Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DТE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- 7) Теплоизоляционный колпачок: Конструкция теплоизоляционного колпачка предназначена для защиты ротовой полости и мягких тканей от ожогов. Примечание: перед использованием для разных пациентов или перед каждым использованием, пожалуйста, очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте теплоизоляционный колпачок. 8) игла инжекторная для инъекций гуттаперчи оа>— = - Перед использованием инжекторная игла для инъекции гуттаперчи должна быть вставлена в аппарат Fi-G и затянута ключом, предоставленным компанией - производителем, чтобы предотвратить выпадение иглы или утечку гуттаперчи во время использования. Но не завинчивайте слишком туго. Здесь мы предлагаем различные иглы для инъекций разных размеров (см. Таблицу 2), и иглы для инъекций могут быть предварительно согнуты в зависимости от применения. (Примечание: Храните неиспользованные иглы для инъекций гуттаперчи в закрытой среде, так как игла для инъекций гуттаперчи изготовлена из серебра и может обесцветиться из-за окисления, вызванного длительным воздействием воздуха). Пожалуйста, используйте гаечный ключ, предоставленный компанией - производителем, чтобы подсоединить, разобрать и предварительно согнуть иглу для инъекции гуттаперчи. Примечание: при замене иглы для инъекции гуттаперчи, пожалуйста, сначала выключите и подождите 5 минут. Замена может начаться только после охлаждения аппарата и иглы для инъекции гуттаперчи. Если игла для инъекции гуттаперчи еще горячая, во избежание ожогов не сгибайте и не заменяйте иглу для инъекции гуттаперчи. 11 --- стр. 14 --- Предупреждение: Перед использованием для разных пациентов или перед каждым использованием, пожалуйста, очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте инжекторную иглу. Пользователям рекомендуется следовать письменным инструкциям производителя для правильной дезинфекции устройства. Аппарат нельзя автоклавировать. Не используйте автоклав для аппарата и зарядного устройства и не помещайте их в химические дезинфицирующие средства. 9) Ключ для фиксации игл: Ключ используется для затягивания иглы для инъекции гуттаперчи и ее соединения с основным модулем. После затягивания инжекторную иглу можно согнуть с помощью ключа на любой подходящий угол. Не используйте другие инструменты для предварительного сгибания иглы, кроме ключа, предоставленного производителем. 10) Щетка для очистки: При очистке нагревательной камеры с помощью щетки для очистки сначала установите заданную температуру аппарата на 200 ° С, затем вставьте щетку для чистки в заднюю часть основного модуля, а затем нажмите на нее, чтобы убедиться, что чистящая щетка снимается с передней части нагревательной камеры. Не снимайте чистящую щетку с задней части аппарата. При очистке вы можете повторить очистку несколько раз, чтобы убедиться, что нагревательная камера хорошо очищена. Модели инжекторных игл для инъекций гуттаперчи, совместимые с моделью Fi-G Модель Калибр Длина 20G 22mm 20G 22 мм 20G 24mm 20G 24 мм 20G 28mm 20G 28 мм 23G 24mm 23G 24 мм 23G 28mm 23G 28 мм 25G 24mm 25G 24 мм Таблица 2. Модели инжекторных игл для инъекций гуттаперчи, применяемые при работе аппарата модели Fi-G 12 --- стр. 15 --- Способ монтажа и разборки комплектующих Подключение адаптера питания Подключите штекер провода адаптера питания к зарядной базе и подключите штекер к разъему, который соответствует стандарту этого адаптера питания. Пожалуйста, установите в соответствии с процедурами на рис. 2, рис. 3 и рис. 4. Установка, разборка и извлечение иглы для инъекции гуттаперчи Примечание. Во избежание ожогов при замене инжекторной иглы для инъекции гуттаперчи сначала отключите питание и подождите 5 минут. Только после того, как камера нагрева остынет, можно начинать замену иглы. 1. Отключите питание устройства и подождите 5 минут, пока аппарат не остынет. Затем с помощью ключа открутите инжекторную иглу против часовой стрелки. 2. Поместите использованную иглу в специальный контейнер. 3. Выберите нужную иглу для инъекций гуттаперчи (20, 23 или 25 га. Подробную информацию см. В таблице 2.) и затяните инжекторную иглу в аппарат по часовой стрелке. Пожалуйста, будьте осторожны, чтобы не перетянуть. 4. Используйте ключ, чтобы согнуть иглу на нужный угол. Установка и разборка теплоизоляционного кожуха Начните установку и демонтаж с головной части аппарата. Снятие и замена аккумулятора При замене батареи сначала ослабьте крепежный винт с помощью отвертки, затем снимите крышку батарейного отсека, затем снимите старую батарею, замените ее новой, закройте крышку батарейного отсека и затяните винты. Установка и демонтаж толкающего порщня Толкающий поршень может быть установлен или демонтирован только от хвостовой♦ части аппарата. 13 --- стр. 17 --- Примечание. Отображаемая температура - это температура внутри нагревательной камеры. 4. Обтурация канала Установите теплоизоляционную втулку на соединительную часть инжекторной иглы для инъекции гуттаперчи, установите теплоизоляционный колпачок аппарата и вытрите наполнитель с иглы марлей и спиртом. Примечание. В это время игла нагревается и начинает заполнять дно корневого канала, чтобы уменьшить или избежать образования пузырьков. Поместите иглу в нижней части корневого канала. Нажмите на спусковой крючок, чтобы сжать гуттаперчу, и медленно вытягивайте иглу, пока заполнение не достигнет краев отверстия в корневом канале зуба. ! Предупреадение: Если спусковой крючок нажимается для заполнения гуттаперчи без вытягивания иглы, инъекционная игла может сломаться. Пока гуттаперча еще горячая, используйте медицинский вертикальный прижим, чтобы выжать. Если в корневом канале есть пузырьки, используйте небольшое количество материала, чтобы заполнить корневой канал много раз. Используйте немного больше материала для каждой начинки и используйте вертикальный прижим, чтобы придавить ее. 5. Замена гуттаперчи Когда толкающий поршень выдвигается ко второму красному кругу маркера, это указывает на то, что гуттаперча в аппарате израсходована. Необходимо вовремя загрузить новый гуттаперчевый стержень. При загрузке другого стержня гуттаперчи убедитесь, что аппарат остыл до комнатной температуры. Когда предыдущая гуттаперча будет полностью выдавлена, второй красный маркерный круг на толкающем поршне будет выталкиваться в аппарате. Предупреждение: Не заменяйте гуттаперчевый стержень в нагретом состоянии, так как это может привести к ожогу или повреждению аппарата. 6. После работы оставшиеся материалы в нагревательной камере должны быть очищены, а соответствующие принадлежности должны быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы. Инструкция по зарядке 1. Используйте для зарядки соответствующее зарядное устройство: подключите адаптер питания к зарядной базе и подключите к источнику питания. И затем правильно поместите аппарат в зарядную базу. Если аппарат не установлен на зарядную базу, индикатор будет попеременно мигать желтым и зеленым. Когда аппарат помещается на зарядную базу, при зарядке аккумулятора желтый индикатор будет гореть постоянно. Когда аккумулятор полностью заряжен, желтый индикатор не горит, а зеленый индикатор горит постоянно. При нормальной ситуации зарядка занимает около 2,5 часов. 2. Батарея, используемая в этом устройстве, не имеет памяти и может быть использована или заряжена в любое время. 3. Перед первым использованием этого устройства, пожалуйста, заряжайте его как минимум в течение 3 часов. 15 --- стр. 18 --- / Технические параметры Тип защиты от поражения электрическим током Класс II (AC/DC адаптер питания) Степень защиты от поражения электрическим током Тип В, применяемая часть Степень защиты от вредного попадания воды (IPX0) стандартное оборудование Опционально заданная температура 150°С— 180°С— >200°С— >230°С Адаптер питания Входные параметры AC100V-240V 50/60HZ 500~800тА Выходные параметры DC15V/1.6A Аккумуляторная батарея Емкость 2000 mAh Расход времени на зарядку Около 2,5 ч (Первая зарядка не менее 3 ч) Размеры и масса Аппарат, модель Fi-G (основной модуль) 31.9мм X 152.5мм х 114.9мм Зарядное устройство 75.3мм X 149.5мм х 62.6мм Размеры Вес Аппарат, модель Fi-G (основной модуль) 170г Зарядное устройство 207г Адаптер питания 167г Класс безопасности ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Версия: Fi-G 1.0.0; Класс А ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi- G не содержит в своем составе материалов животного и человеческого происхождения. 16 --- стр. 19 --- / ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Медицинское изделие соответствует следующим стандартам: • EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию». • MDD 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование». • EN 60601-1-2:2015 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». • EN ISO 10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска». • EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro». • EN ISO 10993-10:2013 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи». • EN ISO 7405 2008 «Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов». • IEC 62133 2013 «Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении». • EN 80601-2-60:2015 «Электрооборудование медицинское. Часть 2-60. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам зубоврачебного оборудования». • EN 62366 2008 «Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». . ISO 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий - процессы жизненного цикла программного обеспечения». СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. Очистка, дезинфекция и стерилизация После использования выдавите все остаточные материалы из нагревательной камеры, выключите устройство, вытяните толкающий поршень из задней части аппарата и удалите материал с верхней части поршня. 1) Очистка зарядной базы и аппарата. Зарядную базу и поверхность аппарата можно протирать мягким полотенцем с небольшим количеством нейтрального моющего или дезинфицирующего спирта. 17 --- стр. 20 --- / 2) Теплоизоляционная втулка Перед первым использованием и перед использованием для разных пациентов, очистите, дезинфицируйте и стерилизуйте теплоизоляционную втулку. Рекомендуется проводить стерилизацию паром после мытья водой или мытья в ультразвуковом очистителе. 3) Инжекторная игла После использования для каждого пациента, пожалуйста, вовремя меняйте иглу для инъекций гуттаперчи. При обнаружении или подозрении на повреждение иглы поместите ее в стационарный контейнер для утилизации. 4) Очистка нагревательной камеры При удалении остатка внутри нагревательной камеры и загрузочного отверстия установите температуру устройства на 200 ° С, после выдавливания всех остаточных материалов отключите питание устройства. Вытянув толкающий цилиндр из задней части, вставьте чистящую щетку из комплекта с задней стороны устройства и вытяните ее из передней части. Соблюдайте осторожность, не добавляйте в чистящую щетку чистящее средство или химикаты. 5) Толкающий порщень Используйте стерильный спирт и марлю для удаления видимых остатков. 6) Инжекторную иглу, теплоизоляционный колпачок и ключ для игл можно очищать чистой водой, а также ультразвуковой очисткой. 7) После каждого использования стерилизуйте инжекторную иглу, теплоизоляционный колпачок и ключ для фиксации игл при высокой температуре и высоком давлении (134 ° С, 0,22 МПа) в течение не менее 5 минут. Количество циклов повторной стерилизации инжекторной иглы, теплоизоляционного колпачка и ключа для фиксации игл - не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и работоспособности. 8) Если другие комплектующие части необходимо очистить или дезинфицировать, используйте марлю с небольщим количеством воды или дезинфицирующего средства, чтобы вытереть поверхность. Не замачивайте комплектующие части в чистящем растворе. 9) Не используйте летучие и рассеивающие растворители для очистки, которые могут повредить поверхность устройства или вызвать выцветание маркировки на мащине. Ежедневное обслуживание Если устройство не используется, пожалуйста, выключите питание и выньте вилку из розетки. Если в аппарате длительное время аккумулятор разряжен, срок службы батареи сократится. Заряжайте его вовремя, если уровень заряда батареи низкий. Если устройство не используется, заряжайте его 1 час в месяц. 18 --- стр. 21 --- Ремонт устройства Неисправность Причина Устранение После нажатия кнопки «ON / OFF» устройство не включается 1. Недостаточный заряд батареи 2. Аккумулятор поврежден. 3. Интерфейс зарядки коротко замкнут, что приводит к переходу литиевой батареи в состояние защиты; 4. Аппарат поврежден. 1. Подключите к источнику питания для зарядки. Заменить аккумулятор. 2. Заменить аккумулятор. 3. Удалите вещество, вызывающее короткое замыкание, зарядите устройство до нормального состояния. 4. Свяжитесь с местным дистрибьютором или производителем. Гуттаперча не может вытекать из иглы 1. Толкающий цилиндр выдвинут ко второму красному маркерному кругу, и материал израсходован; 2. Уплотнительное кольцо толкающего цилиндра повреждено. 3. Инъекционная игла повреждена и зябпокиповяна. 1. Оттяните толкающий цилиндр и установите новый стержень гуттаперчи. 2. Заменить толкатель. 3. Заменить инъекционную иглу. Автоматическое выключение Если в течение 10 минут не выполняется никаких действий, устройство автоматически отключается. Перезагрузите устройство. Толкающий поршень не выдвигается Часть толкающего цилиндра, которая входит внутрь камеры нагрева, фиксируется остывшей гуттаперчей. 1. Включите питание и установите температуру 200 ° С. Когда температура достигнет установленного значения, вытяните толкающий цилиндр назад; 2. Обратитесь к местному дилеру или в нашу компанию. Сбой зарядки после подключения к источнику питания. 1. Блок питания подключен неправильно. 2. Источник питания поврежден или не соответствует спецификации. 3. На контактах зарядной базы есть загрязнения. 1. Отключите и снова подключите. 2. Заменить аккумулятор. 3. Протрите контакты спиртом, высушите и снова подключите Интервал работы аппарата между зарядками сокращается. Емкость батареи уменьшается. Отправить в ремонтный центр. Код ошибки появляется на экране дисплея Нагревательная камера повреждена. 1. Отправьте в ремонтный центр. 2. Обратитесь к местному дистрибьютору или производителю. Если проблема все еще не решена, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным дилером или нашей компанией. 1. Когда толкающий порщень находится в аппарате, не толкайте и не тяните толкающий порщень энергично. Когда гуттаперчу нагревают до заданной температуры, толкающий поршень следует толкать, нажимая на курок несколько раз. Если толкающий поршень не двигается, попробуйте толкнуть его вручную с небольшим усилием и попробуйте нажать на курок. Не толкайте поршень за пределы второго красного маркера. 19 --- стр. 22 --- 2. Пожалуйста, обратитесь к рекомендуемой температуре, чтобы установить заданную температуру. 3. Чтобы удалить весь оставшийся материал, сначала удалите иглу для инъекций, а затем нажмите курок, чтобы выжать весь остаточный материал из камеры нагрева. Будьте осторожны, во избежание ожогов не дотрагивайтесь до головной части аппарата! « Послепродажное обслуживание Начиная с даты продажи, если устройство не может нормально работать из-за проблем с качеством, наша компания будет нести ответственность за ремонт устройства в течение гарантийного периода. Пожалуйста, обратитесь к гарантийному талону для получения информации о гарантийном сроке и объеме гарантии. М еры предосторожности 1. Не используйте инструменты, кроме прилагаемого ключа, для установки, разборки или сгибания иглы для инъекции гуттаперчи. 2. Не стучите и не царапайте аппарат. 3. Не устанавливайте аппарат рядом с электронным устройством, телефоном, радио или HD / спутниковым телевидением, так как это может повлиять на контроль температуры аппарата. 4. Комплектующие части устройства (основной модуль, иглу для впрыскивания гуттаперчи, теплоизоляционный колпачок и т. д.), в нагретом состоянии храните вдали от легковоспламеняющихся и взрывоопасных материалов. 5. Пожалуйста, содержите устройство в чистоте до и после работы. Перед каждым использованием очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте комплектующие части устройства (инжекторная игла, теплоизоляционный колпачок и ключ для игл). 6. Пользователи должны быть оснащены адекватной защитой, такой как защитные очки, маска и т. д. для предотвращения инфекционного заражения. 7. Аппарат должен находиться в строгом соответствии с условиями применения, действующими в медицинских учреждениях, и соответствующими правилами. С устройством могут работать только обученные врачи или техники. 8. Не устанавливайте, не снимайте и не заменяйте теплоизоляционный колпачок и инъекционную иглу в состоянии нагрева. Если вам необходимо заменить инжекторную иглу, сначала отключите питание и подождите 5 минут. Через пять минут, если аппарат полностью остынет, замените инжекторную иглу. 9. Инжекторная игла должна быть правильно установлена, чтобы предотвратить ее выпадения или утечку гуттаперчи во время работы. 10. Не прилагайте чрезмерных усилий при предварительном изгибе иглы для инъекции, чтобы предотвратить ее поломку. Когда инъекционная игла изогнута или изношена, способность к гуттаперчевому наполнению может зосудшиться, и оператор должен своевременно заменить новую инжекторную иглу в соответствии с клиническим состоянием. 11. Компания «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.» специализируется на производстве медицинского инструмента. Мы несем ответственность за безопасность только на следуюших условиях: а) Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или авторизованными дилерами. б) Зарядное устройство и компоненты оригинальные от «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.» и эксплуатируются в соответствии с руководством по эксплуатации. 20 --- стр. 23 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации Температура окружающей среды: +5°С~+40°С Относительная влажность: 30%~75% Атмосферное давление: 70 кП а~106 кПа Условия транспортировки При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Беречь устройство от сильных ударов или вибрации во время транспортировки. Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами. При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и снега. Температура транспортировки от -20°С до + 55 °С, при относительной влажности: < 93 %. Условия хранения С оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников вибраций, устанавливать или хранить в темных, сухих, прохладных и проветриваемых помещениях. Не храните оборудование вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми, едкими, и взрывчатыми. Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% ~ 93%, атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа и температурой -20 С !■ 55 С. ЗАЩ ИТА О КРУЖ А Ю Щ ЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Его можно использовать в соответствии с действующими местными законами. СРОК С Л У Ж БЫ Срок службы аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G составляет 5 лет. Срок службы инжекторных игл, теплоизоляционного колпачка и ключа для игл определяется количеством циклов стерилизации. Наконечники, инжекторные иглы, теплоизоляционный колпачок и ключ для игл должны выдерживать не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и работоспособности. УТИЛИЗАЦИЯ Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G следует утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов/клиник. Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350 Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными видами отходов, в соответствии с требованиями РФ. 21 --- стр. 24 --- / ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с гарантийным талоном. Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию оборудования. Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с Уполномоченным представителем в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 E-mail: info@mvdent24.ru Внимание: Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного гарантийного талона, печати и товарного чека. Важно: Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашей компании. Изделие снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем МАРКИРОВКА Условные обозначения Маркировка внешней упаковки аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов (картонная коробка) включает следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - технические характеристики: - серийный номер изделия; - наименование и адрес производителя; - наименования и телефоны представителей производителя; - указания по использованию QR- кода (кода быстрого реагирования): «Сканируйте код и пройдите авторизацию на официальном сайте для получения дополнительной информации об изделии» Символы: Обратиться к инструкции по SN Серийный номер ri Дата изготовления Изготовитель Рабочая часть типа В Класс оборудования 11 IPXO Стандартное оборудование О Восстановление работоспособного состояния 22 --- стр. 25 --- о Использовать только в помещении L J J Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Соответствует требованиям Директивы по утилизации отходов электрооборудования (WEEE) _______________________ Диапазон влажности V Температурный диапазон Ограничение атмосферного давления Продукт имеет маркировку С€ 0197 европейский сертификат соответствия (СЕ) 134 *0 т Подлежит стерилизации в автоклаве при температуре: 134°С QR- код (код быстрого реагирования) О " ..S """® Положительная полярность М акет маркировки Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G Ш | «Guilin W oodpecker M edical Instrum ent Со., Ltd» («Гуилин Вудпекер Мед икал Инструмент Ко., Лтд.»), Китай Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» (ООО «МайДент24») Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 * Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 e-mail: info(@mydent24.ru РУ: XX 10 мм S S о УПАКОВКА Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G упакован в картонную коробку со вкладышами из поролона. 23 --- стр. 26 --- ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС ьч Прибор испытан на электромагнитную совместимость и одобрен в соответствии с EN 60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данный прибор не может подвергнуться электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать прибор в сильной электромагнитной среде. Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя^^^ЛЕКТРОМАГНИТНАЯ^МИССИ^ Руководс! во и декларация ичгоюви гсля- элекгромагнитная эмиссия Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G, предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ______ Испытания па выбросы Уровень Радиопомехи по СИСПР Группа 1 11 Радиопомехи по СИСПР 11 Г армонические составляющие тока по IEC 61000-3-2 Колебания напряжения / мерцающие выбросы IEC 61000-3-3 Класс В Класс А Соответствуе т требованиям Электромагнитная среда - руководство Модель Fi-G использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Модель Fi-G пригодна для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать» ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата модели Fi-G или экранирование места размещения. __________________ Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя — электромагнит пая гюмехоус гоичивос t ь Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели Fi-G и следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке _____________________________________________________________ 24 --- стр. 28 --- Испытание на ус юнчивос 1 ь Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 11-С 60601 контрольный уровень ±6, =ь8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ - воздушный разряд Уровень СООТВС1СГВИЯ ±6, ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ - воздушный разряд __________ Электромапнтгная среда руКОВОДС1'ВО Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ для линий электропитания Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ____ Питание должно быть обычным для коммерческой или больничной среды. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±0.5, ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0,5, ±1, ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод- земля" ±0.5, ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0.5, ±1 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода. <5% (провал напряжения >95%) в течение 1 периода. 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов. 70% (провал напряжения 30%) в течение 25/30 периодов. <5% (провал напряжения >95%) в течение 5/6 с. <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода. <5% (провал напряжения >95%) в течение 1 периода. 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов. 70% (провал напряжения 30%) в течение 25/30 периодов. <5% (провал напряжения >95%) в течение 5/6 с. Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю модели Fi-G необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание модели Fi-G осушествлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А /т, 30 А /т 3 А /т, 30 А /т Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия^ ____________________________________________________________________________________ 25 --- стр. 29 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 1 ’\ ководсгво и декларация - помехоусгойчивосгь | Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели Fi-G следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. ______________________________________ Йены 1 анис на IF,С 60601 Урогк'нь Элск'громагнитная среда - устойчивость контрольный соответствия руководство уровень Кондуктивные ЗВ ЗВ в полосе от Расстояние между используемыми помехи, наведенные (среднеквадратич 150 кГц до 80 мобильными радиотелефонными радиочастотными ное значение) в МГц. системами связи и любым элементом электромагнитными полосе от 150 кГц модели Fi-G включая кабели, должно полями по МЭК до 80 МГц вне быть не меньше рекомендуемого 61000-4-6 диапазонов пространственного разноса, который частот, рассчитывается в соответствии с выделенных для приведенным ниже выражением промышленных. применительно к частоте научных и передатчика. медицинских Рекомендуемое пространственный высокочастотных разнос: (ПНМ ВЧ) d=[3,5/Vi]xPi/2 устройств. 6В в ISM и любительском d=1.2xPi^ 6В в ISM и любительском (от 80 до 800 МГц) Радиочастотное электромагнитное радиодиапазоне. радиодиапазоне. d=2.3xPi^2 поле по МЭК 61000- 3 В/м в полосе от 3 В/м в полосе (от 800 МГц до 2,7 ГГц) 4-3 80 МГц до 2,5 от 80 МГц до где d - рекомендуемый ГГц. 2,5 ГГц. пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная 10 В/м в полосе 10 В/м в полосе выходная мощность передатчика, Вт, от 80 МГц до 2,7 от 80 МГц до установленная изготовителем. ГГц. 2,7 ГГц. Напряженность поля при 385-5785 МГц 385-5785 МГц распространении радиоволн от Характеристики Характеристики стационарных радиопередатчиков. испытаний на испытаний на по результатам наблюдений за невосприимчивое невосприимчив электромагнитной обстановкой. ть ПОРТА ость ПОРТА должна быть ниже, чем уровень КОРПУСА к КОРПУСА к соответствия в каждой полосе радиочастотному радиочастотном частот. оборудованию у оборудованию Влияние помех может иметь место беспроводной беспроводной вблизи оборудования. связи (см. связи (см. маркированного знаком Таблицу 9 Таблицу 9 ( М ) стандарта IEC стандарта IEC ■ 606011-2:2014) 606011-2:2014) 26 --- стр. 30 --- и. Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, . таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели Fi-G превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой модели Fi-G с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели Fi-G. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________________ Таблица 4: Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратом стоматологическим для пломбирования корневых каналов серии РТЕ, модель Fi-G Рскомеид)'емые значения нросграиственного разноса между портативными и подвижными радиочасгогными средствами связи, и аииарагом стомаюлогическим для пломбирования корневых каналов серии DI E. модель Fi-G Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель F i-G предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь модели Fi-G может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между аппаратом стоматологическим для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-G портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи 11оминалышя максимальная мощность передатчика В г Просгранствеиный разнос, м, i частоты передаз’ч В полосе от В полосе от 150кГц до 80МГц до 80М1'ц 800М1Ц зависимости от ика В полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц d=1.2xP‘^2 d=1.2xP"^ d=2.3xP‘'^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 --- стр. 31 --- При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Производитель: Н Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал Ж А Ж Н Инструмент Ко., Лтд) Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004, China, Китай Тел: + 86-773-5855350, Факс: + 86-773-5822450 E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com Website: http://www.glwoodpecker.com Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/Е68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 E-mail: lnfo@mydent24.ru 28 --- стр. 32 --- При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Производитель: ■ Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд) Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004, China, Китай Тел: + 86-773-5855350, Факс: + 86-773-5822450 E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com Website: http://www.glwoodpecker.com Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 E-mail: info@mydent24.ru 28 --- стр. 33 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСРМ Т Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 48 --- Установка и замена аккумуляторной батареи При замене аккумуляторной батареи, как показано на рисунке 9, сначала поверните корпус аккумулятора против часовой стрелки, затем извлеките старую батарею из корпуса, замените ее новой и закрутите корпус батареи по часовой стрелке. Примечание. При извлечении аккумулятора не нужно откручивать винт под корпусом аккумулятора (на который указывает стрелка на рисунке 9), просто слегка нажмите на разъем, чтобы извлечь аккумулятор. Рис. 9 Замена аккумулятора Способ применения 1. В зависимости от ситуации пациента выберите подходящий наконечник и установите его. При установке наконечника, выберите подходящий угол для установки наконечника. А Внимание: Не включайте аппарат при установке наконечника, чтобы предотвратить ожог пользователя, ошибочно нажав кнопку нагрева. 1. После нажатия кнопки “ON/OFF” («ВКЛ / ВЫКЛ») загорается экран дисплея аппарата и отображается температура предварительного нагрева и состояние питания. 2. В соответствии с фактической ситуацией, слегка нажмите кнопку настройки температуры и выберите подходящую температуру предварительного нагрева в соответствии с инструкцией на экране дисплея. 3. Во время работы слегка нажмите кнопку нагрева, чтобы наконечник нагрелся до заданной температуры, смягчите и создайте давление на гуттаперчу осторожным, непрерывным и устойчивым движением с помощью вертикального нагнетания давления. Примечание: время непрерывного нагрева на гуттаперче не может превышать 4 секунд во избежание риска ошпаривания. 4. После работы, пожалуйста, очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте наконечник. Инструкция по зарядке 1. Используйте соответствующую зарядную базу для этого аппарата. Подключите адаптер питания к зарядной базе, подключите источник питания, а затем правильно поместите аппарат в зарядную базу. 2. Аккумулятор, используемый в этом аппарате, не имеет памяти и может быть использован в любое время или заряжен в любое время. 3. Перед первым использованием этого аппарата, пожалуйста, заряжайте аккумуляторную батарею как минимум в течение 3 часов. 10 --- стр. 49 --- Технические параметры Тип защиты от поражения электрическим током Класс II (AC/DC адаптер питания) Степень защиты от поражения электрическим током Тип В, применяемая часть Степень защиты от вредного попадания воды (IPX0) стандартное оборудование Опционально заданная температура 150°С— 180°С- ->200°С— >230°С Адаптер питания Входные параметры AC100V-240V 50/60HZ 500~800тА Выходные параметры DC15V/I.6A Аккумуляторная Емкость 2000 mAh батарея Напряжение 3.7 В Расход времени на зарядку Около 2,5 ч (Первая зарядка не менее 3 ч) Размеры и масса Размеры Аппарат, модель Fi-P (основной модуль) 23.8ммх158.3ммх23.8мм Зарядное устройство 75.3ммх 149.5ммх62.6мм Вес Аппарат, модель Fi-P (основной модуль) 80 г Зарядное устройство 195 г Адаптер питания 167 г Класс безопасности ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Версия: Fi-P 1.0.0; Класс А П ЕРЕЧЕН Ь М АТЕРИАЛОВ Ж И ВО ТН О ГО И Л И ЧЕЛ О В ЕЧ ЕЧС К О ГО ПРОИСХОЖ ДЕН ИЯ Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi- Р не содержит в своем составе материалов животного и человеческого происхождения. 11 --- стр. 50 --- ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Медицинское изделие соответствует следующим стандартам: • EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию». • MDD 93/42/ЕЕС «Медицинские приборы, устройства, оборудование». • EN 60601-1-2:2015 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». • EN ISO 10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска». • EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro». • EN ISO 10993-10:2013 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи». • EN ISO 7405 2008 «Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов». • IEC 62133 2013 «Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении». • EN 80601-2-60:2015 «Электрооборудование медицинское. Часть 2-60. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам зубоврачебного оборудования». • EN 62366 2008 «Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». • ISO 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий - процессы жизненного цикла программного обеспечения». СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. Очистка, дезинфекция и стерилизация » 1. Наконечник можно чистить как чистой водой, так и ультразвуком. 2. После каждого использования, пожалуйста, стерилизуйте наконечник при высокой температуре и давлении (134 °С, 0,22 МПа) в течение не менее 5 минут. Количество циклов повторной стерилизации наконечника - не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и работоспособности. 3. Если другие принадлежности необходимо очистить или продезинфицировать, используйте марлю с небольшим количеством воды или дезинфицирующего средства, чтобы вытереть поверхность. Не мочите поверхность. 4. Не используйте летучие и растворяющие жидкости для очистки, которые могут повредить поверхность устройства или привести к выцветанию маркировки на аппарате. Ежедневное обслуживание 1. Когда аппарат не используется, пожалуйста, выключите питание и вытащите вилку из розетки. 12 --- стр. 51 --- г 2. Если аппарат длительное время находится в состоянии низкого заряда аккумуляторной батареи, срок службы аккумулятора сокращается. Пожалуйста, заряжайте аккумулятор вовремя, если уровень заряда батареи низкий. 3. Если аппарат не используется, заряжайте его 1 час в месяц. Ремонт устройства Неисправность Причина Устранение Нет показаний 1. Недостаточный заряд аккумуляторной батареи. 2. Аккумулятор поврежден. 3. Интерфейс зарядки коротко замкнут, что приводит к переходу аккумулятора в состояние защиты. 4. Аппарат поврежден. 1. Подключите к источнику питания для зарядки. / Заменить аккумулятор. 2. Заменить аккумулятор. 3. Удалите вещество, вызывающее короткое замыкание, поместите аппарат в зарядную базу зарядить, и тогда аппарат вернется в нормальное состояние. 4. Связаться с местным дистрибьютором или производителем. Автоматическое отключение Если в течение 10 минут не выполняется никаких действий, аппарат автоматически отключается. Перезагрузите. Наконечник работает неправильно 1. Наконечник поврежден. 2. Неисправность основного блока. 1. Заменить наконечник. 2. Отправьте наконечник в ремонтный центр. Сбой зарядки после подключения к источнику питания 1. Блок питания подключен неправильно; 2. Источник питания поврежден или не соответствует спецификации. 3. На контактах зарядки есть примеси. 1. Отключите и снова подключите. 2. Заменить аккумулятор. 3. Протрите контакты спиртом, высушите и снова подключите. Время обслуживания после каждой зарядки укороченный Срок эксплуатации аккумулятора заканчивается, емкость батареи становится меньше. Обратитесь к местному дистрибьютору или производителю, чтобы купить новые аккумуляторы для замены. OPEN код появляется на экране дисплея 1. Наконечник поврежден. 2. Наконечник не установлен. 3. Наконечник установлен неправильно. 1. Заменить наконечник. 2. Установите наконечник. 3. Отсоедините наконечник и снова подключите. Если проблема все еще не рещена, пожалуйста, свяжитесь с ващим местным дилером или нащей компанией. Сервисное обслуживание Начиная с даты продажи, если аппарат не может нормально работать из-за проблем с качеством, наша компания будет нести ответственность за ремонт аппарата в течение гарантийного периода. Пожалуйста, обратитесь к гарантийному талону для получения информации о гарантийном сроке и объеме гарантии. 13 --- стр. 52 --- Меры предосторожности 1. Не полируйте наконечник. 2. Не стучите и не царапайте аппарат. 3. Не устанавливайте аппарат рядом с электронным устройством, телефоном, радио или HD / спутниковым телевидением, так как это может повлиять на контроль температуры нагревательного и упаковочного прибора. 4. Держите нагревательный нагнетатель, наконечник и т. д. в состоянии нагрева вдали от горючих и взрывоопасных материалов. 5. Пожалуйста, содержите аппарат в чистоте до и после работы. Перед каждым использованием дезинфицируйте наконечник и его принадлежности. 6. Пользователи должны быть оснащены адекватной защитой, такой как защитные очки, маска и т. д. для предотвращения заражения. 7. Аппарат должен находиться в строгом соответствии с действующими техническими условиями, действующими в медицинских учреждениях, и соответствующими правилами. С аппаратом могут работать только обученные врачи или техники. 8. Не устанавливайте, не удаляйте и не заменяйте наконечник в состоянии нагрева. Выключите питание аппарата перед заменой наконечника. 9. Наконечник должен быть правильно установлен, чтобы предотвратить его падение. 10. Когда рабочий наконечник погнут или изношен, это приведет к неравномерному нагреву. Оператор должен заменить наконечник вовремя в соответствии с клиническими условиями. 11. После работы, пожалуйста, немедленно выключите питание. Производитель «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd» специализируется на производстве медицинского инструмента. Мы несем ответственность только за безопасность на следующих условиях: а) Техническое обслуживание, ремонт и модификация производятся производителем или авторизованными дилерами. б) Заряжающие компоненты являются оригинальными «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd» и эксплуатируются в соответствии с руководством по эксплуатации. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации Температура окружающей среды: +5°С— 1-40°С Относительная влажность: 30%~75% Атмосферное давление: 70 кП а~106 кПа Условия транспортировки При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Беречь устройство от сильных ударов или вибрации во время транспортировки. Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами. При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и снега. Температура транспортировки от -20°С до + 55 °С, при относительной влажности: < 93 %. 14 --- стр. 53 --- N Условия хранения С оборудованием необходимо осторожно обращаться, держать подальше от источников вибраций, устанавливать или хранить в темных, сухих, прохладных и проветриваемых помещениях. Не храните оборудование вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми, едкими, и взрывчатыми. Это оборудование должно храниться в помещении с относительной влажностью 10% ~ 93%, атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа и температурой -20 °С ~ + 55 °С. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Его можно использовать в соответствии с действующими местными законами. СРОК СЛУЖБЫ Срок службы аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P составляет 5 лет. Срок службы наконечников определяется количеством циклов стерилизации. Наконечники должны выдерживать не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и работоспособности. УТИЛИЗАЦИЯ Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P следует утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетев/клиник. Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350 Или обратиться к компании, имеюшей все необходимые документы, для работы с данными видами отходов, в соответствии с требованиями РФ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с гарантийным талоном. Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не несем ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию оборудования. Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с Уполномоченным представителем в России: Обшество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 E-mail: info@mvdent24.ru Внимание: Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного гарантийного талона, печати и товарного чека. 15 --- стр. 54 --- и 3 Важно: Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашей компании. Изделие снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем МАРКИРОВКА Условные обозначения Маркировка внешней упаковки аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов (картонная коробка) включает следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - технические характеристики: - серийный номер изделия; - наименование и адрес производителя; - наименования и телефоны представителей производителя; - указания по использованию QR- кода (кода быстрого реагирования): «Сканируйте код и пройдите авторизацию на официальном сайте для получения дополнительной информации об изделии» Символы: Обратиться к инструкции по эксплуатации SN Серийный номер |Wf Дата изготовления il Изготовитель Рабочая часть типа В Класс оборудования II IP X 0 Стандартное оборудование О Восстановление работоспособного состояния О Использовать только в помещении Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Соответствует требованиям Директивы по утилизации отходов электрооборудования (WEEE) _______________________ Диапазон влажности 4 5.‘ Ч Температурный диапазон Ограничение атмосферного давления Продукт имеет маркировку С€ 0197 европейский сертификат соответствия (СЕ) Подлежит стерилизации в автоклаве при температуре: 134°С QR- код (код быстрого реагирования) Положительная полярность 16 --- стр. 55 --- Макет маркировки Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P m l «Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd» («Гуилин Вудпекер Мед икал Инструмент Ко., Лтд.»), Китай Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» (ООО «МайДент24») Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 e-mail: info@mydent24.ru РУ: XX 110 мм SS ог- УПАКОВКА Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P упакован в картонную коробку со вкладышами из поролона. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС Прибор испытан на электромагнитную совместимость и одобрен в соответствии с EN 60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данный прибор не может подвергнуться электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать прибор в сильной электромагнитной среде. Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 1 Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P, предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испьпания на выбросы Уровень Электромаг нитная среда - руководство Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Модель Fi-P использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 1 Класс В Модель Fi-P пригодна для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий. 17 --- стр. 56 --- к Макет маркировки Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P Ш | «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd» («Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»), Китай Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China Уполномоченный представитель в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» (ООО «МайДент24») Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 e-mail: info@mydent24.ru РУ: XX 110 мм S S о С " УПАКОВКА Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P упакован в картонную коробку со вкладышами из поролона. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС Прибор испытан на электромагнитную совместимость и одобрен в соответствии с EN 60601-1-2. Это никоим образом не гарантирует, что данный прибор не может подвергнуться электромагнитному воздействию. Старайтесь не использовать прибор в сильной электромагнитной среде. Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 1 ’уководство ■1 декларация изготовигеля- электромагнитная эмиссия Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P, предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испы гания на выбросы Уровень Электромагнитная среда - руководство Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Модель Fi-P использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Модель Fi-P пригодна для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, 17 --- стр. 57 --- Г армонические Класс А составляющие тока по IEC 61000-3-2 Колебания напряжения / Соответствуе мерцающие выбросы IEC т 61000-3-3 требованиям непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата модели Fi-P или экранирование места размещения. __________________ Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость | Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель i-F предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели Fi-P и следует обеспечить ее применение в указанной электоомагнитной обстановке Испытание на устойчивое 1ь IEC 60601 контрольный уровень Уровень соотвегсгвия Электромагнитная среда - рсководство Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6, ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ - воздушный разряд ±6, ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздзоса - не менее 30% Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ для линий электрогштания Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±0.5, ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0,5, ±1, ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод- земля" ±0.5, ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0.5, ±1 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Питание должно быть обычным для коммерческой или больничной среды. Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода. <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода. Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или --- стр. 58 --- к линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% (провал напряжения >95%) в течение 1 периода. 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов. 70% (провал напряжения 30%) в течение 25/30 периодов. <5% (провал напряжения >95%) в течение 5/6 с. <5% (провал напряжения >95%) в течение 1 периода. 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов. 70% (провал напряжения 30%) в течение 25/30 периодов. <5% (провал напряжения >95%) в течение 5/6 с. больничной обстановки. Если пользователю модели Fi-P необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание модели Fi-P осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А /т, 30 А /т 3 А /т, 30 А /т Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. _____________________________ Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ руководство и декларация - помехоустойчивость Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели Fi-P следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обетановке. ________________ Испыгание на устойчивость 1ЕС 60601 контрольный уровень Уровень соответствия Э; 1ек' 1'ромагиитиая среда - руководство Кондуктивные ЗВ ЗВ в полосе от ‘ Расстояние между используемыми помехи, наведенные (среднеквадратич 150 кГц до 80 мобильными радиотелефонными радиочастотными ное значение) в МГц. системами связи и любым элементом электромагнитными полосе от 150 кГц модели Fi-P включая кабели, должно полями по МЭК до 80 МГц вне быть не меньше рекомендуемого 61000-4-6 диапазонов частот, выделенных для промышленных, научных и медицинских высокочастотных (ПНМ ВЧ) устройств. пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемое пространственный разнос: d=[3,5/Vi]xPi/2 d=1.2xPi^2 (от 80 до 800 МГц) 19 --- стр. 59 --- к Радиочастотное 6В в ISM и 6В в ISM и электромагнитное любительском любительском поле по МЭК 61000- радиодиапазоне. радиодиапазоне. 4-3 3 В/м в полосе от 3 В/м в полосе 80 МГц до 2,5 от 80 МГц до ГГц. 2,5 ГГц. 10 В/м в полосе 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,7 от 80 МГ ц до ГГц. 2,7 ГГц. 385-5785 МГц 385-5785 МГц Характеристики Характеристики испытаний на испытаний на невосприимчивое невосприимчив ть ПОРТА ость ПОРТА КОРПУСА к КОРПУСА к радиочастотному радиочастотном оборудованию у оборудованию беспроводной беспроводной связи (см. связи (см. Таблицу 9 Таблицу 9 стандарта IEC стандарта IEC 606011-2:2014) 606011-2:2014) d=2.3xPi/2 (от 800 МГц до 2,7 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком (« ;» ) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, ДМ и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели F1-P превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой модели Fi-P с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата стоматологического для пломбирования корневых каналов серии DTE, модели Fi-P. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________________ 20 --- стр. 60 --- к Таблица 4: Рекомендуемые значения пространственного разноса меяеду портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратом стоматологическим для пломбирования корневых каналов серии DTE, модель Fi-P Производитель: ♦ Ш Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд) Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004, China, Китай Тел: + 86-773-5855350, Факс: + 86-773-5822450 E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com Website: http://www.glwoodpecker.com Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24», ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/Е68 Тел./факс: +7 (495) 665-79-32 E-mail: info@mydent24.ru 21