сухая
в соответствии со стандартом EN 29073-3 [N/50 мм] >20 Пленка:
поперечное направление: > 30 |
-56-
--- стр. 63 ---
[машинное направление; > 40)
Усиленная зона:
поперечное направление: > 100
[машинное направление: > 170)
Прочность на растяжение - влажная
в соответствии со стандартом EN 29073-3 [N/50 мм] 5 20
Пленка:
поперечное направление: > 30
(машинное направление: > 40)
Усиленная зона:
поперечное направление: > 100
(машинное направление: > 170)
Впитывающая способность (нетканая)
в соответствии со стандартом EN ISO
90736) (DIN 53 923)
[%] приблизительно 450 (=са. 250
мл/м^)
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И
Меры предосторожности перед использованием:
- Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке;
Проверять целостность упаковки каждого продукта перед его использованием;
Не использовать при наличии повреждения упаковки или продукта;
Каждый продукт стерилен и предназначен для одноразового использования. Не
использовать и не стерилизовать продукт повторно.
Меры предосторожности при использовании / предостережение:
После вскрытия пакета продукт надлежит использовать незамедлительно
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДШЩНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______
Г1
Согласно Файлу Менеджмента Риска — Характеристика изделия, никакого воздействия
продукта на окружающую среду не оказывается при использовании, хранении или
транспортировки медицинского изделия.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида
этилена), обеспечивающий уровень стерильности (SAL) 10’^. Данное медицинское изделие
предназначено только для однократного применения, стерильно, если упаковка не открыта и
не повреждена. Убедитесь, что упаковка изделия не повреждена, прежде чем использовать.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 13485
EN 13795:
Медицинские изделия - системы контроля качесзва -
требования для регуляторных целей.
Хирургические простыни, халаты и хирургическая одежда,
используемые в качестве
-57-
--- стр. 64 ---
EN ISO 14971:
медицинских изделий для пациентов, клинического
персонала и оборудования - Общие требования к
изготовителям, обработчикам и продуктам, методикам
исследований, функциональным характеристикам и уровням
функциональных показателей.
Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям
EN 62366:
EN 556-1:
EN ISO 11607-1:
EN ISO 11607-2:
ENISO 10993-1:
EN 10993-7:
EN ISO 11135:
Медицинские изделия - Применение техноло 1'ий по
пригодности к медицинским изделиям
Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть
1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам,
системам стерильного барьера и упаковочным системам
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации - Часть 2: Валидационные
требования к процессу формовки, герметизации и сборки
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1:
Оценка и тестирование в пределах системы управления
рисками
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7:
Остатки при стерилизации этиленоксидом
Стерилизация медицинской продукции - Стерилизация
этиленоксидом - Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
EN 1041: Информация, предоставляемая изготовителем медицинских
изделий
EN 980 / EN ISO 15223-1: Медицинские изделия - Символы, используемые в
маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. —
Часть 1: Общие требования
Маркировка на индивидуальной упаковке включает в себя следующую информацию:
- Наименование медицинского изделия;
Комплектность;
Информация о стерильности;
Информация о производителе;
-58-
--- стр. 65 ---
- Информация о месте производства;
Информация об уполномоченном представителе производителя;
- Номер регистрационного удостоверения;
Рекламация;
- Номер по каталогу;
Срок годности;
Код партии;
Знак «петля Мебиуса» с указанием материала, из которого изготовлена упаковка
Маркировка на раздаточном устройстве включает в себя следующую информацию:
Наименование медицинского изделия;
Комплектность;
Информацию о стерильности;
Информация о производителе;
Информацию о месте производства;
Информация об уполномоченном представителе производителя;
Номер регистрационного удостоверения;
Рекламация;
- Срок годности;
Условия хранения.
Обозначения
Официальный производитель
с с
Данное изделие соответствует основным требованиям
соответствующей директивы ЕС
Не подлежит повторному использованию
ф
Материалы могут быть повторно использованы в
соответствии с немецкой системой переработки.
Хранить в защищенном от воздействия влаги месте
|sterile|eo Стерилизовано этиленоксидом
PE-LO
Полиэтилен высокой плотности
А
РАР
Гофрированный картон
( § )
Содержимое является стерильным до момента вскрытия или
повреждения упаковки
REF Номер по каталогу
- 59 -
--- стр. 66 ---
ILOTI Номер серии
2
Дата истечения срока годности
f 1
Выкидовать в мусорное ведро
[ЭКСПЛУАТАЦИИ
После вскрытия первичной упаковки, изделие должно быть использовано немедленно
при температуре от +10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха до 60%
+/- 5%. Нет никакой специальной подготовки изделия.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не предусмотрено.
j: д л я ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Продукт может быть транспортирован посредством закрытой транспортировки (в
железнодорожных вагонах, контейнерах, кораблями в трюмных, отапливаемых и
герметичных, грузовых отсеках, на самолетах, закрытых машинах и.т.д.) в
соответствии с регламентом перевозок, является пригодным для транспортировки
каждым из указанных видов транспорта.
Температура при транспортировке: от -20°С до +50°С.
Относительная влажность: от 15% до 90%
Медицинские изделия должны храниться в сухом, защищенном от прямого
солнечного света месте при температуре от +Ю°С до +40°С, при относительной
влажности воздуха до 60% +/- 5%.
ТИЛИЗАЦИИ
После использования медицинское изделие может представлять биологическую
угрозу. Оно должно быть утилизировано в соответствии с утвержденной медицинской
практикой и действующими местными, правительственными или федеральными
законами и нормативно-правовыми актами.
УПАКОВКА
Изделия запаяны в стерильную упаковку (термосвариваемый пакет) в соответствии с
EN ISO 11607 и EN 868. Термосвариваемый пакет упакован в складную коробку
- 60 -