"СИБРТЕСТ" (набор для водородно-метанового дыхательного теста на синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке) по ТУ 32.50.50-003-34586784-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор^гнной s f - 'X ООО «ИЗОКАРБ» ill « 3 3 0 К А Т Б Г 5 К.Р.Плавник сентября 2021 года. ИНСТРУКЦИЯ п о п Р 1 Ш Ш й т ю медицинского изделия для in vitro диагностики «СИБРТЕСТ» (набор для водородно-метанового дыхательного теста на синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке) по ТУ 32.50.50-003-34586784-2018 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «СИБРТЕСТ» (набор для водородно-метанового дыхательного теста на синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке) Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ №_________________ от « » 202 года 2. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА Функциональное назначение набора «СИБРТЕСТ»: вспомогательное средство диагностики. Набор применяется для неинвазивной диагностики синдрома избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) у детей и взрослых методом водородно метанового дыхательного теста (ВДТ). 3. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Действующим веществом в наборе «СИБРТЕСТ» является лактулоза (C 1 2H2 2O11 ) — синтетический дисахарид, состоящий из остатков молекул фруктозы и галактозы. Лактулоза не усваивается в организме человека и поэтому всегда подвергается процессу ферментации (брожения) в кишечнике. Это процесс происходит при участии бактерий кишечника с вьщелением водорода и метана, которые всасываются в кровь и, затем, выделяются с выдыхаемым воздухом. В норме процесс брожения и выделения Н г и СН4 с выдыхаемым воздухом начинается с момента попадания лактулозы в толстую кишку (примерно через 90 минут от момента приема), где в норме находится большое количество анаэробных бактерий. Вьщеление Н 2 и СН 4 в выдыхаемом воздухе в срок от 30 до 90 минут от момента приема препарата указывает на наличие процесса ферментации лактулозы в тонкой кишке, на основании чего можно сделать вывод о том, 1 --- стр. 2 --- что количество бактерий в тонкой кишке превышает физиологическую норму и, следовательно, имеется синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ НАБОРА В состав одного набора «СИБРТЕСТ» входят компоненты, указанные в таблице 1 . Таблица 1 Комплектация набора «СИБРТЕСТ» Наименование Обозначение, описание Количество Флакон с лактулозой 10 г сухого порошка лактулозы во флаконе емкостью 250 мл, закрытом крышкой с контролем первого открывания и шкалой объема от 0 до 250 мл, нестерильные .1 Пакеты со штуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха Пакеты для проб воздуха одноразового использования с герметично закрывающимися крышками емкостью 300 -4 0 0 мл, нестерильные 8 Наклейки для маркировки пакетов Наклейки для маркировки пакетов с указанием ФИО пациента, даты исследования, номера исследования и времени от начала теста 8 Одноразовая трубка для взятия проб выдыхаемого воздуха в пакеты Одноразовая трубочка (полипропилен, полиэтилен пищевого назначения), с наружным диаметром 9- 10,5 мм для взятия проб вьщыхаемого воздуха в пакеты, нестерильная 1 Лист регистрации дыхательных проб и симптомов Лист регистрации дыхательных проб и симптомов во время проведения теста 1 Инструкция по применению Инструкция по применению на бумажном носителе (на 10 наборов) 1 Набор «СИБРТЕСТ» выпускается в одном варианте исполнения: одна упаковка содержит 10 наборов, 1 набор рассчитан на одно исследование. Для удобства транспортировки к каждому набору «СИБРТЕСТ» прилагается Zip-lock пакет размером 200*300 мм для транспортировки готовых проб. --- стр. 3 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ Для выполнения ВДТ кроме набора «СИБРТЕСТ» необходимы следующие оборудование и материалы: 5.1. Монитор водорода, метана и кислорода в выдыхаемом воздухе «GastroCH 4ECK Gastrolyser», Bedfont Scientific Ltd., UK (Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2014/2073 от 07.11.2014 или любое аналогичное оборудование для определения водорода и метана в пробах вьщыхаемого воздуха, зарегистрированное для применения в медицинских целях в РФ. 5.2. Таймер со звуковым сигналом. 5.3. Вода питьевая (не газированная!) - 200 мл на одно исследование. 6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показаниями к применению набора «СИБРТЕСТ» для ВДТ являются: - диагностика СИБР; - дифференциальная диагностика СИБР и синдрома раздраженного кишечника (СРК) при схожести клинических симптомов; - наличие симптомов вздутия живота, нарушений стула (диарея, запоры), не связанных с другими заболеваниями. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7.1. Абсолютных противопоказаний к проведению ВДТ с набором «СИБРТЕСТ» нет. 7.2. К относительным противопоказаниям относятся: - гипогликемия голодания (постпрандиальная гипогликемия) или подозрение на нее; - применение антибиотиков (последние 4 недели); - колоноскопия (последние 4 недели); - рентгенологическое исследование кишечника (последние 4 недели); - рентгенологическое исследование тонкой кишки по Sellink (последние 4 недели); - наличие илеостомы. 7.3. Возрастных противопоказаний к ВДТ нет. Относительным ограничением в детском возрасте является неспособность ребенка правильно выполнить вьшох в пакет для взятия пробы, как правило, до 3 - 5-летнего возраста. 3