Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17090 от 12.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Диапаф С.п.А." (Италия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
f
Условные обозначения
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Для удобства пользователя на стейнер нанесены следующие условные обозначения:
СЙ
IVD
С€
mJ
Прочитайте руководство по установке
Перед началом работы внимательно прочитайте  
инструкцию.
Имейте в виду, что этот продукт представляет некоторый  
биологический риск в связи с характером анализируемого  
материала.
Примите соответствующие меры предосторожности,  
упомянутые в настоящем руководстве пользователя.
Условия хранения; Храните стейнер при температуре от+5“С до +40 С
Внимание:
Информация:
Биологический
IVD;
Знак СЕ:
Стейнер соответствует «Европейской директиве по  
лабораторной диагностике».
Стейнер соответствует основным требованиям директив и  
стандартов ЕС.
Производитель: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Италия.
Серийный номер: Обозначает серийный номер изделия.
Дата производства Обозначает дату выпуска серии изделий.
Переменный ток Обозначает, что продукт работает с переменным током
Утилизация:
Символ на изделии указывает на то, что стейнер не может  
утилизироваться в качестве бытовых отходов. Вместо этого  
он должен быть передан в соответствующий пункт сбора для  
утилизации электрического и электронного оборудования.  
Обеспечив надлежащую утилизацию данного изделия, вы  
поможете предотвратить возможные негативные  
последствия для окружающей среды и здоровья человека,  
которые могут быть вызваны неправильной утилизацией  
данного продукта, Пожалуйста, обратитесь в местный офис  
компании или к дистрибьютору изделия. В соответствии с  
директивой ЕС 2002/96 / ЕС


--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
2. Производитель (изготовитель) и уполномоченный представитель производителя 
медицинского изделия для диагностики in vitro на территории РФ
3. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием потенциального 
потребителя, показания к применению
4. Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
5. Риски применения медицинского изделия для диагностики in vitro, противопоказания, 
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского 
изделия для диагностики in vitro по назначению;
5.1. Физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания
^  6. Технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся 
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 
для диагностики in vitro (при наличии)
8. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственного 
средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого 
происхождения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, 
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической 
реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию, включая предупреждения и 
(или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского 
изделия для диагностики in vitro.
9. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского 
изделия для диагностики in vitro, а также требования к подготовке или квалификации лиц, 
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия для диагностики in vitro (при 
наличии)
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, 
необходимых для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию
10.1. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского 
изделия для диагностики in vitro
10.2. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия 
для диагностики in vitro, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов
10.3. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения 
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для 
диагностики in vitro
10.4. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов 
тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения 
подтверждающих тестов
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Содержание:
5


--- стр. 7 ---
руководство no эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
для диагностики in vitro и его готовности к безопасной работе (эксплуатации), включая:
A. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и 
дезинфекцию медицинского изделия для диагностики in vitro
Б. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия для диагностики in vitro
B. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока его службы
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
, обслуживанием медицинского изделия
t
л
Е. Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию и его 
правильной эксплуатации (применения)
Ж. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия для диагностики in vitro, условиям транспортировки и хранения 
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); информация о 
характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, 
условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки)
3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия для 
диагностики in vitro национальных стандартов
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для диагностики in vitro, 
методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если 
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие 
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием
13. Информация о необходимой обработке и порядке обработки медицинского изделия для 
диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, 
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие 
предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности 
медицинского изделия для диагностики in vitro для применения
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью 
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному 
использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для 
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и 
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия для 
диагностики in vitro и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного 
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает 
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)
16. Информация для потребителей медицинского изделия для диагностики in vitro о мерах 
предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах


--- стр. 8 ---
< •
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного 
материала, содержащегося в медицинском изделии, а также информация о мерах 
предосторожности, предпринимаемых в случае:
A. неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в 
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе 
определяемых по внешним признакам:
Б. воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных 
с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) 
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, 
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное 
давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
B. риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других 
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов 
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное 
излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);
17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия для 
диагностики in vitro
17.1. Предупреждения и (или) специальные меры предосторожности, предпринимаемые 
потребителем при утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей 
и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об 
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия
18. Гарантии производителя и прием рекламаций от потребителей
4


--- стр. 10 ---
руководство no эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
27. Сушилка большой емкости CRISTALLO 
(при необходимости)
SDSLC0000 до 20 шт.
28. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 
стекол (при необходимости)
LC004 до 20 шт.
29. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 
стекол, совместимая с стейнером Leica (при 
необходимости)
LC005 до 20 шт.
30. Прокладки абсорбирующие CRISTALLO (1 
комплект = 50 шт.) (при необходимости)
LC012 до 20
комплектов
31. Адаптер для корзины для размещения 
больших стекол Mega Slide (при 
необходимости)
LC014 до 20 шт.
32. Держатель для корзины Slide lifting support 
(при необходимости)
LC015 до 20 шт.
33. Держатель планшетов CRISTALLO (при 
необходимости)
LC016 до 20 шт.
34. Крышка для резервуаров для использования 
с реагентом CRISTALLO (при 
необходимости)
LC017 до 20 шт.
35. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4
2. Производитель (изготовитель) и уполномоченный представитель производителя 
медицинского изделия для диагностики in vitro на территории РФ
Разработчик и производитель стейнера Giotto: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 
71, 24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини. 71,24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: 
+390363986411, адрес электронной почты: 
info@diapath.com, сайт: www.diapath.com.
Уполномоченный представитель производителя по обращению медицинского изделия для 
диагностики in vitro на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «СМТраст» 
(ООО «СМТраст»), РФ, 125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 
305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru, сайт: 
www.smtrust.ru.
3. Назначение медицинского изделия для диапюстики in vitro с указанием 
потенциальною потребителя
Назначение Аппарата автоматического (стейнера автоматического) Giotto:
для гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний на 
предметном стекле ИВД.
Стейнер Giotto эксплуатируется только медицинским персоналом в соответствии с 
руководством по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. 
Пользователь перед применением обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять 
ее.
Медицинское изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики.
Медицинское изделие предназначено для многократного применения.
Медицинское изделие не предназначено для самотестирования потребителем.
Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским 
работником- отсутствуют.


--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto
Показания к применению:
Версия 2.0
о
4
Для гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном 
стекле в качестве вспомогательного средства при диагностике
4. Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto используется в качестве 
вспомогательного средства в диагностике для обеспечения точного соблюдения протоколов 
окрашивания зафиксированных микропрепаратов на предметном стекле, согласно программе, 
заданной оператором перед началом процедуры.
А. Описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или 
количественного вида- не применимо для данного медицинского изделия.
Б. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, 
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
Окраска микропрепаратов— комплекс методов и приёмов для исследования внешнего и 
внутреннего строения микроорганизмов и клеток человека в микропрепаратах с помощью 
светового микроскопа. Микропрепараты без окраски практически не видны в световой 
микроскоп из-за их малой контрастности. После обработки красителями мембраны и/или 
органеллы клеток в составе микропрепаратов приобретают контрастирующую с фоном окраску.
Окращивание широко используют в патологической анатомии, иммуногистохимии, 
иммуноцитохимии, гистологии, гистопатологии, микробиологии, цитологии, гематологии и 
бактериологии для определения формы, размеров, строения, локализации, взаимного 
расположения бактерий и клеток организма человека, а также структуры их органелл.
Способы окраски микропрепаратов делят на простые и сложные. При простых способах 
зафиксированный микропрепарат погружают в красящие растворы на определенное время, по 
истечении которого препарат вынимают из раствора, промывают в воде, встряхивают, 
высушивают и микроскопируют.
Простые способы окрашивания позволяют судить о величине, форме, локализации, 
взаимном расположении отдельных клеток, но с их помощью трудно установить структуру 
клеток и установить дифференцированное отношение микроорганизмов к красителям.
Из сложных способов окрашивания в основном используют цитологический метод 
окрашивания микроорганизмов по Романовскому-Гимзе, дифференцированный способ окраски 
по Граму, выявление кислотоустойчивости по Циль-Нельсену.
Окраску по Романовскому-Гимзе активно применяется для окраски мазков крови при 
проведении общего анализа крови, для окраски мазков из урогенитального тракта при 
проведении цитологических исследований, а также для микроскопического исследования тканей 
шейки матки при скрининге онкологических заболеваний.
Окраска по Граму предназначена для чистых культур микроорганизмов и микроорганизмов 
в биологических материалах в целях оценки их грампринадлежности, а также для окраски мазков 
в целях диагностики гонореи и менингококковой инфекции.
Окраска по Циль-Нильсену используется для диагностики легочного туберкулеза при 
исследовании мокроты и диагностики внелегочных форм туберкулеза при исследовании мочи и 
ликвора.
10


--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
В. Тип анализируемого образца, информацию об условиях, необходимых для сбора, 
обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе 
условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки 
(размораживания) - не применимо для данного медицинского изделия.
Г. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или 
контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик 
(методов) измерения и (или) эталонов- не применимо для данного медицинского изделия.
Д. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, 
правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон 
измерения, включая информацию о влиянии известных интерфсрентов, об ограничениях метода 
и использовании доступных референтных материалов и методов анализа- не применимо для 
данного медицинского изделия.
Е. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и 
диагностическая специфичность- не применимо для данного медицинского изделия.
Ж. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия- не 
применимо для данного медицинского изделия.
3. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, 
которые могут повлиять на результат исследования- не применимо для данного медицинского 
изделия.
5. Риски примсиеиия медицинского изделия для диагностики in vitro,  
противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с  
применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначенин)
Производитель стсйнера Giotto- компания DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Италия, 
применяет систему контроля рисков согласно стандарту ГОСТ ISO 14971-2011.
Проанализировав идентификационные характеристики предполагаемого использования 
медицинского изделия и выявив известные и прогнозируемые опасности; оценив связанные с 
ними риски для каждой опасности и предусмотрев меры по снижению риска, посчитав 
приемлемым остаточный риск и убедившись, что все выявленные опасности были у'чтены и что 
никакие новые опасности не порождаются выполненными действиями; производитель заявляет, 
что общий остаточный риск является приемлемым.
Противопоказания и ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с 
применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению отсутствуют для 
данного медицинского изделия.
5.1. Физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания
Стейнер Giotto оснащен низковольтным двигателем, который управляется специальным 
драйвером, который в случае перегрева позволяет отключить питание двигателя, также аппарат 
содержит внутри 2 небольшие электрические сушилки с саморегулирующимися 
нагревательными элементами, которые также имеют защиту от превышения температуры, выше 
100 °С, сушилка большой емкости CRISTALLO также имеет аналогичную защиту от 
превышения температуры 100 ®С.
Стейнер Giotto не предназначен для работы во взрывоопасных средах (АТЕХ).
11


--- стр. 13 ---
руководство no эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
6. Технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Функциональные элементы Стейнера Giotto и их технические характеристики:
ч
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto с сенсорным дисплеем
о
1. Сенсорный дисплей
2. Светодиодный индикатор состояния
3. Роботизированная рука для трехмерного перемещения корзин с микропрепаратами
4. Дверца
5. Отсек для резервуаров: для окрашивания, промывки и сушки
6. Выдвижной ящик для забора корзин с окрашенными микропренаратами
7. Выдвижной ящик для загрузки корзин с неокрашенными микропрепаратами
8. Аварийная кнопка
9. Кнопка включения / выключения питания
Схема расположения ячеек для резервуаров с номерами в отсеке для резервуаров для
окрашивания, промывки и сушки
12


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Технические характеристики:
Наружные габариты: глубина 62± 1 см х ширина 104 ± 1 см х высота 77 ± 1 см.
Размер дисплея: 78 х 35 мм ±0,1 мм.
Масса нетто 90±1,0 кг 
Масса брутто 155 ± 10,0 кг 
Уровень влагозащиты- 1Р-Х0.
Функциональные характеристики:
Напряжение (вольтаж): 115-230 Вольт.
Максимальная мощность 250 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Килогерц.
Сила тока: 5 А
Электромагнитное излучение аппарата соответствовует EN 61326-1,2-6, EN 61000-3-2, 3-3
Диапазон нагрева внутри ячеек для сушки: 35 - 75 °С
Максимальный уровень шума: 60 Дб
Предохранители: Т06 AL 250V
а
В комплекте со стейнером также поставляются подвод для воды, отвод для канализации и 
хомуты для их крепления, данные компоненты не имеют маркировки, серийного номера и 
других опознавательных знаков._________________________________________________
Резервуар для реагентов 450 мл
Резервуары, изготовленные из пластмассы, устойчивой к воздействию агрессивных сред, 
наполняются реагентом (красителем) вручную до объема 390-450 мл (внутри на стенке 
резервуара имеются 2 отметки: минимальная- min- 390 мл и максимальная- max 450 мл, 
уровень реагента обязательно должен находиться на отметке не ниже 390 мл и не выше 450 
мл). Рервуары предназначены в том числе и для реагента CRISTALLO и транзитного реагента 
CRISTALLO.
Правильно заполненные реагенты устанавливаются в ячейки отсека для резервуаров стейнера. 
Габаритные размеры:
А-147±10 мм 
В- 41±5 мм 
С-134±10мм
Масса резервуара- 180±5 г
14


--- стр. 16 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto [ Версия 2.0  
Резервуар для воды 450 мл
4
Резервуары для воды, изготовленные из пластика, устанавливаются в ячейках для промывки 
отсека для резервуаров стейнера, внутрь каждого резервуара для воды после установки в 
ячейки помещается по 1 медной трубке для подачи проточной воды. Каждая трубка для 
подачи воды в контейнер имеет запорный кран. На одной из широких сторон резервуара для 
воды имеется трапецевидный вырез для отведения проточной воды, этот вырез при установке 
резвуара в яцейку должен быть обращен к левой стороне аппарата.
Габаритные размеры:
А- 147±10 мм 
В' 41±5 мм 
С-134±10мм
Масса резервуара- 175±5 г
Сенсорный дисплей
а
Сенсорный дисплей с диагональлью 31 см крепится на 4-х винтах к специальному кронштейну 
в правом верхнем углу стейнера.
Корпус дисплея выполнен из черного пластика, экран дисплея имеет защитное пластиковое 
покрытие.
Со Стейнером дисплей соединяется с помощью кабеля, подключаемого в через специальный 
разъем.
Помимо разъема для соединения со стейнером, монитор на боковых поверхностях имеет еще 
несколько разъемов (гнезд):
USB-разъем- 3 шт;
VGA-разъем мама- 1 шт;
VGA-разъем папа- 2 шт;
15


--- стр. 17 ---
Руководство no эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0  
DP-разъем- 1 шт;
Разъем для микрофона- 1 шт;
Разъем для звуковых колонок / наушников- 1 шт;
Разъем для Sim-карты- 1 шт.
На верхней боковой поверхности дисплея имеется кнопка включения/выключения дисплея. 
На дисплей установлена операционная система Windows Embedded Standard 02219-088-208-
028
Габаритные размеры:
А- 340±10 мм 
В- 70±5 мм 
|С- 260±10мм 
Масса дисплея- 1255± 20 г
Угольный фильтр представляет собой тонкую пластину, состоящуу их двух стальных 
проволочных сеток и нетканного материала, содержащего порошок древесного угля, зажатого 
.между сетками с помощью стальной рамки.
Угольный фильтр закрывает вентиляционное отверстие внутри отсека для резервуаров 
Стейнера. Угольный фильтр эксплуатируется в течение 1 месяца после установки и далее 
подлежит замене на новый 
Габаритные размеры:
А- 228±10мм 
В- 98±5 мм
Толщина фильтра- 12±1 мм 
Масса фильтра- 128±5 г
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (гибридный 
тип Е / F).
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера / сушилки большой 
емкости / батареи аварийного питания.
Изделие укомплектовано 3-мя сетевыми кабелями с евро-разъемом.
16


--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0  
Длина кабеля- 3000±100 мм 
Масса кабеля- 274±15 г.
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (тип В). 
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера при наличии в 
лабораторном помещении электрических розеток, совместимых с вилками типа В.
Изделие укомплектовано 1-м сетевым кабелем UL разъемом.
Длина кабеля- 2000±100 мм 
Масса кабеля- 284±15 г.
Сетевой кабель, СП разъем, 4 м
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (Тип J). 
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера при наличии в 
лабораторном помещении электрических розеток, совместимых с вилками типа J.
Изделие укомплектовано 1-м сетевым кабелем СН разъемом.
Длина кабеля- 4000±200 мм 
Масса кабеля- 465±20 г.
17


--- стр. 19 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Габаритные размеры:
А- 545±10 мм 
В-460±10 мм 
С-300±10 мм 
D-160±5 мм 
Е-180±5 мм 
F-270±5 мм 
G- 95±5 мм 
Н-25±1 мм
Масса крышки -1710±50 г
Крышка для резервуаров закрывает сразу все резервуары, находяшиесяя в отсеке для 
резервуаров стейнера.
Крышка изготовлена из нержавеющей стали с полимерным покрытием черного цвета, па 
верхней поверхности крышки имеются 2 ручки в виде колец из нержавеющей стали. 
Крышка одевается на резервуары с реагентами после окончания работы стейнера для 
предотвращения испарения реагентов, и обязательно снимается перед началом работы. 
Корзина пластиковая на 30 стекол
п
Корзина предназначена для размещения в ней не более 30 микропрепаратов (стекол), вместе с 
которыми она погружается в резервуары с реагентами (красителями) в соответствии с 
протоколами окрашивания. Корзина изготовлена из коричневой пластмассы, устойчивой к 
воздействию органических красителей и агрессивных сред.
Габаритные размеры:
А-118±5 мм 
В- 35±5 мм 
С- 73±5 мм
Масса корзины- 40±2г____________________________________________________________
18


--- стр. 20 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto j Версия 2.0
li
Ручка для корзины одевается сверху на корзину, заполненную неокрашенными 
микропрепаратами. Каждая ручка имеет 4 отверстия диаметром 14±1 мм и 4 колпачка для 
закрытия этих отверстий. При закрытии определенных отверстий ручки колпачками создается 
особая конфигурация ручки и колпачков, которая заносится в настройки окрашивания и 
которую в дальнейшем роботизированная рука стейнера использует для идентификации с 
заданным протоколом, всего доступно 10 конфигураций ручки и колпачков:
Соответственно, одновременно проходить процедуру окрашивания в стейнере Giotto может не 
более 10 корзин с разными конфигурациями ручек.
Ручка для корзины изготовлена из пластмассы белого цвета, устойчивой к воздействию 
агрессивных сред.
Габаритные размеры:
А-144±5 мм 
В- 47±5 мм 
С- 31±5 мм 
D-13±0,5 мм
Масса ручки без колпачков- 29±2 г
Масса одного колпачка- 0,5±0,1 г _____________
19


--- стр. 21 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Конвейер для дыма прикручивается на 4-х винтах к задней стенке стейнера над штуцером 
вентиляционным отводящим, далее на цилиндрическую часть конвейера с помощью хомутов 
крепится подвод системы вентиляции помещения (винты, подвод и хомуты с изделием не 
поставляются).
Конвейер изготовлен из нержавеющей стали.
Габаритные размеры:
А-116±5 мм
В-100±5 мм 
С- 81±2 мм 
D- 60±2 мм 
Е- 45±2 мм
Масса конвейера для дыма 423±20 г ______
т
Ярлык для ручек, нумерованный от 1 
до 10 (1 комплект = 40 шт.)
f
1
I 1
~ ~  Tl ■  1  1  
2 3 4 5 6 7 8 9 ДО
1
i
-I 2 3 4 5 6 7 8 9  1 0
' 1 2 3 4 5 6 7 8 9  1 0
)
И
I
2 3 4 5 6 7 8 9  1 0
Ярлыки размером 20±1 х 10±1 мм напечатаны на самоклеющейся бумаге и вырезаны 
плоттером.
Один комплект ярлыков представляет собой лист размером 120±10 х 90±10 мм, на котором 
размещено 40 ярлыков с номерами от 1 до 10 включительно по 4 щтуки каждого.
Ярлыки предназначены для маркировки корзин путем нанесения ярлыка на корзину или ручку 
не в зоне отверстий и записи соответствия номера корзины и микропрепаратов внутри нее в 
журнале окрашиваний.
Размеры ярлыка- 20±1 х 10±1 мм
Размер комплекта ярлыков- 161±10 х 94±Ю мм
Масса комплекта ярлыков-3.0±0,1 гг _________ _______________________________
20


--- стр. 22 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto I Версия 2,0
Корзина пластиковая на 30 стекол, совместимая с покровными стеклами Leica предназначена 
для размещения в ней не более 30 микропрепаратов, покрытых покровными стеклами Leica, 
вместе с которыми она погружается в резервуары с реагентами (красителями) в соответствии с 
протоколами окрашивания. Корзина изготовлена из черной пластмассы, устойчивой к 
воздействию органических красителей и агрессивных сред.
Габаритные размеры:
А-114±5 мм 
В- 30±5 мм 
С- 66±5 мм
Масса корзины- 22±2 г
Ручка для корзины на 30 стекол, 
цвет розовый
^  /St Ж  «;■
ручка для корзины на 30 стекол розового цвета по своему функционалу, габаритным размерам 
и массе полностью соответствует Ручке для корзины на 30 стекол белого цвета. Отличие 
только в материале изготовления- розовая ручка изготовлена из пластмассы розового цвета, 
также устойчивой к воздействию агрессивных сред. Отличие в цветах ручек используется для 
того, чтобы быстрее отличить одну корзину от другой, цвет ручки, помимо конфигурации 
ручки и колпачков, также заносится в протокол окрашивания.
Габаритные размеры:
А-144±5 мм 
В- 47±5 мм 
С- 31±5 мм 
D-13±0,5 мм
Масса ручки без колпачков- 29±2 г 
Масса одного колпачка-0,5±0,1 г
21


--- стр. 26 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Адаптер представляет собой изделие, выполненное из нержавеющей стали, которое состоит из 
двух фрагментов для крепления к верхним боковым поверхностям корзины и 4-х крепежных 
винтов, закручивающихся отверткой- щестигранником.
Адаптер позволяет размешать корзины стейнеров марки Thermo в стейнере Giotto.
Габаритные размеры:
'А- 18±0,5 мм 
j В- 9±0,5 мм 
; С- 3±0,1 мм 
D- 20±1 мм 
IЕ- 5±0,1 мм 
' F- 2±0,1 мм 
G- 9±0,5 мм 
Н- 5±0,5 мм 
I- 3±0,1 мм
Масса адаптера- 8±1 г
I I
Адаптер для корзины на 30 
стекол Medite
Адаптер представляет собой изделие, выполненное из нержавеющей стали, которое состоит из 
двух фрагментов для крепления к верхним боковым поверхностям корзины и 4-х крепежных 
винтов, закручивающихся отверткой- шестигранником.
Адаптер позволяет размещать корзины стейнеров марки Medite в стейнере Giotto.
Габаритные размеры:
А-18±0,5 мм 
В- 8±0,5 мм 
С- 3±0,1 мм 
D-15±0,5 мм 
Е- 6±0,1 мм 
F- 3±0,1 мм 
G-1±0,1 мм 
Н- 9±0,5 мм 
I- 3±0,1 мм 
J- 5±0,1 мм 
К- 2±0,1 мм
Масса адаптера-18±2 г_____________________________________________________________
25


--- стр. 27 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2,0  
Батарея аварийного питания
1
Батарея аварийного питания- это линейно-интерактивный источник бесперебойного питания 
со встроенными аккумуляторными батареями номинальной мощностью 2000ВА, который 
позволяет произвести необходимые настройки и обеспечить завершение работы стейнера при 
внезапном отключении энергии. Отличительная особенность данной батареи - чистый 
синусоидальный сигнал на выходе. Это позволяет источнику бесперебойного питания 
стабильно работать с любыми типами нагрузки, в том числе с трансформаторными блоками 
питания и электродвигателями.
Батарея укомплектован электрическим шнуром для соединения со стейнером длиной 123±5 см 
и массой 106±5 г, который на одном конце имеет штекер С14 (присоединяется к гнезду С13 
батареи), а на другом конце штекер С13 (присоединяется к гнезду С14 стейнера).
Батарея авариного питания является закупным изделием- источником бесперебойного питания 
торговой марки East, модели (EA900Pro-S IkVAS), производства компании EAST GROUP СО., 
LTD., Китай.
Габаритные размеры:
А- 230±5 мм 
В- 492±5 мм 
С- 320±5 мм
Масса батареи-19 000±200 г 
Характеристики батареи:
Мощность: 2000 ВА / 1600 Вт
Входное / выходное напряжение 1:1
Форма выходного напряжения: чистый синус
Номинальное входное напряжение: 200/220/230/240В АС
Номинальное выходное напряжение: 200/220/230/240В АС
Тип выходных разъемов питания: С13 и С14
Входная частота: 50/60Гц
Выходная частота: 50/60Гц
Количество и емкость батарей: 12В/9Ач 3 шт.
Напряжение цепи постоянного тока: 36В
Время автономной работы, при нагрузке 100%: 3 - 4 мин
Уровень шума: менее 40 дБ
Диапазон рабочих температур: 5°С ~ 40°С_______
26


--- стр. 28 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0  
Время переключения на работу от батарей: 5-10 мс 
Влажность: 20% ~ 90% (без конденсата)
Емкость АКБ: 9 Ач
Роутер для удаленной помощи предназначен для подключения стейнера к сети internet и 
осуществления управления стейнером с другого компьютера.
Роутер позволяет обеспечить скорость беспроводного соединения до 300 Мбит/с.
Роутер комплектуется шнуром питания и кабелем CAT 5.
Роутер для удаленной помощи является закупным изделием- Маршрутизатором торговой 
марки D-Link модели DWR-921, производства фирмы D-Link Corporation, Тайвань (Китай). 
Габаритные размеры:
А-190±1 мм
В-112±1 мм
С- 22±1 мм
D-113±1 мм
Масса роутера-295±5 г
Характеристики роутера:
Аппаратное обеспечение
Процессор • MT7620N (600 МГц)
Оперативная память •64MB.DDR1 RAM
27


--- стр. 29 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto [ Версия 2.0
*1
Flash-память
Интерфейсы
Индикаторы
h
Кнопки
Антенна
6 МБ, SPI
• Слот для SIM-карты (mini- 
SIM)
• Порт WAN 10/100BASE-TX
• 4 порта LAN 10/100BASE- 
ТХ
SIGNAL STRENGTH
SMS
LAN
POWER
2G/3G
4G
WLAN
• Кнопка POWER ON/OFF 
для включения/выключения 
питания
• Кнопка WPS для установки 
беспроводного соединения
• Кнопка RESET для возврата 
к заводским настройкам
• Две съемные LTE/3G- 
антенны с коэффициентом 
усиления 3 лБи
• Две внутренние Wi-Fi- 
антенны с коэффициентом 
усиления 3 дБи
28


--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Функции межсетевого экрана
VPN
Управление и мониторинг
Ethemet-порта
• Преобразование сетевых 
адресов (NAT)
• Контроль состояния 
соединений (SPI)
• 1Р-фильтр
• 1Ру6-фильтр
• MAC “фильтр
• URL-фильтр
• DMZ-зона
• Функция защиты от ARP- и 
DDoS-атак
• Виртуальные серверы
• Встроенный сервис 
контентной фильтрации 
Яндекс.DNS
• IPsec/PPTP/L2TP/PPPoE 
pass-through
• IPsec-туннели
• Локальный и удаленный 
доступ к настройкам по 
TELNET/WEB (HTTP/HTTPS)
• Web-интерфейс настройки и 
управления на русском и 
английском языках
• Поддержка приложения D- 
Link Assistant' для устройств 
под управлением ОС Android
31


--- стр. 33 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto 1  Версия 2.0
II
Параметры LTE-модуля
Скорость LTE-соединения-
и iOS
• Уведомление о проблемах с 
подключением и 
автоматическое 
перенаправление к 
настройкам
• Обновление ПО 
маршрутизатора через web- 
интерфейс
• Автоматическое 
уведомление о наличии новой 
версии ПО
• Сохранение и загрузка 
конфигурации
• Возможность передачи 
журнала событий на 
удаленный сервер
• Автоматическая 
синхронизация системного 
времени с NTP-сервером и 
ручная настройка даты и 
времени
• Утилита ping
• Утилита traceroute
• Клиент TR-069
• SNMP-агент (протокол 
SNMPv2/v3)
Скорость приема данных: до 
50 Мбит/с
Скорость передачи данных:
32


--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Поддерживаемые частоты^
до 50 Мбит/с
• Power Class 3
• LTE
Диапазон: ТХ / RX
В1: 1920-1980 МГц/ 
2110-2170 МГц
В2: 1850-1910 МГц/ 
1930-1990 МГц
ВЗ: 1710-1785 МГц/ 
1805-1880 МГц
В5: 824-849 МГц/
869-894 МГц
87:2500-2570 МГц/ 
2620-2690 МГц
88:880-915 МГц/
925-960 МГц
В20: 832-862 МГц /
791-821 МГц
838:2570-2620 МГц/ 
2570-2620 МГц
В40: 2300-2400 МГц / 
2300-2400 МГц
•UMTS
В1/2/3/5/8
(2100/1900/1800/850/900 МГц)
• GSM/GPRS 
850/900/1800/1900 МГц
33


--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2,0
Функции
1
г
Параметры беспроводного модуля
Стандарты
Диапазон частот
Безопасность беспроводного соединения
Дополнительные функции
• Автоматическое 
подключение к доступному 
типу поддерживаемой сети
(4G/3G/2G)
• Автоматическая настройка 
соединения при подключении 
SIM-карты
• Включение/выключение 
проверки PIN-кода, смена 
PIN-кода
• Отправка, получение, чтение 
и удаление SMS-сообщений
IEEE 802.1 Ib/g/n
2400-'2483,5 МГц
• WEP
• WPA/WPA2 
(Personal/Enterprise)
• МАС-фильтр
• WPS (PBC/PIN)
• Режим «клиент»
• WMM (Wi-Fi QoS)
• Информация о 
подключенных Wi-Fi- 
клиентах
• Расширенные настройки
34


--- стр. 36 ---
Кководстео по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto j Версия 2.0
I
Скорость беспроводного соединения
Выходная мощность передатчика
Чувствительность приемника
Схемы модуляции
• Г остевая Wi-Fi-сеть / 
поддержка MBSS1D
•ШЕЕ 802.11b: 1,2, 5,5 и 11 
Мбит/с
•ШЕЕ 802.1 Ig: 6, 9,12,18. 
24, 36, 48 и 54 Мбит/с
• ШЕЕ 802.1 In: от 6,5 до 300 
Мбит/с (от MCS0 до MCS15)
15 дБм
802.11b
-86 дБм при 11 Мбит/с
802.11g
-81 дБм при 54 Мбит/с
802.1 In
НТ20
-71 дБм при MCS15
НТ40
-67 дБм при MCS15
• 802.11b: DSSS. BPSK, 
QPSK, ССК
• 802.1 Ig: OFDM
• 802.1 In: OFDM
35


--- стр. 37 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto ! Версия 2.0
Условия эксплуатации
Питание • Выход: 12 В постоянного 
тока, 1 А
Температура • Рабочая: от 0 до 40 °С
• Хранения: от -10 до 70 °С
Влажность • При эксплуатации: от 10% 
до 90% (без конденсата)
• При хранении: от 0% до 95% 
(без конденсата)
еагент CRISTALLO- жидкое 
покровное стекло, флакон 1 л
Специальный реагент на основе органических соединений, который при погружении в него 
образует прозрачную барьерную пленку на всех поверхностях предметного стекла, в т.ч. на 
поверхности с зафиксированным образцом, т.е. используется в качестве покровного стекла. 
Реагент CRISTALLO предотвращает пересыхание образца без нарушения оптических свойств. 
Один флакон реагента CRISTALLO объемом 1 л позволяет покрыть около 1000 предметных 
стекол (или 36 полностью загруженных корзин).
При заполнении резервуаров реагентом CRISTALLO необходимо избегать образования 
пузырьков- для этого реагент наливается медленно по стенке резервуара.
Реагент CRISTALLO совместим со всеми красителями, использующимися для окрашивания 
микропрепаратов и со всеми растворителями, кроме растворителей на основе изопарафинов и 
лимоненов, для преодоления несовместимости реагентов с данными веществами необходимо 
предварительо погрузить микропрепараты в транзитный реагент CRISTALLO, который
улучшает сродство с реагентом CRISTALLO.__________________________________________
36


--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Если резервуар, заполненный реагентом CRISTALLO, необходимо оставить внутри стейнера в 
перерывах между работой аппарата- его необходимо закрыть специальной Крышкой для 
резервуаров для использования с реагентом CRISTALLO, которая предотвратит испарение 
реагента.
Реагент CRISTALLO поставляется в флаконах из затемненного пласттка с резьбовой крышкой 
с кольцом-контролем первого вскрытия объемом 1 литр.
Габаритные размеры флакона:
А- 240±10 мм 
В-100±10 мм
Масса флакона с реагентом CRISTALLO: 1052 ±50 г.
Функциональные характеристики:
•устойчив к воздействию ультра-фиолетового излучения;
• обладает высокой водоотталкивающей способностью и устойчивостью к влаге;
-показатель преломления: 1,49;
I - температура кристаллизации (Tg): 60°С;
^ ^•тeмпepaтypa плавления: >170°С;
- вязкость: 160 сСт (сантистокс).
Состав:
- Этилацетат (номер CAS: 141-78-6): 45±5 %
Торговый код вещества: LC002;
Номер ЕС: 205-500-4;
Индексный номер: 607-022-00-5;
- Формальдегид (CAS: 50-00-0): 35±5%
Номер ЕС: 203-603-9;
Индексный номер: 607-195-00-7;
-Толуол (CAS: 108-88-3): 0,1-0,25%
Номер ЕС: 203-625-9;
Индексный номер: 601-021-00-3;
- Метоксипропилацетат (CAS: 108-65-6) 0,05%
Индексный номер: 607-195-00-7
Для очистки предметных стекол от реагента CRISTALLO можно использовать ксилол (CAS: 
1330-20-7) или транзитный реагент CRISTALLO._______
А Транзитный реагент CRISTALLO, 
флакон 1 л.
«Авент 
CSJW WACtHT
Q M  О *
'■4.
Транзитный реагент CRISTALLX) на основе этилацетата предназначен для обезжиривания 
зафиксированных микропрепаратов перед обработкой реагентом CRISTALLO, улучшает
37
J


--- стр. 39 ---
Руководстбо по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2,0
сродство микропрепаратов к реагенту CRISTALLO, в том числе обработанных растворителями 
на основе изопарафинов и лимоненов, с которыми реагент CRISTALLO не совместим без 
предварительной обработки транзитным реагентом CRISTALLO.
Транзитный реагент также можно использовать для быстрой очистки предметных стекол, 
резервуаров и корзин от реагента CRISTALLO.
Состав: этилацетат (номер CAS: 141-78-6)
Торговый код вещества: LC002;
Номер ЕС: 205-500-4;
Индексный номер: 607-022-00-5;
Поставляется в флаконах из темного стекла с резьбовой крышкой с кольцом-контролем 
первого вскрытия объемом 1 литр.
Габаритные размеры флакона:
А- 1200±10 мм 
В-100±10 мм
Масса флакона с реагентом CRISTALLO: 1424 ±50 г. ___
Сушилка большой емкости 
CRISTALLO
Сушилка большой емкости CRISTALLO предназначена для ускорения кристаллизации 
реактива CRISTALLO на поверхности микропрепаратов - пребывание полностью загруженной 
корзины в сушилке при температуре 70°С в течение 20 минут обеспечиваю полную 
кристаллизацию реагента CRISTALLO на всех микропрепаратах внутри корзины.
Корзины внутри сушилки ставятся на Держатели для корзины Slide lifting support.
Также сушилка необходима для подготовки микропрепаратов с реагентом CRISTALLO к 
длительному хранению, для этого микропрепараты помещаются в сушилку с температурой 
70°С на 2 часа.
Одновременно в сушилке может находиться до 13 корзин.
В сушилку также можно помещать микропрепараты, разоложенные на планшетах, 
максимальная вместимость сушилки в данном случае составит 10 планшетов (при 
использовании Держателя планшетов CRISTALLO).
Сушилка большой емкости CRISTALLO является закупным изделием- Сушилкой High 
Capacity Section Dryer модели JAX-O4O0-OOA, производимой компанией Nickel Electro Limited, 
Великобритания.
Габаритные размеры:
А- 469±5 мм______________________________________________________________________
38


--- стр. 40 ---
л
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
В- 346±5 мм 
С- 320±5 мм
Масса сушилки-15350 ±200 г 
Характеристики сушилки:
Функциональные характеристики:
Напряжение (вольтаж): 230 ±10 Вольт.
Максимальная мощность 1000 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Килогерц.
Сила тока 5 А.
Сушилка соответствует стандартам BS EN 61010-1:2010, BS EN 61010-2-010:2014, BS EN 
61326-1:2013
Регулировка температуры: программируемый электронный регулятор температуры с 
дисплеем.
Диапазон нагрева внутри сушилки: 35 - 70°С
V
Максимальная устанавливаемая температура: 70°С
Уровень шума: менее 40 Дб
Максимальная продолжительность работы- 2 часа 30 минут
(орзина пластиковая CRISTALLO 
на 28 стекол t rftn  t Vi i
Корзина предназначена для погружение в резервуар с реагентом CRISTALLO, в корзине 
размещается не более 28 микропрепаратов (стекол). Корзина изготовлена из коричневой 
пластмассы, устойчивой к воздействию органических красителей и агрессивных сред. 
Габаритные размеры:
А- 113±1 мм 
В- 75±1 мм 
С- 31±1 мм
Масса корзины- 26±2 г _____
39


--- стр. 41 ---
ководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Корзина пластиковая CRISTALLO 
lia28 стекол, совместимая с 
тейнером Leica
Корзина предназначена для погружение в резервуар с реагентом CRISTALLO, в корзине
размещается не более 28 микропрепаратов (стекол). Корзина изготовлена из коричневой 
пластмассы, устойчивой к воздействию органических красителей и агрессивных сред. К 
верхним краям боковых поверхностей корзины прикреплены специальные адаптеры из того же 
материала, что изготовлена корзина. Адаптеры позволяют размещать корзину в стейнерах 
марки Leica.
Габаритные размеры:
А- 125±1 мм 
В- 115±1 мм 
В1- 170±1 мм 
С- 32±1 мм
Масса корзины- 36±2 г
Прокладки абсорбирующие 
CRISTALLO (1 комплект = 50 шт.)
Прокладки абсорбирующие CRISTALLO цилиндрической формы изготовленны из паролона 
черного цвета, предназначены для абсорбции излишков реагента CRISTALLO с корзин, только 
что вынутых из контейнера с реагентом. Прокладки устанавливаются на дно выдвижного 
ящика для забора корзин с окрашенными микропрепаратами или на дно держателей для 
корзины Slide lifting support.
Показателем того, что прокладки пришли в негодность и подлежат замене, является то, что 
они становятся твердыми.
Габаритные размеры:
А-120±1 мм 
В- 30±0,5 мм
Масса прокладки- 1,6±0,05 г________________________________________________________
40


--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
i
А — —л Из-за габаритов и веса (90 кг) операции по перемещению аппарата должны 
выполняться несколькими операторами с подходящими средствами для поднятия тяжестей.
.2—^ Не используйте источники питания, отличные от упомянутых в инструкции по 
применению, не присоединять к электрическим розеткам без заземления и через удлинители.
2—л Превыщение значения напряжения выше 250 Ватт может повредить аппарат.
-2— \ Запрещено использовать стейнер любым способом, не описанным в инструкции по 
применению.
.2—Л Для правильного использования реагентов, пожалуйста, обратитесь к их паспортам 
безопасности.
При работе со стейнером использовать специальные средства индивидуальной
защиты (перчатки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные .меры 
безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами 
безопасности продукции в соответствии с действующими правилами.
А Замените реагенты после загрязнения и/или по истечению их срока годности.
Стейнер Giotto может использоваться для окраски потенциального инфекционного
материала- образцов клеток и тканей, обработанных и зафиксированных на предметном 
стекле, обработка и фиксация предотвращают риск загрязнения, однако после проведения 
процедуры окрашивания зафиксированных микропрепаратов клеток и тканей, служащих 
потенциальным инфекционным материалом, резервуары и корзины стейнера, имевшие 
контакт с данными .микропрепаратами, следует обработать дезинфицирующим средством, 
одобренным для дезинфекции лабораторного оборудования на территории РФ.
9. Требования к помешенням, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия для ;iiiai ностики in vitro, а также требования к подготовке или 
квалификации лиц, осуществ.ляющих установку (монтаж) медицинского изделия для 
диагностики in vitro (при наличии)
Эксплуатация стейнера Giotto допускается на высоте до 2000 м над уровнем моря в чистых 
лабораторных помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, на горизонтальной ровной
45


--- стр. 47 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
устойчивой поверхности размером на менее 1100 х 650 мм и на достаточном расстоянии от 
каких либо приборов (охлаждающих, нагревательных), также допускается размещение 
аппарата внутри вытяжного бокса. Необходимо обеспечить зазор 100 мм между задней и 
боковыми стенками аппарата для обеспечения вентиляции.
Поверхность для установки стейнера должна быть достаточно прочной для того, чтобы 
выдержать вес медицинского изделия- 90 кг и вес красителей и микропрепаратов- до 90 кг.
Аппарат должен находится на расстоянии не менее 3 м от заземленной электрической 
розетки, помещение должно иметь подводы для проточной холодной воды, канализации и 
вытяжной вентиляции (длина воздуховода не должна превыщать 3,5 м).
Стейнер не эксплуатируется в полевых и домашних условиях.
Предельные требования к условиям эксплуатации
Температура 5—40
Влажность Не более 80% (без конденсации)
Стейнер не подлежит установке на полу либо на уровне пола. Рекомендованная высота 
горизонтальной поверхности над уровнем пола для размещения стейнера составляет от 70 
см до 120 см. Выбранное место размещения должно обеспечивать беспрепятственное 
открывание дверцы на 100 градусов.
Лица, осуществляющие установку (монтаж) аппарата должны пройти предварительное 
обучение у производителя - компании Diapath S.p.A., Италия или у его уполномоченного 
представителя на территории РФ- ООО «СМТраст».
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в  
эксплуатацию
10.1. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского 
изделия для диагностики in vitro
После транспортировки стейнср Giotto должен быть выдержан в транспортной упаковке при 
климатических условиях эксплуатации в течение 4-х часов.
Перед запуском проверьте соединение в разъемах для подключения сенсорного дисплея к 
Стейнеру.
Закройте дверцу отсека для резервуаров.
При первом включении подключите питание аппарата с помощью кнопки включения / 
выключения питания, находящейся на задней части стейнера рядом с гнездом С14 для 
подключения сетевого кабеля (эта кнопка не используется для ежедневного включения / 
выключения питания стейнера).
Включить стейнер кнопкой включения / выключения питания, находящаяся в правом нижнем 
углу передней части стейнера (эту кнопку можно использовать для ежедневного включения / 
выключения аппарата).
46


--- стр. 48 ---
Следуя инструкциям на экране нажмите виртуальную клавишу “YES” для открытия дверцы 
отсека для резервуаров.
Откройте запорные краны на трубках для подачи воды в контейнеры для воды, после закрытия 
дверцы отсека для резервуаров, вода по трубкам начнет поступать в резервуары для воды.
Пройдите идентификацию пользователя на всплывающем окне: введите имя пользователя 
(USERNAME), пароль (PASSWORD) и нажмите на зеленую галочку в нижнем правом углу 
экрана:
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
После включения аппарату требуется несколько секунд для запуска.
d iaPath
USFRNAMF
PASSWORD
X У
Следующие символы используются во всех меню дисплея:
- «Шаг назад» —» переход в предыдущее меню;
У . «Подтверждение» —►  подтверждение и сохранение введенной информации;
X
л.
V.
- «Отмена» —» выход из меню без сохранения изменений;
«Навигация вверх» —►  перемещение в верхнюю часть списка;
«Навигация вниз» —> перемещение в нижнюю часть списка.
Всякий раз, когда пользователю нужно ввести данные, на экране дисплея будет показана 
следующая клавиатура:
47


--- стр. 59 ---
Г)
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2,0
10.2. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия 
для диагностики in vitro, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов- не 
применимо для данного медицинского изделия.
10.3. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения 
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для 
диагностики in vitro- не применимо для данного медицинского изделия.
10.4. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов 
тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения 
подтверждающих тестов- не применимо для данного медицинского изделия.
II. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия для диагностики in vitro и его готовности к безопасной работе (эксплуатации),  
вк.тючая:
A. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и 
I дезинфекцию медицинского изделия для диагностики in vitro
Производитель гарантирует качественную работу изделия. Обязательным условием 
является ежегодное техническое обслуживание, а также соблюдение условий, указанных в 
руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок работы - 1 год, после которого стейнер 
подлежит профилактическому техобслуживанию, которое производится уполномоченным 
представителем компании Diapath S.p.A.. Италия, на территории РФ- ООО «СМТраст».
Перед заменой красителя, все резервуары необходимо промыть мыльным раствором и 
прополоскать в проточной воде для удаления остатков мыла.
Поверхности стейнера по мере загрязнения протираются тканью, смоченной мыльным 
раствором, затем протираются сухой тканью для удаления остатков мыла.
Б. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия для диагностики in vitro
Стейнер Giotto имеет предустановленное программное обеспечение.
Название ПО: Программное обеспечение Automatic Stainer Giotto версии 2714 (ТВ 29). 
Класс безопасности программного обеспечения- А.
B. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены
Стейнер автоматический Giotto имеет в своем составе следующие расходные элементы:
- Угольный фильтр арт. SDXFG0001
ПО обеспечение позволяет отслеживать время замены фильтра с помощью меню “CHANGE 
FILTER”. В данном меню можно активировать электронную карту, которая поставляется с 
каждым новым фильтром и отслеживать истечение срока службы фильтра в зависимости от 
протоколов окрашивания, по которым стейнер будет функционировать с данным фильтром.
Если аппарат подключается к внешней системе вентиляции, имеющей собственные 
фильтры, допускается его эксплуатация без угольного фильтра.
58


--- стр. 60 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Стейнер автоматический Giotto имеет в своем составе следующие реагенты, которые 
поставляются при необходимости:
- Реагент CRISTALLO- жидкое покровное стекло флакон 1 л. арт. LC001.
- Транзитный реагент CRISTALLO флакон! л. арт. LC002.
Реагенты заливаются в резервуары для реагентов стейнера (при наличии их в протоколе 
окрашивания) и заменяются по мере расхода.
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока его службы
Стейнер подлежит повторной калибровке после каждого года работы, калибровка 
проводится уполномоченным представителем компании Diapath S.p.A., Италия, на территории
РФ- ООО «СМТраст».
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия
Установка, калибровка и техническое обслуживание стейнера Giotto должны проводиться 
сотрудниками компании Diapath S.p.A., Италия и/или сотрудниками уполномоченного 
представителя компании Diapath S.p.A., Италия, на территории РФ- ООО «СМТраст».
Е. Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию и его 
правильной эксплуатации (применения)
Информация описана в разделе 10.1. Руководства по эксплуатации.
Ж. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия для диагностики in vitro, условиям транспортировки и хранения 
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); информация о 
характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, 
условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки)
Эксплуатация стейнера Giotto допускается на высоте до 2000 м над уровнем моря в чистых 
лабораторных помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, на горизонтальной ровной 
устойчивой поверхности размером на менее 1100 х 650 мм и на достаточном расстоянии от каких 
либо приборов (охлаждающих, нагревательных). Необходимо обеспечить зазор 100 мм между 
задней и боковыми стенками аппарата для обеспечения вентиляции.
Поверхность для установки стейнера должна быть достаточно прочной иля того, чтобы 
выдержать вес медицинского изделия- 90 кг и вес красителей, воды и микропрепаратов- до 90 кг. 
Аппарат должен находится на расстоянии не менее 2 м от заземленной электрической розетки, 
иметь подводы для проточной холодной воды, канализации и вытяжной вентиляции.
Стейнер не эксплуатируется в полевых и домашних условиях.
Предельные требования к условиям эксплуатации 
Температура 5—40 С
Влажность Не более 80% (без конденсации)
59


--- стр. 61 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Хранить Стейнер необходимо в сухих, проветриваемых складских помещениях в оригинальной 
упаковке, предотвращающей возможные механические повреждения от воздействия внещней 
среды.
Предельные требования к условиям хранения 
Температура 5—40 С
Влажность Не более 80% (без конденсации)
Срок хранения изделия: 10 лет с момента изготовления.
Извлечение стейнера из упаковки при хранении не влечет за собой изменение срока хранения.
Стейнер Giotto транспортируется в оригинальной упаковке на деревянном поддоне всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта и рекомендованными производителем условиями для 
транспортировки. Дополнительную защиту от механических воздействий обеспечивает упаковка 
из пузырчатого полиэтилена, которая во время транспортировки и хранения защищает изделие от 
воздействия влаги, солнечных лучей, вибрации и ударов.
^ Предельные требования к условиям 
перевозки________________________________
Температура
Влажность
5^0°С 
5—80% (без 
конденсации)
Ударное воздействие <35 g
3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия для 
диагностики in vitro национальных стандартов
Стейнер Giotto разработан и произведен в соответствии со следующими стандартами:
- Декрет 332/00 от 08.09.2000 «Выполнение Директивы 98/79/ЕЕС Медицинские изделия и 
медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro»;
- Декрет 25/2010 от 21.03.2010 «Директива 2007/47/СЕЕ 93/42/ЕЕС об обновлении 
Директивы 98/79/ЕЕС о медицинских изделиях и медицинских изделиях для лабораторной 
диагностики in vitro»;
- Декрет № 17 от 27.01.2010 «Выполнении Директивы 2006/42/ЕС о механизмах и внесении 
поправок в Директиву 95/16/ЕС «Лифты и подъемные механизмы»»;
- ISO 9001 Требования к системе менеджмента качества;
- ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования;
- EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики 
in vitro;
- ISO 1497-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям;
- EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
60


--- стр. 62 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto  
требования;
Версия 2.0
- EN ISO 18113-3 Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (этикетирование). Часть 3: Инструменты для диагностики in 
vitro для профессионального использования;
- EN 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования;
- EN 61326-2-6 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. 
Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях;
- EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Пределы. Пределы для 
выбросов синусоидального тока оборудование с входным током не более 16А;
- EN 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нор.мы. Ограничение
•
 изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных 
системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной 
фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий;
- EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования;
- EN 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию 
для лабораторной диагностики (IVD).
Г
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия дли диагностики in  
vitro, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной  
упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, ес.зи  
медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его  
стерилизации перед использованием
Стейнер Giotto не является стерильным медицинским изделием и нс подлежит 
стерилизации перед использованием.
13. Информация о необходимой обработке и порядке обработки медицинского изделия  
для диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку,  
дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если  
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии 
непригодности медицинского изделия для диагностики in vitro для применения
Стейнер Giotto предназначен для многоразового использования и не подлежит обязательной 
обработке (очистке, дезинфекции) перед повторным использованием. Перед заменой красителя, 
все резервуары стейнера необходимо промыть мыльным раствором и прополоскать в проточной 
воде для удаления остатков предыдущего красителя.
Поверхности стейнера по мере загрязнения протираются тканью, смоченной мыльным 
раствором, затем протираются сухой тканью для удаления остатков мыла.
61


--- стр. 63 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
Стейнер Giotto не пригоден для применения в случае, если дисплей стейнера не включается 
после нажатия кнопки включения/выключения. в этом случае необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ- ООО «СМТраст».
Стейнер Giotto не содержит потенциального инфицированного материала в своем составе, 
но может использоваться для окраски потенциального инфицированного материала- бактерий и 
образцов зараженных клеток и тканей, обработанных и зафиксированных на предметном стекле, 
обработка и фиксация предотвращают риск микробного загрязнения, однако, после проведения 
процедуры окрашивания зафиксированных микропрепаратов клеток и тканей, служащих 
потенциальным инфицированным материалом, резервуары и корзины стейнера, имевшие контакт 
с данными микропрепаратами следует обработать дезинфицирующим средством, одобренным 
для дезинфекции лабораторного оборудования на территории РФ.
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по  
^совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (HvIh) 
принадлежностями)
Стейнер Giotto используется совместно со следующими медицинскими изделиями:
- Принадлежности Мультистейнсра Raffaello, моделей Raffaello BASIC и Raffaello 
ADVANCED, с принадлежностями (РЗН 2013/1024):
-26. Планшет пластиковый для пипеток. 27. Планшет пластиковый для стёкол на 20 стёкол.
-28. Планшет пластиковый для стёкол на 40 стёкол.
-29. Планшет картонный для стёкол на 2, 3, 6, 10 или 20 стёкол с крышкой и без.
-30. Коробка пластиковая на 25, 50 или 100 стёкол.
-31. Коробка деревянная на 25, 50 или 100 стёкол.
-32. Спрей для дезинфекции прибора 250 мл, 1 л, 4*200 мл.
- Стартовые наборы реагентов Raffaello (Мультистейнера Raffaello, моделей Raffaello 
BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями (РЗН 2013/1024)) на 30000 окрашиваний в 
составе:
-1. Стекло покровное - до 100 х 1000шт. 2. Стекло предметное - до 100 х 1000 шт.
-3. Монтирующая среда без ксилола - 500 мл.
-4. Плёнка для заключения препаратов - 70 м.
-5. Реагент Ottix Shaper - до 10 л.
-6. Реагент Ottix Plus - до 10 л.
-7. Краситель Гематоксилин - до 5 л.
-8. Краситель Эозин - до 5 л.
62


--- стр. 66 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0
В странах-членах ЕС стейнер можно вернуть производителю в соответствии с Директивой
2002/96/ЕС (WEEE).
Изделие не утилизируется вместе с бытовыми отходами. При соблюдении правил 
утилизации изделие не несет в себе инфекционной, микробной, экологической или физической 
опасности.
17.1. Предупреждения и (или) специальные меры предосторожности, предпринимаемые 
потребителем при утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей 
и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об 
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия
Стейнер Giotto при соблюдении правил утилизации не несет в себе инфекционной, 
микробной, экологической или физической опасности.
18. Гарантии производителя и прием рекламаций от потребителей
Производитель гарантирует качественную работу изделия. Обязательным условием является 
ежегодное техническое обслуживание, а также соблюдение условий, указанных в руководстве по 
эксплуатации. Гарантийный срок работы - 1 год, после которого стейнер подлежит 
профилактическому техобслуживанию и повторной калибровке.
Внесение любых модификаций в изделие без участия производителя освобождает производителя 
от гарантийных обязательств. Использование стейнера не по назначению не предусмотрено. 
Производитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный 
потребителю в случае несоблюдения последним требований производителя, указанных в 
Руководстве по эксплуатации.
При наличии рекламаций следует обращаться:
- напрямую к производителю: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini. 71. 24057, 
Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: 
+390363986411, адрес электронной почты: inrofcEdianath.com. сайт производителя: www. 
diapath.com;
- к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «СМТраст», РФ, 
'125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я. дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.:
-7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@mail.ru, сайт уполномоченного 
представителя: www.smtrust.ru.
65


--- стр. 67 ---
руководство no эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 2.0  
Приложение 1  к Руководству по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in
vitro
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, 
цитологических и гистохимических окрашиваний па предметном стекле, производства
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А.,Италия
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических 
и гистохимических окрашиваний на предметном стекле 
в составе:
1. Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto арт. SDSGT9000,
2. Резервуар для реагентов 450 мл арт. SDSGT0003 - 34 шт.,
3. Резервуар для воды 450 мл арт. SDSGT9035 - 4 шт.,
4. Сенсорный дисплей арт. SDXCE0109.
5. Угольный фильтр арт. SDXFG0001.
6. Сетевой кабель евро разъем длина 3 м. - 3 шт.,
7. Сетевой кабель UL разъем длина 2 м..
8. Сетевой кабель СН разъем длина 4 м.,
9. Крышка для резервуаров арт. SDSGT0103 - до 20 шт. (при необходимости),
ИО. Корзина пластиковая на 30 стекол арт. 53CV30 - до 20 шт. (при необходимости),
11. Ручка для корзины на 30 стекол цвет белый арт. GP18114 до 20 шт. (при необходимости),
12. Конвейер для дыма арт. SDSGT0042 - до 20 шт. (при необходимости),
13. Ярлык для ручек нумерованный от 1 до 10 (1 комплект = 40 шт.) арт. SDXET0020 до 20 
комплектов (при необходимости),
14. Корзина пластиковая на 30 стекол, совместимая с покровными стеклами Leica, арт. GP18200 - 
до 20 шт. (при необходимости),
15. Ручка для корзины на 30 стекол цвет розовый арт. GP18111 - до 20 шт. (при необходимости).
16. Ручка для корзины на 30 стекол цвет желтый арт. GP18112 - до 20 шт. (при необходимости).
17. Ручка для корзины на 30 стекол цвет серый арт. GP18113 - до 20 шт. (при необходимости),
18. Ручка для корзины на 30 стекол цвет зеленый арт. GP18115-до 20 шт. (при необходимости).
19. Ручка для корзины на 30 стекол цвет оранжевый арт. GP18116 - до 20 шт. (при 
необходимости),
20. Адаптер для корзины на 20 стекол Sakura арт. SDSGT9085 - до 20 шт. (при необходимости).
21. Адаптер для корзины на 30 стекол Thermo арт. SDSGT9086 - до 20 шт. (при необходимости),
22. Адаптер для корзины на 30 стекол Medite арт. SDSGT9087 - до 20 шт. (при необходимости), 
к 23. Батарея аварийного питания арт. CRDEA901-II1PRO (при необходимости),
' 24. Роутер для удаленной помощи арт. CRD-RT01N (при необходимости),
25. Реагент CRISTALLO- жидкое покровное стекло флакон 1 л. арт. LC001 - до 20 шт. (при 
необходимости),
26. Транзитный реагент CRISTALLO флакон! л. арт. LC002 - до 20 шт. (при необходимости),
27. Сушилка большой емкости CRISTALLO арт. SDSLC0000 - до 20 шт. (при необходимости),
28. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 стекол арт. LC004 - до 20 шт. (при необходимости),
29. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 стекол, совместимая с стейнером Leica, арт. LC005 - 
до 20 шт. (при необходимости),
30. Прокладки абсорбирующие CRISTALLO (1 комплект = 50 шт.) арт. LC012 - до 20 комплектов 
(при необходимости),
31. Адаптер для корзины для размещения больших стекол Mega Slide арт. LC014 - до 20 шт. (при 
необходимости),
32. Держатель для корзины Slide lifting support арт. LC015 - до 20 шт. (при необходимости),
33. Держатель планшетов CRISTALLO арт. LC016 - до 20 шт. (при необходимости),
34. Крышка для резервуаров для использования с реагентом CRISTALLO арт. LC0I7 - до 20 шт. 
{при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации.
66


--- стр. 68 ---
Перевод с итальянского языка на русский язык
Адриано Бараттери Ди Рауль / 
Нотариус в Мартиненго / Итальянская Республика
/Подпись/
Перевод с английского языка на русский язык
Коммуна Мартиненго, 29 июня 2021 г.
Для предоставления в Компетентные Органы Здравоохранения Российской
Федерации
Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению  
медицинского изделия для диагностики in vitro «Аппарат автоматический (стейнер 
автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и гистохимических 
окрашиваний на предметном стекле» является действительным и верным. 
Компания Diapath S.p.A. / Диапаф С.п.А. является оригинальным производителем 
устройства, указанного в документе.
(Подпись):
(Имя, должность): ВЛАДИМИРО БЕРГАМИНИ, ОФИЦИАЛЬНЫЙ 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Штамп компании:
DiapathS.p.A. / ДиапафС.п.А, 
ВиаСаволдини, 71 
24057 Мартиненго (Бергамо)
Тел. 0363.986411 - Факс 0363.948000 
Налоговый номер 02705540165 
/Подпись/
Diapath S.p.A. / Диапаф С.п.А.
Виа Пиетро Саволдини, 71 - 24057 Мартиненго (Бергамо) 
Италия
Тел. +39 0363 986411 1  Факс +39 0363 948000 
info@diapath.com | diapath.com
Налоговый номер 02705540165
Зарегистрирован в Реестре предприятий Бергамо под № 
02705540165
R, Е. А. № 317033-Запись А, Е. Е. 1Т080200000007160 
Сар Зосевро 2.400.000. 00 i. v.


--- стр. 75 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
У с л о в н ы е  о б о з н а ч е н и я
Для удобства пользователя на стейнер нанесены следующие условные обозначения:
А
Внимание: Прочитайте руководство по установке
Информация: Перед началом работы внимательно прочитайте 
инструкцию.
Биологический
риск:
Имейте в виду, что этот продукт представляет некоторый 
биологический риск в связи с характером анализируемого 
материала.
Примите соответствующие меры предосторожности, 
упомянутые в настоящем руководстве пользователя.
/
Температура
хранения: Храните стейнер при температуре от +5°С до +40 С
I V D IVD: Стейнер соответствует «Европейской директиве по 
лабораторной диагностике».
Знак СЕ: Стейнер соответствует основным требованиям директив и 
стандартов ЕС.
Производитель: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Италия.
SN Серийный номер: Обозначает серийный номер изделия.
лллГ Дата производства Обозначает дату выпуска серии изделий.
Переменный ток Обозначает, чго продукт работает с переменным током
Утилизация: Не утилизировать с бытовыми отходами
WATER IN Штуцер для 
водопровода Обозначает штуцер для крепления водопроводного шланга
WASTEWATER Штуцер
канализации Обозначает штуцер для крепления канализационного шланга
МАХ 2 BAR Давление воды в 
водопроводе Обозначает максимально допустимое давление воды в 
водопроводе- 2 Бар
SUCnONPIPE Штуцер
вентиляционный Обозначает штуцер для отводящей вентиляционной трубы


--- стр. 76 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 
Содержание:
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
2. Производитель (изготовитель) и уполномоченный представитель производителя 
медицинского изделия для диагностики in vitro на территории РФ
3. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием потенциального 
потребителя, показания к применению
4. Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
5. Риски применения медицинского изделия для диагностики in vitro, противопоказания, 
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского 
изделия для диагностики in vitro по назначению;
5.1. Физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания
6. Технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся 
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 
для диагностики in vitro (при наличии)
8. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственного 
средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого 
происхождения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, 
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической 
реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию, включая предупреждения и 
(или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского 
изделия для диагностики in vitro.
9. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского 
изделия для диагностики in vitro, а также требования к подготовке или квалификации лиц, 
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия для диагностики in vitro (при 
наличии)
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, 
необходимых для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию
10.1. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского 
изделия для диагностики in vitro
10.2. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия 
для диагностики in vitro, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов
10.3. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения 
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для 
диагностики in vitro
10.4. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов 
тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения 
подтверждающих тестов
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
5


--- стр. 77 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
для диагностики in vitro и его готовности к безопасной работе (эксплуатации), включая:
A. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и 
дезинфекцию медицинского изделия для диагностики in vitro
Б. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия для диагностики in vitro
B. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока его службы
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия
Е. Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию и его 
правильной эксплуатации (применения)
Ж. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия для диагностики in vitro, условиям транспортировки и хранения 
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); информация о 
характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, 
условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки)
3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия для 
диагностики in vitro национальных стандартов
И. Маркировка медицинского изделия
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для диагностики in vitro, 
методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если 
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие 
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием
13. Информация о необходимой обработке и порядке обработки медицинского изделия для 
диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, 
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие 
предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности 
медицинского изделия для диагностики in vitro для применения
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью 
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному 
использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для 
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и 
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия для 
диагностики in vitro и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного 
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает 
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)


--- стр. 78 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
16. Информация для потребителей медицинского изделия для диагностики in vitro о мерах 
предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах 
предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного 
материала, содержапгегося в медицинском изделии, а также информация о мерах 
предосторожности, предпринимаемых в случае:
A. неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в 
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе 
определяемьк по внешним признакам;
Б. воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных 
с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) 
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, 
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное 
давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
B. риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других 
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов 
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное 
излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);
17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия для 
диагностики in vitro
17.1. Предупреждения и (или) специальные меры предосторожности, предпринимаемые 
потребителем при утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей 
и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об 
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия
18. Гарантии производителя и прием рекламаций от потребителей


--- стр. 80 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto 1  Версия 3.0
26. Транзитный реагент CRISTALLO, флакон 1 
л. (при необходимости)
LC002 до 20 флаконов
27. Сушилка большой емкости CRISTALLO 
(при необходимости)
SDSLC0000 до 20 шт.
28. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 
стекол (при необходимости)
LC004 до 20 шт.
29. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 
стекол, совместимая с стейнером Leica (при 
необходимости)
LC005 до 20 шт.
30. Прокладки абсорбирующие CRISTALLO (1 
комплект = 50 шт.) (при необходимости)
LC012 до 20
комплектов
31. Адаптер для корзины для размещения 
больших стекол Mega Slide (при 
необходимости)
LC014 до 20 шт.
32. Держатель для корзины Slide lifting support 
(при необходимости)
LC015 до 20 шт.
33. Держатель планшетов CRISTALLO (при 
необходимости)
LC016 до 20 шт.
34. Крышка для резервуаров для использования 
с реагентом CRISTALLO (при 
необходимости)
LC017 до 20 шт.
35. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Производитель (изготовитель) и уполномоченный представитель производителя  
медицинского изделия для диагностики in vitro на территории РФ
Разработчик и производитель стейнера Giotto: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 
71, 24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: 
+390363986411, адрес электронной почты: info@diapath.com, сайт: www.diapath.com.
Уполномоченный представитель производителя по обращению медицинского изделия для 
диагностики in vitro на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «СМТраст» 
(ООО «СМТраст»), РФ, 125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 
305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru, сайт: 
www.smtrust.ru.
3. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием  
потенциального потребителя
Назначение Аппарата автоматического (стейнера автоматического) Giotto:
для гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний  
диагностических мазков и срезов тканей тела человека на предметном стекле с целью  
улучшения видимости и контрастности клеточных органелл при микроскопии для ИВД  
(вспомогательное средство в диагностике).
Стейнер Giotto^ эксплуатируется только медицинским персоналом ^  соответствии с 
руководством по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. 
Пользователь перед применением обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять 
ее.
J
Медицинское изделие предназначено для лабораторной диагностики, патологической 
анатомии, иммуногистохимии, иммуноцитохимии, гистологии, гистопатологии, микробиологии, 
бактериологии, венерологии, цитологии, онкологии, фтизиатрии и гематологии.
Медицинское изделие предназначено для многократного применения.


--- стр. 81 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Медицинское изделие не предназначено для самотестирования потребителем.
Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским 
работником- отсутствуют.
Показания к применению:
для гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний диагностических 
мазков и срезов тканей тела человека на предметном стекле с целью улучшения видимости и 
контрастности клеточных органелл при микроскопии для ИВД (вспомогательное средство в 
диагностике).
Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto используется в качестве 
вспомогательного средства в in vitro диагностике для обеспечения точного соблюдения 
протоколов окраски микропрепаратов на предметном стекле (диагностических мазков и срезов 
тканей человека), согласно программе, заданной оператором перед началом процедуры 
окрашивания.
Точное соблюдение протоколов окрашивания позволяет при дальнейшей микроскопии 
препаратов добиться наилучшей видимости и контрастности клеточных органелл в клетках, 
содержащихся в мазках и срезах, наличие или отсутствие некоторых органелл, а также их 
внешний вид могут являться диагностическим признаком, который может иметь значение при 
диагностике различных заболеваний.
Результат диагностики, полученный с помощью микроскопических исследований 
микропрепаратов, для вынесения окончательного диагноза обязательно дополняется другими 
методами исследования, такими как рентгенологические, эндоскопические, иммунологические.
А. Описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или 
количественного вида- не применимо для данного медицинского изделия.
Б. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, 
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
Специфическая патология, состояние и факторы риска для обнаружения, определения или 
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие, не приводятся, т.к. стейнер 
Giotto может применяться для окраски всех видов диагностических мазков и срезов тканей 
человека для их дальнейшей микроскопии в целях выявления диагностических признаков (цвета, 
формы, размеров, строения, локализации, взаимного расположения органелл и клеток человека) 
различных заболеваний в областях лабораторной диагностики, патологической анатомии, 
иммуногистохимии, иммуноцитохимии, гистологии, гистопатологии, микробиологии, 
бактериологии, венерологии, цитологии, онкологии, фтизиатрии и гематологии.
Клеточные органеллы в микропрепаратах мазков и срезов тканей человека без окраски 
практически не видны в световой микроскоп из-за их малой контрастности. После окраски 
мембраны и/или органеллы клеток в составе микропрепаратов приобретают контрастирующую с 
фоном окраску и становятся четко видимыми в световом микроскопе.
Существует большое разнообразие методов окраски мазков и срезов тканей, которые
10


--- стр. 82 ---
н
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
отличаются используемыми красителями, последовательностью и длительностью погружения 
препаратов в резервуары с ними.
Методы окраски микропрепаратов классифицируют на простые и сложные.
При простых способах зафиксированный на предметном стекле микропрепарат погружают 
в краситель на строго определенное время, по истечении которого препарат вынимают из 
раствора, промывают в воде, встряхивают, высушивают и микроскопируют.
При окрашивании сложным способом один и тот же микропрепарат поочередно 
погружается в различные красители также на строго определенное время для каждого 
погружения, промывают в воде, встряхивают, высушивают и микроскопируют
Стейнер Giotto в своем составе не содержит красителей и может применяться для любых 
видов окрашиваний (простых и сложных) любых мазков и срезов тканей человека, традиционно 
применяюш;ихся в ЛПУ. Вид окрашивания будет зависеть только от того, какие красители 
оператор нальет в резервуары стейнера для реагентов и какую последовательность и 
длительность погружений микропрепарата, оператор задаст перед началом окраски.
В. Тип анализируемого образца, информацию об условиях, необходимых для сбора, 
обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе 
условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки 
(размораживания).
Стейнер Giotto позволяет окрашивать зафиксированные микропреапараты, приготовленные 
из материала мазков и срезов тканей человека.
При изготовлении микропрепаратов из крови или материала мазков, взятых из носоглотки, 
зева, слизистой оболочки глаз, половых путей, уретры и прямой кишки человека, 
непосредственно после взятия материала готовят мазок-отпечаток на предметном стекле, касаясь 
всеми поверхностями шпателя/зонда/цитощетки поверхности предметного стекла. 
Приготовленный мазок подсушивают на воздухе. Стекло с высушенным мазком помещают в 
кювету с 96 % этиловым спиртом ректификатом на 5 минут для фиксации. Готовый 
микропрепарат помещают в индивидуальную упаковку (полиэтиленовый или бумажный пакет), 
маркируют. Допускается хранение микропрепаратов мазков до окрашивания в герметичной 
упаковке при температуре 2—8 °С в течение 10 суток.
Для приготовления микропрепаратов из срезов тканей используют все ткани человека, 
которые могут быть биопсионного или трупного происхождения, ткани можно брать как свежие, 
так и законсервированные с помощью формалина или парафина.
Делается тонкий срез ткани, который располагается на предметном стекле, тщательно 
расправляется и сверху покрывается покровным стеклом. Допускается хранение 
микропрепаратов срезов тканей до окрашивания в герметичной упаковке при температуре 2—8 ° 
С в течение 10 суток.
Г. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или 
контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик 
(методов) измерения и (или) эталонов- не применимо для данного медицинского изделия.
Д. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, 
правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон 
измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода 
и использовании доступных референтных материалов и методов анализа - не применимо для 
данного медицинского изделия.
11


--- стр. 83 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Е. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и 
диагностическая специфичность- не применимо для данного медицинского изделия.
Ж. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия- не 
применимо для данного медицинского изделия.
3. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, 
которые могут повлиять на результат исследования- не применимо для данного медицинского 
изделия.
5. Риски применения медицинекого изделия для диагноетики in vitro,  
противопоказания, ожидаемые и предеказуемые побочные эффекты, евязанные с  
применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению
Производитель стейнера Giotto- компания DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Италия, 
применяет систему контроля рисков согласно стандарту ГОСТ ISO 14971-2011.
Проанализировав идентификационные характеристики предполагаемого использования 
медицинского изделия и выявив известные и прогнозируемые опасности; оценив связанные с 
ними риски для каждой опасности и предусмотрев меры по снижению риска, посчитав 
приемлемым остаточный риск и убедившись, что все выявленные опасности были учтены и что 
никакие новые опасности не порождаются выполненными действиями; производитель заявляет, 
что общий остаточный риск является приемлемым.
Противопоказания и ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с 
применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению отсутствуют для 
данного медицинского изделия.
5.1. Физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания
Стейнер Giotto оснащен низковольтным двигателем, который управляется специальным 
драйвером, который в случае перегрева позволяет отключить питание двигателя, также аппарат 
содержит внутри 2 небольшие электрические сушилки с саморегулирующимися 
нагревательными элементами, которые также имеют защиту от превышения температуры, выше 
100 °С, сушилка большой емкости CRISTALLO также имеет аналогичную защиту от 
превыщения температуры 100 °С.
Стейнер Giotto не предназначен для работы во взрывоопасных средах (АТЕХ).
6. Технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Функциональные элементы Стейнера Giotto и их технические характеристики:
12


--- стр. 84 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
1. Сенсорный дисплей
2. Светодиодный индикатор состояния
3. Роботизированная рука для трехмерного перемещения корзин с микропрепаратами
4. Дверца
5. Отсек для резервуаров: для окрашивания, промывки и сушки
6. Выдвижной ящик для забора корзин с окрашенными микропрепаратами
7. Вьщвижной ящик для загрузки корзин с неокрашенными микропрепаратами
8. Аварийная кнопка
9. Кнопка включения / выключения питания
Схема расположения ячеек для резервуаров с номерами в отсеке для резервуаров для
окрашивания, промывки и сушки
13


--- стр. 85 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Задняя сторона Аппарата автоматического (стейнера автоматического) Giotto
L
1. Гнездо С14 для подключения сетевого кабеля с кнопкой включения / выключения питания
2. Штуцер для водопровода
3. Штуцер отводящий для канализации
4. Штуцер вентиляционный отводящий, покрытый конвейером для дыма
14


--- стр. 86 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Технические характеристики:
Наружные габариты: глубина 62± 1 см х ширина 104 ± 1 см х высота 77 ± 1 см.
Размер дисплея: 78 х 35 мм ±0,1 мм.
Масса нетто 90±1,0 кг 
Масса брутто 155 ± 10,0 кг 
Уровень влагозащиты- IP-X0.
Функциональные характеристики:
Напряжение (вольтаж): 110-120 /220-240 Вольт.
Максимальная мощность 250 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Килогерц.
Сила тока: 5 А
Электромагнитное излучение аппарата соответствовует EN 61326-1,2-6, EN 61000-3-2, 3-3
Диапазон нагрева внутри ячеек для сушки: 35 - 75 °С
Максимальный уровень шума: 60 Дб
Предохранители: Т06 AL 250V
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента 
включения не > 2 минут._______________________________________
В комплекте со стейнером также поставляются подвод для воды, отвод для канализации и 
хомуты для их крепления, данные компоненты не имеют маркировки, серийного номера и 
других опознавательных знаков.
Резервуар для реагентов 450 мл
Резервуары, изготовленные из пластмассы, устойчивой к воздействию агрессивных сред, 
наполняются реагентом (красителем) вручную до объема 390-450 мл (внутри на стенке 
резервуара имеются 2 отметки: минимальная- min- 390 мл и максимальная- max 450 мл, 
уровень реагента обязательно должен находиться на отметке не ниже 390 мл и не выше 450 
мл). Рервуары предназначены в том числе и для реагента CRISTALLO и транзитного реагента 
CRISTALLO.
Правильно заполненные реагенты устанавливаются в ячейки отсека для резервуаров стейнера. 
Г абаритные размеры:
А- 147±10 мм 
В-41±5 мм 
С-134±10 мм
Масса резервуара-180±5 г ________________________________________
1
15


--- стр. 87 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Резервуар для воды 450 мл
Резервуары для воды, изготовленные из пластика, устанавливаются в ячейках для промывки 
отсека для резервуаров стейнера, внутрь каждого резервуара для воды после установки в 
ячейки помещается по 1 медной трубке для подачи проточной воды. Каждая трубка для 
подачи воды в контейнер имеет запорный кран. На одной из широких сторон резервуара для 
воды имеется трапецевидный вырез для отведения проточной воды, этот вырез при установке 
резвуара в яцейку должен быть обращен к левой стороне аппарата.
Г абаритные размеры:
А- 147±10 мм 
В-41±5 мм 
С- 134±10мм
Масса резервуара- 175±5 г ____________________________________
Сенсорный дисплей
Сенсорный дисплей с диагональлью 31 см крепится на 4-х винтах к специальному кронштейну 
в правом верхнем углу стейнера.
Корпус дисплея выполнен из черного пластика, экран дисплея имеет защитное пластиковое 
покрытие.
Со Стейнером дисплей соединяется с помощью кабеля, подключаемого в через специальный 
разъем.
Помимо разъема для соединения со стейнером, монитор на боковых поверхностях имеет еще 
несколько разъемов (гнезд):
USB-разъем- 3 шт;
VGA-разъем мама-1 шт;
VGA-разъем папа- 2 шт; _________________ ___________-
16


--- стр. 88 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 ______________________
DP-разъем- 1 шт;
Разъем для микрофона- 1 шт;
Разъем для звуковъж колонок / наушников- 1 шт;
Разъем для Sim-карты- 1 шт.
На верхней боковой поверхности дисплея имеется кнопка включения/выключения дисплея. 
На дисплей установлена операционная система Windows Embedded Standard 02219-088-208- 
028
Габаритные размеры:
А- 340±10мм
В-70±5 мм
С- 260±10 мм
Масса дисплея- 1255± 20 г
Уголъный фильтр представляет собой тонкую пластину, состоящуу их двух стальных 
проволочных сеток и нетканного материала, содержашего порошок древесного угля, зажатого 
между сетками с помощью стальной рамки.
Уголъный фильтр закрывает вентиляционное отверстие внутри отсека для резервуаров 
Стейнера. Уголъный фильтр эксплуатируется в течение 1 месяца цосле установки и далее 
подлежит замене на новый 
Габаритные размеры:
А- 228±10 мм 
В-98±5 мм
Толщина фильтра- 12±1 мм
Масса фильтра- 128±5 г ___
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (гибридный 
тип Е / F).
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера / сушилки большой 
емкости / батареи аварийного питания.
Изделие укомплектовано 3-мя сетевыми кабелями с евро-разъемом._______________________
17


--- стр. 89 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Длина кабеля- 3000±100 мм 
Масса кабеля- 274±15 г.
Сетевой кабель UL разъем, 2 м
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (тип В). 
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера при наличии в 
лабораторном помеш,ении электрических розеток, совместимых с вилками типа В. 
Изделие укомплектовано 1-м сетевым кабелем UL разъемом.
Длина кабеля- 2000±Ю0 мм 
Масса кабеля- 284±15 г.
Сетевой кабель, СН разъем, 4 м
На одном конце кабеля имеется штекер С13 на другом конце вилка с заземлением (Тип J). 
Кабель присоединяется к гнезду С14 задней части корпуса стейнера при наличии в 
лабораторном помещении электрических розеток, совместимых с вилками типа J.
Изделие укомплектовано 1-м сетевым кабелем СН разъемом.
Длина кабеля- 4000±200 мм 
Масса кабеля- 465±20 г.
18


--- стр. 90 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Г абаритные размеры:
А- 545±10 мм 
В-460±10 мм 
С-300±10 мм 
D-160±5 мм 
Е-180±5 мм 
F- 270±5 мм 
G- 95±5 мм 
Н-25±1 мм
Масса крышки -1710±50 г
Крышка для резервуаров закрывает сразу все резервуары, находяш;иееяя в отееке для 
резервуаров стейнера.
Крышка изготовлена из нержавеющей стали с полимерным покрытием черного цвета, на 
верхней поверхности крышки имеются 2 ручки в виде колец из нержавеющей стали. 
Крышка одевается на резервуары с реагентами после окончания работы стейнера для 
предотвращения испарения реагентов, и обязательно снимается перед началом работы.
Корзина пластиковая на 30 стекол
Корзина предназначена для размещения в ней не более 30 микропрепаратов (стекол), вместе с 
которыми она погружается в резервуары с реагентами (красителями) в соответствии с 
протоколами окрашивания. Корзина изготовлена из коричневой пластмассы, устойчивой к 
воздействию органических красителей и агрессивных сред.
Г абаритные размеры:
А- 118±5 мм 
В-35±5 мм 
С-73±5 мм
Масса корзины- 40±2 г
19


--- стр. 91 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
i
Ручка для корзины на 30 стекол 
цвет белый
Ручка для корзины одевается сверху на корзину, заполненную неокрашенными 
микропрепаратами. Каждая ручка имеет 4 отверстия диаметром 14±1 мм и 4 колпачка для 
закрытия этих отверстий. При закрытии определенных отверстий ручки колпачками создается 
особая конфигурация ручки и колпачков, которая заносится в настройки окрашивания и 
которую в дальнейшем роботизированная рука стейнера использует для идентификации с 
заданным протоколом, всего доступно 10 конфигураций ручки и колпачков:
Соответственно, одновременно проходить процедуру окрашивания в стейнере Giotto может не 
более 10 корзин с разными конфигурациями ручек.
Ручка для корзины изготовлена из пластмассы белого цвета, устойчивой к воздействию 
агрессивных сред.
Габаритные размеры:
А- 144±5 мм 
В-47±5 мм 
С-31±5 мм 
D- 13±0,5 мм
Масса ручки без колпачков- 29±2 г 
Масса одного колпачка- 0,5±0,1 г
20


--- стр. 92 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 
Конвейер для дыма
Конвейер для дыма прикручивается на 4-х винтах к задней стенке стейнера над штуцером 
вентиляционным отводяш;им, далее на цилиндрическую часть конвейера с помощью хомутов 
крепится подвод системы вентиляции помещения (винты, подвод и хомуты с изделием не 
поставляются).
Конвейер изготовлен из нержавеющей стали.
Г абаритные размеры:
А- 116±5 мм 
В- 100±5 мм 
С-81±2 мм 
D- 60±2 мм 
Е-45±2 мм
Масса конвейера для дыма 423±20 г _______________________________
Ярлык для ручек, нумерованный от 1 
до 10(1 комплект = 40 шт.)
1 3 ‘1 4 1 5
;  о  ’  N '1- 6 7 si 8 fS;- 4 Й H -г. с
3 :  5|# | 7 1 8. | 9
3 ^ 4 5 й’ 6' 7;|8 9
у |i ■  ■  ■
10
I 7 6 8
‘  I - :  т .  '  Ч  ■
9 S10
|v^i^-CLnTrE4r4t' ■ _ >
Ярлыки размером 20±1 х 10±1 мм напечатаны на самоклеющейся бумаге и вырезаны 
плоттером.
Один комплект ярлыков представляет собой лист размером 120±10 х 90±10 мм, на котором 
размещено 40 ярлыков с номерами от 1 до 10 включительно по 4 щтуки каждого.
Ярлыки предназначены для маркировки корзин путем нанесения ярлыка на корзину или ручку 
не в зоне отверстий и записи соответствия номера корзины и микропрепаратов внутри нее в 
журнале окрашиваний.
Размеры ярлыка- 20±1 х 10±1 мм
Размер комплекта ярлыков-161±10 х 94±10 мм
Масса комплекта ярлыков- 3,0±0,1 гг
21


--- стр. 93 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto I Веосия 3.0
Корзина пластиковая на 30 стекол, совместимая с покровными стеклами Leica предназначена 
для размещения в ней не более 30 микропрепаратов, покрытых покровными стеклами Leica, 
вместе с которыми она погружается в резервуары с реагентами (красителями) в соответствии с 
протоколами окрашивания. Корзина изготовлена из черной пластмассы, устойчивой к 
воздействию органических красителей и агрессивных сред.
Г абаритные размеры:
А-114±5мм 
В- 30±5 мм 
С- 66±5 мм
Масса корзины- 22±2 г
Ручка для корзины на 30 стекол, 
цвет розовый
Т
^
Ручка для корзины на 30 стекол розового цвета по своему функционалу, габаритным размерам 
И массе полностью соответствует Ручке для корзины на 30 стекол белого цвета. Отличие 
только в материале изготовления- розовая ручка изготовлена из пластмассы розового цвета, 
также устойчивой к воздействию агрессивных сред. Отличие в цветах ручек используется для 
того, чтобы быстрее отличить одну корзину от другой, цвет ручки, помимо конфигурации 
ручки и колпачков, также заносится в протокол окрашивания.
Г абаритные размеры:
А- 144±5 мм 
В-47±5 мм 
С-31±5 мм 
D- 13±0,5 мм
Масса ручки без колпачков- 29±2 г 
Масса одного колпачка- 0,5±0,1 г
22


--- стр. 97 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 __________________________
Адаптер представляет собой изделие, выполненное из нержавеющей стали, которое состоит из 
двух фрагментов для крепления к верхним боковым поверхностям корзины и 4-х крепежных 
винтов, закручивающихся отверткой- шестигранником.
Адаптер позволяет размещать корзины стейнеров марки Thermo в стейнере Giotto.
Г абаритные размеры:
А-18±0,5 мм 
В-9±0,5 мм 
С- 3±0,1 мм 
D-20±1 мм 
Е- 5±0,1 мм 
F- 2±0,1 мм 
G- 9±0,5 мм 
Н- 5±0,5 мм 
I- 3±0,1 мм
Масса адаптера- 8±1 г 
Адаптер для корзины на 30 
стекол Medite
Адаптер представляет собой изделие, выполненное из нержавеющей стали, которое состоит из 
двух фрагментов для крепления к верхним боковым поверхностям корзины и 4-х крепежных 
винтов, закручивающихся отверткой- шестигранником.
Адаптер позволяет размещать корзины стейнеров марки Medite в стейнере Giotto.
Габаритные размеры:
А- 18±0,5 мм 
В- 8±0,5 мм 
С- 3±0,1 мм 
D- 15±0,5 мм 
Е- 6±0,1 мм 
F- 3±0,1 мм 
G-1±0,1 мм 
Н- 9±0,5 мм 
I- 3±0,1 мм 
J- 5±0,1 мм 
К- 2±0,1 мм
Масса адаптера- 18±2 г _______________
26


--- стр. 98 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto I Версия 3.0
Батарея аварийного питания- это линейно-интерактивный источник бесперебойного питания 
со встроенными аккумуляторными батареями номинальной мощностью 2000ВА, который 
позволяет произвести необходимые настройки и обеспечить завершение работы стейнера при 
внезапном отключении энергии. Отличительная особенность данной батареи —  чистый 
синусоидальный сигнал на выходе. Это позволяет источнику бесперебойного питания 
стабильно работать с любыми типами нагрузки, в том числе с трансформаторными блоками 
питания и электродвигателями.
Батарея укомплектован электрическим шнуром для соединения со стейнером длиной 123±5 см 
и массой 106±5 г, который на одном конце имеет штекер С14 (присоединяется к гнезду С13 
батареи), а на другом конце штекер С13 (присоединяется к гнезду СИ стейнера).
Батарея авариного питания является закупным изделием- источником бесперебойного питания 
торговой марки East, модели (EA900Pro-S IkVAS), производства компании EAST GROUP СО., 
LTD., Китай.
Г абаритные размеры:
А-230±5 мм 
В-492±5 мм 
С- 320±5 мм
Масса батареи-19 000±200 г 
Характеристики батареи:
Мощность: 2000 В А / 1600 Вт
Входное / выходное напряжение 1:1
Форма выходного напряжения: чистый синус
Номинальное входное напряжение: 200/220/230/240В АС
Номинальное выходное напряжение: 200/220/230/240В АС
Тип выходных разъемов питания: С13 и С14
Входная частота: 50/60Гц
Выходная частота: 50/60Гц
Количество и емкость батарей: 12В/9Ач 3 шт.
Напряжение цепи постоянного тока: 36В
Время автономной работы, при нагрузке 100%: 3-4 мин
Уровень щума: менее 40 дБ
Диапазон рабочих температур: 5°С ~ 40°С___________
27


--- стр. 99 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Время переключения на работу от батарей: 5-10 мс 
Влажность: 20% ~ 90% (без конденсата)
Емкость АКБ: 9 Ач
I
Роутер для удаленной помощи
Роутер для удаленной помощи предназначен для подключения стейнера к сети internet и 
осуществления управления стейнером с другого компьютера.
Роутер позволяет обеспечить скорость беспроводного соединения до 300 Мбит/с.
Роутер комплектуется щнуром питания и кабелем CAT 5.
Роутер для удаленной помощи является закупным изделием- Марщрутизатором торговой 
марки D-Link модели DWR-921, производства фирмы D-Link Corporation, Тайвань (Китай). 
Г абаритные размеры:
А- 190±1 мм
В-112±1 мм
С- 22±1 мм
D-113±1 мм
Масса роутера-295±5 г
Характеристики роутера:
Аппаратное обеспечение
Процессор • MT7620N (600 МГц)
Оперативная память • 64 МБ, DDR1 RAM
28


--- стр. 100 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Flash-память 16 МБ, SPI
Интерфейсы • Слот для SIM-карты (mini- 
SIM)
• Порт WAN 10/100BASE-TX
• 4 порта LAN 10/100BASE- 
ТХ
Индикаторы • SIGNAL STRENGTH 
■SMS 
LAN 
POV/ER 
2G/3G 
4G
WLAN
Кнопки • Кнопка POWER ON/OFF 
для включения/выключения 
питания
• Кнопка WPS для установки 
беспроводного соединения
• Кнопка RESET для возврата 
к заводским настройкам
Антенна • Две съемные LTE/3G- 
антенны с коэффициентом 
усиления 3 дБи
• Две внутренние Wi-Fi- 
антенны с коэффициентом 
усиления 3 дБи
29


--- стр. 103 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Функции межсетевого экрана
VPN
Управление и мониторинг
Ethernet-порта
• Преобразование сетевых 
адресов (NAT)
• Контроль состояния 
соединений (SPI)
•1Р-фильтр
• 1Ру6-фильтр
• МАС-фильтр
• URL-фильтр
• DMZ-зона
• Функция защиты от ARP- и 
DDoS-атак
• Виртуальные серверы
• Встроенный сервис 
контентной фильтрации 
Яндекс.ПКЗ
• IPsec/PPTP/L2TP/PPPoE 
pass-through
• IPsec-туннели
• Локальный и удаленный 
доступ к настройкам по 
TELNET/WEB (HTTP/HTTPS)
• Web-интерфейс настройки и 
управления на русском и 
английском языках
• Поддержка приложения D- 
Link Assistant^ для устройств 
под управлением ОС Android
32


--- стр. 104 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Параметры LTE-модуля
Скорость ЬТЕ-соединения2
и iOS
• Уведомление о проблемах с 
подключением и 
автоматическое 
перенаправление к 
настройкам
• Обновление ПО 
маршрутизатора через web- 
интерфейс
• Автоматическое 
уведомление о наличии новой 
версии ПО
• Сохранение и загрузка 
конфигурации
• Возможность передачи 
журнала событий на 
удаленный сервер
* *  Автоматическая 
синхронизация системного 
времени с NTP-сервером и 
ручная настройка даты и 
времени
• Утилита ping
• Утилита traceroute
• Клиент TR-069
• SNMP-агент (протокол 
SNMPv2/v3)
• Скорость приема данных: до 
150 Мбит/с
Скорость передачи данных:
33


--- стр. 105 ---
уководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Поддерживаемые частоты^
до 50 Мбит/с
• Power Class 3 
•LTE
Диапазон: ТХ / RX
В1: 1920-1980 МГц/ 
2110-2170 МГц
В2: 1850-1910 МГц/ 
1930-1990 МГц
ВЗ: 1710-1785 МГц/ 
1805-1880 МГц
В5: 824-849 МГц/
869-894 МГц
В7: 2500-2570 МГц/ 
2620-2690 МГц
В8: 880-915 МГц/
925-960 МГц
В20: 832-862 МГц /
791-821 МГц
ВЗ8: 2570-2620 МГц/ 
2570-2620 МГц
В40: 2300-2400МГц/ 
2300-2400 МГц
•UMTS
В1/2/3/5/8
(2100/1900/1800/850/900 МГц)
• GSM/GPRS 
850/900/1800/1900 МГц
34


--- стр. 106 ---
1
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Функции • Автоматическое 
подключение к доступному 
типу поддерживаемой сети 
(4G/3G/2G)
• Автоматическая настройка 
соединения при подключении 
SIM-карты
• Включение/выключение 
проверки PIN-кода, смена 
PIN-кода
• Отправка, получение, чтение 
и удаление SMS-сообщений
Параметры беспроводного
Стандарты •IEEE 802.11b/g/n
Диапазон частот •2400-2483,5 МГц
Безопасность беспроводного соединения • WEP
• WPA/WPA2 
(Personal/Enterprise)
• МАС-фильтр
• WPS (PBC/PIN)
Дополнительные функции • Режим «клиент»
• WMM (Wi-Fi QoS)
• Информация о 
подключенных Wi-Fi- 
клиентах
• Расширенные настройки
35


--- стр. 107 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
• Гостевая Wi-Fi-сеть / 
поддержка MBSSID
Скорость беспроводного соединения •IEEE 802.11b: 1,2, 5,5 и 11 
Мбит/с
•IEEE 802.11g: 6, 9, 12, 18, 
24, 36, 48 и 54 Мбит/с
• ШЕЕ 802.1 In: от 6,5 до 300 
Мбит/с (от MCS0 до MCS15)
Выходная мощность передатчика 15 дБм
Чувствительность приемника 802.11b
-86 дБм при 11 Мбит/с
802.11g
■81 дБм при 54 Мбит/с
802.11П
НТ20
■71 дБм при MCS15
НТ40
-67 дБм при MCS15
Схемы модуляции • 802.11b: DSSS, BPSK, 
QPSK, ССК
• 802.11g: OFDM
• 802.1 In: OFDM
36


--- стр. 108 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автома 1'йческо10 Giotto |  Версия 3.0
Условия эксплуатации
Питание • Выход: 12 В постоянного 
тока, 1 А
Температура • Рабочая: от 0 до 40 °С
• Хранения: от -10 до 70 °С
Влажность • При эксплуатации: от 10% 
до 90% (без конденсата)
• При хранении: от 0% до 95% 
(без конденсата)
Реагент CRISTALLO- жидкое 
покровное стекло, флакон 1 л
Специальный реагент на основе органических соединений, который при погружении в него 
образует прозрачную барьерную пленку на всех поверхностях предметного стекла, в т.ч. на 
поверхности с зафиксированным образцом, т.е. используется в качестве покровного стекла. 
Реагент CRISTALLO предотвращает пересыхание образца без нарушения оптических свойств. 
Один флакон реагента CRISTALLO объемом 1 л позволяет покрыть около 1000 предметных 
стекол (или 36 полностью загруженных корзин).
При заполнении резервуаров реагентом CRISTALLO необходимо избегать образования 
пузырьков- для этого реагент наливается медленно по стенке резервуара.
Реагент CRISTALLO совместим со всеми красителями, использующимися для окрашивания 
микропрепаратов и со всеми растворителями, кроме растворителей на основе изопарафинов и 
лимоненов, для преодоления несовместимости реагентов с данными веществами необходимо 
предварительо погрузить микропрепараты в транзитный реагент CRISTALLO, который
улучшает сродство с реагентом CRISTALLO.__________________________________________
37


--- стр. 109 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Если резервуар, заполненный реагентом CRISTALLO, необходимо оставить внутри стейнера в 
перерывах между работой аппарата- его необходимо закрыть епециальной Крышкой для 
резервуаров для использования с реагентом CRISTALLO, которая предотвратит испарение 
реагента.
Реагент CRISTALLO поставляется в флаконах из затемненного пласттка с резьбовой крышкой 
с кольцом-контролем первого вскрытия объемом 1 литр.
Габаритные размеры флакона:
А-240±10 мм 
В-100±10 мм
Масса флакона с реагентом CRISTALLO: 1052 ±50 г.
Функциональные характеристики:
- устойчив к воздействию ультра-фиолетового излучения;
- обладает высокой водоотталкиваюш;ей способностью и устойчивостью к влаге;
- показатель преломления: 1,49;
- температура кристаллизации (Tg): 60°С;
- температура плавления: >170°С;
- вязкость: 160 сСт (сантистокс).
Состав:
- Этилацетат (номер С AS: 141-78-6): 45±5 %
Торговый код вещеетва: LC002;
Номер ЕС: 205-500-4;
Индексный номер: 607-022-00-5;
- Формальдегид (CAS: 50-00-0): 35±5%
Номер ЕС: 203-603-9;
Индекеный номер: 607-195-00-7;
-Толуол (CAS: 108-88-3): 0,1-0,25%
Номер ЕС: 203-625-9;
Индексный номер: 601-021-00-3;
- Метоксипропилацетат (CAS: 108-65-6) 0,05%
Индексный номер: 607-195-00-7
Для очиетки предметных стекол от реагента CRISTALLO можно использовать ксилол (CAS: 
1330-20-7) или транзитный реагент CRISTALLO.
Транзитный реагент CRISTALLO, 
флакон 1 л.
ПЕАОСКТ
Транзитный реагент CRISTALLO на оенове этилацетата предназначен для обезжиривания 
зафикеированных микропрепаратов перед обработкой реагентом CRISTALLO, улучшает
38


--- стр. 110 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
сродство микропрепаратов к реагенту CRISTALLO, в том числе обработанных растворителями 
на основе изопарафинов и лимоненов, с которыми реагент CRISTALLO не совместим без 
предварительной обработки транзитным реагентом CRISTALLO.
Транзитный реагент также можно использовать для быстрой очистки предметных стекол, 
резервуаров и корзин от реагента CRISTALLO.
Состав: этилацетат (номер С AS: 141-78-6)
Торговый код вещества: LC002;
Номер ЕС: 205-500-4;
Индексный номер: 607-022-00-5;
Поставляется в флаконах из темного стекла с резьбовой крыгпкой с кольцом-контролем 
первого вскрытия объемом 1 литр.
Габаритные размеры флакона:
А- 1200±10 мм 
В- 100±10 мм
Масса флакона с реагентом CRISTALLO: 1424 ±50 г.
Сушилка большой емкости 
CRISTALLO
Сушилка большой емкости CRISTALLO предназначена для ускорения кристаллизации 
реактива CRISTALLO на поверхности микропрепаратов —  пребывание полностью загруженной 
корзины в сушилке при температуре 70°С в течение 20 минут обеспечиваю полную 
кристаллизацию реагента CRISTALLO на всех микропрепаратах внутри корзины.
Корзины внутри сушилки ставятся на Держатели для корзины Slide lifting support.
Также сушилка необходима для подготовки микропрепаратов с реагентом CRISTALLO к 
длительному хранению, для этого микропрепараты помещаются в сушилку с температурой 
70°С на 2 часа.
Одновременно в сушилке может находиться до 13 корзин.
В сушилку также можно помещать микропрепараты, разоложенные на планшетах, 
максимальная вместимость сушилки в данном случае составит 10 планшетов (при 
использовании Держателя планшетов CRISTALLO).
Сушилка большой емкости CRISTALLO является закупным изделием- Сушилкой High 
Capacity Section Dryer модели JAX-0400-00A, производимой компанией Nickel Electro Limited, 
Великобритания.
Г абаритные размеры:
А- 469±5 мм
39


--- стр. 111 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
1
В- 346±5 мм 
С- 320±5 мм
Масса сушилки-15350 ±200 г 
Характеристики сушилки:
Функциональные характеристики:
Напряжение (вольтаж): 230 ±10 Вольт.
Максимальная мощность 1000 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Килогерц.
Сила тока 5 А.
Сушилка соответствует стандартам BS EN 61010-1:2010, BS EN 61010-2-010:2014, BS EN 
61326-1:2013
Регулировка температуры: программируемый электронный регулятор температуры с 
дисплеем.
Диапазон нагрева внутри сушилки: 35 - 70°С
Максимальная устанавливаемая температура: 70°С
Уровень шума: менее 40 Дб
Максимальная продолжительность работы- 2 часа 30 минут
Корзина пластиковая CRISTALLO 
на 28 стекол
Корзина предназначена для погружение в резервуар с реагентом CRISTALLO, в корзине 
размещается не более 28 микропрепаратов (стекол). Корзина изготовлена из коричневой 
пластмассы, устойчивой к воздействию органических красителей и агрессивных сред.
Е абаритные размеры:
А- 113±1 мм 
В- 75±1 мм 
С- 31±1 мм
Масса корзины- 26±2 г
40


--- стр. 112 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Корзина пластиковая CRISTALLO 
на 28 стекол, совместимая с 
Стейнером Leica
Корзина предназначена для погружение в резервуар с реагентом CRISTALLO, в корзине 
размещается не более 28 микропрепаратов (стекол). Корзина изготовлена из коричневой
пластмассы, устойчивой к воздействию органических красителей и агрессивных сред. К 
верхним краям боковых поверхностей корзины прикреплены специальные адаптеры из того же 
материала, что изготовлена корзина. Адаптеры позволяют размещать корзину в стейнерах 
марки Leica.
Габаритные размеры:
А- 125±1 мм 
В- 115±1 мм 
В1- 170±1 мм 
С-32±1 мм
Масса корзины- 36±2 г
Прокладки абсорбирующие 
CRISTALLO (1 комплект = 50 шт.)
Прокладки абсорбирующие CRISTALLO цилиндрической формы изготовленны из паролона 
черного цвета, предназначены для абсорбции излищков реагента CRISTALLO с корзин, только 
что вынутых из контейнера с реагентом. Прокладки устанавливаются на дно выдвижного 
ящика для забора корзин с окращенными микропрепаратами или на дно держателей для 
корзины Slide lifting support.
Показателем того, что прокладки прищли в негодность и подлежат замене, является то, что 
они становятся твердыми.
Габаритные размеры:
А- 120±1 мм 
В- 30±0,5 мм
Масса прокладки- 1,6±0,05 г
41


--- стр. 117 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Ж Из-за габаритов и веса (90 кг) операции по перемегцению аппарата должны
выполняться несколькими операторами с подходящими средствами для поднятия тяжестей.
Ж Не используйте источники питания, отличные от упомянутых в инструкции по
применению, не присоединять к электрическим розеткам без заземления и через удлинители.
Ж
Ж
Превынзение значения напряжения выше 250 Ватт может повредить аппарат.
Запрещено использовать стейнер любым способом, не описанным в инструкции по
применению.
ЖДля правильного использования реагентов, пожалуйста, обратитесь к их паспортам
безопасности.
ЖПри работе со стейнером использовать специальные средства индивидуальной
защиты (перчатки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры 
безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами 
безопасности продукции в соответствии с действующими правилами.
Ж
Ж
Замените реагенты после загрязнения и/или по истечению их срока годности.
Стейнер Giotto может использоваться для окраски потенциального инфекционного
материала- образцов клеток и тканей, обработанных и зафиксированных на предметном 
стекле, обработка и фиксация предотвращают риск загрязнения, однако после проведения 
процедуры окрашивания зафиксированных микропрепаратов клеток и тканей, служащих 
потенциальным инфекционным материалом, резервуары и корзины стейнера, имевшие 
контакт с данными микропрепаратами, следует обработать одним из следующих 
дезинфицирующих средств:
- Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США)- без разведения;
- Стераниос 20% концентрированный ("Аниос", Франция)- 1%;
- Гигасепт ФФ ("Шюльке и Майр", Германия)- 10%;
- Дюльбак ДТБ/Л (Дюльбак Макси) ("ПФХ Петтенс Химия", Франция)- 2%;
- Пливасепт 5% глюконат без ПАВ ("Плива", Хорватия)- 0,5%.
46


--- стр. 118 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto 1  Версия 3.0
9. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия для диагностики in vitro, а также требования к подготовке или 
квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия для  
диагностики in vitro (при наличии)
Эксплуатация стейнера Giotto допускается на высоте до 2000 м над уровнем моря в чистых 
лабораторных помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, на горизонтальной ровной 
устойчивой поверхности размером на менее 1100 х 650 мм и на достаточном расстоянии от 
каких либо приборов (охлаждающих, нагревательных), также допускается размещение 
аппарата внутри вытяжного бокса. Необходимо обеспечить зазор 100 мм между задней и 
боковыми стенками аппарата для обеспечения вентиляции.
Поверхность для установки стейнера должна быть достаточно прочной для того, чтобы 
выдержать вес медицинского изделия- 90 кг и вес красителей и микропрепаратов- до 90 кг.
Аппарат должен находится на расстоянии не менее 3 м от заземленной электрической 
розетки, помещение должно иметь подводы для проточной холодной воды, канализации и 
вытяжной вентиляции (длина воздуховода не должна превышать 3,5 м).
Стейнер не эксплуатируется в полевых и домашних условиях.
Предельные требования к условиям эксплуатации
Температура 5—40 °С
Влажность Не более 80% (без конденсации)
Стейнер не подлежит установке на полу либо на уровне пола. Рекомендованная высота 
горизонтальной поверхности над уровнем пола для размещения стейнера составляет от 70 
см до 120 см. Выбранное место размещения должно обеспечивать беспрепятственное 
открывание дверцы на 100 градусов.
Лица, осуществляющие установку (монтаж) аппарата должны пройти предварительное 
обучение у производителя - компании Diapath S.p.A., Италия или у его уполномоченного 
представителя на территории РФ- ООО «СМТраст».
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в  
эксплуатацию
10.1. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского 
изделия для диагностики in vitro
После транспортировки стейнер должен быть выдержан в транспортной упаковке при 
климатических условиях эксплуатации в течение 4-х часов.
Распакованный стейнер должен быть установлен на ножки, с помощью которых выравнивается 
уровень) на расстоянии не менее 100 мм от стены до задней и каждой из боковых стенок 
аппарата. Аппарат должен располагаться на горизонтальной поверхности с 4-мя точками опоры. 
Размеры горизонтальной поверхности, не менее: глубина 650 мм, ширина 1100 мм. 
Горизонтальная поверхность должна выдерживать нагрузку 180 кг.
47


--- стр. 119 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 
Стейнер не подлежит установке на полу либо на уровне пола. Рекомендованная высота 
горизонтальной поверхности над уровнем пола для размещения стейнера составляет от 70 см до 
120 см. Выбранное место размещения должно обеспечивать беспрепятственное открывание 
дверцы на 100 градусов.
Установите резервуары для красителей, воды и сушки в предназначенные для них ниши (ячейки) 
в отсеке для резервуаров стейнера.
Аппарат должен устанавливаться на расстоянии не менее 2 м от заземленной электрической 
розетки и не менее 3,5 м до отверстия вентиляционной шахты, помещение должно иметь 
подводы для проточной холодной воды и канализации.
Перед подключением стейнера к сети электропитания убедитесь в корректности силового 
напряжения и наличия заземления, а также в том, что кнопка включения / выключения питания, 
расположенная в правом нижнем углу аппарата, находится в положении «выключено» ("0").
Стейнер присоединяется к заземленной розетке посредством сетевого кабеля, в процессе 
эксплуатации разъем сетевого кабеля на задней стенке корпуса должен был легкодоступен, 
чтобы отсоединить его от корпуса, если это необходимо.
Аппарат присоединяется к центральному холодному водоснабжению (давление не ниже 1 бар и 
не выше 2 бар) через стандартный гибкий шланг с гайкой на % дюйма, которая прикручивается к 
штуцеру аппарата на % дюйма для подачи холодной воды.
К центральной канализации аппарат подключается шлангом из толстого полипропилена, на 
одном конце которого имеется фитинг с гайкой на У 4 дюйма для подключения к отводящему 
штуцеру стейнера, а на другой стороне фитинг для подключения к отводу канализационной 
трубы.
К вытяжной вентиляции аппарат подключается через трубчатый воздуховод, соединяющий 
отверстие вентиляционной шахты и отводящий вентиляционный штуцер на задней стороне 
стейнера (диаметр штуцера 65 мм), также допускается размещение аппарата внутри вытяжного 
бокса- в этом случае аппарат может работать без подключения к вытяжной вентиляции.
Трубка воздуховода изготавливается и металла, длина воздуховода не должна превышать 3,5 м.
Перед запуском проверьте соединение в разъемах для подключения сенсорного дисплея к 
Стейнеру.
Закройте дверцу отсека для резервуаров.
При первом включении подключите питание аппарата с помощью кнопки включения / 
выключения питания, находящейся на задней части стейнера рядом с гнездом С14 для 
подключения сетевого кабеля (эта кнопка не используется для ежедневного включения / 
выключения питания стейнера).
Включить Стейнер кнопкой включения / выключения питания, находящаяся в правом нижнем 
углу передней части стейнера (эту кнопку можно использовать для ежедневного включения / 
выключения аппарата).
После включения аппарату требуется несколько секунд для запуска.
Следуя инструкциям на экране нажмите виртуальную клавишу “YES” для открытия дверцы 
отсека для резервуаров.
Откройте запорные краны на трубках для подачи воды в контейнеры для воды, после закрытия 
дверцы отсека для резервуаров, вода по трубкам начнет поступать в резервуары для воды.
48


--- стр. 120 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 
Пройдите идентификацию пользователя на всплывающем окне: введите имя пользователя 
(USERNAME), пароль (PASSWORD) и нажмите на зеленую галочку в нижнем правом углу 
экрана:
d iaPa t h
USERNAME
PASSWORD
X У
Следующие символы используются во всех меню дисплея:
- «Шаг назад» ^  переход в предыдущее меню;
/
^  -  «Подтверждение» подтверждение и сохранение введенной информации;
X^  - «Отмена» выход из меню без сохранения изменений;
- «Навигация вверх» ^  перемещение в верхнюю часть списка;
«Навигация вниз» ^  перемещение в нижнюю часть списка.
Всякий раз, когда пользователю нужно ввести данные, на экране дисплея будет показана 
следующая клавиатура:
49


--- стр. 131 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Перед заменой красителя, все резервуары необходимо промыть 0,5% мыльным раствором и 
прополоскать в проточной воде для удаления остатков мыла.
Поверхности стейнера по мере загрязнения протираются тканью, смоченной 0,5% мыльным 
раствором, затем протираются сухой тканью для удаления остатков мыла.
Вместо 0,5% раствора можно использовать следующие средства:
- Деконекс 50 ФФ ("Борер Хеми АГ", Швейцария)- 1,5%;
- Лизетол АФ ("Шюльке и Майр ГмбХ", Германия)- 2-5%;
- ИД 212 ("Дюрр Денталь - Орохим", Германия)- 2%.
Стейнер Giotto не содержит потенциального инфицированного материала в своем составе, 
но может использоваться для окраски потенциального инфицированного материала- бактерий и 
образцов зараженных клеток и тканей, обработанных и зафиксированных на предметном стекле, 
обработка и фиксация предотвращают риск микробного загрязнения, однако, после проведения 
процедуры окращивания зафиксированных микропрепаратов клеток и тканей, служащих 
потенциальным инфицированным материалом, резервуары и корзины стейнера, имевщие контакт 
с данньши микропрепаратами следует обработать одним из следующих дезинфицирующих 
средств:
- Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США)- без разведения;
- Стераниос 20% концентрированный ("Аниос", Франция)- 1%;
- Гигасепт ФФ ("Шюльке и Майр", Германия)- 10%;
- Дюльбак ДТБ/Л (Дюльбак Макси) ("ПФХ Петтенс Химия", Франция)- 2%;
- Пливасепт 5% глюконат без ПАВ ("Плива", Хорватия)- 0,5%.
Б. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия для диагностики in vitro
Стейнер Giotto имеет предустановленное программное обеспечение.
Название ПО: Программное обеспечение Automatic Stainer Giotto версии 2714 (ТВ 29). 
Класс безопасности программного обеспечения- А.
В. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены
Стейнер автоматический Giotto имеет в своем составе следующие расходные элементы:
- Угольный фильтр арт. SDXFG0001 ______
ПО обеспечение позволяет отслеживать время замены фильтра с помощью меню “CHANGE 
FILTER”. В данном меню можно активировать электронную карту, которая поставляется с 
каждым новым фильтром и отслеживать истечение срока службы фильтра в зависимости от 
качества и количества протоколов окрашивания, по которым стейнер будет функционировать с 
данным фильтром.
60


--- стр. 132 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Порядок замены угольного фильтра: открыть дверцу отсека для резервуаров стейнера, над 
резервуарами № 1, 2, 3, 4 (смотрите Схему расположения ячеек для резервуаров с номерами в 
отсеке для резервуаров для окрашивания, промывки и сушки стейнера в п. 6 данного 
руководства) располагается вентиляционное отверстие прямоугольной формы, которое 
закрывается угольным фильтром, фильтр фиксируется в пазах снизу и по бокам, старый фильтр 
снимается со своего места движением вертикально вверх, новый фильтр ставится над 
вентиляционным отверстием так, чтобы его левый и правый края зашли в пазы и после этого 
движением вертикально вниз до упора фильтр фиксируется на вентиляционном отверстии.
Если аппарат подключается к внешней системе вентиляции, имеющей собственные 
фильтры, допускается его эксплуатация без угольного фильтра.
Стейнер автоматический Giotto имеет в своем составе следующие реагенты, которые 
поставляются при необходимости:
- Реагент CRISTALLO- жидкое покровное стекло флакон 1 л. арт. LC001.
- Транзитный реагент CRISTALLO флакон! л. арт. LC002.
Реагенты заливаются в резервуары для реагентов стейнера (при наличии их в протоколе 
окрашивания) и заменяются по мере раехода.
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия для диагностики in vitro в течение ерока его службы
Стейнер подлежит повторной калибровке после каждого года работы, калибровка 
проводится уполномоченным представителем компании Diapath S.p.A., Италия, на территории 
РФ- ООО «СМТраст».
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия
Установка, калибровка и техническое обслуживание стейнера Giotto должны проводиться 
сотрудниками компании Diapath S.p.A., Италия и/или сотрудниками уполномоченного 
представителя компании Diapath S.p.A., Италия, на территории РФ- ООО «СМТраст».
Е. Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия для диагностики in vitro в эксплуатацию и его 
правильной эксплуатации (применения)
Информация описана в разделе 10.1. Руководства по эксплуатации.
К вытяжной вентиляции аппарат подключается через трубчатый воздуховод, соединяющий 
отверетие вентиляционной шахты и отводящий вентиляционный штуцер на задней стороне 
стейнера (диаметр штуцера 65 мм), также допускается размещение аппарата внутри вытяжного 
бокса- в этом случае аппарат может работать без подключения к вытяжной вентиляции.
Ж. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия для диагноетики in vitro, условиям транспортировки и хранения 
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); информация о 
характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, 
условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки)
61


--- стр. 133 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Эксплуатация стейнера Giotto допускается на высоте до 2000 м над уровнем моря в чистых 
лабораторных помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, на горизонтальной ровной 
устойчивой поверхности размером на менее 1100 х 650 мм и на достаточном расстоянии от каких 
либо приборов (охлаждающих, нагревательных). Необходимо обеспечить зазор 100 мм между 
задней и боковыми стенками аппарата для обеспечения вентиляции.
Поверхность для установки стейнера должна быть достаточно прочной для того, чтобы 
выдержать вес медицинского изделия- 90 кг и вес красителей, воды и микропрепаратов- до 90 кг. 
Аппарат должен находится на расстоянии не менее 2 м от заземленной электрической розетки, 
иметь подводы для проточной холодной воды, канализации и вытяжной вентиляции.
Стейнер не эксплуатируется в полевых и домашних условиях.
Предельные требования к условиям эксплуатации
Температура 5—40 С
Влажность Не более 80% (без конденсации)
-4-
Хранить стейнер необходимо в сухих, проветриваемых складских помещениях в оригинальной 
упаковке, предотвращающей возможные механические повреждения от воздействия внешней 
среды.
Предельные тэебования к условиям хранения
Температура 5—40 С
Влажность Не более 80% (без конденсации)
Срок хранения изделия: 10 лет с момента изготовления.
Извлечение стейнера из упаковки при хранении не влечет за собой изменение срока хранения.
Стейнер Giotto транспортируется в оригинальной упаковке на деревянном поддоне всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта и рекомендованными производителем условиями для 
транспортировки. Дополнительную защиту от механических воздействий обеспечивает упаковка 
из пузырчатого полиэтилена, которая во время транспортировки и хранения защищает изделие от 
воздействия влаги, солнечных лучей, вибрации и ударов.
Предельные требования к условиям 
перевозки
Температура 5—40°С
Влажность 5—80% (без 
конденсации)
Ударное воздействие <35 g
3. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия для 
диагностики in vitro национальных стандартов
Стейнер Giotto разработан и произведен в соответствии со следующими стандартами:
- Декрет 332/00 от 08.09.2000 «Выполнение Директивы 98/79/ЕЕС Медицинские изделия и 
медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro»;
- Декрет 25/2010 от 21.03.2010 «Директива 2007/47/СЕЕ 93/42/ЕЕС об обновлении 
Директивы 98/79/ЕЕС о медицинских изделиях и медицинских изделиях для лабораторной 
диагностики in vitro»;
62


--- стр. 134 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
- Декрет № 17 от 27.01.2010 «Выполнении Директивы 2006/42/ЕС о механизмах и внесении 
поправок в Директиву 95/16/ЕС «Лифты и подъемные механизмы»»;
- ISO 9001 Требования к системе менеджмента качества;
- ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования;
- EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики 
in vitro;
- ISO 1497-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям;
- EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие 
требования;
- EN ISO 18113-3 Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (этикетирование). Часть 3: Инструменты для диагностики in 
vitro для профессионального использования;
- EN 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования;
- EN 61326-2-6 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного 
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. 
Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях;
- EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Пределы. Пределы для 
выбросов синусоидального тока оборудование с входным током не более 16А;
- EN 61000-3-3 Электромагнитная еовмеетимоеть (ЭМС). Чаеть 3-3. Нормы. Ограничение 
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных 
системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной 
фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий;
- EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования;
- EN 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и 
лабораторного оборудования. Чаеть 2-101. Чаетные требования к медицинскому оборудованию 
для лабораторной диагностики (IVD).
И. Маркировка медицинского изделия
i J
Наименование, адрес  
производителя \\ Верх
Дата производства в  
формате мм/гг f Хрупкое. Осторожно.
Г Й Г 1 1Серийный номер т Беречь от влаги.
I
Не утилизировать с  
бытовыми отходами О Н
Обратитесь к Инструкции 
по применению
63


--- стр. 135 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
С€
Соответствует основным  
требованиям директив ЕС и  
гармонизированным 
стандартам
А
Опасность поражения 
электрическим током
IVD Для диагностики in vitro А
Сигнализирует о 
ситуациях, которые могут 
привести к смерти или 
серьезным повреждениям 
организма
Сигнализирует о ситуациях,  
которые могут привести к  
физическому повреждению  
людей или повреждению  
вещей
А
Биологическая опасность
Штуцер для водопровода
Максимально допустимое 
давление воды в 
водопроводе 2 Бар
WATER IN МАХ 2 BAR
WASTE WATER Штуцер отводящий для  
канализации
SUCTION p i p e  ! Штуцер вентиляционный 
отводящий
A Нагретые поверхности. Риск ожогов, избегайте прямого контакта
Макет информационного шильда-наклейки на задней стенке корпуса стейнера Giotto:
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для 
гистологических, цитологических и гистохимических окрашиваний на
предметном стекле
Напряжение (вольтаж): 110-120 / 220-240 Вольт. Вольт. Максимальная  
мощность 250Ватт. Частота: от 50 до 60 Гц. Предохранители: Т06 AL 250V.
SN |w[j
мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71, 24057, Martinengo  
ml ), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.:  
+390363986411, адрес электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ, 125047, Москва,  
Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.:  
+7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru,  
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет маркировки потребительской упаковки стейнера Giotto
,64


--- стр. 136 ---
руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, 
цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле
!П SN
мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtmst@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет информационного шильда-наклейки на задней стенке корпуса Батареи аварийного 
____________________питания Стейнера Giotto:____________________
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических,  
цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле:  
Батарея аварийного питания
Напряжение (вольтаж): 200/220/230/240 В. Максимальная мощность 2000 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Гц.
SN
мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71, 24057, Martinengo  
m l), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.:  
+390363986411, адрес электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ, 125047, Москва,  
Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.:  
+7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru,  
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет маркировки потребительской упаковки Батареи аварийного питания стейнера Giotto
65


--- стр. 137 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Батарея аварийного ни i ания
SN
мм/гг
iil DIAPATH S.p.A. / даАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет информационного шильда-наклейки на задней стенке корпуса Роутера удаленной помощи 
___________________________________________________Стейнера Giotto:________________________
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических,  
цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле:  
Роутер удаленной помощи
Напряжение (вольтаж): 12 В. Максимальная мощность 250 Ватт. Частота: от 50
до 60 Гц.
SN мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71, 24057, Martinengo  
кЛ ), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.:  
+390363986411, адрес электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ, 125047, Москва,  
Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.:  
+7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru,  
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет маркировки потребительской упаковки Роутера удаленной помощи стейнера Giotto
66


--- стр. 138 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Роутер удаленной помон^и
SN
мм/гг
iil DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А, Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет информационного шильда-наклейки на задней стенке корпуса Сушилки большой емкости 
__________________CRISTALLO Стейнера Giotto:__________________
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических,  
цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле:  
Сушилка большой емкости CRISTALLO 
Напряжение (вольтаж): 220-240 В. Максимальная мощность 1250 Ватт.
Частота: от 50 до 60 Гц.
SN
мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71, 24057, Martinengo  
m l), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.:  
+390363986411, адрес электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ, 125047, Москва,  
Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.:  
+7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtrust@ mail.ru,  
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение: _______________________
С€Я
Макет маркировкипотребительской упаковки Сутилки больтой емкости CRISTALLO стейнера
Giotto
67


--- стр. 139 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Сушилка большой емкости CRISTALLO
!11 SN
мм/гг
iil DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А, Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет маркировки для флакона Реагента CR1STALLO - жидкого покровного стекла флакон 1 л для  
________________________________________Стейнера Giotto_________________________________
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Реагент CRISTALLO - жидкое покровное стекло
W 1
флакон 1 л
SH
мм/гг
iil DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение:________________________
Макет маркировки для флакона Транзитного реагента CRISTALLO флакон 1 л
для Стейнера Giotto
68


--- стр. 140 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Транзитный реагент CRISTALLO 
флакон 1 л
SN
мм/гг
iiil DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW. diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение: _____________________
Макет маркировки для упаковки Прокладок абсорбирующих CRISTALLO
для Стейнера Giotto
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и  
гистохимических окрашиваний на предметном стекле:
Прокладки абсорбирующие CRISTALLO 
1 комплект - 50 шт.
SM
мм/гг
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71,  
24057, Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057,  
Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: +390363986411, адрес  
электронной почты: info@diapath.com , 
сайт: WWW.diapath.com.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СМТраст», РФ,  
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3,  
помещение 305, комната 1, тел.: +7(499)250-26-21, адрес  
электронной почты: smtrust@ mail.ru, 
сайт: www.smtrust.ru.
Регистрационное удостоверение: _____________________
4
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для диагностики in  
vitro, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной  
упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если  
медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его  
стерилизации перед использованием
Стейнер Giotto не является стерильным медицинским изделием и не подлежит 
стерилизации перед использованием.
69


--- стр. 141 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto 1  Версия 3.0
13. Информация о необходимой обработке и порядке обработки медицинского изделия  
для диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку,  
дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если  
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии 
непригодности медицинского изделия для диагностики in vitro для применения
Стейнер Giotto предназначен для многоразового использования и не подлежит обязательной 
обработке (очистке, дезинфекции) перед повторным использованием. Перед заменой красителя, 
все резервуары стейнера необходимо промыть 0,5% мыльным раствором и прополоскать в 
проточной воде для удаления остатков предыдущего красителя.
Поверхности стейнера по мере загрязнения протираются тканью, смоченной 0,5% мыльным 
раствором, затем протираются сухой тканью для удаления остатков мыла.
Стейнер Giotto может использоваться для окраски потенциального инфицированного 
материала- бактерий и образцов зараженных клеток и тканей, обработанных и зафиксированных 
на предметном стекле, обработка и фиксация предотвращают риск микробного загрязнения, 
однако, после проведения процедуры окращивания зафиксированных микропрепаратов клеток и 
тканей, служащих потенциальным инфицированным материалом, резервуары и корзины 
стейнера, имевщие контакт с данными микропрепаратами следует обработать одним из 
следующих дезинфицирующих средств:
- Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США)- без разведения;
- Стераниос 20% концентрированный ("Аниос", Франция)- 1%;
- Гигасепт ФФ ("Шюльке и Майр", Германия)- 10%;
- Дюльбак ДТБ/Л (Дюльбак Макси) ("ПФХ Петтенс Химия", Франция)- 2%;
- Пливасепт 5% глюконат без ПАВ ("Плива", Хорватия)- 0,5%.
Стейнер Giotto не пригоден для применения в случае, если дисплей стейнера не включается 
после нажатия кнопки включения/выключения, в этом случае необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ- ООО «СМТраст».
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по  
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)  
принадлежноетями)
Стейнер Giotto используется совместно со следуюпщми медицинскими изделиями;
- Принадлежности Мультистейнера Raffaello, моделей Raffaello BASIC и Raffaello 
ADVANCED, с принадлежностями (РЗН 2013/1024):
-26. Планщет пластиковый для пипеток. 27. Планщет пластиковый для стёкол на 20 стёкол.
-28. Планщет пластиковый для стёкол на 40 стёкол.
-29. Планщет картонный для стёкол на 2, 3, 6,10 или 20 стёкол с крышкой и без.
-30. Коробка пластиковая на 25, 50 или 100 стёкол.
70


--- стр. 145 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto 1  Версия 3.0
Внесение любых модификаций в изделие без участия производителя освобождает производителя 
от гарантийных обязательств. Использование стейнера не по назначению не предусмотрено. 
Производитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный 
потребителю в случае несоблюдения последним требований производителя, указанных в 
Руководстве по эксплуатации.
При наличии рекламаций следует обращаться:
- напрямую к производителю: DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А., Via Savoldini, 71, 24057, 
Martinengo (BG), Italy / Виа Саволдини, 71, 24057, Мартиненго (Бергамо), Италия, тел.: 
+390363986411, адрес электронной почты: 
info@diapath.com, сайт производителя: www. 
diapath.com;
- к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «СМТраст», РФ, 
125047, Москва, Тверская-Ямская 4-я, дом № 16, корпус 3, помещение 305, комната 1, тел.: 
+7(499)250-26-21, адрес электронной почты: smtmst@mail.ru, сайт уполномоченного 
представителя: www.smtrust.ru.
74


--- стр. 146 ---
Руководство по эксплуатации Стейнера автоматического Giotto |  Версия 3.0 
Приложение 1 к Руководству по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in
vitro
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, 
цитологических и гистохимических окрашиваний на предметном стекле, производства
DIAPATH S.p.A. / ДИАПАФ С.п.А.,Италия
Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto для гистологических, цитологических 
и гистохимических окрашиваний на предметном стекле 
в составе:
1. Аппарат автоматический (стейнер автоматический) Giotto арт. SDSGT9000,
2. Резервуар для реагентов 450 мл арт. SDSGT0003 - 34 шт.,
3. Резервуар для воды 450 мл арт. SDSGT9035 - 4 шт.,
4. Сенсорный дисплей арт. SDXCE0109,
5. Угольный фильтр арт. SDXFG0001,
6. Сетевой кабель евро разъем длина 3 м. - 3 шт.,
7. Сетевой кабель UL разъем длина 2 м.,
8. Сетевой кабель СН разъем длина 4 м.,
9. Крышка для резервуаров арт. SDSGT0103 - до 20 шт. (при необходимости),
10. Корзина пластиковая на 30 стекол арт. 53CV30 - до 20 шт. (при необходимости),
11. Ручка для корзины на 30 стекол цвет белый арт. GP18114 до 20 шт. (при необходимости),
12. Конвейер для дыма арт. SDSGT0042 - до 20 шт. (при необходимости),
13. Ярлык для ручек нумерованный от 1 до 10 (1 комплект = 40 шт.) арт. SDXET0020 до 20 
комплектов (при необходимости),
14. Корзина пластиковая на 30 стекол, совместимая с покровными стеклами Leica, арт. GP18200 - 
до 20 шт. (при необходимости),
15. Ручка для корзины на 30 стекол цвет розовый арт. GP18111 - до 20 шт. (при необходимости),
16. Ручка для корзины на 30 стекол цвет желтый арт. GP18112 - до 20 шт. (при необходимости),
17. Ручка для корзины на 30 стекол цвет серый арт. GP18113 - до 20 шт. (при необходимости),
18. Ручка для корзины на 30 стекол цвет зеленый арт. GP18115- до 20 шт. (при необходимости),
19. Ручка для корзины на 30 стекол цвет оранжевый арт. GP18116 - до 20 шт. (при 
необходимости),
20. Адаптер для корзины на 20 стекол Sakura арт. SDSGT9085 - до 20 шт. (при необходимости),
21. Адаптер для корзины на 30 стекол Thermo арт,. SDSGT9086 - до 20 шт. (при необходимости),
22. Адаптер для корзины на 30 стекол Medite арт. SDSGT9087 - до 20 шт. (при необходимости),
23. Батарея аварийного питания арт. CRDEA901-IIIPRO (при необходимости),
24. Роутер для удаленной помощи арт. CRD-RT01N (при необходимости),
25. Реагент CRISTALLO- жидкое покровное стекло флакон 1 л. арт. LC001 - до 20 шт. (при 
необходимости),
26. Транзитный реагент CRISTALLO флакон! л. арт. LC002 - до 20 шт. (при необходимости),
27. Сушилка большой емкости CRISTALLO арт. SDSLCOOOO - до 20 шт. (при необходимости),
28. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 стекол арт. LC004 - до 20 шт. (при необходимости),
29. Корзина пластиковая CRISTALLO на 28 стекол, совместимая с стейнером Leica, арт. LC005 - 
до 20 шт. (при необходимости),
30. Прокладки абсорбирующие CRISTALLO (I комплект = 50 шт.) арт. LC012 - до 20 комплектов 
(при необходимости),
31. Адаптер для корзины для размещения больших стекол Mega Slide арт. LC014 - до 20 шт. (при 
необходимости),
32. Держатель для корзины Slide lifting support арт. LC015 - до 20 шт. (при необходимости),
33. Держатель планшетов CRISTALLO арт. LC0I6 - до 20 шт. (при необходимости),
34. Крышка для резервуаров для использования с реагентом CRISTALLO арт. LC017 - до 20 шт. 
(при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации.
75


--- стр. 147 ---
Перевод с итальянского языка на русский язык
Адриано Бараттери Ди Рауль / 
Нотариус в Мартиненго / Итальянская Республика
/Подпись/
Перевод с английского языка на русский язык 
Коммуна Мартиненго, 7-е февраля 2022 г.
Для предоставления в Компетентные Органы Здравоохранения Российской
Федерации
Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению 
медицинского изделия для диагностики in vitro «Аппарат автоматический (стейнер 
автоматический) Giotto для гистологических, цитологических и гистохимических 
окрашиваний на предметном стекле» является действительным и верным. 
Компания Diapath S.p.A. / Диапаф С.п.А. является оригинальным производителем 
устройства, указанного в документе.
(Подпись):
(Имя, должность): ВЛАДИМИРО БЕРГАМИНИ, ОФИЦИАЛЬНЫЙ 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Штамп компании:
DiapathS.p.A. / ДиапафС.п.А.
ВиаСаволдини, 71 
24057 Мартиненго (Бергамо)
Тел. 0363.986411 - Факс 0363.948000 
Налоговый номер 02705540165 
/Подпись/
Diapath S.p.A. / Диапаф С.п.А.
Виа Пиетро Саволдини, 71 - 24057 Мартиненго (Бергамо)  
Италия
Тел. +39 0363 986411 |  Факс +39 0363 948000  
info@diapath.com  |  diapath.com
Налоговый номер 02705540165 ------------------
Зарегистрирован в Реестре предприятий Бергамо под №  
02705540165
R. Е. А. № 317033 - Запись А. Е. Е. IT080200000007160  
Сар Зосевро 2.400.000, 00 i. v.