Эндопротез синовиальной жидкости РЕВИСК (REVISK) в шприцах по ТУ 9398-002-01370391-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Исполнительный директор ООО «АБДЕРА» ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Эндопротез синовиальной жидкости РЕВИСК (REVISK) в шп Описание Эндопротез синовиальной жидкости РЕВИСК (REVISK) в шприцах - инвазивное, стерильное медицинское изделие однократного применения. Представляет собой упруговязский биосовместимый, биодеградируемый, апирогенный бесцветный, прозрачный стерильный гель гиалуроната натрия, полученного путем микробной ферментации. Поставляется в шприце инъекционном однократного применения объемом 2,0 мл. Средний период биодеградации 6 месяцев. Производится по ТУ 9398-002-01370391-2016 Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6636 Назначение РЕВИСК предназначен для внутрисуставного введения с целью улучшения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиальной жидкости. Используется для снижения боли и увеличения подвижности синовиальных суставов при посттравматических и дегенеративных остеоартрозах, а также при артроскопии. Продолжительность эффекта от применения изделия зависит от клинической ситуации. Клинические испытания аналогичных изделий показали, что продолжительность действия у больных, страдающих остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет в среднем шесть месяцев, что соответствует периоду биодеградации. Содержание компонентов в 1,0 мл Гиалуронат натрия -15 мг/мл Хлорид натрия - 9,0 мг/мл Однозамещенный фосфат натрия - 0,092 мг/мл Двузамещенный фосфат натрия - 0, 27 мг/мл Вода для инъекций q.s Органолептические показатели Наименование показателей Характеристика Вид Прозрачное, однородное, студенистое вещество Цвет От бесцветного до светло-желтого Запах Отсутствует Физико-химические показатели Наименование показателей Норма Содержание сухого остатка, % 2,1 ±0,5 Показатель преломления П 2о 1,344 ±0,16 Значение pH вытяжки 7,2±0,4 Номинальный объем 2,0 мл 34155 14.04.2026 --- стр. 2 --- Вязкость при нулевом сдвиге (25000±5000) мПа/с Осмотическая концентрация 310±50 мОсм/л Комплектность № п/п Наименование Количество1 Шприц наполненный стерильный 2,0 мл 12 Инструкция по применению 13 L-тикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности 2 Показания к применению артро^копиТ'^^^” посттравматических и дегенеративных остеоартрозах, а также при Противопоказания РЕВИСК прЬтивопоказано использовать: введения материала ^или • при гиперчувствительности к любому компоненту изделия; V • при любых проявлениях заболеваний кожи в области непосредственной близости от места введения; • у пациентов с тяжелым воспалением или инфицированием сустава; • пациентам моложе 18 лет. Техника введения и дозировка Рекомендуется вводить 2,0 мл раствора в синовиальную полость сустава один раз в неделю в течении 1-3 недель. Используется только врачами, имеющими соответствующую специализацию и прошедшими специальное обучение по технике введения, строго в условиях процедурного кабинета или малой операционной, с соблюдением всех правил асептики. Перед началом процедуры пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, мерами предосторожности, возможными побочными действиями данного медицинского изделия. Перед инъекцией изделие должно иметь комнатную температуру. Любой суставной выпот следует удалить перед введением материала. Место инъекции необходимо обработать соответствующим антисептическим раствором. Вводить материал в синовиальную полость сустава рекомендуется с помощью игл соответствующего калибра (от 18 до 21 G). Инъекция осуществляется путем равномерного давления на поршень. Важно, чтобы введение препарата было прекращено, прежде чем игла будет выведена из синовиальной полости, чтобы предотвратить утечку материала. Вводится весь объем шприца 2,0 мл в один сустав. з а п о с л е д с т в и я н е п р а в и л ь н о г о иП р о и з в о д и т е л ь н е н е с ё т о т в е т с т в е н н о с т и н е к в а л и ф и ц и р о в а н н о г о и с п о л ь з о в а н и я и з д е л и я . Меры предосторожности Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки или в случае, если содержимое шприца кажется неоднородным или мутным. Не подвергать повторной стерилизации. Безопасность применения изделия во время беременности и лактации не установлена. Назначение только на усмотрение лечащего врача-ортопеда. Совместимость одновременного внутрисуставного введения РЕВИСКА с другими веществами не испытывалась, поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется. В течении первых 48 часов пациентам следует избегать любых интенсивных физических нагрузок или продолжительных весовых нагрузок, таких как бег или теннис. 34155 14.04.2026