--- стр. 2 ---
«УТВЕРЖДАЮ»/«1 CERTIFY»/«ONAYLIYORUM » л Л
Должность / Position / К о п и т: Вице-президент / Vice P r e s id ^ ^ / ^ § 1 ^ TOdli
Имя подписанта / A uthorized person / Yetkiii ki§i: Мерт Севинчл 1^ У Mert Sevin9li /
. -
Sevin9h к '
Компания / Company / §irkct: Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A. §.
Дата / Date / Tarih: 23.08.2021
Подпись / Signature / imza:
П ечать компамш! / Company stam p / Firm a ka§esi: f^ePlTERA Tieoi M A LZ EM E
SAN. V E T ic. A.$.
te n Hdck OSI •*!. TOSH V(X 4 N ( - I M R
Tire V.O; 060 029 0703 Tic. Stci> No: 2346
Htrttt No: 0060 0290 7030 0016
lel: 0 232 5t3 Si 10 Г«к; 0 П2 513 51 И
И Н С Т Р У К Ц И Я по П 1 * И М Е Н Е Н И Ю Н А М Е д а Ц Н Н С К О Е И З Д Е Л И Е
IN S T K U C T lO iN F O K U S E O F T H E M E D IC A L D E V IC E
T I B B i C iH A Z K U L L A N IM T A L I M A T I
Ф И Л Ь Т Р Б А К Т Е Р И А Л Ь Н О - В И Р У С Н Ы Й A L T E C H ( А Л Ь Т Е К ) М Е Д Ш Д И Н С К И Й
О Д Н О Р А З О В Ы Й С Т Е Р И Л Ь Н Ы Й
D IS P O S A B L E M E D I C A L S T E R IL E B A C T E R IA L A N D V IR A L F I L T E R A L T E C H
A L T E C H T IB B I Т Е К K U L L A N I M L I K S T E R IL B A K T E R i V E b V i R A L F IL T R E
D EN iZA'
YEMlNUi
CERTIFIMT
TRADUCrbRA^CE
Диплома
GLU
iiWIATT
3LATOR
IFICAOA
Н Ы Й пороводчик
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Сведения о производителе М И . разработчике М И . адресах мест производства М И.....................4
2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия......................................................... 4
3. Функциональное назначение медицинского изделия ...........................................................................6
4. Показания.......................................................................................................................................................6
5. Противопоказания........................................................................................................................................ 6
6. Способ применения медицинского изделия........................................................................................... 6
7. Меры предосторожности, предупреждения........................................................................................... 7
8. Условия применения медицинского изделия......................................................................................... 7
9. Область применения медицинского изделия......................................................................................... 7
10. Побочные реакции.................................................................................................................................... 7
11. Частота замены и длительность использования изделия.................................................................. 7
12. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека........................................................ 8
13. Комплектность поставки...........................................................................................................................8
14. Классификация медицинского изделия.............................................................................................. 10
15. Совместимость с другими медицинскими изделиями ....................................................................10
16. Фотографические изображения медицинского изделия................................................................. 10
17. Конструкция, описание и принцип действия медицинского изделия .........................................23
18. Технические параметры медицинского изделия...............................................................................28
19. Состав медицинского изделия...............................................................................................................36
20. Упаковка...................................................................................................................................................46
21. Маркировка медицинского изделия. Макеты маркировки для упаковок...................................47
22. Применимые стандарты........................................................................................................................ 57
23. Условия транспортировки....................................................................................................................59
24. Условия хранения и срок годности.....................................................................................................59
25. Дезинфекция, очистка, стерилизация.................................................................................................59
26. Требования к утилизации.....................................................................................................................59
--- стр. 4 ---
27. Гарантийные обязательства................................................................................................................. 59
28. Требования к техническому обслуживанию.....................................................................................60
29. Рекламация.............................................................................................................................................. 60
--- стр. 7 ---
-педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии санации (корпус из пластика):
-неонатальный, с тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус
из пластика).
Дачее по т е к с т у : ф ю ь тр . изделие. MedutfUHCKoe изделие.
3. Функциональное назначение медицинского изделия
Фильтр бактериально-вирусный предназначен для удерживания вирусов и бактерий, а также
микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом пациентом воздухе в процессе ИВЛ
при анестезии или интенсивной терапии.
Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником предназначен для удерживания
вирусов и бактерий, а также микрочастиц, содержащихся во вдыхаемом или выдыхаемом
пациентом воздухе в процессе ИВЛ при анестезии или интенсивной терапии, а также для
увлажнения и согревания дыхательной смеси для поддержания нормального состояния слизистых
оболочек дыхательных путей пациента.
4. Показания
Фильтр используется при проведении искусственной вентиляции легких в случаях, когда
необходимо фильтрование вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, а также поддержание
влажности и температуры выдыхаемых газов.
5. Противопоказания
Данное медицинское изделие не является инвазивным, не оказывает прямого действия на
организм человека (не имеет фармакодинамического действия), и прямых противопоказаний к
применению не имеется. Решение о его использовании принимается только квалифицированным
медицинским персоналом в случаях, когда требуется проведение ИВЛ с использованием
фильтров. Фильтры не следует использовать у пациентов с повышенным пенообразованием в
дыхательных путях и легких. Существует небольшой риск коллапса/спадения легкого
(пневмоторакса) у пациентов с определенным типом легочных заболеваний. Так. легочная
функциональная проба (тест на дыхательную функцию) не должен проводиться у пациентов,
имеющих в анамнезе недавний сердечный приступ, имеющих определенные типы сердечных
заболеваний или перенесщих недавний пневмоторакс.
6. Способ применения медицинского изделия
Подробный способ применения медицинского изделия изложен в инструкции по
--- стр. 8 ---
7. Меры предосторожности, предупреждения
Изделие предназначено только для одноразового использования.
Изделие используется исключительно квалифицированным и обученным медицинским
персоналом.
Запрещается стерилизовать и/или использовать изделие повторно, так как это может
привести к перекрестной контаминации и возможному распространению инфекции.
Не следует использовать фильтр со стороны пациента в случае, если применяются
увлажнители воздуха или небулайзеры. Фильтр может препятствовать поступлению
лекарственных веществ и повыщению сопротивления потоку дыхательной смеси.
Критичным является факт правильного соединения - необходима проверка на
утечку/блокировку всех элементов.
Запрещается использовать изделие, если его индивидуальная упаковка или само изделие
повреждены.
8. Условия применения медицинского изделия
Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в
соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского персонала.
Изделие применяется с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 ® С .
Относительная влажность воздуха; от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа.
9. Область применения медицинского изделия
Область применения фильтров: реанимация, анестезиология.
10. Побочные реакции
При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом по назначению в
соответствии с инструкцией по применению никаких побочных эффектов не возникает. Тем не
менее, в состав изделия входят компоненты, которые могут вызвать аллергическую реакцию,
например, отек слизистых оболочек и/или дыхательных путей. В таком случае применение
изделия необходимо немедленно прекратить.
11. Частота замены и длительность использования изделия
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом.
Частота замены определяется квалифицированным медицинскич! персоналом в соответствии с
протоколами, принятыми в ЛПУ.
--- стр. 9 ---
Рекомендуемый станларт} 1ый срок использования изделия - 24 часа. Фильтр необ.ходимо
заменить до истечения данного времени для обеспечения эффективной фильтрации.
12. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека
Фильтры имеют кратковременный опосредованный контакт со слизистыми оболочками
полости рта и носа (через вдыхаемую и выдыхаемую газовую смесь).
Медицинский персонал обязан работать в перчатках (не входят в комплект поставки с
фильтрами).
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма.
13. Комплектность поставки
В таблице 13.1 представлена ко.мплектность поставки изделий в индивидуальной и
транспортной упаковке. Групповая (вторичная) упаковка для изделий производителем не
предусмотрена.
Таблица 13.
№ Ф и л ь т р б а к т е р и а л ы Ю 'В и р у с и ы н Altcch (А л ь т е к )
м е д и ц и н с к и й о д н о р а з о в ы й с т е р и л ь н ы й , в а р и а н т ы
и с п о л н е н и я :
К о л -в о ш т у к в
и н д и в и д у а л ы ю й
у п а к о в к е
1
Кол-во ш т\ к
в
т р а н с п о р т н о й
у п а к о в к е
1 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из
пластика)
1 50
2 для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из
полипропилена)
1 50
3 для взрослых, с угловы.м коннектором (корпус из
пластика)
1 45
4 для взрослых, с угловым коннектором (корпус из
полипропилена)
1 45
5 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором
(корпус из полипропилена)
1 25
6 для взрослых, с растяжимым прямым коннектором с
колпачком (корпус из пластика)
1 25
7 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и
порто.м для отбора проб газа (корпус из пластика)
1 25
8 для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и
портом для отбора проб газа (корпус из полипропилена)
1 25
9 для взрослых, с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации
(корпус из пластика)
1 25
10 для взрослых, с растяжи.мым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации
(корпус из полипропилена)
1 25
1 1 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со
стандартными коннекторами (корпус из пластика)
1 50
12 для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со 1 45
--- стр. 28 ---
Фильтр бактериально-вирусный фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником с
растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб газа (рисунок 17.7) за счет
возможности изменения длины и формы обеспечивает гибкое соединение системы «трубка-
фильтр-контур» под любым углом. Дополнительная жесткая угловая часть коннектора имеет порт
для отбора проб газа с закрепленной на нем заглушкой (для проведения анализа газового состава
выдыхаемой смеси). Стандартный коннектор (22mmM/15mmF) на растяжимом угловом
коннекторе используется для присоединения к интубационной трубке, коннектор фильтра
(22mmF/15mmM) - для присоединения к дыхательному контуру.
Порт для отбора д^я капнографии
с заглушкой
Коннектор для
^ п р и со е д и н е н и я
к дыхательному
контуру
проб газа с заглуш кой
2 2гпгпР /1 5тглМ
22глтМ/'’ 5mmF
Коннектор для
присоединения к
интубационной трубке
Рисунок 17.7
Фильтр бактериально-вирусный/фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником с
растяжимым двойным поворотным коннектором и портом для бронхоскопии/сапацни
(рисунок 17.8) выполняет несколько важных функций:
- растяжимая часть коннектора за счет возможности изменения длины и формы обеспечивает
гибкое соединение системы «трубка-фильтр-контур» под любым угло.м;
- дополнительная жесткая угловая часть с портами для бронхоскопии (при снятой крышке) и
санации (при снятой заглушке на центральной части крышки) дает возможность проводить
бронхоскопию/санацию трахео-бронхиального дерева без отключения пациента от аппарата ИВЛ:
- поворотные коннекторы жесткой угловой части коннектора дают вращать систему таким
образом, чтобы добиться макси.мально удобного положения пациента для проведения
визуализации в процессе бронхоскопии и эффективной санации.
Стандартный коннектор (22mmM/15mmF) на растяжимом коннекторе используется для
присоединения к интубационной трубке, коннектор фильтра (22mmF/15mmM) - для
присоединения к дыхательному контуру.
--- стр. 29 ---
Порт для бронхоскопии с крышкой/
порт для санации с заглушкой
Порт для капнографии
с заглушкой
Заглушка порта для
санации
Ш 1 1 1 1 И
22mmM/15mmF
22rnmF
Коннектор для
присоединения к
интубационной трубке
Коннектор для
присоединения к
дыхательному
контуру
22mmF /15mmM
18.
Рисунок 17.8
Технические параметры медицинского изделия
Габаритные размеры и параметры фильтров представлены в таблице 18.1.
--- стр. 30 ---
Фильтр бактериально-
вирусный Altech
(Лльтек) медицинский
одноразовый
стерильный, варианты
иснолнеиия:
О бтай
длина
фильтра,
мм
Biiciii.
диаметр
корпуса
фильтра,
мм
Вне1и.диаметр
коннектора
для
присоединения
интубационной
трубки, мм
Внеш.днамсгр
внеш. цилиндра
кониекз ора для
присоединения к
дыхагелыюму
контуру, мм
Внузр.диамстр
виеш. цилиндра
кониекггора для
присоединения к
дыхательному
контуру, мм
Внеш.диамстр
виутр.цилиндра
кониекзора для
присоединения
к дыхательному
контуру, мм
Виугр.дннмстр
виутр. цилиндра
коннектора для
присоединения
к дыхагсльному
комгуру, мм
Масса
фильтра, г
для взрослых, со
стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
68 61.82 22 24.67 22 1 5 13 20
для взрослых, со
стандартными
коннекторами (корпус из
полипропилена)
70 66.18 22 25.11 22 15 1 3 20
для взрослых, с угловым
коннектором (корпус из
пластика)
98 61.82 22 24.67 22 1 5 13 25
для взрослых, с угловым
коннектором (корпус из
полипропилена)
100 66.18 22 25.И 22 1 5 13 26
для взрослых, с
растяжимым прямым
коннектором (корпус из
гголипронилена)
205 66.18 22 25.13 22 15 13 35
для взрослых, с
растяжимым ггрямым
коннектором с колпачком
(корпус из пластика)
210 61.82 22 25.13 22 15 13 36
для взрослых, с
растяжимым угловым
коннектором и портом для
отбора проб газа (корпус
из пластика)
95 61.82 22 25.13 22 15 1 3 35
для взрослых, с
растяжимым угловым
коннектором и портом для
отбора проб газа (корпус
из полипропилена)
200 66.18 22 25.13 22 15 13 36
для взрослых, с
рас'тяжимым двой> 1Ы М
поворотным коннектором
и портом для
бронхоскопии/санации
(корпус из пластика)
210 61.82 22 25.13 22 15 13 40
--- стр. 31 ---
Фильтр бактсриш 1 Ы10 -
вирусный Altech
(Лльтек) мелииииский
олнора ювый
стерильный, вариангы
исполнения:
Общая
длина
фильтра,
мм
Bneiu.
лиамсгр
корпуса
фильтра,
мм
^Р1ш.диамс1р
коннектора
для
присоединения
интубационной
грубки, мм
Внеш.диаметр
внеш. цилиндра
коннектора для
присоединения к
дыхазельному
коигуру, мм
В иузр.диамс^^
внеш. цилиндра
коннектора для
ириеослинсния к
дыхательному
контуру, мм
Внсш.диамсгр
внутр.цилиидра
коипекз'ора для
присоелннсния
к лыха 1 сльмому
контуру, мм
Вну|р.диаметр
внутр.цилиидра
коннектора для
присоединении
к дыхательному
контуру, мм
Масса
ф илы ра, г
для взрослых, с
растяжимым двойным
поворотным коннектором
и пор^гом для
бромхоскопии/санации
(корпус из полипропилена)
202 66.18 22 25.1.'? 22 1 5 1 3 41
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, со стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
80 61.82 22 24.67 22 1 5 1 3 32
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, со стандартными
коннекторами (корпус из
полипропилена)
80 65.85 22 25.11 22 1 5 13 33
для взрослых, с
тепловлагообменником из
гюнополиурстана, со
стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
78 61.82 22 24,67 22 1 5 13 25
для взрослых, с
тепловлагообменником из
пенополиуретана, со
стандартными
коннекторами (корпус из
полипропилена)
80 65.85 22 25.11 22 15 13 27
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с угловым
коннектором (корпус из
пластика)
108 61.82 22 24.67 22 15 1 3 37
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с угловым
коннекгором (корпус из
полипропилена)
80 65.85 22 25.11 22 15 13 38
для взрослых, с
тепловлаюобменником из
110 61.29 22 24.67 22 15 13 30
--- стр. 32 ---
Ф и ль тр бякп сриллы ю -
вирусный ЛИссН
(А льтек) медицинский
одноразовый
стерильны й, варианты
исполнення;
()б|цая
длина
фильтра,
мм
В и ст.
днаме|р
корпуса
фильтра,
мм
^^Рш .диам с I р
коннектора
для
присоединения
интубационной
трубки, мм
Висц|.диамс 1 р
внеш. цилиндра
коннектора для
присоединения к
ды хательному
контуру, мм
Buy 1 р.лнам с!^^
внеш. цилиндра
коннектора для
iipHCOCiiHiieiiHfl к
ды хательному
конгуру, мм
Вненкдиаме!р
киу'гр. цилиндра
коннектора для
присоединения
к ды хательному
контуру, мм
Внутр.днамс! р
внутраж линдра
коннекгора для
прнсоелниеиия
к ды хательном у
конгуру, мм
Масса
фи. 1ы р а, 1
нсномолиурсгама. с
угловым коннектором
(корпус из пластика)
;ц 1я взрослых, с
тепловлагообменником из
пенополиуретана, с
угловым коннектором
(корпус из полипропилена)
110 65.80 22 25.11 22 15 13 32
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
прямым коннектором
(корпус из пластика)
212 61.29 22 25.13 22 15 13 46
для взрослых, с
'■егглонлагообменником из
бумаги, с растяжимым
прямым коннектором
(корпус из полипропилена)
214 65.80 22 25.13 22 15 13 48
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
угловым коннектором и
портом для отбора проб
газа (корпус из пластика)
207 61.29 22 25.13 22 15 13 47
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
угловым коннектором и
портом для отбора проб
газа (корпус из
полипропилена)
200 65.80 22 25.13 22 15 13 49
для взрослых, с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
двойным поворотным
коннектором и портом для
бронхоскопии/санации
(корпус из пластика)
227 61.29 22 25.13 22 15 13 52
--- стр. 33 ---
Фильтр бактерн»лы 10 ‘
вирусный Aitech
(Лльтек) мелицнискнй
одноразовый
сгсрильиый, вариаигы
исполнении:
Общая
длина
фильтра,
MIV1
Внеш.
диаметр
корпуса
фильтра,
мм
чкш>Диаметр
коннектора
для
присоединения
интубационной
трубки, мм
Внст.дмаметр
внеш. цилиндра
коннектора для
присоединения к
дыхательному
контуру, мм
Вну гр.диам*^^
внеш. цилиндра
коннектора для
нрисосдиненин к
дыхательному
контуру, мм
Висш-днамегр
внутр.цилнндра
коннектора для
присоединения
к дыхательному
контуру, мм
Вну гр.диамсгр
внутр.цнлнидра
коннскгора для
присоединення
к дыхательному
контуру, мм
Масса
фильтра, г
;1пя взрослых, с
тспловлагообмсиником из
бумаги, с растяжимым
двойным поворотным
коннектором и портом ;и1я
бронхоскопии/санации
(корпус из полипропилена)
225 61.29 22 25.13 22 1 5 13 53
педиатрический, со
стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
68 48 22 25.55 22 15 13 19
педиатрический,с
растяжимым прямым
коннектором с колпачком
(корпус из пластика)
208 48 22 25.13 22 15 13 35
педиатрический,с
растяжимым угловым
комнек'юром и портом для
отбора проб газа (корпус
из пластика)
97 48 22 25.13 22 15 1 3 35”'
педиатрический,с
растяжимым лнойиым
поворотным коннекз'ором
и портом для
бронхоскогши/сакаиии
(корпус из пластика)
220 48 22 25.13 22 15 1 3 40
педиатрический,с
тепловлагообменником из
бумаги, со стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
80 47.82 22 25.55 22 15 13 23
педиатрический,с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
прямым коннектором
(корпус из пластика)
213 47.82 22 25.13 22 15 13 37
педиатрический, с
гепловлагообменником из
бумаг и, с растяжимым
угловым коннектором и
210 47.82 22 25.13 22 15 13 38
--- стр. 34 ---
Фильтр баиггериалыш-
внрусный Attcch
(Алыек) медицинский
одноразовый
стерильный, варианты
исполнения:
Общая
длина
фильтра,
мм
Вист.
диаметр
корпуса
фильтра,
мм
^Р1ш.диамстр
коннектора
для
присоединения
интубационной
трубки, мм
Вне111 .лиамстр
вист, цилиндра
коннектора для
присоединения к
дыхательному
контуру, мм
В||утр.лиам<^^
вист, цилиндра
коннектора для
присоединения к
дыхательному
контуру, мм
Виет.диамсзр
впу 1 р.1|нлн 11дра
коипекюра для
присоединения
к дыхательному
контуру, мм
Внутр.диаме! р
вну 1 р.пнлипдра
копмекгора для
присоединения
к дыхательному
контуру, мм
Масса
фи:1 ы ра, г
портом для отбора проб
газа (корпус из гшастика)
педиатрический,с
тепловлагообменником из
бумаги, с растяжимым
двойным поворотным
коннектором и портом ;и1Я
бронхоскопии/санации
(корпус из пластика)
227 47.82 22 25.13 22 15 13 44
неонатальный, с
тепловлагообменником из
бумаги, со стандартными
коннекторами (корпус из
пластика)
50 38.40 22 1 5 13 8 6.5 10
* допуск к указанным размерам составляет ±10%, если нс указано иное.
Размеры функпиональных частей фильтров прсдс 1авлены в таблице 18.2.
Габлица 18.2.
Диаметр заглушки порта Луер для капиографии, мм 12.72
Внутренний диаметр порта Луер для капиографии, мм 4
Высота порта Луер для капиографии, мм 8.5
Внутренний диаметр порта дли отбора проб газа, мм 4
Внешний диаметр заи1ушки порта для отбора проб газа, мм 9
Высота порта для отбора проб газа, мм 19
Диаметр порта для бронхоскопии, мм 4
Диаметр порта для санации, мм 10
Длина растяжимого прямо1'о коннектора, мм 150±15
Угол поворота (поворотного коннектора с портом для бронхоскоиин/сапации) в одной плоскости, не мснсс, 360
градусов
.ЯЗ
--- стр. 35 ---
*допуск к указанным размерам составляет ±10%. если не указано иное
В таблице 18.3 представлены общие параметры фильтров.
Таблица 18.3
Параметр
Взрослый Педиатрический Неона галь
I I ы й
без
тепловлагообм
енника
с без
теп.ювлагообм тепловлагообм
енннком еиннка
с
те 11.1овлагообм
снииком
с
тепловлагооб
менннком
Эффективность
бактериальной
фильтрации*
>99,9999%
Эффективность
вирусной
фильтрации**
>99,9999%
Сопротивление
потоку в среднем,
Па/30 л/мин.
74.5 96 74.5 96 96
Сопротивление
потоку в среднем.
Па/60 л/мин.
160 224 160 224 224
Сопротивление
потоку в среднем,
Па/90 л/мин.
255 398 255 398 398
Сопротивление
потоку в среднем,
см Н2О/30 л/мин.
0.75 0.97 0.75
1
0.97 0.97
Сопротивление
потоку в среднем,
см Н20/ 60 л/мин.
1.63 2.28 1.63
1
i
2.28 2.28
Сопротивление
потоку в среднем.
см Н2О/90 л/мин.
2.60 4!о5 ! 1б0
1
4.05 4.05
Потеря влаги на
500 мл в среднем,
- 8.4 !
— . ' --------- _
8.4 8.4
--- стр. 36 ---
мг/л***
Отдача влаги на
500 мл в средне.м,
мг/л***
34.0 34.0 34.0
Площадь
эффективной
фильтрации
(фильтрующей
поверхности), см^
21 21 12 12 8
Мёртвое
пространство, мл,
не более
21 46 18 36 25
Размеры
электростатическог
О элемента
(диаметр х
толщина), мм, не
более
59x3 59x3 46x2,5 46x2,5 37x2
Размеры
тепловлагообменно
го элемента
(диаметр х
толщина), мм, не
более
54x15 31x15 31x6,5
-допуск к указанным размерам составляет ±10%, если не указано иное.
--- стр. 37 ---
19. Состав медицинского изЯ^ия I
Информация о составе материалов, из которых изготавливаются фильтры, указана в Таблице 20.
Габлица 20.1*
!.
Варнан!
исмолнения
Ко1И110 нент изделия Материал и марка материала Прои 1 волнтель
для взрослых,
стандартными
коннекторами
(корпус
пластика)
со Корпус
фильтра/коннскторы/норз'
для капнографии________
Луер
Сополимер стирола и бутадиена марки Styrolux 656С (SBC) Styrolution America LLC, США
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-72326) Sisan Plastik San. ve Tij A.§., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т Q - ХА572 Hollingsworth & Vose, .Англия
Заглушка порта ;1ля капно! рафии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A-
Т2-000 (EPDM / РР)__________________________________
Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ
SE5I298 ( Т Р Е ) ______________
Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.i?..
Турция_________________________
Treffert GmbH & Co. KG, 1 ‘ ермания
для взрослых, со
стандартными
коннекторами
(корпус из
полипропилена)
Корпус
фильтра/коннекторы/порт
для капнографии
Сополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220
Луер
Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V..
Бельгия
Краситель синий мастербатч марки PP5133149I-ZN Clariant (Turkiye) Boya Kimyevi Mad. ve
Madencilik San, ve Tic. A.$„ Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки 'Г170 (Т *) - XAS72 Hollingsworth & Vose, Англия
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A-
Т2-000 (EPDM / РР)________
Ivnplasl Plastik Kimya Sanayii l icaret .A.§..
1урция______________________________
Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ
SE5I298 (ТРЕ) _______________
Treffert GmbH & Со. KG, I ермания
для взрослых, с
угловым
коннектором
(корпус из
пластика)
Корпус
фильтра/копнекторы/порт
для капнографии________
Луер
Сополимер стирола и бутадиена марки Styrolux 656С (SBC) Styrolution America 1ЛХ', (’ША
Краси1 сль синий мастербатч марки PS (MV-72326) Sisan Plastik San. veTij A.§., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т ^) - ХА572 Hollingsworth & Vose, Англия
Заглушка порза для кагшографии Термопластический эластомер марки ENl'LEX VU-427-90A-
Т2-000 (EPDM / РР)________
Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.^.
Турция_____________________________
Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ
SE5I298 (ТРЕ) ________________________________________
Treffert GmbH & Со. KG, Германия
для взрослых, с
угловым
коннектором
(корпус из
1 Голипропилепа)
Корпус
фильтра/коннекторы/ttopT Луер
для капнографии
Сополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220 Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V.,
Бельгия
Краситель синий мастербатч марки РР51331491-ZN Clariant ( I'urkiye) Boya Kimyevi Mad. ve
Madencilik San, ve Tic. A.$., Турция
Электростатический материал Техностаз плюс ламинат марки Т170 (Т i) - ХА572 Hollingsworth & Vose, Англия
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки ENFLEX VU-427-90A-
Т2-000 (EPDM /^Р} ________________ ________________
Полиэтилен низкой плотности марки TREFFERT НТ-МАВ
SE 51298 ( ГРН) ______________
Enplast Plastik Kimya Sanayii Ticaret A.^..
Турция _____________
Treffert GmbH & Co. KG, Германия
для взрослых. с
раегяжимым
прямым
коннектором
(корпус из
Корпус
фильтра/копнекторы/порт Луер
для капнографии
С'ополимер полипропилена марки ATOFINA PPR 7220 Total Petrochemicals & Refining S.A./N.V.,
Бельгия
Краситель синий мастербатч марки PP51331491-/N
Электростатический материал Техностаз плюс ламинат марки Т170 (Г О- ХА572
Clariant ( l urkiye) Boya Kimyevi Mad. vc
Madencilik San, ve 'Пс, A.S-. l ypiinя ___
Hollingsworth & Vose. Англия
--- стр. 47 ---
20. Упаковка
Таблица 20.1 содержит информацию о размерах упаковок для фильтров. Комплектность поставки
изделий в индивидуальной и транспортной упаковке представлена в таблице 13.1 настоящей Выписки.
Групповая (вторичная) упаковка для изделий не предус.мотрена.
Таблица 20.
Вариант исполнения Размер : Размер
индивидуальной ; транспортной
упаковки, мм : упаковки, мм
±10% ; ±10%
для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из
пластика) 120x140 : 290x390x235
для взрослых, со стандартными коннекторами (корпус из
полипропилена) 120x140 ■ 290x390x235
для взрослых, с угловым коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235
для взрослых, с угловым коннектором (корпус из
полипропилена) 120x140 1 290x390x235
для взрослых, с растяжимым прямым коннектором (корпус из
полипропилена) 165x260 290x390x235
для взрослых, с растяжимым прямым коннектором с
колпачком (корпус из пластика) 165x260 290x390x235
для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом
для отбора проб газа (корпус из пластика) 165x260 290x390x235
для взрослых, с растяжимым угловым коннектором и портом
для отбора проб газа (корпус из полипропилена) 165x260 290x390x235
для взрослых, с растяжимым двойным поворотны.м
коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из
пластика)
165x260 290x390x235
для взрослых, с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из
полипропилена)
165x260 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со
стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 ; 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, со
стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана,
со стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140
для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана,
со стандартными коннекторами (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым
коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с угловым
коннектором (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана,
с угловым коннектором (корпус из пластика) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из пенополиуретана,
с угловым коннектором (корпус из полипропилена) 120x140 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с 165x260 290x390x235
--- стр. 48 ---
Вариант исполнения Размер
индивидуальной
упаковки, мм
±10%
Размер
транспортной
упаковки, мм
±10%
растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика)
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым прямым коннектором (корпус из
полипропилена)
165x260 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб
газа (корпус из пластика)
1
165x260 i 290x390x235
i
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб
газа (корпус из полипропилена)
\
165x260 290x390x235
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым двойным поворотным коннектором и портом
для бронхоскопии/санации (корпус из пластика)
11
165x260 290x390x235
[
для взрослых, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым двойным поворотным коннектором и портом
для бронхоскопии/санации (корпус из полипропилена)
165x260 290x390x235
педиатрический, со стандартными коннекторами (корпус из
пластика) 120x140 290x390x235
педиатрический, с растяжимым прямым коннектором с
колпачком (корпус из пластика) 165x260 290x390x235
педиатрический, с растяжимым угловым коннектором и
портом для отбора проб газа (корпус из пластика) 165x260 1 290x390x235
педиатрический, с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации (корпус из
пластика)
165x260 290x390x235
педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, со
стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 290x390x235
педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым прямым коннектором (корпус из пластика) 165x260 290x390x235
педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым угловым коннектором и портом для отбора проб
газа (корпус из пластика)
j
165x260 ^ 290x390x235
педиатрический, с тепловлагообменником из бумаги, с
растяжимым двойным поворотным коннектором и портом
для бронхоскопии/санации (корпус из пластика)
165x260 ’ 290x390x235
______________________________________________________^________________________________________________1
неонатальный, с тепловлагообменником из бумаги, со
стандартными коннекторами (корпус из пластика) 120x140 290x390x235
21. Маркировка медицинского изделия. Макеты маркировки для
упаковок
Следующая информация указывается на этикетках индивидуальной (первичной) и
транспортной упаковок:
• Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
--- стр. 49 ---
• Торговая марка
• Наименование компании производителя
• Адрес места производства изделия
• Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
• Информация о версии выпуска упаковки
• Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях)
• Надпись «For USA: Rx only» (информация для реализации изделия в США)
• Штрих-код
• Символ «Стерилизация оксидом этилена»
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• Символ «Не стерилизовать повторно»
• Символ «Не использовать повторно»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не применять при повреждении упаковки»*
W • Символ «Не содержит фталаты»
• Надпись «Нетоксично»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России
• Надпись «Medical products - Do not cut» (Медицинские изделия - He резать) и соответствующий
символ (только на транспортной упаковке)
На транспортную упаковку нанесен дополнительный стикер с информацией о номере партии и дате
^^рилизации.
В таблице 21.1 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках
индивидуальной упаковки и в инструкции-вкладыше.
Таблица 21.1
--- стр. 50 ---
Не использовать повторно
Ш
Производитель (ЕС)
Обратитесь к инструкции по
применению
Не использовать при поврежденной
упаковке*
Не содержит фталаты ж Беречь от влаги
DCH P
\1 а
Не допускать воздействия :
солнечного света !
Не стерилизовать повторно
*(только для индивидуальных упаковок изделий)
^ Внешний вид индивидуальной упаковки с двух сторон на примере варианта исполнения «Фильтр
бактериально-вирусный Altech (Альтек) .медицинский одноразовый стерильный, для взрослых, с
тепловлагообменником из бумаги, со стандартными коннекторами (корпус из пластика)» приведен на
рисунке 21.1.
A ltech* '.f?'
Q J W J P ilT * |f i u n ’ rev tM £ N l|i» il
^P E U C a,Tiq«lT SA U ST A U »C H E H 8
Ы « А Т Р ( > 1 ш г
/ -
V > A w ,
H U I
1 !3h i
ca A tM O U M
ts a « o M2ie i.li
^ .^ C I W in O M
tiiju '. jf/f
Рисунок 21.1
Фотографические изображения транспортной упаковки приведены на рисунках 21.2-21.5.
--- стр. 59 ---
^oмep стандарта
----------------------------------------------- ------------------------------— ■— -------—----------------------
Название стандарза
Клиническая оценка: руководство для производителей и
уполномоченных органов в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС и
90/385/ЕЕС
EN 15986:2011 Символы для использования на этикетках медицинских изделий -
требования для этикеток мед. изделий, касающиеся содержания
фталатов
BSEN 62366-1:2015 Медицинские изделия - применение и проектирование
медицинских изделий с учетом удобства использования
150 9360-1:2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Тепловлагообменник для увлажнения респираторных газов для
человека - Часть 1: Тепловлагообменники для использования с
минимальным дыхательным объемом 250 мл
ISO 9360-2:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Тепловлагообменник для увлажнения респираторных газов для
человека - Часть 2: Тепловлагообменники для использования у
пациентов с трахеостомой, с минимальным дыхательным объемом
250 мл
EN ISO 15001-2010 Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Совместимость с кислородом.
ASTM-F1980-07 Тест на ускоренное старение систем стерильного барьера для
медицинских изделий
ISTA lA/ASTM D4169 Эксплуатационные испытания транспортных контейнеров и систем
BS EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий
150 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование - дыхательные
наборы и коннекторы
BS ENISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование -
конусообразные коннекторы
EN ISO 23328-1:2008 Фильтры дыхательных систем для анестезиологического и
респираторного использования - Часть 1: соляной метод испытаний
для оценки эффективности фильтрации
ENISO 23328-2:2009 Фильтры дыхательных систем для анестезиологического и
респираторного использования - Часть 2: аспекты, не относящиеся
к фильтрации (ISO 23328-2:2002)
ASTMF 2101-2001 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности
бактериальной фильтрации материалов медицинских лицевых
масок, с использованием биологических аэрозолей золотистого
стафилококка
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
EN 20594-1:1993/A 1:1997 Фиттинг конусообразный типа Луер 6% для шприцов, игл и другого
определенного медицинского оборудования - Часть 1- Общие
требования
--- стр. 60 ---
23. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы,
обогреваемые герметичные авиационные мод\ли в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения
упаковки.
Изделие применяется с соблюдением следующих параметров:
Температу'ра окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 ® С .
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги.
24. Условия хранения и срок годности
Изделие применяется с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Срок хранения > 5 лет.
25. Дезинфекция, очистка, стерилизация
Изделие поставляется стерильным и не подлежит очистке, дезинфекции и/или
повторной стерилизации.
26. Требования к утилизации
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными
нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной упаковки, либо
истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых
медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
27. Гарантийные обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно
применяется, хранится и транспортируется в соответствии с инструкцией по применению
производителя до истечения срока годности.
S9
--- стр. 61 ---
28. Требования к техническому обслуживанию
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не
применимо.
29. Рекламация
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, а также нежелательных
явлений, связанных с применением медицинского изделия, на территории РФ обращаться
к уполномоченному представителю производителя, в компанию:
ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Кос.модамианская наб., д. 52, стр.1
Тел.: +7 495 663 70 30, факс: +7 495 748 78 94
Электронная почта: olga.shor@convatec.com
За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращаться по указанно.му
адресу и по телефону Информационной линии поддержки КонваТек 8-800-200-80-99
(звонок по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00