Корсет медицинский "VARITEKS" поясничный, грудопоясничный, абдоминальный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- ▼ п а п VARITEKS OHTOPEDi SANA Yi A .$.! ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» «VARITEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ.», Турция 2022 --- стр. 9 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия............................................................................3 2. Состав медицинского изделия........................................................................................3 3. Сведения о производителе медицинского изделия........................................................4 4. Назначение медицинского изделия и принципы действия.............................................4 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия.........................4 6. Побочные действия......................................................................................................... 5 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...........................5 8. Условия и ограничение при применении.......................................................................5 9. Общее описание медицинского изделия и технические характеристики......................7 10. Инструкция по применению изделия.........................................................................38 10.1. Инструкция по надеванию........................................................................................38 10.2. Инструкция по снятию:............................................................................................ 38 10.3. При чистке/стирке изделия:......................................................................................39 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.................................39 12. Данные о комплектности, упаковке и маркировке медицинского изделия...............42 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности............................................................................................................................ 46 14. Стерильность, стерилизация........................................................................................46 15. Международные стандарты........................................................................................46 16. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня......47 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами....57 18. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении...................................57 19. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах........................................................................................... 58 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия........59 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия................60 22. Рекламация..................................................................................................................60 --- стр. 10 --- 1. Наименование медицинского изделия Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный (далее по тексту - корсет, корсет поясничный, корсет грудопоясничный, корсет абдоминальный, изделие, медицинское изделие). 2. Состав медицинского изделия Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный: I. Корсет поясничный: 1. Код 101 (размер: 60,65,70,75, 80, 85, 90,95, 100, 105, ПО, 115); 2. Код 111 (размер; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 3. Код 115 (размер: 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110); 4. Код 115С (размер: 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, ПО); 5. Код 131 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 6. Код 135 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 7. Код 145 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 8. Код 161 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL); 9. Код 181 (размер: универсальный / universal); Ю.Код 185 (размер: универсальный / universal); П.Код 821 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 12.Код 890 (размер: универсальный / universal); II. Корсет грудопоясничный: 1. Код 110 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 2. Код 118 (размер: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 3. Код 130 (размер: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 4. Код 137 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 5. Код 138 (размер: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 6. Код 140 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 7. Код 162 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); П1. Корсет абдоминальный: 1. Код 105 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL); 2. Код 106 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL); 3. Код 107 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL); 4. Код 109 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 5. Код 112 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 6. Код 113 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 7. Код 114 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 8. Код 132 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 9. Код 133 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 10. Код 134 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); П. Код 136 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 12. Код 139 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 13. Код 142 (размер: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL); 14. Код 601 (размер: 1/S, 2/М, 3/L); 15. Код 602 (размер: 1/S, 2/М, 3/L); 16. Код 603 (размер: универсальный / universal); 17. Код 604 (размер: универсальный / universal); 18. Код 605 (размер: универсальный / universal); 19. Код 701 (размер: 5, 6, 7, 8, 9, 10); 20. Код 871 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); --- стр. 13 --- - изделие кода 118 допустимо носить 1-2 или 8-10 часов в день — всё зависит от состояния позвоночника конкретного пациента. - использование корсета с сильной фиксации от 6 до 12 часов должно быть согласовано с лечащим врачом; - в изделии нельзя спать, на ночь изделие снимают; - под изделие рекомендуется надеть нижнее белье из натуральных материалов, чтобы жесткие элементы не натирали; - сильно не затягивайте стяжки, чтобы не препятствовать кровотоку; (Признаком чрезмерного затягивания является пульсация в зоне пупка - для изделий с элементом регулировки затяжки) - перерыв между применениями в течение дня 1,5-3 часа. Самостоятельно время ношения изделия определять нельзя. Нужно обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Корсет абдоминальный: В зависимости от состояния пациента, общая терапия применения медицинского изделия составляет до двух месяцев. Продолжительность использования медицинского изделия и продолжительность перерыва между использованием в каждом конкретном случае определяет врач. Общие условия и ограничения при применении корсета абдоминального: Применять изделие следует «сеансами»: - во время применения изделия непрерывно, максимальное время ношения - 6-8 часов в сутки; - каждые 2 часа изделия снимают, делая перерыв на 30 минут; - на ночь изделие снимают, если другое не предписано врачом; - под изделие рекомендуется надевать хлопчатобумажное белье без швов. После некоторых операций врач может рекомендовать носить изделие на голое тело; в первые дни изделие надевают, лежа на спине. Через несколько дней (количество зависит от скорости восстановления организма) можно будет надевать изделие стоя. Самостоятельно время ношения изделия определять нельзя. Нужно обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Общие условия и ограничения при применении изделия: Запрещено носить медицинское изделие постоянно (без перерыва между ношением), поскольку это может привести к атрофии мышц. Необходимо избежать контакта изделий с жирными мазями, лосьонами для тела или химикатами. Необходимо выбирать медицинское изделие в соответствии с его размером, как указано в таблице размеров. Изделие использовать строго по назначению. Носить изделие необходимо во время бодрствования, при легких физических нагрузках, в сидячем и стоячем положении. Запрещается носить изделие во время сна. Изделия не должны использоваться при потере фиксирующих свойств. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Медицинское изделие относится к группе изделий повседневного использования и использования в условиях лечебных учреждений. Применять медицинское изделие при температуре от -25 до +40 °С, относительной влажности от 10 до 100%. --- стр. 14 --- 9. Общее описание медицинского изделия и технические характеристики Изделие: «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный», абдоминальный иредсшвляет собой ортопедическое медицинское изделие со стяжками, поясами, аелотами и застежками, которое используется для поддержания поддержания спинных, грудных и брюшных мышц. Принцип действия изделия - фиксация определенного участка тела путем наложения специальной повязки, уменьшающей нагрузку на мышечный корсет, позвоночник и внутренние органы. Часть вариантов исполнения представлено в одном универсальном размере, часть- имеет размерный ряд. Размеры имеют следующие обозначения: универсальный/universal, 0/XS (для детей от 3-х лет), 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL, или обозначаются цифрами. Медицинское изделие идентифицируется по коду, указанному на ярлыке изделия, маркировке первичной и потребительской упаковки. Медицинское изделие «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» представлен следующими вариантами исполнения, которые распределены в группы: I. Корсет поясничный: II. Корсет грудопоясничный: III. Корсет абдоминальный: Группа I. Корсет поясничный представлена следующими вариантами исполнения: Код 101 Корсет для талии с крючками Корсет предназначен для ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника, для поддержки внутренних органов и профилактики травм позвоночника при физических нагрузках и занятиях спортом. Медицинское изделие представляет собой эластичную трикотажную повязку с застежкой в виде четырех петель и крючков, которая обхватывает тело в районе талии. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в бежевой расцветке, и размерами: 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105,110, 115. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1.9-1. Т а б л и ц а 1.9-1. Размер 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 ПО 115 корсета --- стр. 15 --- Окружное ть талии, см 65-70 70- 75 75- 80 SO B S 85- 90 90-95 95- 100 100- 105 105- 110 110- 120 120- 130 1 зо не Длина А, 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 ПО 115 см ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 ±0,5 Длина В, 19 ±0,5 см Масса 175 185 195 205 215 225 235 245 255 265 275 285 нетто, г ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 Масса 220 230 240 250 260 270 280 290 300 310 320 330 брутто, г ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 ±15 Код 111 Корсет пояснично-крестцовый Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной хлопковой ткани с четырьмя ребрами жесткости в районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется на стальных крючках, степень фиксации регулируется с помощью ремней на металлических пряжках и шнуровки. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в белой расцветке, и размерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1 9-2. Т а б л и ц а 1.9-2. Размер корсета 1 2 3 4 5 6 7 Окружность талии, см 60-70 70-80 80-90 90-100 100-110 110-120 120-130 Длина А, см 65±0,5 75±0,5 85±0,5 95±0,5 105±0,5 115±0,5 125±0,5 Длина В, см 35 ±0,5 Масса нетто, г 365 ±15 385 ±15 405 ±15 425 ±15 445 ±15 465 ±15 485±15 --- стр. 16 --- Масса брутто, г 410±15 430 ±15 450 ±15 470±15 490±15 510±15 530±15 Код 115 Корсет люмбостат Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной хлопковой ткани, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигщих 18 лет, представлен в белой расцветке, и размерами: 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,100,105, ПО. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1.9-3. Т а б л и ц а 1.9-3. Размер корсета 65 70 75 80 85 90 95 100 105 ПО Окружность талии, см 70-75 75-80 80-85 85-90 90-95 95-100 100-105 105- 110 110-120 120-130 Длина А, см 65 ±0,5 70 ±0,5 75 ±0,5 80±0,5 85±0,5 90±0,5 95±0,5 100±0,5 105±0,5 П0±0,5 Масса нетто, г 330±15 340±15 350±15 360±15 370±15 380±15 390±15 400±15 410±15 420 ±15 Масса брутто, г 380±15 390±15 400±15 410±15 420±15 430±15 440 ±15 450±15 460±15 470 ±15 Код 115С Корсет люмбостат с ребрами жесткости Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной хлопковой ткани с четырьмя ребрами жесткости в районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в белой расцветке, и размерами: 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105,110. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1.9-4. --- стр. 17 --- Т а б л и ц а 1.9-4. Размер кирсета 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 Окружность талии, см 70-75 75-80 80-85 85-90 90-95 95-100 100-105 105-110 110-120 120-130 Длина А, см 65 ±0,5 70 ±0,5 75±0,5 80±0,5 85±0,5 90±0,5 95±0,5 100±0,5 105±0,5 110±0,5 Масса нетто, г 380±15 390±15 400±15 410±15 420±15 430±15 440±15 450±15 460 ±15 470±15 Масса брутто, г 430±15 440±15 450±15 460±15 470±15 480±15 490±15 500±15 510±15 520±15 Код 131 Корсет пояснично-крестцовый эластичный Корсет предназначен для ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из эластичной ткани с двумя ребрами жесткости в районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям повязки и четырех эластичных ремней с застежками велкро. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1.9-5. Т а б л и ц а 1.9-5. Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талин, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 10 --- стр. 18 --- Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Длина В, см 35 ±0,5 Масса нетто, г 195±15 205 ±15 215 ±15 225 ±15 235 ±15 Масса брутто, г 240 ±15 250 ±15 260 ±15 270±15 280 ±15 Код 135 Корсет люмбостат эластичный Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из эластичной ткани с двумя ребрами жесткости и двумя широкими лентами-усилителями в районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям повязки. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и в размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к !. 9-6. Т а б л и ц а 1.9-6. Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Длина В, см 28 ±0,5 Масса нетто, г 195±15 205 ±15 215±15 225 ±15 235 ±15 Масса брутто, г 240 ±15 250±15 260 ±15 270 ±15 280±15 Код 145 Корсет люмбостат эластичный легкий Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из эластичной ткани с пятью ребрами жесткости и двумя лентами-усилителями в районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помошью застежки велкро по краям повязки. 11 --- стр. 19 --- Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к I. 9-7. Т а б л и ц а 1.9-7. Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Длина В, см 20±0,5 Масса нетто, г 180±15 190±15 200 ±15 210±15 220 ±15 Масса брутто, г 225 ±15 235 ±15 245 ±15 255 ±15 265 ±15 Код 161 Корсет пояснично-крестцовый ТХ Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной синтетической ткани, состоящую из трех частей, соединенных между собой шнуровкой, средняя часть с шестью ребрами жесткости в районе поясницы. Корсет обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помошью застежки велкро по краям изделия. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в расцветке: бежевой с черным, и в размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1.9-8. Т а б л и ц а 1.9-8. Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 12 --- стр. 20 --- Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 100±0,5 Длина В, см 28±0,5 30±0,5 Масса нетто, г 335±15 345±15 355±15 365±!5 Масса брутто, г 385±15 395±15 405±15 415±15 Код 181 Корсет ортопедический Sacro-PIus PRO Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной синтетической ткани с массажёром районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям изделия. Корсет может использоваться без массажера, который пристегивается с помощью застежки велкро. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигщих 18 лет, представлен в черном цвете, в одном универсальном размере. Т а б л и ц а 1.9-9. А, см В, см С, см D, см Масса изделия нетто, г Масса изделия брутто, г 54±0,5 25±0,5 35±0,5 24±0,5 700±15 760±15 Код 185 Корсет ортопедический Sacro-Plus Корсет предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной синтетической ткани, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям изделия. Корсет предназначен для мужчин и женщин, достигших 18 лет, представлен в черном цвете, в одном универсальном размере. Р и с у н о к 1.9-10. 13 --- стр. 21 --- Т а б л и ц а 1 .9 -1 0 А, см В, см Масса изделия нетто, г Масса изделия брутто, г 54±0,5 25±0,5 530±15 590±15 Код 821 Корсет люмбостат Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой систему из двух повязок из эластичной ткани, которые накладываются одна на другую, обхватывая тело в районе талии, фиксируется с помощью застежек велкро по краям каждой повязки. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в синей расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента Р и с у н о к 1.9-11. Т а б л и ц а 1.9-11. Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Длина В, см 35±0,5 Длина С, см 20±0,5 14 --- стр. 22 --- Длина D, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Масса нетто, г 180±15 190±15 200 ±15 210±15 220 ±15 Масса брутто, г 225 ±15 235 ±15 245 ±15 255 ±15 265 ±15 Код 890 Корсет для поддержки талии Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний поясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на поясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной синтетической ткани с массажёром районе поясницы, которая обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям изделия. Корсет может использоваться без массажера, который пристегивается с помощью застежки велкро. Медицинское изделие предназначено для мужчин и женцин старше 18 лет, поставляется в черном цвете и в одном универсальном размере. Р и с у н о к 1.9-12. Т а б л и ц а 1.9-12. Длина А, см Длина В, см Длина С, см Длина D, см Длина Е, см Длина G, см Масса изделия нетто, г Масса изделия брутто, г 100±0,5 28,0±0,5 10±0,5 80±0,5 20±0,5 15±0,5 487±15 569±15 Группа II. Корсет грудопоясничный представлена следующими вариантами исполнения: Код ПО Корсет грудопоясничный Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний и искривлений грудопоясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после трав.м и операций на грудопоясничном отделе позвоночника. 15 --- стр. 23 --- Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной ткани, которая обхватывает тело спереди от груди до пупка, а сзади от шеи до крестца с двумя ребрами жесткости вдоль позвоночника. Изделие фиксируется с помощью крючков и лямок вокруг рук и ног. Лямки вокруг рук отводят плечи назад и фиксируют плечевой пояс в таком положении, уменьшая сутулость. Степень фиксации регулируется с помощью ремней на металлических пряжках и шнуровки по бокам изделия. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в белой расцветке, и в размерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к II. 9-1 Т а б л и ц а I I . 9-1. Размер корсета 1 2 3 4 5 6 7 Окружность талии, см 60-70 70-80 80-90 90-100 100-110 110-120 120-130 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 75±0,5 85±0,5 95±0,5 100±0,5 П0±0,5 Длина В, см 51 ±0,5 Масса нетто, г 750 ±15 775±15 800±15 825 ±15 850±15 875 ±15 900±15 Масса брутто, г 850±15 875±15 900±15 925 ±15 950 ±15 975 ±15 1000±15 Код 118 Корсет для ключицы Предназначен для консервативного лечения и профилактики искривлений грудопоясничного отдела позвоночника. Медицинское изделие представляет собой систему из двух эластичных плечевых лямок на застежках велкро, которые позволяют отвести плечи назад и зафиксировать их в таком положении, уменьшая сутулость. Изделие предназначено для пациентов старше 3-х лет, поставляется в белой расцветке и размерами: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины обхвата под грудью пациента. 16 --- стр. 24 --- Р и с у н о к II. 9 -2 Т а б л и ц а II. 9 -2 Размер корсета 0/XS 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Длина обхвата под грудью, см 30-50 65-75 75-85 85-95 95-105 105-120 Длина А, см 26±0,5 32±0,5 38±0,5 44±0,5 50±0,5 56±0,5 Длина В, см 45±0,5 53±0,5 60±0,5 68±0,5 77±0,5 84±0,5 Масса нетто, г 105±15 130±15 155±15 180±15 205±15 230±15 Масса брутто, г 135±15 160±15 185±15 210±15 235±15 260±15 Код 130 Корсет грудопоясничный эластичный Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний и искривлений грудопоясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на грудопоясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из эластичной ткани, которая обхватывает тело спереди от груди до пупка, а сзади от шеи до крестца с четырьмя лентами-усилителями в районе крестца и с шестью ребрами жесткости- двумя длинными вдоль позвоночника, и четырьмя короткими по бокам. Изделие фиксируется с помошью застежек велкро по краям корсета и лямок вокруг рук с застежками велкро. Лямки отводят плечи назад и фиксируют их в таком положении, уменьшая сутулость. Изделие предназначено для пациентов от 3-х лет, поставляется в бежевой расцветке, размерами: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Рисунок II. 9-3 17 --- стр. 25 --- Т а б л и ц а II. 9 -3 Размер корсета 0/XS 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 30-45 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 35±0,5 65±0,5 75±0,5 95±0,5 105±0,5 115±0,5 Длина В, см 54±0,5 Длина С, см 80±0,5 Масса нетто, г 715±15 740±15 765±15 790±15 815±15 840±15 Масса брутто, г 815±15 840±15 865±15 890±15 915±15 940±15 Код 137 Корсет для ребер Предназначен для поддержки внутренних органов, консервативного лечения воспалительных заболеваний грудного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций в зоне грудного отдела позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из эластичной ткани, которая обхватывает тело в районе груди, с двумя ребрами жесткости по бокам. Изделие фиксируется с помощью застежек велкро по краям корсета и лямок вокруг рук с застежками велкро. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности груди пациента. Рисунок II.9-4 18 --- стр. 26 --- Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность груди, см 65-75 75-85 85-95 95-105 105-120 Длина А, см 70±0,5 80±0,5 95±0,5 100±0,5 110±0,5 Длина В, см 20±0,5 Масса нетто, г 155±15 175±15 200±15 225±15 250±15 Масса брутто, г 205±15 225±15 250±15 275±15 300±15 Код 138 Корсет для коррекции осанки Предназначен для консервативного лечения искривлений грудопоясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на грудопоясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку на спину из эластичной ткани с двумя ребрами жесткости вдоль позвоночника, которая фиксируется эластичным ремнем на застежке велкро под грудью и лямками вокруг рук с застежками велкро. Лямки отводят плечи назад и фиксируют их в таком положении, уменьшая сутулость. Изделие предназначено для пациентов старше 3-х лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 0/XS, 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины обхвата под грудью пациента. Р и с у н о к и . 9 -5 аг зв 19 --- стр. 27 --- Т а б л и ц а П .9 -5 Размер корсета 0/XS 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Длина обхвата под грудью, см 30-50 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 60±0,5 Длина В, см 27+0,5 Масса нетто, г 180±15 205±15 230115 255115 280+15 305+15 Масса брутто, г 240±15 265+15 290115 315115 340115 365115 Код 140 Корсет грудопоясничный эластичный (с регулировкой высоты) Предназначен для консервативного лечения воспалительных заболеваний и искривлений грудопоясничного отдела позвоночника и ношения в период реабилитации после травм и операций на грудопоясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой систему из двух повязок: повязки для спины и опоясывающей повязки, выполненных из эластичной ткани и крепящихся друг к другу с помощью застежек велкро. Повязка для спины снабжена двумя ребрами жесткости вдоль позвоночника и двумя лямками вокруг рук с застежками велкро. Лямки отводят плечи назад и фиксируют их в таком положении, уменьшая сутулость. Опоясывающая повязка имеет четыре ленты-усилителя в районе крестца и с шесть ребер жесткости сзади и по бокам. Изделие фиксируется с помощью застежек велкро на краях корсета. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к и . 9 -6 20 --- стр. 28 --- Т а б л и ц а II. 9 -6 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-130 Длина А, см 65±0,5 75±0,5 95±0,5 105±0,5 115±0,5 Длина В, см От 50 ±0,5 до 65 ±0,5 (регулировка высоты до 15 см) Длина С, см 80±0,5 Масса нетто, г 770±15 795±15 820±!5 845±15 870±15 Масса брутто, г 870±15 895±15 920±15 945±15 970±15 Код 162 Корсет грудопоясничный ТХ Предназначен для ношения в период реабилитации после травм и операций на грудопоясничном отделе позвоночника. Медицинское изделие представляет собой повязку из плотной синтетической ткани, состоящую из трех частей, соединенных между собой шнуровкой, средняя часть с шестью ребрами жесткости имеет выступ до ключиц и две лямки для плеч. Корсет обхватывает тело в районе талии и фиксируется с помощью застежки велкро по краям изделия и лямок. Лямки отводят плечи назад и фиксируют плечевой пояс в таком положении, уменьшая сутулость. Изделие предназначено для мужчин и женшин старше 18 лет, поставляется в расцветке- бежевой с черным, и размеров: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. 21 --- стр. 29 --- Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к I I . 9 -7 Т а б л и ц а I I 9 -7 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-130 130-150 Длина А, см 105±1 115±1 125±1 135±1 145±1 Длина В, см 53±1 54±1 55±1 56±1 57±1 Масса нетто, г 860±15 870±15 880±15 890±15 900±15 Масса брутто, г 935±15 945±15 955±15 965±15 975±15 Группа III Корсет абдоминальный представлена еледующими вариантами исполнения: Код 105 Корсет типа скандал Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с застежкой в виде стальных петель и крючков, которая обхватывает тело в районе талии и ягодиц. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Рисунок III.9-1 22 --- стр. 30 --- Т а б л и ц а III . 9-1 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL 6/XXXL Окружность талии, см 60-65 65-75 75-85 85-95 95-105 105-120 Длина А, см 26±0,5 28±0,5 30±0,5 32±0,5 34±0,5 З6±0,5 Длина В, см 25±0,5 27±0,5 30±0,5 32±0,5 34±0,5 36±0,5 Масса нетто, г 90±15 110±15 130±15 150±15 170±15 190±15 Масса брутто, г 110±15 130±15 150±15 170±15 190±15 210±15 Код 106 Корсет типа шорт Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой короткие эластичные шорты с высокой талией под грудь с уплотнением в передней части. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к III . 9 -2 Т а б л и ц а III . 9 -2 23 --- стр. 31 --- Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL 6/XXXL Окружность талии, см 60-65 65-75 75-85 85-95 95-105 105-120 Длина А, см 26±0,5 28±0,5 30±0,5 32±0,5 34±0,5 36±0,5 Масса нетто, г 120±15 130±15 140±15 150±15 160±15 170±15 Масса брутто, г 140±15 150±15 160±15 170±15 180±15 190±15 Код 107 Корсет типа шорт санитарный Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой эластичные шорты с высокой талией под грудь с уплотнением в передней части. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL, 6/XXXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к Ш . 9 -3 л J L Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL 6/XXXL Окружность талии, см 60-65 65-75 75-85 85-95 95-105 105-120 Длина А, см 26±0,5 28±0,5 30±0,5 32±о,5 34±0,5 36±0,5 Масса нетто, г 145±15 155±15 165±15 175±15 185±15 195±15 Масса брутто, г 170±15 180±15 190±15 200±15 210±15 220±15 Код 109 Корсет для беременных Предназначен для поддержки брюшной стенки и развивающегося плода. Медицинское изделие представляет собой эластичные шорты с высокой талией под грудь с регулируемым с помощью шнуровки объемом передней части. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в белой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из размера одежды пациента. 24 --- стр. 32 --- Р и с у н о к 111. 9 - 4 Т а б л и ц а III. 9 -4 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Размер одежды 36-38 40-42 44-46 48-50 52-56 Длина А, см 36±0,5 38±0,5 40±0,5 42±0,5 44±0,5 Масса нетто, г 160±15 170±15 180±15 190±15 200±15 Масса брутто, г 185±15 195±15 205±15 215±15 225±15 Код 112 Корсет для талии Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Представляет собой замкнутую трубку, выполненную из плотной согревающей трикотажной ткани, которая натягивается на талию в виде замкнутой эластичной повязки. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в белой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к I I I 9 -5 Т а б л и ц а Ш .9 -5 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 25 --- стр. 33 --- Длина А, см 44±1 46±1 48±1 51±1 55±1 Масса нетто, г 160 170 180 190 200±15 Масса брутто, г 180 190 200±15 210±15 220±15 Логрешность массы: ±15 Код 113 Корсет шорты Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой короткие эластичные шорты с высокой талией под грудь из плотной согревающей трикотажной ткани. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в белой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к III . 9 -6 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 44±1 46±1 48±] 51±1 55±1 Масса нетто, г 160±15 170±15 180±15 190±15 200±15 Масса брутто, г 180±15 190±15 200±15 210±15 220±15 Код 114 Корсет для талии Предназначен для поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Представляет собой замкнутую трубку, выполненную из плотной согревающей трикотажной ткани, которая надевается на талию в виде замкнутой эластичной повязки. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. 26 --- стр. 34 --- Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к I I I . 9 -7 Т а б л и ц а I I I 9 -7 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 44±1 46±1 48±1 51±1 55±1 Масса нетто, г 180±15 190±15 200±15 210±15 220±15 Масса брутто, г 200±15 210±15 220±15 230±15 240±15 Код 132 Корсет послеоперационный брюшной (28 см) Предназначен для реабилитации после полостных операций, поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с застежкой вилькро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в одной бежевой расцветке, и в одном из 5-ти размеров: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к I I I .9 - 8 Т а б л и ц а Ш .9 -8 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL 27 --- стр. 35 --- Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 65±1 75±1 90±1 105±1 120±1 Длина В, см 28±0,5 Масса нетто, г 115±15 125±15 135±15 145±15 155±15 Масса брутто, г 135±15 145±15 155±15 165±15 175±15 Код 133 Корсет послеоперационный брюшной (20 см) Предназначен для реабилитации после полостных операций, поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к III . 9 -9 Т а б л и ц а III . 9 -9 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 65±1 75±1 90±1 105±1 120±1 Длина В, см 20±0,5 Масса нетто, г 100±15 110±15 120±15 130±15 140±15 Масса брутто, г 120±15 130±15 140±15 150±15 160±15 Код 134 Корсет эластичный при брюшной грыже Предназначен для консервативного лечения и профилактики пупочной грыжи. 28 --- стр. 36 --- Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с полусферической вставкой для наложения на область пупка и застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1 1 1 .9 -1 0 Т а б л и ц а 1 1 1 .9 -1 0 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 65±1 75±1 90±1 105±1 120±1 Длина В, см 20±0,5 Длина С, см 9±0,5 Масса нетто, г 110±15 120±15 130±15 140±15 150±15 Масса брутто, г 130±15 140±15 150±15 160±15 170±15 Код 136 Корсет для колостомии Предназначен для реабилитации после операций с установкой колостомы. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с круглым отверстием для колостомы с застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 1 1 1 .9 -1 1 29 --- стр. 37 --- Т а б л и ц а I I I . 9 -1 1 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 65±1 75±1 90±1 105±1 120±1 Длина В, см 20±0,5 Длина С, см 9±0,5 Масса нетто, г 100±15 110±15 120±15 130±15 140±15 Масса брутто, г 120±15 130±15 140±15 150±15 160±15 Код 139 Корсет для беременных эластичный Предназначен для поддержки брюшной стенки и развивающегося плода. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с четырьмя ребрами жесткости и застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Корсет имеет два возможных варианта ношения: до родов застежка велкро застегивается спереди, так чтобы ребра жесткости оказались сзади, после родов корсет застегивается сзади так, чтобы зона, где располагаются ребра жесткости оказалась спереди, сами ребра жесткости при этом убираются. Изделие предназначено для женщин старше 18 лет, поставляется в одной расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из размера одежды пациента. Р и с у н о к 1 1 1 .9 -} 2 Т а б л и ц а 1 1 1 .9 -1 2 30 --- стр. 38 --- Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Размер одежды 36-38 40-42 44-46 48-50 52-56 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 110±0,5 Длина В, см 20±0,5 Масса нетто, г 180±15 190±15 200 ±15 210±15 220 ±15 Масса брутто, г 225 ±15 235 ±15 245 ±15 255 ±15 265 ±15 Код 142 Корсет пояснично-брюшной Предназначен для реабилитации после полостных операций, поддержки брюшной стенки и внутренних органов. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с четырьмя ребрами жесткости и застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и в размерами: 1/S, 2/М, 3/L, 4/XL, 5/XXL. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к III.9 -1 3 Т а б л и ц а 1 1 1 .9 -1 3 Размер корсета 1/S 2/М 3/L 4/XL 5/XXL Окружность талии, см 60-70 70-85 85-100 100-115 115-135 Длина А, см 55±0,5 65±0,5 80±0,5 95±0,5 И0±0,5 Длина В, см 28±0,5 Масса нетто, г 195 ±15 205 ±15 215±15 225 ±15 235 ±15 Масса брутто, г 240 ±15 250±15 260±15 270 ±15 280±15 Код 601 Корсет эластичный грыжевой паховый односторонний 31 --- стр. 39 --- Медицинское изделие представляет собой повязку вокруг талии с лямкой для паховой зоны, на которую крепится полиуретановая подушечка, накладывающаяся на левую или правую паховую область в зону образования грыжи. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к Ш .9 -1 4 Предназначен для консервативного лечения и профилактики односторонней паховой грыжи. -ф- ▼ Т а б л и ц а Ш .9 -1 4 Размер корсета 1/S 2/М 3/L Окружность талии, см 65-80 80-100 100-125 Длина А, см 75±1 90±1 110±1 Масса нетто, г 175±15 185±15 195±15 Масса брутто, г 220±15 230±15 240±15 Код 602 Корсет эластичный грыжевой паховый двухсторонний Предназначен для консервативного лечения и профилактики двухсторонней паховой грыжи. Медицинское изделие представляет собой повязку вокруг талии с двумя лямками для паховой зоны, на которые крепятся две полиуретановые подушечки, накладывающиеся на левую и правую паховую область в зону образования грыжи. Изделие предназначено для мужчин и женщин старше 18 лет, поставляется в бежевой расцветке, и размерами: 1/S, 2/М, 3/L. 32 --- стр. 40 --- Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к 111.9-15 Т а б л и ц а 111.9-15 Размер корсета 1/S 2/М 3/L Окружность талии, см 65-80 80-100 100-125 Длина А, см 75±1 90±1 110±1 Масса нетто, г 195±15 205±15 215±15 Масса брутто, г 240±15 250±15 260±15 Код 603 Корсет эластичный грыжевой паховый детский Предназначен для консервативного лечения и профилактики односторонней паховой грыжи. Медицинское изделие представляет собой повязку вокруг талии с лямкой для паховой зоны, на которую крепится силиконовая вставка, накладывающаяся на левую или правую паховую область в зону образования грыжи. Изделие предназначено для детей старше 6 месяцев, поставляется в бежевой расцветке, и в универсальном размере. 33 --- стр. 41 --- Рисунок 1119-16 С Т а б л и ц а 1119-16 А, см В, см Масса нетто, г Масса брутто, г 51±0,5 3,5±0,2 35±5 55±5 Код 604 Корсет грыжевой на область пупка, детский Предназначен для консервативного лечения и профилактики пупочной грыжи у детей с 6- ти месяцев. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку с полусферической силиконовой вставкой для наложения на область пупка и застежкой вилькро, которая обхватывает тело ребенка в районе талии. Изделие поставляется в одной бежевой расцветке, и в одном универсальном размере. Р и с у н о к 1119-17 M l О /Ч / В Т а б л и ц а 1119-17 А, см В, см Масса нетто, г Масса брутто, г 51±0,5 3,5±0,2 35±5 55±5 Код 605 Корсет эластичный грыжевой паховый детский 34 --- стр. 42 --- Медицинское изделие представляет собой повязку вокруг талии с двумя лямками для паховой зоны, на которые крепятся вставки, накладывающиеся на левую и правую паховую область в зону образования грыжи. Изделие предназначено для детей старше 6 месяцев, поставляется в бежевой расцветке, и в одном универсальном размере. Р и с у н о к Ш .9 -1 8 предназначен для консервативного лечения и профилактики двухсторонней паховой грыжи. _____L 1 \ (Е) (Е) Т а б л и ц а Ш .9 -1 8 А, см Масса нетто, г Масса брутто, г 57±1 80±15 95±15 Код 701 Корсет грыжевой паховый типа суспензорий Предназначен для консервативного, реабилитации после хирургического лечения и профилактики двухсторонней паховой грыжи у мужчин. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку вокруг талии на застежке велкро с гульфом из хлопковой ткани, пришитым спереди к повязке и пристегиваемым к ней сзади с помощью застежки велкро. Изделие предназначено для мужчин старше 18 лет, поставляется в белой расцветке, и в размерами: 5, 6, 7, 8, 9, 10. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к Ш .9 -1 9 35 --- стр. 43 --- Т а б л и ц а J I1 9 ’ 19 Размер корсета 5 6 7 8 9 10 Окружность талии, см 60-70 70-80 80-90 90-100 100-110 110-125 Длина А, см 30±1 33±1 36±1 39±1 42±1 45±1 Масса нетто, г 40 50 60 70 75±15 90 Масса брутто, г 50 60 70 80 90±15 100 Погрешность массы: ± 5 Код 871 Корсет типа термо-шорт Корсет предназначен для профилактики травм брюшной полости и позвоночника при физических нагрузках и занятиях спортом. Медицинское изделие представляет собой эластичные шорты с высокой талией под грудь из согревающей неопреновой ткани. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в синей расцветке, и размерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к III . 9 -2 0 Г) 36 --- стр. 44 --- Размер корсета 1 2 3 4 5 6 Окружность талии, см 60-70 70-80 80-90 90-100 100-110 110-125 Длина А, см 27±1 29±1 31±1 33±1 35±1 37±1 Масса нетто, г 300 320 340 360 380 400 Масса брутто, г 400 420 440 460 480 500 Погрешность массы: ±15 Код 872 Корсет типа термо-жилет Корсет предназначен для профилактики травм брюшной полости и позвоночника при физических нагрузках и занятиях спортом. Медицинское изделие представляет собой жилет из согревающей неопреновой ткани с застежкой молнией по передней осевой линии. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в синей расцветке, и размерами: 1, 2, 3, 4, 5, 6. Размер подбирается исходя из длины окружности талии пациента. Р и с у н о к Ш .9 -2 1 Т а б л и ц а Ш .9 -2 1 Размер корсета 1 2 3 4 5 6 Окружность талии,см 60-70 70-80 80-90 90-100 100-110 110-125 Длина А, см 40±1 43±1 46±1 49±1 52±1 55±1 Масса нетто, г 380 400 420 440 460 480 Масса брутто, г 480 500 520 540 560 580 Погрешность массы: ± 37 --- стр. 45 --- Код 889 Корсет для поддержки талии Предназначен для профилактики травм брюшной полости и позвоночника при физических нагрузках и занятиях спортом. Медицинское изделие представляет собой эластичную повязку из согревающей неопреновой ткани с застежкой велкро, которая обхватывает тело в районе талии. Изделие предназначено для лиц старше 18 лет, поставляется в синей расцветке и в одном универсальном размере. Р и с у н о к I I I 9 -2 2 Т а б л и ц а I I I . 9 -2 2 А, мм В, мм Масса нетто, г Масса брутто, г 1000±0,5 25±0,5 250±15 350±15 10. Инструкция по применению изделия 10.1. Инструкция по надеванию Изделие используется по рекомендации врача, пациент должен иметь соответствующие показания и не иметь противопоказаний к использованию изделия. Изделие предназначено строго для индивидуального использования. Если Вы находитесь вблизи границы какого-либо размера изделия, необходимо выбрать меньший из ближайших размеров там, где это возможно. Изделия рекомендуется надевать утром. Надеваемые участки тела должны быть сухими и чистыми. На теле, в местах прилегания изделия, не должно быть надетых украшений. (см. п. «Условия и ограничение при применении») Наденьте изделие, с помощью регулирующих ремней, застежек (где имеются) подтяните изделие плотнее к телу. Изделие не должно жать. 10.2. Инструкция по снятию: 1. Отстегните текстильную застежку, (ремни изделия) 2. Аккуратно снимите изделие. 38 --- стр. 46 --- Необходимо соблюдать, описанные в настоящей инструкции условия и ограничения при применении, условия обслуживания, хранения и эксплуатации изделия. 10.3. При чистке/стирке изделия: Обратитесь к сведениям по маркировке изделия, представленных в настоящем руководстве. Стирать изделие по мере загрязнения, вручную. Не отбеливать. Не гладить. Сущить растянутым горизонтально. Не подвергать химической чистке. Не отжимать в центрифуге, не сущить в электрической сущилке. Не скручивать при отжатии. Не развешивать на вешалке. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в Деталь изделия Обозначение материала, марка материала Производитель Варианты исполш 135,136,137,138,1 жия с кодами 101, 130, 131,132,133,134, 39,140,142,145 Основной материал изделия Материал: полиамид, эластан, хлопок, полиэстер. Марка материал: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый. Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: бежевый Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия Варианты исполнения с кодами: 601, 602, 603,604,605 Основной материал изделия Материал: хлопок, полиэстер Марка материала: 2005AN2562 AITEX Краситель: бежевый Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: бежевый Марка краеителя: Velcro Velcro GmbH, Г ермания Силиконовая вкладка Материал: Силикон 100% Wacker Chemie AG, Германия Вид контакта Вид контакта: Кожа; Продолжитель ность контакта: длительный- от 24ч. до 30 суток 39 --- стр. 47 --- Марка материала: ELASTOSIL Р 7684/60 А/В Краситель: отсутствует Вариант исполнения с кодом 118 Основной материал изделия Материал: Полиамид, хлопок, неопрен. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый, синий, белый, черный. Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: белый Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия Вариант исполнения с кодом 701 Основной материал изделия Материал: Полиамид, хлопок, неопрен. Марка материала: 2005AN2562 AITEX. Краситель: белый Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Т екстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: белый Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия Варианты исполнения с кодами: ПО, 111,115,115С Основной материал изделия Материал: полиамид, эластан, хлопок, полиэстер. Марка материал: 2005AN2562 А1ТЕХ. Краситель: белый Марка красителя: 2005AN2562 А1ТЕХ. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: белый Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия 40 --- стр. 48 --- Вариант исполнения с кодом 114,113, 112, 109, 107, 105, 106 Основной материал изделия Материал: эластан, полиамид, хлопок. Марка материала: 2005AN2562 AITEX Краситель: бежевый, белый Марка красителя: 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания Варианты исполнения с кодами 161,162 Основной материал изделия Материал: полиамид, эластан, хлопок, полиэстер. Марка материал: 2005AN2562 AITEX. Краситель: бежевый, черный. Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: бежевый, черный Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия Варианты исполнения с кодами 181,185 Основной мате риал изделия Материал: Полиэстер, полиамид Марка материала: 2005AN2562 AITEX Краситель: черный Марка красителя; 2005AN2562 AITEX Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Марка материала: Velcro Краситель: черный Марка красителя: Velcro Velcro GmbH, Германия Вариант исполнения с кодом 890 Основной материал изделия Материал: полиамид, эластан, хлопок, полиэстер. Марка материал: 2005AN2562 AITEX. Краситель: черный Марка красителя: 2005AN2562 AITEX. Antonio Moron de Bias, S.L., Испания. Текстильная застежка Материал: Полиамид 100% Velcro GmbH, Германия 41 --- стр. 49 --- Марка материала; Velcro Краситель: черный Марка красителя: Velcro Варианты исполнения с кодами 871, 872, 821, 889 Основной мате- Материал: полиамид, эластан, хлопок, Antonio Moron риал изделия неопрен Марка материала; 2005AN2562 AITEX Краситель: синий, белый, черный. Марка красителя: 2005AN2562 AITEX de Bias, S.L., Испания 12. Данные о комплектности, упаковке и маркировке медицинского изделия «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» поставляется в количестве 1 шт. Комплектность поставки соответствует составу медицинского изделия (см . п .2 ). Изделие упаковано в первичную упаковку из полиэтилена, которая вложена вместе с изделием в потребительскую упаковку, изготовленную из однослойного картона, размер первичной и потребительской упаковки индивидуален для каждого варианта исполнения и зависит от размера изделия в сложенном виде. Краткое руководство по применению размещено в печатном виде на наружней стороне потребительской упаковки. Одна или несколько потребительских упаковок одного или нескольких вариантов исполнения, в соответствии с запросом заказчика, помещаются в транспортную упаковку коробку из многослойного гофрированного картона, размеры транспортной упаковки индивидуальны для каждого случая поставки и зависят от того, какие варианты исполнения и в каком количестве были заказаны. Приблизительные размеры транспортной упаковки: • минимальные, мм: 25 х 50 х 16 (ширина х длина х высота); • максимальные, мм: 52 х 80 х 30 (ширина х длина х высота); Количество штук, которые транспортная упаковка может содержать: • минимальное: 1 шт; • максимальное: 50 шт; Маркировка изделия соответствует Директиве 93/42/ЕЕС и ISO 15223-1 (Изделия медицинские - Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации). Изделие имеет маркировку на ярлыке, первичной и вторичной упаковке. Маркировка первичной упаковки содержит код изделия (артикул), номер размера изделия, штрих-код и вспомогательную маркировку безопасности с текстом «в целях безопасности для предотвращения удушья, упаковку держать подальше от детей»: 42 --- стр. 50 --- пп Маркировка Обозначение Вид нанесения REF КОД изделия (артикул) N0: Номер размера изделия Нанесено на бумажную самоклеющуюся этикетку, наклеенную на первичную упаковку А WARNING Safety Fksl То avoid dao&er of euffocafion keep this w raftpeT b iN S iy lron> babies and chlidron Маркировка безопасности с текстом «в целях безопасности для предотвращения удушья, упаковку держать подальше от детей» (вспомогательная маркировка) Маркировка нанесена печатным способом на первичную упаковку Маркировка потребительской упаковки может содержать следующие символы: У Наименование, адрес производителя rQ Дата производства |LOTl Номер партии [REFj Код изделия (Артикул) f Беречь от влаги Защищать от солнечного света Упаковка пригодна для последующей переработки Упаковку утилизировать с бытовыми отходами Ж Не отбеливать ш Обратитесь к инструкции по применению a Не гладить Ручная стирка В Сушить растянутым горизонтально и Не подвергать химической чистке И Не отжимать в центрифуге, не сушить в электрической сушилке Не скручивать при отжатии Детский размер (kid size) 43 --- стр. 51 --- а Соответствие европейским стандартам Не развешивать на вешалке Маркировка: номер партии, номер размера, код изделия (артикул) нанесены на бумажную самоклеющуюся этикетку, наклеенную на упаковку. Маркировка транспортной упаковки может содержать следующие символы: m i Наименование, адрес производителя С€ Соответствие европейским стандартам [lot] Номер партии iHEFj Код изделия (Артикул) It Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза f Беречь от влаги о Упаковка пригодна для последующей переработки Защищать от солнечного света Маркировка транспортной упаковки также содержит информацию о количестве потребительских изделий внутри. Проект наклейки с маркировки на упаковке: Проект наклейки с маркировкой на потребительской картонной упаковке изделия: Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный Вариант исполнения:_________________ производства: VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.$. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция LOT REF се Регистрационное удостоверение номер: от Изготовитель: mI VARITEKS ORTOPEDI SANAYl A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ. адрес: Maltepe Mah. Aile Bah9e Sok. Litros Yolu No. 10 Zeytinburnu, Istanbul, Turkey / r. Стамбул, Турция. Импортер в России: ООО «Руском ВТ», Адрес: 125493, г. Москва, Кронштадтский бульвар, Д.17, корпус 2, кв. 266. Телефон: +7-985-462-57-45 e-mail: variteks@gmail.com 44 --- стр. 52 --- П р и м е ч а н и е : Маркировка обозначения детского размера используется на изделиях, поставляемых с детским размером: Проект наклейки с маркировкой на транспортной упаковке изделия: Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный производства: VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Регистрационное удостоверение номер: _________________ от ____________ Изготовитель: VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ. адрес: Maltepe Mah. Aile Bah9e Sok. Litros Yolu No. 10 Zeytinburnu, Istanbul, Turkey / r. Стамбул, Турция. Сайт: www.variteks.com e-mail: operasvon@variteks.com Импортер в России: ООО «Руском ВТ», Адрес: 125493, г. Москва, Кронштадтский бульвар, Д.17, корпус 2, кв. 266. Телефон: +7-985-462-57-45 e-mail: variteks@gmail.com Условия транспортировки: температура: от -20 до +60 С°, относительная влажность: от О до 90% 45 --- стр. 53 --- Номер заказчика: REF LOT Вариант исполнения изделия: Количество упаковок Проект наклейки с маркировкой на первичной полиэтиленовой упаковке изделия: REF Размер №: В целях безопасности для предотвращения __удушья, упаковку держать подальше от детей 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности Условия хранения: Температура: от +5 до +30С° Относительная влажность воздуха: от О до 80% Рекомендуется хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей и влаги. Условия транспортирования: Температура: от -20 до +60 С° Относительная влажность: от О до 90% Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче упаковке. Условия эксплуатации: Температура: от -25 до +40 С® Относительная влажность: от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев Срок годности: 5 лет Срок хранения изделия в упаковке: 5 лет По истечении срока годности товар подлежит утилизации в соответствии с правилами местного законодательства. Гарантийный срок хранения: 6 месяцев. 14. Стерильность, стерилизация Изделие поставляется нестерильным и стерилизации не подлежит. 15. Международные стандарты Производство и контроль медицинских изделий в компании VARlTEKS ORTOPEDI SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция, осуществляется в соответствии с документированной системой контроля качества, которая отвечает требованиям стандарта ISO 13485. Медицинское изделие «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» соответствует следующим международным стандартам: 46 --- стр. 54 --- ISO 13485 Медицинские изделия - Система управления качеством -Требования для целей регулирования ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ISO 10993-2 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Директива 93/42/EEC Директива EEC по медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 - Основные требования. Oeko-Tex Standard 100 Международная система тестирования и сертификации изделий из текстильных материалов 16. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в нелях снижения их до допустимого уровня «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» запрещается использовать одно изделие несколькими пациентами, также опасно использовать изделие в загрязненном виде. Процесс управления рисками компании VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку конструкции изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским изделием, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды. План управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и ответственных исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над рисками, проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе производства и после его завершения. В соответствии со стандартом ISO 14971, действия по управлению рисками производятся в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем проведения анализа угроз. В дальнейшем эта информация используется в анализе диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия, характера и последствий отказов производства. После завершения проверки выполнения и эффективности мер по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков документируется в Отчете об управлении рисками. Отчет производителя VARITEKS ORTOPEDI SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция об управлении рисками: 47 --- стр. 55 --- VARlTEKS ORTOPEDi SANAYi A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия; 01 23.06.2018 Название продукта: «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» Срок службы: 5 лет Принадлежности: - Ссылка №: ISO 14971:2012 Приложение С Вопросы Результаты Ответы/комментарии (A/NA) Ссыл ка № С. Вопросы, которые могут использоваться для определения характеристик медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность С.2.1 Целевое использование и как следует использовать медицинское изделие? «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» используется для поддержания спинных, грудных и брюшных мышц С.2.2 Предназначено ли медицинское изделие для имплантации? N/A С.2.3 Вступает ли медицинское изделие в контакт с пациентом или другими лицами? А Изделие предназначено для ношения на теле. Об этом заявлено на упаковке, инструкции. С.2.4 Какие материалы или компоненты используются в медицинском изделии или используются вместе с ним, или вступают в контакт с медицинским изделием? N/A R-01 С.2.5 Доставляется ли энергия пациенту или получается ли от пациента? N/A С.2.6 Доставляются ли вещества пациенту или получаются от пациента? N/A С.2.7 Обрабатываются ли медицинским изделием биологические материалы для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? N/A С.2.8 Поставляется ли медицинское изделие стерильным или предназначено для стерилизации пользователем, применимы ли другие меры микробиологического контроля? N/A С.2.9 Предназначено ли изделие для ежедневной очистки и дезинфекции пользователем? N/A 48 --- стр. 56 --- VARiTEKS ORTOPEDi SANAYl A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 С.2.10 Предназначено ли медицинское изделие для модификации среды пациента? N/A С.2.11 Применяются ли измерения? N/A С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретативным? N/A С.2.13 Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с другими медицинскими изделиями, лекарственными средствами или другими медицинскими технологиями? N/A С.2.14 Существует ли нежелательный выход энергии или веществ? N/A С.2.15 Восприимчиво ли изделие к влиянию окружающей среды? А Изделие должно быть защищено от факторов окружающей среды, таких как прямые солнечные лучи, влага и пыль. В противном случае, изделие может быть деформировано и, следовательно, не может служить своему предназначению. С.2.16 Воздействует ли медицинское изделие на окружающую среду? N/A С.2.17 Существуют ли обязательные расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? N/A С.2.18 Необходимо ли обслуживание и/или калибровка? А Необходимо обратить внимание на условия стирки. Информация предоставляется на ярлыке, упаковке и инструкции. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? N/A С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок годности? А Срок годности 5 лет. С.2.21 Есть ли какой-либо отсроченный или долгосрочный эффект от использования? А Изделия используются в краткосрочных лечебных программах. С.2.22 Воздействию каких механических сил подвергается медицинское изделие? А Изделия должны постоянно прилегать к телу. Давление должно быть стабильным. С.2.23 Чем определяется срок годности медицинского изделия? А Стирка и износ снижают функциональность изделия. Рекомендуемый срок использования нового изделия - до 6 месяцев. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для одноразового использования? N/A С.2.25 Необходимо ли безопасное снятие с эксплуатации или утилизация медицинского изделия? N/A 49 --- стр. 57 --- С.2.26 Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения? А Рекомендации и меры, необходимые для использования указываются на упаковке и в инструкции. R- 08 С 2 2 1 Каким образом может быть А Рекомендации и меры, необходимые R- представлена информация по для использования указываются на 08 безопасному использованию? упаковке и в инструкции. VARiTEKS ORTOPEDi SANAYt А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 С.2.28 Необходимо ли введение новых производственных процессов? N/A С.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделия от человеческих факторов, таких, как интерфейс пользователя? N/A С.2.29.1 Могут ли свойства дизайна интерфейса пользователя привести к пользовательской ошибке? N/A С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, где отвлекающие моменты могут привести к пользовательской ошибке? N/A С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? N/A С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие интерфейс системы управления? N/A С.2.29.5 Отображает ли медицинское изделие информацию? N/A С.2.29.6 Контролируется ли медицинское изделие при помощи меню? N/A С.2.29.7 Будет ли медицинское изделие использоваться лицами с индивидуальными особенностями? N/A С.2.29.8 Может ли интерфейс пользователя использоваться для запуска действий пользователя? N/A С.2.30 Использует ли медицинское изделие систему оповещения? N/A С.2.31 В каких случаях медицинское изделие может использоваться умышленно неправильно? А Может быть опасно, если используется не по назначению. R-04 С.2.32 Хранит ли медицинское изделие данные, важные для ухода за пациентом? N/A С.2.33 Предназначено ли медицинское изделие для переноса или является ли портативным? N/A 50 --- стр. 58 --- С.2.34 Зависит ли использование N/A медицинского изделия от главных рабочих характеристик? VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Идентификация опасности Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Название продукта: «Корсет медицинский «VARITEKS» п о я с н и ч н ь е й, грудопоясничный, абдоминальный» Срок службы: 5 лет Ссылка № : ISO 14971:2012 Приложение Е Возможнь[е опасности Комментарии Нужно ли оценивать риск (Да/Нет) Ссылка № 1. Примеры опасных энергетических факторов - Напряжение в сети N/A N/A - Утечка тока (ограждение, земля, пациент) N/A N/A - Электрические поля N/A N/A - Магнитные поля N/A N/A Энергия излучения N/A N/A - Ионизирующее излучениеN/A N/A - Неионизирующее излучение N/A N/A Тепловая энергия - Высокая температура N/A N/A - Низкая температура N/A N/A Механическая энергия - Гравитация - падение - Подвещенные массы N/A N/A - Вибрация N/A N/A - Накапливаемая энергия N/A N/A - Движущиеся части NA N/A - Закручивание, смещение и усилие натяжения Изделия не должны использоваться при потере фиксирующих свойств N/A - Движение и размещение пациента N/A N/A - Ультразвуковая энергия N/A N/A - Инфразвуковая энергия N/A N/A - Звук N/A N/A VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А,Щ., Турция Идентификация опасности Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 51 --- стр. 59 --- - Вливание жидкостей под высоким давлением N/A N/A 2. Примеры биологической и химической опасности Биологическая опасность - Бактерии N/A N/A - Вирусы N/A N/A - Повторная или перекрестная инфекция N/A N/A Химическая опасность - Воздействие на воздушные пути, ткани, окружающую среду и имущество, например, нежелательные примеси N/A N/A - Кислоты и щелочи N/A N/A - Осадок N/A А - Примеси N/A N/A - Добавки или технологические вещества N/A А - Продукты деструкции N/A N/A - Медицинские газы N/A N/A - Анестетические продукты N/A N/A Биологическая совместимость N/A N/A - Токсичность химических составляющих, пример N/A N/A - Аллергенность/ раздражители О материалах, используемых в производстве продукции, запрашиваются протоколы испытаний и техническая документация от поставщиков. А - Пирогенность N/A N/A 3. Примеры эксплуатационной опасности Функция - Неправильный или неподходящий результат или функциональность N/A N/A - Неправильные измерения N/A N/A - Ошибочная передача данных N/A N/A - Потеря или ухудшение функций N/A N/A 52 --- стр. 60 --- VARiTEKS ORTOPEDi SANAYi A.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Характеристики Документ № GE-FR-14 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Пользовательские ошибки - Ошибка оповещений N/A N/A - Ошибка памяти N/A N/A - Ошибка на основе предписанных правил Использование изделия, без соответствия размера изделия размеру тела, верхних и нижних конечностей пациента, может быть опасным. А - Ошибка на основе имеющихся знаний N/A N/A - Нарушение режима Продукты, используемые без соблюдения предупреждения, описанного на упаковке, в инструкции могут быть опасными. А 4. Примеры информационной опасности Этикетка - Неполная инструкция по использованию N/A N/A - Неправильные спецификации рабочих характеристик N/A N/A - Неправильные спецификации целевого использования N/A N/A - Неправильное описание ограничений N/A N/A Рабочие инструкции - Неправильные спецификации принадлежностей, используемых с медицинским изделием) N/A N/A - Неправильные спецификации проверки перед использованием Рекомендации и меры, необходимые для использования указываются на упаковке, в инструкции. А - Слишком сложные рабочие инструкции N/A N/A - Загрязнение из-за отходов и/или утилизации медицинского изделия N/A N/A Предупрежаения - О побочных эффектах При чувствительной коже пациента и индивидуальной непереносимости компонентов изделия возможны аллергические реакции. А - Об опасностях, которые возможны при повторном использовании одноразового медицинского изделия N/A N/A Спецификации сервисного обслуживания и ухода При несоблюдении правил ухода за изделием, указанных на 53 --- стр. 61 --- ярлыке, упаковке и инструкции, изделия могут стать опасными. VARiTEKS ORTOPEDt SANAYi А,§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Ссы лка Деятель ность/ располо жение процесс а Опасно сть Послед ствия Подвер гшиеся воздейс твию лица Контрольны е меры Урове нь риска R Дополни тельные контроль ные меры Уровень остаточ ного риска Р S R Лица, ответст венные за контрол ьные меры R- 05 Деятель ность Побочн ые эффект ы Аллерг енность раздра жение и т.п. Пациен т От поставщика запращивае тся необходимо е качество и технические документы. R- 06 Деятель ность Неправ ильные измерен И Я и примен ение Чрезме рная компре ссия или недоста точная фиксац ия тканей Пациен т Необходима я информация указана на упаковке R- 07 Деятель ность Неправ ильное надеван ие Чрезме рная компре ссия или недоста точная фиксац И Я тканей Пациен т Необходима я информация указана на упаковке, в инструкции. R- 08 Деятель ность Неправ ильное примен ение и неправи льное использ ование Из дел и е не выполн яет свои функци и Пациен т Необходима я информация указана на упаковке, в инструкции. 54 --- стр. 62 --- VARiTEKS ORTOPEDI SANAYI А.$. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Сс ыл ка Деятел ьность / распол ожени е процес са Опасност ь Послед ствия Подвер гшиеся воздейс твию лица Контроль ные меры Урове нь риска S Р R Дополн ительны е контрол ьные меры Уровен ь остаточ ного риска Р S R Лица, ответст венные за контро льные меры R- 01 Деятел ьность Аллерген ность/ раздражен ие Аллерге нность, чувстви тельное ть Пациен т От поставщи ка запрашив ается необходи мое качество и техническ ие документ ы. R- 02 Деятел ьность Воздейств ие на окружаю щую среду Деформ ация продукт а, функци ональна я ошибка Пациен т Необходи мая информац ия указана на упаковке R- 03 Деятел ьность Чрезмерн ое использов ание Мышеч ная «лень» Пациен т Необходи мая информац ия указана на упаковке, в инструкц И И R- 04 Деятел ьность Нарушени е режима Функци ональна я ошибка Пациен т Необходи мая информац ия указана на упаковке 55 --- стр. 63 --- VARiTEKS ORTOPEDi SANAYI А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-14.2 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 GE-FR-13 ФОРМА ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ «GE-FR-14.2 (Опасности)» и «GE-FR-14» (Идентификация характеристик, связанных с безопасностью медицинского изделия)» должны быть описаны и оформлены здесь. Тяжесть (S) Вероятность Пренебре Незначитель Несуществен Критическ Катастрофичес возникновен ИЯ (Р) чь(1) ная (2) ная (3) ая (4) кая (5) Часто (5) 5 10 15 20 25 Вероятно (4) 4 8 12 16 2 0 Иногда (3) 3 6 9 12 15 Редко (2) 2 4 6 8 10 Невозможно (1) 1 2 3 4 5 VARiTEKS ORTOPEDi SANAVi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция Контроль рисков Документ № GE-FR-13 Дата составления: 23.06.2014 Ревизия: 01 23.06.2018 Сс ыл ка Деятел ьность / распол ожени е процес са Опасно сть После дстви я Подвер гшиеся воздей ствию лица Контр ольны е меры Урове нь риска S Р R Дополн ительны е контрол ьные меры Уровен ь остаточ ного риска Р S R Лица, ответст венные за контро льные меры R- 09 Деятел ьность Неправ ильное примен ение, неправ ильное исполь зовани е из-за неудоб ной констр укции Издел ие не выпол няет свои функц ИИ и мешае т Пацие нт Предп ринят ы действ ИЯ в соотве ТСТВИЙ с систем ой управл ения качест вом 56 --- стр. 64 --- Результаты анализа:Изделие медицинское «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» сложно носить и использовать, но оно оказывает профилактический и лечебный эффект при условии правильного применения. 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Изделие медицинское не содержит материалов животного и/или человеческого происхождения. 18. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении Изделие медицинское «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный», предназначенное для поддержания спинных, грудных и брюшных мышц, применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Варианты исполнения медицинского изделия «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный» производства VARITEKS ORTOPEDI SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция, сопоставимы с подобными изделиями других производителей: Таблица 17-1 Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный Подобные варианты исполнения зарегистрированных в РФ медицинских изделий других производителей: «Корсет медицинский «VARITEKS» поясничный, грудопоясничный, абдоминальный», производства VARITEKS ORTOPEDI SANAYi А.§. / ВАРИТЭКС ОРТОПЕДИ САНАЙИ А.Щ., Турция, РУ № «Изделия ортопедические для профилактики и лечения (ортезы, корсеты, реклинаторы) ORTELLA®», производства Яско Энтерпрайз Корпорейшн, Тайвань, РУ № РЗН 2015/3411 от 15.05.2020. Срок действия РУ: бессрочно. «Суспензорий леченбный «СЛ-УНГА» по ТУ 9398-008-10434277-2005», производства ОАО «Тонус», Россия, РУ № ФСР 2010/07692 от 06.05.2010. Срок действия РУ: бессрочно. «Трусы медицинские эластичные дородовые поддерживающие», производства ООО ЛСЭЗ «Лаума Медикал», Латвия, РУ № ФСР 2010/07191 от 17.12.2019. Срок действия РУ: бессрочно. «Пояса и шорты медицинские фиксирующие из неопрена», производства ООО «ТОНУС ЭЛАСТ», Латвия, РУ № ФСР 2008/02804 от 29.12.2018. Срок действия РУ: бессрочно. 57